Tixteller

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Alfasigma S.p.A.
Substancje czynne: Rifaximinum: 550 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Tixteller 550 mg	Tabletki powlekane	14 tabl., 28 tabl., 42 tabl., 56 tabl., 98 tabl.	na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 7 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Xifaxan od 12 lat od 18 lat	Tabletki powlekane	Rifaximinum: 200 mg, 400 mg	Alfasigma S.p.A.
Xifaxan od 12 lat	Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej	Rifaximinum 100 mg/5 ml	Alfasigma S.p.A.
Xifaxan od 12 lat	Tabletki powlekane	Rifaximinum 200 mg	Delfarma Sp. z o.o.
Xifaxan od 12 lat	Tabletki powlekane	Rifaximinum 200 mg	PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k.
Xifaxan od 12 lat od 18 lat	Tabletki powlekane	Rifaximinum: 200 mg, 400 mg	InPharm Sp. z o.o.
Xifaxan od 12 lat	Tabletki powlekane	Rifaximinum 200 mg	Pretium Farm Sp. z o.o.
Xifaxan od 12 lat od 18 lat	Tabletki powlekane	Rifaximinum: 200 mg, 400 mg	Medezin Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Marskość wątroby wskazanie z ChPL
źródło: „TIXTELLER jest wskazany do stosowania w celu zmniejszenia częstości nawrotów epizodów jawnej encefalopatii wątrobowej u pacjentów w wieku ≥ 18 lat (patrz punkt 5.1).” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na ryfaksyminę, pochodne ryfamycyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Niedrożność jelit.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Rifaximinum 550 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Rdzeń tabletki: Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); Glicerolu distearynian; Krzemionka koloidalna bezwodna; Talk; Celuloza mikrokrystaliczna
Otoczka tabletki (Opadry OY-S-34907): Hypromeloza; Tytanu dwutlenek (E171); Disodu edetynian; Glikol propylenowy; Żelaza tlenek czerwony (E 172)

źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: w składzie (Otoczka tabletki (Opadry OY-S-34907))
glikol propylenowy: w składzie (Otoczka tabletki (Opadry OY-S-34907))
sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) w tabletce (ChPL pkt 4.4)

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

różowy owalny nadruk: RX
Różowe, owalne obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym “RX” po jednej stronie. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „W badaniach klinicznych prowadzonych z grupą kontrolną zgłaszano zawroty głowy. Jednak ryfaksymina wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

65 pozycji, według częstości

często: Depresja; Zawroty głowy; ból głowy; Duszność; Ból w nadbrzuszu; Wzmożone napięcie powłok brzusznych; biegunka; nudności; wymioty; wodobrzusze; Wysypki; świąd; Skurcze mięśni; bóle stawów; Obrzęk obwodowy
niezbyt często: Zakażenie; Niedokrwistość; Jadłowstręt; hiperkaliemia; Stan splątania; lęk; hypersomnia; bezsenność; Zaburzenia równowagi; amnezja; drgawki; zaburzenia uwagi niedoczulica; zaburzenia pamięci; Nagłe zaczerwienienia twarzy; Wysięk opłucnowy; Ból brzucha; krwawienie z żylaków przełyku; suchość w jamie ustnej; dyskomfort żołądka; Ból mięśni; Dysuria; częstomocz; Obrzęk; gorączka; Upadek
rzadko: Zapalenie płuc; zapalenie tkanki łącznej; zakażenie górnych dróg oddechowych; nieżyt nosa; Odwodnienie; Nadciśnienie; niedociśnienie; Przewlekła obturacyjna choroba płuc; Zaparcie; Ból pleców; Białkomocz; Astenia; Stłuczenia; ból po wykonaniu procedury zabiegach procedury
częstość nieznana: Trombocytopenia; Reakcje anafilaktyczne; obrzęk naczynioruchowy; nadwrażliwość; Stan przedomdleniowy; omdlenia; Nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby wątroby; Zespół Stevensa- Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka; zapalenie skóry; egzema; Zaburzenia znormalizowanego czasu protrombinowego (INR)

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Lek TIXTELLER nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu TIXTELLER u dzieci (w wieku poniżej 18 lat).” źródło: ChPL, pkt 4.2
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka to 1 tabletka przyjmowana dwa razy na dobę, popijana szklanką wody.” źródło: Ulotka, pkt 3

Grupy szczególne (cytat)

Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest wymagana modyfikacja dawki, ponieważ dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu TIXTELLER, nie wykazywały żadnych różnic pomiędzy pacjentami w podeszłym wieku i młodszymi.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: „Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Nie ma potrzeby dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek Pomimo, że nie zalecana jest zmiana dawkowania, należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania ryfaksyminy u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały przemijające działanie na kostnienie i zmiany w szkielecie u płodów (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności nie zaleca się stosowania ryfaksyminy w okresie ciąży.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo, czy ryfaksymina i (lub) metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć istnienia zagrożenia dla dziecka karmionego piersią. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie ryfaksyminy biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na płodność kobiet i mężczyzn.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „TIXTELLER można przyjmować wraz z posiłkiem lub bez posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku TIXTELLER

Kiedy nie stosować leku TIXTELLER: • jeśli pacjent ma uczulenie na: • ryfaksyminę • podobne typy antybiotyków (takie jak ryfampicyna lub ryfabutyna) • którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6). • jeśli u pacjenta występuje niedrożność jelit Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku TIXTELLER należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka wysypka skórna lub złuszczanie skóry, pęcherze na skórze i (lub) owrzodzenia jamy ustnej po przyjęciu ryfaksyminy. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania ryfaksyminy. W związku z leczeniem ryfaksyminą zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa- Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Jeżeli wystąpi którakolwiek ciężka reakcja skórna opisana w punkcie 4, ryfaksyminę należy niezwłocznie odstawić i skontaktować się z lekarzem. Podczas przyjmowania leku TIXTELLER mocz może mieć czerwony kolor. Jest to normalna reakcja. Leczenie każdym antybiotykiem włączając w to ryfaksyminę może powodować ciężką biegunkę. Może to nastąpić kilka miesięcy po zakończeniu leczenia lekiem. Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka biegunka podczas leczenia lekiem TIXTELLER lub po jego zakończeniu, należy przerwać przyjmowanie leku TIXTELLER i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Jeśli problemy z wątrobą są bardzo ciężkie, pacjent będzie objęty ścisłą obserwacją. Tixteller zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Dzieci i młodzież Lek TIXTELLER nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Tego leku nie badano u dzieci i młodzieży. Lek TIXTELLER a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków: - antybiotyki (leki stosowane w leczeniu zakażeń) - warfaryna (lek zapobiegający tworzeniu zakrzepów) - leki przeciwpadaczkowe (leki stosowane w leczeniu padaczki) - leki przeciwarytmiczne (leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca) - cyklosporyna (lek immunosupresyjny) - doustne środki antykoncepcyjne Ciąża i karmienie piersią W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Nie wiadomo, czy lek TIXTELLER może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Dlatego nie należy stosować leku TIXTELLER w ciąży. Nie wiadomo, czy ryfaksymina może przenikać do organizmu dziecka za pośrednictwem mleka kobiecego. Nie wolno stosować leku TIXTELLER w przypadku karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Zwykle lek TIXTELLER nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn, ale u niektórych pacjentów może powodować zawroty głowy. W przypadku zawrotów głowy, nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy niezwłocznie odstawić ryfaksyminę i skontaktować się z lekarzem, jeżeli pacjent zauważy którykolwiek z następujących objawów: Niezbyt często: może wystąpić u 1 pacjenta na 100 • Jeśli u pacjenta występuje krwawienie z obrzękniętego naczynia krwionośnego w gardle (żylaki przełyku). • Jeśli u pacjenta wystąpiła ciężka biegunka podczas lub po zastosowaniu tego leku. Może to wynikać z zakażenia jelit. Częstość jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • C zerwonawe niewypukłe, przypominające tarczę lub okrągłe plamy na tułowiu, często z centralnie umiejscowionym pęcherzem, złuszczanie skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, genitaliów i oczu. Te ciężkie reakcje skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi. • Jeśli wystąpi reakcja uczuleniowa, nadwrażliwość lub obrzęk naczynioruchowy. Objawy obejmują: - puchnięcie twarzy, języka i gardła -trudności z przełykaniem -wysypkę i trudności z oddychaniem. • Jeśli występuje niewyjaśnione lub nietypowe krwawienie lub wybroczyny. Może to wynikać ze zmniejszonej liczby płytek we krwi i może zwiększać ryzyko krwawień. Inne działania niepożądane mogą obejmować Do często występujących działań niepożądanych (mogą wystąpić u 1 pacjenta na 10) należy • Pogorszenie nastroju • Zawroty głowy • Ból głowy • Skrócenie oddechu • Nudności lub wymioty • Ból żołądka lub wzdęcie/puchlina • Biegunka • Gromadzenie płynu w jamie brzusznej (wodobrzusze) • Wysypka lub świąd • Skurcze mięśni • Ból stawów • Obrzęk kostek, stóp lub palców Do niezbyt często występujących działań niepożądanych (mogą wystąpić u 1 pacjenta na 100) należy • Zakażenie grzybicze (takie jak pleśniawki) • Zakażenie dróg moczowych (takie jak zapalenie pęcherza) • Niedokrwistość (stan, w którym występuje obniżenie liczby erytrocytów, który może powodować bladość skóry, osłabienie lub zadyszkę) • Utrata apetytu • Hiperkaliemia (wysokie stężenie potasu we krwi) • Stan splątania • Lęk • Uczucie senności • Zaburzenia snu • Uczucie braku równowagi • Utrata pamięci lub problemy z pamięcią • Brak koncentracji • Zmniejszone odczuwanie dotyku • Drgawki • Nagłe zaczerwienienia twarzy • Obecność płynu wokół płuc • Ból brzucha • Suchość w jamie ustnej • Ból mięśni • Potrzeba częstszego niż zwykle oddawania moczu • Trudności lub ból podczas oddawania moczu • Gorączka • Obrzęk (obrzęk spowodowany nadmiarem płynu w organizmie) • Upadki Do rzadko występujących działań niepożądanych (mogą wystąpić u 1 pacjenta na 1 000) należy • Zakażenia klatki piersiowej, w tym zapalenie płuc • Zapalenie tkanki łącznej (celulitis) • Zakażenie górnych dróg oddechowych (nos, jama ustna, gardło) • Zapalenie błony śluzowej nosa • Odwodnienie (utrata wody z organizmu) • Zmiany ciśnienia krwi • Stałe problemy z oddychaniem (takie jak przewlekłe zapalenie oskrzeli) • Zaparcie • Ból pleców • Białko w moczu • Uczucie osłabienia • Siniaki • Ból po zabiegu chirurgicznym Częstość jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • Omdlenie lub uczucie omdlenia • Podrażnienie skóry, egzema (świąd, zaczerwienienie, sucha skóra) • Zmniejszenie ilości płytek krwi (widoczne w badaniach krwi) • Zmiany czynności wątroby (widoczne w badaniach krwi) • Zmiany w krzepliwości krwi (Znormalizowany Czas Protrombinowy- INR, widoczny w badaniach krwi) Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa; Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na ryfaksyminę, pochodne ryfamycyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Niedrożność jelit.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ciężkie reakcje skórne W związku z leczeniem ryfaksyminą zgłaszano [częstość nieznana] ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, które mogą stanowić zagrożenie życia lub być przyczyną śmierci. W momencie przepisywania leku pacjenta należy poinformować o objawach podmiotowych i przedmiotowych reakcji skórnych oraz ściśle monitorować pod kątem tych reakcji. Jeżeli wystąpią objawy podmiotowe lub przedmiotowe wskazujące na reakcję skórną, należy niezwłocznie odstawić ryfaksyminę oraz rozważyć leczenie alternatywne (w razie konieczności). Jeżeli u pacjenta rozwinęła się ciężka reakcja skórna, taka jak zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, podczas stosowania ryfaksyminy, nigdy nie należy powtarzać leczenia ryfaksyminą u tego pacjenta. Biegunkę związaną z Clostridium difficile (ang. Clostridium difficile associated diarrhoea, CDAD) zgłaszano w przypadku stosowania niemal wszystkich leków przeciwbakteryjnych, w tym ryfaksyminy. Nie można wykluczyć potencjalnego związku pomiędzy leczeniem ryfaksyminą, a CDAD i rzekomobłoniastym zapaleniem okrężnicy (ang. pseudomembranous colitis, PMC). W związku z brakiem danych i potencjalnym ciężkim zaburzeniem flory jelitowej o nieznanych skutkach nie zaleca się jednoczesnego podawania ryfaksyminy z innymi pochodnymi ryfamycyny. Należy poinformować pacjentów, że pomimo nieznacznego wchłaniania leku (mniej niż 1%), podobnie jak w przypadku wszystkich pochodnych ryfamycyny, ryfaksymina może powodować czerwone zabarwienie moczu. Pacjenci z zaburzeniami wątroby: produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (C w skali Childa-Pugha) oraz u pacjentów z oceną MELD (ang. Model for End-Stage Liver Disease; Model schyłkowej niewydolności wątroby) > 25 (patrz punkt 5.2). Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania ryfaksyminy i inhibitorów glikoproteiny P takich jak cyklosporyna (patrz punkt 4.5) U pacjentów leczonych warfaryną, którym przepisano jednocześnie rifaksyminę, obserwowano przypadki zarówno obniżenia jak i podwyższenia (w niektórych przypadkach związane z incydentem krwotocznym) wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (z ang. INR international normalized ratio). Jeżeli jednoczesne podawanie obu leków jest konieczne, INR powinien być starannie monitorowany, podczas włączania i po przerwaniu terapii rifaksyminą. Może być konieczne dostosowanie dawki doustnych antykoagulantów, w celu utrzymania parametrów krzepnięcia w wymaganym przedziale terapeutycznym (patrz punkt 4.5). Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Brakuje doświadczenia w stosowaniu ryfaksyminy u pacjentów przyjmujących inny lek przeciwbakteryjny, będący pochodną ryfamycyny, w ogólnoustrojowym zakażeniu bakteryjnym. Dane z badań in vitro wykazują, że ryfaksymina nie hamowała głównych enzymów cytochromu P- 450 (CYP) metabolizujących leki (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4). W badaniach indukcji in vitro ryfaksymina nie indukowała CYP1A2 i CYP 2B6, ale słabo indukowała CYP3A4. Chociaż badania klinicznych interakcji z innymi lekami, prowadzone u zdrowych ochotników, wykazały, że ryfaksymina nie wpływa istotnie na farmakokinetykę substratów CYP3A4, to jednak u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie można wykluczyć, że ryfaksymina (w związku z większym narażeniem ogólnoustrojowym niż u zdrowych ochotników) może obniżać ekspozycję na równocześnie podawane substraty CYP3A4 (np. warfaryna, leki przeciwpadaczkowe, leki przeciwarytmiczne). Badanie in vitro wskazuje na to, że ryfaksymina wiąże się w stopniu umiarkowanym z glikoproteiną P (P-gp) i jest metabolizowana przez CYP3A4. Nie wiadomo, czy równocześnie podawane leki hamujące P-gp i (lub) CYP3A4 mogą zwiększać ogólnoustrojowe narażenie na działanie ryfaksyminy. U pacjentów leczonych warfaryną, którym przepisano jednocześnie rifaksyminę, obserwowano przypadki zarówno obniżenia jak i podwyższenia wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego. Jeżeli jednoczesne podawanie obu leków jest konieczne, INR powinien być starannie monitorowany, podczas włączania i po przerwaniu terapii rifaksyminą. Może być konieczne dostosowanie dawki doustnych antykoagulantów. U zdrowych ochotników jednoczesne podanie cyklosporyny (600 mg), która jest silnym inhibitorem glikoproteiny P, z pojedynczą dawką rifaksyminy (550 mg) powodowało 83-krotny oraz 124-krotny wzrost średniego stężenia Cmax oraz średniego AUC rifaksyminy. Znaczenie kliniczne takiego wzrostu narażenia ogólnoustrojowego na rifaksyminę jest nieznane. Badano in vitro wystąpienie możliwych interakcji z innymi lekami na poziomie układu transporterów. Wyniki ww. badań wskazują na to, że interakcje kliniczne pomiędzy ryfaksyminą i innymi substancjami czynnymi, które podlegają transportowi za pośrednictwem P-gp i innych białek transportowych, nie są prawdopodobne (MRP2, MRP4, BCRP i BSEP).

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa: pieczeństwa: Ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, były zgłaszane w związku z leczeniem ryfaksyminą (patrz punkt 4.4.). Badania kliniczne: Bezpieczeństwo stosowania ryfaksyminy u pacjentów z remisją encefalopatii wątrobowej (HE) oceniano w dwóch badaniach: w randomizowanym badaniu III fazy RFHE3001 prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo oraz w długoterminowym otwartym badaniu RFHE3002. Badanie RFHE3001 porównywało 140 pacjentów leczonych ryfaksyminą (dawka 550 mg dwa razy na dobę przez 6 miesięcy) z 159 pacjentami leczonymi placebo. W badaniu RFHE3002 leczono 322 pacjentów, z których 152 pochodziło z badania RFHE3001, ryfaksyminą w dawce 550 mg dwa razy na dobę przez 12 miesięcy (66% pacjentów) i przez 24 miesiące (39% pacjentów) z medianą narażenia wynoszącą 512,5 dni. Dodatkowo w trzech pomocniczych badaniach 152 pacjentów z encefalopatią wątrobową leczono różnymi dawkami ryfaksyminy od 600 mg do 2400 mg na dobę przez okres do 14 dni. Wszystkie działania niepożądane, które wystąpiły u pacjentów leczonych ryfaksyminą z częstością ≥ 5% oraz z częstością większą niż ≥1% w grupie pacjentów otrzymujących placebo podczas badania RFHE3001 przedstawiono w poniższej tabeli. Tabela 1: Działania niepożądane występujące u ≥ 5% pacjentów otrzymujących ryfaksyminę oraz z większą częstością niż u pacjentów otrzymujących placebo w badaniu RFHE3001 Tabela 2 obejmuje działania niepożądane obserwowane w badaniu RFHE3001 z grupą kontrolną otrzymującą placebo i w długoterminowym badaniu RFHE3002, wymienione według klasyfikacji układów i narządów MedDRA i Konwencji MedDRA dotyczącej częstości. Kategorie częstości określono za pomocą następujących terminów: Bardzo często (≥1/10), Często (≥1/100 do <1/10); Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); Bardzo rzadko (<1/10 000), Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione od bardziej do mniej poważnych. Tabela 2.: Działania niepożądane zostały podane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA i częstością występowania. Niezbyt często: Zakażenie Rzadko: Zapalenie płuc, Zakażenia i Zakażenie Zapalenie płuc, Niezbyt często: Clostridium, zakażenie dróg moczowych, zakażenie drożdżakowe Rzadko: zapalenie tkanki łącznej, zakażenie górnych dróg oddechowych, nieżyt nosa Niezbyt często: Niedokrwistość Częstość nieznana: Trombocytopenia Częstość nieznana: Reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, nadwrażliwość Niezbyt często: Jadłowstręt, hiperkaliemia Rzadko: Odwodnienie Często: Depresja Niezbyt często: Stan splątania, lęk, hypersomnia, bezsenność Często: Zawroty głowy, ból głowy Niezbyt często: Zaburzenia równowagi, amnezja, drgawki, zaburzenia uwagi niedoczulica, zaburzenia pamięci Częstość nieznana: Reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, nadwrażliwość Niezbyt często: Nagłe zaczerwienienia twarzy Rzadko: Nadciśnienie, niedociśnienie, Częstość nieznana: Stan przedomdleniowy, omdlenia Często: Duszność Niezbyt często: Wysięk opłucnowy Rzadko: Przewlekła obturacyjna choroba płuc Często: Ból w nadbrzuszu, Wzmożone napięcie powłok brzusznych, biegunka, nudności, wymioty, wodobrzusze Niezbyt często: Ból brzucha, krwawienie z żylaków przełyku, suchość w jamie ustnej, dyskomfort żołądka Rzadko: Zaparcie Częstość nieznana: Nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby wątroby Często: Wysypki, świąd Częstość nieznana: Zespół Stevensa- Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zapalenie skóry, egzema Często: Skurcze mięśni, bóle stawów Niezbyt często: Ból mięśni Rzadko: Ból pleców Niezbyt często: Dysuria, częstomocz Rzadko: Białkomocz, Często: Obrzęk obwodowy Niezbyt często: Obrzęk, gorączka Rzadko: Astenia Częstość nieznana: Zaburzenia znormalizowanego czasu protrombinowego (INR) Niezbyt często: Upadek Rzadko: Stłuczenia, ból po wykonaniu procedury zabiegach procedury Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa; Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Rifaximinum 550 mg	Tabletki powlekane	21040	100296428	ChPL: 2024-08-09, Ulotka: 2024-08-09