Xifaxan

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k. import równoległy
Substancje czynne: Rifaximinum: 200 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Xifaxan 200 mg	Tabletki powlekane	12 tabl., 24 tabl.	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 5 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Rifaximinum 200 mg (tabletki powlekane) · 5 leków

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Xifaxan 200 mg od 12 lat od 18 lat	Alfasigma S.p.A.
Xifaxan 200 mg od 12 lat	Delfarma Sp. z o.o.
Xifaxan 200 mg od 12 lat od 18 lat	InPharm Sp. z o.o.
Xifaxan 200 mg od 12 lat od 18 lat	Medezin Sp. z o.o.
Xifaxan 200 mg od 12 lat	Pretium Farm Sp. z o.o.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 5 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Tixteller poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki powlekane	Rifaximinum 550 mg	Alfasigma S.p.A.
Xifaxan od 12 lat od 18 lat	Tabletki powlekane	Rifaximinum 400 mg	Alfasigma S.p.A.
Xifaxan od 12 lat	Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej	Rifaximinum 100 mg/5 ml	Alfasigma S.p.A.
Xifaxan od 12 lat od 18 lat	Tabletki powlekane	Rifaximinum 400 mg	InPharm Sp. z o.o.
Xifaxan od 12 lat od 18 lat	Tabletki powlekane	Rifaximinum 400 mg	Medezin Sp. z o.o.

Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Xifaxan (numer w rejestrze: 100136529).

Nadwrażliwość na ryfaksyminę lub inne ryfamycyny, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Reakcje nadwrażliwości obejmują złuszczające zapalenie skóry, obrzęk naczynioruchowy oraz anafilaksję (patrz punkt 4.8) Niedrożność jelit, nawet częściowa oraz ciężkie wrzodziejące uszkodzenia jelit.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Rifaximinum 200 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)

źródło: Ulotka, pkt 5, ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Rdzeń tabletki: sodu glikolan skrobiowy; glicerolu distearynian; krzemionka koloidalna; talk; celuloza mikrokrystaliczna
Otoczka tabletki: hydroksypropylometyloceluloza; tytanu dwutlenek (E171); sodu edetynian; glikol propylenowy; żelaza tlenek czerwony (E172)

źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: w składzie (Otoczka tabletki)
glikol propylenowy: w składzie (Otoczka tabletki)
sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) w 2 tabletkach (ChPL pkt 4.4)

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

różowy okrągły
Xifaxan to lek w postaci różowych, okrągłych, obustronnie wypukłych tabletek powlekanych. Tabletki leku Xifaxan pakowane są w blistry PVC-PE-PVDC/Aluminium. Opakowanie 12 tabletek zawiera: 1 blister po 12 sztuk pakowany w tekturowe pudełko. Opakowanie 24 tabletki zawiera: 2 blistry po 12 sztuk pakowane w tekturowe pudełko. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „W badaniach klinicznych prowadzonych z grupą kontrolną zgłaszano zawroty głowy i senność. Jednak ryfaksymina wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

92 pozycji, według częstości

często: wzmożone napięcie powłok brzusznych; ból brzucha; zaparcie; nagła potrzeba wypróżnienia się; biegunka; wzdęcie z oddawaniem wiatrów; nudności; bolesne parcie na stolec; wymioty; gorączka; zawroty głowy; ból głowy
niezbyt często: ból w górnej części jamy brzusznej; wodobrzusze; niestrawność; suchość w jamie ustnej; zaburzenie motoryki przewodu pokarmowego; obecność świeżej krwi w stolcu; twarde stolce; stolce z domieszką śluzu; zaburzenia smaku; limfocytoza; monocytoza; neutropenia; kołatanie serca; zawroty głowy; ból ucha; podwójne widzenie; stany asteniczne; ból i dyskomfort; dreszcze; zimne poty; nadmierna potliwość; choroba grypopodobna; obrzęk obwodowy; zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej; kandydoza; drożdżakowe zakażenie pochwy; zakażenie Herpes simplex; zapalenie nosa i gardła; zapalenie gardła; infekcje górnych dróg oddechowych; zmniejszone łaknienie; odwodnienie; ból pleców; skurcz mięśni; mialgia; osłabienie siły mięśniowej; ból szyi; niedoczulica; migrena; parestezje; zatokowy ból głowy; senność; zaburzenia snu; obniżony nastrój; bezsenność; nerwowość; obecność krwi w moczu; glikozuria; częstomocz; wielomocz; białkomocz; nadmiernie częste miesiączkowanie; kaszel; suchość w gardle; duszność; niedrożność nosa; ból gardła i krtani; wodnisty wyciek z nosa; wysypki; wykwity skórne i osutka; reakcje fotoalergiczne; nagłe zaczerwienienie twarzy; wzrost ciśnienia tętniczego krwi
częstość nieznana: trombocytopenia; nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych; reakcje anafilaktyczne; nadwrażliwość; zakażenia Clostridium; zaburzenia międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR); stan przedomdleniowy; zespół Stevensa-Johnsona; toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka; obrzęk naczynioruchowy; zapalenie skóry; złuszczające zapalenie skóry; wyprysk; rumień; świąd; wybroczyny; pokrzywki

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie stosować poniżej 12 lat
źródło: „Nie należy podawać leku dzieciom poniżej 12 lat.” · Ulotka, pkt 2

Czas stosowania

nie dłużej niż 3 dni
źródło: „Nie należy stosować dłużej niż 3 dni.” · Ulotka, pkt 3
nie dłużej niż 3 dni
źródło: „Nie należy stosować dłużej niż 3 dni.” · ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dzieci: „Dzieci: dotychczas nie ustalono skuteczności terapii i bezpieczeństwa stosowania ryfaksyminy u dzieci w wieku poniżej 12 lat.” źródło: Ulotka, pkt 3
Dzieci: „Dzieci: skuteczność terapii i bezpieczeństwo stosowania ryfaksyminy u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie zostały dotychczas ustalone. Dostępne obecnie dane zostały przedstawione w punkcie 5.1, ale nie można zalecić żadnego dawkowania.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza. Leku Xifaxan nie należy stosować w ciąży. W przypadku stosowania leku Xifaxan u kobiet karmiących, lekarz rozważy z pacjentką zaprzestanie karmienia piersią lub przerwanie leczenia lekiem Xifaxan. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na płodność mężczyzn i kobiet. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Wpływ leku Xifaxan na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługę urządzeń mechanicznych w ruchu jest nieznaczny.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Pacjenci z niewydolnością nerek: „Pacjenci z niewydolnością nerek: pomimo, że zmiana dawkowania nie jest zalecana należy zachować ostrożność w tej grupie pacjentów.” źródło: Ulotka, pkt 3
Pacjenci z niewydolnością wątroby: „Pacjenci z niewydolnością wątroby: nie ma potrzeby modyfikacji dawki w tej grupie pacjentów.” źródło: Ulotka, pkt 3
Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku: nie jest wymagana modyfikacja dawki, ponieważ dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku Xifaxan, nie wykazywały żadnych różnic pomiędzy pacjentami w podeszłym wieku i młodszymi.” źródło: Ulotka, pkt 3
Pacjenci z niewydolnością nerek: „Pacjenci z niewydolnością nerek: pomimo, że zmiana dawkowania nie jest zalecana należy zachować ostrożność w tej grupie pacjentów (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z niewydolnością wątroby: „Pacjenci z niewydolnością wątroby: nie ma konieczności modyfikacji dawki w tej grupie pacjentów (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku: nie jest wymagana modyfikacja dawki, ponieważ dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Xifaxan, nie wykazywały żadnych różnic pomiędzy pacjentami w podeszłym wieku i młodszymi.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Brak jest danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania ryfaksyminy u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały przejściowy wpływ na kostnienie oraz na powstawanie zaburzeń układu kostnego u płodów (patrz punkt 5.3). Znaczenie kliniczne tych wyników dla ludzi jest nieznane. W celu zachowania ostrożności nie zaleca się stosowania ryfaksyminy w okresie ciąży.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo, czy ryfaksymina lub jej metabolity przenikają do mleka kobiecego. Ryzyka narażenia dla dziecka karmionego piersią nie da się wykluczyć. W przypadku stosowania ryfaksyminy u kobiet karmiących piersią należy podjąć decyzję o zaprzestaniu karmienia lub podawania ryfaksyminy, w oparciu o korzyści wynikające z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z takiej terapii dla matki.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na płodność mężczyzn i kobiet.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Lek można przyjmować z posiłkiem lub poza porą posiłków.” źródło: Ulotka, pkt 3
jedzenie i napoje: „Ryfaksymina może być przyjmowana z posiłkiem lub bez posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xifaxan

Kiedy nie stosować leku Xifaxan: – jeśli pacjent ma uczulenie na ryfaksyminę lub inne ryfamycyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6), – jeśli pacjent ma niedrożność jelit, nawet częściową (blokadę jelit, która powoduje zatrzymanie przechodzenia treści pokarmowej przez jelita) oraz ciężkie wrzodziejące uszkodzenia jelit. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku należy omówić z lekarzem poniżej wymienione problemy – jeśli pacjent ma biegunkę przebiegającą z gorączką lub obecnością krwi w stolcu, lub częstym oddawaniem stolca (8 razy lub częściej na dobę) – objawy takie są zwykle wyrazem znacznego zajęcia błony śluzowej jelita przez inwazyjne patogeny jelitowe (takie jak: Campylobacter, Salmonella i Shigella) i lek Xifaxan, przy znikomym wchłanianiu w przewodzie pokarmowym, nie był skuteczny w tych przypadkach i dlatego nie powinno się stosować tego leku – jeśli stwierdzono u pacjenta zaburzenia czynności nerek, ponieważ brak badań w tej grupie pacjentów. Jeżeli objawy biegunki się nasilają lub utrzymują dłużej niż 24-48 godzin, należy odstawić lek Xifaxan, lekarz rozważy zastosowanie innej terapii. Biegunkę spowodowaną zakażeniem bakterią Clostridium difficile (wywołującą chorobę nazywaną rzekomobłoniastym zapaleniem jelit) zgłaszano w przypadku stosowania niemal wszystkich leków przeciwbakteryjnych. Najczęstsze objawy tego zakażenia to częste, wodniste stolce, czasem z domieszką krwi, silne skurcze lub ból brzucha, gorączka. Nie można wykluczyć potencjalnego związku pomiędzy leczeniem ryfaksyminą a wystąpieniem tego zakażenia. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy tej choroby. Należy skontaktować się z lekarzem w razie zauważenia czerwonawego zabarwienia moczu po przyjęciu leku Xifaxan. Jest to spowodowane przez substancję czynną, która, jak większość antybiotyków z tej samej rodziny (ryfamycyny), posiada czerwono-pomarańczową barwę. Dzieci Nie należy podawać leku dzieciom poniżej 12 lat. Lek Xifaxan i inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty. W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu następujących leków: innego antybiotyku z grupy ryfamycyn w celu leczenia ogólnoustrojowego zakażenia bakteryjnego, warfaryny, leków przeciwpadaczkowych, leków przeciwarytmiczych oraz cyklosporyny. Podczas przyjmowania węgla aktywnego lek Xifaxan należy przyjmować co najmniej 2 godziny po przyjęciu węgla. U pacjentów leczonych lekami zawierającymi warfarynę, którym przepisano jednocześnie lek Xifaxan, obserwowano przypadki zarówno obniżenia jak i podwyższenia wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego INR. Jeżeli jednoczesne podawanie obu leków jest konieczne, INR powinien być starannie monitorowany, w momencie rozpoczęcia i po zakończeniu leczenia lekiem Xifaxan. Lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki doustnych leków zmniejszających krzepliwość krwi należących do grupy antagonistów witaminy K. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza. Leku Xifaxan nie należy stosować w ciąży. W przypadku stosowania leku Xifaxan u kobiet karmiących, lekarz rozważy z pacjentką zaprzestanie karmienia piersią lub przerwanie leczenia lekiem Xifaxan. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na płodność mężczyzn i kobiet. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Wpływ leku Xifaxan na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługę urządzeń mechanicznych w ruchu jest nieznaczny. Należy zachować ostrożność i w przypadku wystąpienia takich objawów niepożądanych jak zawroty głowy, podwójne widzenie lub senność nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Lek Xifaxan zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 2 tabletki, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Xifaxan może wywoływać działania niepożądane, chociaż nie u każdego one występują. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub z oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala jeżeli u pacjenta wystąpi gorączka lub ciężka uogólniona reakcja alergiczna zwykle dotycząca: układu krążenia, płuc, skóry (reakcja rzekomoanafilaktyczna), reakcja alergiczna objawiająca się obrzękiem skóry (zapalenie skóry, złuszczające zapalenie skóry, plamica, wykwit, szorstka skóra, zaczerwienienie skóry, swędzenie, bąble) i (lub) błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy), stan przedomdleniowy. Patrz też „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2. Częste działania niepożądane (dotyczą 1 do 10 pacjentów na 100): ból w górnej części brzucha, zaparcie, nagła potrzeba wypróżnienia się, biegunka, wzdęcie z oddawaniem wiatrów, wzmożone napięcie powłok brzusznych, nudności, bolesne parcie na stolec, wymioty, gorączka, ból głowy, zawroty głowy. Niezbyt częste (dotyczą 1 do 10 pacjentów na 1000): ból brzucha, płyn w jamie brzusznej (wodobrzusze), niestrawność, suchość w jamie ustnej, zaburzenia szybkości transportu pokarmu w jelitach, obecność krwi w stolcu, twarde stolce, stolce z domieszką śluzu, zaburzenia smaku, nieprawidłowe wyniki badań krwi (zwiększenie liczby limfocytów, zwiększenie liczby monocytów, obniżenie liczby granulocytów obojętnochłonnych), kołatanie serca, zawroty głowy, ból uszu, podwójne widzenie, osłabienie, ból i dyskomfort, dreszcze, zimne poty, nadmierne pocenie, choroba grypopodobna, puchnięcie nóg i (lub) rąk, zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej, pleśniawki (kandydoza), drożdżakowe zakażenie pochwy, Herpes simplex, zapalenie nosa i gardła, zapalenie gardła, infekcje górnych dróg oddechowych, zmniejszone łaknienie, odwodnienie, ból pleców, skurcz mięśni, osłabienie siły mięśniowej, ból mięśni, ból szyi, niedoczulica (zaburzenia czucia), migrena, mrowienie w kończynach, ból zatok, senność, zaburzenia snu, obniżony nastrój, bezsenność, nerwowość, obecność krwi w moczu, cukier w moczu, częste oddawanie moczu, nadmierne oddawanie moczu, białko w moczu, nadmiernie częste miesiączkowanie, kaszel, suchość w gardle, skrócenie oddechu (duszność), zatkany nos, ból gardła i krtani, wodnisty katar, wysypki, wykwity skórne, osutka (zmiany skórne), reakcje fotoalergiczne, nagłe zaczerwienienie twarzy, wzrost ciśnienia tętniczego krwi. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): nieprawidłowe wyniki badań krwi (obniżona ilość płytek krwi, wyniki testów wątrobowych poza normą, zaburzenia międzynarodowego współczynnika znormalizowanego), zakażenia bakteriami z rodzaju Clostridium (C. difficile), reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość, stan przedomdleniowy, obrzęk naczynioruchowy, zapalenie skóry, złuszczające zapalenie skóry, wyprysk, zaczerwienienie skóry, świąd, wybroczyny, pokrzywka.). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na ryfaksyminę lub inne ryfamycyny, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Reakcje nadwrażliwości obejmują złuszczające zapalenie skóry, obrzęk naczynioruchowy oraz anafilaksję (patrz punkt 4.8) Niedrożność jelit, nawet częściowa oraz ciężkie wrzodziejące uszkodzenia jelit.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ciężkie reakcje skórne W związku z leczeniem ryfaksyminą zgłaszano [częstość nieznana] ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, które mogą stanowić zagrożenie życia lub być przyczyną śmierci. Większość z tych przypadków była raportowana u pacjentów z chorobami wątroby (takimi jak marskość lub zapalenie wątroby). W momencie przepisywania leku pacjenta należy poinformować o objawach podmiotowych i przedmiotowych reakcji skórnych oraz ściśle monitorować pod kątem tych reakcji. Jeżeli wystąpią objawy podmiotowe lub przedmiotowe wskazujące na reakcję skórną, należy niezwłocznie odstawić ryfaksyminę oraz rozważyć leczenie alternatywne (w razie konieczności). Jeżeli u pacjenta rozwinęła się ciężka reakcja skórna, taka jak zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, nigdy nie należy powtarzać leczenia ryfaksyminą u tego pacjenta. Produktu Xifaxan nie powinno się stosować u pacjentów z biegunką powikłaną gorączką lub z obecnością krwi w stolcu, lub z wysoką częstością stolców (≥ 8/dobę) – objawy takie są zwykle wyrazem znacznego zajęcia błony śluzowej jelita przez inwazyjne patogeny jelitowe z rodzajów, takich jak: Campylobacter, Salmonella i Shigella. Xifaxan, przy znikomym wchłanianiu w przewodzie pokarmowym (patrz punkty 5.1 i 5.2), nie był skuteczny w tych przypadkach. W przypadku przedłużania się trwania objawów biegunki zakaźnej ponad 24-48 godzin lub nasilenia choroby Xifaxan należy odstawić i wdrożyć inne leczenie. Biegunkę związaną z Clostridium difficile (ang. Clostridium difficile associated diarrhoea, CDAD) zgłaszano w przypadku stosowania niemal wszystkich leków przeciwbakteryjnych, w tym ryfaksyminy. Nie można wykluczyć potencjalnego związku pomiędzy leczeniem ryfaksyminą, a CDAD i rzekomobłoniastym zapaleniem okrężnicy (ang. pseudomembranous colitis, PMC). Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania ryfaksyminy i inhibitorów glikoproteiny P takich jak cyklosporyna (patrz punkt 4.5). Pacjenci powinni być informowani, że pomimo znikomego wchłaniania leku (poniżej 1%), ryfaksymina, tak jak inne pochodne ryfamycyny, może doprowadzić do pojawienia się czerwonawego zabarwienia moczu. U pacjentów leczonych warfaryną, którym przepisano jednocześnie ryfaksyminę, obserwowano przypadki zarówno obniżenia jak i podwyższenia (w niektórych przypadkach związane z incydentem krwotocznym) wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (ang. INR international normalized ratio). Jeżeli jednoczesne podawanie obu leków jest konieczne, INR powinien być starannie monitorowany, podczas włączania i po przerwaniu terapii ryfaksyminą. Może być konieczne dostosowanie dawki doustnych leków przeciwkrzepliwych, w celu utrzymania parametrów krzepnięcia w wymaganym przedziale terapeutycznym (patrz punkt 4.5). Xifaxan zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 2 tabletkach, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Brak jest doświadczenia w stosowaniu ryfaksyminy u pacjentów, którzy przyjmują jednocześnie inny antybiotyk z grupy ryfamycyn w celu leczenia ogólnoustrojowego zakażenia bakteryjnego. Dane uzyskane z badań in vitro wykazały, że ryfaksymina nie hamuje głównych enzymów cytochromu P-450 (CYP) odpowiedzialnych za metabolizm leków (CYPs1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, oraz 3A4). W badaniach indukcji przeprowadzonych in vitro ryfaksymina nie indukowała CYP1A2 i CYP2B6, natomiast była słabym induktorem CYP3A4. Badania dotyczące interakcji farmakologicznych u zdrowych ochotników wykazały, że ryfaksymina nie wpływa znacząco na farmakokinetykę substratów CYP3A4. Jednakże u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie można wykluczyć, że ryfaksymina (w związku z większym narażeniem ogólnoustrojowym niż u zdrowych ochotników) może obniżać ekspozycję na równocześnie podawane substraty CYP3A4 (np. warfaryna, leki przeciwpadaczkowe, leki przeciwarytmiczne, doustne leki antykoncepcyjne). U pacjentów leczonych warfaryną, którym przepisano jednocześnie ryfaksyminę, obserwowano przypadki zarówno obniżenia jak i podwyższenia wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego. Jeżeli jednoczesne podawanie obu leków jest konieczne, INR powinien być starannie monitorowany, podczas włączania i po przerwaniu terapii ryfaksyminą. Może być konieczne dostosowanie dawki doustnych leków przeciwkrzepliwych. Wyniki badania przeprowadzonego metodą in vitro wskazują, że ryfaksymina jest umiarkowanym substratem glikoproteiny P (P-gp) oraz jest metabolizowana przez CYP3A4. Nie wiadomo czy podawane równocześnie leki hamujące CYP3A4 mogą zwiększyć ogólnoustrojowe narażenie na ryfaksyminę. U zdrowych ochotników jednoczesne podanie cyklosporyny (600 mg), która jest silnym inhibitorem glikoproteiny P, z pojedynczą dawką ryfaksyminy (550 mg) powodowało 83-krotny oraz 124-krotny wzrost średniego stężenia Cmax oraz średniego AUC ryfaksyminy. Znaczenie kliniczne takiego wzrostu narażenia ogólnoustrojowego na ryfaksyminę jest nieznane. Interakcje między lekami, które mogą się potencjalnie pojawić na poziomie systemu transporterów były oceniane w badaniach przeprowadzonych in vitro. Wyniki tych badań wskazują, że kliniczna interakcja pomiędzy ryfaksyminą a innymi substancjami, które podlegają transportowi za pośrednictwem P-gp lub innych białek transportowych (MRP2, MRP4, BCRP i BSEP) są mało prawdopodobne. W przypadku podawania węgla aktywnego, ryfaksymina powinna być przyjmowana co najmniej 2 godziny po jego zażyciu.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane:

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa: Ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, były zgłaszane w związku z leczeniem ryfaksyminą. Większość z tych przypadków była raportowana u pacjentów z chorobami wątroby (takimi jak marskość lub zapalenie wątroby) (patrz punkt 4.4.) W podwójnie zaślepionych, kontrolowanych badaniach klinicznych lub farmakologicznych porównywano działanie ryfaksyminy do placebo oraz innych antybiotyków, dlatego też dostępne są ilościowe dane dotyczące jej bezpieczeństwa. Uwaga: większość wymienionych działań niepożądanych (w szczególności ze strony układu pokarmowego – zaburzenia żołądka i jelit) może być również związana z leczoną chorobą zasadniczą i była zgłaszana podczas badań klinicznych z taką samą częstością w grupie pacjentów leczonych placebo. Działania niepożądane, które obserwowano po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu Po wprowadzeniu ryfaksyminy do obrotu zaobserwowano dodatkowe działania niepożądane. Częstość ich występowania jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Częstość występowania przedstawionych poniżej działań niepożądanych określono w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10), niezbyt często (≥1/1000, <1/100), rzadko (≥1/10000, <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia żołądka i jelit: Często: wzmożone napięcie powłok brzusznych, ból brzucha, zaparcie, nagła potrzeba wypróżnienia się, biegunka, wzdęcie z oddawaniem wiatrów, nudności, bolesne parcie na stolec, wymioty Niezbyt często: ból w górnej części jamy brzusznej, wodobrzusze, niestrawność, suchość w jamie ustnej, zaburzenie motoryki przewodu pokarmowego, obecność świeżej krwi w stolcu, twarde stolce, stolce z domieszką śluzu, zaburzenia smaku Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Niezbyt często: limfocytoza, monocytoza, neutropenia Nieznana: trombocytopenia Zaburzenia serca: Niezbyt często: kołatanie serca Zaburzenia ucha i błędnika: Niezbyt często: zawroty głowy, ból ucha Zaburzenia oka: Niezbyt często: podwójne widzenie Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Często: gorączka Niezbyt często: stany asteniczne, ból i dyskomfort, dreszcze, zimne poty, nadmierna potliwość, choroba grypopodobna, obrzęk obwodowy, Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Niezbyt często: zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, Nieznana: nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych Zaburzenia układu immunologicznego: Nieznana: reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: Niezbyt często: kandydoza, drożdżakowe zakażenie pochwy, zakażenie Herpes simplex, zapalenie nosa i gardła, zapalenie gardła, infekcje górnych dróg oddechowych Nieznana: zakażenia Clostridium Badania diagnostyczne Nieznana: zaburzenia międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Niezbyt często: zmniejszone łaknienie, odwodnienie Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Niezbyt często: ból pleców, skurcz mięśni, mialgia, osłabienie siły mięśniowej, ból szyi Zaburzenia układu nerwowego: Często: zawroty głowy, ból głowy Niezbyt często: niedoczulica, migrena, parestezje, zatokowy ból głowy, senność Nieznana: stan przedomdleniowy Zaburzenia psychiczne: Niezbyt często: zaburzenia snu, obniżony nastrój, bezsenność, nerwowość Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Niezbyt często: obecność krwi w moczu, glikozuria, częstomocz, wielomocz, białkomocz Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: Niezbyt często: nadmiernie częste miesiączkowanie Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Niezbyt często: kaszel, suchość w gardle, duszność, niedrożność nosa, ból gardła i krtani, wodnisty wyciek z nosa Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Niezbyt często: wysypki, wykwity skórne i osutka, reakcje fotoalergiczne Nieznana: zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, obrzęk naczynioruchowy, zapalenie skóry, złuszczające zapalenie skóry, wyprysk, rumień, świąd, wybroczyny, pokrzywki. Zaburzenia naczyniowe: Niezbyt często: nagłe zaczerwienienie twarzy, wzrost ciśnienia tętniczego krwi. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Rifaximinum 200 mg	Tabletki powlekane	458/12	100286832	ChPL: 2024-08-09, Ulotka: —