Vizidor Duo

Kiedy nie stosować leku Vizidor Duo - jeśli pacjent ma uczulenie na dorzolamid, tymolol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli obecnie lub w przeszłości u pacjenta stwierdzono zaburzenia układu oddechowego, takie jak astma lub ciężkie przewlekłe obturacyjne zapalenie oskrzeli (ciężka choroba płuc, która może powodować świszczący oddech, trudności w oddychaniu i (lub) długo utrzymujący się kaszel); - jeśli u pacjenta stwierdza się zwolnienie akcji serca, niewydolność serca lub zaburzenia rytmu serca (nieregularną akcję serca); - jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę nerek lub problemy z nerkami, lub występowała u niego w przeszłości kamica nerkowa; - jeśli u pacjenta stwierdza się nadmierne zakwaszenie krwi spowodowane gromadzeniem się jonów chlorkowych we krwi (kwasica hiperchloremiczna). Jeżeli pacjent nie jest pewny czy może stosować ten lek, powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Vizidor Duo należy omówić to z lekarzem. Należy poinformować lekarza o wszystkich chorobach oraz problemach z oczami występujących obecnie lub w przeszłości, takich jak: - choroba wieńcowa (objawy mogą obejmować uczucie bólu lub ucisku w klatce piersiowej, duszność lub dławienie), niewydolność serca, niskie ciśnienie tętnicze krwi; - zaburzenia rytmu serca, takie jak zwolniona akcja serca; - problemy z oddychaniem, astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc; - choroba związana ze złym krążeniem krwi (jak choroba Raynauda lub zespół Raynauda); - cukrzyca, ponieważ tymolol może maskować przedmiotowe i podmiotowe objawy zmniejszonego stężenia cukru we krwi; - nadczynność tarczycy, ponieważ tymolol może maskować jej objawy przedmiotowe i podmiotowe. Jeśli w przeszłości u pacjenta wystąpiła nadwrażliwość kontaktowa na srebro, nie należy stosować tego leku. Przed zabiegiem operacyjnym należy poinformować lekarza o stosowaniu leku Vizidor Duo, ponieważ tymolol może zmienić działanie niektórych leków stosowanych podczas znieczulenia. Należy również poinformować lekarza o jakichkolwiek uczuleniach lub reakcjach anafilaktycznych, w tym pokrzywce, obrzęku twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma osłabienie mięśni lub zdiagnozowaną miastenię (Myasthenia gravis). Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi podrażnienie oka lub jakiekolwiek nowe problemy z oczami, takie jak zaczerwienienie oka lub obrzęk powiek. Jeśli pacjent podejrzewa, że lek Vizidor Duo powoduje reakcję alergiczną lub nadwrażliwość (np. wysypkę na skórze, ciężką reakcję skórną lub zaczerwienienie i swędzenie oka), należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Należy powiedzieć lekarzowi jeśli wystąpi zakażenie lub uraz gałki ocznej, pacjent ma mieć zabieg chirurgiczny w obrębie oka lub wystąpi reakcja, której towarzyszy pojawienie się nowych lub nasilenie dotychczasowych objawów. Po podaniu do oka lek Vizidor Duo może mieć wpływ na cały organizm. Lek Vizidor Duo nie był badany u pacjentów używających soczewek kontaktowych. Przed zastosowaniem leku Vizidor Duo należy skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent nosi miękkie soczewki kontaktowe. Dzieci Doświadczenie dotyczące stosowania leku Vizidor Duo (roztwór z substancją konserwującą) u niemowląt i dzieci jest ograniczone. Osoby w podeszłym wieku Badania z zastosowaniem leku Vizidor Duo wykazały, że działanie tego leku (roztwór z substancją konserwującą ) u osób w podeszłym wieku i młodszych pacjentów było podobne. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby Należy poinformować lekarza o jakichkolwiek problemach z wątrobą, występujących u pacjenta obecnie lub w przeszłości. Lek Vizidor Duo a inne leki Lek Vizidor Duo może wpływać na działanie innych leków lub inne leki stosowane przez pacjenta mogą wpływać na działanie tego leku, w tym inne krople do oczu stosowane w leczeniu jaskry. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje lub planuje przyjmować leki obniżające ciśnienie tętnicze krwi, leki stosowane w chorobach serca lub cukrzycy. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach, które pacjent przyjmuje lub przyjmował ostatnio lub planuje przyjmować. Jest to szczególnie ważne jeśli pacjent: - przyjmuje leki zmniejszające ciśnienie tętnicze krwi lub stosowane w chorobach serca (takie, jak leki blokujące kanał wapniowy, leki beta-adrenolityczne lub digoksyna); - przyjmuje leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca lub przywracające regularny rytm serca takie, jak leki blokujące kanał wapniowy, leki beta-adrenolityczne lub digoksyna; - stosuje inne krople do oczu zawierające leki beta-adrenolityczne; - przyjmuje inne inhibitory anhydrazy węglanowej, takie jak acetazolamid; - przyjmuje inhibitory monoaminooksydazy (MAOI); - przyjmuje leki o działaniu parasympatykomimetycznym, które mogą być przepisane w celu ułatwienia oddawania moczu. Leki parasympatykomimetyczne są także czasami stosowane w celu przywrócenia prawidłowych ruchów jelita; - przyjmuje leki opioidowe, takie jak morfina, stosowane w leczeniu umiarkowanie silnego lub silnego bólu; - przyjmuje leki przeciwcukrzycowe; - przyjmuje leki przeciwdepresyjne, takie jak fluoksetyna, paroksetyna; - przyjmuje sulfonamidy; - przyjmuje chinidynę (stosowaną w leczeniu chorób serca i niektórych rodzajów malarii). Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Stosowanie w ciąży Leku Vizidor Duo nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna że jest to konieczne. Stosowanie w okresie karmienia piersią Nie należy stosować leku Vizidor Duo w okresie karmienia piersią. Tymolol może przenikać do mleka ludzkiego. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Niektóre działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Vizidor Duo, np. niewyraźne widzenie, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i (lub) obsługiwania maszyn. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu poprawy samopoczucia lub odzyskania prawidłowego widzenia.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Zazwyczaj można kontynuować stosowanie kropli, chyba że objawy są ciężkie. Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli objawy te budzą niepokój. Nie należy przerywać stosowania leku Vizidor Duo bez konsultacji z lekarzem. Jeżeli u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne, w tym pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, mogący powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, lub ciężkie reakcje skórne z powstawaniem pęcherzy lub łuszczeniem się skóry, należy przerwać stosowanie leku i pilnie szukać pomocy lekarza lub udać się do najbliższego oddziału ratunkowego. Podczas badań klinicznych lub po wprowadzeniu leku do obrotu zgłoszono następujące działania niepożądane związane z lekiem Vizidor Duo lub jednym z jego składników: Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 osób) • Uczucie pieczenia i kłucia w oczach • Dziwny smak. Często (występują u nie więcej niż 1 na 10 osób) • Zaczerwienienie oka (oczu) lub wokół oka (oczu) • Łzawienie lub uczucie swędzenia oka (oczu) • Nadżerki rogówki (uszkodzenie przedniej warstwy gałki ocznej), obrzęki (lub) podrażnienie oka (oczu) lub wokół oka (oczu) • Uczucie ciała obcego w oku • Zmniejszona wrażliwość rogówki (brak odczuwania ciała obcego w oku oraz brak odczuwania bólu) • Ból oka • Uczucie suchości oczu • Niewyraźne widzenie • Ból głowy • Zapalenie zatok przynosowych (uczucie napięcia i pełności w nosie) • Nudności • Osłabienie i zmęczenie. Niezbyt często (występują u nie więcej niż 1 na 100 osób) • Zawroty głowy • Depresja • Zapalenie tęczówki • Zaburzenia widzenia, w tym zmiany refrakcji (w niektórych przypadkach w wyniku odstawienia leków zwężających źrenicę) • Zwolnienie akcji serca • Omdlenie • Trudności w oddychaniu (duszność) • Niestrawność • Kamienie nerkowe. Rzadko (występują u nie więcej niż 1 na 1 000 osób) • Toczeń rumieniowaty układowy (choroba układu odpornościowego, która może spowodować zapalenie narządów wewnętrznych) • Mrowienie lub drętwienie dłoni i stóp • Bezsenność • Koszmary senne • Utrata pamięci • Nasilenie objawów przedmiotowych i podmiotowych miastenii (choroba mięśni) • Osłabienie popędu płciowego • Udar mózgu • Przemijająca krótkowzroczność, która może ustąpić po odstawieniu leku • Oddzielenie się po zabiegach filtracyjnych warstwy oka znajdującej się pod siatkówką i zawierającej naczynia krwionośne, co może być przyczyną zaburzeń widzenia • Opadanie górnej powieki (powodujące, że oko jest na wpół zamknięte) • Podwójne widzenie • Sklejanie powiek • Obrzęk rogówki (z objawami zaburzeń widzenia) • Niskie ciśnienie w oku • Dzwonienie w uszach • Niskie ciśnienie tętnicze krwi • Zmiany rytmu pracy lub szybkości bicia serca • Zastoinowa niewydolność serca (choroba serca przebiegająca z dusznością i obrzękiem stóp i nóg związanym z zatrzymaniem płynów) • Obrzęk (związany z zatrzymaniem płynów) • Niedokrwienie mózgu (zmniejszony dopływ krwi do mózgu) • Ból w klatce piersiowej • Kołatanie serca (szybszy i (lub) nieregularny rytm serca) • Atak serca • Objaw Raynauda, obrzęk lub ochłodzenie dłoni i stóp oraz osłabione krążenie w obrębie rąk i nóg • Skurcze mięśni nóg i (lub) ból nóg podczas chodzenia (chromanie) • Duszność • Upośledzona funkcja płuc • Katar lub zatkany nos • Krwawienie z nosa • Zwężenie dróg oddechowych w płucach • Kaszel • Podrażnienie gardła • Suchość w jamie ustnej • Biegunka • Kontaktowe zapalenie skóry • Wypadanie włosów • Wysypka skórna o biało-srebrzystym wyglądzie (wysypka podobna do łuszczycy) • Choroba Peyroniego (mogąca powodować skrzywienie prącia) • Reakcje alergiczne takie jak wysypka, pokrzywka, świąd, w rzadkich przypadkach możliwy obrzęk warg, oczu i ust, świszczący oddech lub ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa- Johnsona, toksyczna martwica naskórka). Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • Silne bicie serca, które może być szybkie lub nieregularne (kołatanie serca) • Przyspieszone tętno • Zwiększone ciśnienie tętnicze krwi Tak jak inne leki podawane do oka, tymolol wchłania się do krwi. To może powodować podobne działania niepożądane, jak te obserwowane po zastosowaniu beta-adrenolityków podawanych doustnie. Częstość działań niepożądanych po podaniu miejscowym do oka jest mniejsza niż np. po podaniu doustnym lub dożylnym. Wymienione działania niepożądane obejmują reakcje obserwowane po lekach z grupy beta-adrenolityków do stosowania do oka: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - Niskie stężenie glukozy we krwi - Niewydolność serca - Pewien rodzaj zaburzeń rytmu serca - Ból brzucha - Wymioty - Ból mięśni niezwiązany z wysiłkiem fizycznym - Zaburzenia seksualne - Halucynacja Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Produkt Vizidor Duo jest przeciwwskazany u pacjentów z: • nadreaktywnością dróg oddechowych, w tym astmą oskrzelową występującą aktualnie lub w wywiadzie oraz chorych z ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, • bradykardią zatokową, zespołem chorego węzła zatokowo-przedsionkowego, blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego lub trzeciego stopnia niekontrolowanym przy pomocy rozrusznika serca, jawną niewydolnością krążenia, wstrząsem kardiogennym, • ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) lub kwasicą hiperchloremiczną, • nadwrażliwością na jedną lub obie substancje czynne, bądź którykolwiek ze składników produktu wymienionych w punkcie 6.1. Powyższe przeciwwskazania wynikają z przeciwwskazań dotyczących stosowania każdej z substancji czynnych wchodzących w skład produktu i nie są charakterystyczne dla produktu złożonego.

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy/oddechowy Podobnie jak inne leki okulistyczne stosowane miejscowo, tymolol wchłania się do krążenia ogólnego. Z uwagi na zawarty w tym produkcie leczniczym tymolol o działaniu beta-adrenolitycznym, istnieje możliwość wystąpienia takich samych sercowo-naczyniowych, pulmonologicznych i innych działań niepożądanych produktu leczniczego, jakie obserwuje się po podaniu ogólnym leków blokujących receptory beta-adrenergiczne. Częstość występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych po podaniu miejscowym do oka jest mniejsza niż po podaniu ogólnym. Sposoby umożliwiające ograniczenie wchłaniania produktu leczniczego do krążenia ogólnego podano w punkcie 4.2. Zaburzenia serca: U pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego (np. chorobą niedokrwienną serca, dławicą Prinzmetala i niewydolnością serca) oraz hipotensją należy przeprowadzić krytyczną ocenę leczenia beta-adrenolitykami i rozważyć zastosowanie innych substancji czynnych. Pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego należy obserwować pod kątem występowania oznak wskazujących na pogorszenie tych schorzeń oraz działań niepożądanych. Ze względu na niekorzystny wpływ na czas przewodzenia impulsów elektrycznych, beta-adrenolityki powinny być stosowane ostrożnie u pacjentów z blokiem serca pierwszego stopnia. Zaburzenia naczyniowe: Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krążenia obwodowego (tj. z ciężką postacią choroby Raynauda lub z zespołem Raynauda). Zaburzenia układu oddechowego: Po podaniu niektórych leków okulistycznych o działaniu beta-adrenolitycznym zgłaszano występowanie reakcji ze strony układu oddechowego, w tym zgonów spowodowanych skurczem oskrzeli u pacjentów z astmą. Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu leczniczego Vizidor Duo u osób z łagodną lub umiarkowanie ciężką postacią przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP). Produkt leczniczy można podać tym pacjentom tylko wówczas, gdy możliwe korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Zaburzenia czynności wątroby: Nie badano zastosowania tego produktu leczniczego u chorych z zaburzeniami czynności wątroby, dlatego należy zachować ostrożność stosując ten produkt leczniczy w tej grupie pacjentów. Układ odpornościowy i nadwrażliwość Podobnie jak w przypadku innych leków okulistycznych stosowanych miejscowo, ten produkt może być wchłaniany do krążenia ogólnego. Dorzolamid zawiera grupę sulfonamidową, typową dla sulfonamidów. Z tego względu te same działania niepożądane, które występują po podaniu ogólnym sulfonamidów, mogą wystąpić po zastosowaniu miejscowym, w tym ciężkie reakcje np. w postaci zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznej epidermolizy naskórka. W przypadku stwierdzenia objawów ciężkich działań niepożądanych lub nadwrażliwości należy przerwać stosowanie produktu leczniczego. Obserwowano miejscowe działania niepożądane ze strony oczu, podobne do tych obserwowanych podczas stosowania kropli do oczu, zawierających chlorowodorek dorzolamidu. W razie wystąpienia tego typu reakcji należy rozważyć przerwanie stosowania produktu leczniczego Vizidor Duo. Podczas stosowania leków beta-adrenolitycznych u pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono atopię lub ciężkie reakcje anafilaktyczne na wiele alergenów, może wystąpić zwiększona reaktywność na powtórny kontakt z tymi alergenami, a pacjenci mogą nie reagować na dawki adrenaliny stosowane zwykle w leczeniu reakcji anafilaktycznych. Jednocześnie stosowane leki Wpływ na ciśnienie wewnątrzgałkowe czy też znane ogólnoustrojowe skutki blokady receptorów beta-adrenergicznych mogą być silniejsze w przypadku podania tymololu pacjentom przyjmującym już lek beta-adrenolityczny o działaniu ogólnym. U tych pacjentów należy ściśle obserwować reakcję. Nie zaleca się stosowania jednocześnie dwóch podawanych miejscowo leków blokujących receptory beta-adrenergiczne (patrz punkt 4.5). Nie zaleca się stosowania jednocześnie dorzolamidu i doustnych inhibitorów anhydrazy węglanowej. Przerwanie leczenia Podobnie jak w przypadku leków beta-adrenolitycznych stosowanych ogólnie, jeśli jest konieczne zakończenie terapii tymololem w postaci roztworu kropli do oczu u chorych z chorobą wieńcową, produkt należy odstawiać stopniowo. Dodatkowe skutki zablokowania receptorów beta-adrenergicznych Hipoglikemia/cukrzyca Należy zachować ostrożność podczas leczenia lekami blokującymi receptory beta-adrenergiczne, ponieważ mogą one maskować niektóre przedmiotowe i podmiotowe objawy ostrej hipoglikemii u pacjentów z nieustabilizowaną cukrzycą lub hipoglikemią. Leczenie lekami blokującymi receptory beta-adrenergiczne może maskować objawy nadczynności tarczycy. Nagłe przerwanie leczenia lekami beta-adrenolitycznymi może być przyczyną nasilenia objawów nadczynności tarczycy. Choroby rogówki Leki okulistyczne o działaniu beta-adrenolitycznym mogą wywołać objawy suchego oka. Należy zatem zachować ostrożność w przypadku ich stosowania u pacjentów z chorobami rogówki. Znieczulenie do zabiegów operacyjnych Leki okulistyczne o działaniu beta-adrenolitycznym mogą hamować ogólnoustrojowy efekt pobudzenia receptorów beta-adrenergicznych przez takie leki, jak np. adrenalina. Jeśli pacjent stosuje tymolol, należy poinformować o tym anestezjologa. Terapia lekami beta-adrenolitycznymi może pogorszyć objawy myasthenia gravis. Dodatkowe skutki hamowania anhydrazy węglanowej Leczenie doustnymi inhibitorami anhydrazy węglanowej jest związane z występowaniem kamicy układu moczowego wskutek zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej, szczególnie u pacjentów z kamicą nerkową w wywiadzie. Pomimo, że podczas stosowania produktu zawierającego dorzolamid i tymolol (postać ze środkiem konserwującym) nie zaobserwowano występowania zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej, zgłaszane były niezbyt częste przypadki kamicy układu moczowego. Ponieważ produkt Vizidor Duo, krople do oczu, roztwór, zawiera miejscowo stosowany inhibitor anhydrazy węglanowej, który jest wchłaniany do krążenia ogólnego, u pacjentów z kamicą nerkową w wywiadzie ryzyko wystąpienia kamicy układu moczowego może być zwiększone podczas stosowania tego produktu leczniczego. Inne Leczenie pacjentów z ostrą jaskrą zamykającego się kąta, oprócz stosowania leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe, wymaga dodatkowo interwencji terapeutycznej. Nie badano zastosowania tego produktu leczniczego u pacjentów z ostrą jaskrą zamykającego się kąta. U pacjentów z istniejącymi przewlekłymi uszkodzeniami rogówki i (lub) po wewnątrzgałkowym zabiegu chirurgicznym, odnotowano obrzęki nieodwracalną dekompensację rogówki podczas stosowania dorzolamidu. Możliwość rozwoju obrzęku rogówki jest bardziej prawdopodobna u pacjentów ze zmniejszoną liczbą komórek śródbłonka. Zalecając stosowanie produktu leczniczego Vizidor Duo, krople do oczu, roztwór pacjentom z tej grupy, należy przedsięwziąć odpowiednie środki ostrożności. Podczas stosowania środków hamujących wytwarzanie cieczy wodnistej (np. tymololu, acetazolamidu) po zabiegach filtracyjnych zgłaszano przypadki odwarstwienia naczyniówki oka. Podobnie jak w przypadku stosowania innych leków przeciwjaskrowych, u niektórych pacjentów podczas długotrwałego leczenia stwierdzono zmniejszającą się reakcję na tymololu maleinian w postaci kropli do oczu. Jednak w badaniach klinicznych obejmujących 164 pacjentów obserwowanych przez co najmniej 3 lata, nie zaobserwowano istotnych różnic w wartości średniego ciśnienia śródgałkowego po początkowej stabilizacji. Pacjenci ze stwierdzonym uczuleniem na srebro, nie powinni stosować tego produktu leczniczego ponieważ podawane krople mogą zawierać śladowe ilości srebra. Stosowanie soczewek kontaktowych: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania tego produktu leczniczego u pacjentów używających soczewki kontaktowe. Dzieci i młodzież Patrz punkt 5.1.

Nie przeprowadzono szczegółowych badań dotyczących interakcji z użyciem produktu leczniczego Vizidor Duo roztwór bez konserwantów z innymi lekami. W badaniach klinicznych nie stwierdzono interakcji podczas jednoczesnego stosowania produktu leczniczego zawierającego dorzolamid z tymololem bez konserwantów z następującymi produktami leczniczymi działającymi ogólnie: inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE-I), antagonistami kanału wapniowego, lekami moczopędnymi, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym z kwasem acetylosalicylowym i z hormonami (np. estrogen, insulina, tyroksyna). Istnieje możliwość działania addycyjnego i w efekcie obniżenia ciśnienia tętniczego i (lub) wystąpienia znacznej bradykardii podczas jednoczesnego stosowania leków okulistycznych o działaniu beta-adrenolitycznym z lekami stosowanymi doustnie, takimi jak: antagoniści kanału wapniowego, leki uwalniające aminy katecholowe lub leki beta-adrenolityczne, leki antyarytmiczne (w tym amiodaron), glikozydy naparstnicy, parasympatykomimetyki, guanetydyna, leki opioidowe i inhibitory oksydazy monoaminowej (MAO). Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów CYP2D6 (np. chinidyny, fluoksetyny, paroksetyny) i tymololu obserwowano nasilone ogólne działanie beta-adrenolityczne (np. zwolnienie czynności serca, depresję). Pomimo, że produkt Vizidor Duo, krople do oczu, roztwór stosowany w monoterapii wywiera niewielki wpływ lub nie ma wpływu na wielkość źrenicy, odnotowano sporadyczne przypadki jej rozszerzenia podczas jednoczesnego stosowania beta-adrenolityków w postaci do stosowania do oczu i adrenaliny (epinefryny). Leki beta-adrenolityczne mogą nasilać działanie hipoglikemiczne leków przeciwcukrzycowych. Doustnie podawane leki blokujące receptory beta-adrenergiczne mogą nasilać występowanie gwałtownych zwyżek ciśnienia tętniczego, obserwowanych po odstawieniu klonidyny.

W badaniu klinicznym z produktem leczniczym zawierającym dorzolamid i tymolol roztwór bez środków konserwujących obserwowane działania niepożądane były podobne do tych raportowanych wcześniej dla produktu leczniczego zawierającego dorzolamid i tymolol (roztwór z substancją konserwującą), dorzolamidu chlorowodorek i (lub) tymololu maleinian. Podczas badań klinicznych produkt leczniczy zawierający dorzolamid i tymolol (roztwór z substancją konserwującą ) podano 1035 pacjentom. Około 2,4% wszystkich pacjentów przerwało stosowanie produktu leczniczego zawierającego dorzolamid i tymolol (roztwór z substancją konserwującą ) z powodu miejscowych działań niepożądanych ze strony oka, około 1,2% wszystkich pacjentów przerwało leczenie z powodu wystąpienia miejscowych reakcji wskazujących na alergię lub nadwrażliwość (takie jak zapalenie powieki zapalenie spojówek). W badaniu klinicznym z wielokrotnym podaniem dawki, podwójnie zaślepionym, porównawczym badaniu klinicznym profil bezpieczeństwa produktu leczniczego zawierającego dorzolamid i tymolol roztwór bez substancji konserwującej był taki sam jak produktu leczniczego zawierającego dorzolamid i tymolol (roztwór z substancją konserwującą). Podobnie jak inne leki okulistyczne stosowane miejscowo, tymolol wchłania się do krążenia ogólnego. W związku z tym istnieje możliwość wystąpienia podobnych działań niepożądanych, jakie obserwuje się po podaniu ogólnym leków blokujących receptory beta-adrenergiczne. Częstość występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych po podaniu miejscowym do oka jest mniejsza niż po podaniu ogólnym. 7 W trakcie badań klinicznych lub po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłoszone były następujące działania niepożądane po zastosowaniu produktu leczniczego zawierającego dorzolamid i tymolol roztwór bez konserwantów lub po zastosowaniu każdego ze składników osobno: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Rzadko: Przedmiotowe i podmiotowe objawy ogólnoustrojowych reakcji alergicznych, w tym obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, świąd, wysypka, anafilaksja Rzadko: Przedmiotowe i podmiotowe objawy ogólnoustrojowych reakcji alergicznych w tym obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, miejscowa i uogólniona wysypka, anafilaksja Częstość nieznana: Świąd Częstość nieznana: Hipoglikemia Niezbyt często: Depresja* Rzadko: Bezsenność*, koszmary senne*, utrata pamięci Częstość nieznana: Halucynacja Często: Ból głowy* Rzadko: Zawroty głowy*, parestezje* Często: Ból głowy* Niezbyt często: Zawroty głowy*, omdlenia* Rzadko: Parestezje*, nasilenie objawów przedmiotowych i podmiotowych myasthenia gravis, osłabienie popędu płciowego*, incydent naczyniowomózgowy*, 8 Rzadko: niedokrwienie mózgu Bardzo często: Pieczenie i kłucie Często: Nastrzyk spojówki, niewyraźne widzenie, erozje rogówki, swędzenie oczu, łzawienie Często: Stan zapalny powiek*, podrażnienie powiek* Niezbyt często: Zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego* Rzadko: Podrażnienie z objawami takimi jak zaczerwienienie*, ból*, sklejanie powiek*, przemijająca krótkowzroczność (ustępująca po przerwaniu leczenia), obrzęk rogówki*, hipotonia wewnątrzgałkowa *, odwarstwienie naczyniówki (po zabiegach filtracyjnych)* Częstość nieznana: Uczucie ciała obcego w oku Często: Przedmiotowe i podmiotowe objawy podrażnienia oka, w tym zapalenie brzegów powiek*, zapalenie rogówki*, osłabienie czucia rogówkowego i objawy suchego oka* Niezbyt często: Zaburzenia widzenia, w tym zmiany refrakcji (w niektórych przypadkach z powodu odstawienia leku zwężającego źrenicę)* Rzadko: Opadanie powieki, podwójne widzenie, odwarstwienie naczyniówki po zabiegach filtracyjnych* (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania) Częstość nieznana: Swędzenie oczu, łzawienie, zaczerwienienie, niewyraźne widzenie, erozje rogówki Rzadko: Szumy uszne* Niezbyt często: Bradykardia* Rzadko: Ból w klatce piersiowej*, kołatanie serca*, obrzęki*, zaburzenia rytmu serca*, zastoinowa Częstość nieznana: Blok przedsionkowokomorowy, niewydolność serca 9 Rzadko: niewydolność serca*, zatrzymanie czynności serca*, blok serca Częstość nieznana: Kołatanie serca, częstoskurcz Częstość nieznana: Nadciśnienie tętnicze Rzadko: Niskie ciśnienie*, chromanie, zjawisko Raynauda*, zimne dłonie i stopy* Często: Zapalenie zatok Rzadko: Skrócenie oddechu, niewydolność oddechowa, nieżyt nosa, skurcz oskrzeli Rzadko: Krwawienie z nosa* Częstość nieznana: Duszność Niezbyt często: Duszność* Rzadko: Skurcz oskrzeli (zwłaszcza u pacjentów z występującymi uprzednio stanami spastycznymi oskrzeli)*, niewydolność oddechowa, kaszel* Bardzo często: Zaburzenia smaku Często: Nudności* Rzadko: Podrażnienie gardła, suchość w jamie ustnej* Niezbyt często: Nudności*, niestrawność * Rzadko: Biegunka, suchość w jamie ustnej* Częstość nieznana: Zaburzenia smaku, bóle brzucha, wymioty 10 Rzadko: Kontaktowe zapalenie skóry, zespół Stevensa- Johnsona i toksyczna martwica naskórka Rzadko: Wysypka* Rzadko: Łysienie*, wysypka łuszczycopodobna lub zaostrzenie łuszczycy* Częstość nieznana: Wysypka skórna Rzadko: Toczeń rumieniowaty układowy Częstość nieznana: Bóle mięśni Niezbyt często: Kamica moczowa Rzadko: Choroba Peyroniego*, osłabienie popędu płciowego Częstość nieznana: Zaburzenia funkcji seksualnych Często: Osłabienie/ uczucie zmęczenia* Niezbyt często: Osłabienie/ uczucie zmęczenia* * Działania niepożądane obserwowane także podczas stosowania roztworu do oczu dorzolamidu/tymololu po wprowadzeniu do obrotu. ** Dodatkowe działania niepożądane obserwowane u osób stosujących okulistyczne leki beta- adrenolityczne, które mogą wystąpić podczas stosowania produktu leczniczego dorzolamid/tymolol bez substancji konserwujących. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 11 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.