Cosopt PF Multi
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Santen Oy
- Substancje czynne
- Dorzolamidum + Timololum: 20 mg/ml + 5 mg/ml, wszystkie moce
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Cosopt PF Multi 20 mg/ml + 5 mg/ml | Krople do oczu, roztwór | 1 butelka 10 ml, 2 butelki 10 ml, 3 butelki 10 ml | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 2 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 3 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Dorzolamidum Timololum Stulln | Krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym | Dorzolamidum 20 mg/ml + Timololum 5 mg/ml | Pharma Stulln GmbH |
| Rozacom | Krople do oczu, roztwór | Dorzolamidum 20 mg + Timololum 5 mg | Adamed Pharma S.A. |
| Vizidor Duo | Krople do oczu, roztwór | Dorzolamidum 20 mg + Timololum 5 mg | Bausch+Lomb Ireland Ltd. |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Jaskra wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy wskazany jest w leczeniu zwiększonego ciśnienia śródgałkowego u chorych z jaskrą otwartego kąta lub jaskrą w przebiegu zespołu rzekomego złuszczania (pseudoeksfoliacji), gdy monoterapia lekiem beta-adrenolitycznym jest niewystarczająca.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Cosopt PF Multi przeciwwskazany jest u pacjentów z:
- nadreaktywnością dróg oddechowych, w tym astmą oskrzelową występującą aktualnie lub w wywiadzie oraz chorych z ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc
- bradykardią zatokową, zespołem chorego węzła zatokowego, blokiem zatokowo-przedsionkowym, blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego lub trzeciego stopnia niekontrolowanym przy użyciu rozrusznika, jawną niewydolnością krążenia, wstrząsem kardiogennym
- ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) lub kwasicą hiperchloremiczną
- nadwrażliwością na jedną lub obie substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Powyższe przeciwwskazania wynikają z przeciwwskazań dotyczących stosowania każdego ze składników produktu leczniczego i nie są charakterystyczne dla produktu złożonego.
Dorzolamidum 20 mg/ml + Timololum 5 mg/ml (krople do oczu, roztwór)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 25 °C
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- 2 miesiące (po pierwszym otwarciu)
- Substancje pomocnicze
- Sodu cytrynian; Hydroksyetyloceluloza; Mannitol; Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH); Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: butelka
- w opakowaniu / do podawania: kroplomierz
- Wygląd
- biały bezbarwny
Lek Cosopt PF Multi jest przejrzystym, bezbarwnym lub prawie bezbarwnym, lekko lepkim roztworem, praktycznie bez widocznych cząstek stałych. Roztwór umieszczony jest w białej plastikowej butelce z białym kroplomierzem typu Novelia i białą, zabezpieczającą zakrętką. źródło: Ulotka, pkt 6 - bezbarwny
Przejrzysty, bezbarwny lub prawie bezbarwny, lekko lepki roztwór, praktycznie bez widocznych cząstek stałych, o wartości pH 5,5 - 5,9 i osmolalności wynoszącej 240 – 325 mOsmol/kg. źródło: ChPL, pkt 3
- biały bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Możliwe działania niepożądane, takie jak niewyraźne widzenie, mogą wpływać u niektórych pacjentów na zdolność prowadzenia pojazdów i (lub) obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
109 pozycji, według częstości
- bardzo często: pieczenie i kłucie; zaburzenia smaku
- często: ból głowy*; nastrzyknięcie spojówki; niewyraźne widzenie; erozje rogówki; swędzenie oczu; łzawienie; stan zapalny powiek*; podrażnienie powiek*; przedmiotowe i podmiotowe objawy podrażnienia oka, w tym zapalenie brzegów powiek*; zapalenie rogówki*; osłabienie czucia rogówkowego i objawy suchego oka*; zapalenie zatok; nudności*; osłabienie/ zmęczenie*
- niezbyt często: depresja*; zawroty głowy*; omdlenie*; zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego*; zaburzenia widzenia, w tym zmiany refrakcji (w niektórych przypadkach z powodu odstawienia leku zwężającego źrenicę)*; bradykardia*; duszność*; nudności*; niestrawność*; kamica moczowa; osłabienie/ zmęczenie*
- rzadko: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)]; przedmiotowe i podmiotowe objawy ogólnoustrojowych reakcji alergicznych, w tym obrzęk naczynioruchowy; pokrzywka; świąd; wysypka; anafilaksja; wysypka miejscowa oraz uogólniona; bezsenność*; koszmary senne*; utrata pamięci; zawroty głowy*; parestezje*; nasilenie przedmiotowych i podmiotowych objawów Myastenia gravis; osłabienie popędu płciowego*; incydent; naczyniowomózgowy*; niedokrwienie mózgu; podrażnienie z zaczerwienieniem * i bólem*; sklejanie powiek*; przemijająca krótkowzroczność (ustępująca po zaprzestaniu leczenia); obrzęk rogówki*; hipotonia gałki ocznej*; odwarstwienie naczyniówki (po zabiegach filtracyjnych)*; opadanie powieki; dwojenie (podwójne widzenie); odwarstwienie naczyniówki po zabiegach filtracyjnych* (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania); szumy uszne*; ból w klatce; piersiowej*; kołatanie serca*; obrzęki*; zaburzenia rytmu serca*; zastoinowa niewydolność serca*; zatrzymanie czynności serca*; blok serca; niskie ciśnienie*; chromanie; zjawisko Raynauda*; zimne dłonie i stopy*; skrócenie oddechu; niewydolność oddechowa; nieżyt nosa; skurcz oskrzeli; krwawienie z nosa*; skurcz oskrzeli (zwłaszcza u pacjentów z występującymi uprzednio stanami spastycznymi oskrzeli)*; kaszel*; podrażnienie gardła; suchość jamy ustnej*; biegunka; kontaktowe; zapalenie skóry; zespół Stevensa- Johnsona; toksyczna epidermoliza naskórka; wysypka*; łysienie*; wysypka łuszczycopodobna lub zaostrzenie łuszczycy*; toczeń rumieniowaty układowy; choroba Peyroniego*; osłabienie popędu płciowego
- częstość nieznana: świąd; hipoglikemia; halucynacje; uczucie ciała obcego w oku; światłowstręt; swędzenie oczu; łzawienie; zaczerwienienie; niewyraźne widzenie; erozje rogówki; kołatanie serca; częstoskurcz; blok; przedsionko wokomorowy; niewydolność serca; nadciśnienie tętnicze; duszność; zaburzenia smaku; bóle brzucha; wymioty; wysypka skórna; bóle mięśni; zaburzenia funkcji seksualnych
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Czas stosowania
-
- nie dłużej niż 2 miesięcy
źródło: „Nie należy stosować leku dłużej niż 2 miesiące po pierwszym otwarciu butelki.” · Ulotka, pkt 3
- nie dłużej niż 2 miesięcy
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie określono skuteczności u dzieci. Nie określono bezpieczeństwa stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat. (Obecnie dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u dzieci w wieku ≥ 2 i < 6 lat są opisane w punkcie 5.1).”
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka wynosi jedną kroplę Cosopt PF Multi do (worka spojówkowego) chorego oka (oczu) dwa razy na dobę.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Ciąża
„Ciąża Produkt leczniczy Cosopt PF Multi nie powinien być stosowany w okresie ciąży. Dorzolamid Brak wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego u kobiet w okresie ciąży. Podawanie dorzolamidu samicom królików w dawkach toksycznych dla matki wiązało się z teratogennym wpływem na potomstwo (patrz punkt 5.3). Tymolol Brak jest wystarczającej ilości danych dotyczących stosowania tymololu u kobiet w ciąży. Nie należy stosować tymololu w czasie ciąży, o ile nie ma wyraźnej potrzeby. Sposoby umożliwiające ograniczenie wchłaniania do krążenia ogólnego podano w punkcie 4.2.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo, czy dorzolamid przenika do mleka ludzkiego. U potomstwa karmiących samic szczurów otrzymujących dorzolamid obserwowano zmniejszone przybieranie na wadze. Beta-adrenolityki przenikają do mleka ludzkiego. Jednak w przypadku podawania tymololu w postaci kropli do oczu w dawkach terapeutycznych prawdopodobieństwo przedostania się leku do pokarmu kobiecego w ilości wystarczającej do wywołania u niemowlęcia objawów klinicznych blokady receptorów beta-adrenergicznych jest niewielkie. Sposoby umożliwiające ograniczenie wchłaniania do krążenia ogólnego podano w punkcie 4.2.”
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Chwycić buteleczkę bezpośrednio pod nakrętką i otworzyć ją, odkręcając nakrętkę. Nie dotykać końcówką zakraplacza do żadnej powierzchni, aby uniknąć zanieczyszczenia roztworu.
- Odchylić głowę do tyłu i trzymać buteleczkę nad okiem.
- Odciągnąć dolną powiekę ku dołowi patrząc do góry. Ścisnąć delikatnie buteleczkę, tak by kropla leku wpadła do oka. Należy pamiętać, że może minąć kilka sekund od ściśnięcia buteleczki do pojawienia się kropli. Nie ściskać zbyt mocno.
- Zamknąć oko i naciskać wewnętrzny kącik oka palcem przez około dwie minuty. Pomaga to zapobiec przedostaniu się leku do całego organizmu.
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 4
- Chwycić buteleczkę bezpośrednio pod nakrętką i otworzyć ją, odkręcając nakrętkę. Nie dotykać niczym końcówki zakraplacza, aby uniknąć zanieczyszczenia roztworu.
- Odchylić głowę do tyłu i trzymać buteleczkę nad okiem.
- Odciągnąć dolną powiekę ku dołowi patrząc do góry. Ścisnąć delikatnie buteleczkę, tak by kropla leku wpadła do oka. Należy pamiętać, że może minąć kilka sekund od ściśnięcia buteleczki do pojawienia się kropli. Nie ściskać zbyt mocno.
- Zamknąć oko i naciskać wewnętrzny kącik oka palcem przez około dwie minuty. Pomaga to zapobiec przedostaniu się leku do całego organizmu
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 15
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cosopt PF Multi
Kiedy nie stosować leku Cosopt PF Multi
- jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek dorzolamidu, maleinian tymololu lub którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli obecnie lub w przeszłości u pacjenta stwierdzono zaburzenia układu oddechowego, takie
jak astma lub ciężkie przewlekłe obturacyjne zapalenie oskrzeli (poważna choroba płuc, która
może objawiać się świszczącym oddechem, problemami z oddychaniem i (lub) długo
utrzymującym się kaszlem);
- jeśli u pacjenta stwierdza się zwolnienie akcji serca, niewydolność serca lub zaburzenia rytmu
serca (nieregularną akcję serca);
- jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę nerek lub ciężkie zaburzenia funkcji nerek albo
kamicę nerkową w wywiadzie;
- jeśli u pacjenta stwierdza się nadmierne zakwaszenie krwi w wyniku nagromadzenia jonów
chlorkowych w organizmie (kwasica hiperchloremiczna).
W przypadku wątpliwości, czy można stosować ten lek, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Cosopt PF Multi należy omówić to z lekarzem, jeśli występują
obecnie lub występowały w przeszłości:
- choroba niedokrwienna serca (jej objawy to między innymi ból lub uczucie ucisku w klatce
piersiowej, duszność lub uczucie dławienia się), niewydolność serca, niskie ciśnienie krwi;
- zaburzenia częstości akcji serca, na przykład zwolnienie akcji serca;
- problemy z oddychaniem, astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc;
- choroby związane ze słabym krążeniem krwi (takie jak choroba Raynauda lub zespół Raynauda);
- cukrzyca, ponieważ tymolol może maskować przedmiotowe i podmiotowe objawy hipoglikemii
(małe stężenie cukru we krwi);
- nadczynność tarczycy, ponieważ tymolol może maskować jej objawy przedmiotowe
i podmiotowe.
- jakiekolwiek alergie lub reakcje anafilaktyczne
- osłabienie siły mięśniowej lub zdiagnozowano miastenię (Myasthenia gravis).
- jeśli pacjent nosi miękkie soczewki kontaktowe, gdyż nie przeprowadzono badań dotyczących
stosowania Cosopt PF Multi u pacjentów używających soczewek kontaktowych.
Pacjenci z nadwrażliwością kontaktową na srebro w wywiadzie nie powinni stosować tego produktu
leczniczego, ponieważ krople mogą zawierać śladowe ilości srebra z pojemnika.
Przed zabiegiem operacyjnym należy poinformować lekarza prowadzącego o stosowaniu leku Cosopt
PF Multi, ponieważ tymolol może zmienić działanie niektórych leków stosowanych do znieczulenia.
Po podaniu do oka lek Cosopt PF Multi może wywołać działania ogólnoustrojowe.
W trakcie leczenia produktem leczniczym Cosopt PF Multi, należy poinformować lekarza:
• w przypadku wystąpienia podrażnienia oka lub jakiegokolwiek nowego problemu z okiem,
takiego jak zaczerwienienie oka lub obrzęk powiek
• jeżeli pacjent podejrzewa, że lek Cosopt PF Multi wywołuje reakcję alergiczną lub
nadwrażliwość (np. wysypka na skórze, ciężka reakcja skórna lub zaczerwienie skóry i
swędzenie oka), należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast skontaktować się z
lekarzem.
• w przypadku stwierdzenia infekcji oka, doznania urazu oka, po operacji gałki ocznej lub
wystąpieniu reakcji, której towarzyszy pojawienie się nowych lub nasilenie dotychczasowych
objawów.
Dzieci i młodzież
Doświadczenia związane ze stosowaniem leku COSOPT (postać ze środkiem konserwującym)
u niemowląt i dzieci są ograniczone.
Stosowanie u osób w podeszłym wieku
W badaniach prowadzonych z zastosowaniem leku COSOPT (postać ze środkiem konserwującym),
działania były zbliżone u osób w podeszłym wieku i młodszych pacjentów.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
Należy poinformować lekarza o istniejących obecnie lub w przeszłości chorobach wątroby.
Cosopt PF Multi a inne leki
Cosopt PF Multi może wpływać na działanie innych leków lub też inne stosowane przez pacjenta leki,
mogą wpływać na działanie leku Cosopt PF Multi. Dotyczy to także innych przeciwjaskrowych leków
okulistycznych. Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu lub zamiarze przyjmowania leków
obniżających ciśnienie krwi, leków nasercowych lub przeciwcukrzycowych. Należy powiedzieć
lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jest to szczególnie istotne w przypadku:
• przyjmowania leków obniżających ciśnienie krwi lub stosowanych w chorobach serca (takich
jak leki blokujące kanał wapniowy, antagoniści receptorów beta-adrenergicznych czy
digoksyna);
• przyjmowania leków stosowanych w zaburzeniach rytmu serca czy przywracających
regularny rytm serca (takich jak leki blokujące kanał wapniowy, antagoniści receptorów
beta-adrenergicznych czy digoksyna);
• stosowania innych kropli do oczu zawierających leki z grupy antagonistów receptorów
beta-adrenergicznych;
• przyjmowania innych inhibitorów anhydrazy węglanowej, takich jak acetazolamid;
• przyjmowania inhibitorów monoaminooksydazy (MAOI);
• przyjmowania leków o działaniu parasympatykomimetycznym (cholinergicznym), które mogą
być stosowane w zaburzeniach oddawania moczu. Leki parasympatykomimetyczne są także
czasami stosowane w celu przywrócenia prawidłowej motoryki (ruchomości) jelit;
• przyjmowania leków opioidowych, takich jak morfina, stosowanych w leczeniu umiarkowanie
silnych lub silnych bólów;
• przyjmowania leków przeciwcukrzycowych;
• przyjmowania leków przeciwdepresyjnych takich jak fluoksetyna i paroksetyna;
• przyjmowania chemioterapeutyków z grupy sulfonamidów;
• przyjmowania chinidyny (leku stosowanego w leczeniu chorób serca i pewnych postaci
malarii).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Stosowanie w ciąży
Nie należy stosować leku Cosopt PF Multi w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.
Stosowanie podczas karmienia piersią
Nie należy stosować leku Cosopt PF Multi podczas karmienia piersią. Tymolol może przenikać do
pokarmu kobiecego.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przeprowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania
maszyn. Niektóre działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Cosopt PF Multi, takie jak
niewyraźne widzenie, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i (lub) obsługiwania
maszyn. Pacjenci, którzy źle się czują lub widzą niewyraźnie, nie powinni prowadzić pojazdów ani
obsługiwać maszyn.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane:
Jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, należy zaprzestać stosowania tego
leku i zwrócić się natychmiast po pomoc lekarską, ponieważ mogą to być objawy reakcji na lek.
Rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 osób):
• Ból w klatce piersiowej, obrzęk (nagromadzenie płynu), zmiany rytmu lub szybkości pracy
serca, zastoinowa niewydolność serca (choroba serca objawiająca się zadyszką i obrzękiem stóp
i nóg z powodu nagromadzenia płynu), zatrzymanie akcji serca, blok serca, niskie ciśnienie
krwi, niedokrwienie mózgu (zmniejszony dopływ krwi do mózgu), udar mózgu.
• Duszność, niewydolność oddechowa, zwężenie dróg oddechowych w płucach.
• Przedmiotowe i podmiotowe objawy ogólnoustrojowych reakcji alergicznych, w tym obrzęk
naczynioruchowy, pokrzywka, świąd, wysypka, anafilaksja.
• Ciężkie reakcje skórne, w tym obrzęk pod skórą.
Inne działania niepożądane:
Leczenie kroplami można na ogół kontynuować, chyba że działania niepożądane są ciężkie. W razie
obaw należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy przerywać leczenia lekiem
Cosopt PF Multi bez konsultacji z lekarzem.
Podczas badań klinicznych lub po wprowadzeniu leku do obrotu zgłoszono następujące działania
niepożądane związane z lekiem Cosopt PF Multi lub jednym z jego składników:
Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób)
Uczucie palenia i kłucia w oku, zmiana odczuwania smaku.
Często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób)
• Działania niepożądane dotyczące oka: Zaczerwienienie gałek ocznych i skóry wokół
oka (oczu), łzawienie lub swędzenie oka (oczu), nadżerki rogówki (uszkodzenia
przedniej warstwy gałki ocznej), obrzęki (lub) podrażnienie gałek ocznych i skóry
wokół oka (oczu), uczucie ciała obcego w oku, zmniejszenie wrażliwości rogówki
(nie odczuwanie ciała obcego w oku), ból oka, suche oczy, niewyraźne widzenie.
• Ogólne działania niepożądane: ból głowy, zapalenie zatok (uczucie napięcia lub
wypełnienia nosa), nudności, osłabienie i uczucie zmęczenia.
Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób)
• Działania niepożądane dotyczące oka: zapalenie tęczówki, zaburzenia widzenia, w tym
zmiany refrakcji (w niektórych przypadkach z powodu odstawienia leków
zwężających źrenicę).
• Ogólne działania niepożądane: zawroty głowy, depresja, zwolnienie akcji serca.
omdlenia, duszność, niestrawność oraz kamica nerkowa.
Rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 osób)
• Działania niepożądane dotyczące oka: przemijająca krótkowzroczność, która może ustąpić po
odstawieniu leku, odwarstwienie po zabiegach filtracyjnych leżącej pod siatkówką warstwy,
w której znajdują się naczynia krwionośne, mogące powodować zaburzenia wzroku, opadanie
powiek (powieki są w połowie zamknięte), podwójne widzenie, tworzenie się strupów na
powiekach, obrzęk rogówki (z objawami podmiotowymi zaburzenia widzenia), niskie
ciśnienie w oku.
• Ogólne działania niepożądane: silne bicie serca, które może być szybkie lub nieregularne
(kołatanie serca), choroba Raynauda, obrzęk dłoni i stóp lub zimne dłonie i stopy oraz
osłabienie krążenia w kończynach górnych i dolnych, skurcze mięśni nóg i (lub) bóle nóg
podczas chodzenia (chromanie), kaszel, podrażnienie gardła, suchość w jamie ustnej,
bezsenność, koszmary senne, utrata pamięci, mrowienie lub drętwienie dłoni albo stóp,
nasilenie objawów przedmiotowych oraz podmiotowych miastenii (zaburzenie mięśni),
osłabienie popędu płciowego, toczeń rumieniowaty układowy (choroba autoimmunologiczna,
która może powodować zapalenie narządów wewnętrznych), dzwonienie w uszach, zapalenie
błony śluzowej nosa (nieżyt), krwawienia z nosa, biegunka, kontaktowe zapalenie skóry,
wypadanie włosów, biało-srebrzysta wysypka (wysypka łuszczycopodobna), choroba
Peyroniego (w przebiegu której może dojść do skrzywienia penisa), reakcje alergiczne, takie
jak wysypka, pokrzywka, świąd, w rzadkich przypadkach możliwy też obrzęk warg, obrzęki
powieki jamy ustnej, świszczący oddech.
Tak jak inne leki podawane miejscowo do oczu, tymolol wchłania się do krwiobiegu, w wyniku
czego mogą wystąpić działania niepożądane podobne do obserwowanych po doustnym podaniu leków
blokujących receptory beta-adrenergiczne. Działania niepożądane występują rzadziej po zastosowaniu
kropli do oczu miejscowo, niż po podaniu tych leków na przykład doustnie lub we wstrzyknięciach.
Wśród wymienionych dodatkowych działań niepożądanych uwzględniono reakcje typowe dla grupy
terapeutycznej leków o działaniu beta-adrenolitycznym stosowanych w schorzeniach okulistycznych.
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Niskie stężenie cukru we krwi, ból brzucha, wymioty, bóle mięśni niezwiązane z wysiłkiem
fizycznym, zaburzenia funkcji seksualnych, halucynacje, uczucie ciała obcego w oku (uczucie, że w
oku coś się znajduje), niezwykła wrażliwość oczu na światło, przyspieszone tętno i zwiększone
ciśnienie tętnicze krwi.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Cosopt PF Multi przeciwwskazany jest u pacjentów z:
• nadreaktywnością dróg oddechowych, w tym astmą oskrzelową występującą aktualnie
lub w wywiadzie oraz chorych z ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc;
• bradykardią zatokową, zespołem chorego węzła zatokowego, blokiem
zatokowo-przedsionkowym, blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego lub
trzeciego stopnia niekontrolowanym przy użyciu rozrusznika, jawną niewydolnością
krążenia, wstrząsem kardiogennym;
• ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) lub kwasicą
hiperchloremiczną;
• nadwrażliwością na jedną lub obie substancje czynne lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Powyższe przeciwwskazania wynikają z przeciwwskazań dotyczących stosowania każdego
ze składników produktu leczniczego i nie są charakterystyczne dla produktu złożonego.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Działanie na układ sercowo-naczyniowy i na układ oddechowy
Podobnie jak inne leki okulistyczne stosowane miejscowo, tymolol wchłania się do krążenia ogólnego.
Z uwagi na zawarty w tym produkcie leczniczym tymolol o działaniu beta-adrenolitycznym, istnieje
możliwość wystąpienia takich samych sercowo-naczyniowych, pulmonologicznych i innych działań
niepożądanych produktu leczniczego, jakie obserwuje się po podaniu ogólnym leków blokujących
receptory beta-adrenergiczne. Częstość występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych po
podaniu miejscowym do oka jest mniejsza niż po podaniu ogólnym. Sposoby umożliwiające
ograniczenie wchłaniania produktu leczniczego do krążenia ogólnego podano w punkcie 4.2.
Zaburzenia serca
U pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego (np. chorobą niedokrwienną serca, dławicą
Prinzmetala i niewydolnością serca) oraz hipotensją należy przeprowadzić krytyczną ocenę leczenia
beta-adrenolitykami i rozważyć zastosowanie innych substancji czynnych. Pacjentów z chorobami
układu sercowo-naczyniowego należy obserwować pod kątem występowania oznak wskazujących na
pogorszenie tych schorzeń oraz działań niepożądanych.
Ze względu na niekorzystny wpływ na czas przewodzenia impulsów elektrycznych, beta-adrenolityki
powinny być stosowane ostrożnie u pacjentów z blokiem serca pierwszego stopnia.
Zaburzenia naczyniowe
Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krążenia
obwodowego (tj. z ciężką postacią choroby Raynauda lub z zespołem Raynauda).
Zaburzenia układu oddechowego
Po podaniu niektórych leków okulistycznych o działaniu beta-adrenolitycznym zgłaszano
występowanie reakcji ze strony układu oddechowego, w tym zgonów spowodowanych skurczem
oskrzeli u pacjentów z astmą.
Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu leczniczego Cosopt PF Multi u osób
z łagodną lub umiarkowanie ciężką postacią przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).
Produkt leczniczy można podać tym pacjentom tylko wówczas, gdy możliwe korzyści przewyższają
potencjalne ryzyko.
Zaburzenia czynności wątroby
Nie badano zastosowania tego produktu leczniczego u chorych z zaburzeniami czynności
wątroby, dlatego należy zachować ostrożność stosując ten produkt leczniczy w tej grupie
pacjentów.
Układ immunologiczny i nadwrażliwość na lek
Podobnie jak inne leki okulistyczne stosowane miejscowo, dorzolamid może być wchłaniany
do krążenia ogólnego. Dorzolamid zawiera grupę sulfonamidową, typową dla wszystkich
sulfonamidów. Z tego względu po podaniu miejscowym mogą wystąpić takie same działania
niepożądane, jak po podaniu sulfonamidów ogólnoustrojowo, w tym ciężkie reakcje np. w
postaci zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznej epidermolizy naskórka. W przypadku
stwierdzenia objawów ciężkich działań niepożądanych lub nadwrażliwości należy przerwać
stosowanie produktu leczniczego.
Miejscowe działania niepożądane dotyczące oczu, podobne do tych obserwowanych podczas
stosowania kropli do oczu zawierających chlorowodorek dorzolamidu, obserwowano podczas
stosowania tego produktu leczniczego. W przypadku wystąpienia tego typu objawów należy
rozważyć przerwanie stosowania produktu leczniczego Cosopt PF Multi.
Podczas stosowania leków beta-adrenolitycznych u pacjentów, u których w wywiadzie
stwierdzono atopię lub ciężkie reakcje anafilaktyczne na wiele alergenów, może wystąpić
zwiększona reaktywność na powtórny kontakt z tymi alergenami, a pacjenci mogą nie
reagować na dawki adrenaliny stosowane zwykle w leczeniu reakcji anafilaktycznych.
Jednocześnie stosowane leki
Wpływ na ciśnienie wewnątrzgałkowe czy też znane ogólnoustrojowe skutki blokady receptorów beta-
adrenergicznych mogą być silniejsze w przypadku podania tymololu pacjentom przyjmującym już lek
beta-adrenolityczny o działaniu ogólnym. U tych pacjentów należy ściśle obserwować reakcję. Nie
zaleca się stosowania jednocześnie dwóch podawanych miejscowo leków blokujących receptory beta-
adrenergiczne (patrz punkt 4.5).
Nie zaleca się stosowania jednocześnie dorzolamidu i doustnych inhibitorów anhydrazy
węglanowej.
Odstawienie leku
Tak jak w przypadku działających ogólnie leków blokujących receptory beta-adrenergiczne, jeżeli
u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca konieczne będzie przerwanie leczenia tymololem
podawanym do oka, produkt leczniczy należy odstawiać stopniowo.
Dodatkowe skutki zablokowania receptorów beta-adrenergicznych
Hipoglikemia/cukrzyca:
Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania leków o działaniu beta-adrenolitycznym
u pacjentów podatnych na występowanie samoistnej hipoglikemii lub u osób z nieustabilizowaną
cukrzycą, ponieważ beta-adrenolityki mogą maskować przedmiotowe i podmiotowe objawy ostrej
hipoglikemii.
Beta-adrenolityki mogą także maskować niektóre objawy nadczynności tarczycy. Gwałtowne
przerwanie terapii lekami beta-adrenolitycznymi może spowodować nasilenie objawów
choroby.
Choroby rogówki
Leki okulistyczne o działaniu beta-adrenolitycznym mogą wywołać objawy suchego oka. Należy
zatem zachować ostrożność w przypadku ich stosowania u pacjentów z chorobami rogówki.
Znieczulenie do zabiegów operacyjnych
Leki okulistyczne o działaniu beta-adrenolitycznym mogą hamować ogólnoustrojowy efekt
pobudzenia receptorów beta-adrenergicznych przez takie leki, jak np. adrenalina. Jeśli pacjent
stosuje tymolol, należy poinformować o tym anestezjologa.
Terapia lekami beta-adrenolitycznymi może pogorszyć objawy myasthenia gravis.
Dodatkowe skutki hamowania anhydrazy węglanowej
Leczenie doustnymi inhibitorami anhydrazy węglanowej jest związane z występowaniem
kamicy układu moczowego wskutek zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej, szczególnie
u pacjentów z kamicą nerkową w wywiadzie. Pomimo, że podczas stosowania produktu
leczniczego COSOPT (postać ze środkiem konserwującym) nie zaobserwowano
występowania zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej, zgłaszane były niezbyt częste
przypadki kamicy układu moczowego. Ponieważ Cosopt PF Multi zawiera miejscowo
stosowany inhibitor anhydrazy węglanowej, który jest wchłaniany do krążenia ogólnego, u
pacjentów z kamicą nerkową w wywiadzie ryzyko wystąpienia kamicy układu moczowego
może być zwiększone podczas stosowania tego produktu leczniczego.
Inne
Leczenie pacjentów z ostrą jaskrą zamykającego się kąta, oprócz stosowania leków
obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe, wymaga dodatkowo interwencji terapeutycznej. Nie
badano zastosowania tego produktu leczniczego u pacjentów z ostrą jaskrą zamykającego się
kąta.
U pacjentów z istniejącymi przewlekłymi uszkodzeniami rogówki i (lub) po wewnątrzgałkowym
zabiegu chirurgicznym, odnotowano obrzęki nieodwracalną dekompensację rogówki podczas
stosowania dorzolamidu. Możliwość rozwoju obrzęku rogówki jest bardziej prawdopodobna.
Zalecając stosowanie produktu leczniczego Cosopt PF Multi pacjentom z tej grupy, należy
przedsięwziąć odpowiednie środki ostrożności.
Podczas stosowania środków hamujących wytwarzanie cieczy wodnistej (np. tymololu,
acetazolamidu) po zabiegach filtracyjnych zgłaszano przypadki odwarstwienia naczyniówki
oka.
Podobnie jak w przypadku stosowania innych leków przeciwjaskrowych, u niektórych
pacjentów podczas długotrwałego leczenia stwierdzono zmniejszającą się reakcję na
maleinian tymololu w postaci kropli do oczu. Jednak w badaniach klinicznych obejmujących
164 pacjentów obserwowanych, przez co najmniej 3 lata, nie zaobserwowano istotnych różnic
w wartości średniego ciśnienia śródgałkowego po początkowej stabilizacji.
Pacjenci z nadwrażliwością kontaktową na srebro w wywiadzie nie powinni stosować tego
produktu leczniczego, ponieważ krople mogą zawierać śladowe ilości srebra z pojemnika.
Stosowanie soczewek kontaktowych
Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania tego produktu leczniczego u pacjentów
używających soczewek kontaktowych.
Dzieci i młodzież
Patrz punkt 5.1.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono szczegółowych badań dotyczących interakcji produktu leczniczego
Cosopt PF Multi z innymi produktami leczniczymi.
W badaniu klinicznym nie stwierdzono interakcji podczas jednoczesnego stosowania tego
produktu leczniczego w pojemniku jednodawkowym z następującymi produktami leczniczymi
działającymi ogólnie: inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE-I), antagonistami kanału
wapniowego, lekami moczopędnymi, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym
z kwasem acetylosalicylowym, a także ze środkami hormonalnymi (np. estrogeny, insulina,
tyroksyna).
Istnieje możliwość działania addycyjnego i w efekcie obniżenia ciśnienia tętniczego i (lub)
wystąpienia znacznej bradykardii podczas jednoczesnego stosowania leków okulistycznych
o działaniu beta-adrenolitycznym z lekami stosowanymi doustnie, takimi jak: antagoniści
kanału wapniowego, leki uwalniające aminy katecholowe lub leki beta-adrenolityczne, leki
antyarytmiczne (w tym amiodaron), glikozydy naparstnicy, parasympatykomimetyki,
guanetydyna, leki opioidowe i inhibitory oksydazy monoaminowej (MAO).
Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów CYP2D6 (np. chinidyny, fluoksetyny,
paroksetyny) i tymololu obserwowano nasilone ogólne działanie beta-adrenolityczne
(np. zwolnienie czynności serca, depresję).
Pomimo, że COSOPT (postać ze środkiem konserwującym) podawany w monoterapii
wywiera niewielki wpływ lub nie ma wpływu na wielkość źrenicy, odnotowano sporadyczne
przypadki jej rozszerzenia podczas jednoczesnego stosowania beta-adrenolityków w postaci
do stosowania do oczu i adrenaliny (epinefryny).
Leki beta-adrenolityczne mogą nasilić działanie hipoglikemiczne środków
przeciwcukrzycowych.
Doustne inhibitory receptorów beta-adrenergicznych mogą nasilić występowanie
gwałtownych zwyżek ciśnienia tętniczego obserwowanych po odstawieniu klonidyny.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podczas badania klinicznego z zastosowaniem produktu leczniczego COSOPT PF
obserwowane działania niepożądane odpowiadały tym, które zgłaszano wcześniej w związku
z podawaniem produktu leczniczego COSOPT (postać ze środkiem konserwującym),
chlorowodorku dorzolamidu i (lub) maleinianu tymololu.
Podczas badań klinicznych COSOPT (postać ze środkiem konserwującym) podawano
1035 pacjentom. Około 2,4% wszystkich pacjentów przerwało stosowanie produktu
leczniczego COSOPT (postać ze środkiem konserwującym) z powodu miejscowych działań
niepożądanych ze strony oka; około 1,2% wszystkich pacjentów przerwało stosowanie
produktu leczniczego z powodu wystąpienia miejscowych działań niepożądanych
wskazujących na alergię lub nadwrażliwość (takich jak stan zapalny powieki i zapalenie
spojówki).
W badaniu porównawczym z dawkowaniem wielokrotnymi podwójnym maskowaniem
wykazano, że profil bezpieczeństwa produktu leczniczego COSOPT PF jest taki sam jak profil
produktu leczniczego COSOPT (postać ze środkiem konserwującym).
Podobnie jak inne leki okulistyczne stosowane miejscowo tymolol wchłania się do krążenia
ogólnego. W związku z tym istnieje możliwość wystąpienia podobnych działań
niepożądanych, jakie obserwuje się po podaniu ogólnym leków blokujących receptory
beta-adrenergiczne. Częstość występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych po
podaniu miejscowym do oka jest mniejsza niż po podaniu ogólnym.
Podczas badań klinicznych lub po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłoszono
następujące działania niepożądane związane z produktem leczniczym COSOPT PF lub
jednym z jego składników czynnych:
6
[Bardzo często: (≥ 1/10), Często: (≥ 1/100 do < 1/10), Niezbyt często: (≥ 1/1000 do < 1/100),
Rzadko: (≥ 1/10 000 do < 1/1000), Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych)]
Rzadko: przedmiotowe i podmiotowe objawy ogólnoustrojowych reakcji alergicznych, w tym obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, świąd, wysypka, anafilaksja
Rzadko: przedmiotowe i podmiotowe objawy ogólnoustrojowych reakcji alergicznych, w tym obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka miejscowa oraz uogólniona, anafilaksja
Częstość nieznana: świąd
Częstość nieznana: hipoglikemia
Niezbyt często: depresja*
Rzadko: bezsenność*, koszmary senne*, utrata pamięci
Częstość nieznana: halucynacje
Często: ból głowy*
Rzadko: zawroty głowy*, parestezje*
Często: ból głowy*
Niezbyt często: zawroty głowy*, omdlenie*
Rzadko: parestezje*, nasilenie przedmiotowych i podmiotowych objawów Myastenia gravis, osłabienie popędu płciowego*, incydent
7
Rzadko: naczyniowomózgowy*, niedokrwienie mózgu
Bardzo często: pieczenie i kłucie
Często: nastrzyknięcie spojówki, niewyraźne widzenie, erozje rogówki, swędzenie oczu, łzawienie
Często: stan zapalny powiek*, podrażnienie powiek*
Niezbyt często: zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego*
Rzadko: podrażnienie z zaczerwienieniem * i bólem*, sklejanie powiek*, przemijająca krótkowzroczność (ustępująca po zaprzestaniu leczenia), obrzęk rogówki*, hipotonia gałki ocznej*, odwarstwienie naczyniówki (po zabiegach filtracyjnych)*
Częstość nieznana: uczucie ciała obcego w oku, światłowstręt
Często: przedmiotowe i podmiotowe objawy podrażnienia oka, w tym zapalenie brzegów powiek*, zapalenie rogówki*, osłabienie czucia rogówkowego i objawy suchego oka*
Niezbyt często: zaburzenia widzenia, w tym zmiany refrakcji (w niektórych przypadkach z powodu odstawienia leku zwężającego źrenicę)*
Rzadko: opadanie powieki, dwojenie (podwójne widzenie), odwarstwienie naczyniówki po zabiegach filtracyjnych* (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania)
Częstość nieznana: swędzenie oczu, łzawienie, zaczerwienienie, niewyraźne widzenie, erozje rogówki
Rzadko: szumy uszne*
Częstość nieznana: kołatanie serca, częstoskurcz
Niezbyt często: bradykardia*
Rzadko: ból w klatce
Częstość nieznana: blok
8
Rzadko: piersiowej*, kołatanie serca*, obrzęki*, zaburzenia rytmu serca*, zastoinowa niewydolność serca*, zatrzymanie czynności serca*, blok serca
Częstość nieznana: przedsionko wokomorowy, niewydolność serca
Częstość nieznana: nadciśnienie tętnicze
Rzadko: niskie ciśnienie*, chromanie, zjawisko Raynauda*, zimne dłonie i stopy*
Często: zapalenie zatok
Rzadko: skrócenie oddechu, niewydolność oddechowa, nieżyt nosa, skurcz oskrzeli
Rzadko: krwawienie z nosa*
Częstość nieznana: duszność
Niezbyt często: duszność*
Rzadko: skurcz oskrzeli (zwłaszcza u pacjentów z występującymi uprzednio stanami spastycznymi oskrzeli)*, niewydolność oddechowa, kaszel*
Bardzo często: zaburzenia smaku
Często: nudności*
Rzadko: podrażnienie gardła, suchość jamy ustnej*
Niezbyt często: nudności*, niestrawność*
Rzadko: biegunka, suchość jamy ustnej*
Częstość nieznana: zaburzenia smaku, bóle brzucha, wymioty
Rzadko: kontaktowe
9
Rzadko: zapalenie skóry, zespół Stevensa- Johnsona, toksyczna epidermoliza naskórka
Rzadko: wysypka*
Rzadko: łysienie*, wysypka łuszczycopodobna lub zaostrzenie łuszczycy*
Częstość nieznana: wysypka skórna
Rzadko: toczeń rumieniowaty układowy
Częstość nieznana: bóle mięśni
Niezbyt często: kamica moczowa
Rzadko: choroba Peyroniego*, osłabienie popędu płciowego
Częstość nieznana: zaburzenia funkcji seksualnych
Często: osłabienie/ zmęczenie*
Niezbyt często: osłabienie/ zmęczenie*
*Działania niepożądane, które odnotowano również podczas stosowania produktu leczniczego
COSOPT (postać ze środkiem konserwującym) po wprowadzeniu go do obrotu.
**Dodatkowe działania niepożądane obserwowane u osób stosujących okulistyczne leki beta-
adrenolityczne, które mogą wystąpić podczas stosowania produktu leczniczego
COSOPT PF.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
10
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Dorzolamidum 20 mg/ml + Timololum 5 mg/ml | Krople do oczu, roztwór | 25030 | 100389354 | ChPL: 2026-01-29, Ulotka: 2026-01-29 |