Vizitrav

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Bausch+Lomb Ireland Ltd.
Substancje czynne: Travoprostum: 0,04 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Vizitrav 0,04 mg	Krople do oczu, roztwór	1 poj. 2,5 ml, 3 poj. 2,5 ml, 4 poj. 2,5 ml	na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 4 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Izba	Krople do oczu, roztwór	Travoprostum 30 mcg/ml	Novartis Europharm Limited
Tipifree od 2 miesięcy	Krople do oczu, roztwór	Travoprostum 40 mcg/ml	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Travatan	Krople do oczu, roztwór	Travoprostum 40 mcg/ml	Novartis Europharm Limited
Travoprost Genoptim od 2 miesięcy	Krople do oczu, roztwór	Travoprostum 40 mcg/ml	Synoptis Pharma Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Jaskra wskazanie z ChPL
źródło: „Obniżanie podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u dorosłych pacjentów z nadciśnieniem ocznym lub jaskrą z otwartym kątem przesączania (patrz punkt 5.1).” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Obniżanie podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u dzieci i młodzieży w wieku od 2 miesięcy do poniżej 18 lat z nadciśnieniem ocznym lub jaskrą dziecięcą (patrz punkt 5.1).” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Travoprostum 0,04 mg (krople do oczu, roztwór)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
poniżej 25 °C

źródło: ChPL, pkt 6.3, ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

2 lata (opakowanie nieotwarte)
28 dni (po pierwszym otwarciu)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Makrogologlicerolu hydroksystearynian 40; Kwas borowy; Mannitol (E421); Sodu chlorek; Glikol propylenowy; Sodu wodorotlenek; Woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

glikol propylenowy: w składzie

źródło: ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: pojemnik
w opakowaniu / do podawania: pompka

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

bezbarwny
Przezroczysty, bezbarwny roztwór wodny. pH: 6,0 – 7,5 Osmolarność: 290 mOsm/kg ± 10% źródło: ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Produkt Vizitravnie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jednak podobnie jak po innych kroplach do oczu, chwilowe niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia mogą wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeżeli po zakropleniu produktu wystąpi niewyraźne widzenie, pacjent przed rozpoczęciem jazdy lub obsługiwania maszyn musi zaczekać do momentu powrotu ostrości widzenia.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

105 pozycji, według częstości

bardzo często: przekrwienie gałki ocznej
często: nadmierne zabarwienie tęczówki; ból oka; uczucie dyskomfortu w oku; suchość oka; świąd oka; podrażnienie oka
niezbyt często: nadwrażliwość; alergia sezonowa; bóle głowy; nadżerki rogówki; zapalenie błony naczyniowej; zapalenie tęczówki; zapalenie komory przedniej oka; zapalenie rogówki; punkcikowe zapalenie rogówki; światłowstręt; wydzielina z oka; zapalenie powiek; zaczerwienienie powiek; obrzęk wokół oczodołu; świąd powiek; zmniejszenie ostrości widzenia; niewyraźne widzenie; zwiększone łzawienie; zapalenie spojówek; wywinięcie powieki; zaćma; strupki na brzegach powiek; nadmierny wzrost rzęs; kołatanie serca; kaszel; zatkanie nosa; podrażnienie gardła; nadmierne zabarwienie skóry (w okolicy oczu); przebarwienie skóry; nieprawidłowy wygląd owłosienia; nadmierne owłosienie
rzadko: zawroty głowy; ubytki w polu widzenia; zaburzenia smaku; zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego; oczne zakażenia wirusem opryszczki zwykłej; zapalenie oka; fotopsja; wyprysk na powiekach; obrzęk spojówek; widzenie efektu halo; grudki na spojówkach; niedoczulica oka; podwinięcie rzęs; zapalenie gruczołów tarczkowych; zabarwienie komory przedniej; nadmierne rozszerzenie źrenic; astenopia; przebarwienie rzęs; pogrubienie rzęs; zaburzenia rytmu serca; zwolnienie akcji serca; zmniejszenie ciśnienia rozkurczowego krwi; zwiększenie ciśnienia skurczowego krwi; niedociśnienie; nadciśnienie; duszność; astma; zaburzenia dróg oddechowych; ból gardła i krtani; dysfonia; alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa; suchość błony śluzowej nosa; nawrót choroby wrzodowej żołądka; zaburzenia żołądka i jelit; zaparcie; suchość w ustach; alergiczne zapalenie skóry; kontaktowe zapalenie skóry; rumień; wysypka; zmiany zabarwienia włosów; utrata brwi lub rzęs; bóle mięśniowo-szkieletowe; ból stawów; astenia
częstość nieznana: depresja; lęk; bezsenność; obrzęk plamki; pogłębienie się rowka powieki; zawroty głowy; szum w uszach; ból w klatce piersiowej; bradykardia; tachykardia; arytmia; zaostrzenie astmy; krwawienie z nosa; biegunka; ból brzucha; mdłości; wymioty; świąd; nieprawidłowy wzrost włosów; dyzuria; nietrzymanie moczu; zwiększenie stężenia swoistego antygenu gruczołu krokowego

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

stosowanie od 2 miesięcy (dzieci, młodzież)
źródło: „Produkt Vizitrav może być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku od 2 miesięcy do poniżej 18 lat w takim samym dawkowaniu, jak u dorosłych.” · ChPL, pkt 4.2
stosowanie od 2 miesięcy
źródło: „Lek Vizitrav może być stosowany u dzieci w wieku od 2 miesięcy do poniżej 18 lat w takich samych dawkach, jak u dorosłych.” · Ulotka, pkt 2
nie zaleca się poniżej 2 miesięcy
źródło: „Stosowanie leku Vizitrav u dzieci w wieku poniżej 2 miesięcy nie jest zalecane.” · Ulotka, pkt 2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku
„Dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku Zalecana dawka to jedna kropla produktu Vizitrav, zakraplana raz na dobę do worka spojówkowego chorego oka (oczu). Optymalne działanie lecznicze uzyskuje się podając dawkę leku wieczorem. Po podaniu produktu zaleca się uciśnięcie kanału nosowo-łzowego lub delikatne zamknięcie powieki. Takie postępowanie może zmniejszyć ogólnoustrojowe wchłanianie produktów leczniczych podawanych do oka i ograniczyć przez to ich ogólnoustrojowe działania niepożądane.”
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Produkt Vizitrav może być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku od 2 miesięcy do poniżej 18 lat w takim samym dawkowaniu, jak u dorosłych. Jednak dane pochodzące od pacjentów w wieku od 2 miesięcy do poniżej 3 lat (9 pacjentów) są ograniczone (patrz punkt 5.1). Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Vizitrav u dzieci w wieku poniżej 2 miesięcy. Nie ma dostępnych danych.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek
„Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek Badania dotyczące stosowania trawoprostu prowadzono u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby z nasileniem łagodnym do ciężkiego i u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu łagodnym do ciężkiego (klirens kreatyniny nawet 14 ml/min). Nie ma potrzeby zmiany dawkowania produktu u tych pacjentów (patrz punkt 5.2).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża: „Ciąża Trawoprost wywiera szkodliwe działanie farmakologiczne na przebieg ciąży i (lub) rozwój płodu/noworodka. Produktu Vizitrav nie wolno stosować w okresie ciąży jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo, czy trawoprost stosowany w postaci kropli do oczu przenika do mleka ludzkiego. Badania na zwierzętach wykazały, że trawoprost i jego metabolity przenikają do mleka. Nie zaleca się stosowania produktu Vizitrav przez matki karmiące piersią.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność Brak dostępnych danych na temat wpływu trawoprostu na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu trawoprostu na płodność w dawkach ponad 250 razy większych, niż maksymalna zalecana dawka u ludzi stosowana do oka.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie (tabela z dokumentu): Sposób stosowania

1a 1b	• Należy wyjąć butelkę wielkodawkową (rysunek 1a) z tekturowego pudełka i zapisać datę otwarcia w miejscu do tego przeznaczonym na pudełku. • Wziąć butelkę z lekiem i lustro. • Umyć ręce. • Odkręcić zakrętkę (rysunek 1b).
2	• Butelkę skierować do góry dnem, trzymając kciukiem górną część butelki i pozostałymi palcami dno butelki. Przed pierwszym użyciem, nacisnąć butelkę 15 razy (rysunek 2). Nie powinien niepokoić możliwy białawy wygląd kropli.
3	• Odchylić głowę lub głowę dziecka do tyłu. Czystym palcem odciągnąć powiekę ku dołowi tak, by między gałką oczną a powieką utworzyła się „kieszonka”. Do tej „kieszonki” powinna trafić kropla (rysunek 3). • Przybliżyć końcówkę butelki do oka. Dla ułatwienia można posłużyć się lustrem.
4 5	• Nie dotykać zakraplaczem oka, powieki, okolic oka lub innych powierzchni, gdyż może to doprowadzić do zakażenia kropli. • Delikatnie ucisnąć spód butelki w celu wypłynięcia pojedynczej kropli leku (rysunek 4). • Jeżeli kropla nie trafi do oka czynność należy powtórzyć. • Po zakropleniu leku, pozostawić powiekę zamkniętą i delikatnie ucisnąć palcem kącik oka u nasady nosa (rysunek 5) przez co najmniej 1 minutę. Pomoże to zapobiec przedostawaniu się leku do całego organizmu. • Jeżeli krople mają być podawane do obu oczu opisane powyżej czynności powtórzyć dla drugiego oka. • Bezpośrednio po użyciu leku nałożyć zakrętkę i dokładnie zamknąć butelkę. • Należy korzystać na bieżąco tylko z jednej butelki. Nie odkręcać zakrętki wcześniej niż pojawi się potrzeba użycia butelki. • Należy wyrzucić butelkę po 4 tygodniach od chwili jej pierwszego otwarcia, aby zapobiec zakażeniu i użyć nowej butelki.

źródło: Ulotka, pkt 3, s. 3–4

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vizitrav

Kiedy nie stosować leku Vizitrav • Jeśli pacjent ma uczulenie na trawoprost lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). W takim przypadku należy zwrócić się do lekarza o poradę. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Vizitrav należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. • Vizitrav może zwiększać długość, grubość, zabarwienie i (lub) liczbę rzęs. Obserwowano również zmiany w obrębie powiek, w tym nadmierny wzrost włosów oraz zmiany obejmujące tkanki wokół oka. • Vizitrav może zmieniać kolor tęczówki (zabarwionej części oka). Zmiana może być trwała. Możliwa jest również zmiana koloru skóry wokół oka. • Jeśli pacjent przeszedł operację usunięcia zaćmy, należy zwrócić się do lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Vizitrav. • Jeśli u pacjenta występuje obecnie lub występowało w przeszłości zapalenie oka (zapalenie tęczówki oraz zapalenie błony naczyniowej oka), należy zwrócić się do lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Vizitrav. • Vizitrav może rzadko wywoływać duszności, świszczący oddech lub nasilenie objawów astmy. W przypadku stwierdzenia zmian w oddychaniu podczas stosowania leku Vizitrav, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza. • Trawoprost może wchłaniać się przez skórę. Jeżeli jakakolwiek ilość leku wejdzie w kontakt ze skórą, lek należy niezwłocznie spłukać wodą. Jest to szczególnie ważne w przypadku kobiet będących w ciąży lub zamierzających zajść w ciążę. • Jeżeli pacjent używa miękkich soczewek kontaktowych - nie stosować leku przy założonych soczewkach. Po zakropleniu leku odczekać 15 minut przed ponownym założeniem soczewek. Dzieci i młodzież Lek Vizitrav może być stosowany u dzieci w wieku od 2 miesięcy do poniżej 18 lat w takich samych dawkach, jak u dorosłych. Stosowanie leku Vizitrav u dzieci w wieku poniżej 2 miesięcy nie jest zalecane. Lek Vizitrav a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Kobiety będące w ciąży nie mogą stosować leku Vizitrav. Jeżeli pacjentka podejrzewa, że może być w ciąży, powinna poinformować o tym lekarza. Pacjentka mogąca zajść w ciążę w okresie leczenia tym lekiem musi stosować odpowiednie metody zapobiegania ciąży. Nie wolno stosować leku Vizitrav w okresie karmienia piersią. Lek Vizitrav może przenikać do mleka. Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Po zakropleniu leku Vizitrav widzenie może być przez pewien czas niewyraźne. Do czasu ustąpienia tych objawów nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn. Lek Vizitrav zawiera makrogologlicerolu hydroksystearynian 40 Lek ten zawiera makrogologlicerolu hydroksystearynian 40, który może wywoływać reakcje skórne.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Zazwyczaj można kontynuować stosowanie kropli, o ile działania niepożądane nie są ciężkie. W razie obaw należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Bez uzgodnienia z lekarzem nie należy przerywać stosowania leku Vizitrav. Następujące działania niepożądane zostały zaobserwowane podczas stosowania trawoprostu. Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) Działania dotyczące oka: • zaczerwienienie oka. Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób) Działania dotyczące oka: • zmiany koloru tęczówki (zabarwionej części oka) • ból oka • uczucie dyskomfortu w oku • suchość oka • świąd oka • podrażnienie oka. Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób) Działania dotyczące oka: • zaburzenia rogówki • zapalenie oka • zapalenie tęczówki • stan zapalny wewnątrz oka • zapalenie powierzchni oka z lub bez uszkodzenia powierzchni oka • wrażliwość na światło • wydzielina z oka • zapalenie powiek • zaczerwienienie powiek • obrzęk wokół oka • świąd powiek • niewyraźne widzenie • zwiększone wytwarzanie łez • zakażenie lub zapalenie spojówki • nieprawidłowe odwijanie się dolnej powieki • zmętnienie oka • grudki na powiekach • nadmierny wzrost rzęs Działania ogólne: • nasilone objawy alergiczne • ból głowy • nieregularne bicie serca • kaszel • zatkanie nosa • podrażnienie gardła • ciemnienie skóry wokół oka (oczu) • ciemnienie skóry • nieprawidłowy wygląd owłosienia • nadmierne owłosienie Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób) Działania dotyczące oka: • widzenie migoczącego światła • wyprysk na powiekach • nieprawidłowo położone rzęsy, które wyrastają w stronę oka • obrzęk oka • obniżona ostrość wzroku • widzenie efektu halo • zmniejszone czucie w oku • zapalenie gruczołów powiekowych • zabarwienie wnętrza oka • rozszerzenie źrenicy • pogrubienie rzęs • zmiana koloru rzęs • zmęczenie oczu Działania ogólne: • zakażenie wirusowe oka • zawroty głowy • nieprzyjemny smak w ustach • nieregularne lub zwolnione bicie serca • zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia krwi • spłycenie oddechu • astma • alergia lub zapalenie błony śluzowej nosa • suchość błony śluzowej nosa • zmiany głosu • dyskomfort żołądkowo-jelitowy lub wrzód trawienny • zaparcie • suchość w ustach • zaczerwienienie lub świąd skóry • wysypka • zmiany zabarwienia włosów • wypadanie rzęs • ból stawów • ból mięśniowo – szkieletowy • uogólnione osłabienie. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Działania dotyczące oka: • stan zapalny tylnej części oka • zapadnięcie gałek ocznych. Działania ogólne: • depresja • lęk • bezsenność • uczucie nieprawidłowego ruchu • dzwonienie w uszach • ból w klatce piersiowej • nieregularne bicie serca • przyspieszone bicie serca • zaostrzenie astmy • biegunka • krwawienie z nosa • ból brzucha • nudności • wymioty • świąd • nieprawidłowy wzrost włosów • bolesne lub mimowolne oddawanie moczu • zwiększenie stężenia swoistego antygenu gruczołu krokowego. Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży Najczęstszymi działaniami niepożądanymi występującymi u dzieci i młodzieży podczas stosowania trawoprostu były zaczerwienienie oka oraz nadmierny wzrost rzęs. Obydwa wymienione działania niepożądane obserwowano częściej u dzieci i młodzieży w porównaniu do dorosłych. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49-21-301 Faks: + 48 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zmiana koloru oka Trawoprost może powodować stopniową zmianę koloru oka poprzez zwiększanie liczby melanosomów (ziarnistości barwnikowych) w melanocytach. Przed rozpoczęciem leczenia produktem pacjent musi być poinformowany o możliwości trwałej zmiany koloru oka. Jednostronne leczenie może spowodować trwałą różnobarwność oczu. Obecnie nie jest znany odległy wpływ stosowania produktu na melanocyty ani jego następstwa. Zmiany w zabarwieniu tęczówki postępują powoli i mogą być niezauważalne w ciągu miesięcy i lat. Zmiany zabarwienia oczu obserwowano głównie u pacjentów o mieszanym kolorze tęczówek, tj. niebiesko-brązowym, szaro-brązowym, żółto- brązowym i zielono-brązowym, jednak obserwowano je także u pacjentów z oczami koloru brązowego. W typowym obrazie przebarwienia, brązowe zabarwienie wokół źrenicy rozchodzi się koncentrycznie w kierunku obwodowym, ale także cała tęczówka lub jej fragmenty mogą stać się silniej zabarwione na brązowo. Po przerwaniu leczenia nie obserwowano dalszego zwiększania zawartości brązowego barwnika w tęczówce. Zmiany wokół gałek ocznych i na powiekach W kontrolowanych badaniach klinicznych, u 0,4% pacjentów opisywano przyciemnienie skóry wokół gałek ocznych i (lub) na powiekach, występujące w związku ze stosowaniem trawoprostu. W związku ze stosowaniem analogów prostaglandyn obserwowano zmiany wokół gałek ocznych i na powiekach, w tym pogłębienie bruzdy powiekowej. Trawoprost może powodować stopniowe zmiany rzęs leczonego oka lub oczu; zmiany te, obserwowane u około połowy pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych, obejmują: zwiększenie długości, grubości, zabarwienia i (lub) liczby rzęs. Mechanizm powstawania zmian dotyczących rzęs oraz ich odległe następstwa są obecnie nieznane. W badaniach prowadzonych na małpach wykazano, że trawoprost powodował niewielkie powiększenie szpary powiekowej. Działania takiego nie obserwowano jednak w trakcie badań klinicznych i uważa się je za specyficzne gatunkowo. Brak jest doświadczeń ze stosowaniem trawoprostu u chorych ze stanem zapalnym oczu, jak również w przypadkach jaskry neowaskularnej, jaskry z zamkniętym kątem przesączania, jaskry z wąskim kątem przesączania lub jaskry wrodzonej, zaś tylko ograniczone doświadczenia zebrano u pacjentów ze schorzeniami oczu na tle chorób tarczycy, chorych na jaskrę otwartego kąta przesączania z bezsoczewkowością rzekomą oraz w jaskrze barwnikowej lub w jaskrze w przebiegu zespołu rzekomej eksfoliacji. Należy dlatego zachować ostrożność podczas stosowania trawoprostu u pacjentów z czynnym stanem zapalnym wewnątrz oka. Pacjenci z bezsoczewkowością Podczas stosowania analogów prostaglandyny F2α zgłaszano przypadki obrzęku plamki. Należy zachować ostrożność podczas stosowania trawoprostu u pacjentów z bezsoczewkowością, bezsoczewkowością rzekomą z rozdarciem tylnej części torby soczewki lub z soczewką przedniokomorową, a także u chorych ze znanymi czynnikami ryzyka powstania torbielowatego obrzęku plamki. Zapalenie tęczówki lub błony naczyniowej oka U pacjentów ze znanymi skłonnościami do powstawania zapaleń tęczówki i (lub) błony naczyniowej oka, trawoprost należy stosować z zachowaniem ostrożności. Kontakt ze skórą Należy unikać kontaktu produktu Vizitrav ze skórą, ponieważ u królików wykazano przezskórne wchłanianie trawoprostu. Prostaglandyny i analogi prostaglandyn są substancjami biologicznie aktywnymi, które mogą być wchłaniane przez skórę. Kobiety w ciąży lub zamierzające zajść w ciążę powinny przestrzegać odpowiednich środków ostrożności, aby unikać bezpośredniego narażenia na zawartość butelki. W przypadku mało prawdopodobnego kontaktu ze znaczącą ilością zawartości butelki należy niezwłocznie i dokładnie zmyć narażone miejsce. Soczewki kontaktowe Pacjenci muszą być pouczeni o konieczności zdejmowania soczewek kontaktowych przed zakropleniem produktu Vizitrav, a po jego zakropleniu – o konieczności odczekania 15 minut przed ponownym założeniem soczewek. Dzieci i młodzież Dane dotyczące skuteczności oraz bezpieczeństwa stosowania u pacjentów w wieku od 2 miesięcy do poniżej 3 lat (9 pacjentów) są ograniczone (patrz punkt 5.1). Nie ma dostępnych danych dla dzieci w wieku poniżej 2 miesięcy. U dzieci w wieku poniżej 3 lat, u których głównie występuje pierwotna jaskra wrodzona, leczenie chirurgiczne (np. trabekulektomia/goniotomia) jest leczeniem pierwszego wyboru. Nie ma dostępnych długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży. Substancje pomocnicze Vizitrav zawiera makrogologlicerolu hydroksystearynian 40, który może wywoływać reakcje skórne.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W badaniach klinicznych trawoprostu, najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi były przekrwienie gałki ocznej oraz nadmierne zabarwienie tęczówki, występujące odpowiednio u około 20% i 6% pacjentów. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Działania niepożądane wymienione poniżej klasyfikowano według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) lub bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy określającej częstość występowania, działania niepożądane wymieniono według malejącej ciężkości. Dane dotyczące działań niepożądanych 4 uzyskano z badań klinicznych i doświadczeń po wprowadzeniu trawoprostu do obrotu. Niezbyt często: nadwrażliwość, alergia sezonowa Częstość nieznana: depresja, lęk, bezsenność Niezbyt często: bóle głowy Rzadko: zawroty głowy, ubytki w polu widzenia, zaburzenia smaku Bardzo często: przekrwienie gałki ocznej Często: nadmierne zabarwienie tęczówki, ból oka, uczucie dyskomfortu w oku, suchość oka, świąd oka, podrażnienie oka Niezbyt często: nadżerki rogówki, zapalenie błony naczyniowej, zapalenie tęczówki, zapalenie komory przedniej oka, zapalenie rogówki, punkcikowe zapalenie rogówki, światłowstręt, wydzielina z oka, zapalenie powiek, zaczerwienienie powiek, obrzęk wokół oczodołu, świąd powiek, zmniejszenie ostrości widzenia, niewyraźne widzenie, zwiększone łzawienie, zapalenie spojówek, wywinięcie powieki, zaćma, strupki na brzegach powiek, nadmierny wzrost rzęs Rzadko: zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego, oczne zakażenia wirusem opryszczki zwykłej, zapalenie oka, fotopsja, wyprysk na powiekach, obrzęk spojówek, widzenie efektu halo, grudki na spojówkach, niedoczulica oka, podwinięcie rzęs, zapalenie gruczołów tarczkowych, zabarwienie komory przedniej, nadmierne rozszerzenie źrenic, astenopia, przebarwienie rzęs, pogrubienie rzęs Częstość nieznana: obrzęk plamki, pogłębienie się rowka powieki Częstość nieznana: zawroty głowy, szum w uszach Niezbyt często: kołatanie serca Rzadko: zaburzenia rytmu serca, zwolnienie akcji serca Częstość nieznana: ból w klatce piersiowej, bradykardia, tachykardia, arytmia Rzadko: zmniejszenie ciśnienia rozkurczowego krwi, zwiększenie ciśnienia skurczowego krwi, niedociśnienie, nadciśnienie Niezbyt często: kaszel, zatkanie nosa, podrażnienie gardła 5 Rzadko: duszność, astma, zaburzenia dróg oddechowych, ból gardła i krtani, dysfonia, alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa, suchość błony śluzowej nosa, Częstość nieznana: zaostrzenie astmy, krwawienie z nosa Rzadko: nawrót choroby wrzodowej żołądka, zaburzenia żołądka i jelit, zaparcie, suchość w ustach Częstość nieznana: biegunka, ból brzucha, mdłości, wymioty Niezbyt często: nadmierne zabarwienie skóry (w okolicy oczu), przebarwienie skóry, nieprawidłowy wygląd owłosienia, nadmierne owłosienie Rzadko: alergiczne zapalenie skóry, kontaktowe zapalenie skóry, rumień, wysypka, zmiany zabarwienia włosów, utrata brwi lub rzęs Częstość nieznana: świąd, nieprawidłowy wzrost włosów Rzadko: bóle mięśniowo-szkieletowe, ból stawów Częstość nieznana: dyzuria, nietrzymanie moczu Rzadko: astenia Częstość nieznana: zwiększenie stężenia swoistego antygenu gruczołu krokowego Dzieci i młodzież W trwającym 3 miesiące badaniu 3 fazy oraz trwającym 7 dni badaniu farmakokinetyki, obejmującym 102 pacjentów pediatrycznych leczonych trawoprostem, rodzaj oraz charakterystyka działań niepożądanych były podobne do obserwowanych u dorosłych pacjentów. Profile oceny bezpieczeństwa krótkoterminowego stosowania w różnych podgrupach populacji pediatrycznej również były podobne (patrz punkt 5.1). Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym w populacji pediatrycznej były przekrwienie gałki ocznej (16,9%) oraz wzrost rzęs (6,5%). W trwającym 3 miesiące podobnym badaniu w grupie dorosłych pacjentów, te działania niepożądane wystąpiły z częstością odpowiednio 11,4% oraz 0,0%. Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane u dzieci i młodzieży w trwającym 3 miesiące badaniu populacji pediatrycznej (n=77) w porównaniu do podobnego badania u dorosłych (n=185) obejmowały zaczerwienienie powiek, zapalenie rogówki, zwiększone łzawienie oraz światłowstręt. Wszystkie wymienione działania niepożądane były zgłaszane jako pojedyncze przypadki i ich częstość występowania wyniosła 1,3% wobec 0,0% u dorosłych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 6 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Travoprostum 0,04 mg	Krople do oczu, roztwór	23844	100335068	ChPL: 2024-11-07, Ulotka: 2024-11-07