Tipifree

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Substancje czynne: Travoprostum: 40 mcg/ml
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Tipifree 40 mcg/ml	Krople do oczu, roztwór	1 butelka 2,5 ml, 1 butelka 7,5 ml	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 2 leki

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Travoprostum 40 mcg/ml (krople do oczu, roztwór) · 2 leki

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Travatan 40 mcg/ml	Novartis Europharm Limited
Travoprost Genoptim 40 mcg/ml od 2 miesięcy	Synoptis Pharma Sp. z o.o.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 2 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Izba	Krople do oczu, roztwór	Travoprostum 30 mcg/ml	Novartis Europharm Limited
Vizitrav od 2 miesięcy	Krople do oczu, roztwór	Travoprostum 0,04 mg	Bausch+Lomb Ireland Ltd.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Jaskra wskazanie z ChPL
źródło: „Obniżanie podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u dorosłych pacjentów z nadciśnieniem ocznym lub jaskrą z otwartym kątem przesączania (patrz punkt 5.1).” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Obniżanie podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u dzieci i młodzieży w wieku od 2 miesięcy do poniżej 18 lat z nadciśnieniem ocznym lub jaskrą dziecięcą (patrz punkt 5.1).” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3

Travoprostum 40 mcg/ml (krople do oczu, roztwór)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
nie zamrażać
chronić przed światłem
w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

2 lata (opakowanie nieotwarte)
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki / Butelka zawierająca 2,5 ml: 30 dni (opakowanie nieotwarte)
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki / Butelka zawierająca 7,5 ml: 90 dni (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Kwas borowy; Makrogologlicerolu hydroksystearynian; Glikol propylenowy (E 1520); Sodu chlorek; Mannitol; Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH); Kwas solny, rozcieńczony (do ustalenia pH); Woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

glikol propylenowy: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: butelka
w opakowaniu / do podawania: kroplomierz, pompka

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

bezbarwny
Lek Tipifree to bezbarwny, przezroczysty roztwór. Opakowanie stanowi butelka z HDPE z wielodawkowym kroplomierzem z pompką (PP, LDPD, HDPE), wieczkiem z HDPE, a także nakładką ułatwiającą dozowanie (z PP), w tekturowym pudełku. Każda butelka 10 ml zawiera odpowiednio 2,5 ml lub 7,5 ml roztworu. Tekturowe pudełko zawiera 1 butelkę. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Produkt Tipifree nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jednak podobnie jak po innych kroplach do oczu, chwilowe niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia mogą wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeżeli po zakropleniu produktu wystąpi niewyraźne widzenie, pacjent przed rozpoczęciem jazdy lub obsługiwania maszyn musi zaczekać do momentu powrotu ostrości widzenia.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

105 pozycji wyodrębnione przez model AI

bardzo często: przekrwienie gałki ocznej; nadmierne zabarwienie tęczówki; ból oka; uczucie dyskomfortu w oku; suchość oka; świąd oka; podrażnienie oka; nadżerki rogówki; zapalenie błony naczyniowej; zapalenie tęczówki; zapalenie komory przedniej oka; zapalenie rogówki; punkcikowe zapalenie rogówki; światłowstręt; wydzielina z oka; zapalenie powiek; zaczerwienienie powiek; obrzęk wokół; świąd
niezbyt często: nadwrażliwość; alergia sezonowa; bóle głowy; zawroty głowy; ubytki w polu widzenia; zaburzenia smaku; kołatania serca; zaburzenia rytmu serca; zwolnienie akcji serca; ból w klatce piersiowej; bradykardia; tachykardia; arytmia; kaszel; zatkanie nosa; podrażnienie gardła; duszność; astma; zaburzenia dróg oddechowych; ból gardła i krtani; dysfonia; alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa; suchość błony śluzowej nosa; zaostrzenie astmy; krwawienie z nosa; nadmierne zabarwienie skóry (w okolicy oczu); przebarwienie skóry; nieprawidłowy wygląd owłosienia; nadmierne owłosienie; alergiczne zapalenie skóry; kontaktowe zapalenie skóry; rumień; wysypka; zmiany zabarwienia włosów; utrata brwi lub rzęs; nieprawidłowy wzrost włosów
rzadko: oczodołu; świąd powiek; zmniejszenie ostrości widzenia; niewyraźne widzenie; zwiększone łzawienie; zapalenie spojówek; wywinięcie powieki; zaćma; strupki na brzegach powiek; nadmierny wzrost rzęs; zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego; oczne zakażenia wirusem opryszczki zwykłej; zapalenie oka; fotopsja; wyprysk na powiekach; obrzęk spojówek; widzenie efektu halo; grudki na spojówkach; niedoczulica oka; podwinięcie rzęs; zapalenie gruczołów tarczkowych; zabarwienie komory przedniej; nadmierne rozszerzenie źrenic; astenopia; przebarwienie rzęs; pogrubienie rzęs; obrzęk plamki; pogłębienie się rowka powieki; zmniejszenie ciśnienia rozkurczowego krwi; zwiększenie ciśnienia skurczowego krwi; niedociśnienie; nadciśnienie; nawrót choroby wrzodowej żołądka; zaburzenia żołądka i jelit; zaparcie; suchość w ustach; biegunka; ból brzucha; mdłości; wymioty; bóle mięśniowo-szkieletowe; ból stawów; astenia; wzrost rzęs
częstość nieznana: depresja; lęk; bezsenność; szumy uszne; nietrzymanie moczu; zwiększenie stężenia swoistego antygenu gruczołu krokowego

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

stosowanie od 2 miesięcy (dzieci, młodzież)
źródło: „Produkt Tipifree może być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku od 2 miesięcy do poniżej 18 lat w takim samym dawkowaniu, jak u dorosłych.” · ChPL, pkt 4.2
stosowanie od 2 miesięcy
źródło: „Lek Tipifree może być stosowany u dzieci w wieku od 2 miesięcy do poniżej 18 lat w takich samych dawkach, jak u dorosłych.” · Ulotka, pkt 2
nie zaleca się poniżej 2 miesięcy
źródło: „Stosowanie leku Tipifree u dzieci w wieku poniżej 2 miesięcy nie jest zalecane.” · Ulotka, pkt 2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku
„Dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku Zalecana dawka to jedna kropla produktu Tipifree, zakraplana raz na dobę do worka spojówkowego chorego oka (oczu). Optymalne działanie lecznicze uzyskuje się podając dawkę produktu wieczorem. Po podaniu produktu zaleca się uciśnięcie kanału nosowo-łzowego lub delikatne zamknięcie powieki. Takie postępowanie może zmniejszyć układowe wchłanianie produktów leczniczych podawanych do oka i ograniczyć przez to ich ogólne działania niepożądane. Jeżeli pacjent stosuje więcej niż jeden miejscowo działający produkt leczniczy do oczu, to każdy z produktów należy podawać z zachowaniem co najmniej 5-minutowej przerwy (patrz punkt 4.5).”
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Produkt Tipifree może być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku od 2 miesięcy do poniżej 18 lat w takim samym dawkowaniu, jak u dorosłych. Jednak dane pochodzące od pacjentów w wieku od 2 miesięcy do poniżej 3 lat (9 pacjentów) są ograniczone (patrz punkt 5.1). Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Tipifree u dzieci w wieku poniżej 2 miesięcy. Dane nie są dostępne.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby i nerek
„Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby i nerek Badania dotyczące stosowania produktu Tipifree prowadzono u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby z nasileniem łagodnym do ciężkiego i u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek o nasileniu łagodnym do ciężkiego (klirens kreatyniny nawet 14 ml/min). Nie ma potrzeby zmiany dawkowania produktu u tych pacjentów (patrz punkt 5.2).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża: „Ciąża Trawoprost wywiera szkodliwe działanie farmakologiczne na przebieg ciąży i (lub) rozwój płodu/noworodka. Produktu Tipifree nie wolno stosować w okresie ciąży jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo, czy trawoprost stosowany w postaci kropli do oczu przenika do mleka ludzkiego. Badania na zwierzętach wykazały, że trawoprost i jego metabolity przenikają do mleka. Nie zaleca się stosowania produktu Tipifree przez matki karmiące piersią.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność Brak dostępnych danych na temat wpływu produktu Tipifree na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu trawoprostu na płodność w dawkach ponad 250 razy większych, niż maksymalna zalecana dawka u ludzi stosowana do oka.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Sposób użycia (kroki z dokumentu)

Należy umyć ręce i usiąść lub stanąć wygodnie.
Zdjąć wieczko ochronne (Rysunek 1.).
Uchwycić butelkę wylotem do góry, kciukiem na nakładce butelki, a pozostałymi palcami na dnie butelki (Rysunek 2.). Przed pierwszym użyciem kilkakrotnie nacisnąć butelkę, około 13 razy, aż pojawi się pierwsza kropla.
Odchylić głowę do tyłu i delikatnie odciągnąć dolną powiekę, aby utworzyć woreczek między okiem a powieką.
Umieścić końcówkę butelki blisko oka, nie dotykając go.
Nie dotykać zakraplaczem oka, powieki, okolic oczu ani innych powierzchni. Może to spowodować zakażenie kropli.
Docisnąć nakładkę palcem i dolną część butelki tak, aby do oka wpadła tylko jedna kropla, a następnie puścić dolną powiekę (Rysunek 3.).
Przycisnąć palec do kącika chorego oka przy nosie (Rysunek 4.). Przytrzymać przez 1 minutę, trzymając oko zamknięte.
Zakroplić lek do drugiego oka, jeśli tak zalecił lekarz.
Bezpośrednio po użyciu nałożyć wieczko na końcówkę butelki.
Jeśli kropla nie trafi do oka należy powtórzyć próbę zakroplenia.

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tipifree

Kiedy nie stosować leku Tipifree - Jeśli pacjent ma uczulenie na trawoprost lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). W takim przypadku należy zwrócić się do lekarza o poradę. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Tipifree należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. - Tipifree może zwiększać długość, grubość, zabarwienie i (lub) liczbę rzęs. Obserwowano również zmiany w obrębie powiek, w tym nadmierny wzrost włosów oraz zmiany tkanek wokół oka. - Tipifree może zmieniać kolor tęczówki (zabarwionej części oka). Zmiana może być trwała. Możliwa jest również zmiana koloru skóry wokół oka. - Jeśli pacjent przeszedł operację usunięcia zaćmy, należy zwrócić się do lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Tipifree. - Jeśli u pacjenta występuje obecnie lub występowało w przeszłości zapalenie oka (zapalenie tęczówki oraz zapalenie błony naczyniowej oka), należy zwrócić się do lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Tipifree. - Tipifree może rzadko wywoływać duszności, świszczący oddech lub nasilenie objawów astmy. W przypadku stwierdzenia zmian w oddychaniu podczas stosowania leku Tipifree, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza. - Trawoprost może wchłaniać się przez skórę. Jeżeli jakakolwiek ilość leku wejdzie w kontakt ze skórą, lek należy niezwłocznie spłukać wodą. Jest to szczególnie ważne w przypadku kobiet będących w ciąży lub zamierzających zajść w ciążę. - Jeśli pacjent używa miękkich soczewek kontaktowych - nie stosować leku przy założonych soczewkach. Po zakropleniu leku odczekać 15 minut z ponownym założeniem soczewek. Dzieci i młodzież Lek Tipifree może być stosowany u dzieci w wieku od 2 miesięcy do poniżej 18 lat w takich samych dawkach, jak u dorosłych. Stosowanie leku Tipifree u dzieci w wieku poniżej 2 miesięcy nie jest zalecane. Lek Tipifree a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Kobiety będące w ciąży nie mogą stosować leku Tipifree. Jeżeli pacjentka podejrzewa, że może być w ciąży, powinna poinformować o tym lekarza. Jeśli mogłaby zajść w ciążę podczas leczenia lekiem Tipifree musi stosować odpowiednią antykoncepcję. Nie wolno stosować leku Tipifree w okresie karmienia piersią. Lek Tipifree może przenikać do mleka. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Po zakropleniu leku Tipifree widzenie może być przez pewien czas niewyraźne. Do czasu ustąpienia tych objawów nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn. Tipifree zawiera uwodorniony olej rycynowy i glikol propylenowy Lek może powodować reakcje skórne i podrażnienie.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Zazwyczaj można kontynuować stosowanie kropli, o ile działania niepożądane nie są ciężkie. W razie obaw należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Bez uzgodnienia z lekarzem nie należy przerywać stosowania leku Tipifree. Następujące działania niepożądane zostały zaobserwowane podczas stosowania leku Tipifree. Bardzo częste działania niepożądane: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób Działania dotyczące oka: zaczerwienienie oka. Częste działania niepożądane: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób Działania dotyczące oka: zmiany koloru tęczówki (zabarwionej części oka), ból oka, uczucie dyskomfortu w oku, suchość oka, świąd oka, podrażnienie oka. Niezbyt częste działania niepożądane: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób Działania dotyczące oka: zaburzenia rogówki, zapalenie oka, zapalenie tęczówki, stan zapalny wewnątrz oka, zapalenie powierzchni oka z lub bez uszkodzenia powierzchni oka, wrażliwość na światło, wydzielina z oka, zapalenie powiek, zaczerwienienie powiek, obrzęk wokół oka, świąd powiek, niewyraźne widzenie, zwiększone wytwarzanie łez, zakażenie lub zapalenie spojówki, nieprawidłowe odwijanie się dolnej powieki, zmętnienie oka, grudki na powiekach, nadmierny wzrost rzęs. Działania ogólne: nasilone objawy alergiczne, ból głowy, nieregularne bicie serca, kaszel, zatkanie nosa, podrażnienie gardła, ciemnienie skóry wokół oka (oczu), nieprawidłowy wygląd owłosienia, nadmierne owłosienie. Rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób Działania dotyczące oka: widzenie migoczącego światła, wyprysk powiek, nieprawidłowo położone rzęsy, które wyrastają w stronę oka, obrzęk oka, ograniczone widzenie, widzenie efektu halo, zmniejszone czucie w oku, zapalenie gruczołów powiekowych, zabarwienie wnętrza oka, rozszerzenie źrenicy, pogrubienie rzęs, zmiana koloru rzęs, zmęczenie oczu. Działania ogólne: zakażenie wirusowe oka, zawroty głowy, nieprzyjemny smak w ustach, nieregularne lub zwolnione bicie serca, zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia krwi, spłycenie oddechu, astma, alergia dotycząca nosa lub zapalenie błony śluzowej nosa, suchość błony śluzowej nosa, zmiany głosu, dyskomfort żołądkowo-jelitowy lub wrzód trawienny, zaparcie, suchość w ustach, zaczerwienienie lub świąd skóry, wysypka, zmiany zabarwienia włosów, wypadanie rzęs, ból stawów, ból mięśniowo-szkieletowy, uogólnione osłabienie. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Działania dotyczące oka: stan zapalny tylnej części oka, zapadnięcie gałek ocznych. Działania ogólne: depresja, lęk, bezsenność, uczucie nieprawidłowego ruchu, dzwonienie w uszach, ból w klatce piersiowej, nieprawidłowy rytm pracy serca, przyspieszone bicie serca, zaostrzenie astmy, biegunka, krwawienie z nosa, ból brzucha, nudności, wymioty, świąd, nieprawidłowy wzrost włosów, bolesne lub mimowolne oddawanie moczu, zwiększenie stężenia swoistego antygenu gruczołu krokowego. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi występującymi u dzieci i młodzieży podczas stosowania leku Tipifree były zaczerwienienie oka oraz nadmierny wzrost rzęs. Obydwa wymienione działania niepożądane obserwowano częściej u dzieci i młodzieży w porównaniu do dorosłych. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zmiana koloru oka Tipifree może powodować stopniową zmianę koloru oka poprzez zwiększanie liczby melanosomów (ziarnistości barwnikowych) w melanocytach. Przed rozpoczęciem leczenia produktem pacjent musi być poinformowany o możliwości trwałej zmiany koloru oka. Jednostronne leczenie może spowodować trwałą różnobarwność oczu. Obecnie nie jest znany odległy wpływ stosowania produktu na melanocyty ani jego następstwa. Zmiany w zabarwieniu tęczówki postępują powoli i mogą być niezauważalne w ciągu miesięcy i lat. Zmiany zabarwienia oczu obserwowano głównie u pacjentów o mieszanym kolorze tęczówek, tj. niebiesko-brązowym, szaro-brązowym, żółto-brązowym, zielono-brązowym, jednak obserwowano je także u pacjentów z oczami koloru brązowego. W typowym obrazie przebarwienia, brązowe zabarwienie wokół źrenicy rozchodzi się koncentrycznie w kierunku obwodowym, ale także cała tęczówka lub jej fragmenty mogą stać się silniej zabarwione na brązowo. Po przerwaniu leczenia nie obserwowano dalszego zwiększania zawartości brązowego barwnika w tęczówce. Zmiany wokół gałek ocznych i na powiekach W kontrolowanych badaniach klinicznych, u 0,4% pacjentów opisywano przyciemnienie skóry wokół gałek ocznych i (lub) na powiekach, występujące w związku ze stosowaniem trawoprostu. W związku ze stosowaniem analogów prostaglandyn obserwowano zmiany wokół gałek ocznych i na powiekach, w tym pogłębienie bruzdy powiekowej. Tipifree może powodować stopniowe zmiany rzęs leczonego oka lub oczu; zmiany te, obserwowane u około połowy pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych, obejmują: zwiększenie długości, grubości, zabarwienia i (lub) liczby rzęs. Mechanizm powstawania zmian dotyczących rzęs oraz ich odległe następstwa są obecnie nieznane. W badaniach prowadzonych na małpach wykazano, że trawoprost powodował niewielkie powiększenie szpary powiekowej. Działania takiego nie obserwowano jednak w trakcie badań klinicznych i uważa się je za specyficzne gatunkowo. Brak jest doświadczeń ze stosowaniem produktu Tipifree u chorych ze stanem zapalnym oczu, jak również w przypadkach jaskry neowaskularnej, jaskry z zamkniętym kątem przesączania, jaskry z wąskim kątem przesączania lub jaskry wrodzonej, zaś tylko ograniczone doświadczenia zebrano u pacjentów ze schorzeniami oczu na tle chorób tarczycy, chorych na jaskrę otwartego kąta przesączania z bezsoczewkowością rzekomą oraz w jaskrze barwnikowej lub w jaskrze w przebiegu zespołu rzekomej eksfoliacji. Należy dlatego zachować ostrożność podczas stosowania produktu Tipifree u pacjentów z czynnym stanem zapalnym wewnątrz oka. Pacjenci z bezsoczewkowością Podczas stosowania analogów prostaglandyny F2a zgłaszano przypadki obrzęku plamki. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Tipifree u pacjentów z bezsoczewkowością, bezsoczewkowością rzekomą z rozdarciem tylnej części torby soczewki lub z soczewką przedniokomorową, a także u chorych ze znanymi czynnikami ryzyka powstania torbielowatego obrzęku plamki. Zapalenie tęczówki/błony naczyniowej oka U pacjentów ze znanymi skłonnościami do powstawania zapaleń tęczówki i (lub) błony naczyniowej oka, produkt Tipifree należy stosować z zachowaniem ostrożności. Kontakt ze skórą Należy unikać kontaktu produktu Tipifree ze skórą, ponieważ u królików wykazano przezskórne wchłanianie trawoprostu. Prostaglandyny i analogi prostaglandyn są materiałami czynnymi biologicznie, które mogą być wchłaniane przez skórę. Kobiety w ciąży lub zamierzające zajść w ciążę powinny przestrzegać odpowiednich środków ostrożności, aby unikać bezpośredniego narażenia na zawartość butelki. W przypadku mało prawdopodobnego kontaktu ze znaczącą ilością zawartości butelki należy niezwłocznie i dokładnie zmyć narażone miejsce. Dzieci i młodzież Dane dotyczące skuteczności oraz bezpieczeństwa stosowania u pacjentów w wieku od 2 miesięcy do poniżej 3 lat (9 pacjentów) są ograniczone (patrz punkt 5.1). Nie ma dostępnych danych dla dzieci w wieku poniżej 2 miesięcy. U dzieci w wieku poniżej 3 lat, u których głównie występuje pierwotna jaskra wrodzoną, leczenie chirurgiczne (np. trabekulektomia/goniotomia) jest leczeniem pierwszego rzutu. Nie ma dostępnych długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży. Soczewki kontaktowe Pacjenci muszą być pouczeni o konieczności zdejmowania soczewek kontaktowych przed zakropleniem produktu Tipifree, a po jego zakropleniu - o konieczności odczekania 15 minut przed ponownym założeniem soczewek. Substancje pomocnicze Tipifree zawiera polioksyetylenowany uwodorniony olej rycynowy, który może wywoływać reakcje skórne. Tipifree zawiera glikol propylenowy (E 1520), który może wywoływać podrażnienie skóry.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W badaniach klinicznych trawoprostu, najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi były przekrwienie gałki ocznej oraz nadmierne zabarwienie tęczówki, występujące u odpowiednio około 20% i 6% pacjentów. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Działania niepożądane wymienione poniżej klasyfikowano według następującej konwencji: bardzo często (>1/10), często (>1/100 do <1/10), niezbyt często (>1/1 000 do <1/100), rzadko (>1/10 000 do <1/1 000) lub bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy określającej częstość występowania, działania niepożądane wymieniono według malejącej ciężkości. Dane dotyczące działań niepożądanych uzyskano z badań klinicznych i doświadczeń po wprowadzeniu trawoprostu do obrotu. Niezbyt często: nadwrażliwość, alergia sezonowa Częstość nieznana: depresja, lęk, bezsenność Niezbyt często: bóle głowy zawroty głowy, ubytki w polu widzenia, zaburzenia smaku Bardzo często: przekrwienie gałki ocznej nadmierne zabarwienie tęczówki, ból oka, uczucie dyskomfortu w oku, suchość oka, świąd oka, podrażnienie oka nadżerki rogówki, zapalenie błony naczyniowej, zapalenie tęczówki, zapalenie komory przedniej oka, zapalenie rogówki, punkcikowe zapalenie rogówki, światłowstręt, wydzielina z oka, zapalenie powiek, zaczerwienienie powiek, obrzęk wokół 5 Rzadko: oczodołu, świąd powiek, zmniejszenie ostrości widzenia, niewyraźne widzenie, zwiększone łzawienie, zapalenie spojówek, wywinięcie powieki, zaćma, strupki na brzegach powiek, nadmierny wzrost rzęs zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego, oczne zakażenia wirusem opryszczki zwykłej, zapalenie oka, fotopsja, wyprysk na powiekach, obrzęk spojówek, widzenie efektu halo, grudki na spojówkach, niedoczulica oka, podwinięcie rzęs, zapalenie gruczołów tarczkowych, zabarwienie komory przedniej, nadmierne rozszerzenie źrenic, astenopia, przebarwienie rzęs, pogrubienie rzęs obrzęk plamki, pogłębienie się rowka powieki Częstość nieznana: zawroty głowy, szumy uszne Niezbyt często: kołatania serca zaburzenia rytmu serca, zwolnienie akcji serca ból w klatce piersiowej, bradykardia, tachykardia, arytmia Rzadko: zmniejszenie ciśnienia rozkurczowego krwi, zwiększenie ciśnienia skurczowego krwi, niedociśnienie, nadciśnienie Niezbyt często: kaszel, zatkanie nosa, podrażnienie gardła duszność, astma, zaburzenia dróg oddechowych, ból gardła i krtani, dysfonia, alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa, suchość błony śluzowej nosa zaostrzenie astmy, krwawienie z nosa 6 Rzadko: nawrót choroby wrzodowej żołądka, zaburzenia żołądka i jelit, zaparcie, suchość w ustach biegunka, ból brzucha, mdłości, wymioty Niezbyt często: nadmierne zabarwienie skóry (w okolicy oczu), przebarwienie skóry, nieprawidłowy wygląd owłosienia, nadmierne owłosienie alergiczne zapalenie skóry, kontaktowe zapalenie skóry, rumień, wysypka, zmiany zabarwienia włosów, utrata brwi lub rzęs świąd, nieprawidłowy wzrost włosów Rzadko: bóle mięśniowo-szkieletowe, ból stawów Częstość nieznana: dyzuria, nietrzymanie moczu Rzadko: astenia Częstość nieznana: zwiększenie stężenia swoistego antygenu gruczołu krokowego Dzieci i młodzież W trwającym 3 miesiące badaniu 3 fazy oraz trwającym 7 dni badaniu farmakokinetyki, obejmującym 102 pacjentów pediatrycznych leczonych trawoprostem, rodzaj oraz charakterystyka działań niepożądanych były podobne do obserwowanych u dorosłych pacjentów. Profile oceny bezpieczeństwa krótkoterminowego stosowania w różnych podgrupach populacji pediatrycznej również były podobne (patrz punkt 5.1). Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym w populacji pediatrycznej były przekrwienie gałki ocznej (16,9%) oraz wzrost rzęs (6,5%). W trwającym 3 miesiące podobnym badaniu w grupie dorosłych pacjentów, te działania niepożądane wystąpiły z częstością odpowiednio 11,4% oraz 0,0%. Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane u dzieci i młodzieży w trwającym 3 miesiące badaniu populacji pediatrycznej (n=77) w porównaniu do podobnego badania u dorosłych (n=185) obejmowały zaczerwienienie powiek, zapalenie rogówki, zwiększone łzawienie oraz światłowstręt. Wszystkie wymienione działania niepożądane były zgłaszane jako pojedyncze przypadki i ich częstość występowania wynosiła 1,3% wobec 0,0% u dorosłych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 7 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Travoprostum 40 mcg/ml	Krople do oczu, roztwór	27754	100444509	ChPL: 2023-07-24, Ulotka: 2023-07-24