Xedine Ipra MAX
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Ipratropii bromidum + Xylometazolini hydrochloridum: 0,6 mg/ml + 0,5 mg/ml, wszystkie moce
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Xedine Ipra MAX 0,6 mg/ml + 0,5 mg/ml | Aerozol do nosa, roztwór | 1 butelka 10 ml | bez recepty (OTC) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 2 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 1 lek
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Otrivin Ipra Max | Aerozol do nosa, roztwór | Ipratropii bromidum 0,6 mg + Xylometazolini hydrochloridum 0,5 mg | Haleon Poland Sp. z o.o. |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Przeziębienie wskazanie z ChPL
źródło: „Objawowe leczenie przekrwienia błony śluzowej nosa i wodnistej wydzieliny z nosa, związanych z przeziębieniem u dorosłych.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Produktu leczniczego Xedine Ipra MAX nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak wystarczającej dokumentacji.
- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Nadwrażliwość na atropinę lub substancje atropinopodobne, np. hioscyjaminę i skopolaminę.
- Po zabiegach chirurgicznych w obrębie opony twardej, np. po przezklinowym usunięciu przysadki lub innych zabiegach przeprowadzanych drogą przeznosową.
- Jaskra.
- Wysychające zapalenie błony śluzowej nosa lub zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa.
Ipratropii bromidum 0,6 mg/ml + Xylometazolini hydrochloridum 0,5 mg/ml (aerozol do nosa, roztwór)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- 6 miesięcy (po pierwszym otwarciu)
- Substancje pomocnicze
- Disodu edetynian; Woda morska oczyszczona; Glicerol (85%); Kwas solny rozcieńczony (do ustalenia pH); Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH); Woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: butelka
- w opakowaniu / do podawania: pompka
- Wygląd
- biały bezbarwny
Lek Xedine Ipra MAX jest przezroczystym, bezbarwny roztworem (pH 3,7-4,1; osmolalność 0,340-0,420 osmol/kg). Biała, plastikowa butelka zawierająca 10 mL roztworu, zamknięta pompką rozpylającą 3K z dyszą i nasadką ochronną, w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6 - bezbarwny
Przezroczysty, bezbarwny roztwór (pH 3,7-4,1; osmolalność 0,340-0,420 osmol/kg). źródło: ChPL, pkt 3
- biały bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Podczas stosowania aerozolu do nosa z ksylometazoliny chlorowodorkiem i ipratropiowym bromkiem, zgłaszano zaburzenia widzenia (w tym niewyraźne widzenie i rozszerzenie źrenic), zawroty głowy i zmęczenie. Pacjentów należy poinformować, że w przypadku wystąpienia takich objawów nie powinni prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać czynności, podczas których objawy te mogą stanowić zagrożenie dla nich lub innych osób.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
59 pozycji, według częstości
- bardzo często: Krwawienie z nosa
- często: Zaburzenia smaku; Niedrożność nosa; ból nosa; Ból głowy; Suchość błony śluzowej nosa; uczucie dyskomfortu w nosie; Nudności; Pieczenie w miejscu podania; Zawroty głowy; ból głowy; Podrażnienie gardła; suchość gardła; Suchość w jamie ustnej
- niezbyt często: Bezsenność; Omamy węchowe; drżenia; Podrażnienie oka; suchość oka; Kołatanie serca; tachykardia; Owrzodzenia nosa; dysfonia; ból jamy ustnej i gardła; kichanie; Niestrawność; Uczucie dyskomfortu; zmęczenie; Krwawienie z nosa; Obrzęk rogówki; przekrwienie spojówek; Częstoskurcz nadkomorowy; kołatanie serca; Kaszel; Nudności
- rzadko: Wodnista wydzielina z nosa
- bardzo rzadko: Reakcja nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd); Zaburzenia widzenia
- częstość nieznana: Fotopsja; Uczucie dyskomfortu w obrębie zatok przynosowych; Zaburzenia połykania; Uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej; wzmożone pragnienie; Reakcja anafilaktyczna; nadwrażliwość; Jaskra; wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego; zaburzenia akomodacji; niewyraźne widzenie; widzenie halo; rozszerzenie źrenic; ból oka; Migotanie przedsionków; Skurcz krtani; obrzęk gardła; Wysypka; pokrzywka; świąd; Zatrzymanie moczu
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Produkt leczniczy Xedine Ipra MAX nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak wystarczającej dokumentacji.” · ChPL, pkt 4.2 - nie stosować poniżej 18 lat
źródło: „• Produktu leczniczego Xedine Ipra MAX nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak wystarczającej dokumentacji.” · ChPL, pkt 4.3
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Czas stosowania
-
- nie dłużej niż 7 dni
źródło: „Nie stosować tego leku dłużej niż 7 dni.” · Ulotka, pkt 3
- nie dłużej niż 7 dni
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli
„Dorośli 1 dawka do każdego otworu nosowego, do 3 razy na dobę. Pomiędzy dwoma kolejnymi dawkami powinno upłynąć co najmniej 6 godzin. Nie przekraczać 3 dawek na dobę do każdego otworu nosowego. Czas trwania leczenia nie powinien przekroczyć 7 dni (patrz punkt 4.4). Nie przekraczać zalecanej dawki. Należy stosować najmniejszą skuteczną częstość dawkowania przez najkrótszy czas trwania leczenia.”- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Xedine Ipra MAX nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak wystarczającej dokumentacji.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Istnieje tylko ograniczone doświadczenie dotyczące stosowania u pacjentów w wieku powyżej 70 lat.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania tego produktu leczniczego u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach są niewystarczające do ustalenia toksyczności reprodukcyjnej (patrz Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie). Nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego w okresie ciąży. Ksylometazolina Dostępne dane wskazują na zdolność ksylometazoliny do wywoływania ogólnoustrojowego działania obkurczania naczyń. Ze względu na ogólnoustrojowe działanie obkurczające naczynia, nie zaleca się stosowania ksylometazoliny w okresie ciąży. Ipratropium Bezpieczeństwo kliniczne stosowania ipratropiowego bromku u kobiet w ciąży nie zostało ustalone.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie ma wystarczających danych do określenia, czy ten produkt leczniczy jest wydzielany z mlekiem matki. Ten produkt leczniczy może być stosowany podczas karmienia piersią tylko pod nadzorem lekarza. Jeżeli spodziewana korzyść dla matki jest większa niż możliwe ryzyko dla niemowlęcia, należy rozważyć najmniejszą skuteczną dawkę i czas trwania leczenia. Ksylometazolina Brak dowodów na jakiekolwiek działanie niepożądane u niemowląt karmionych piersią. Nie wiadomo, czy ksylometazolina przenika do mleka matki. Ipratropium Nie wiadomo, czy ipratropiowy bromek przenika do mleka matki.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Nie ma wystarczających danych dotyczących wpływu tego produktu leczniczego na płodność. Ksylometazolina Brak odpowiednich danych dotyczących wpływu ksylometazoliny chlorowodorku na płodność oraz brak danych z badań na zwierzętach. Ipratropium Przedkliniczne badania na szczurach nie wykazały zaburzenia płodności po podaniu doustnym ipratropiowego bromku w dawkach większych niż dawki kliniczne (patrz Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie).”
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Oczyścić nos.
- Butelkę trzymać pionowo, kciukiem przytrzymując dno butelki, a końcówkę trzymać między dwoma palcami.
- Pochylić się lekko do przodu i umieścić końcówkę w otworze nosowym.
- Nacisnąć pompkę i jednocześnie wykonać delikatny wdech przez nos.
- Powtórzyć czynności w drugim otworze nosowym.
- Po każdym użyciu oczyścić i osuszyć końcówkę przed nałożeniem nasadki ochronnej.
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xedine Ipra MAX
Kiedy nie stosować leku Xedine Ipra MAX
– U dzieci w wieku poniżej 18 lat, ze względu na brak wystarczających danych
dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
– Jeśli pacjent ma uczulenie na ksylometazoliny chlorowodorek lub ipratropiowy bromek,
lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
– Jeśli pacjent ma uczulenie na atropinę lub substancje podobne do atropiny, np.
hioscyjaminę i skopolaminę.
– Jeśli pacjent miał usuwany gruczoł przysadkowy podczas operacji wykonywanej przez nos.
– Jeśli pacjent miał operację mózgu przeprowadzoną przez nos lub jamę ustną.
– Jeśli u pacjenta występuje jaskra (zwiększone ciśnienie w oku).
– Jeśli pacjent ma bardzo suchą błonę śluzową nosa (wysychające zapalenie błony śluzowej
nosa lub zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa).
Nie stosować leku Xedine Ipra MAX, jeśli którakolwiek z powyższych informacji dotyczy
pacjenta. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem
tego leku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
U bardzo wrażliwych pacjentów, Xedine Ipra MAX może powodować zaburzenia snu, zawroty
głowy, drżenie, nieregularne bicie serca lub podwyższone ciśnienie krwi. Jeśli te objawy
wystąpią i będą uciążliwe, należy skontaktować się z lekarzem.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Xedine Ipra MAX należy omówić z lekarzem lub
farmaceutą, jeśli u pacjenta występuje:
- Choroba serca (np. zespół długiego odstępu QT)
- Podwyższone ciśnienie krwi
- Cukrzyca
- Nadczynność tarczycy
- Trudność w oddawaniu moczu i (lub) rozrost gruczołu krokowego
- Jaskra z wąskim kątem przesączania (nagły wzrost ciśnienia w oku)
- Skłonność do krwawień z nosa
- Niedrożność jelita (jelito cienkie)
- Mukowiscydoza
- Łagodny guz nadnerczy wytwarzający duże ilości adrenaliny i noradrenaliny (guz
chromochłonny) lub szczególna wrażliwość na adrenalinę lub noradrenalinę.
Mogą wystąpić natychmiastowe reakcje nadwrażliwości (reakcje alergiczne). Objawami mogą
być: swędząca, czerwona wysypka ze stanem zapalnym skóry (pokrzywka), trudności
w oddychaniu lub mówieniu, trudności w przełykaniu spowodowane obrzękiem warg, twarzy lub
gardła. Objawy te mogą występować pojedynczo lub wszystkie razem jako ciężka reakcja
alergiczna. Jeśli to nastąpi, należy natychmiast PRZERWAĆ stosowanie leku Xedine Ipra MAX
(patrz punkt 4).
Leku Xedine Ipra MAX nie należy stosować dłużej niż przez 7 kolejnych dni. Jeśli objawy
utrzymują się, należy skonsultować się z lekarzem. Przedłużone lub nadmierne stosowanie leku
może spowodować nawrót lub nasilenie objawów zatkania nosa oraz obrzęk błony śluzowej nosa.
Należy unikać rozpylania leku Xedine Ipra MAX do lub w pobliżu oczu. Jeśli lek dostanie się do
oczu, należy dokładnie przemyć je zimną wodą. Może wystąpić przemijające niewyraźne
widzenie oraz podrażnienie, ból i zaczerwienienie oczu. W takiej sytuacji należy poradzić się
lekarza. Może również wystąpić zaostrzenie jaskry z wąskim kątem przesączania.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Xedine Ipra MAX u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat,
ponieważ nie są dostępne odpowiednie dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania
i skuteczności.
Osoby w podeszłym wieku
Nie zaleca się stosowania leku Xedine Ipra MAX u osób w podeszłym wieku, powyżej 70 lat,
ponieważ nie są dostępne odpowiednie dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Xedine Ipra MAX a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Szczególnie
ważne jest, aby zwrócić uwagę na:
- Inhibitory monoaminooksydazy (stosowane w leczeniu depresji). Jeśli pacjent przyjmuje
takie leki lub przyjmował je w ciągu ostatnich dwóch tygodni, może wystąpić
niebezpieczne podwyższenie ciśnienia krwi.
- Trójpierścieniowe i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne. Jeśli pacjent przyjmuje
takie leki lub przyjmował je w ciągu ostatnich dwóch tygodni, może wystąpić
niebezpieczne podwyższenie ciśnienia krwi.
- Leki stosowane w chorobie lokomocyjnej (leki zawierające substancje o działaniu
cholinolitycznym).
- Leki stosowane w zaburzeniach jelitowych (zwłaszcza zaburzeń motoryki) (leki zawierające
substancje o działaniu cholinolitycznym).
- Leki stosowane w leczeniu zaburzeń oddychania (leki z grupy agonistów receptora
beta-2-adrenergicznego), takich jak astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP),
ponieważ mogą one powodować zaostrzenie jaskry u pacjentów z jaskrą z zamkniętym kątem
przesączania w wywiadzie.
Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z wyżej wymienionych leków, powinien skonsultować się
z lekarzem przed zastosowaniem leku Xedine Ipra MAX.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje
mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Leku Xedine Ipra MAX nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że zaleci to lekarz.
W okresie karmienia piersią nie należy stosować leku Xedine Ipra MAX, chyba że lekarz
zdecyduje, że korzyści ze stosowania leku przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas stosowania leku Xedine Ipra MAX mogą wystąpić zaburzenia widzenia (w tym
niewyraźne widzenie i rozszerzenie źrenic), zawroty głowy i zmęczenie. Jeśli wystąpią takie
objawy, należy unikać prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn lub wykonywania czynności,
podczas których objawy te mogą stanowić zagrożenie dla osoby stosującej lek lub innych osób.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Należy PRZERWAĆ stosowanie leku Xedine Ipra MAX i natychmiast zwrócić się do
lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów:
- Kołatanie serca, przyspieszone bicie serca (występuje u mniej niż 1 na 100 osób);
- Objawy reakcji alergicznej, takie jak trudności w oddychaniu, mówieniu lub przełykaniu;
obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła; silne swędzenie skóry z czerwoną wysypką lub
wypukłymi guzkami (częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych
danych);
- Zaburzenia widzenia (w tym niewyraźne widzenie, zaostrzenie jaskry lub wzrost ciśnienia
w oku), widzenie tęczowych obwódek wokół źródła jasnego światła i (lub) ból oka (częstość
nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są krwawienie z nosa i suchość błony
śluzowej nosa. Wiele ze zgłaszanych działań niepożądanych to również objawy przeziębienia.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
- Krwawienie z nosa
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):
- Uczucie dyskomfortu w nosie, przekrwienie błony śluzowej nosa, suchość błony
śluzowej nosa, ból w nosie
- Suchość błony śluzowej jamy ustnej, suchość lub podrażnienie gardła
- Zaburzenia smaku, ból głowy, zawroty głowy, miejscowe uczucie pieczenia
- Nudności
Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):
- Owrzodzenie nosa, kichanie, ból gardła, kaszel, chrypka
- Rozstrój żołądka
- Zmienione czucie zapachu, drżenie
- Dyskomfort, zmęczenie
- Bezsenność
- Podrażnienie oczu, suchość oczu, obrzęk oczu, zaczerwienie oczu
- Kołatanie serca, przyspieszenie bicia serca
Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
- Katar
Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
- Reakcja na lek, taka jak: obrzęk, wysypka, swędzenie
- Zaburzenia wzroku
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- Pokrzywka
- Uczucie dyskomfortu w okolicy nosa
- Problemy z przełykaniem, nagły skurcz mięśni gardła, obrzęk gardła
- Uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, wzmożone pragnienie
- Nieregularny rytm serca
- Zaburzenia ostrości wzroku, rozszerzenie źrenic, widzenie błysków światła,
podwyższone ciśnienie w oku, jaskra, niewyraźne widzenie, widzenie tęczowej
obwódki wokół źródła światła i ból oka
- Trudności w opróżnianiu pęcherza moczowego.
W celu zminimalizowania ryzyka działań niepożądanych, zaleca się przerwanie stosowania leku
Xedine Ipra MAX, jak tylko objawy ulegną poprawie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa,
tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Produktu leczniczego Xedine Ipra MAX nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej
18 lat ze względu na brak wystarczającej dokumentacji.
• Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.
• Nadwrażliwość na atropinę lub substancje atropinopodobne, np. hioscyjaminę
i skopolaminę.
• Po zabiegach chirurgicznych w obrębie opony twardej, np. po przezklinowym usunięciu
przysadki lub innych zabiegach przeprowadzanych drogą przeznosową.
• Jaskra.
• Wysychające zapalenie błony śluzowej nosa lub zanikowe zapalenie błony śluzowej
nosa.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z uczuleniem na substancje
adrenomimetyczne, które może powodować objawy, takie jak: zaburzenia snu, zawroty głowy,
drżenie, zaburzenia rytmu serca lub podwyższone ciśnienie tętnicze krwi.
Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów:
• z nadciśnieniem tętniczym, chorobami układu sercowo-naczyniowego. Pacjenci z zespołem
długiego odstępu QT leczeni ksylometazoliną mogą być w większym stopniu narażeni na
ciężki arytmie komorowe,
• z nadczynnością tarczycy, cukrzycą,
• z rozrostem gruczołu krokowego i zwężeniem szyi pęcherza moczowego,
• z guzem chromochłonnym,
• z mukowiscydozą,
• leczonych inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) w ciągu ostatnich dwóch tygodni
(patrz punkt 4.5),
• przyjmujących trój- i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne obecnie lub w ciągu
ostatnich dwóch tygodni (patrz punkt 4.5),
• leczonych lekami z grupy agonistów receptora beta-2-adrenergicznego (patrz punkt 4.5).
Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów ze skłonnością do:
• jaskry z zamkniętym kątem przesączania,
• krwawienia z nosa (np. u osób w podeszłym wieku),
• niedrożności porażennej jelit.
Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości typu natychmiastowego, takie jak pokrzywka, obrzęk
naczynioruchowy, wysypka, skurcz oskrzeli, obrzęk gardła i anafilaksja.
Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 7 dni, ponieważ długotrwałe stosowanie
ksylometazoliny chlorowodorku może powodować obrzęk błony śluzowej nosa oraz nadmierne
wydzielanie spowodowane zwiększoną wrażliwością komórek (efekt z „odbicia”, polekowe zapalenie
błony śluzowej nosa).
Pacjentów należy poinformować, aby unikali rozpylania produktu leczniczego Xedine Ipra MAX do
lub w pobliżu oczu. Jeśli produkt leczniczy Xedine Ipra MAX dostanie się do oczu, mogą wystąpić:
przemijające niewyraźne widzenie, podrażnienie, ból i zaczerwienienie oczu. Może również wystąpić
zaostrzenie jaskry z zamkniętym kątem przesączania. Należy poinstruować pacjenta o konieczności
przemycia oczu zimną wodą, jeśli produkt leczniczy Xedine Ipra MAX dostanie się do oczu, oraz
o konieczności skontaktowania się z lekarzem, jeśli wystąpi ból oczu lub niewyraźne widzenie.
Produkt leczniczy należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) oraz trój- i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne:
Jednoczesne stosowanie lub stosowanie w ciągu ostatnich 2 tygodni leków sympatykomimetycznych
może powodować znaczne podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi i dlatego nie jest zalecane. Leki
sympatykomimetyczne uwalniają katecholaminę, co powoduje uwolnienie znacznych ilości
noradrenaliny, co z kolei powoduje zwężenie naczyń krwionośnych i podwyższenie ciśnienia
tętniczego krwi. W krytycznych przypadkach podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi, leczenie
produktem leczniczym Xedine Ipra MAX należy przerwać i rozpocząć leczenie nadciśnienia tętniczego
(patrz punkt 4.4 Ostrzeżenia i Środki ostrożności).
Agoniści receptora beta-2-adrenergicznego: Jednoczesne stosowanie z ipratropium może zwiększać
ryzyko wystąpienia ostrej jaskry u pacjentów z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania w wywiadzie.
Zgłaszano pojedyncze przypadki wystąpienia powikłań ocznych (t.j. rozszerzenie źrenic, zwiększone
ciśnienie wewnątrzgałkowe, jaskrę z wąskim kątem przesączania i ból oka) w przypadku kontaktu
z oczami ipratropiowego bromku, podawanego samodzielnie lub w połączeniu z agonistą receptora
beta-2-adrenergicznego, podczas rozpylania produktu (patrz punkt 4.4 Ostrzeżenia i Środki
ostrożności).
Jednoczesne stosowanie innych leków cholinolitycznych może nasilać działanie
przeciwcholinergiczne.
Powyższe interakcje badano dla obu substancji czynnych produktu leczniczego Xedine Ipra MAX
oddzielnie, nie w skojarzeniu.
Nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących interakcji z innymi substancjami.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są krwawienie z nosa, występujące
u 14,8% pacjentów, oraz suchość błony śluzowej nosa występująca u 11,3% pacjentów.
Wiele ze zgłaszanych działań niepożądanych to również objawy przeziębienia.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Działania niepożądane wymienione poniżej przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów
4
i narządów oraz częstością występowania. Częstość występowania określono w następujący sposób:
Bardzo często (•1/10)
Często (•1/100 do <1/10)
Niezbyt często (•1/1000 do <1/100)
Rzadko (•1/10 000 do <1/1000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Ksylometazolina i ipratropium
Poniższe działania niepożądane dla skojarzenia ksylometazoliny oraz ipratropium zgłaszano
w dwóch randomizowanych badaniach klinicznych oraz w jednym nieinterwencyjnym badaniu po
wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, a także podczas obserwacji po wprowadzeniu
produktu leczniczego do obrotu.
Bardzo rzadko: Reakcja nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd)
Niezbyt często: Bezsenność
Często: Zaburzenia smaku
Niezbyt często: Omamy węchowe, drżenia
Niezbyt często: Podrażnienie oka, suchość oka
Częstość nieznana: Fotopsja
Niezbyt często: Kołatanie serca, tachykardia
Bardzo często: Krwawienie z nosa
Często: Niedrożność nosa, ból nosa
Niezbyt często: Owrzodzenia nosa, dysfonia, ból jamy ustnej i gardła, kichanie
Rzadko: Wodnista wydzielina z nosa
Częstość nieznana: Uczucie dyskomfortu w obrębie zatok przynosowych
Niezbyt często: Niestrawność
Częstość nieznana: Zaburzenia połykania
Niezbyt często: Uczucie dyskomfortu, zmęczenie
Częstość nieznana: Uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, wzmożone pragnienie
Ksylometazolina
Poniższe działania niepożądane były zgłaszane podczas badań klinicznych oraz podczas obserwacji
po wprowadzeniu ksylometazoliny do obrotu.
5
Często: Ból głowy
Bardzo rzadko: Zaburzenia widzenia
Często: Suchość błony śluzowej nosa, uczucie dyskomfortu w nosie
Niezbyt często: Krwawienie z nosa
Często: Nudności
Często: Pieczenie w miejscu podania
Ipratropiowy bromek
Poniższe działania niepożądane zostały zidentyfikowane na podstawie danych uzyskanych podczas
badań klinicznych oraz w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii podczas stosowania
produktu leczniczego po wprowadzeniu do obrotu.
Częstość nieznana: Reakcja anafilaktyczna, nadwrażliwość
Często: Zawroty głowy, ból głowy
Niezbyt często: Obrzęk rogówki, przekrwienie spojówek
Częstość nieznana: Jaskra, wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego, zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie, widzenie halo, rozszerzenie źrenic, ból oka
Niezbyt często: Częstoskurcz nadkomorowy, kołatanie serca
Częstość nieznana: Migotanie przedsionków
Często: Podrażnienie gardła, suchość gardła
Niezbyt często: Kaszel
Częstość nieznana: Skurcz krtani, obrzęk gardła
Często: Suchość w jamie ustnej
Niezbyt często: Nudności
Częstość nieznana: Wysypka, pokrzywka, świąd
Częstość nieznana: Zatrzymanie moczu
Opis wybranych działań niepożądanych
Niektóre z działań niepożądanych, których częstość została określona jako „nieznana”, zostały
zgłoszone tylko raz, dla aerozolu do nosa z ksylometazoliny chlorowodorkiem i ipratropiowym
bromkiem, w badaniach klinicznych lub są zgłaszane jedynie podczas obserwacji po wprowadzeniu
produktu leczniczego do obrotu. Dlatego nie można oszacować częstości występowania na podstawie
obecnej liczby pacjentów leczonych aerozolem do nosa z ksylometazoliny chlorowodorkiem
i ipratropiowym bromkiem.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
6
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Ipratropii bromidum 0,6 mg/ml + Xylometazolini hydrochloridum 0,5 mg/ml | Aerozol do nosa, roztwór | 28347 | 100468483 | ChPL: 2024-04-08, Ulotka: 2024-04-08 |