Tolurindo

Kiedy nie przyjmować leku Tolurindo - jeśli pacjent ma uczulenie na telmisartan, indapamid, inne sulfonamidy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjentka jest w ciąży dłużej niż 3 miesiące. (Również należy unikać stosowania leku Tolurindo we wczesnym okresie ciąży – patrz punkt „Ciąża”); - jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby, takie jak zastój żółci lub zwężenie drogi jej odpływu (problemy z odpływem żółci z wątroby i pęcherzyka żółciowego) lub jakakolwiek inna ciężka choroba wątroby; - jeśli u pacjenta występuje encefalopatia wątrobowa (zaburzenie czynności mózgu wywołane chorobą wątroby); - jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze krwi zawierającym aliskiren; - jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek; - jeśli u pacjenta występuje za małe stężenie potasu we krwi. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tolurindo należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta występują lub występowały którekolwiek z poniższych stanów lub chorób: - choroba nerek lub stan po przeszczepieniu nerki; - zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych zaopatrujących jedną lub obydwie nerki); - choroba wątroby; - zaburzenia dotyczące serca; - zwiększone stężenie aldosteronu (zatrzymanie wody i soli w organizmie, któremu towarzyszą zaburzenia równowagi różnych składników mineralnych we krwi); - niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie tętnicze), którego prawdopodobieństwo jest większe, jeśli pacjent jest odwodniony (nadmierna utrata wody z organizmu) lub ma niedobór soli z powodu stosowania leków moczopędnych (diuretyków), diety z ograniczeniem soli, biegunki lub wymiotów; - zwiększone stężenie potasu we krwi; - cukrzyca; - dna moczanowa. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tolurindo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi: - inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE, ang. Angiotensin Converting Enzyme) (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), w szczególności jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą. - aliskiren. Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie tętnicze krwi oraz stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu. Patrz także podpunkt „Kiedy nie przyjmować leku Tolurindo”. - jeśli pacjent przyjmuje digoksynę; - jeśli u pacjenta wystąpi pogorszenie widzenia lub ból oka. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wysięk naczyniówkowy) lub zwiększonego ciśnienia w oku, mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodni od przyjęcia leku Tolurindo. Nieleczone objawy mogą prowadzić do trwałej utraty wzroku. Jeśli pacjent miał wcześniej uczulenie na penicylinę lub sulfonamidy, istnieje większe ryzyko wystąpienia tych zaburzeń. - jeśli pacjent ma zaburzenia dotyczące mięśni, w tym ból, tkliwość, osłabienie lub kurcze mięśni - jeśli u pacjenta ma zostać przeprowadzone badanie oceniające czynność przytarczyc. Jeśli po przyjęciu leku Tolurindo u pacjenta wystąpi ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka, należy omówić to z lekarzem. Lekarz podejmie decyzję o dalszym leczeniu. Nie należy samodzielnie podejmować decyzji o przerwaniu przyjmowania leku Tolurindo. Należy powiedzieć lekarzowi o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Tolurindo we wczesnym okresie ciąży oraz nie wolno go przyjmować, jeśli pacjentka jest w ciąży dłużej niż 3 miesiące, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża”). W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego lub znieczulenia należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leku Tolurindo. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje reakcja uczuleniowa na światło. Lekarz może zalecić przeprowadzenie badań krwi oceniających stężenie elektrolitów. Lek Tolurindo może mniej skutecznie obniżać ciśnienie tętnicze krwi u osób rasy czarnej. Jeśli pacjent uważa, że dotyczy go którakolwiek z sytuacji wymienionych powyżej, lub ma pytania albo wątpliwości dotyczące stosowania leku, powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Tolurindo u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek Tolurindo a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki tych leków lub o podjęciu innych środków ostrożności. W niektórych przypadkach konieczne może być przerwanie przyjmowania któregoś z leków. Dotyczy to zwłaszcza jednoczesnego przyjmowania z lekiem Tolurindo niżej wymienionych leków: - leki zawierające lit, stosowane w leczeniu niektórych rodzajów depresji; ze względu na ryzyko zwiększonego stężenia litu we krwi; - leki, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi, takie jak substytuty soli zawierające potas, leki moczopędne oszczędzające potas (niektóre diuretyki np.: amiloryd, spironolakton, triamteren), inhibitory ACE (stosowane w leczeniu nadciśnienia i niewydolności serca), antagoniści receptora angiotensyny II, NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne, np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen), heparyna, leki immunosupresyjne (np. cyklosporyna lub takrolimus) oraz antybiotyk o nazwie trimetoprym; - diuretyki (leki moczopędnych), zwłaszcza przyjmowane w dużych dawkach razem z lekiem Tolurindo, ponieważ mogą prowadzić do nadmiernej utraty wody z organizmu i obniżenia ciśnienia tętniczego krwi (niedociśnienia tętniczego);. - jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także podpunkty „Kiedy nie przyjmować leku Tolurindo” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”); - inne leki przeciwnadciśnieniowe; - digoksyna; - leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid, amiodaron, sotalol, ibutylid, dofetylid, preparaty naparstnicy, bretylium); - leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak depresja, niepokój, schizofrenia (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, neuroleptyki (takie jak amisulpryd, sulpiryd, sultopryd, tiapryd, haloperydol, droperydol)); - beprydyl (stosowany w leczeniu choroby niedokrwiennej serca, powodującej ból w klatce piersiowej); - cyzapryd (stosowany w leczeniu zmniejszonych ruchów przełyku i żołądka); - difemanil (stosowane w leczeniu zaburzeń żołądkowo-jelitowych); - antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (np. sparfloksacyna, moksyfloksacyna, erytromycyna podawana we wstrzyknięciu); - winkamina podawana we wstrzyknięciu (stosowana w leczeniu objawowych zaburzeń poznawczych u pacjentów w podeszłym wieku, w tym utraty pamięci); - halofantryna (lek przeciwpasożytniczy stosowany w leczeniu niektórych rodzajów malarii); - pentamidyna (stosowana w leczeniu niektórych rodzajów zapalenia płuc); - leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu reakcji alergicznych, takich jak katar sienny (np. mizolastyna, astemizol, terfenadyna); - amfoterycyna B podawana we wstrzyknięciu (lek stosowany w zakażeniach grzybiczych); - kortykosteroidy, stosowane w leczeniu różnych chorób, w tym ciężkiej astmy i reumatoidalnego zapalenia stawów (podawane ogólnoustrojowo); - leki przeczyszczające pobudzające perystaltykę; - baklofen (stosowany w leczeniu sztywności mięśni, występującej w takich chorobach, jak stwardnienie rozsiane); - allopurynol (stosowany w leczeniu dny moczanowej); - metformina (stosowana w leczeniu cukrzycy); - środki kontrastujące zawierające jod (stosowane podczas badań diagnostycznych z zastosowaniem promieni Roentgena); - tabletki zawierające wapń lub inne środki uzupełniające niedobór wapnia; - cyklosporyna, takrolimus lub inne leki hamujące czynność układu odpornościowego po przeszczepieniu narządów lub stosowane w leczeniu chorób z autoagresji lub ciężkich chorób reumatycznych lub dermatologicznych; - tetrakozaktyd (stosowany w leczeniu choroby Crohna); - metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia). Działanie leku Tolurindo może być zmniejszone, gdy pacjent przyjmuje leki z grupy NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne, np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen) lub kortykosteroidy. Lek Tolurindo może nasilać działanie obniżające ciśnienie tętnicze krwi innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub leków, które mogą wywołać zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi (np. baklofen, amifostyna). Ponadto niskie ciśnienie tętnicze mogą dodatkowo zmniejszyć: alkohol, barbiturany, narkotyki lub leki przeciwdepresyjne. Objawem są zawroty głowy przy wstawaniu. W razie konieczności dostosowania dawki innego leku przyjmowanego przez pacjenta podczas przyjmowania leku Tolurindo należy poradzić się lekarza. Lek Tolurindo z jedzeniem i piciem i alkoholem Lek Tolurindo można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Alkohol może spowodować większe obniżenie ciśnienia tętniczego krwi i (lub) zwiększyć ryzyko zawrotów głowy lub omdlenia. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Należy powiedzieć lekarzowi o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Zazwyczaj lekarz zaleci zaprzestanie przyjmowania leku Tolurindo przed planowaną ciążą lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Tolurindo. Przed planowaną ciążą lub po stwierdzeniu ciąży należy jak najszybciej zamienić lek na inne leczenie. Nie zaleca się stosowania leku Tolurindo we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży. Karmienie piersią Należy powiedzieć lekarzowi o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Substancja czynna przenika do mleka. Nie zaleca się stosowania leku Tolurindo podczas karmienia piersią. Lekarz może wybrać inne leczenie podczas karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku karmienia noworodków i wcześniaków. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ten lek może powodować działania niepożądane, związane z obniżaniem się ciśnienia krwi, takie jak zawroty głowy lub uczucie zmęczenia (patrz punkt 4). Nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn, jeśli pacjent ma zawroty głowy lub odczuwa zmęczenie. Lek Tolurindo zawiera laktozę i sód Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów niepożądanych, które mogą być ciężkie, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem: − posocznica (często nazywana „zatruciem krwi”, będąca ciężkim zakażeniem z reakcją zapalną całego organizmu), która mogła wystąpić przypadkowo lub może być związana z nieznanym obecnie mechanizmem (rzadko - może wystąpić nie częściej niż1 na 1000 osób); − nagły obrzęk skóry kończyn lub twarzy, obrzęk warg lub języka, błon śluzowych gardła lub dróg oddechowych, co powoduje duszność lub trudności w przełykaniu (obrzęk naczynioruchowy). (rzadko - może wystąpić nie częściej niż 1 na 1000 pacjentów). Jeśli objawy te nie będą leczone, mogą spowodować zgon. − ciężkie reakcje skórne, w tym nasilona wysypka, zaczerwienienie skóry całego ciała, nasilone swędzenie, powstawanie pęcherzy, łuszczenie i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona) lub inne reakcje alergiczne (bardzo rzadko - mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów); − zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca (częstość nieznana); − zapalenie trzustki, które może powodować silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców oraz bardzo złe samopoczucie (bardzo rzadko - może wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów); − choroba mózgu spowodowana przez chorobę wątroby (encefalopatia wątrobowa) (częstość nieznana); − zapalenie wątroby (częstość nieznana); − osłabienie mięśni, kurcze, tkliwość lub ból mięśni, szczególnie, gdy w tym samym czasie pacjent źle się czuje lub ma wysoką temperaturę, co może być spowodowane przez nieprawidłowy rozpad mięśni (częstość nieznana). Możliwe działania niepożądane leku Tolurindo: Częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób): − reakcje alergiczne, głównie dotyczące skóry, takie jak wysypka, u osób skłonnych do alergii i reakcji astmatycznych − czerwona, uwypuklająca się wysypka − małe stężenie potasu we krwi Niezbyt częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób): − zakażenia układu moczowego, zakażenia górnych dróg oddechowych − zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość) − trudności z zasypianiem − obniżenie nastroju (depresja) − omdlenie − uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia obwodowego) − wolna czynność serca (bradykardia) − niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie tętnicze), zawroty głowy podczas wstawania (niedociśnienie ortostatyczne) − duszność, kaszel − ból brzucha, biegunka, dyskomfort w jamie brzusznej, wzdęcia, wymioty − czerwone punkciki na skórze (plamica), świąd, nadmierne pocenie się, wysypka polekowa − ból pleców, kurcze mięśni, ból mięśni − zaburzenia czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek − ból w klatce piersiowej, uczucie osłabienia − zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi − duże stężenie potasu w osoczu − małe stężenie sodu we krwi, które może prowadzić do odwodnienia i niskiego ciśnienia krwi − impotencja (niezdolność osiągnięcia lub utrzymania erekcji) Rzadkie (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób): − zwiększenie liczby niektórych krwinek białych (eozynofilia) − mała liczba płytek krwi (małopłytkowość) − ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna) − reakcja alergiczna (np. wysypka, świąd, trudności w oddychaniu, świszczący oddech, obrzęk twarzy) − uczucie niepokoju − uczucie zmęczenia, ból głowy, mrowienie (parestezje) − senność − zaburzenia widzenia − szybka czynność serca (tachykardia) − nudności, zaparcie, suchość błony śluzowej jamy ustnej, nieżyt żołądka, zaburzenia smaku − zaburzenia czynności wątroby (występują częściej u pacjentów pochodzenia japońskiego) − wypryski (choroba skóry), zaczerwienienie skóry, pokrzywka, ciężka wysypka polekowa − ból stawów, ból kończyn, ból ścięgien − objawy grypopodobne − zmniejszenie stężenia hemoglobiny (białka we krwi) − zwiększenie stężenia kwasu moczowego, substancji, która może wywołać dnę moczanowa lub spowodować jej nasilenie (bolesność stawów) − zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych lub fosfokinazy kreatynowej we krwi − małe stężenie cukru we krwi (u pacjentów z cukrzycą) − małe stężenie chlorków we krwi − małe stężenie magnezu we krwi Bardzo rzadkie (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): − agranulocytoza, aneamia aplastyczna, aneamia hemolityczna − zmniejszenie liczby białych krwinek, które może powodować gorączkę, zaczerwienienie gardła lub inne objawy grypopodobne (leukopenia) − zaburzenia rytmu serca (powodujące kołatanie serca i uczucie bicia serca) − przypadki postępującego bliznowacenia tkanki płucnej (śródmiąższowa choroba płuc) zgłaszano podczas przyjmowania telmisartanu, jednak nie wiadomo, czy przyczyną było przyjmowanie telmisartanu − duże stężenie wapnia we krwi Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): − krótkowzroczność − zamazane widzenie, zaburzenie widzenia − pogorszenie widzenia lub ból oczu z powodu wysokiego ciśnienia (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wysięk naczyniówkowy) lub ostrej jaskry zamkniętego kąta) − nieprawidłowy zapis czynności serca w badaniu EKG − możliwość nasilenia objawów tocznia rumieniowatego układowego (rodzaj kolagenozy) − reakcja uczuleniowa na światło (zmiana wyglądu skóry) po ekspozycji na promieniowanie słoneczne lub sztuczne promieniowanie UVA − zwiększenie stężenia glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą − obrzęk naczynioruchowy jelit - po zastosowaniu podobnych produktów występował obrzęk w jelicie z takimi objawami jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

- Nadwrażliwość na substancje czynne, inne sulfonamidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6). - Ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub encefalopatia wątrobowa. - Ciężkie zaburzenia czynności nerek. - Hipokaliemia. - Niedrożność przewodów żółciowych. - Jednoczesne stosowanie telmisartanu z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej, GFR <60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).

Ciąża Nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II w okresie ciąży. O ile kontynuacja leczenia za pomocą antagonisty receptora angiotensyny II nie jest niezbędna, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne metody leczenia nadciśnienia tętniczego, które mają ustalony profil bezpieczeństwa stosowania w ciąży. Po stwierdzeniu ciąży leczenie antagonistami receptora angiotensyny II należy natychmiast przerwać i w razie konieczności rozpocząć alternatywne leczenie (patrz punkty 4.3 i 4.6). Zaburzenia czynności wątroby Nie wolno podawać produktu leczniczego złożonego zawierającego telmisartan oraz indapamid pacjentom z zastojem żółci, zaburzeniami odpływu żółci lub z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3), ponieważ telmisartan jest wydalany głównie z żółcią. U tych pacjentów można spodziewać się zmniejszenia klirensu wątrobowego telmisartanu. Produkt leczniczy złożony zawierający telmisartan oraz indapamid może być stosowany u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby jedynie z zachowaniem ostrożności. Encefalopatia wątrobowa W przypadku zaburzeń czynności wątroby, leki moczopędne z grupy tiazydów i leki o podobnym działaniu mogą powodować, szczególnie w przypadku zaburzeń gospodarki wodnoelektrolitowej, wystąpienie encefalopatii wątrobowej, która może prowadzić do śpiączki wątrobowej. Stosowanie produktu leczniczego złożonego zawierającego telmisartan oraz indapamid należy natychmiast przerwać w przypadku wystąpienia objawów encefalopatii wątrobowej. Nadciśnienie naczyniowo-nerkowe Stwierdzono zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkiego niedociśnienia tętniczego i niewydolności nerek podczas leczenia produktami leczniczymi wpływającymi na układ renina-angiotensyna- aldosteron pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub ze zwężeniem tętnicy nerkowej w przypadku jednej czynnej nerki. Zmniejszenie objętości krwi krążącej Objawowe niedociśnienie tętnicze, szczególnie po pierwszej dawce telmisartanu może wystąpić u pacjentów ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową i (lub) zmniejszonym stężeniem sodu w wyniku intensywnego leczenia moczopędnego, ograniczenia spożycia soli, biegunki lub wymiotów. Zaburzenia te powinny zostać wyrównane przed podaniem produktu leczniczego złożonego zawierającego telmisartan i indapamid. Niedobory płynów i (lub) sodu powinny zostać wyrównane przed podaniem produktu leczniczego złożonego zawierającego telmisartan i indapamid. Zaburzenia czynności nerek i przeszczep nerki W przypadku stosowania telmisartanu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zaleca się okresowe kontrolowanie stężenia potasu i kreatyniny w surowicy. Brak jest doświadczenia dotyczącego podawania produktu leczniczego złożonego zawierającego telmisartan i indapamid pacjentom po niedawno przeprowadzonym przeszczepie nerki. Czynność nerek a leki moczopędne Leki moczopędne z grupy tiazydów i leki o podobnym działaniu są w pełni skuteczne u pacjentów z prawidłową lub tylko w niewielkim stopniu zaburzoną czynnością nerek (stężenie kreatyniny w osoczu poniżej 25 mg/l, tj. 220 μmol/l u osób dorosłych). U osób w podeszłym wieku podczas oceny czynności nerek na podstawie stężenia kreatyniny, należy wziąć pod uwagę wiek, płeć oraz masę ciała. Hipowolemia, wtórna do utraty wody i sodu, indukowana przez leki moczopędne, na początku leczenia powoduje zmniejszenie przesączania kłębuszkowego. Może to powodować zwiększenie stężenia mocznika we krwi i kreatyniny w osoczu. Ta przemijająca czynnościowa niewydolność nerek nie powoduje żadnych następstw u osób z prawidłową czynnością nerek, natomiast może nasilić już istniejącą niewydolność nerek. Obrzęk naczynioruchowy jelit U pacjentów leczonych antagonistami receptora angiotensyny II notowano występowanie obrzęku naczynioruchowego jelit (patrz punkt 4.8). U tych pacjentów występowały ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka. Objawy ustąpiły po przerwaniu leczenia antagonistami receptora angiotensyny II. Jeśli u pacjenta zostanie rozpoznany obrzęk naczynioruchowy jelit, należy przerwać stosowanie telmisartanu i rozpocząć odpowiednią obserwację do czasu całkowitego ustąpienia objawów. Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) (RAAS, ang. Renin-Angiotensin- Aldosterone system) Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE, ang. Angiotensin Converting Enzyme), antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia tętniczego, hiperkaliemii oraz zaburzeń czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1). Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA uważa się za absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie tętnicze krwi należy często i bardzo dokładnie monitorować. U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II. Inne stany związane z pobudzeniem układu renina-angiotensyna-aldosteron U pacjentów, u których napięcie naczyniowe i czynność nerek zależą głównie od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub z chorobami nerek, w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej), leczenie produktami leczniczymi, takimi jak telmisartan, wpływającymi na ten układ było związane z gwałtownym obniżeniem ciśnienia tętniczego krwi, hiperazotemią, oligurią oraz rzadko z ostrą niewydolnością nerek (patrz punkt 4.8). Pierwotny aldosteronizm Pacjenci z pierwotnym aldosteronizmem przeważnie nie odpowiadają na leczenie przeciwnadciśnieniowymi produktami leczniczymi działającymi poprzez hamowanie układu renina- angiotensyna. Dlatego nie zaleca się stosowania telmisartanu +indapamidu u tych pacjentów. Zwężenie zastawki aortalnej i dwudzielnej, przerostowa kardiomiopatia zawężająca Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, wskazane jest zachowanie szczególnej ostrożności u pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej lub dwudzielnej, lub przerostową kardiomiopatią zawężającą. Pacjenci z cukrzycą leczeni insuliną lub doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi U tych pacjentów podczas leczenia telmisartanem może wystąpić hipoglikemia. Dlatego u tych pacjentów należy rozważyć odpowiednie monitorowanie stężenia glukozy we krwi; jeśli jest to wskazane, konieczne może być również dostosowanie dawki insuliny lub leków przeciwcukrzycowych. Nadwrażliwość na światło Opisywano przypadki reakcji uczuleniowych na światło, związanych ze stosowaniem leków moczopędnych z grupy tiazydów oraz leków o podobnym działaniu (patrz punkt 4.8). Jeśli reakcja nadwrażliwości na światło wystąpi podczas leczenia, zaleca się odstawienie leku. Jeśli ponowne zastosowanie leku moczopędnego okaże się konieczne, zaleca się ochronę powierzchni skóry narażonej na działanie promieni słonecznych lub sztucznego promieniowania UVA. Równowaga wodno-elektrolitowa Stężenie sodu w osoczu Przed rozpoczęciem leczenia należy ocenić stężenie sodu, a następnie regularnie je kontrolować. Zmniejszenie stężenia sodu może być w początkowym okresie bezobjawowe, dlatego też konieczna jest jego regularna kontrola, częstsza u osób w podeszłym wieku lub pacjentów z marskością wątroby (patrz punkty 4.8 i 4.9). Każde leczenie moczopędne może powodować hiponatremię, czasem z poważnymi jej konsekwencjami. Hiponatremia z hipowolemią może być przyczyną odwodnienia i niedociśnienia ortostatycznego. Jednoczesna utrata jonów chlorkowych może prowadzić do wtórnej wyrównawczej zasadowicy metabolicznej: częstość występowania i stopień tego działania są niewielkie. Stężenie potasu w osoczu Hiperkaliemia Stosowanie produktów leczniczych oddziaływujących na układ renina-angiotensyna-aldosteron może powodować hiperkaliemię. U osób w podeszłym wieku, u pacjentów z niewydolnością nerek, u pacjentów z cukrzycą, u pacjentów leczonych równocześnie innymi produktami leczniczymi, które mogą zwiększać stężenie potasu, i (lub) u pacjentów ze współistniejącymi chorobami, hiperkaliemia może prowadzić do zgonu. Przed rozważeniem jednoczesnego stosowania produktów leczniczych działających na układ renina- angiotensyna- aldosteron należy ocenić stosunek korzyści do ryzyka. Do głównych czynników ryzyka wystąpienia hiperkaliemii, które należy uwzględnić, należą: - Cukrzyca, zaburzenia czynności nerek, wiek (>70 lat) - Jednoczesne stosowanie jednego lub więcej produktów leczniczych oddziaływujących na układ renina-angiotensyna-aldosteron, i (lub) suplementów potasu. Produkty lecznicze lub grupy terapeutyczne produktów leczniczych, które mogą wywołać hiperkaliemię, to substytuty soli zawierające potas, leki moczopędne oszczędzające potas, inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, w tym selektywne inhibitory COX- 2), heparyna, leki immunosupresyjne (cyklosporyna lub takrolimus) i trimetoprym. - Stany współistniejące, w szczególności odwodnienie, ostra niewyrównana niewydolność serca, kwasica metaboliczna, pogorszenie czynności nerek, nagłe pogorszenie czynności nerek (np. w przebiegu chorób zakaźnych), rozpad komórek (np. w ostrym niedokrwieniu kończyn, rozpadzie mięśni poprzecznie prążkowanych, rozległym urazie). Zaleca się bardzo dokładne kontrolowanie stężenia potasu w surowicy u pacjentów z grupy ryzyka (patrz punkt 4.5). Hipokaliemia Głównym ryzykiem związanym ze stosowaniem leków moczopędnych z grupy tiazydów i leków o podobnym działaniu jest niedobór potasu z hipokaliemią. Hipokaliemia może powodować zaburzenia dotyczące mięśni. Zgłaszano przypadki rabdomiolizy, głównie w związku z ciężką hipokaliemią. Należy zapobiegać rozwojowi hipokaliemii (<3,4 mmol/l), szczególnie u pacjentów, u których ryzyko jej wystąpienia jest największe, np. u osób w podeszłym wieku, niedożywionych, leczonych wieloma lekami, u pacjentów z marskością wątroby z obrzękami i wodobrzuszem, z chorobą naczyń wieńcowych i niewydolnością serca. W takiej sytuacji hipokaliemia zwiększa kardiotoksyczność produktów zawierających glikozydy naparstnicy oraz ryzyko zaburzeń rytmu serca. W grupie ryzyka znajdują się także pacjenci z wydłużonym odstępem QT, bez względu na to, czy jest to zaburzenie wrodzone, czy jatrogenne. Hipokaliemia, podobnie jak i bradykardia, usposabia do rozwoju ciężkich zaburzeń rytmu serca, szczególnie do częstoskurczu typu torsade de pointes, który może prowadzić do zgonu. Częstsze oznaczanie stężenia potasu w osoczu jest konieczne we wszystkich przedstawionych wyżej sytuacjach. Pierwsze oznaczenie stężenia potasu w osoczu należy wykonać w pierwszym tygodniu leczenia. W przypadku stwierdzenia hipokaliemii należy wyrównać niedobór potasu. Hipokaliemia występująca w powiązaniu z małym stężeniem magnezu w surowicy może powodować oporność na leczenie, chyba że stężenie magnezu w surowicy zostanie skorygowane. Stężenie magnezu Wykazano, że leki moczopędne z grupy tiazydów i leki o podobnym działaniu, w tym indapamid, zwiększają wydalanie magnezu z moczem, co może powodować hipomagnezemię (patrz punkty 4.5 i 4.8). Stężenie wapnia w osoczu Leki moczopędne z grupy tiazydów i leki o podobnym działaniu mogą zmniejszać wydalanie wapnia i powodować niewielkie i przemijające zwiększenie stężenia wapnia w osoczu. Znaczna hiperkalcemia może być skutkiem nierozpoznanej nadczynności przytarczyc. Leczenie powyższymi lekami należy przerwać przed badaniami oceniającymi czynność przytarczyc. Stężenie glukozy we krwi Należy kontrolować stężenie glukozy we krwi u pacjentów chorych na cukrzycę szczególnie, gdy występuje u nich hipokaliemia. Kwas moczowy U pacjentów z hiperurykemią może być zwiększona skłonność do napadów dny moczanowej. Różnice etniczne Z obserwacji wynika, że inhibitory konwertazy angiotensyny, telmisartan oraz inne leki z grupy antagonistów receptora angiotensyny II wykazują mniejszą skuteczność w obniżaniu nadciśnienia tętniczego u osób rasy czarnej w porównaniu do osób rasy innej niż czarna. Jest to prawdopodobnie związane z większą częstością występowania zmniejszonego stężenia reniny w populacji pacjentów rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym. Nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką, ostra krótkowzroczność i wtórna jaskra zamkniętego kąta Sulfonamid lub pochodne sulfonamidu mogą powodować reakcję idiosynkrazji powodującą nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką, z ograniczeniem pola widzenia, przemijającą krótkowzroczność i ostrą jaskrę zamkniętego kąta. Objawy obejmują nagłe pogorszenie ostrości wzroku lub ból oka, zwykle występują w ciągu kilku godzin lub tygodni od rozpoczęcia stosowania leku. Nieleczona ostra jaskra zamkniętego kąta może prowadzić do trwałej utraty wzroku. Podstawowym sposobem leczenia jest jak najszybsze zaprzestanie podawania leku. Jeśli ciśnienie wewnątrzgałkowe pozostaje niekontrolowane, konieczne może być rozważenie natychmiastowego leczenia farmakologicznego lub chirurgicznego. Czynniki ryzyka rozwoju ostrej jaskry zamkniętego kąta mogą obejmować alergię na sulfonamidy lub penicylinę w wywiadzie. Inne Tak jak w przypadku pozostałych leków przeciwnadciśnieniowych, nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi u pacjentów z kardiomiopatią niedokrwienną lub chorobą niedokrwienną układu sercowo-naczyniowego może powodować wystąpienie zawału mięśnia sercowego lub udaru. Laktoza Produkt leczniczy zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Dotyczy telmisartanu Digoksyna Zaobserwowano wzrost mediany maksymalnego stężenia digoksyny w osoczu (49%) i stężenia minimalnego (20%), gdy podawano telmisartan jednocześnie z digoksyną. Podczas rozpoczynania, dostosowywania dawki i kończenia leczenia telmisartanem należy kontrolować stężenie digoksyny w celu utrzymania stężenia w zakresie terapeutycznym. Tak jak w przypadku innych produktów leczniczych działających na układ renina-angiotensyna- aldosteron, telmisartan może wywoływać hiperkaliemię (patrz punkt 4.4). Ryzyko to może się zwiększać w przypadku leczenia skojarzonego z innymi produktami leczniczymi, które również mogą wywoływać hiperkaliemię (substytuty soli zawierające potas, leki moczopędne oszczędzające potas, inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, w tym selektywne inhibitory COX-2), heparyna, leki immunosupresyjne (cyklosporyna lub takrolimus) oraz trimetoprym). Wystąpienie hiperkaliemii jest uzależnione od obecności czynników ryzyka. Zagrożenie zwiększa się w przypadku skojarzonego leczenia wyżej wymienionymi produktami leczniczymi. Ryzyko jest szczególnie duże w przypadku skojarzonego leczenia z diuretykami oszczędzającymi potas i substytutami soli zawierającymi potas. Przykładowo, jednoczesne stosowanie z inhibitorami ACE lub produktami leczniczymi z grupy NLPZ jest mniej ryzykowne, jeśli zachowane są ściśle środki ostrożności. Jednoczesne stosowanie nie jest zalecane. Leki moczopędne oszczędzające potas lub suplementy potasu Antagoniści receptora angiotensyny II, tacy jak telmisartan, łagodzą utratę potasu wywołaną przez leki moczopędne. Diuretyki oszczędzające potas, np. spironolakton, eplerenon, triamteren lub amiloryd, suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, mogą powodować znaczące zwiększenie stężenia potasu w surowicy. Jeżeli ich równoczesne stosowanie jest wskazane ze względu na stwierdzoną hipokaliemię, należy je stosować ostrożnie i często kontrolować stężenie potasu w surowicy. Lit Przemijające zwiększenie stężenia litu w surowicy i jego toksyczności było obserwowane w przypadku jednoczesnego podawania litu z inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę oraz z antagonistami receptora angiotensyny II, w tym telmisartanem. Jeżeli jednoczesne zastosowanie okaże się konieczne, należy uważnie kontrolować stężenie litu w surowicy. Jednoczesne stosowanie wymaga zachowania ostrożności. Niesteroidowe leki przeciwzapalne Produkty lecznicze z grupy NLPZ (tj. kwas acetylosalicylowy w dawkach o działaniu przeciwzapalnym, inhibitory COX-2 i nieselektywne NLPZ) mogą zmniejszać przeciwnadciśnieniowe działanie antagonistów receptora angiotensyny II. U niektórych pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (np. pacjenci odwodnieni lub pacjenci w podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek) jednoczesne podanie antagonistów receptora angiotensyny II i środków hamujących cyklooksygenazę może powodować dalsze zaburzenia czynności nerek, w tym możliwą ostrą niewydolność nerek, która jest zwykle stanem odwracalnym. Dlatego takie skojarzenie leków powinno być podawane z zachowaniem ostrożności, szczególnie u osób w podeszłym wieku. Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni, należy również rozważyć konieczność monitorowania czynności nerek po rozpoczęciu terapii towarzyszącej, a później okresowo. W jednym badaniu skojarzone podawanie telmisartanu i ramiprylu prowadziło do 2,5–krotnego zwiększenia wartości AUC0-24 i Cmax ramiprylu i ramirylatu. Znaczenie kliniczne tych zmian nie jest znane. Leki moczopędne (diuretyki tiazydowe lub diuretyki pętlowe) Wcześniejsze leczenie dużymi dawkami leków moczopędnych, takich jak furosemid (diuretyk pętlowy) i hydrochlorotiazyd (diuretyk tiazydowy) może wywołać zmniejszenie objętości krwi i powodować ryzyko wystąpienia niedociśnienia tętniczego w momencie rozpoczęcia terapii telmisartanem. Jednoczesne stosowanie, powinno być rozważone. Inne leki przeciwnadciśnieniowe Efekt obniżania ciśnienia tętniczego krwi przez telmisartan może zostać nasilony przez jednoczesne stosowanie innych przeciwnadciśnieniowych produktów leczniczych. Dane badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń niepożądanych, takich jak niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA w monoterapii (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1). Można oczekiwać, że ze względu na farmakologiczne właściwości następujące produkty lecznicze mogą nasilać działanie hipotensyjne wszystkich leków przeciwnadciśnieniowych, w tym telmisartanu: baklofen, amifostyna. Ponadto niedociśnienie ortostatyczne może być spotęgowane przez alkohol, barbiturany, opioidowe leki przeciwbólowe bądź leki przeciwdepresyjne. Kortykosteroidy (podawane ogólnoustrojowo) Zmniejszenie działania przeciwnadciśnieniowego. Dotyczy indapamidu Jednoczesne stosowanie nie jest zalecane. Lit Następuje zwiększenie stężenia litu w osoczu z objawami przedawkowania, tak jak w przypadku diety ubogosodowej (zmniejszone wydalanie litu z moczem). Jeśli konieczne jest zastosowanie leków moczopędnych, należy uważnie kontrolować stężenie litu w osoczu i jeśli jest to konieczne, odpowiednio dostosować dawkę. Jednoczesne stosowanie wymaga zachowania ostrożności. Leki indukujące torsade de pointes, takie jak (ale nie ograniczają się do nich): - leki przeciwarytmiczne klasy Ia (np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid); - leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid, bretylium); - niektóre leki przeciwpsychotyczne: - pochodne fenotiazyny (np. chloropromazyna, cyjamemazyna, lewomepromazyna, tiorydazyna, trifluoperazyna); pochodne benzamidu (np. amisulpryd, sulpiryd, sultopryd, tiapryd); - pochodne butyrofenonu (np. droperydol, haloperydol); - inne leki przeciwpsychotyczne (np. pimozyd); - inne substancje (np. beprydyl, cyzapryd, difemanil, erytromycyna podawana dożylnie, halofantryna, mizolastyna, pentamidyna, sparfloksacyna, moksyfloksacyna, winkamina podawana dożylnie, metadon, astemizol, terfenadyna). Hipokaliemia jest czynnikiem predysponującym do zwiększenia ryzyka arytmii komorowych, szczególnie torsade de pointes. Przed rozpoczęciem leczenia skojarzeniem telmisartanu z indapamidem należy obserwować czy u pacjenta nie rozwija się hipokaliemia i w razie konieczności korygować stężenie potasu. Należy kontrolować stężenie elektrolitów w osoczu oraz wykonywać badanie EKG. Jeśli występuje hipokaliemia, należy stosować leki nie powodujące ryzyka torsades de pointes. Niesteroidowe leki przeciwzapalne (stosowane ogólnoustrojowo), w tym selektywne inhibitory COX-2,duże dawki kwasu acetylosalicylowego (≥3 g/dobę) Możliwość zmniejszenia przeciwnadciśnieniowego działania indapamidu. Zwiększa się ryzyko ostrej niewydolności nerek u pacjentów odwodnionych (zmniejszone przesączanie kłębuszkowe). Od początku leczenia należy kontrolować czynność nerek oraz dbać o nawodnienie pacjenta. Inhibitory konwertazy angiotensyny (inhibitory ACE) Ryzyko nagłego niedociśnienia tętniczego i (lub) ostrej niewydolności nerek, kiedy leczenie inhibitorem konwertazy angiotensyny rozpoczynane jest w sytuacji utrzymującego się niedoboru sodu (szczególnie u pacjentów ze zwężeniem tętnicy nerkowej). U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym ze względu na fakt, że uprzednie leczenie moczopędne może spowodować niedobór sodu, należy: - odstawić lek moczopędny na 3 dni przed rozpoczęciem stosowania inhibitorów ACE, a następnie, jeżeli to konieczne, powrócić do leczenia lekiem moczopędnym nieoszczędzającym potasu - lub rozpocząć leczenie inhibitorem ACE w małych dawkach i stopniowo je zwiększać. U pacjentów z zastoinową niewydolnością serca należy rozpocząć leczenie od bardzo małych dawek inhibitora ACE, jeżeli to możliwe po zmniejszeniu dawki leku moczopędnego nieoszczędzającego potasu. We wszystkich przypadkach należy monitorować czynność nerek (stężenie kreatyniny) przez pierwsze tygodnie leczenia inhibitorem ACE. Inne leki powodujące hipokaliemię: amfoterycyna B (podawana dożylnie), gliko- i mineralokortykosteroidy (stosowane ogólnoustrojowo), tetrakozaktyd, leki przeczyszczające o działaniu pobudzającym perystaltykę Zwiększenie ryzyka hipokaliemii (działanie addycyjne). Należy kontrolować oraz korygować stężenie potasu w osoczu, zwłaszcza podczas równoczesnego leczenia glikozydami naparstnicy. Należy stosować leki przeczyszczające nie pobudzające perystaltyki. Baklofen Nasila przeciwnadciśnieniowe działanie indapamidu. Należy nawodnić pacjenta oraz na początku leczenia kontrolować czynność nerek. Glikozydy naparstnicy Hipokaliemia i (lub) hipomagnezemia nasila toksyczne działanie glikozydów naparstnicy. Należy kontrolować stężenie potasu i magnezu w osoczu oraz zapis EKG, a w razie konieczności ponownie rozważyć sposób leczenia. Jednoczesne stosowanie wymaga zachowania ostrożności. Allopurynol Jednoczesne leczenie indapamidem może zwiększyć częstość reakcji nadwrażliwości na allopurynol. Jednoczesne stosowanie, powinno być rozważone. Leki moczopędne oszczędzające potas (amiloryd, spironolakton, triamteren) Racjonalne kojarzenie tych leków, korzystne dla niektórych pacjentów, nie eliminuje ryzyka hipokaliemii lub hiperkaliemii (zwłaszcza w przypadku osób z niewydolnością nerek lub chorych na cukrzycę). Należy kontrolować stężenie potasu w osoczu i EKG, a jeśli jest to konieczne, należy ponownie rozważyć sposób leczenia. Metformina Zwiększenie ryzyka wystąpienia indukowanej przez metforminę kwasicy mleczanowej, z powodu możliwości rozwoju czynnościowej niewydolności nerek związanej ze stosowaniem leków moczopędnych, zwłaszcza diuretyków pętlowych. Nie należy stosować metforminy, jeśli stężenie kreatyniny w surowicy jest większe niż 15 mg/l (135 μmol/l) u mężczyzn oraz 12 mg/l (110 μmol/l) u kobiet. Środki kontrastujące zawierające jod W przypadku odwodnienia spowodowanego lekami moczopędnymi istnieje zwiększone ryzyko rozwoju ostrej niewydolności nerek, zwłaszcza, jeśli zastosowano duże dawki środka kontrastowego zawierającego jod. Przed zastosowaniem takiego środka należy odpowiednio nawodnić pacjenta. Leki przeciwdepresyjne podobne do imipraminy, neuroleptyki Może być indukowane nasilone działanie przeciwnadciśnieniowe oraz ryzyko wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego (działanie addycyjne). Wapń (sole wapnia) Ryzyko hiperkalcemii w wyniku zmniejszonego wydalania wapnia przez nerki. Cyklosporyna, takrolimus Ryzyko zwiększenia stężenia kreatyniny w osoczu, bez zmiany stężenia cyklosporyny, nawet jeśli nie występuje utrata wody i (lub) sodu. Kortykosteroidy, tetrakozaktyd (podawane ogólnie) Zmniejszone działanie przeciwnadciśnieniowe (zatrzymanie wody i (lub) sodu w wyniku działania kortykosteroidów).

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa stosowania Dotyczy telmisartanu: Do ciężkich działań niepożądanych należą reakcje anafilaktyczne i obrzęk naczynioruchowy, które mogą występować rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), oraz ostra niewydolność nerek. W badaniach kontrolowanych placebo ogólna częstość występowania działań niepożądanych po telmisartanie była zazwyczaj podobna jak po placebo (41,4% vs. 43,9%) u pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego. Częstość występowania działań niepożądanych nie miała związku z dawką, nie wykazała korelacji z płcią, wiekiem czy rasą pacjentów. Profil bezpieczeństwa stosowania telmisartanu u pacjentów leczonych w celu zmniejszenia częstości zachorowań z przyczyn sercowonaczyniowych był zgodny z profilem bezpieczeństwa stosowania obserwowanym u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. Wymienione poniżej działania niepożądane opisywano w kontrolowanych badaniach klinicznych przeprowadzonych z udziałem pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego oraz zgłaszano w raportach po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Lista obejmuje również poważne działania niepożądane i działania niepożądane prowadzące do zaprzestania stosowania leku zgłoszone w trzech długoterminowych badaniach klinicznych z udziałem 21 642 pacjentów leczonych telmisartanem w celu zmniejszenia częstości zachorowań z przyczyn sercowo-naczyniowych w ciągu sześciu lat. Dotyczy indapamidu: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to hipokaliemia, reakcje nadwrażliwości, głównie dotyczące skóry, u pacjentów predysponowanych do alergii i reakcji astmatycznych, oraz wysypki grudkowo-plamkowe. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych 11 Działania niepożądane zostały przedstawione zgodnie z częstością występowania, z zastosowaniem następującej klasyfikacji: - bardzo często (≥1/10) - często (≥1/100 do <1/10) - niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) - rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) - bardzo rzadko (<1/10 000) - nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) 12 Niezbyt często: Niezbyt często Rzadko: – Niezbyt często: Rzadko Rzadko: – Niezbyt często: – Rzadko: Bardzo rzadko Niezbyt często: – Rzadko: Nieznana Niezbyt często: Niezbyt często Rzadko: Bardzo rzadko Niezbyt często: Niezbyt często Rzadko: – Niezbyt często: Niezbyt często Rzadko: – Niezbyt często: Niezbyt często Rzadko: – Niezbyt często: Bardzo rzadko Rzadko: – Niezbyt często: Niezbyt często Rzadko: – Niezbyt często: Niezbyt często Rzadko: – Niezbyt często: Niezbyt często Rzadko: – Niezbyt często: Niezbyt często Rzadko: – Niezbyt często: Niezbyt często Rzadko: Niezbyt często Niezbyt często: Rzadko Rzadko: – Niezbyt często: Rzadko Rzadko: – Niezbyt często: Rzadko Rzadko: Rzadko Niezbyt często: – Rzadko: Rzadko Niezbyt często: – Rzadko: Rzadko Niezbyt często: – Rzadko: Bardzo rzadko Niezbyt często: Rzadko Rzadko: Bardzo rzadko Niezbyt często: – Rzadko: Nieznana Niezbyt często: – Rzadko: Nieznana Niezbyt często: – Rzadko: Często Niezbyt często: – Rzadko: Często Niezbyt często: Niezbyt często Rzadko: – Niezbyt często: Niezbyt często Rzadko: – Niezbyt często: Niezbyt często Rzadko: – Niezbyt często: – Rzadko: Niezbyt często Niezbyt często: Rzadko Rzadko: – Niezbyt często: Rzadko Rzadko: – Niezbyt często: Rzadko Rzadko: – Niezbyt często: Rzadko Rzadko: – Niezbyt często: Rzadko Rzadko: Bardzo rzadko Niezbyt często: Rzadko Rzadko: Bardzo rzadko Niezbyt często: – Rzadko: Bardzo rzadko Niezbyt często: – Rzadko: Bardzo rzadko Niezbyt często: – Rzadko: Nieznana Niezbyt często: Niezbyt często Rzadko: – 13 Niezbyt często: Niezbyt często Częstość nieznana: Nieznana Niezbyt często: Rzadko Częstość nieznana: – Niezbyt często: Rzadko Częstość nieznana: – Niezbyt często: Rzadko Częstość nieznana: – Niezbyt często: – Częstość nieznana: Nieznana Niezbyt często: – Częstość nieznana: Nieznana Niezbyt często: – Częstość nieznana: Nieznana Niezbyt często: Niezbyt często Częstość nieznana: – Niezbyt często: – Częstość nieznana: Bardzo rzadko Niezbyt często: – Częstość nieznana: Niezbyt często Niezbyt często: Niezbyt często Częstość nieznana: – Niezbyt często: Niezbyt często Częstość nieznana: – Niezbyt często: Rzadko Częstość nieznana: – Niezbyt często: Niezbyt często Częstość nieznana: – Niezbyt często: Rzadko Częstość nieznana: – Niezbyt często: Rzadko Częstość nieznana: Nieznana Niezbyt często: Rzadko Częstość nieznana: Nieznana Niezbyt często: Rzadko Częstość nieznana: – Niezbyt często: – Częstość nieznana: Nieznana Niezbyt często: – Częstość nieznana: Nieznana 1,2,3,4: szczegółowy opis, patrz podpunkt „Opis wybranych działań niepożądanych” Opis wybranych działań niepożądanych Podczas II i III fazy badań porównujących stosowanie indapamidu w dawce 1,5 mg i 2,5 mg, analiza stężenia potasu w osoczu wykazała wpływ indapamidu zależny od dawki: - indapamid w dawce 1,5 mg: stężenie potasu w osoczu < 3,4 mm/l obserwowano u 10% pacjentów i < 3,2 mmol/l u 4% pacjentów po 4 do 6 tygodniach leczenia. Po 12 tygodniach leczenia średnie zmniejszenie stężenia potasu w osoczu wynosiło 0,23 mmol/l. - indapamid w dawce 2,5 mg: stężenie potasu w osoczu < 3,4 mmol/l obserwowano u 25% pacjentów i < 3,2 mmol/l u 10% pacjentów po 4 do 6 tygodniach leczenia. Po 12 tygodniach leczenia średnie zmniejszenie stężenia potasu w osoczu wynosiło 0,41 mmol/l. Posocznica W badaniu PRoFESS u pacjentów przyjmujących telmisartan zaobserwowano zwiększoną częstość występowania posocznicy w porównaniu do placebo. Zjawisko to może być przypadkowe lub związane z aktualnie nieznanym mechanizmem (patrz również punkt 5.1). Niedociśnienie tętnicze 14 To działanie niepożądane było zgłaszane jako częste u pacjentów z kontrolowanym ciśnieniem tętniczym, którym poza standardowymi lekami podawano telmisartan w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia chorób sercowo-naczyniowych. Nieprawidłowa czynność wątroby / zaburzenia czynności wątroby Większość przypadków nieprawidłowej czynności wątroby / zaburzeń czynności wątroby zgłoszonych w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu wystąpiła u pacjentów z Japonii. U Japończyków istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych. Śródmiąższowa choroba płuc Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc pozostające w związku czasowym z przyjmowaniem telmisartanu. Nie ustalono jednak związku przyczynowego. Obrzęk naczynioruchowy jelit Po zastosowaniu antagonistów receptora angiotensyny II notowano przypadki wystąpienia obrzęku naczynioruchowego jelit (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49-21-301 fax: + 48 22 49-21-309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.