Madopar

Strona 2 z 9 Kiedy nie stosować leku Madopar 250 mg: - jeśli pacjent ma uczulenie na lewodopę, benserazyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - u pacjentów leczonych nieselektywnymi inhibitorami monoaminooksydazy (MAO), z powodu ryzyka przełomu nadciśnieniowego. Jednoczesne stosowanie leku Madopar 250 mg z selektywnymi inhibitorami MAO-B, jak np. selegilina lub rasagilina, lub selektywnymi inhibitorami MAO-A, jak moklobemid, nie jest przeciwwskazane; należy jednak zwrócić uwagę, aby łącznie z lekiem Madopar 250 mg nie stosować równocześnie obu selektywnych inhibitorów MAO-A i MAO-B; - u pacjentów z niewyrównanymi zaburzeniami: endokrynologicznymi (guz chromochłonny nadnercza, nadczynność tarczycy, zespół Cushinga), czynności nerek (z wyjątkiem pacjentów leczonych dializą z RLS) lub czynności wątroby, chorobami serca (np. ciężkie arytmie serca i niewydolność serca), chorobami psychicznymi z objawami psychotycznymi oraz z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania; - u pacjentów w wieku poniżej 25 lat (musi być zakończony rozwój układu kostnego); - u kobiet w okresie ciąży lub u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcji. W przypadku zajścia w ciążę kobiety leczonej lekiem Madopar 250 mg, lek ten należy niezwłocznie odstawić. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Madopar 250 mg należy omówić z lekarzem lub farmaceutą jeśli: - pacjent ma cukrzycę - należy częściej sprawdzać stężenie glukozy we krwi i dostosowywać do niego dawkowanie leków przeciwcukrzycowych; - u pacjenta występuje jaskra z otwartym kątem przesączania - należy wtedy regularnie mierzyć ciśnienie śródgałkowe; - pacjent ma planowany zabieg chirurgiczny w znieczuleniu ogólnym. W takim przypadku należy stosować lek Madopar 250 mg przez jak najdłuższy czas do operacji, z wyjątkiem znieczulenia przy użyciu halotanu. W znieczuleniu ogólnym z użyciem halotanu należy odstawić lek Madopar 250 mg na 12-48 godzin przed zabiegiem, ze względu na możliwość wystąpienia wahań ciśnienia krwi i (lub) zaburzeń rytmu serca (niemiarowość serca). Po zabiegu leczenie można wznowić, stopniowo zwiększając dawki aż do osiągnięcia poprzednio stosowanej dawki; - pacjent miał wcześniej zaburzenia tętnic wieńcowych, zaburzenia rytmu serca lub niewydolność serca - należy uważnie monitorować czynność serca szczególnie w czasie rozpoczęcia leczenia, a następnie regularnie przez czas trwania terapii; - pacjent jest w podeszłym wieku i przyjmuje jednocześnie leki przeciwnadciśnieniowe i inne leki mogące wywołać niedociśnienie ortostatyczne lub jeśli pacjent miał wcześniej niedociśnienie; - pacjent zażywa leki pobudzające współczulny układ nerwowy (tzw. symaptykomimetyki), ponieważ może dojść do nasilenia ich działania; - pacjent stosuje inhibitor katecholo-O-metylotransferazy (tzw. COMT); - pacjent przyjmuje leki antycholinergiczne, takie jak amantadyna, selegilina, bromokryptyna, agonista dopaminy; łączne stosowanie tych leków z lekiem Madopar 250 mg może nasilać zarówno działanie lecznicze, jak i działania niepożądane. W fazie ustalania dawki należy okresowo kontrolować czynność wątroby, nerek i układu krążenia oraz kontrolować obraz krwi. Podczas leczenia lekiem Madopar 250 mg może wystąpić depresja, która może być jednak uwarunkowana chorobą podstawową. Pacjenci przyjmujący lek Madopar 250 mg powinni być dokładnie monitorowani w kierunku zmian psychologicznych oraz depresji: bez lub z myślami samobójczymi. U pacjentów przyjmujących lek Madopar 250 mg mogą wystąpić zaburzenia poznawcze i zachowania. W rzadkich przypadkach podczas stosowania lewodopy może występować senność i (lub) nagłe zasypianie. Bardzo rzadko donoszono o przypadkach napadów snu mogących wystąpić również Strona 3 z 9 podczas wykonywania codziennych czynności, w niektórych przypadkach bez ostrzeżenia lub bez wcześniejszej senności. Dlatego podczas przyjmowania leku Madopar 250 mg należy zachować ostrożność w przypadku prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Pacjenci, u których wystąpiła już przedtem senność i (lub) napady snu nie mogą prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. W przypadku wystąpienia senności lub napadów snu lekarz powinien rozważyć zmniejszenie dawki lub zakończenie leczenia. U osób predysponowanych mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent lub jego bliscy zauważą nietypowe zachowania będące wynikiem nieodpartego impulsu, przymusu, natrętnego wykonywania pewnych czynności, szkodliwych dla pacjenta lub innych osób. Takie zachowania są zwane zaburzeniami kontroli impulsów i mogą obejmować uzależnienie od gier hazardowych, kompulsyjne lub napadowe objadanie się, nadmierny popęd seksualny lub nasilone myśli i odczucia seksualne. Może być konieczne ponowne przeanalizowanie stosowanego leczenia przez lekarza. U pacjentów z chorobą Parkinsona występuje zwiększone ryzyko rozwoju czerniaka. Nie jest jasne, czy obserwowane zwiększone ryzyko wynika z choroby Parkinsona, czy z innych czynników, takich jak lewodopa stosowana do leczenia choroby Parkinsona. Należy regularnie przeprowadzać okresowe badanie skóry pod kątem wystąpienia czerniaka podczas stosowania leku Madopar 250 mg w jakimkolwiek wskazaniu. Nie wolno nagle odstawiać leku Madopar 250 mg. Nagłe odstawienie leku może prowadzić do wystąpienia potencjalnie zagrażającego życiu stanu przypominającego złośliwy zespół neuroleptyczny (wysoka gorączka, sztywność mięśni, możliwe zmiany psychiczne). W przypadku wystąpienia takich objawów pacjent powinien znaleźć się pod obserwacją lekarza, w razie potrzeby w szpitalu i szybko otrzymać odpowiednie leczenie objawowe. Możliwość uzależnienia od leku lub jego nadużywania U niewielkiej liczby pacjentów występują zaburzenia poznawcze i zachowania, które mogą być bezpośrednio związane z przyjmowaniem większej niż zalecana dawki leku (dawka znacznie wykraczająca ponad dawkę leku wymaganą do leczenia upośledzenia ruchowego). Lek Madopar 250 mg a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jeżeli u pacjentów, stosujących nieselektywny inhibitor MAO, lekarz zalecił leczenie lekiem Madopar 250 mg, od zakończenia zażywania nieselektywnego inhibitora MAO do rozpoczęcia przyjmowania leku Madopar 250 mg powinno upłynąć co najmniej dwa tygodnie. Dopuszcza się jednoczesne stosowanie leku Madopar 250 mg z selektywnymi inhibitorami MAO-B, jak selegilina i rasagilina, lub selektywnymi inhibitorami MAO-A, jak moklobemid. Natomiast jednoczesne podawanie selektywnego inhibitora MAO-A i selektywnego inhibitora MAO-B odpowiada nieselektywnemu hamowaniu MAO i dlatego nie należy ich stosować równocześnie z lekiem Madopar 250 mg. W przypadku jednoczesnego stosowania siarczanu żelaza zmniejsza się wartość maksymalnego stężenia lewodopy w osoczu. Metoklopramid zwiększa szybkość wchłaniania lewodopy. Domperydon może wpływać na zwiększone wchłanianie lewodopy w jelicie. W przypadku równoczesnego stosowania leków przeciwnadciśnieniowych i leku Madopar 250 mg, należy regularnie kontrolować ciśnienie krwi w celu umożliwienia dostosowania dawek leków. Leki neuroleptyczne, opioidy i preparaty przeciwnadciśnieniowe zawierające rezerpinę hamują działanie leku Madopar 250 mg. Strona 4 z 9 Jednoczesne stosowanie leku Madopar 250 mg z lekami przeciw parkinsonizmowi (amantadyna, selegilina, bromokryptyna, agoniści dopaminy, leki antycholinergiczne, jak triheksyfenidyl) jest dozwolone, należy jednak mieć na uwadze, że może zostać wzmocnione nie tylko pożądane, ale i niepożądane działanie leku. Należy zwrócić uwagę, aby na początku leczenia lekiem Madopar 250 mg nie odstawiać nagle leków antycholinergicznych, ponieważ działanie lewodopy występuje dopiero po pewnym czasie. Jednoczesne podawanie leków przeciwpsychotycznych z lekami o właściwościach blokujących receptor dla dopaminy może znosić działanie leku Madopar 250 mg przeciw parkinsonizmowi. Lewodopa może znosić działanie leków przeciwpsychotycznych. Należy zachować ostrożność w czasie jednoczesnego podawania tych leków i uważnie obserwować pacjenta czy nie zmniejsza się działanie leków przeciw parkinsonizmowi i nie nasilają się objawy choroby Parkinsona. Lewodopa zawarta w leku Madopar 250 mg może mieć wpływ na wyniki badań laboratoryjnych dotyczących katecholamin, kreatyniny, kwasu moczowego oraz glukozurii. U pacjentów przyjmujących lek Madopar 250 mg mogą występować fałszywie dodatnie wyniki odczynu Coombsa oraz fałszywie dodatni wynik obecności związków ketonowych w moczu. W przypadku znieczulenia ogólnego przy użyciu halotanu należy odstawić lek Madopar 250 mg na 12-48 godzin przed zabiegiem, ponieważ jednoczesne podawanie leku Madopar 250 mg i halotanu może spowodować wahania ciśnienia krwi i (lub) niemiarowość serca. Stosowanie leku Madopar 250 mg z jedzeniem i piciem Jednoczesne spożywanie posiłków bogatych w białko może osłabiać działanie leku. Ciąża i karmienie piersią Nie wolno stosować leku Madopar 250 mg w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcji. Przed rozpoczęciem leczenia zaleca się wykonanie testu ciążowego, aby wykluczyć ciążę. Jeśli kobieta stosująca Madopar 250 mg zajdzie w ciążę, lek należy odstawić (po konsultacji z lekarzem prowadzącym). Nie wolno karmić piersią w trakcie terapii lekiem Madopar 250 mg, gdyż substancje czynne leku mogą przenikać do mleka matki i zaszkodzić dziecku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podczas stosowania leku Madopar 250 mg może wystąpić senność, a w rzadkich przypadkach nagłe napady snu, dlatego zawsze zażywając lek Madopar 250 mg należy zachować ostrożność w przypadku prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Pacjenci, u których podczas terapii lekiem Madopar 250 mg wystąpiła już senność lub napady snu, muszą zrezygnować z prowadzenia pojazdów mechanicznych lub wykonywania niektórych innych czynności (takich jak obsługa maszyn), ponieważ ze względu na upośledzoną koncentrację może to stwarzać zagrożenie poważnego urazu lub śmierci dla nich samych lub dla innych osób. Lek Madopar 250 mg zawiera sód Lek Madopar 250 mg zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Kategorie częstości: Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów Rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów Bardzo rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) W badaniach klinicznych z zastosowaniem lewodopy/benserazydu w zespole niespokojnych nóg informowano o częstym występowaniu bólu głowy, zaostrzenia objawów w zespole niespokojnych nóg, zawrotów głowy, zakażenia z gorączką, kataru, zapalenia oskrzeli, suchości w jamie ustnej, biegunki, nudności, zmian w EKG (arytmia), zwiększonego ciśnienia krwi. Podczas przyjmowania leku Madopar 250 mg występowały następujące działania niepożądane, wszystkie z nieznaną częstością. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: zaburzenia krwi takie jak niedokrwistość hemolityczna, leukopenia, małopłytkowość. Z tego powodu – jak zawsze podczas długotrwałego leczenia z zastosowaniem lewodopy – należy okresowo kontrolować morfologię krwi oraz czynność wątroby i nerek. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: zmniejszony apetyt. Zaburzenia psychiczne: zespół dysregulacji dopaminowej (zaburzenia poznawcze i zachowania, które mogą być bezpośrednio związane z przyjmowaniem większej niż zalecana dawki leku), stan splątania, depresja, pobudzenie, lęk, bezsenność, halucynacje, urojenia, dezorientacja, patologiczna skłonność do hazardu, zwiększone libido, zwiększone pobudzenie seksualne, kompulsyjne wydawanie pieniędzy lub kupowanie, napadowe objadanie się, zespół zaburzeń odżywiania. Zaburzenia układu nerwowego: brak smaku, zaburzenia smaku, ruchy mimowolne (na przykład ruchy zaburzające prawidłową koordynację ruchową. Można je zazwyczaj eliminować lub ograniczyć poprzez zmniejszanie dawki leku), zmiany reakcji na leczenie w ciągu dnia (można je wyeliminować lub ograniczyć poprzez odpowiednie dobranie dawki leku lub przez podawanie mniejszych pojedynczych dawek w krótszych odstępach czasu), senność, nagły napad snu, zamrożenie (zjawisko nagłego znieruchomienia). Zaburzenia serca: arytmia (zaburzenia rytmu serca). Zaburzenia naczyniowe: niedociśnienie ortostatyczne (zmiana ciśnienia krwi związana ze zmianą pozycji leżącej lub siedzącej na stojącą). Zaburzenia ortostatyczne można na ogół zmniejszyć przez zmniejszenie dawki leku Madopar 250 mg. Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty, biegunka, zmiana zabarwienia śliny, zmiana zabarwienia języka, zmiana zabarwienia zębów, zmiana zabarwienia błony śluzowej jamy ustnej. Działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego występują głównie we wczesnym okresie leczenia i można je w znacznym stopniu ograniczyć poprzez przyjmowanie leku Madopar 250 mg z niewielkim posiłkiem ubogim w białko, popijanie leku płynem bądź powolne zwiększanie jego dawki. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zwiększenie aktywności transaminaz, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej, zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy. Strona 8 z 9 Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: świąd, wysypka. Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej: w zespole niespokojnych nóg może wystąpić zjawisko nasilenia objawów (przesunięcie objawów w czasie z okresu wieczora/nocy na wczesne popołudnie i wieczór przed przyjęciem kolejnej nocnej dawki). Badania diagnostyczne: zwiększenie stężenia mocznika we krwi, chromaturia (zmiana zabarwienia moczu. Zwykle mocz przyjmuje odcień czerwony, a po odstaniu ciemnieje). Zmiana koloru lub zabarwienia może dotyczyć też innych płynów ustrojowych i tkanek w tym śliny, języka, zębów i błony śluzowej jamy ustnej. Należy zwrócić uwagę, że mogą również wystąpić następujące działania niepożądane: - zespół dysregulacji dopaminowej (zaburzenia poznawcze i zachowania, które mogą być bezpośrednio związane z przyjmowaniem większej niż zalecana dawki leku); - niezdolność odparcia impulsu, pokusy czy przymusu wykonania czynności, które mogą być szkodliwe dla pacjenta lub innych osób; dotyczy to: - silnego impulsu do niepohamowanego uprawiania hazardu, mimo poważnych osobistych lub rodzinnych konsekwencji, - zmienionych lub zwiększonych zainteresowań oraz zachowań seksualnych o dużym znaczeniu dla pacjenta lub innych osób, np. czynności związanych z nasilonym popędem seksualnym, - kompulsyjnego, niekontrolowanego wydawania pieniędzy lub kupowania, - napadowego objadania się (spożywania ogromnych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub kompulsyjnego jedzenia (spożywania większej ilości jedzenia niż normalnie oraz większych ilości niż jest to potrzebne do zaspokojenia głodu). Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przejawia któreś z tych zachowań, aby omówić sposoby kontrolowania lub ograniczenia tych objawów. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane, niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.