Otrivin ipra MAX
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Medezin Sp. z o.o. import równoległy
- Substancje czynne
- Ipratropii bromidum + Xylometazolini hydrochloridum: 0,6 mg/ml + 0,5 mg/ml, wszystkie moce
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Otrivin ipra MAX 0,6 mg/ml + 0,5 mg/ml | Aerozol do nosa, roztwór | 1 butelka 10 ml | bez recepty (OTC) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 2 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 1 lek
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Otrivin Ipra Max | Aerozol do nosa, roztwór | Ipratropii bromidum 0,6 mg + Xylometazolini hydrochloridum 0,5 mg | Haleon Poland Sp. z o.o. |
Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Dopasowanie przybliżone (nazwa, postać i substancje czynne), moc produktu referencyjnego mogła być inna. Dawkowanie, dawki maksymalne, ograniczenia wieku i tabele dawkowania nie są przenoszone z produktu referencyjnego; sprawdź je w ulotce importu. Produkt referencyjny: Otrivin Ipra Max (numer w rejestrze: 100207353).
- Produktu Otrivin ipra MAX nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak wystarczającej dokumentacji.
- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Nadwrażliwość na atropinę lub substancje atropinopodobne, takie jak np. hioscyjamina i skopolamina.
- U pacjentów po zabiegach chirurgicznych w obrębie opony twardej, np. po przezklinowym usunięciu przysadki lub innych zabiegach przeprowadzanych drogą przeznosową.
- Jaskra.
- Wysychające zapalenie błony śluzowej nosa lub zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa.
Ipratropii bromidum 0,6 mg/ml + Xylometazolini hydrochloridum 0,5 mg/ml (aerozol do nosa, roztwór)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- nie powyżej 25 °C
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Disodu edetynian; Glicerol 85%; Kwas solny stężony (do ustalenia pH); Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH); Woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: butelka
- w opakowaniu / do podawania: pompka
- Wygląd
- bezbarwny
Lek Otrivin ipra Max jest przezroczystym roztworem. Butelka zawiera około 70 dawek aerozolu. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Podczas stosowania produktu Otrivin ipra MAX zgłaszano zaburzenia widzenia (w tym niewyraźne widzenie, rozszerzenie źrenic), zawroty głowy i zmęczenie. Pacjentów należy poinformować, że w przypadku wystąpienia takich objawów nie powinni prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać innych czynności, podczas których objawy te mogą spowodować zagrożenie dla nich lub dla innych osób.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
54 pozycji, według częstości
- bardzo często: Krwawienie z nosa
- często: Zaburzenia smaku; Niedrożność nosa; ból nosa; Ból głowy; Suchość błony śluzowej nosa; uczucie dyskomfortu w nosie; Nudności; Zaczerwienienie w miejscu podania; zawroty głowy; Podrażnienie gardła; suchość gardła; Suchość w ustach
- niezbyt często: Bezsenność; Omamy węchowe; drżenia; Podrażnienie oka; suchość oka; Kołatanie serca; tachykardia; Owrzodzenia nosa; dysfonia; ból jamy ustnej i gardła; kichanie; Niestrawność; Uczucie dyskomfortu; zmęczenie; Obrzęk rogówki; przekrwienie spojówek; Nadkomorowe skurcze serca; kołatanie serca; Kaszel; Nudności
- rzadko: Wodnista wydzielina z nosa
- bardzo rzadko: Reakcja nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd); Zaburzenia widzenia
- częstość nieznana: Fotopsja; Uczucie dyskomfortu w obrębie zatok przynosowych; Zaburzenia połykania; Uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej; wzmożone pragnienie; Anafilaksja; nadwrażliwość; Jaskra; wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego; zaburzenia akomodacji; niewyraźne widzenie; Migotanie przedsionków; Skurcz krtani; obrzęk gardła; Wysypka; pokrzywka; świąd; Zatrzymanie moczu
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Nie zaleca się stosowania leku Otrivin ipra MAX u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak odpowiednich danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.” · Ulotka, pkt 2
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 3 aplikacji na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Zalecana dawka to:”
źródło: „Nie należy przekraczać 3 aplikacji do każdego otworu nosowego na dobę.” · Ulotka, pkt 3
- 3 aplikacji na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Zalecana dawka to:”
- Czas stosowania
-
- nie dłużej niż 7 dni · dorośli
źródło: „Dorośli: jedna dawka aerozolu do każdego otworu nosowego, do 3 razy na dobę, nie dłużej niż przez 7 dni.” · Ulotka, pkt 3
- nie dłużej niż 7 dni · dorośli
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli: „Dorośli: jedna dawka aerozolu do każdego otworu nosowego, do 3 razy na dobę, nie dłużej niż przez 7 dni. Należy zachować co najmniej 6-godzinny odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami. Nie należy przekraczać 3 aplikacji do każdego otworu nosowego na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża i karmienie piersią
„Ciąża i karmienie piersią Bez zalecenia lekarza leku Otrivin ipra MAX nie należy stosować w okresie ciąży. W okresie karmienia piersią nie należy stosować leku Otrivin ipra MAX, chyba że lekarz zdecyduje, że korzyści ze stosowania leku przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podczas stosowania leku Otrivin ipra MAX zgłaszano zaburzenia widzenia (w tym niewyraźne widzenie i rozszerzenie źrenic), zawroty głowy i zmęczenie.” - Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Istnieje tylko ograniczone doświadczenie dotyczące stosowania u pacjentów w wieku powyżej 70 lat.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania tego produktu leczniczego u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach są niewystarczające do ustalenia toksyczności reprodukcyjnej (patrz Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie). Zalecane jest nie przyjmowanie tego leku w czasie ciąży. Ksylometazolina Dostępne dane wskazują na zdolność ksylometazoliny do wywoływania ogólnoustrojowego działania obkurczania naczyń. Ze względu na ogólnoustrojowe działanie obkurczające naczynia wskazane jest, aby nie stosować ksylometazoliny w okresie ciąży. Ipratropium Nie przeprowadzono badań klinicznych bezpieczeństwa stosowania ipratropiowego bromku u kobiet w ciąży.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie ma wystarczających danych do określenia, czy produkt ten jest wydzielany z mlekiem matki. Produkt ten może być stosowany podczas karmienia piersią tylko pod nadzorem lekarza. Jeżeli spodziewana korzyść dla matki jest większa niż możliwe ryzyko dla niemowlęcia, można rozważyć stosowanie leku z najmniejszą skuteczną częstotliwością dawkowania, przez najkrótszy czas leczenia. Ksylometazolina Brak dowodów na jakiekolwiek działanie niepożądane na niemowlęta karmione piersią. Nie wiadomo, czy ksylometazolina przenika do mleka matki. Ipratropium Nie wiadomo, czy ipratropiowy bromek przenika do mleka matki.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Nie ma wystarczających danych dotyczących wpływu produktu na płodność. Ksylometazolina Brak odpowiednich danych dotyczących wpływu ksylometazoliny chlorowodorku na płodność oraz brak danych z badań na zwierzętach. Ipratropium Przedkliniczne badania na szczurach nie wykazały zaburzenia płodności po podaniu doustnym ipratropiowego bromku w dawkach większych niż dawki kliniczne (patrz Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie).”
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Oczyścić nos.
- Butelkę trzymać pionowo, kciukiem przytrzymując dno butelki, końcówkę trzymać między dwoma palcami.
- Pochylić głowę do przodu i umieścić końcówkę w otworze nosowym.
- Nacisnąć pompkę i jednocześnie wciągnąć nosem powietrze.
- Powtórzyć czynności podczas podawania produktu do drugiego otworu nosowego.
- Po każdym użyciu oczyścić i osuszyć końcówkę dozownika przed nałożeniem nasadki ochronnej.
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
- Oczyścić nos.
- Butelkę trzymać pionowo. Kciuk należy umieścić na dozowniku znajdującym się na boku pompki.
- Pozostać w pozycji pionowej aby zapobiec kapaniu. Umieścić krótką końcówkę w otworze nosowym.
- Nacisnąć dozownik i jednocześnie delikatnie wciągnąć nosem powietrze. Powtórzyć czynności (punkty od 2 do 4) podczas podawania leku do drugiego otworu nosowego.
- Po każdym użyciu należy wyczyścić i wysuszyć końcówkę.
- Nałożyć nasadkę ochronną do momentu usłyszeniu charakterystycznego kliknięcia.
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Otrivin ipra MAX
Kiedy nie stosować leku Otrivin ipra MAX
− U dzieci w wieku poniżej 18 lat, ze względu na brak wystarczających danych dotyczących
bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
− Jeśli pacjent ma uczulenie na ksylometazoliny chlorowodorek lub ipratropiowy bromek, lub
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
− Jeśli pacjent ma uczulenie na atropinę lub substancje podobne do atropiny, takie jak np.
hioscyjamina i skopolamina.
− Jeśli pacjent miał usuwany gruczoł przysadkowy podczas operacji wykonywanej przez nos.
− Jeśli pacjent miał operację mózgu przeprowadzoną przez nos lub jamę ustną.
− Jeśli u pacjenta występuje jaskra (zwiększone ciśnienie w oczach).
− Jeśli pacjent ma bardzo suchą błonę śluzową nosa (wysychające zapalenie błony śluzowej nosa
lub zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
U pacjentów z nadwrażliwością na leki przynoszące ulgę przy zatkanym nosie, lek Otrivin ipra MAX
może powodować bezsenność, zawroty głowy, drżenie, nieregularne bicie serca lub podwyższone
ciśnienie tętnicze krwi. Jeśli te objawy wystąpią i będą uciążliwe, należy skontaktować się z lekarzem.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Otrivin ipra MAX należy omówić z lekarzem lub farmaceutą,
jeśli u pacjenta występuje:
− choroba serca (np. zespół długiego odstępu QT)
− podwyższone ciśnienie tętnicze krwi
− cukrzyca
− nadczynność tarczycy
− trudność w oddawaniu moczu i (lub) rozrost gruczołu krokowego
− jaskra z wąskim kątem przesączania
− tendencja do krwawień z nosa
− niedrożność jelita (porażenna niedrożność jelit)
− mukowiscydoza
− łagodny guz nadnerczy wytwarzający duże ilości adrenaliny i noradrenaliny (guz chromochłonny)
lub szczególna wrażliwość na adrenalinę lub noradrenalinę.
Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości typu natychmiastowego (reakcje alergiczne). Objawami mogą
być: swędząca, czerwona wysypka ze stanem zapalnym skóry (pokrzywka), trudności w oddychaniu
lub mówieniu, trudności w przełykaniu spowodowane obrzękiem warg, twarzy lub gardła. Objawy te
mogą występować pojedynczo lub wszystkie razem jako ciężka reakcja alergiczna. Jeśli to nastąpi,
należy natychmiast PRZERWAĆ stosowanie leku Otrivin ipra MAX (patrz punkt 4).
Leku Otrivin ipra MAX nie należy stosować dłużej niż przez 7 kolejnych dni. Jeśli objawy utrzymują
się, należy skonsultować się z lekarzem. Przedłużone lub nadmierne stosowanie leku może
spowodować nawrót lub nasilenie objawów zatkania nosa oraz obrzęk błony śluzowej nosa.
Należy unikać rozpylania leku Otrivin ipra MAX w pobliżu oczu. Jeśli lek dostanie się do oczu,
należy dokładnie przemyć je zimną wodą. Może wystąpić przemijające niewyraźne widzenie i
podrażnienie, ból i zaczerwienienie oczu. W takiej sytuacji należy poradzić się lekarza. Może również
wystąpić zaostrzenie jaskry z wąskim kątem przesączania.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Otrivin ipra MAX u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze
względu na brak odpowiednich danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Lek Otrivin ipra MAX a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Szczególnie ważne jest, aby
zwrócić uwagę na:
− inhibitory monoaminooksydazy (stosowane w leczeniu depresji). Jeśli pacjent przyjmuje obecnie
takie leki lub przyjmował je w ciągu ostatnich dwóch tygodni, może wystąpić znaczne
podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi,
− trój- i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne. Jeśli pacjent przyjmuje obecnie takie leki lub
przyjmował je w ciągu ostatnich dwóch tygodni, może wystąpić znaczne podwyższenie ciśnienia
tętniczego krwi,
− leki stosowane w chorobie lokomocyjnej (leki zawierające substancje o działaniu
cholinolitycznym),
− leki stosowane w zaburzeniach jelitowych (szczególnie leki zmniejszające perystaltykę jelit), (leki
zawierające substancje o działaniu cholinolitycznym),
− leki stosowane w leczeniu niewydolności oddechowej (leki z grupy agonistów receptora beta-
2adrenergicznego), takiej jak: astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc, ponieważ mogą one
powodować zaostrzenie jaskry u pacjentów z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania w
wywiadzie.
Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z wyżej wymienionych leków, powinien skonsultować się z
lekarzem przed zastosowaniem leku Otrivin ipra MAX.
Ciąża i karmienie piersią
Bez zalecenia lekarza leku Otrivin ipra MAX nie należy stosować w okresie ciąży.
W okresie karmienia piersią nie należy stosować leku Otrivin ipra MAX, chyba że lekarz zdecyduje,
że korzyści ze stosowania leku przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas stosowania leku Otrivin ipra MAX zgłaszano zaburzenia widzenia (w tym niewyraźne
widzenie i rozszerzenie źrenic), zawroty głowy i zmęczenie. W przypadku wystąpienia takich
objawów należy unikać prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn lub wykonywania innych
czynności, podczas których objawy te mogą spowodować zagrożenie dla osoby stosującej lek lub dla
innych osób.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy PRZERWAĆ stosowanie leku i niezwłocznie zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpi
którykolwiek z niżej wymienionych objawów:
− kołatanie serca i przyspieszone bicie serca (występuje rzadziej niż u 1 na 100 osób),
− objawy reakcji alergicznej, takie jak trudności w oddychaniu, mówieniu lub przełykaniu; obrzęk
twarzy, warg, języka lub gardła; silne swędzenie skóry z czerwoną wysypką lub guzkami
(częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych),
− zaburzenia widzenia (w tym niewyraźne widzenie, zaostrzenie jaskry lub wzrost ciśnienia w oku),
widzenie tęczowych obwódek wokół źródła jasnego światła i (lub) ból oka (częstość nieznana, nie
może być określona na podstawie dostępnych danych).
Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są krwawienie z nosa i suchość błony
śluzowej nosa. Wiele ze zgłoszonych objawów niepożądanych to również objawy przeziębienia.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
• Krwawienie z nosa.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):
• Uczucie dyskomfortu w nosie, przekrwienie błony śluzowej nosa, suchość błony śluzowej nosa,
ból nosa.
• Suchość błony śluzowej jamy ustnej, suchość lub podrażnienie gardła.
• Zaburzenia smaku, ból głowy, zawroty głowy, miejscowe uczucie pieczenia.
• Nudności.
Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):
• Owrzodzenie nosa, kichanie, ból gardła, kaszel, chrypka.
• Rozstrój żołądka.
• Zmienione czucie zapachu, drżenie.
• Dyskomfort, zmęczenie.
• Bezsenność.
• Podrażnienie oczu, suchość oczu, obrzęk oczu, zaczerwienie oczu.
• Kołatanie serca, przyspieszenie bicia serca.
Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
• Katar.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
• Reakcje na lek takie jak: obrzęk, wysypka, swędzenie.
• Zaburzenia wzroku.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• Pokrzywka.
• Uczucie dyskomfortu w okolicy nosa.
• Problemy z przełykaniem.
• Uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, wzmożone pragnienie.
• Nagły skurcz mięśni gardła, obrzęk gardła.
• Nieregularny rytm serca.
• Zaburzenia ostrości wzroku, rozszerzenie źrenic, błyski, podniesione ciśnienie w oku, jaskra,
niewyraźne widzenie, widzenie tęczowej obwódki wokół źródła światła, ból oka.
• Trudności w opróżnianiu pęcherza moczowego.
W celu zminimalizowania ryzyka działań niepożądanych, zaleca się przerwanie stosowania leku
Otrivin ipra MAX, tak szybko jak tylko objawy zmniejszą się.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. 22 49 21 301, faks 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Produktu Otrivin ipra MAX nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak
wystarczającej dokumentacji.
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
6.1.
Nadwrażliwość na atropinę lub substancje atropinopodobne, takie jak np. hioscyjamina i skopolamina.
U pacjentów po zabiegach chirurgicznych w obrębie opony twardej, np. po przezklinowym usunięciu
przysadki lub innych zabiegach przeprowadzanych drogą przeznosową.
Jaskra.
Wysychające zapalenie błony śluzowej nosa lub zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z uczuleniem na substancje
adrenomimetyczne, które może powodować objawy, takie jak: zaburzenia snu, zawroty głowy,
drżenie, zaburzenia rytmu serca lub podwyższone ciśnienie tętnicze krwi.
Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z:
- nadciśnieniem tętniczym, chorobami układu sercowo-naczyniowego. Pacjenci z zespołem długiego
odstępu QT leczeni ksylometazoliną mogą być w większym stopniu narażeni na ciężki arytmie
komorowe,
- nadczynnością tarczycy, cukrzycą,
- rozrostem gruczołu krokowego i zwężeniem szyi pęcherza moczowego,
- guzem chromochłonnym,
- mukowiscydozą,
- leczonymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) obecnie lub w ciągu dwóch tygodni od
zakończenia leczenia (patrz punkt 4.5 – Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje
interakcji),
- przyjmujących trój- i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne obecnie lub w ciągu dwóch
tygodni od zakończenia leczenia (patrz punkt 4.5 – Interakcje z innymi produktami leczniczymi
i inne rodzaje interakcji),
- przyjmujących leki z grupy agonistów receptora beta-2-adrenergicznego (patrz punkt 4.5 –
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji).
Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów ze skłonnością do:
- jaskry z zamkniętym kątem przesączania,
- krwawienia z nosa (np. u osób w podeszłym wieku),
- niedrożności porażennej jelit.
Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości typu natychmiastowego, takie jak pokrzywka, obrzęk
naczynioruchowy, wysypka, skurcz oskrzeli, obrzęk gardła, anafilaksja.
Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 7 dni, ponieważ długotrwałe stosowanie
ksylometazoliny chlorowodorku może powodować obrzęk błony śluzowej nosa oraz nadmierne
wydzielanie spowodowane zwiększoną wrażliwością komórek (efekt z „odbicia”, polekowe zapalenie
błony śluzowej nosa).
Pacjentów należy poinformować, aby unikali rozpylania produktu Otrivin ipra MAX w pobliżu oczu.
Jeśli produkt Otrivin ipra MAX dostanie się do oczu, mogą wystąpić: przemijające niewyraźne
widzenie, podrażnienie, ból i zaczerwienienie oczu. Może również wystąpić zaostrzenie jaskry
zamykającego się kąta.
Należy poinstruować pacjenta o konieczności przemycia oczu zimną wodą, jeśli Otrivin ipra MAX
dostanie się do oczu, oraz o konieczności zasięgnięcia porady lekarza, jeśli wystąpi ból oczu lub
niewyraźne widzenie.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Inhibitory monoaminooksydazy (MAO) oraz
trój- i czteropierścieniowe leki
przeciwdepresyjne
Jednoczesne stosowanie lub stosowanie w ciągu ostatnich 2
tygodni leków sympatykomimetycznych może powodować
znaczne podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi i dlatego nie
jest zalecane. Leki sympatykomimetyczne uwalniają
katecholaminę, co powoduje uwolnienie znacznych ilości
noradrenaliny, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych i
podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi. W ciężkich
przypadkach podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi
leczenie produktem Otrivin ipra MAX należy przerwać i
rozpocząć leczenie nadciśnienia tętniczego. (patrz punkt 4.4 -
Ostrzeżenia i Środki ostrożności).
Agoniści receptora beta-2-adrenergicznego Jednoczesne stosowanie ipratropium może zwiększać ryzyko
wystąpienia ostrej jaskry u pacjentów z jaskrą z zamkniętym
kątem przesączania w wywiadzie. Zgłaszano pojedyncze
przypadki wystąpienia powikłań ocznych (t.j. rozszerzenie
źrenic, zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe, jaskra z
wąskim kątem przesączania, ból oka) w przypadku kontaktu z
okiem ipratropiowego bromku, podawanego samodzielnie lub
w połączeniu ze stosowanym agonistą receptora beta-2-
adrenergicznego, podczas rozpylania produktu (patrz punkt
4.4 - Ostrzeżenia i Środki ostrożności).
Jednoczesne stosowanie innych leków cholinolitycznych może nasilać działanie
przeciwcholinergiczne.
Powyższe interakcje badano w odniesieniu do każdej z substancji czynnych produktu leczniczego
Otrivin ipra MAX oddzielnie, nie w skojarzeniu.
Nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących interakcji z innymi substancjami.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są krwawienie z nosa występujące u 14,8%
pacjentów oraz suchość błony śluzowej nosa występująca u 11,3% pacjentów.
Wiele ze zgłaszanych działań niepożądanych to również objawy przeziębienia.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Działania niepożądane wymienione poniżej przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów
oraz częstością występowania. Częstość występowania określono według następującej klasyfikacji
MedDRA:
Bardzo często (•1/10)
Często (•1/100 do <1/10)
Niezbyt często (•1/1000 do <1/100)
Rzadko (•1/10000 do <1/1000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Ksylometazolina i Ipratropium
5
Poniższe działania niepożądane dla skojarzeniaksylometazoliny oraz ipratropium zgłaszano w dwóch
randomizowanych badaniach klinicznych oraz w jednym nieinterwencyjnym badaniu po
wprowadzeniu produktu do obrotu, a także podczas obserwacji po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Bardzo rzadko: Reakcja nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd)
Niezbyt często: Bezsenność
Często: Zaburzenia smaku
Niezbyt często: Omamy węchowe, drżenia
Niezbyt często: Podrażnienie oka, suchość oka
Częstość nieznana: Fotopsja
Niezbyt często: Kołatanie serca, tachykardia
Bardzo często: Krwawienie z nosa
Często: Niedrożność nosa, ból nosa
Niezbyt często: Owrzodzenia nosa, dysfonia, ból jamy ustnej i gardła, kichanie
Rzadko: Wodnista wydzielina z nosa
Częstość nieznana: Uczucie dyskomfortu w obrębie zatok przynosowych
Niezbyt często: Niestrawność
Częstość nieznana: Zaburzenia połykania
Niezbyt często: Uczucie dyskomfortu, zmęczenie
Częstość nieznana: Uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, wzmożone pragnienie
Ksylometazolina
Następujące działania niepożądane były zgłaszane w czasie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu
ksylometazoliny do obrotu.
Często: Ból głowy
Bardzo rzadko: Zaburzenia widzenia
Często: Suchość błony śluzowej nosa, uczucie dyskomfortu w nosie
Często: Nudności
Często: Zaczerwienienie w miejscu podania
Ipratropiowy bromek
Następujące działania niepożądane były zgłaszane w czasie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu
produktu do obrotu.
Częstość nieznana: Anafilaksja, nadwrażliwość
Często: Ból głowy, zawroty głowy
Niezbyt często: Obrzęk rogówki, przekrwienie spojówek
Częstość nieznana: Jaskra, wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego, zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie,
6
Niezbyt często: Nadkomorowe skurcze serca, kołatanie serca
Częstość nieznana: Migotanie przedsionków
Często: Podrażnienie gardła, suchość gardła
Niezbyt często: Kaszel
Częstość nieznana: Skurcz krtani, obrzęk gardła
Często: Suchość w ustach
Niezbyt często: Nudności
Częstość nieznana: Wysypka, pokrzywka, świąd
Częstość nieznana: Zatrzymanie moczu
Opis wybranych działań niepożądanych
Niektóre z działań niepożądanych, których częstość została określona jako „nieznana”, odnotowano
tylko jako pojedyncze przypadki, które wystąpiły w badaniach klinicznych produktu lub które
zgłaszano jedynie w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu. Dlatego oszacowanie częstości
występowania na podstawie obecnej liczby pacjentów leczonych produktem leczniczym Otrivin ipra
MAX nie jest możliwe.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel. 22 49 21 301, faks 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Ipratropii bromidum 0,6 mg/ml + Xylometazolini hydrochloridum 0,5 mg/ml | Aerozol do nosa, roztwór | 045/26 | 100532274 | ChPL: 2023-11-29, Ulotka: — |