Xevoben
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Farmak International Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Benserazidum + Levodopum: 12,5 mg + 50 mg, 25 mg + 100 mg, 50 mg + 200 mg, wszystkie moce
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 3 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Xevoben 12,5 mg + 50 mg | Tabletki | 20 tabl., 50 tabl., 60 tabl., 100 tabl., 200 tabl. | na receptę (Rx) |
| Xevoben 25 mg + 100 mg | Tabletki | 20 tabl., 30 tabl., 50 tabl., 60 tabl., 100 tabl. | na receptę (Rx) |
| Xevoben 50 mg + 200 mg | Tabletki | 20 tabl., 50 tabl., 100 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 2 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 2 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Madopar | Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej | Benserazidum 25 mg + Levodopum 100 mg | Roche Polska Sp. z o.o. |
| Xevoben XR | Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde | Benserazidum 25 mg + Levodopum 100 mg | Farmak International Sp. z o.o. |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Choroba Parkinsona wskazanie z ChPL
źródło: „Choroba Parkinsona (drżączka porażenna, choroba charakteryzująca się drżeniem, spowolnieniem ruchów oraz sztywnością mięśni).” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Objawy przypominające objawy choroby Parkinsona, ale będące wynikiem zatrucia, zapalenia mózgu i zmian w mózgu spowodowanych miażdżycą tętnic (zespół parkinsonowski).” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Wyjątek stanowią objawy przypominające chorobę Parkinsona wywołane przez określone leki (parkinsonizm indukowany leczeniem).” · ChPL, pkt 4.1 -
Niedokrwistość wskazanie z ChPL
źródło: „Uwaga: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Xevoben lekarz upewni się, że objawy zespołu niespokojnych nóg nie są wywołane niedoborem żelaza.” · ChPL, pkt 4.1 -
Zespół niespokojnych nóg wskazanie z ChPL
źródło: „Zespół niespokojnych nóg o nieznanej przyczynie.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Zespół niespokojnych nóg wynikający z niewydolności nerek wymagającej dializy.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Dla: Benserazidum 12,5 mg + Levodopum 50 mg (tabletki)
- nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- u pacjentów w wieku poniżej 25 lat (rozwój układu kostnego musi być zakończony)
- ciężkie zaburzenia endokrynologiczne tj. nadczynność tarczycy, zespół Cushinga lub guz chromochłonny nadnerczy
- ciężkie zaburzenia metaboliczne, wątroby, nerek lub szpiku kostnego
- ciężka choroba serca, taka jak ciążka tachykardia, ciężkie zaburzenia rytmu serca lub niewydolność serca
- zaburzenia umysłowe (psychozy), które mają lub nie mają fizycznego pochodzenia
- jednoczesne podawanie rezerpiny l ub nieselektywnych inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) z powodu ryzyka wystąpienia przełomu nadciśnieniowego. Podawanie inhibitorów MAO należy zakończyć przynajmniej dwa tygodnie wcześniej przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Xevoben. Jednakże, jednoczesne podawanie z selektywnymi inhibitorami MAO-B, tj. selegilina lub rasagilina, lub z selektywnymi inhibitorami MAO-A, tj. moklobemid nie jest przeciwwskazane. Łączne podawanie selektywnego inhibitora MAO-A PL/H/0943/001-003/IA/014/G 3 i selektywnego inhibitora MAO-B odpowiada nieselektywnemu hamowaniu MAO i dlatego nie należy stosować tego połączenia równocześnie z produktem leczniczym Xevoben (patrz punkt 4.5)
- jaskra z zamkniętym kątem przesączania. Produktu leczniczego Xevoben nie wolno stosować u kobiet w okresie ciąży lub kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji (patrz punkt 4.6). Jeśli mimo to pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia produktem leczniczym Xevoben, lekarz zaleci, jak przerwać leczenie.
Dla: Benserazidum 25 mg + Levodopum 100 mg (tabletki); Benserazidum 50 mg + Levodopum 200 mg (tabletki)
- nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- u pacjentów w wieku poniżej 25 lat (rozwój układu kostnego musi być zakończony)
- ciężkie zaburzenia endokrynologiczne tj. nadczynność tarczycy, zespół Cushinga lub guz chromochłonny nadnerczy
- ciężkie zaburzenia metaboliczne, wątroby, nerek lub szpiku kostnego
- ciężka choroba nerek, nieleczona dializami (dotyczy pacjentów z zespołem niespokojnych nóg)
- ciężka choroba serca, taka jak ciążka tachykardia, ciężkie zaburzenia rytmu serca lub niewydolność serca
- zaburzenia umysłowe (psychozy), które mają lub nie mają fizycznego pochodzenia
- jednoczesne podawanie rezerpiny l ub nieselektywnych inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) z powodu ryzyka wystąpienia przełomu nadciśnieniowego. Podawanie inhibitorów MAO należy zakończyć przynajmniej dwa tygodnie wcześniej przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Xevoben. Jednakże, jednoczesne podawanie z selektywnymi inhibitorami MAO-B, tj. selegilina lub rasagilina, lub z selektywnymi inhibitorami MAO-A, tj. moklobemid nie jest przeciwwskazane. Łączne podawanie selektywnego inhibitora MAO-A i selektywnego inhibitora MAO-B odpowiada nieselektywnemu hamowaniu MAO i dlatego nie należy stosować tego połączenia równocześnie z produktem leczniczym Xevoben (patrz punkt 4.5)
- jaskra z zamkniętym kątem przesączania. Produktu leczniczego Xevoben nie wolno stosować u kobiet w okresie ciąży lub kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji (patrz punkt 4.6). Jeśli mimo to pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia produktem leczniczym Xevoben, lekarz zaleci, jak przerwać leczenie.
Benserazidum 12,5 mg + Levodopum 50 mg (tabletki)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- przechowywać szczelnie zamknięte
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- sodu dokuzynian; tlenek żelaza czerwony (E172); etyloceluloza 20 cps; krzemionka koloidalna bezwodna; celuloza mikrokrystaliczna; skrobia żelowana, kukurydziana; mannitol; wapnia wodorofosforan; krospowidon typ A; magnezu stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: butelka
- Wygląd
- czerwony okrągły
Okrągłe, bladoczerwone tabletki o średnicy ok. 7,5 mm. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- czerwony okrągły
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Produkt leczniczy Xevoben może wywierać znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci, którzy podczas leczenia lewodopą z benserazydem doświadczają nadmiernej senności lub nagłych napadów snu muszą zostać poinformowani o konieczności zrezygnowania z prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, aby uniknąć ryzyka poważnego urazu dla pacjenta lub innych osób, do momentu ustąpienia nadmiernej senności lub nagłych napadów snu (patrz punkt 4.4).” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
50 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo rzadko: epizody nadmiernej senności w ciągu dnia
- częstość nieznana: infekcje z gorączką; zapalenie oskrzeli; zapalenie błony śluzowej nosa; niedokrwistość hemolityczna; małopłytkowość; leukopenia; zmniejszony apetyt; zespół dysregulacji dopaminowej (DDS); stan s plątania; depresja; pobudzenie*; lęk*; zaburzenia snu*; omamy*; urojenia*; czasowa dezorientacja*; patologiczna skłonność do hazardu; zwiększone libido; hiperseksualność; kompulsywne wydawanie pieniędzy lub kompulsywne zakupy; napadowe objadanie się; kompulsywne jedzenie; brak odczuwania smaku; zaburzenia smaku; dysk inezja (ruchy pląsawicze i atetotyczne); wahania odpowiedzi terapeutycznej (zamrożenie, pogorszenie końca dawki, zespół przełączenia „on-off”); zmęczenie; nadmierna senność w ciągu dnia; nagły napad snu; zawroty głowy; ból głowy; suchość w jamie ustnej; arytmia; niedociśnienie o rtostatyczne; nudności; wymioty; biegunka; zmiana zabarwienia śliny, języka, zębów lub błony śluzowej jamy ustnej; zwiększenie aktywności transaminaz, fosfatazy alkalicznej lub gamma-glutamylotransferazy; skórne reakcje alergiczne (np. świąd, wysypka); zwiększenie stężenia mocznika we krwi; chromaturia
- częstość niepodana w tekście: zespół niespokojnych nóg; dyskinezy (np. ruchy pląsawicze i atetotyczne); wahania odpowiedzi na leczenie; objawy zamrożenia; dystonie końca dawki; zespół przełączenia „on-off”; zmiana zabarwienia moczu
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 25 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Produkt leczniczy Xevoben jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci, młodzieży i pacjentów poniżej 25 lat (patrz punkt 4.3).” · ChPL, pkt 4.2
- nie stosować poniżej 25 lat (dzieci, młodzież)
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 800 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Standardowe dawkowanie”
źródło: „- Zazwyczaj, dawka dobowa nie powinna przekraczać 800 mg lewodopy + 200 mg benserazydu.” · ChPL, pkt 4.2
- 800 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Standardowe dawkowanie”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Xevoben jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci, młodzieży i pacjentów poniżej 25 lat (patrz punkt 4.3).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka początkowa 100–200 mg lewodopy + 25–50 mg benserazydu” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby: „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby: u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeń czynności nerek (klirens kreatyniny ≥30 mL/min) dostosowanie dawki nie jest konieczne (patrz punkt 4.3).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku: dawka powinna być zwiększana powoli i stopniowo.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Przed rozpoczęciem leczenia zaleca się wykonanie testu ciążowego, aby wykluczyć ciążę. Nie należy stosować produktu leczniczego Xevoben w okresie ciąży (patrz punkt 4.3) gdyż brak jest dostępnych badań wśród kobiet w okresie ciąży, a badania na zwierzętach wykazały, że obie substancje czynne mają szkodliwy wpływ na nienarodzone potomstwo (patrz punkt 5.3). Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia produktem leczniczym Xevoben. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę, należy odstawić produkt leczniczy Xevoben poprzez stopniowe zmniejszanie dawki.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Lewodopa hamuje wydzielanie prolaktyny i w konsekwencji, laktację. W związku z tym, że nie wiadomo, czy benserazyd przenika do mleka ludzkiego, a po podaniu benserazydu obserwowano zmiany zwyrodnieniowe szkieletu u rosnących zwierząt, kobiety nie powinny karmić piersią podczas PL/H/0943/001-003/IA/014/G 7 leczenia produktem Xevoben. Jeśli wymagane jest leczenie produktem leczniczym Xevoben w okresie laktacji, należy przerwać karmienie piersią.” - Płodność: „Płodność Nie przeprowadzono badań wpływu na płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „W miarę możliwości, tabletki należy przyjmować na 30 minut przed posiłkiem lub 1 godzinę po posiłku, co pozwoli uniknąć kompetycyjnego wpływu białek z pokarmu na wychwyt lewodopy i ułatwi szybszy początek działania leku (patrz punkt 4.5).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
jedzenie i napoje
„Niepożądanych objawów ze strony układu pokarmowego, które występują głównie w początkowej fazie leczenia, można zazwyczaj uniknąć, przyjmując produkt leczniczy Xevoben z niewielkim posiłkiem ubogim w białko (np. ciastka, sucharki lub podobne) lub popijając go napojem, bądź stopniowo zwiększając jego dawkę.” - jedzenie i napoje: „Posiłki bogate w białko” źródło: ChPL, pkt 4.5
- jedzenie i napoje: „Jednoczesne spożywanie posiłków bogatych w białko może osłabiać działanie produktu leczniczego” źródło: ChPL, pkt 4.5
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Dawka początkowa 100–200 mg lewodopy + 25–50 mg benserazydu | Zwiększanie dawki 50–100 mg lewodopy + 12,5–25 mg benserazydu | Maksymalna dawka dobowa 800 mg lewodopy + 200 mg benserazydu |
|---|---|---|
| 2 - 4 tabletki | 1 - 2 tabletki | 16 tabletek |
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 6
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xevoben
Kiedy nie stosować leku Xevoben
– jeśli pacjent ma uczulenie na lewodopę, benserazyd lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6);
– u pacjentów w wieku poniżej 25 lat (musi być zakończony rozwój układu kostnego);
– u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami określonych narządów produkujących hormony, takimi
jak nadczynność tarczycy lub ze znacznie podwyższonym poziomem kortyzolu we krwi (zespół
Cushinga), lub z guzem nadnerczy;
– u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami metabolicznymi, wątroby, nerek lub szpiku kostnego;
– u pacjentów z ciężką chorobą serca, taką jak poważny problem z przyspieszonym biciem serca
(tachykardia), ciężkie zaburzenia rytmu serca lub niewydolność serca;
PL/H/0943/001-003/IA/014/G 2
– u pacjentów z określonymi zaburzeniami umysłowymi (psychozy), które mają lub nie mają
fizycznego pochodzenia;
– u pacjentów jednocześnie przyjmujących leki na nadciśnienie tętnicze zawierające substancję
czynną rezerpinę (patrz „Lek Xevoben a inne leki”);
– u pacjentów leczonych jednocześnie nieselektywnymi inhibitorami monoaminooksydazy
(MAO) (lek na depresję zawierający substancję czynną tranylcyprominę) lub połączeniem
selektywnego inhibitora MAO-A (lek na depresję zawierający subs tancję czynną
moklobemid) z selektywnym inhibitorem MAO-B (lek stosowany w leczeniu choroby
Parkinsona, który zawiera substancję czynną selegilinę lub rasagilinę) (patrz „Lek Xevoben
a inne leki”);
– u pacjentów z wysokim ciśnieniem śródgałkowym (jaskra z zamkniętym kątem przesączania);
– u pacjentek w ciąży;
– u pacjentek w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji (patrz „Ciąża
i karmienie piersią”).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Xevoben należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.
U osób predysponowanych mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Xevoben u pacjentów, u których wystąpiło
nasilone zmęczenie w ciągu dnia lub nagły, niespodziewany napad snu w trakcie leczenia lekiem
Xevoben. Jeśli to dotyczy pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem (patrz „Prowadzenie
pojazdów i obsługiwanie maszyn”).
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent lub jego bliscy zauważą nietypowe zachowania będące
wynikiem nieodpartego impulsu, przymusu, natrętnego wykonywania pewnych czynności,
szkodliwych dla pacjenta lub innych osób. Takie zachowania nazywane są zaburzeniami kontroli
impulsów i mogą obejmować uzależnienie od gier hazardowych, nadmierne objadanie się lub
wydawanie pieniędzy, nadmierny popęd seksualny lub nasilone myśli i odczucia seksualne. Może być
konieczne ponowne przeanalizowanie stosowanego leczenia przez lekarza.
Regularna kontrola lekarska jest niezbędna jeśli:
– pacjent miał w przeszłości zawał serca;
– u pacjenta występuje obecnie nieregularne bicie serca, zmniejszony przepływ krwi do tętnic
wieńcowych lub niewydolność serca;
– u pacjenta występowały w przeszłości wrzody żołądkowo-jelitowe;
– pacjent ma mniejszą wytrzymałość kości;
– u pacjenta występuje jaskra z otwartym kątem przesączania ponieważ teoretycznie lewodopa
może zwiększać ciśnienie śródgałkowe;
– pacjent ma cukrzycę.
Dodatkowo, należy okresowo kontrolować czynność wątroby, nerek i układu krążenia oraz
kontrolować obraz krwi.
Przyjmowanie leku Xevoben może powodować problemy z krążeniem jako wynik nadmiernie
niskiego ciśnienia krwi (patrz punkt 4). Te objawy zwykle ustępują lub ulegają poprawie po
zmniejszeniu dawki leku Xevoben. Jeśli pacjent jest w podeszłym wieku lub jeśli jednocześnie
przyjmuje leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub inne leki, które mogą obniżać
ciśnienie krwi, lub jeśli pacjent ma problemy z krążeniem wynikające z niskiego ciśnienia krwi, lekarz
będzie uważnie kontrolował pacjenta, zwłaszcza na początku leczenia lub podczas zwiększania dawki.
Dlatego, niezbędne są regularne wizyty ustalone przez lekarza.
PL/H/0943/001-003/IA/014/G 3
Ostrzeżenie
U niewielkiej liczby pacjentów z chorobą Parkinsona mogą wystąpić zaburzenia poznawcze
i zaburzenia zachowania, które mogą być związane, z przyjmowaniem leku Xevoben, w
przeciwieństwie do zaleceń lekarza, w znacznie większej dawce niż tej wymaganej do leczenia
zaburzeń ruchowych.
Po wielu latach terapii lekiem zawierającym te same substancje czynne co lek Xevoben, nagłe
odstawienie leku Xevoben może prowadzić do wystąpienia objawów odstawiennych (zwane
złośliwym zespołem odstawienia lewodopy). Objawy obejmują bardzo wysoką gorączkę, sztywność
mięśni i zmiany psychiczne. W ciężkich przypadkach może wystąpić wydalanie białek mięśniowych
z moczem (mioglobinuria), rozpad włókien mięśniowych (rabdomioliza), ostra niewydolność nerek
lub całkowite unieruchomienie. Objawy te są potencjalnie zagrażające życiu. W takim przypadku
należy natychmiast powiadomić lekarza!
Jeśli pacjent ma zaplanowany zabieg chirurgiczny w znieczuleniu ogólnym należy stosować lek
zawierający lewodopę/benserazyd przez jak najdłuższy czas do operacji, z wyjątkiem znieczulenia
przy użyciu halotanu. W znieczuleniu ogólnym z użyciem halotanu należy odstawić lek zawierający
lewodopę/benserazyd na 12-48 godzin przed zabiegiem, ze względu na możliwość wystąpienia wahań
ciśnienia krwi i (lub) zaburzeń rytmu serca u pacjentów przyjmujących jednocześnie
lewodopę/benserazyd z halotanem. Po zabiegu leczenie można wznowić, stopniowo zwiększając
dawkę, aż do osiągnięcia poprzednio stosowanej dawki.
Uwaga
Szczególnie na początku leczenia mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe takie jak suchość
w jamie ustnej, nudności, wymioty lub biegunka (patrz punkt 4). Można je w znacznym stopniu
ograniczyć lub wyeliminować poprzez przyjmowanie leku Xevoben jednocześnie z niewielkim
posiłkiem ubogim w białko (np. ciastka, sucharki lub podobne), popijanie leku płynem lub poprzez
powolne zwiększanie dawki.
Podczas długotrwałego leczenia i (lub) podczas stosowania wysokich dawek mogą wystąpić ruchy
mimowolne (patrz punkt 4). Objawy te zwykle ustępują lub są mniej uciążliwe po zmniejszeniu
dawki.
U pacjentów z chorobą Parkinsona występuje zwiększone ryzyko rozwoju czerniaka, w porównaniu
do populacji ogólnej. Nie jest jasne, czy obserwowane zwiększone ryzyko wynika z choroby
Parkinsona, czy z innych czynników, takich jak stosowanie lewodopy w leczeniu choroby Parkinsona.
Podczas stosowania leku Xevoben pacjenci powinni regularnie badać swoją skórę pod kątem
wystąpienia podejrzanych zmian oraz poddawać się okresowemu badaniu skóry przez odpowiedniego
specjalistę (np. dermatologa).
Uwaga do osób z otoczenia pacjenta
Leczenie lekiem Xevoben może prowadzić do wystąpienia chorobliwie obniżonego nastroju
(depresja), zwłaszcza jeśli istnieją wcześniejsze predyspozycje do wystąpienia takich objawów (patrz
punkt 4). Jednakże, depresja może być jednym z objawów choroby Parkinsona. Dlatego, pacjenci
powinni być dokładnie monitorowani w kierunku zmian psychologicznych w celu wykrycia depresji
na wczesnym etapie. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem.
Lek Xevoben a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Jednoczesne przyjmowanie leku Xevoben z poniższymi substancjami czynnymi lub lekami może
wpływać na ich działanie
– leki stosowane w leczeniu obniżonego ciśnienia krwi, zaburzeń krążenia, nieregularnego bicia
serca, leki indukujące poród, leki stosowane w leczeniu skurczów dolnych dróg oddechowych
(nazywane sympatykomimetykami), np. epinefryna, norepinefryna, izoproterenol lub
amfetamina. Działanie leków sympatykomimetycznych może zostać nasilone. Z tego powodu
PL/H/0943/001-003/IA/014/G 4
ich jednoczesne przyjmowanie nie jest zalecane. Jeśli jednoczesne stosowanie jest konieczne,
należy dokładnie kontrolować układ sercowo-naczyniowy pacjenta, a dawka leku
sympatykomimetycznego może wymagać zmniejszenia.
– leki stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi (nazywane lekami
przeciwnadciśnieniowymi): działanie leku przeciwnadciśnieniowego może zostać nasilone
i w konsekwencji zwiększyć ryzyko spadku ciśnienia krwi. Dlatego należy regularnie kontrolować
ciśnienie krwi (patrz powyżej). Jeśli to konieczne, lekarz dostosuje dawkę leku Xevoben i (lub)
dawkę leku przeciwnadciśnieniowego.
Poniższe leki mogą wpływać na działanie leku Xevoben
Osłabienie działania przez:
– określone leki przeciwbólowe (opioidy);
– leki stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi, które zawierają substancję czynną
rezerpinę. W tym przypadku nie należy stosować leku Xevoben (patrz powyżej);
– określone leki obniżające nastrój (neuroleptyki).
Nasilenie działania i możliwe nasilenie działań niepożądanych przez:
– leki zawierające substancję czynną selegilinę (stosowane w leczeniu choroby Parkinsona).
Inne możliwe interakcje:
– określone leki stosowane w leczeniu depresji (nazywane inhibitorami MAO): jednoczesne
stosowanie leku Xevoben i leków zawierających tranylcyprominę jako substancję czynną może
niebezpiecznie podwyższyć ciśnienie krwi. Taka sytuacja może wystąpić do 2 tygodni po
zakończeniu leczenia tranylcyprominą. Lek Xevoben nie powinien być wtedy stosowany (patrz
powyżej). Z tego powodu należy zachować odstęp 2 tygodni między zakończeniem leczenia
tranylcyprominą i rozpoczęciem leczenia lekiem Xevoben. Z drugiej strony, jednoczesne
przyjmowanie leku Xevoben oraz moklobemidu, selegiliny i rasagiliny jest uważane za
bezpieczne.
– jednoczesne stosowanie leku Xevoben z domperydonem może prowadzić do podwyższonego
poziomu lewodopy we krwi. Ich jednoczesne podawanie może zwiększyć ryzyko wystąpienia
zaburzeń rytmu serca.
Jednoczesne stosowanie leku Xevoben z innymi lekami przeciw parkinsonizmowi (np. agoniści
dopaminy, amantadyna, leki przeciwcholinergiczne, selegilina, bromokryptyna) jest dozwolone.
Należy jednak mieć na uwadze, że może zostać wzmocnione nie tylko pożądane, ale i niepożądane
działanie leku. Lekarz może przepisać zmniejszoną dawkę leku Xevoben lub innego leku. Jeśli
leczenie wspomagające jest rozpoczynane lekiem zawierającym entakapon, może być również
konieczne zmniejszenie dawki leku Xevoben.
Zmiany w diagnostycznych testach laboratoryjnych
Mogą wystąpić zmiany w następujących testach laboratoryjnych:
– lewodopa może mieć wpływ na wyniki badań laboratoryjnych dotyczących katecholamin,
kreatyniny, kwasu moczowego oraz glukozy (w glukozurii);
– mogą występować fałszywie dodatnie wyniki obecności związków ketonowych wykonywanych
za pomocą testów paskowych (reakcja ta nie ulega zmianie gdy próbka moczu zostanie
zagotowana);
– mogą występować fałszywie ujemne wyniki obecności glukozy w moczu określanej za pomocą
oksydazy glukozowej;
– mogą występować fałszywie dodatnie wyniki odczynu Coombsa.
Znieczulenie ogólne z użyciem halotanu
W przypadku znieczulenia ogólnego gdy niezbędne jest użycie halotanu, należy odstawić lek
zawierający lewodopę/benserazyd na 12-48 godzin przed zabiegiem, ze względu na ryzyko
wystąpienia wahania ciśnienia krwi i (lub) arytmii.
PL/H/0943/001-003/IA/014/G 5
Lek Xevoben z jedzeniem i piciem
Należy unikać spożywania posiłków bogatych w białko tuż przed przyjęciem leku Xevoben, gdyż
może to osłabić działanie leku.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Przed rozpoczęciem leczenia zaleca się wykonanie testu ciążowego, aby wykluczyć ciążę.
Nie wolno stosować leku Xevoben w okresie ciąży, gdyż brak jest dostępnych badań wśród kobiet
w okresie ciąży, a badania na zwięrzętach wykazały szkodliwy wpływ na nienarodzone potomstwo
obydwu substancji czynnych zawartych w leku Xevoben. Kobiety w wieku rozrodczym powinny
stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia lekiem Xevoben. Jeśli mimo to pacjentka
zajdzie w ciążę lub przypuszcza, że może być w ciąży powinna skonsultować się z lekarzem. Lekarz
zaleci jak przerwać leczenie lekiem Xevoben.
W trakcie leczenia lekiem Xevoben nie wolno karmić piersią. Jeśli wymagane jest leczenie lekiem
Xevoben należy przerwać karmienie piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Xevoben może wywierać duży wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn. W rzadkich przypadkach, stosowanie leku Xevoben może wywołać nadmierne zmęczenie lub
nagły napad snu. Jeśli dotyczy to pacjenta, należy zrezygnować z prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn aby uniknąć ryzyka poważnego urazu dla pacjenta lub innych osób do
momentu ustąpienia nadmiernego zmęczenia lub nagłych napadów snu.
Lek Xevoben zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość występowania działań niepożądanych podczas stosowania leku Xevoben jest nieznana.
Możliwe działania niepożądane:
– Katar, zapalenie oskrzeli, zakażenia z gorączką.
– Zmniejszona liczba płytek krwi, białych i czerwonych krwinek.
– Zmniejszony apetyt.
– Zaburzenia poznawcze i zaburzenia zachowania po przyjęciu większych niż zalecane dawek
leku (patrz punkt 2).
– Stan splątania, chorobliwie obniżony nastrój (depresja), który może być jednym z klinicznych
objawów choroby Parkinsona (patrz punkt 2 „Uwaga do osób z otoczenia pacjenta”),
wewnętrzny niepokój, lęk, zaburzenia snu, złudzenia sensoryczne, urojenia, zaburzone poczucie
czasu.
– U pacjenta może wystąpić niezdolność odparcia impulsu, pokusy czy przymusu wykonania
czynności, które mogą być szkodliwe dla pacjenta lub innych osób, które mogą obejmować:
– uzależnienie od uprawiania hazardu, mimo poważnych osobistych lub rodzinnych
konsekwencji,
– zmienione lub zwiększone zainteresowania oraz zachowania seksualne o dużym znaczeniu
dla pacjenta lub innych osób, np. czynności związanych z nasilonym popędem seksualnym,
– kompulsywne, niekontrolowane wydawanie pieniędzy lub kompulsywne zakupy,
– napadowe objadanie się (spożywanie ogromnych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub
kompulsywne jedzenie (spożywanie większej ilości jedzenia niż normalnie oraz większych
ilości niż jest to potrzebne do zaspokojenia głodu).
Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przejawia któreś z tych zachowań, aby omówić
sposoby kontrolowania lub ograniczenia tych objawów.
– Brak odczuwania smaku, zaburzenia smaku, ruchy mimowolne wynikające z długotrwałego
leczenia i (lub) wysokich dawek leku (patrz punkt 2), znaczne zaburzenia koordynacji ruchowej
po wydłużonym leczeniu, zmęczenie, nasilone zmęczenie w ciągu dnia, nagłe napady snu (patrz
punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności), zawroty głowy, ból głowy, suchość w jamie ustnej.
– Nieregularny rytm serca.
– Obniżone ciśnienie krwi, które wywołuje zawroty głowy oraz omdlenia (patrz punkt 2).
– Nudności, wymioty, biegunka, zwłaszcza na początku leczenia (patrz punkt 2), zmiana
zabarwienia śliny, języka, zębów i błony śluzowej jamy ustnej.
– Zwiększenie aktywności transaminaz, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej,
zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy.
– Reakcje nadwrażliwości skóry takie jak świąd i wysypka.
PL/H/0943/001-003/IA/014/G 8
– Zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zmiana zabarwienia moczu (zwykle mocz przyjmuje
odcień czerwony, a po odstaniu ciemnieje).
Zaburzenia psychiczne takie jak wewnętrzny niepokój, lęk, zaburzenia snu, złudzenia sensoryczne,
urojenia, zaburzone poczucie czasu występują zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku lub
u pacjentów, u których w przeszłości występowały predyspozcyje do takich zaburzeń.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1,
– u pacjentów w wieku poniżej 25 lat (rozwój układu kostnego musi być zakończony),
– ciężkie zaburzenia endokrynologiczne tj. nadczynność tarczycy, zespół Cushinga lub guz
chromochłonny nadnerczy,
– ciężkie zaburzenia metaboliczne, wątroby, nerek lub szpiku kostnego,
– ciężka choroba serca, taka jak ciążka tachykardia, ciężkie zaburzenia rytmu serca lub
niewydolność serca,
– zaburzenia umysłowe (psychozy), które mają lub nie mają fizycznego pochodzenia,
– jednoczesne podawanie rezerpiny l ub nieselektywnych inhibitorów monoaminooksydazy
(MAO) z powodu ryzyka wystąpienia przełomu nadciśnieniowego. Podawanie inhibitorów
MAO należy zakończyć przynajmniej dwa tygodnie wcześniej przed rozpoczęciem leczenia
produktem leczniczym Xevoben. Jednakże, jednoczesne podawanie z selektywnymi
inhibitorami MAO-B, tj. selegilina lub rasagilina, lub z selektywnymi inhibitorami MAO-A,
tj. moklobemid nie jest przeciwwskazane. Łączne podawanie selektywnego inhibitora MAO-A
PL/H/0943/001-003/IA/014/G 3
i selektywnego inhibitora MAO-B odpowiada nieselektywnemu hamowaniu MAO i dlatego nie
należy stosować tego połączenia równocześnie z produktem leczniczym Xevoben (patrz punkt
4.5),
– jaskra z zamkniętym kątem przesączania.
Produktu leczniczego Xevoben nie wolno stosować u kobiet w okresie ciąży lub kobiet w wieku
rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji (patrz punkt 4.6). Jeśli mimo to pacjentka
zajdzie w ciążę w trakcie leczenia produktem leczniczym Xevoben, lekarz zaleci, jak przerwać
leczenie.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
U osób predysponowanych mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości.
Zgłaszano zmiany w liczbie krwinek (np. anemię hemolityczną, leukopenię i trombocytopenię)
(patrz punkt 4.8). W kilku przypadkach zgłaszano agranulocytozę i pancytopenię, w których
związek z przyjmowaniem produktu leczniczego zawierającego lewodopę i benserazyd nie mógł
być ani ustalony, ani wykluczony. Dlatego też, należy często kontrolować morfologię krwi
podczas rozpoczynania leczenia, a następnie regularnie przez cały czas trwania terapii.
Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których w przeszłości wystąpił zawał mięśnia sercowego,
z wcześniej istniejącymi zaburzeniami tętnic wieńcowych, zaburzeniami rytmu serca lub
niewydolnością serca. W tej grupie pacjentów należy często monitorować czynność serca w trakcie
rozpoczynania leczenia, a następnie regularnie przez cały czas trwania terapii.
Należy szczególnie uważnie kontrolować pacjentów, u których w przeszłości występowały wrzody
żołądkowo-jelitowe lub demineralizacja kości.
Należy regularnie mierzyć ciśnienie śródgałkowe u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem
przesączania, gdyż lewodopa teoretycznie może je podwyższać.
U pacjentów z grupy ryzyka (np. pacjenci w podeszłym wieku, przyjmujący jednocześnie leki
przeciwnadciśnieniowe i inne leki mogące wywołać niedociśnienie ortostatyczne) może niezbyt często
wystąpić niedociśnienie ortostatyczne (patrz punkt 4.8). Ci pacjenci, jak również pacjenci, u których
zdiagnozowano niedociśnienie ortostatyczne, powinni być uważnie monitorowani, zwłaszcza na
początku leczenia lub podczas zwiększania dawki. Jednakże, niedociśnienie ortostatyczne może być
zwykle kontrolowane poprzez zmniejszenie dawki produktu leczniczego Xevoben.
Szczególnie na początku leczenia mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe takie jak nudności,
wymioty lub biegunka (patrz punkt 4.8). Można je w znacznym stopniu ograniczyć poprzez
przyjmowanie produktu leczniczego Xevoben jednocześnie z niewielkim posiłkiem ubogim w białko
(np. ciastka, sucharki lub podobne), popijanie leku płynem lub poprzez powolne zwiększanie dawki.
Podczas leczenia produktem leczniczym Xevoben może wystąpić depresja (patrz punkt 4.8). Jednakże,
może być też elementem obrazu klinicznego pacjentów z chorobą Parkinsona. Dlatego wszystkich
pacjentów należy dokładnie monitorować czy nie występują u nich zmiany psychologiczne oraz
depresja z myślami samobójczymi lub bez nich.
Zespół dysregulacji dopaminowej (ang. DDS, Dopamine Dysregulation Syndrome): u niewielkiej
liczby pacjentów występują zaburzenia poznawcze i zaburzenia zachowania, które mogą być
bezpośrednio związane z przyjmowaniem większej niż zalecana przez lekarza, dawki produktu
leczniczego.
Nie wolno nagle odstawiać produktu leczniczego Xevoben. Po długotrwałym leczeniu produktem
leczniczym zawierającym lewodopę, nagłe odstawienie może prowadzić do wystąpienia złośliwego
zespołu neuroleptycznego z następującymi objawami: wysoka gorączka, sztywność mięśni, możliwe
zmiany psychiczne oraz zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatyninowej. W ciężkich przypadkach
PL/H/0943/001-003/IA/014/G 4
mogą wystąpić: mioglobinuria, rabdomioliza, ostra niewydolność nerek oraz ostry zespół akinetyczny,
które mogą zagrażać życiu. W przypadku wystąpienia takich objawów pacjent powinien znaleźć się
pod obserwacją lekarza, w razie konieczności w szpitalu, i szybko otrzymać odpowiednie leczenie
objawowe, które po odpowiedniej ocenie przez lekarza, może obejmować wznowienie podawania
lewodopy z benserazydem. Dlatego przerwa w stosowaniu lewodopy ze wskazań terapeutycznych
może być przeprowadzona jedynie w szpitalu.
Dyskineza (np. ruchy pląsawicze i atetotyczne, patrz punkt 4.8) występująca w późniejszych etapach
leczenia, może być zwykle kontrolowana poprzez zmniejszenie dawki.
W przypadku dłuższego okresu leczenia mogą występować wahania odpowiedzi na leczenie (objawy
zamrożenia, dystonie końca dawki i zespół przełączenia „on-off”, patrz punkt 4.8). Zaburzenia te
można zazwyczaj wyeliminować lub ograniczyć poprzez odpowiednie dobranie dawki produktu
leczniczego lub przez podawanie mniejszych pojedynczych dawek w krótszych odstępach czasu.
Można następnie podjąć próbę stopniowego zwiększenia dawki w celu uzyskania silniejszego efektu
terapeutycznego (patrz punkt 4.2).
Jeśli pacjent wymaga znieczulenia ogólnego, należy kontynuować podawanie lewodopy
z benserazydem przez jak najdłuższy czas do operacji, z wyjątkiem znieczulenia przy użyciu halotanu.
W znieczuleniu ogólnym z użyciem halotanu, należy odstawić lewodopę z benserazydem na 12-48
godzin przed zabiegiem ze względu na możliwość wystąpienia wahań ciśnienia krwi i (lub) zaburzeń
rytmu serca. Po zabiegu leczenie można wznowić; dawka powinna być zwiększana stopniowo, do
dawki stosowanej przed operacją.
Podczas stosowania lewodopy może wystąpić senność i w rzadkich przypadkach nagłe napady snu.
Bardzo rzadko donoszono o przypadkach napadów snu mogących pojawiać się również podczas
wykonywania codziennych czynności, w niektórych przypadkach bez wcześniejszych sygnałów
ostrzegawczych, jak również bez świadomości wystąpienia napadu snu. Pacjentów należy
poinformować o takim ryzyku oraz zalecić zachowanie ostrożności w przypadku prowadzenia
pojazdów lub obsługi maszyn w trakcie leczenia lewodopą. Pacjenci, u których wystąpiła już
przedtem senność i (lub) napady snu nie mogą prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. W
przypadku wystąpienia senności lub napadów snu należy rozważyć zmniejszenie dawki lub
zakończenie leczenia (patrz punkt 4.7).
Zaburzenia kontroli impulsów
Należy regularnie monitorować pacjentów pod kątem rozwoju zaburzeń kontroli impulsów. Należy
poinformować pacjentów i ich opiekunów, że u osób leczonych agonistami dopaminy i (lub) innymi
dopaminergicznymi produktami leczniczymi zawierającymi lewodopę, w tym produktem leczniczym
Xevoben, mogą wystąpić behawioralne objawy zaburzeń kontroli impulsów, w tym: uzależnienie od
gier hazardowych, zwiększone libido, hiperseksualność, kompulsywne wydawanie pieniędzy lub
kupowanie oraz kompulsywne lub napadowe objadanie się. W takich przypadkach zaleca się
przeanalizowanie stosowanego leczenia.
Badania laboratoryjne
W trakcie leczenia zaleca się okresowe kontrolowanie czynności wątroby, nerek i układu krążenia oraz
badanie morfologii krwi (patrz punkt 4.8). U pacjentów z cukrzycą należy często badać stężenie
glukozy we krwi i odpowiednio dostosowywać dawki leków przeciwcukrzycowych.
Czerniak
Badania epidemiologiczne wykazały, że u pacjentów z chorobą Parkinsona jest większe ryzyko
wystąpienia czerniaka w porównaniu do ogólnej populacji (około 2-6 razy wyższe). Nie jest jasne czy
obserwowane zwiększone ryzyko wynika z choroby Parkinsona, czy z innych czynników, takich jak
stosowanie lewodopy w leczeniu choroby Parkinsona. Dlatego też pacjenci i ich opiekunowie powinni
być poinformowani o konieczności regularnego badania czy nie występuje czerniak podczas
stosowania lewodopy z benserazydem w jakimkolwiek wskazaniu. Wskazane jest okresowe badanie
skóry przez odpowiedniego specjalistę (np. dermatologa).
PL/H/0943/001-003/IA/014/G 5
Sód
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt
leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktam i leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje farmakokinetyczne
W przypadku jednoczesnego stosowania lewodopy z benserazydem w standardowej postaci
farmaceutycznej z działającym przeciwcholinergicznie triheksyfenidylem zmniejsza się szybkość, ale
nie stopień absorpcji lewodopy. Jednoczesne podawanie triheksyfenidylu i lewodopy z benserazydem
w postaci o przedłużonym uwalnianiu nie ma jednak wpływu na farmakokinetykę lewodopy.
Siarczan żelaza zmniejsza wartość maksymalnego stężenia w osoczu i wartość AUC lewodopy
o 30-50%. Zmiany farmakokinetyki obserwowane w przypadku jednoczesnego stosowania siarczanu
żelaza wydają się u niektórych, lecz nie u wszystkich pacjentów, istotne klinicznie.
Metoklopramid zwiększa szybkość wchłaniania lewodopy.
Domperidon może zwiększać biodostępność lewodopy w wyniku zwiększonego wchłaniania
lewodopy w jelicie. Może wystąpić zwiększone ryzyko arytmii z powodu jednoczesnego stosowania
lewodopy i domperidonu.
Interakcje farmakodynamiczne
Substancje wpływające na układ pozapiramidowy
Opioidy, leki przeciwnadciśnieniowe zawierające rezerpinę oraz leki neuroleptyczne hamują działanie
lewodopy z benserazydem.
Leki przeciwpsychotyczne
Jednoczesne podawanie leków przeciwpsychotycznych z lekami o właściwościach blokujących
receptor dla dopaminy, szczególnie antagonistami receptora D2, może hamować działanie lewodopy
z benserazydem. Należy zachować ostrożność w czasie jednoczesnego podawania tych leków
i uważnie obserwować pacjenta, czy nie zmniejsza się działanie leków przeciw parkinsonizmowi i nie
nasilają się objawy choroby Parkinsona.
Inhibitory MAO
Lewodopy z benserazydem nie wolno jednocześnie podawać z nieodwracalnym, nieselektywnym
inhibitorem monoaminooksydazy (MAO). Dopuszcza się jednoczesne stosowanie z selektywnymi
inhibitorami MAO-B (np. selegilina, w dawce dobowej do 10 mg lub rasagilina) lub z selektywnymi
inhibitorami MAO-A (np. moklobemid). W określonych przypadkach, selegilina może zwiększyć
działanie lewodopy przeciw parkinsonizmowi bez wywoływania niebezpiecznych dla pacjenta
interakcji.
Jednoczesne podawanie selektywnego inhibitora MAO-A i selektywnego inhibitora MAO-B
odpowiada nieselektywnemu hamowaniu MAO i dlatego nie należy ich stosować jednocześnie
z lewodopą z benserazydem (patrz punkt 4.3).
Jednoczesne podawanie nieodwracalnego, nieselektywnego inhibitora MAO (np. tranylcypromina)
może prowadzić do wystąpienia przełomu nadciśnieniowego, prawdopodobnie do 2 tygodni po
zakończeniu przyjmowania inhibitora MAO. Dlatego między zaprzestaniem stosowania inhibitora
MAO a podaniem lewodopy z benserazydem powinna nastąpić 2-tygodniowa przerwa.
Leki sympatykomimetyczne
Jednoczesne przyjmowanie lewodopy z benserazydem oraz leków sympatykomimetycznych, jak np.
epinefryna, norepinefryna, izoproterenol lub amfetamina nie jest zalecane, ponieważ lewodopa może
nasilać ich działanie. Jeżeli jednoczesne podawanie lewodopy z benserazydem i leków
sympatykomimetycznych jest konieczne, należy monitorować czynności układu krążenia i ewentualne
zmniejszyć dawkę leków sympatykomimetycznych.
PL/H/0943/001-003/IA/014/G 6
Inne leki przeciw parkinsonizmowi
Jednoczesne stosowanie lewodopy z benserazydem z innymi lekami przeciw parkinsonizmowi (np.
agonistami dopaminy, amantadyną, z lekami przeciwcholinergicznymi, selegiliną, bromokryptyną)
jest dozwolone, chociaż zarówno działanie lecznicze, jak i działania niepożądane mogą ulec nasileniu.
Może być konieczne zmniejszenie dawek lewodopy z benserazydem lub innych produktów
leczniczych. W przypadku jednoczesnego stosowania leczenia uzupełniającego inhibitorem COMT
(katecholo-O-metylotransferaza) może być konieczne zmniejszenie dawek lewodopy z benserazydem.
Należy zwrócić uwagę, aby na początku leczenia lewodopą z benserazydem nie odstawiać nagle
leków przeciwcholinergicznych, ponieważ działanie lewodopy występuje dopiero po pewnym czasie.
Leki przeciwnadciśnieniowe
Objawowe niedociśnienie ortostatyczne może pojawić się podczas jednoczesnego stosowania
lewodopy i inhibitora dekarboksylazy u pacjentów przyjmujących uprzednio leki
przeciwnadciśnieniowe. Możliwe jest nasilenie działania leków przeciwnadciśnieniowych, dlatego
należy regularnie kontrolować ciśnienie krwi oraz dostosować dawkę leków, jeśli to konieczne.
Posiłki bogate w białko
Jednoczesne spożywanie posiłków bogatych w białko może osłabiać działanie produktu leczniczego
Xevoben. Lewodopa należy do grupy dużych obojętnych aminokwasów (LNAA, ang. large neutral
amino acid) i konkuruje z kwasami LNAA pochodzącymi z białek obecnych w diecie o transport
przez błonę śluzową żołądka i przez barierę krew-mózg.
Zmiany w diagnostycznych testach laboratoryjnych
Mogą wystąpić zmiany w następujących testach laboratoryjnych:
– lewodopa może mieć wpływ na wyniki badań laboratoryjnych dotyczących katecholamin,
kreatyniny, kwasu moczowego oraz glukozy (w glukozurii);
– mogą występować fałszywie dodatnie wyniki obecności związków ketonowych wykonywanych
za pomocą testów paskowych (reakcja ta nie ulega zmianie, gdy próbka moczu zostanie
zagotowana);
– mogą występować fałszywie ujemne wyniki obecności glukozy w moczu określanej za pomocą
oksydazy glukozowej;
– mogą występować fałszywie dodatnie wyniki odczynu Coombsa.
Uwaga
Znieczulenie ogólne za pomocą halotanu
W przypadku znieczulenia ogólnego gdy niezbędne jest użycie halotanu należy odstawić lewodopę
z benserazydem na 12-48 godzin przed zabiegiem, ze względu na ryzyko wystąpienia wahania
ciśnienia krwi i (lub) arytmii.
W przypadku znieczulenia ogólnego innymi produktami leczniczymi, patrz punkt 4.4.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podczas stosowania lewodopy z benserazydem, mogą wystąpić poniższe działania niepożądane,
których częstość jest nieznana, tj. nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Ocena działań niepożądanych powinna opierać się o następujące częstości występowania:
Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
częstość nieznana infekcje z gorączką, zapalenie oskrzeli, zapalenie błony
śluzowej nosa
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
częstość nieznana niedokrwistość hemolityczna, małopłytkowość, leukopenia
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
częstość nieznana zmniejszony apetyt
Zaburzenia psychiczne
częstość nieznana zespół dysregulacji dopaminowej (DDS), stan s plątania,
depresja, pobudzenie*, lęk*, zaburzenia snu*, omamy*,
urojenia*, czasowa dezorientacja*, patologiczna skłonność do
hazardu, zwiększone libido, hiperseksualność, kompulsywne
wydawanie pieniędzy lub kompulsywne zakupy, napadowe
objadanie się, kompulsywne jedzenie
Zaburzenia układu nerwowego
częstość nieznana brak odczuwania smaku, zaburzenia smaku, dysk inezja (ruchy
pląsawicze i atetotyczne), wahania odpowiedzi terapeutycznej
(zamrożenie, pogorszenie końca dawki, zespół przełączenia
„on-off”), zmęczenie, nadmierna senność w ciągu dnia, nagły
napad snu, zawroty głowy, ból głowy, suchość w jamie ustnej,
zespół niespokojnych nóg
Zaburzenia serca
częstość nieznana arytmia
Zaburzenia naczyniowe
częstość nieznana niedociśnienie o rtostatyczne
PL/H/0943/001-003/IA/014/G 8
Zaburzenia żołądka i jelit
częstość nieznana nudności, wymioty, biegunka, zmiana zabarwienia śliny,
języka, zębów lub błony śluzowej jamy ustnej
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
częstość nieznana zwiększenie aktywności transaminaz, fosfatazy alkalicznej lub
gamma-glutamylotransferazy
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
częstość nieznana skórne reakcje alergiczne (np. świąd, wysypka)
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
częstość nieznana zwiększenie stężenia mocznika we krwi, chromaturia
*Te działania mogą pojawiać się szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów z takimi
objawami w wywiadzie.
Zaburzenia kontroli impulsów
U pacjentów leczonych agonistami dopaminy i (lub) innymi dopaminergicznymi produktami
leczniczymi zawierającymi lewodopę może wystąpić patologiczna skłonność do hazardu, zwiększone
libido, hiperseksualność, kompulsywne wydawanie pieniędzy lub kompulsywne zakupy, napadowe
objadanie się, kompulsywne jedzenie (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia układu nerwowego
W późniejszym okresie leczenia mogą występować dyskinezy (np. ruchy pląsawicze i atetotyczne),
(patrz punkt 4.4). Można je zazwyczaj wyeliminować lub ograniczyć poprzez zmniejszanie dawki
produktu leczniczego.
W przypadku dłuższego okresu leczenia mogą także występować wahania odpowiedzi na leczenie
(objawy zamrożenia, dystonie końca dawki i zespół przełączenia „on-off”) (patrz punkt 4.4). Powyższe
objawy można zazwyczaj wyeliminować lub ograniczyć poprzez odpowiednie dobranie dawki
produktu leczniczego lub przez podawanie mniejszych pojedynczych dawek w krótszych odstępach
czasu. Można następnie podjąć próbę zwiększenia dawki w celu uzyskania silniejszego efektu
terapeutycznego.
Przyjmowanie lewodopy z benserazydem jest związane z występowaniem zmęczenia, w bardzo
rzadkich przypadkach z występowaniem epizodów nadmiernej senności w ciągu dnia oraz
nagłych napadów snu (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia naczyniowe
Niedociśnienie ortostatyczne można na ogół zmniejszyć przez zmniejszenie dawki.
Zaburzenia żołądka i jelit
Działania niepożądane ze strony układu pokarmowego występują głównie we wczesnym okresie
leczenia i można je w znacznym stopniu ograniczyć poprzez przyjmowanie lewodopy
z benserazydem jednocześnie z niewielkim posiłkiem ubogim w białko (np. ciastka, sucharki lub
podobne), popijanie leku płynem lub poprzez powolne zwiększanie dawki.
Badania diagnostyczne
Może wystąpić zmiana zabarwienia moczu (zwykle mocz przyjmuje odcień czerwony, a po
odstaniu ciemnieje). Zmiana koloru lub zabarwienia może dotyczyć też innych płynów ustrojowych
i tkanek, w tym śliny, języka, zębów i błony śluzowej jamy ustnej.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
PL/H/0943/001-003/IA/014/G 9
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Benserazidum 25 mg + Levodopum 100 mg (tabletki)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- przechowywać szczelnie zamknięte
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- sodu dokuzynian; tlenek żelaza czerwony (E172); etyloceluloza 20 cps; krzemionka koloidalna bezwodna; celuloza mikrokrystaliczna; skrobia żelowana, kukurydziana; mannitol; wapnia wodorofosforan; krospowidon typ A; magnezu stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: butelka
- Wygląd
- czerwony okrągły
Okrągłe, bladoczerwone tabletki o średnicy ok. 10 mm, z dwiema krzyżującymi się liniami podziału po obu stronach. źródło: Ulotka, pkt 6 - czerwony okrągły z linią podziału
Okrągłe, bladoczerwone tabletki o średnicy ok. 10 mm, z dwiema krzyżującymi się liniami podziału po obu stronach. Tabletkę można podzielić na 2 lub 4 równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3
- czerwony okrągły
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Produkt leczniczy Xevoben może wywierać znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci, którzy podczas leczenia lewodopą z benserazydem doświadczają nadmiernej senności lub nagłych napadów snu muszą zostać poinformowani o konieczności zrezygnowania z prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, aby uniknąć ryzyka poważnego urazu dla pacjenta lub innych osób, do momentu ustąpienia nadmiernej senności lub nagłych napadów snu (patrz punkt 4.4).” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
48 pozycji wyodrębnione przez model AI
- częstość nieznana: ból głowy; zawroty głowy; zakażenia; zaburzenia żołądkowo-jelitowe; suchość w jamie ustnej; nudności; biegunka; zmiany w zapisie EKG; zaburzenia rytmu serca; infekcje z gorączką; zapalenie oskrzeli; zapalenie błony śluzowej nosa; niedokrwistość hemolityczna; małopłytkowość; leukopenia; zmniejszony apetyt; zespół dysregulacji dopaminowej (DDS); stan splątania; depresja; pobudzenie; lęk; omamy; urojenia; czasowa dezorientacja; patologiczna skłonność do hazardu; brak odczuwania smaku; zaburzenia smaku; dysk inezja (ruchy pląsawicze i atetotyczne); wahania odpowiedzi terapeutycznej (zamrożenie, pogorszenie końca dawki, zespół przełączenia „on-off”); zmęczenie; nadmierna senność w ciągu dnia; nagły napad snu; a rytmia; niedociśnienie o rtostatyczne; wymioty; zmiana zabarwienia śliny, języka, zębów lub błony śluzowej jamy ustnej; zwiększenie aktywności transaminaz, fosfatazy alkalicznej lub gamma-glutamylotransferazy; skórne reakcje alergiczne (np. świąd, wysypka); zwiększenie stężenia mocznika we krwi; chromaturia
- częstość niepodana w tekście: libido; hiperseksualność; kompulsywne wydawanie pieniędzy lub kompulsywne zakupy; napadowe objadanie się; kompulsywne jedzenie; zaburzenia snu; zaburzenia snu niezwiązane z zespołem niespokojnych nóg; zespół niespokojnych nóg
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 25 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Produkt leczniczy Xevoben jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci, młodzieży i pacjentów poniżej 25 lat (patrz punkt 4.3).” · ChPL, pkt 4.2
- nie stosować poniżej 25 lat (dzieci, młodzież)
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 800 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „PL/H/0943/001-003/IA/014/G 2”
źródło: „- Zazwyczaj, dawka dobowa nie powinna przekraczać 800 mg lewodopy + 200 mg benserazydu.” · ChPL, pkt 4.2
- 800 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „PL/H/0943/001-003/IA/014/G 2”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Xevoben jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci, młodzieży i pacjentów poniżej 25 lat (patrz punkt 4.3).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka początkowa 100–200 mg lewodopy + 25–50 mg benserazydu” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby: „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby: u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeń czynności nerek (klirens kreatyniny ≥30 mL/min) dostosowanie dawki nie jest konieczne (patrz punkt 4.3).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku: dawka powinna być zwiększana powoli i stopniowo.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby: „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby: u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby lub łagodnymi do umiarkowanych zaburzeń czynności nerek (klirens kreatyniny” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Przed rozpoczęciem leczenia zaleca się wykonanie testu ciążowego, aby wykluczyć ciążę. Nie należy stosować produktu leczniczego Xevoben w okresie ciąży (patrz punkt 4.3) gdyż brak jest dostępnych badań wśród kobiet w okresie ciąży, a badania na zwierzętach wykazały, że obie substancje czynne mają szkodliwy wpływ na nienarodzone potomstwo (patrz punkt 5.3). Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia produktem leczniczym Xevoben. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę, należy odstawić produkt leczniczy Xevoben poprzez stopniowe zmniejszanie dawki.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Lewodopa hamuje wydzielanie prolaktyny i w konsekwencji, laktację. W związku z tym, że nie wiadomo, czy benserazyd przenika do mleka ludzkiego, a po podaniu benserazydu obserwowano zmiany zwyrodnieniowe szkieletu u rosnących zwierząt, kobiety nie powinny karmić piersią podczas leczenia produktem Xevoben. Jeśli wymagane jest leczenie produktem leczniczym Xevoben w okresie laktacji, należy przerwać karmienie piersią.” - Płodność: „Płodność Nie przeprowadzono badań wpływu na płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „W miarę możliwości, tabletki należy przyjmować na 30 minut przed posiłkiem lub 1 godzinę po posiłku, co pozwoli uniknąć kompetycyjnego wpływu białek z pokarmu na wychwyt lewodopy i ułatwi szybszy początek działania leku (patrz punkt 4.5).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
jedzenie i napoje
„Niepożądanych objawów ze strony układu pokarmowego, które występują głównie w początkowej fazie leczenia, można zazwyczaj uniknąć, przyjmując produkt leczniczy Xevoben z niewielkim posiłkiem ubogim w białko (np. ciastka, sucharki lub podobne) lub popijając go napojem, bądź stopniowo zwiększając jego dawkę.” - jedzenie i napoje: „Tabletki należy przyjmować 1 godzinę przed pójściem spać, najlepiej popijając je napojem lub przyjmując z niewielkim posiłkiem ubogim w białko (np. ciastka, sucharki lub podobne).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Posiłki bogate w białko” źródło: ChPL, pkt 4.5
- jedzenie i napoje: „Jednoczesne spożywanie posiłków bogatych w białko może osłabiać działanie produktu leczniczego” źródło: ChPL, pkt 4.5
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Dawka początkowa 100–200 mg lewodopy + 25–50 mg benserazydu | Zwiększanie dawki 50–100 mg lewodopy + 12,5–25 mg benserazydu | Maksymalna dawka dobowa 800 mg lewodopy + 200 mg benserazydu |
|---|---|---|
| 1 - 2 tabletki | ½ -1 tabletki | 8 tabletek |
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 6
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xevoben
Kiedy nie stosować leku Xevoben
– jeśli pacjent ma uczulenie na lewodopę, benserazyd lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6);
– u pacjentów w wieku poniżej 25 lat (musi być zakończony rozwój układu kostnego);
PL/H/0943/001-003/IA/014/G 2
– u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami określonych narządów produkujących hormony, takimi
jak nadczynność tarczycy lub ze znacznie podwyższonym poziomem kortyzolu we krwi (zespół
Cushinga), lub z guzem nadnerczy;
– u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami metabolicznymi, wątroby, nerek lub szpiku kostnego;
– u pacjentów z ciężką chorobą nerek, nieleczoną dializami (dotyczy pacjentów z zespołem
niespokojnych nóg);
– u pacjentów z ciężką chorobą serca, taką jak poważny problem z przyspieszonym biciem serca
(tachykardia), ciężkie zaburzenia rytmu serca lub niewydolność serca;
– u pacjentów z określonymi zaburzeniami umysłowymi (psychozy), które mają lub nie mają
fizycznego pochodzenia;
– u pacjentów jednocześnie przyjmujących leki na nadciśnienie tętnicze zawierające substancję
czynną rezerpinę (patrz „Lek Xevoben a inne leki”);
– u pacjentów leczonych jednocześnie nieselektywnymi inhibitorami monoaminooksydazy
(MAO) (lek na depresję zawierający substancję czynną tranylcyprominę) lub połączeniem
selektywnego inhibitora MAO-A (lek na depresję zawierający subs tancję czynną
moklobemid) z selektywnym inhibitorem MAO-B (lek stosowany w leczeniu choroby
Parkinsona, który zawiera substancję czynną selegilinę lub rasagilinę) (patrz „Lek Xevoben
a inne leki”);
– u pacjentów z wysokim ciśnieniem śródgałkowym (jaskra z zamkniętym kątem przesączania);
– u pacjentek w ciąży;
– u pacjentek w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji (patrz „Ciąża
i karmienie piersią”).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Xevoben należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.
U osób predysponowanych mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Xevoben u pacjentów, u których wystąpiło
nasilone zmęczenie w ciągu dnia lub nagły, niespodziewany napad snu w trakcie leczenia lekiem
Xevoben. Jeśli to dotyczy pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem (patrz „Prowadzenie
pojazdów i obsługiwanie maszyn”).
Dodatkowe ostrzeżenie i środki ostrożności dla pacjentów z zespołem niespokojnych nóg
– jeśli u pacjenta występuje cięższa postać zespołu niespokojnych nóg i gdy wymagana jest
większa dawka leku Xevoben, niż ta opisana w punkcie 3, to w takim przypadku, jeśli objawy
ulegną nasileniu lub wystąpią wcześniej w ciągu dnia, należy przerwać leczenie lekiem
Xevoben.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent lub jego bliscy zauważą nietypowe zachowania będące
wynikiem nieodpartego impulsu, przymusu, natrętnego wykonywania pewnych czynności,
szkodliwych dla pacjenta lub innych osób. Takie zachowania nazywane są zaburzeniami kontroli
impulsów i mogą obejmować uzależnienie od gier hazardowych, nadmierne objadanie się lub
wydawanie pieniędzy, nadmierny popęd seksualny lub nasilone myśli i odczucia seksualne. Może być
konieczne ponowne przeanalizowanie stosowanego leczenia przez lekarza.
Regularna kontrola lekarska jest niezbędna jeśli:
– pacjent miał w przeszłości zawał serca;
– u pacjenta występuje obecnie nieregularne bicie serca, zmniejszony przepływ krwi do tętnic
wieńcowych lub niewydolność serca;
– u pacjenta występowały w przeszłości wrzody żołądkowo-jelitowe;
– pacjent ma mniejszą wytrzymałość kości;
– u pacjenta występuje jaskra z otwartym kątem przesączania ponieważ teoretycznie lewodopa
może zwiększać ciśnienie śródgałkowe;
– pacjent ma cukrzycę.
PL/H/0943/001-003/IA/014/G 3
Dodatkowo, należy okresowo kontrolować czynność wątroby, nerek i układu krążenia oraz
kontrolować obraz krwi.
Przyjmowanie leku Xevoben może powodować problemy z krążeniem jako wynik nadmiernie
niskiego ciśnienia krwi (patrz punkt 4). Te objawy zwykle ustępują lub ulegają poprawie po
zmniejszeniu dawki leku Xevoben. Jeśli pacjent jest w podeszłym wieku lub jeśli jednocześnie
przyjmuje leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub inne leki, które mogą obniżać
ciśnienie krwi, lub jeśli pacjent ma problemy z krążeniem wynikające z niskiego ciśnienia krwi, lekarz
będzie uważnie kontrolował pacjenta, zwłaszcza na początku leczenia lub podczas zwiększania dawki.
Dlatego, niezbędne są regularne wizyty ustalone przez lekarza.
Ostrzeżenie
U niewielkiej liczby pacjentów z chorobą Parkinsona mogą wystąpić zaburzenia poznawcze
i zaburzenia zachowania, które mogą być związane, z przyjmowaniem leku Xevoben, w
przeciwieństwie do zaleceń lekarza, w znacznie większej dawce niż tej wymaganej do leczenia
zaburzeń ruchowych.
Po wielu latach terapii lekiem zawierającym te same substancje czynne co lek Xevoben, nagłe
odstawienie leku Xevoben może prowadzić do wystąpienia objawów odstawiennych (zwane
złośliwym zespołem odstawienia lewodopy). Objawy obejmują bardzo wysoką gorączkę, sztywność
mięśni i zmiany psychiczne. W ciężkich przypadkach może wystąpić wydalanie białek mięśniowych
z moczem (mioglobinuria), rozpad włókien mięśniowych (rabdomioliza), ostra niewydolność nerek
lub całkowite unieruchomienie. Objawy te są potencjalnie zagrażające życiu. W takim przypadku
należy natychmiast powiadomić lekarza!
Jeśli pacjent ma zaplanowany zabieg chirurgiczny w znieczuleniu ogólnym należy stosować lek
zawierający lewodopę/benserazyd przez jak najdłuższy czas do operacji, z wyjątkiem znieczulenia
przy użyciu halotanu. W znieczuleniu ogólnym z użyciem halotanu należy odstawić lek zawierający
lewodopę/benserazyd na 12-48 godzin przed zabiegiem, ze względu na możliwość wystąpienia wahań
ciśnienia krwi i (lub) zaburzeń rytmu serca u pacjentów przyjmujących jednocześnie
lewodopę/benserazyd z halotanem. Po zabiegu leczenie można wznowić, stopniowo zwiększając
dawkę, aż do osiągnięcia poprzednio stosowanej dawki.
Uwaga
Szczególnie na początku leczenia mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe takie jak suchość
w jamie ustnej, nudności, wymioty lub biegunka (patrz punkt 4). Można je w znacznym stopniu
ograniczyć lub wyeliminować poprzez przyjmowanie leku Xevoben jednocześnie z niewielkim
posiłkiem ubogim w białko (np. ciastka, sucharki lub podobne), popijanie leku płynem lub poprzez
powolne zwiększanie dawki.
Podczas długotrwałego leczenia i (lub) podczas stosowania wysokich dawek mogą wystąpić ruchy
mimowolne (patrz punkt 4). Objawy te zwykle ustępują lub są mniej uciążliwe po zmniejszeniu
dawki.
U pacjentów z chorobą Parkinsona występuje zwiększone ryzyko rozwoju czerniaka, w porównaniu
do populacji ogólnej. Nie jest jasne, czy obserwowane zwiększone ryzyko wynika z choroby
Parkinsona, czy z innych czynników, takich jak stosowanie lewodopy w leczeniu choroby Parkinsona.
Podczas stosowania leku Xevoben pacjenci powinni regularnie badać swoją skórę pod kątem
wystąpienia podejrzanych zmian oraz poddawać się okresowemu badaniu skóry przez odpowiedniego
specjalistę (np. dermatologa).
Uwaga do osób z otoczenia pacjenta
Leczenie lekiem Xevoben może prowadzić do wystąpienia chorobliwie obniżonego nastroju
(depresja), zwłaszcza jeśli istnieją wcześniejsze predyspozycje do wystąpienia takich objawów (patrz
punkt 4). Jednakże, depresja może być jednym z objawów choroby Parkinsona lub zespołu
niespokojnych nóg. Dlatego, pacjenci powinni być dokładnie monitorowani w kierunku zmian
PL/H/0943/001-003/IA/014/G 4
psychologicznych w celu wykrycia depresji na wczesnym etapie. W takim przypadku należy
skontaktować się z lekarzem.
Lek Xevoben a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Jednoczesne przyjmowanie leku Xevoben z poniższymi substancjami czynnymi lub lekami może
wpływać na ich działanie
– leki stosowane w leczeniu obniżonego ciśnienia krwi, zaburzeń krążenia, nieregularnego bicia
serca, leki indukujące poród, leki stosowane w leczeniu skurczów dolnych dróg oddechowych
(nazywane sympatykomimetykami), np. epinefryna, norepinefryna, izoproterenol lub
amfetamina. Działanie leków sympatykomimetycznych może zostać nasilone. Z tego powodu
ich jednoczesne przyjmowanie nie jest zalecane. Jeśli jednoczesne stosowanie jest konieczne,
należy dokładnie kontrolować układ sercowo-naczyniowy pacjenta, a dawka leku
sympatykomimetycznego może wymagać zmniejszenia.
– leki stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi (nazywane lekami
przeciwnadciśnieniowymi): działanie leku przeciwnadciśnieniowego może zostać nasilone
i w konsekwencji zwiększyć ryzyko spadku ciśnienia krwi. Dlatego należy regularnie kontrolować
ciśnienie krwi (patrz powyżej). Jeśli to konieczne, lekarz dostosuje dawkę leku Xevoben i (lub)
dawkę leku przeciwnadciśnieniowego.
Poniższe leki mogą wpływać na działanie leku Xevoben
Osłabienie działania przez:
– określone leki przeciwbólowe (opioidy);
– leki stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi, które zawierają substancję czynną
rezerpinę. W tym przypadku nie należy stosować leku Xevoben (patrz powyżej);
– określone leki obniżające nastrój (neuroleptyki).
Nasilenie działania i możliwe nasilenie działań niepożądanych przez:
– leki zawierające substancję czynną selegilinę (stosowane w leczeniu choroby Parkinsona).
Inne możliwe interakcje:
– określone leki stosowane w leczeniu depresji (nazywane inhibitorami MAO): jednoczesne
stosowanie leku Xevoben i leków zawierających tranylcyprominę jako substancję czynną może
niebezpiecznie podwyższyć ciśnienie krwi. Taka sytuacja może wystąpić do 2 tygodni po
zakończeniu leczenia tranylcyprominą. Lek Xevoben nie powinien być wtedy stosowany (patrz
powyżej). Z tego powodu należy zachować odstęp 2 tygodni między zakończeniem leczenia
tranylcyprominą i rozpoczęciem leczenia lekiem Xevoben. Z drugiej strony, jednoczesne
przyjmowanie leku Xevoben oraz moklobemidu, selegiliny i rasagiliny jest uważane za
bezpieczne.
– jednoczesne stosowanie leku Xevoben z domperydonem może prowadzić do podwyższonego
poziomu lewodopy we krwi. Ich jednoczesne podawanie może zwiększyć ryzyko wystąpienia
zaburzeń rytmu serca.
Jednoczesne stosowanie leku Xevoben z innymi lekami przeciw parkinsonizmowi (np. agoniści
dopaminy, amantadyna, leki przeciwcholinergiczne, selegilina, bromokryptyna) jest dozwolone.
Należy jednak mieć na uwadze, że może zostać wzmocnione nie tylko pożądane, ale i niepożądane
działanie leku. Lekarz może przepisać zmniejszoną dawkę leku Xevoben lub innego leku. Jeśli
leczenie wspomagające jest rozpoczynane lekiem zawierającym entakapon, może być również
konieczne zmniejszenie dawki leku Xevoben.
Zmiany w diagnostycznych testach laboratoryjnych
Mogą wystąpić zmiany w następujących testach laboratoryjnych:
– lewodopa może mieć wpływ na wyniki badań laboratoryjnych dotyczących katecholamin,
kreatyniny, kwasu moczowego oraz glukozy (w glukozurii);
PL/H/0943/001-003/IA/014/G 5
– mogą występować fałszywie dodatnie wyniki obecności związków ketonowych wykonywanych
za pomocą testów paskowych (reakcja ta nie ulega zmianie gdy próbka moczu zostanie
zagotowana);
– mogą występować fałszywie ujemne wyniki obecności glukozy w moczu określanej za pomocą
oksydazy glukozowej;
– mogą występować fałszywie dodatnie wyniki odczynu Coombsa.
Znieczulenie ogólne z użyciem halotanu
W przypadku znieczulenia ogólnego gdy niezbędne jest użycie halotanu, należy odstawić lek
zawierający lewodopę/benserazyd na 12-48 godzin przed zabiegiem, ze względu na ryzyko
wystąpienia wahania ciśnienia krwi i (lub) arytmii.
Lek Xevoben z jedzeniem i piciem
Należy unikać spożywania posiłków bogatych w białko tuż przed przyjęciem leku Xevoben, gdyż
może to osłabić działanie leku.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Przed rozpoczęciem leczenia zaleca się wykonanie testu ciążowego, aby wykluczyć ciążę.
Nie wolno stosować leku Xevoben w okresie ciąży, gdyż brak jest dostępnych badań wśród kobiet
w okresie ciąży, a badania na zwięrzętach wykazały szkodliwy wpływ na nienarodzone potomstwo
obydwu substancji czynnych zawartych w leku Xevoben. Kobiety w wieku rozrodczym powinny
stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia lekiem Xevoben. Jeśli mimo to pacjentka
zajdzie w ciążę lub przypuszcza że może być w ciąży powinna skonsultować się z lekarzem. Lekarz
zaleci jak przerwać leczenie lekiem Xevoben.
W trakcie leczenia lekiem Xevoben nie wolno karmić piersią. Jeśli wymagane jest leczenie lekiem
Xevoben należy przerwać karmienie piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Xevoben może wywierać duży wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn. W rzadkich przypadkach, stosowanie leku Xevoben może wywołać nadmierne zmęczenie lub
nagły napad snu. Jeśli dotyczy to pacjenta, należy zrezygnować z prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn aby uniknąć ryzyka poważnego urazu dla pacjenta lub innych osób do momentu
ustąpienia nadmiernego zmęczenia lub nagłych napadów snu.
Lek Xevoben zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość występowania działań niepożądanych podczas stosowania leku Xevoben jest nieznana.
Możliwe działania niepożądane:
– Katar, zapalenie oskrzeli, zakażenia z gorączką.
– Zmniejszona liczba płytek krwi, białych i czerwonych krwinek.
– Zmniejszony apetyt.
– Zaburzenia poznawcze i zaburzenia zachowania po przyjęciu większych niż zalecane dawek
leku (patrz punkt 2).
– Stan splątania, chorobliwie obniżony nastrój (depresja), który może być jednym z klinicznych
objawów choroby Parkinsona lub zespołu niespokojnych nóg (patrz punkt 2 „Uwaga do osób z
otoczenia pacjenta”), wewnętrzny niepokój, lęk, złudzenia sensoryczne, urojenia, zaburzone
poczucie czasu.
– U pacjenta może wystąpić niezdolność odparcia impulsu, pokusy czy przymusu wykonania
czynności, które mogą być szkodliwe dla pacjenta lub innych osób, które mogą obejmować:
– uzależnienie od uprawiania hazardu, mimo poważnych osobistych lub rodzinnych
konsekwencji,
– zmienione lub zwiększone zainteresowania oraz zachowania seksualne o dużym znaczeniu
dla pacjenta lub innych osób, np. czynności związanych z nasilonym popędem seksualnym,
PL/H/0943/001-003/IA/014/G 9
– kompulsywne, niekontrolowane wydawanie pieniędzy lub kompulsywne zakupy,
– napadowe objadanie się (spożywanie ogromnych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub
kompulsywne jedzenie (spożywanie większej ilości jedzenia niż normalnie oraz większych
ilości niż jest to potrzebne do zaspokojenia głodu).
Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przejawia któreś z tych zachowań, aby omówić
sposoby kontrolowania lub ograniczenia tych objawów.
– Brak odczuwania smaku, zaburzenia smaku, ruchy mimowolne wynikające z długotrwałego
leczenia i (lub) wysokich dawek leku (patrz punkt 2), zmęczenie, nasilone zmęczenie w ciągu
dnia, nagłe napady snu (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności), zawroty głowy, ból
głowy, suchość w jamie ustnej.
– Nieregularny rytm serca.
– Obniżone ciśnienie krwi, które wywołuje zawroty głowy oraz omdlenia (patrz punkt 2).
– Nudności, wymioty, biegunka, zwłaszcza na początku leczenia (patrz punkt 2), zmiana
zabarwienia śliny, języka, zębów i błony śluzowej jamy ustnej.
– Zwiększenie aktywności transaminaz, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej,
zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy.
– Reakcje nadwrażliwości skóry takie jak świąd i wysypka.
– Zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zmiana zabarwienia moczu (zwykle mocz przyjmuje
odcień czerwony, a po odstaniu ciemnieje).
Zaburzenia psychiczne takie jak wewnętrzny niepokój, lęk, zaburzenia snu, złudzenia sensoryczne,
urojenia, zaburzone poczucie czasu występują zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku lub
u pacjentów, u których w przeszłości występowały predyspozcyje do takich zaburzeń.
Dodatkowe działania niepożądane dotyczące pacjentów z chorobą Parkinsona/zespołem
parkinsonowskim
– znaczne zaburzenia koordynacji ruchowej po wydłużonym leczeniu;
– zaburzenia snu.
Dodatkowe działania niepożądane dotyczące pacjentów z zespołem niespokojnych nóg
– nasilenie lub przesunięcie wystąpienia objawów na popołudnie lub wczesny wieczór
w przypadku wydłużonego leczenia i (lub) wysokich dawek leku (patrz punkt 3, nagłówek
„Uwaga”);
– zaburzenia snu niezwiązane z zespołem niespokojnych nóg.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1,
– u pacjentów w wieku poniżej 25 lat (rozwój układu kostnego musi być zakończony),
– ciężkie zaburzenia endokrynologiczne tj. nadczynność tarczycy, zespół Cushinga lub guz
chromochłonny nadnerczy,
– ciężkie zaburzenia metaboliczne, wątroby, nerek lub szpiku kostnego,
– ciężka choroba nerek, nieleczona dializami (dotyczy pacjentów z zespołem niespokojnych nóg);
– ciężka choroba serca, taka jak ciążka tachykardia, ciężkie zaburzenia rytmu serca lub
niewydolność serca,
– zaburzenia umysłowe (psychozy), które mają lub nie mają fizycznego pochodzenia,
– jednoczesne podawanie rezerpiny l ub nieselektywnych inhibitorów monoaminooksydazy
(MAO) z powodu ryzyka wystąpienia przełomu nadciśnieniowego. Podawanie inhibitorów
MAO należy zakończyć przynajmniej dwa tygodnie wcześniej przed rozpoczęciem leczenia
produktem leczniczym Xevoben. Jednakże, jednoczesne podawanie z selektywnymi
inhibitorami MAO-B, tj. selegilina lub rasagilina, lub z selektywnymi inhibitorami MAO-A,
tj. moklobemid nie jest przeciwwskazane. Łączne podawanie selektywnego inhibitora MAO-A
i selektywnego inhibitora MAO-B odpowiada nieselektywnemu hamowaniu MAO i dlatego nie
należy stosować tego połączenia równocześnie z produktem leczniczym Xevoben (patrz punkt
4.5),
– jaskra z zamkniętym kątem przesączania.
Produktu leczniczego Xevoben nie wolno stosować u kobiet w okresie ciąży lub kobiet w wieku
rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji (patrz punkt 4.6). Jeśli mimo to pacjentka
zajdzie w ciążę w trakcie leczenia produktem leczniczym Xevoben, lekarz zaleci, jak przerwać
leczenie.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
U osób predysponowanych mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości.
Zgłaszano zmiany w liczbie krwinek (np. anemię hemolityczną, leukopenię i trombocytopenię)
(patrz punkt 4.8). W kilku przypadkach zgłaszano agranulocytozę i pancytopenię, w których
związek z przyjmowaniem produktu leczniczego zawierającego lewodopę i benserazyd nie mógł
być ani ustalony, ani wykluczony. Dlatego też, należy często kontrolować morfologię krwi
podczas rozpoczynania leczenia, a następnie regularnie przez cały czas trwania terapii.
Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których w przeszłości wystąpił zawał mięśnia sercowego,
z wcześniej istniejącymi zaburzeniami tętnic wieńcowych, zaburzeniami rytmu serca lub
niewydolnością serca. W tej grupie pacjentów należy często monitorować czynność serca w trakcie
rozpoczynania leczenia, a następnie regularnie przez cały czas trwania terapii.
Należy szczególnie uważnie kontrolować pacjentów, u których w przeszłości występowały wrzody
żołądkowo-jelitowe lub demineralizacja kości.
Należy regularnie mierzyć ciśnienie śródgałkowe u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem
przesączania, gdyż lewodopa teoretycznie może je podwyższać.
U pacjentów z grupy ryzyka (np. pacjenci w podeszłym wieku, przyjmujący jednocześnie leki
przeciwnadciśnieniowe i inne leki mogące wywołać niedociśnienie ortostatyczne) może niezbyt często
wystąpić niedociśnienie ortostatyczne (patrz punkt 4.8). Ci pacjenci, jak również pacjenci, u których
zdiagnozowano niedociśnienie ortostatyczne, powinni być uważnie monitorowani, zwłaszcza na
początku leczenia lub podczas zwiększania dawki. Jednakże, niedociśnienie ortostatyczne może być
zwykle kontrolowane poprzez zmniejszenie dawki produktu leczniczego Xevoben.
PL/H/0943/001-003/IA/014/G 5
Szczególnie na początku leczenia mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe takie jak nudności,
wymioty lub biegunka (patrz punkt 4.8). Można je w znacznym stopniu ograniczyć poprzez
przyjmowanie produktu leczniczego Xevoben jednocześnie z niewielkim posiłkiem ubogim w białko
(np. ciastka, sucharki lub podobne), popijanie leku płynem lub poprzez powolne zwiększanie dawki.
Podczas leczenia produktem leczniczym Xevoben może wystąpić depresja (patrz punkt 4.8). Jednakże,
może być też elementem obrazu klinicznego pacjentów z chorobą Parkinsona. Dlatego wszystkich
pacjentów należy dokładnie monitorować czy nie występują u nich zmiany psychologiczne oraz
depresja z myślami samobójczymi lub bez nich.
Zespół dysregulacji dopaminowej (ang. DDS, Dopamine Dysregulation Syndrome): u niewielkiej
liczby pacjentów występują zaburzenia poznawcze i zaburzenia zachowania, które mogą być
bezpośrednio związane z przyjmowaniem większej niż zalecana przez lekarza, dawki produktu
leczniczego.
Nie wolno nagle odstawiać produktu leczniczego Xevoben. Po długotrwałym leczeniu produktem
leczniczym zawierającym lewodopę, nagłe odstawienie może prowadzić do wystąpienia złośliwego
zespołu neuroleptycznego z następującymi objawami: wysoka gorączka, sztywność mięśni, możliwe
zmiany psychiczne oraz zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatyninowej. W ciężkich przypadkach
mogą wystąpić: mioglobinuria, rabdomioliza, ostra niewydolność nerek oraz ostry zespół akinetyczny,
które mogą zagrażać życiu. W przypadku wystąpienia takich objawów pacjent powinien znaleźć się
pod obserwacją lekarza, w razie konieczności w szpitalu, i szybko otrzymać odpowiednie leczenie
objawowe, które po odpowiedniej ocenie przez lekarza, może obejmować wznowienie podawania
lewodopy z benserazydem. Dlatego przerwa w stosowaniu lewodopy ze wskazań terapeutycznych
może być przeprowadzona jedynie w szpitalu.
Dyskineza (np. ruchy pląsawicze i atetotyczne, patrz punkt 4.8) występująca w późniejszych etapach
leczenia, może być zwykle kontrolowana poprzez zmniejszenie dawki.
W przypadku dłuższego okresu leczenia mogą występować wahania odpowiedzi na leczenie (objawy
zamrożenia, dystonie końca dawki i zespół przełączenia „on-off”, patrz punkt 4.8). Zaburzenia te
można zazwyczaj wyeliminować lub ograniczyć poprzez odpowiednie dobranie dawki produktu
leczniczego lub przez podawanie mniejszych pojedynczych dawek w krótszych odstępach czasu.
Można następnie podjąć próbę stopniowego zwiększenia dawki w celu uzyskania silniejszego efektu
terapeutycznego (patrz punkt 4.2).
Jeśli pacjent wymaga znieczulenia ogólnego, należy kontynuować podawanie lewodopy
z benserazydem przez jak najdłuższy czas do operacji, z wyjątkiem znieczulenia przy użyciu halotanu.
W znieczuleniu ogólnym z użyciem halotanu, należy odstawić lewodopę z benserazydem na 12-48
godzin przed zabiegiem ze względu na możliwość wystąpienia wahań ciśnienia krwi i (lub) zaburzeń
rytmu serca. Po zabiegu leczenie można wznowić; dawka powinna być zwiększana stopniowo, do
dawki stosowanej przed operacją.
Podczas stosowania lewodopy może wystąpić senność i w rzadkich przypadkach nagłe napady snu.
Bardzo rzadko donoszono o przypadkach napadów snu mogących pojawiać się również podczas
wykonywania codziennych czynności, w niektórych przypadkach bez wcześniejszych sygnałów
ostrzegawczych, jak również bez świadomości wystąpienia napadu snu. Pacjentów należy
poinformować o takim ryzyku oraz zalecić zachowanie ostrożności w przypadku prowadzenia
pojazdów lub obsługi maszyn w trakcie leczenia lewodopą. Pacjenci, u których wystąpiła już
przedtem senność i (lub) napady snu nie mogą prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. W
przypadku wystąpienia senności lub napadów snu należy rozważyć zmniejszenie dawki lub
zakończenie leczenia (patrz punkt 4.7).
Zaburzenia kontroli impulsów
Należy regularnie monitorować pacjentów pod kątem rozwoju zaburzeń kontroli impulsów. Należy
poinformować pacjentów i ich opiekunów, że u osób leczonych agonistami dopaminy i (lub) innymi
dopaminergicznymi produktami leczniczymi zawierającymi lewodopę, w tym produktem leczniczym
PL/H/0943/001-003/IA/014/G 6
Xevoben, mogą wystąpić behawioralne objawy zaburzeń kontroli impulsów, w tym: uzależnienie od
gier hazardowych, zwiększone libido, hiperseksualność, kompulsywne wydawanie pieniędzy lub
kupowanie oraz kompulsywne lub napadowe objadanie się. W takich przypadkach zaleca się
przeanalizowanie stosowanego leczenia.
Badania laboratoryjne
W trakcie leczenia zaleca się okresowe kontrolowanie czynności wątroby, nerek i układu krążenia oraz
badanie morfologii krwi (patrz punkt 4.8). U pacjentów z cukrzycą należy często badać stężenie
glukozy we krwi i odpowiednio dostosowywać dawki leków przeciwcukrzycowych.
Czerniak
Badania epidemiologiczne wykazały, że u pacjentów z chorobą Parkinsona jest większe ryzyko
wystąpienia czerniaka w porównaniu do ogólnej populacji (około 2-6 razy wyższe). Nie jest jasne czy
obserwowane zwiększone ryzyko wynika z choroby Parkinsona, czy z innych czynników, takich jak
stosowanie lewodopy w leczeniu choroby Parkinsona. Dlatego też pacjenci i ich opiekunowie powinni
być poinformowani o konieczności regularnego badania czy nie występuje czerniak podczas
stosowania lewodopy z benserazydem w jakimkolwiek wskazaniu. Wskazane jest okresowe badanie
skóry przez odpowiedniego specjalistę (np. dermatologa).
Dodatkowe ostrzeżenie i środki ostrożności dla pacjentów z zespołem niespokojnych nóg
U pacjentów z ciężkimi objawami zespołu niespokojnych nóg oraz gdy wymagana jest większa dawka
lewodopy z benserazydem, wystąpienie nasilenia objawów może ograniczyć długotrwałe stosowanie
lewodopy z benserazydem.
Sód
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt
leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktam i leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje farmakokinetyczne
W przypadku jednoczesnego stosowania lewodopy z benserazydem w standardowej postaci
farmaceutycznej z działającym przeciwcholinergicznie triheksyfenidylem zmniejsza się szybkość, ale
nie stopień absorpcji lewodopy. Jednoczesne podawanie triheksyfenidylu i lewodopy z benserazydem
w postaci o przedłużonym uwalnianiu nie ma jednak wpływu na farmakokinetykę lewodopy.
Siarczan żelaza zmniejsza wartość maksymalnego stężenia w osoczu i wartość AUC lewodopy
o 30-50%. Zmiany farmakokinetyki obserwowane w przypadku jednoczesnego stosowania siarczanu
żelaza wydają się u niektórych, lecz nie u wszystkich pacjentów, istotne klinicznie.
Metoklopramid zwiększa szybkość wchłaniania lewodopy.
Domperidon może zwiększać biodostępność lewodopy w wyniku zwiększonego wchłaniania
lewodopy w jelicie. Może wystąpić zwiększone ryzyko arytmii z powodu jednoczesnego stosowania
lewodopy i domperidonu.
Interakcje farmakodynamiczne
Substancje wpływające na układ pozapiramidowy
Opioidy, leki przeciwnadciśnieniowe zawierające rezerpinę oraz leki neuroleptyczne hamują działanie
lewodopy z benserazydem.
Leki przeciwpsychotyczne
Jednoczesne podawanie leków przeciwpsychotycznych z lekami o właściwościach blokujących
receptor dla dopaminy, szczególnie antagonistami receptora D2, może hamować działanie lewodopy
z benserazydem. Należy zachować ostrożność w czasie jednoczesnego podawania tych leków
PL/H/0943/001-003/IA/014/G 7
i uważnie obserwować pacjenta, czy nie zmniejsza się działanie leków przeciw parkinsonizmowi i nie
nasilają się objawy choroby Parkinsona.
Inhibitory MAO
Lewodopy z benserazydem nie wolno jednocześnie podawać z nieodwracalnym, nieselektywnym
inhibitorem monoaminooksydazy (MAO). Dopuszcza się jednoczesne stosowanie z selektywnymi
inhibitorami MAO-B (np. selegilina, w dawce dobowej do 10 mg lub rasagilina) lub z selektywnymi
inhibitorami MAO-A (np. moklobemid). W określonych przypadkach, selegilina może zwiększyć
działanie lewodopy przeciw parkinsonizmowi bez wywoływania niebezpiecznych dla pacjenta
interakcji.
Jednoczesne podawanie selektywnego inhibitora MAO-A i selektywnego inhibitora MAO-B
odpowiada nieselektywnemu hamowaniu MAO i dlatego nie należy ich stosować jednocześnie
z lewodopą z benserazydem (patrz punkt 4.3).
Jednoczesne podawanie nieodwracalnego, nieselektywnego inhibitora MAO (np. tranylcypromina)
może prowadzić do wystąpienia przełomu nadciśnieniowego, prawdopodobnie do 2 tygodni po
zakończeniu przyjmowania inhibitora MAO. Dlatego między zaprzestaniem stosowania inhibitora
MAO a podaniem lewodopy z benserazydem powinna nastąpić 2-tygodniowa przerwa.
Leki sympatykomimetyczne
Jednoczesne przyjmowanie lewodopy z benserazydem oraz leków sympatykomimetycznych, jak np.
epinefryna, norepinefryna, izoproterenol lub amfetamina nie jest zalecane, ponieważ lewodopa może
nasilać ich działanie. Jeżeli jednoczesne podawanie lewodopy z benserazydem i leków
sympatykomimetycznych jest konieczne, należy monitorować czynności układu krążenia i ewentualne
zmniejszyć dawkę leków sympatykomimetycznych.
Inne leki przeciw parkinsonizmowi
Jednoczesne stosowanie lewodopy z benserazydem z innymi lekami przeciw parkinsonizmowi (np.
agonistami dopaminy, amantadyną, z lekami przeciwcholinergicznymi, selegiliną, bromokryptyną)
jest dozwolone, chociaż zarówno działanie lecznicze, jak i działania niepożądane mogą ulec nasileniu.
Może być konieczne zmniejszenie dawek lewodopy z benserazydem lub innych produktów
leczniczych. W przypadku jednoczesnego stosowania leczenia uzupełniającego inhibitorem COMT
(katecholo-O-metylotransferaza) może być konieczne zmniejszenie dawek lewodopy z benserazydem.
Należy zwrócić uwagę, aby na początku leczenia lewodopą z benserazydem nie odstawiać nagle
leków przeciwcholinergicznych, ponieważ działanie lewodopy występuje dopiero po pewnym czasie.
Leki przeciwnadciśnieniowe
Objawowe niedociśnienie ortostatyczne może pojawić się podczas jednoczesnego stosowania
lewodopy i inhibitora dekarboksylazy u pacjentów przyjmujących uprzednio leki
przeciwnadciśnieniowe. Możliwe jest nasilenie działania leków przeciwnadciśnieniowych, dlatego
należy regularnie kontrolować ciśnienie krwi oraz dostosować dawkę leków, jeśli to konieczne.
Posiłki bogate w białko
Jednoczesne spożywanie posiłków bogatych w białko może osłabiać działanie produktu leczniczego
Xevoben. Lewodopa należy do grupy dużych obojętnych aminokwasów (LNAA, ang. large neutral
amino acid) i konkuruje z kwasami LNAA pochodzącymi z białek obecnych w diecie o transport
przez błonę śluzową żołądka i przez barierę krew-mózg.
Zmiany w diagnostycznych testach laboratoryjnych
Mogą wystąpić zmiany w następujących testach laboratoryjnych:
– lewodopa może mieć wpływ na wyniki badań laboratoryjnych dotyczących katecholamin,
kreatyniny, kwasu moczowego oraz glukozy (w glukozurii);
– mogą występować fałszywie dodatnie wyniki obecności związków ketonowych wykonywanych
za pomocą testów paskowych (reakcja ta nie ulega zmianie, gdy próbka moczu zostanie
zagotowana);
– mogą występować fałszywie ujemne wyniki obecności glukozy w moczu określanej za pomocą
oksydazy glukozowej;
PL/H/0943/001-003/IA/014/G 8
– mogą występować fałszywie dodatnie wyniki odczynu Coombsa.
Uwaga
Znieczulenie ogólne za pomocą halotanu
W przypadku znieczulenia ogólnego gdy niezbędne jest użycie halotanu należy odstawić lewodopę
z benserazydem na 12-48 godzin przed zabiegiem, ze względu na ryzyko wystąpienia wahania
ciśnienia krwi i (lub) arytmii.
W przypadku znieczulenia ogólnego innymi produktami leczniczymi, patrz punkt 4.4.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podczas stosowania lewodopy z benserazydem, mogą wystąpić poniższe działania niepożądane,
których częstość jest nieznana, tj. nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Zespół niespokojnych nóg
W 2 krzyżowych badaniach klinicznych, kontrolowanych placebo, poniższe działania niepożądane
wystąpiły częściej u ponad 1/100 pacjentów po przyjęciu lewodopy z benserazydem w leczeniu
zespołu niespokojnych nóg niż po przyjęciu placebo: ból głowy, zawroty głowy, zakażenia,
zaburzenia żołądkowo-jelitowe (suchość w jamie ustnej, nudności, biegunka) i zmiany w zapisie EKG
(zaburzenia rytmu serca).
Ocena działań niepożądanych powinna opierać się o następujące częstości występowania:
Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
PL/H/0943/001-003/IA/014/G 9
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
częstość nieznana infekcje z gorączką, zapalenie oskrzeli, zapalenie błony
śluzowej nosa
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
częstość nieznana niedokrwistość hemolityczna, małopłytkowość, leukopenia
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
częstość nieznana zmniejszony apetyt
Zaburzenia psychiczne
częstość nieznana zespół dysregulacji dopaminowej (DDS), stan s plątania,
depresja, pobudzenie*, lęk*, omamy*, urojenia*, czasowa
dezorientacja*, patologiczna skłonność do hazardu, zwiększone
libido, hiperseksualność, kompulsywne wydawanie pieniędzy
lub kompulsywne zakupy, napadowe objadanie się,
kompulsywne jedzenie
Dodatkowe działania niepożądane występujące u pacjentów
z chorobą Parkinsona
zaburzenia snu*
Dodatkowe działania niepożądane występujące u pacjentów
z zespołem niespokojnych nóg
zaburzenia snu niezwiązane z zespołem niespokojnych nóg*
Zaburzenia układu nerwowego
częstość nieznana brak odczuwania smaku, zaburzenia smaku, dysk inezja (ruchy
pląsawicze i atetotyczne), wahania odpowiedzi terapeutycznej
(zamrożenie, pogorszenie końca dawki, zespół przełączenia
„on-off”), zmęczenie, nadmierna senność w ciągu dnia, nagły
napad snu, zawroty głowy, ból głowy, suchość w jamie ustnej
Dodatkowe działania niepożądane występujące u pacjentów
z chorobą Parkinsona
zespół niespokojnych nóg
Zaburzenia serca
częstość nieznanaa rytmia
Zaburzenia naczyniowe
częstość nieznana niedociśnienie o rtostatyczne
Zaburzenia żołądka i jelit
częstość nieznana nudności, wymioty, biegunka, zmiana zabarwienia śliny,
języka, zębów lub błony śluzowej jamy ustnej
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
częstość nieznana zwiększenie aktywności transaminaz, fosfatazy alkalicznej lub
gamma-glutamylotransferazy
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
częstość nieznana skórne reakcje alergiczne (np. świąd, wysypka)
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
częstość nieznana zwiększenie stężenia mocznika we krwi, chromaturia
*Te działania mogą pojawiać się szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów z takimi
objawami w wywiadzie.
Zaburzenia kontroli impulsów
U pacjentów leczonych agonistami dopaminy i (lub) innymi dopaminergicznymi produktami
leczniczymi zawierającymi lewodopę może wystąpić patologiczna skłonność do hazardu, zwiększone
PL/H/0943/001-003/IA/014/G 1 0
libido, hiperseksualność, kompulsywne wydawanie pieniędzy lub kompulsywne zakupy, napadowe
objadanie się, kompulsywne jedzenie (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia układu nerwowego
W późniejszym okresie leczenia mogą występować dyskinezy (np. ruchy pląsawicze i atetotyczne),
(patrz punkt 4.4). Można je zazwyczaj wyeliminować lub ograniczyć poprzez zmniejszanie dawki
produktu leczniczego.
W przypadku dłuższego okresu leczenia mogą także występować wahania odpowiedzi na leczenie
(objawy zamrożenia, dystonie końca dawki i zespół przełączenia „on-off”) (patrz punkt 4.4). Powyższe
objawy można zazwyczaj wyeliminować lub ograniczyć poprzez odpowiednie dobranie dawki
produktu leczniczego lub przez podawanie mniejszych pojedynczych dawek w krótszych odstępach
czasu. Można następnie podjąć próbę zwiększenia dawki w celu uzyskania silniejszego efektu
terapeutycznego.
Przyjmowanie lewodopy z benserazydem jest związane z występowaniem zmęczenia, w bardzo
rzadkich przypadkach z występowaniem epizodów nadmiernej senności w ciągu dnia oraz
nagłych napadów snu (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia naczyniowe
Niedociśnienie ortostatyczne można na ogół zmniejszyć przez zmniejszenie dawki.
Zaburzenia żołądka i jelit
Działania niepożądane ze strony układu pokarmowego występują głównie we wczesnym okresie
leczenia i można je w znacznym stopniu ograniczyć poprzez przyjmowanie lewodopy
z benserazydem jednocześnie z niewielkim posiłkiem ubogim w białko (np. ciastka, sucharki lub
podobne), popijanie leku płynem lub poprzez powolne zwiększanie dawki.
Badania diagnostyczne
Może wystąpić zmiana zabarwienia moczu (zwykle mocz przyjmuje odcień czerwony, a po
odstaniu ciemnieje). Zmiana koloru lub zabarwienia może dotyczyć też innych płynów ustrojowych
i tkanek, w tym śliny, języka, zębów i błony śluzowej jamy ustnej.
Dodatkowe działania niepożądane występujące u pacjentów z zespołem niespokojnych nóg
Zjawisko nasilenia objawów (czasowe przesunięcie objawów z występujących wieczorem/w nocy
na objawy pojawiające się wczesnym popołudniem i wieczorem, przed przyjęciem kolejnej
wieczornej dawki) jest najczęściej występującym działaniem niepożądanym związanym
z długotrwałym leczeniem dopaminergicznym.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Benserazidum 50 mg + Levodopum 200 mg (tabletki)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- przechowywać szczelnie zamknięte
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- sodu dokuzynian; tlenek żelaza czerwony (E172); etyloceluloza 20 cps; krzemionka koloidalna bezwodna; celuloza mikrokrystaliczna; skrobia żelowana, kukurydziana; mannitol; wapnia wodorofosforan; krospowidon typ A; magnezu stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: butelka
- Wygląd
- czerwony okrągły nadruk: 250T
Okrągłe, bladoczerwone tabletki o średnicy ok. 13 mm, z wytłoczeniem „250T” na jednej stronie tabletki, z dwiema krzyżującymi się liniami podziału po obu stronach. źródło: Ulotka, pkt 6 - czerwony okrągły z linią podziału nadruk: 250T
Okrągłe, bladoczerwone tabletki o średnicy ok. 13 mm, z wytłoczeniem „250T” na jednej stronie tabletki, z dwiema krzyżującymi się liniami podziału po obu stronach. Tabletkę można podzielić na 2 lub 4 równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3
- czerwony okrągły nadruk: 250T
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Produkt leczniczy Xevoben może wywierać znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci, którzy podczas leczenia lewodopą z benserazydem doświadczają nadmiernej senności lub nagłych napadów snu muszą zostać poinformowani o konieczności zrezygnowania z prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, aby uniknąć ryzyka poważnego urazu dla pacjenta lub innych osób, do momentu ustąpienia nadmiernej senności lub nagłych napadów snu (patrz punkt 4.4).” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
59 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo rzadko: epizody nadmiernej senności w ciągu dnia
- częstość nieznana: ból głowy; zawroty głowy; zakażenia; zaburzenia żołądkowo-jelitowe; suchość w jamie ustnej; nudności; biegunka; zmiany w zapisie EKG; zaburzenia rytmu serca; infekcje z gorączką; zapalenie oskrzeli; zapalenie błony śluzowej nosa; niedokrwistość hemolityczna; małopłytkowość; leukopenia; zmniejszony apetyt; zespół dysregulacji dopaminowej (DDS); stan splątania; depresja; pobudzenie; lęk; omamy; urojenia; czasowa dezorientacja; patologiczna skłonność do hazardu; brak odczuwania smaku; zaburzenia smaku; dysk inezja (ruchy pląsawicze i atetotyczne); wahania odpowiedzi terapeutycznej (zamrożenie, pogorszenie końca dawki, zespół przełączenia „on-off”); zmęczenie; nadmierna senność w ciągu dnia; nagły napad snu; arytmia; niedociśnienie o rtostatyczne; wymioty; zmiana zabarwienia śliny, języka, zębów lub błony śluzowej jamy ustnej; zwiększenie aktywności transaminaz, fosfatazy alkalicznej lub gamma-glutamylotransferazy; skórne reakcje alergiczne (np. świąd, wysypka); zwiększenie stężenia mocznika we krwi; chromaturia
- częstość niepodana w tekście: libido; hiperseksualność; kompulsywne wydawanie pieniędzy lub kompulsywne zakupy; napadowe objadanie się; kompulsywne jedzenie; zaburzenia snu; zaburzenia snu niezwiązane z zespołem niespokojnych nóg; zespół niespokojnych nóg; zwiększone libido; kompulsywne wydawanie pieniędzy; kompulsywne zakupy; dyskinezy; ruchy pląsawicze; ruchy atetotyczne; wahania odpowiedzi na leczenie; objawy zamrożenia; dystonie końca dawki; zespół przełączenia „on-off”
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 25 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Produkt leczniczy Xevoben jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci, młodzieży i pacjentów poniżej 25 lat (patrz punkt 4.3).” · ChPL, pkt 4.2
- nie stosować poniżej 25 lat (dzieci, młodzież)
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 800 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „PL/H/0943/001-003/IA/014/G 2”
źródło: „- Zazwyczaj, dawka dobowa nie powinna przekraczać 800 mg lewodopy + 200 mg benserazydu.” · ChPL, pkt 4.2
- 800 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „PL/H/0943/001-003/IA/014/G 2”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Xevoben jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci, młodzieży i pacjentów poniżej 25 lat (patrz punkt 4.3).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka początkowa 100–200 mg lewodopy + 25–50 mg benserazydu” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby: „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby: u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeń czynności nerek (klirens kreatyniny ≥30 mL/min) dostosowanie dawki nie jest konieczne (patrz punkt 4.3).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku: dawka powinna być zwiększana powoli i stopniowo.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby: „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby: u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby lub łagodnymi do umiarkowanych zaburzeń czynności nerek (klirens kreatyniny” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Przed rozpoczęciem leczenia zaleca się wykonanie testu ciążowego, aby wykluczyć ciążę. Nie należy stosować produktu leczniczego Xevoben w okresie ciąży (patrz punkt 4.3) gdyż brak jest dostępnych badań wśród kobiet w okresie ciąży, a badania na zwierzętach wykazały, że obie substancje czynne mają szkodliwy wpływ na nienarodzone potomstwo (patrz punkt 5.3). Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia produktem leczniczym Xevoben. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę, należy odstawić produkt leczniczy Xevoben poprzez stopniowe zmniejszanie dawki.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Lewodopa hamuje wydzielanie prolaktyny i w konsekwencji, laktację. W związku z tym, że nie wiadomo, czy benserazyd przenika do mleka ludzkiego, a po podaniu benserazydu obserwowano zmiany zwyrodnieniowe szkieletu u rosnących zwierząt, kobiety nie powinny karmić piersią podczas leczenia produktem Xevoben. Jeśli wymagane jest leczenie produktem leczniczym Xevoben w okresie laktacji, należy przerwać karmienie piersią.” - Płodność: „Płodność Nie przeprowadzono badań wpływu na płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „W miarę możliwości, tabletki należy przyjmować na 30 minut przed posiłkiem lub 1 godzinę po posiłku, co pozwoli uniknąć kompetycyjnego wpływu białek z pokarmu na wychwyt lewodopy i ułatwi szybszy początek działania leku (patrz punkt 4.5).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
jedzenie i napoje
„Niepożądanych objawów ze strony układu pokarmowego, które występują głównie w początkowej fazie leczenia, można zazwyczaj uniknąć, przyjmując produkt leczniczy Xevoben z niewielkim posiłkiem ubogim w białko (np. ciastka, sucharki lub podobne) lub popijając go napojem, bądź stopniowo zwiększając jego dawkę.” - jedzenie i napoje: „Tabletki należy przyjmować 1 godzinę przed pójściem spać, najlepiej popijając je napojem lub przyjmując z niewielkim posiłkiem ubogim w białko (np. ciastka, sucharki lub podobne).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Posiłki bogate w białko” źródło: ChPL, pkt 4.5
- jedzenie i napoje: „Jednoczesne spożywanie posiłków bogatych w białko może osłabiać działanie produktu leczniczego” źródło: ChPL, pkt 4.5
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Dawka początkowa 100–200 mg lewodopy + 25–50 mg benserazydu | Zwiększanie dawki 50–100 mg lewodopy + 12,5–25 mg benserazydu | Maksymalna dawka dobowa 800 mg lewodopy + 200 mg benserazydu |
|---|---|---|
| ½ - 1 tabletka | ¼ - ½ tabletki | 4 tabletki |
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 6
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xevoben
Kiedy nie stosować leku Xevoben
– jeśli pacjent ma uczulenie na lewodopę, benserazyd lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6);
– u pacjentów w wieku poniżej 25 lat (musi być zakończony rozwój układu kostnego);
PL/H/0943/001-003/IA/014/G 2
– u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami określonych narządów produkujących hormony, takimi
jak nadczynność tarczycy lub ze znacznie podwyższonym poziomem kortyzolu we krwi (zespół
Cushinga), lub z guzem nadnerczy;
– u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami metabolicznymi, wątroby, nerek lub szpiku kostnego;
– u pacjentów z ciężką chorobą nerek, nieleczoną dializami (dotyczy pacjentów z zespołem
niespokojnych nóg);
– u pacjentów z ciężką chorobą serca, taką jak poważny problem z przyspieszonym biciem serca
(tachykardia), ciężkie zaburzenia rytmu serca lub niewydolność serca;
– u pacjentów z określonymi zaburzeniami umysłowymi (psychozy), które mają lub nie mają
fizycznego pochodzenia;
– u pacjentów jednocześnie przyjmujących leki na nadciśnienie tętnicze zawierające substancję
czynną rezerpinę (patrz „Lek Xevoben a inne leki”);
– u pacjentów leczonych jednocześnie nieselektywnymi inhibitorami monoaminooksydazy
(MAO) (lek na depresję zawierający substancję czynną tranylcyprominę) lub połączeniem
selektywnego inhibitora MAO-A (lek na depresję zawierający subs tancję czynną
moklobemid) z selektywnym inhibitorem MAO-B (lek stosowany w leczeniu choroby
Parkinsona, który zawiera substancję czynną selegilinę lub rasagilinę) (patrz „Lek Xevoben
a inne leki”);
– u pacjentów z wysokim ciśnieniem śródgałkowym (jaskra z zamkniętym kątem przesączania);
– u pacjentek w ciąży;
– u pacjentek w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji (patrz „Ciąża
i karmienie piersią”).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Xevoben należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.
U osób predysponowanych mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Xevoben u pacjentów, u których wystąpiło
nasilone zmęczenie w ciągu dnia lub nagły, niespodziewany napad snu w trakcie leczenia lekiem
Xevoben. Jeśli to dotyczy pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem (patrz „Prowadzenie
pojazdów i obsługiwanie maszyn”).
Dodatkowe ostrzeżenie i środki ostrożności dla pacjentów z zespołem niespokojnych nóg
– jeśli u pacjenta występuje cięższa postać zespołu niespokojnych nóg i gdy wymagana jest
większa dawka leku Xevoben, niż ta opisana w punkcie 3, to w takim przypadku, jeśli objawy
ulegną nasileniu lub wystąpią wcześniej w ciągu dnia, należy przerwać leczenie lekiem
Xevoben.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent lub jego bliscy zauważą nietypowe zachowania będące
wynikiem nieodpartego impulsu, przymusu, natrętnego wykonywania pewnych czynności,
szkodliwych dla pacjenta lub innych osób. Takie zachowania nazywane są zaburzeniami kontroli
impulsów i mogą obejmować uzależnienie od gier hazardowych, nadmierne objadanie się lub
wydawanie pieniędzy, nadmierny popęd seksualny lub nasilone myśli i odczucia seksualne. Może być
konieczne ponowne przeanalizowanie stosowanego leczenia przez lekarza.
Regularna kontrola lekarska jest niezbędna jeśli:
– pacjent miał w przeszłości zawał serca;
– u pacjenta występuje obecnie nieregularne bicie serca, zmniejszony przepływ krwi do tętnic
wieńcowych lub niewydolność serca;
– u pacjenta występowały w przeszłości wrzody żołądkowo-jelitowe;
– pacjent ma mniejszą wytrzymałość kości;
– u pacjenta występuje jaskra z otwartym kątem przesączania ponieważ teoretycznie lewodopa
może zwiększać ciśnienie śródgałkowe;
– pacjent ma cukrzycę.
PL/H/0943/001-003/IA/014/G 3
Dodatkowo, należy okresowo kontrolować czynność wątroby, nerek i układu krążenia oraz
kontrolować obraz krwi.
Przyjmowanie leku Xevoben może powodować problemy z krążeniem jako wynik nadmiernie
niskiego ciśnienia krwi (patrz punkt 4). Te objawy zwykle ustępują lub ulegają poprawie po
zmniejszeniu dawki leku Xevoben. Jeśli pacjent jest w podeszłym wieku lub jeśli jednocześnie
przyjmuje leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub inne leki, które mogą obniżać
ciśnienie krwi, lub jeśli pacjent ma problemy z krążeniem wynikające z niskiego ciśnienia krwi, lekarz
będzie uważnie kontrolował pacjenta, zwłaszcza na początku leczenia lub podczas zwiększania dawki.
Dlatego, niezbędne są regularne wizyty ustalone przez lekarza.
Ostrzeżenie
U niewielkiej liczby pacjentów z chorobą Parkinsona mogą wystąpić zaburzenia poznawcze
i zaburzenia zachowania, które mogą być związane, z przyjmowaniem leku Xevoben, w
przeciwieństwie do zaleceń lekarza, w znacznie większej dawce niż tej wymaganej do leczenia
zaburzeń ruchowych.
Po wielu latach terapii lekiem zawierającym te same substancje czynne co lek Xevoben, nagłe
odstawienie leku Xevoben może prowadzić do wystąpienia objawów odstawiennych (zwane
złośliwym zespołem odstawienia lewodopy). Objawy obejmują bardzo wysoką gorączkę, sztywność
mięśni i zmiany psychiczne. W ciężkich przypadkach może wystąpić wydalanie białek mięśniowych
z moczem (mioglobinuria), rozpad włókien mięśniowych (rabdomioliza), ostra niewydolność nerek
lub całkowite unieruchomienie. Objawy te są potencjalnie zagrażające życiu. W takim przypadku
należy natychmiast powiadomić lekarza!
Jeśli pacjent ma zaplanowany zabieg chirurgiczny w znieczuleniu ogólnym należy stosować lek
zawierający lewodopę/benserazyd przez jak najdłuższy czas do operacji, z wyjątkiem znieczulenia
przy użyciu halotanu. W znieczuleniu ogólnym z użyciem halotanu należy odstawić lek zawierający
lewodopę/benserazyd na 12-48 godzin przed zabiegiem, ze względu na możliwość wystąpienia wahań
ciśnienia krwi i (lub) zaburzeń rytmu serca u pacjentów przyjmujących jednocześnie
lewodopę/benserazyd z halotanem. Po zabiegu leczenie można wznowić, stopniowo zwiększając
dawkę, aż do osiągnięcia poprzednio stosowanej dawki.
Uwaga
Szczególnie na początku leczenia mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe takie jak suchość
w jamie ustnej, nudności, wymioty lub biegunka (patrz punkt 4). Można je w znacznym stopniu
ograniczyć lub wyeliminować poprzez przyjmowanie leku Xevoben jednocześnie z niewielkim
posiłkiem ubogim w białko (np. ciastka, sucharki lub podobne), popijanie leku płynem lub poprzez
powolne zwiększanie dawki.
Podczas długotrwałego leczenia i (lub) podczas stosowania wysokich dawek mogą wystąpić ruchy
mimowolne (patrz punkt 4). Objawy te zwykle ustępują lub są mniej uciążliwe po zmniejszeniu
dawki.
U pacjentów z chorobą Parkinsona występuje zwiększone ryzyko rozwoju czerniaka, w porównaniu
do populacji ogólnej. Nie jest jasne, czy obserwowane zwiększone ryzyko wynika z choroby
Parkinsona, czy z innych czynników, takich jak stosowanie lewodopy w leczeniu choroby Parkinsona.
Podczas stosowania leku Xevoben pacjenci powinni regularnie badać swoją skórę pod kątem
wystąpienia podejrzanych zmian oraz poddawać się okresowemu badaniu skóry przez odpowiedniego
specjalistę (np. dermatologa).
Uwaga do osób z otoczenia pacjenta
Leczenie lekiem Xevoben może prowadzić do wystąpienia chorobliwie obniżonego nastroju
(depresja), zwłaszcza jeśli istnieją wcześniejsze predyspozycje do wystąpienia takich objawów (patrz
punkt 4). Jednakże, depresja może być jednym z objawów choroby Parkinsona lub zespołu
niespokojnych nóg. Dlatego, pacjenci powinni być dokładnie monitorowani w kierunku zmian
PL/H/0943/001-003/IA/014/G 4
psychologicznych w celu wykrycia depresji na wczesnym etapie. W takim przypadku należy
skontaktować się z lekarzem.
Lek Xevoben a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Jednoczesne przyjmowanie leku Xevoben z poniższymi substancjami czynnymi lub lekami może
wpływać na ich działanie
– leki stosowane w leczeniu obniżonego ciśnienia krwi, zaburzeń krążenia, nieregularnego bicia
serca, leki indukujące poród, leki stosowane w leczeniu skurczów dolnych dróg oddechowych
(nazywane sympatykomimetykami), np. epinefryna, norepinefryna, izoproterenol lub
amfetamina. Działanie leków sympatykomimetycznych może zostać nasilone. Z tego powodu
ich jednoczesne przyjmowanie nie jest zalecane. Jeśli jednoczesne stosowanie jest konieczne,
należy dokładnie kontrolować układ sercowo-naczyniowy pacjenta, a dawka leku
sympatykomimetycznego może wymagać zmniejszenia.
– leki stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi (nazywane lekami
przeciwnadciśnieniowymi): działanie leku przeciwnadciśnieniowego może zostać nasilone
i w konsekwencji zwiększyć ryzyko spadku ciśnienia krwi. Dlatego należy regularnie kontrolować
ciśnienie krwi (patrz powyżej). Jeśli to konieczne, lekarz dostosuje dawkę leku Xevoben i (lub)
dawkę leku przeciwnadciśnieniowego.
Poniższe leki mogą wpływać na działanie leku Xevoben
Osłabienie działania przez:
– określone leki przeciwbólowe (opioidy);
– leki stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi, które zawierają substancję czynną
rezerpinę. W tym przypadku nie należy stosować leku Xevoben (patrz powyżej);
– określone leki obniżające nastrój (neuroleptyki).
Nasilenie działania i możliwe nasilenie działań niepożądanych przez:
– leki zawierające substancję czynną selegilinę (stosowane w leczeniu choroby Parkinsona).
Inne możliwe interakcje:
– określone leki stosowane w leczeniu depresji (nazywane inhibitorami MAO): jednoczesne
stosowanie leku Xevoben i leków zawierających tranylcyprominę jako substancję czynną może
niebezpiecznie podwyższyć ciśnienie krwi. Taka sytuacja może wystąpić do 2 tygodni po
zakończeniu leczenia tranylcyprominą. Lek Xevoben nie powinien być wtedy stosowany (patrz
powyżej). Z tego powodu należy zachować odstęp 2 tygodni między zakończeniem leczenia
tranylcyprominą i rozpoczęciem leczenia lekiem Xevoben. Z drugiej strony, jednoczesne
przyjmowanie leku Xevoben oraz moklobemidu, selegiliny i rasagiliny jest uważane za
bezpieczne.
– jednoczesne stosowanie leku Xevoben z domperydonem może prowadzić do podwyższonego
poziomu lewodopy we krwi. Ich jednoczesne podawanie może zwiększyć ryzyko wystąpienia
zaburzeń rytmu serca.
Jednoczesne stosowanie leku Xevoben z innymi lekami przeciw parkinsonizmowi (np. agoniści
dopaminy, amantadyna, leki przeciwcholinergiczne, selegilina, bromokryptyna) jest dozwolone.
Należy jednak mieć na uwadze, że może zostać wzmocnione nie tylko pożądane, ale i niepożądane
działanie leku. Lekarz może przepisać zmniejszoną dawkę leku Xevoben lub innego leku. Jeśli
leczenie wspomagające jest rozpoczynane lekiem zawierającym entakapon, może być również
konieczne zmniejszenie dawki leku Xevoben.
Zmiany w diagnostycznych testach laboratoryjnych
Mogą wystąpić zmiany w następujących testach laboratoryjnych:
– lewodopa może mieć wpływ na wyniki badań laboratoryjnych dotyczących katecholamin,
kreatyniny, kwasu moczowego oraz glukozy (w glukozurii);
PL/H/0943/001-003/IA/014/G 5
– mogą występować fałszywie dodatnie wyniki obecności związków ketonowych wykonywanych
za pomocą testów paskowych (reakcja ta nie ulega zmianie gdy próbka moczu zostanie
zagotowana);
– mogą występować fałszywie ujemne wyniki obecności glukozy w moczu określanej za pomocą
oksydazy glukozowej;
– mogą występować fałszywie dodatnie wyniki odczynu Coombsa.
Znieczulenie ogólne z użyciem halotanu
W przypadku znieczulenia ogólnego gdy niezbędne jest użycie halotanu, należy odstawić lek
zawierający lewodopę/benserazyd na 12-48 godzin przed zabiegiem, ze względu na ryzyko
wystąpienia wahania ciśnienia krwi i (lub) arytmii.
Lek Xevoben z jedzeniem i piciem
Należy unikać spożywania posiłków bogatych w białko tuż przed przyjęciem leku Xevoben, gdyż
może to osłabić działanie leku.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Przed rozpoczęciem leczenia zaleca się wykonanie testu ciążowego, aby wykluczyć ciążę.
Nie wolno stosować leku Xevoben w okresie ciąży gdyż brak jest dostępnych badań wśród kobiet
w okresie ciąży, a badania na zwięrzętach wykazały szkodliwy wpływ na nienarodzone potomstwo
obydwu substancji czynnych zawartych w leku Xevoben. Kobiety w wieku rozrodczym powinny
stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia lekiem Xevoben. Jeśli mimo to pacjentka
zajdzie w ciążę lub przypuszcza że może być w ciąży powinna skonsultować się z lekarzem. Lekarz
zaleci jak przerwać leczenie lekiem Xevoben.
W trakcie leczenia lekiem Xevoben nie wolno karmić piersią. Jeśli wymagane jest leczenie lekiem
Xevoben należy przerwać karmienie piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Xevoben może wywierać duży wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn. W rzadkich przypadkach, stosowanie leku Xevoben może wywołać nadmierne zmęczenie lub
nagły napad snu. Jeśli dotyczy to pacjenta, należy zrezygnować z prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn aby uniknąć ryzyka poważnego urazu dla pacjenta lub innych osób do
momentu ustąpienia nadmiernego zmęczenia lub nagłych napadów snu.
Lek Xevoben zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość występowania działań niepożądanych podczas stosowania leku Xevoben jest nieznana.
Możliwe działania niepożądane:
– Katar, zapalenie oskrzeli, zakażenia z gorączką.
– Zmniejszona liczba płytek krwi, białych i czerwonych krwinek.
– Zmniejszony apetyt.
– Zaburzenia poznawcze i zaburzenia zachowania po przyjęciu większych niż zalecane dawek
leku (patrz punkt 2).
– Stan splątania, chorobliwie obniżony nastrój (depresja), który może być jednym z klinicznych
objawów choroby Parkinsona lub zespołu niespokojnych nóg (patrz punkt 2 „Uwaga do osób
z otoczenia pacjenta”), wewnętrzny niepokój, lęk, złudzenia sensoryczne, urojenia, zaburzone
poczucie czasu.
– U pacjenta może wystąpić niezdolność odparcia impulsu, pokusy czy przymusu wykonania
czynności, które mogą być szkodliwe dla pacjenta lub innych osób, które mogą obejmować:
– uzależnienie od uprawiania hazardu, mimo poważnych osobistych lub rodzinnych
konsekwencji,
– zmienione lub zwiększone zainteresowania oraz zachowania seksualne o dużym znaczeniu
dla pacjenta lub innych osób, np. czynności związanych z nasilonym popędem seksualnym,
– kompulsywne, niekontrolowane wydawanie pieniędzy lub kompulsywne zakupy,
PL/H/0943/001-003/IA/014/G 9
– napadowe objadanie się (spożywanie ogromnych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub
kompulsywne jedzenie (spożywanie większej ilości jedzenia niż normalnie oraz większych
ilości niż jest to potrzebne do zaspokojenia głodu).
Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przejawia któreś z tych zachowań, aby omówić
sposoby kontrolowania lub ograniczenia tych objawów.
– Brak odczuwania smaku, zaburzenia smaku, ruchy mimowolne wynikające z długotrwałego
leczenia i (lub) wysokich dawek leku (patrz punkt 2), zmęczenie, nasilone zmęczenie w ciągu
dnia, nagłe napady snu (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności), zawroty głowy, ból
głowy, suchość w jamie ustnej.
– Nieregularny rytm serca.
– Obniżone ciśnienie krwi, które wywołuje zawroty głowy oraz omdlenia (patrz punkt 2).
– Nudności, wymioty, biegunka, zwłaszcza na początku leczenia (patrz punkt 2), zmiana
zabarwienia śliny, języka, zębów i błony śluzowej jamy ustnej.
– Zwiększenie aktywności transaminaz, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej,
zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy.
– Reakcje nadwrażliwości skóry takie jak świąd i wysypka.
– Zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zmiana zabarwienia moczu (zwykle mocz przyjmuje
odcień czerwony, a po odstaniu ciemnieje).
Zaburzenia psychiczne takie jak wewnętrzny niepokój, lęk, zaburzenia snu, złudzenia sensoryczne,
urojenia, zaburzone poczucie czasu występują zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku lub
u pacjentów, u których w przeszłości występowały predyspozcyje do takich zaburzeń.
Dodatkowe działania niepożądane dotyczące pacjentów z chorobą Parkinsona/zespołem
parkinsonowskim
– znaczne zaburzenia koordynacji ruchowej po wydłużonym leczeniu;
– zaburzenia snu.
Dodatkowe działania niepożądane dotyczące pacjentów z zespołem niespokojnych nóg
– nasilenie lub przesunięcie wystąpienia objawów na popołudnie lub wczesny wieczór
w przypadku wydłużonego leczenia i (lub) wysokich dawek leku (patrz punkt 3, nagłówek
„Uwaga”);
– zaburzenia snu niezwiązane z zespołem niespokojnych nóg.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1,
– u pacjentów w wieku poniżej 25 lat (rozwój układu kostnego musi być zakończony),
– ciężkie zaburzenia endokrynologiczne tj. nadczynność tarczycy, zespół Cushinga lub guz
chromochłonny nadnerczy,
– ciężkie zaburzenia metaboliczne, wątroby, nerek lub szpiku kostnego,
– ciężka choroba nerek, nieleczona dializami (dotyczy pacjentów z zespołem niespokojnych nóg);
– ciężka choroba serca, taka jak ciążka tachykardia, ciężkie zaburzenia rytmu serca lub
niewydolność serca,
– zaburzenia umysłowe (psychozy), które mają lub nie mają fizycznego pochodzenia,
– jednoczesne podawanie rezerpiny l ub nieselektywnych inhibitorów monoaminooksydazy
(MAO) z powodu ryzyka wystąpienia przełomu nadciśnieniowego. Podawanie inhibitorów
MAO należy zakończyć przynajmniej dwa tygodnie wcześniej przed rozpoczęciem leczenia
produktem leczniczym Xevoben. Jednakże, jednoczesne podawanie z selektywnymi
inhibitorami MAO-B, tj. selegilina lub rasagilina, lub z selektywnymi inhibitorami MAO-A,
tj. moklobemid nie jest przeciwwskazane. Łączne podawanie selektywnego inhibitora MAO-A
i selektywnego inhibitora MAO-B odpowiada nieselektywnemu hamowaniu MAO i dlatego nie
należy stosować tego połączenia równocześnie z produktem leczniczym Xevoben (patrz punkt
4.5),
– jaskra z zamkniętym kątem przesączania.
Produktu leczniczego Xevoben nie wolno stosować u kobiet w okresie ciąży lub kobiet w wieku
rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji (patrz punkt 4.6). Jeśli mimo to pacjentka
zajdzie w ciążę w trakcie leczenia produktem leczniczym Xevoben, lekarz zaleci, jak przerwać
leczenie.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
U osób predysponowanych mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości.
Zgłaszano zmiany w liczbie krwinek (np. anemię hemolityczną, leukopenię i trombocytopenię)
(patrz punkt 4.8). W kilku przypadkach zgłaszano agranulocytozę i pancytopenię, w których
związek z przyjmowaniem produktu leczniczego zawierającego lewodopę i benserazyd nie mógł
być ani ustalony, ani wykluczony. Dlatego też, należy często kontrolować morfologię krwi
podczas rozpoczynania leczenia, a następnie regularnie przez cały czas trwania terapii.
Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których w przeszłości wystąpił zawał mięśnia sercowego,
z wcześniej istniejącymi zaburzeniami tętnic wieńcowych, zaburzeniami rytmu serca lub
niewydolnością serca. W tej grupie pacjentów należy często monitorować czynność serca w trakcie
rozpoczynania leczenia, a następnie regularnie przez cały czas trwania terapii.
Należy szczególnie uważnie kontrolować pacjentów, u których w przeszłości występowały wrzody
żołądkowo-jelitowe lub demineralizacja kości.
Należy regularnie mierzyć ciśnienie śródgałkowe u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem
przesączania, gdyż lewodopa teoretycznie może je podwyższać.
U pacjentów z grupy ryzyka (np. pacjenci w podeszłym wieku, przyjmujący jednocześnie leki
przeciwnadciśnieniowe i inne leki mogące wywołać niedociśnienie ortostatyczne) może niezbyt często
wystąpić niedociśnienie ortostatyczne (patrz punkt 4.8). Ci pacjenci, jak również pacjenci, u których
zdiagnozowano niedociśnienie ortostatyczne, powinni być uważnie monitorowani, zwłaszcza na
początku leczenia lub podczas zwiększania dawki. Jednakże, niedociśnienie ortostatyczne może być
zwykle kontrolowane poprzez zmniejszenie dawki produktu leczniczego Xevoben.
PL/H/0943/001-003/IA/014/G 5
Szczególnie na początku leczenia mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe takie jak nudności,
wymioty lub biegunka (patrz punkt 4.8). Można je w znacznym stopniu ograniczyć poprzez
przyjmowanie produktu leczniczego Xevoben jednocześnie z niewielkim posiłkiem ubogim w białko
(np. ciastka, sucharki lub podobne), popijanie leku płynem lub poprzez powolne zwiększanie dawki.
Podczas leczenia produktem leczniczym Xevoben może wystąpić depresja (patrz punkt 4.8). Jednakże,
może być też elementem obrazu klinicznego pacjentów z chorobą Parkinsona. Dlatego wszystkich
pacjentów należy dokładnie monitorować czy nie występują u nich zmiany psychologiczne oraz
depresja z myślami samobójczymi lub bez nich.
Zespół dysregulacji dopaminowej (ang. DDS, Dopamine Dysregulation Syndrome): u niewielkiej
liczby pacjentów występują zaburzenia poznawcze i zaburzenia, które mogą być bezpośrednio
związane z przyjmowaniem większej niż zalecana przez lekarza, dawki produktu leczniczego.
Nie wolno nagle odstawiać produktu leczniczego Xevoben. Po długotrwałym leczeniu produktem
leczniczym zawierającym lewodopę, nagłe odstawienie może prowadzić do wystąpienia złośliwego
zespołu neuroleptycznego z następującymi objawami: wysoka gorączka, sztywność mięśni, możliwe
zmiany psychiczne oraz zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatyninowej. W ciężkich przypadkach
mogą wystąpić: mioglobinuria, rabdomioliza, ostra niewydolność nerek oraz ostry zespół akinetyczny,
które mogą zagrażać życiu. W przypadku wystąpienia takich objawów pacjent powinien znaleźć się
pod obserwacją lekarza, w razie konieczności w szpitalu, i szybko otrzymać odpowiednie leczenie
objawowe, które po odpowiedniej ocenie przez lekarza, może obejmować wznowienie podawania
lewodopy z benserazydem. Dlatego przerwa w stosowaniu lewodopy ze wskazań terapeutycznych
może być przeprowadzona jedynie w szpitalu.
Dyskineza (np. ruchy pląsawicze i atetotyczne, patrz punkt 4.8) występująca w późniejszych etapach
leczenia, może być zwykle kontrolowana poprzez zmniejszenie dawki.
W przypadku dłuższego okresu leczenia mogą występować wahania odpowiedzi na leczenie (objawy
zamrożenia, dystonie końca dawki i zespół przełączenia „on-off”, patrz punkt 4.8). Zaburzenia te
można zazwyczaj wyeliminować lub ograniczyć poprzez odpowiednie dobranie dawki produktu
leczniczego lub przez podawanie mniejszych pojedynczych dawek w krótszych odstępach czasu.
Można następnie podjąć próbę stopniowego zwiększenia dawki w celu uzyskania silniejszego efektu
terapeutycznego (patrz punkt 4.2).
Jeśli pacjent wymaga znieczulenia ogólnego, należy kontynuować podawanie lewodopy
z benserazydem przez jak najdłuższy czas do operacji, z wyjątkiem znieczulenia przy użyciu halotanu.
W znieczuleniu ogólnym z użyciem halotanu, należy odstawić lewodopę z benserazydem na 12-48
godzin przed zabiegiem ze względu na możliwość wystąpienia wahań ciśnienia krwi i (lub) zaburzeń
rytmu serca. Po zabiegu leczenie można wznowić; dawka powinna być zwiększana stopniowo, do
dawki stosowanej przed operacją.
Podczas stosowania lewodopy może wystąpić senność i w rzadkich przypadkach nagłe napady snu.
Bardzo rzadko donoszono o przypadkach napadów snu mogących pojawiać się również podczas
wykonywania codziennych czynności, w niektórych przypadkach bez wcześniejszych sygnałów
ostrzegawczych, jak również bez świadomości wystąpienia napadu snu. Pacjentów należy
poinformować o takim ryzyku oraz zalecić zachowanie ostrożności w przypadku prowadzenia
pojazdów lub obsługi maszyn w trakcie leczenia lewodopą. Pacjenci, u których wystąpiła już
przedtem senność i (lub) napady snu nie mogą prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. W
przypadku wystąpienia senności lub napadów snu należy rozważyć zmniejszenie dawki lub
zakończenie leczenia (patrz punkt 4.7).
Zaburzenia kontroli impulsów
Należy regularnie monitorować pacjentów pod kątem rozwoju zaburzeń kontroli impulsów. Należy
poinformować pacjentów i ich opiekunów, że u osób leczonych agonistami dopaminy i (lub) innymi
dopaminergicznymi produktami leczniczymi zawierającymi lewodopę, w tym produktem leczniczym
Xevoben, mogą wystąpić behawioralne objawy zaburzeń kontroli impulsów, w tym: uzależnienie od
PL/H/0943/001-003/IA/014/G 6
gier hazardowych, zwiększone libido, hiperseksualność, kompulsywne wydawanie pieniędzy lub
kupowanie oraz kompulsywne lub napadowe objadanie się. W takich przypadkach zaleca się
przeanalizowanie stosowanego leczenia.
Badania laboratoryjne
W trakcie leczenia zaleca się okresowe kontrolowanie czynności wątroby, nerek i układu krążenia oraz
badanie morfologii krwi (patrz punkt 4.8). U pacjentów z cukrzycą należy często badać stężenie
glukozy we krwi i odpowiednio dostosowywać dawki leków przeciwcukrzycowych.
Czerniak
Badania epidemiologiczne wykazały, że u pacjentów z chorobą Parkinsona jest większe ryzyko
wystąpienia czerniaka w porównaniu do ogólnej populacji (około 2-6 razy wyższe). Nie jest jasne czy
obserwowane zwiększone ryzyko wynika z choroby Parkinsona, czy z innych czynników, takich jak
stosowanie lewodopy w leczeniu choroby Parkinsona. Dlatego też pacjenci i ich opiekunowie powinni
być poinformowani o konieczności regularnego badania czy nie występuje czerniak podczas
stosowania lewodopy z benserazydem w jakimkolwiek wskazaniu. Wskazane jest okresowe badanie
skóry przez odpowiedniego specjalistę (np. dermatologa).
Dodatkowe ostrzeżenie i środki ostrożności dla pacjentów z zespołem niespokojnych nóg
U pacjentów z ciężkimi objawami zespołu niespokojnych nóg oraz gdy wymagana jest większa dawka
lewodopy z benserazydem, wystąpienie nasilenia objawów może ograniczyć długotrwałe stosowanie
lewodopy z benserazydem.
Sód
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt
leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktam i leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje farmakokinetyczne
W przypadku jednoczesnego stosowania lewodopy z benserazydem w standardowej postaci
farmaceutycznej z działającym przeciwcholinergicznie triheksyfenidylem zmniejsza się szybkość, ale
nie stopień absorpcji lewodopy. Jednoczesne podawanie triheksyfenidylu i lewodopy z benserazydem
w postaci o przedłużonym uwalnianiu nie ma jednak wpływu na farmakokinetykę lewodopy.
Siarczan żelaza zmniejsza wartość maksymalnego stężenia w osoczu i wartość AUC lewodopy
o 30-50%. Zmiany farmakokinetyki obserwowane w przypadku jednoczesnego stosowania siarczanu
żelaza wydają się u niektórych, lecz nie u wszystkich pacjentów, istotne klinicznie.
Metoklopramid zwiększa szybkość wchłaniania lewodopy.
Domperidon może zwiększać biodostępność lewodopy w wyniku zwiększonego wchłaniania
lewodopy w jelicie. Może wystąpić zwiększone ryzyko arytmii z powodu jednoczesnego stosowania
lewodopy i domperidonu.
Interakcje farmakodynamiczne
Substancje wpływające na układ pozapiramidowy
Opioidy, leki przeciwnadciśnieniowe zawierające rezerpinę oraz leki neuroleptyczne hamują działanie
lewodopy z benserazydem.
Leki przeciwpsychotyczne
Jednoczesne podawanie leków przeciwpsychotycznych z lekami o właściwościach blokujących
receptor dla dopaminy, szczególnie antagonistami receptora D2, może hamować działanie lewodopy
z benserazydem. Należy zachować ostrożność w czasie jednoczesnego podawania tych leków
i uważnie obserwować pacjenta, czy nie zmniejsza się działanie leków przeciw parkinsonizmowi i nie
nasilają się objawy choroby Parkinsona.
PL/H/0943/001-003/IA/014/G 7
Inhibitory MAO
Lewodopy z benserazydem nie wolno jednocześnie podawać z nieodwracalnym, nieselektywnym
inhibitorem monoaminooksydazy (MAO). Dopuszcza się jednoczesne stosowanie z selektywnymi
inhibitorami MAO-B (np. selegilina, w dawce dobowej do 10 mg lub rasagilina) lub z selektywnymi
inhibitorami MAO-A (np. moklobemid). W określonych przypadkach, selegilina może zwiększyć
działanie lewodopy przeciw parkinsonizmowi bez wywoływania niebezpiecznych dla pacjenta
interakcji.
Jednoczesne podawanie selektywnego inhibitora MAO-A i selektywnego inhibitora MAO-B
odpowiada nieselektywnemu hamowaniu MAO i dlatego nie należy ich stosować jednocześnie
z lewodopą z benserazydem (patrz punkt 4.3).
Jednoczesne podawanie nieodwracalnego, nieselektywnego inhibitora MAO (np. tranylcypromina)
może prowadzić do wystąpienia przełomu nadciśnieniowego, prawdopodobnie do 2 tygodni po
zakończeniu przyjmowania inhibitora MAO. Dlatego między zaprzestaniem stosowania inhibitora
MAO a podaniem lewodopy z benserazydem powinna nastąpić 2-tygodniowa przerwa.
Leki sympatykomimetyczne
Jednoczesne przyjmowanie lewodopy z benserazydem oraz leków sympatykomimetycznych, jak np.
epinefryna, norepinefryna, izoproterenol lub amfetamina nie jest zalecane, ponieważ lewodopa może
nasilać ich działanie. Jeżeli jednoczesne podawanie lewodopy z benserazydem i leków
sympatykomimetycznych jest konieczne, należy monitorować czynności układu krążenia i ewentualne
zmniejszyć dawkę leków sympatykomimetycznych.
Inne leki przeciw parkinsonizmowi
Jednoczesne stosowanie lewodopy z benserazydem z innymi lekami przeciw parkinsonizmowi (np.
agonistami dopaminy, amantadyną, z lekami przeciwcholinergicznymi, selegiliną, bromokryptyną)
jest dozwolone, chociaż zarówno działanie lecznicze, jak i działania niepożądane mogą ulec nasileniu.
Może być konieczne zmniejszenie dawek lewodopy z benserazydem lub innych produktów
leczniczych. W przypadku jednoczesnego stosowania leczenia uzupełniającego inhibitorem COMT
(katecholo-O-metylotransferaza) może być konieczne zmniejszenie dawek lewodopy z benserazydem.
Należy zwrócić uwagę, aby na początku leczenia lewodopą z benserazydem nie odstawiać nagle
leków przeciwcholinergicznych, ponieważ działanie lewodopy występuje dopiero po pewnym czasie.
Leki przeciwnadciśnieniowe
Objawowe niedociśnienie ortostatyczne może pojawić się podczas jednoczesnego stosowania
lewodopy i inhibitora dekarboksylazy u pacjentów przyjmujących uprzednio leki
przeciwnadciśnieniowe. Możliwe jest nasilenie działania leków przeciwnadciśnieniowych, dlatego
należy regularnie kontrolować ciśnienie krwi oraz dostosować dawkę leków, jeśli to konieczne.
Posiłki bogate w białko
Jednoczesne spożywanie posiłków bogatych w białko może osłabiać działanie produktu leczniczego
Xevoben. Lewodopa należy do grupy dużych obojętnych aminokwasów (LNAA, ang. large neutral
amino acid) i konkuruje z kwasami LNAA pochodzącymi z białek obecnych w diecie o transport
przez błonę śluzową żołądka i przez barierę krew-mózg.
Zmiany w diagnostycznych testach laboratoryjnych
Mogą wystąpić zmiany w następujących testach laboratoryjnych:
– lewodopa może mieć wpływ na wyniki badań laboratoryjnych dotyczących katecholamin,
kreatyniny, kwasu moczowego oraz glukozy (w glukozurii);
– mogą występować fałszywie dodatnie wyniki obecności związków ketonowych wykonywanych
za pomocą testów paskowych (reakcja ta nie ulega zmianie, gdy próbka moczu zostanie
zagotowana);
– mogą występować fałszywie ujemne wyniki obecności glukozy w moczu określanej za pomocą
oksydazy glukozowej;
– mogą występować fałszywie dodatnie wyniki odczynu Coombsa.
PL/H/0943/001-003/IA/014/G 8
Uwaga
Znieczulenie ogólne za pomocą halotanu
W przypadku znieczulenia ogólnego gdy niezbędne jest użycie halotanu należy odstawić lewodopę
z benserazydem na 12-48 godzin przed zabiegiem, ze względu na ryzyko wystąpienia wahania
ciśnienia krwi i (lub) arytmii.
W przypadku znieczulenia ogólnego innymi produktami leczniczymi, patrz punkt 4.4.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podczas stosowania lewodopy z benserazydem, mogą wystąpić poniższe działania niepożądane,
których częstość jest nieznana, tj. nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Zespół niespokojnych nóg
W 2 krzyżowych badaniach klinicznych, kontrolowanych placebo, poniższe działania niepożądane
wystąpiły częściej u ponad 1/100 pacjentów po przyjęciu lewodopy z benserazydem w leczeniu
zespołu niespokojnych nóg niż po przyjęciu placebo: ból głowy, zawroty głowy, zakażenia,
zaburzenia żołądkowo-jelitowe (suchość w jamie ustnej, nudności, biegunka) i zmiany w zapisie EKG
(zaburzenia rytmu serca).
Ocena działań niepożądanych powinna opierać się o następujące częstości występowania:
Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
PL/H/0943/001-003/IA/014/G 9
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
częstość nieznana infekcje z gorączką, zapalenie oskrzeli, zapalenie błony
śluzowej nosa
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
częstość nieznana niedokrwistość hemolityczna, małopłytkowość, leukopenia
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
częstość nieznana z mniejszony apetyt
Zaburzenia psychiczne
częstość nieznana zespół dysregulacji dopaminowej (DDS), stan s plątania,
depresja, pobudzenie*, lęk*, omamy*, urojenia*, czasowa
dezorientacja*, patologiczna skłonność do hazardu, zwiększone
libido, hiperseksualność, kompulsywne wydawanie pieniędzy
lub kompulsywne zakupy, napadowe objadanie się,
kompulsywne jedzenie
Dodatkowe działania niepożądane występujące u pacjentów
z chorobą Parkinsona
zaburzenia snu*
Dodatkowe działania niepożądane występujące u pacjentów
z zespołem niespokojnych nóg
zaburzenia snu niezwiązane z zespołem niespokojnych nóg*
Zaburzenia układu nerwowego
częstość nieznana brak odczuwania smaku, zaburzenia smaku, dysk inezja (ruchy
pląsawicze i atetotyczne), wahania odpowiedzi terapeutycznej
(zamrożenie, pogorszenie końca dawki, zespół przełączenia
„on-off”), zmęczenie, nadmierna senność w ciągu dnia, nagły
napad snu, zawroty głowy, ból głowy, suchość w jamie ustnej
Dodatkowe działania niepożądane występujące u pacjentów
z chorobą Parkinsona
zespół niespokojnych nóg
Zaburzenia serca
częstość nieznana arytmia
Zaburzenia naczyniowe
częstość nieznana niedociśnienie o rtostatyczne
Zaburzenia żołądka i jelit
częstość nieznana nudności, wymioty, biegunka, zmiana zabarwienia śliny,
języka, zębów lub błony śluzowej jamy ustnej
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
częstość nieznana zwiększenie aktywności transaminaz, fosfatazy alkalicznej lub
gamma-glutamylotransferazy
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
częstość nieznana skórne reakcje alergiczne (np. świąd, wysypka)
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
częstość nieznana zwiększenie stężenia mocznika we krwi, chromaturia
*Te działania mogą pojawiać się szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów z takimi
objawami w wywiadzie.
Zaburzenia kontroli impulsów
U pacjentów leczonych agonistami dopaminy i (lub) innymi dopaminergicznymi produktami
leczniczymi zawierającymi lewodopę może wystąpić patologiczna skłonność do hazardu, zwiększone
libido, hiperseksualność, kompulsywne wydawanie pieniędzy lub kompulsywne zakupy, napadowe
objadanie się, kompulsywne jedzenie (patrz punkt 4.4).
PL/H/0943/001-003/IA/014/G 1 0
Zaburzenia układu nerwowego
W późniejszym okresie leczenia mogą występować dyskinezy (np. ruchy pląsawicze i atetotyczne),
(patrz punkt 4.4). Można je zazwyczaj wyeliminować lub ograniczyć poprzez zmniejszanie dawki
produktu leczniczego.
W przypadku dłuższego okresu leczenia mogą także występować wahania odpowiedzi na leczenie
(objawy zamrożenia, dystonie końca dawki i zespół przełączenia „on-off”) (patrz punkt 4.4). Powyższe
objawy można zazwyczaj wyeliminować lub ograniczyć poprzez odpowiednie dobranie dawki
produktu leczniczego lub przez podawanie mniejszych pojedynczych dawek w krótszych odstępach
czasu. Można następnie podjąć próbę zwiększenia dawki w celu uzyskania silniejszego efektu
terapeutycznego.
Przyjmowanie lewodopy z benserazydem jest związane z występowaniem zmęczenia, w bardzo
rzadkich przypadkach z występowaniem epizodów nadmiernej senności w ciągu dnia oraz
nagłych napadów snu (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia naczyniowe
Niedociśnienie ortostatyczne można na ogół zmniejszyć przez zmniejszenie dawki.
Zaburzenia żołądka i jelit
Działania niepożądane ze strony układu pokarmowego występują głównie we wczesnym okresie
leczenia i można je w znacznym stopniu ograniczyć poprzez przyjmowanie lewodopy
z benserazydem jednocześnie z niewielkim posiłkiem ubogim w białko (np. ciastka, sucharki lub
podobne), popijanie leku płynem lub poprzez powolne zwiększanie dawki.
Badania diagnostyczne
Może wystąpić zmiana zabarwienia moczu (zwykle mocz przyjmuje odcień czerwony, a po
odstaniu ciemnieje). Zmiana koloru lub zabarwienia może dotyczyć też innych płynów ustrojowych
i tkanek, w tym śliny, języka, zębów i błony śluzowej jamy ustnej.
Dodatkowe działania niepożądane występujące u pacjentów z zespołem niespokojnych nóg
Zjawisko nasilenia objawów (czasowe przesunięcie objawów z występujących wieczorem/w nocy
na objawy pojawiające się wczesnym popołudniem i wieczorem, przed przyjęciem kolejnej
wieczornej dawki) jest najczęściej występującym działaniem niepożądanym związanym
z długotrwałym leczeniem dopaminergicznym.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Benserazidum 12,5 mg + Levodopum 50 mg | Tabletki | 27960 | 100469667 | ChPL: 2025-05-05, Ulotka: 2025-05-05 |
| Benserazidum 25 mg + Levodopum 100 mg | Tabletki | 27961 | 100469674 | ChPL: 2025-05-05, Ulotka: 2025-05-05 |
| Benserazidum 50 mg + Levodopum 200 mg | Tabletki | 27962 | 100469681 | ChPL: 2025-05-05, Ulotka: 2025-05-05 |