Vitaminum B1 + B6 + B12 G.L. Pharma

Kiedy nie stosować leku Vitaminum B1 + B6 + B12 G.L. Pharma - Jeśli pacjent ma uczulenie na benfotiaminę, tiaminę, pirydoksynę i jej związki, kobalaminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostro żno ści Przed rozpoczęciem stosowania leku Vitaminum B1 + B6 + B12 G.L. Pharma należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Przyjmowanie tego leku przez okres dłuższy niż 6 miesięcy może spowodować uszkodzenie nerwów (neuropatię). Lek Vitaminum B1 + B6 + B12 G.L. Pharma a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jest to szczególnie ważne w przypadku następujących leków: - Witamina B 1 jest inaktywowana przez 5-fluorouracyl (lek stosowany w leczeniu nowotworów) lub podobne leki przeciwnowotworowe. - Duże dobowe dawki witaminy B 6 mogą zmniejszać stęż enie we krwi niektórych leków przeciwpadaczkowych . Należy porozmawiać z lekarzem w przypadku przyjmowania karbamazepiny, fenytoiny, fenobarbitalu, pregabaliny, topiramatu lub prymidonu. - Zapotrzebowanie na witaminę B 6 może być zwiększone podczas przyjmowania tak zwanych „antagonistów pirydoksyny”, takich jak: - hydralazyna (lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi) - izoniazyd (antybiotyk stosowany podczas leczenia gruźlicy) - D-penicylamina (lek stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i choroby Wilsona) - cykloseryna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy) - doustne środki antykoncepcyjne („pigułka antykoncepcyjna”) - Stężenie witaminy B 12 obniża się podczas przyjmowania: - neomycyny (antybiotyk) - kwasu aminosalicylowego (antybiotyk stosowany podczas leczenia gruźlicy) - omeprazolu i antagonistów receptora histaminowego H2, takich jak cymetydyna, famotydyna, nizatydyna, roksatydyna i ranitydyna (leki stosowane w leczeniu nadmiaru kwasu żoł ądkowego) - kolchicyny (lek zapobiegający atakom dny moczanowej) - doustnych środków antykoncepcyjnych („pigułka antykoncepcyjna”) stosowanych długotrwale - fenobarbitalu, pregabaliny, prymidonu lub topiramatu (leki stosowane w leczeniu padaczki) W przypadku przyjmowania lewodopy z witaminą B 6, witamina ta może osłabiać działanie lewodopy. Nie dzieje się tak jednak w przypadku przyjmowania lewodopy z karbidopą lub benserazydem, co jest obecnie najczęściej stosowanym sposobem przepisywania tego leku. Tak więc w większości przypadków nie jest to powód do niepokoju. Witamina B 6 zmniejsza aktywność , ale także neurotoksyczność altretaminy. Lek Vitaminum B1 + B6 + B12 G.L. Pharma z alkoholem Nie należy pić alkoholu podczas przyjmowania tego leku, ponieważ zmniejsza on wchłanianie witaminy B 1 w jelitach i ma negatywny wpływ na zdolność jej magazynowania i metabolizm. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy przyjmować leku Vitaminum B1 + B6 + B12 G.L. Pharma w okresie ciąży lub karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie ma informacji, czy lek ten wywiera wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi urządzeń. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. 3. Jak stosować lek Vitaminum B1 + B6 + B12 G.L. Pharma Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz zdecyduje o dokładnym dawkowaniu w zale żno ści od stanu zdrowia pacjenta. Podanie doustne. Zalecana dawka to 1 tabletka powlekana raz na dobę. W ostrych stanach może być konieczne stosowanie 1 tabletki powlekanej do 3 razy na dobę, w przypadku gdy choroby nerwów (np. schorzenie zwane polineuropatią) już występują, a leczenie odbywa się pod nadzorem lekarza, który będzie monitorował efekt leczenia. Tabletki powlekane można przyjmować o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub bez posiłku, popijając odpowiednią ilością płynu. Czas trwania leczenia zależy od przyczyny niedoboru witamin B oraz skuteczności leczenia. Jeśli pacjent przyjmuje lek przez 28 dni i nie czuje się lepiej, należy skontaktować się z lekarzem. Stosowanie u dzieci i młodzieży Lek Vitaminum B1 + B6 + B12 G.L. Pharma nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa stosowania tego leku w tej grupie wiekowej. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby oraz pacjenci w podeszłym wieku Pacjentom z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby oraz pacjentom w podeszłym wieku lekarz przepisze zwykłą dawkę. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vitaminum B1 + B6 + B12 G.L. Pharma Interwencja medyczna zazwyczaj nie jest konieczna. Witamina B 1: objawy przedawkowania nie są spodziewane w przypadku podania doustnego. Witamina B 6: Duże dawki witaminy B 6 (200 mg na dobę przez bardzo długi czas lub kilka gramów na dobę przez krótszy czas) mogą wywoływać efekty neurotoksyczne (neuropatia czuciowa), charakteryzujące się zmianami chodu i czucia obwodowego (uczucie kłucia, drętwienie). Przyjmowanie 100 mg lub więcej na dobę przez długi czas może powodować niewielkie problemy związane z nerwami. Nie można dokładnie określić, jaka ilość tej substancji będzie skutkować szkodliwymi efektami, ze względu na indywidualne różnice wśród ludzi dotyczące reakcji na nią. Ponadto nie ma konkretnego leczenia, które przeciwdziałałoby jej skutkom. Witamina B 12 : objawy przedawkowania nie są spodziewane w przypadku podania doustnego. U pacjentów z cukrzycową chorobą nerek przyjmowanie witaminy B 12 wraz z kwasem foliowym i witaminą B 6 może prowadzić do szybszego uszkodzenia nerek oraz nasilenia problemów z sercem i naczyniami krwionośnymi. Pominięcie przyjęcia leku Vitaminum B1 + B6 + B12 G.L. Pharma Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki, ale przyjąć kolejną dawkę o właściwej porze. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. Możliwe działania niepo żą dane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepo żą dane , chociaż nie u każdego one wystąpią. Zgłaszano również następujące działania niepo żą dane: Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10000 pacjentów) - Reakcje alergiczne: reakcje skórne (np. swędzenie, wysypka, pokrzywka), gorączka, nagłe zaczerwienienie twarzy i/lub szyi, zawroty głowy, ogólne uczucie dyskomfortu lub złego samopoczucia, duszność , przyspieszone bicie serca, niekontrolowane drżenie lub drgające ruchy. - Nudności, wzdęcia, biegunka, zaparcia, ból brzucha Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - Zapalenie (obrzęki zaczerwienienie) lub zwyrodnienie nerwów obwodowych (tych nerwów, które znajdują się poza mózgiem i rdzeniem kręgowym) powodujące drętwienie, mrowienie, pieczenie, głównie po długotrwałym (przez ponad 6 miesięcy) przyjmowaniu dużych dawek witaminy B 6 („neuropatia obwodowa”, „parestezje”) - Ból głowy - Nieprzyjemne uczucie przypominające „przechodzenie prądu elektrycznego”, które biegnie w dół pleców i do kończyn („objaw Lhermitte'a”). - Nieprawidłowe zabarwienie moczu (może być niepokojące, ale jest nieszkodliwe) Zgłaszanie działań niepo żą danych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepo żą dane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepo żą dane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepo żą danych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywa ć lek Vitaminum B1 + B6 + B12 G.L. Pharma Lek należy przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci . Nie stosować tego leku po upływie terminu wa żno ści zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin wa żno ści oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Nie przechowywa ć w temperaturze powyżej 25°C. Leków nie należy wyrzuca ć do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Vitaminum B1 + B6 + B12 G.L. Pharma - Substancjami czynnymi leku są: benfotiamina (witamina B 1), pirydoksyna (witamina B 6) i cyjanokobalamina (witamina B 12 ). Każda tabletka powlekana zawiera: 40 mg benfotiaminy, 74,1 mg pirydoksyny co odpowiada 90 mg pirydoksyny chlorowodorku oraz 0,25 mg cyjanokobalaminy. - Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (102), magnezu stearynian, powidon K30, skrobia żelowana, kukurydziana, sodu cytrynian, kwas cytrynowy jednowodny, krzemionka koloidalna bezwodna, Otoczka: alkohol poliwinylowy, kopolimer szczepiony makrogolu i alkoholu poli(winylowego ), talk, tytanu dwutlenek (E 171), glicerolu monokaprylokapronian (typ I) Jak wygląda lek Vitaminum B1 + B6 + B12 G.L. Pharma i co zawiera opakowanie Lek Vitaminum B1 + B6 + B12 G.L. Pharma to białe do białawych, okrągłe i dwuwypukłe tabletki powlekane, bez linii podziału, o średnicy 8,3 mm ± 0,2 mm i grubości 4,7 ± 0,5 mm. Blistry z formowanej na zimno folii dolnej (OPA/Aluminium/PVC) laminowanej arkuszami aluminium (folia pokrywająca) zawierające 20, 50 lub 100 tabletek powlekanych w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Austria Wytwórca G.L. Pharma GmbH Industriestrasse 1 8502 Lannach Austria Ten produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Słowenia: Neuromultivit 40 mg/90 mg/0,25 mg filmsko obložene tablete Bułgaria: Бевит Трио 40 mg/90 mg/0,25 mg филмирани таблетки Czechy: Neuromultivit Neo Niemcy: Neuromultivit Estonia: Neuromultivit Węgry: NeurogerloN Neo Łotwa: Fenglavit 40 mg/90 mg/0,25 mg apvalkot ās tabletes Litwa: Fenglavit 40 mg/90 mg/0,25 mg pl ėvele dengtos tablet ės Polska: Vitaminum B1 + B6 + B12 G.L. Pharma Rumunia: Neuromultivit Neuro comprimate filmate Słowacja: Tiadel W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o. ul. Sienna 75; 00-833 Warszawa, Polska Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02 biuro@gl-pharma.pl Data ostatniej aktualizacji ulotki:

- Nadwra żliwo ść na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Długotrwałe przyjmowanie (ponad 6 miesięcy) dużych dawek pirydoksyny może powodować neuropatie obwodowe (patrz punkty 4.8 i 4.9). Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na jedną tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Witamina B 1 Jednoczesne spożywanie alkoholu zmniejsza wchłanianie tiaminy i niekorzystnie wpływa na zdolność jej magazynowania oraz metabolizm. U pacjentów przyjmujących 5-flourouracyl lub podobne leki przeciwnowotworowe, mogą wystąpić niedobory witaminy B 1. Witamina B 6 Duże dobowe dawki pirydoksyny mogą zmniejszać stęż enie we krwi niektórych leków przeciwpadaczkowych. W przypadku stosowania dużych dawek pirydoksyny należy monitorować jednoczesne stosowanie karbamazepiny, fenytoiny, fenobarbitalu lub prymidonu. Jednoczesne stosowanie antagonistów pirydoksyny (np. hydralazyny, izoniazydu, D-penicylaminy, cykloseryny) może prowadzić do niedoboru witaminy B 6. Stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych również może zwiększać zapotrzebowanie na pirydoksynę. W przypadku jednoczesnego podawania lewodopy, witamina B 6 może osłabiać jej działanie. Jednak interakcja ta nie występuje, gdy lewodopa jest podawana z inhibitorami dopa-dekarboksylazy: karbidopą lub benserazydem, co jest obecnie powszechną praktyką kliniczną. Dlatego w większości przypadków interakcja ta nie ma znaczenia klinicznego. Pirydoksyna zmniejsza aktywność , jak również neurotoksyczność altretaminy. Witamina B 12 Wchłanianie witaminy B 12 z przewodu pokarmowego może być zmniejszone przez neomycynę, kwas aminosalicylowy, antagonistów histaminy H 2 (takich jak cymetydyna, famotydyna, nizatydyna, roksatydyna i ranitydyna), omeprazol i kolchicynę. Stężenie witaminy B 12 w surowicy może być zmniejszone przez stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych. Leczenie fenobarbitalem, pregabaliną, prymidonem lub topiramatem wiąże się z obniżeniem stęż enia witaminy B 12 . Niektórzy pacjenci uzależnieni od alkoholu z niedokrwistością megaloblastyczną mogą reagować na leczenie witaminą B 12 pomimo prawidłowego stęż enia kobalaminy w surowicy. W związku z tym należy zachować ostro żno ść podczas interpretacji wyników badań stężenia witaminy B 12 u osób uzależnionych od alkoholu ze względu na mo żliwo ść wystąpienia funkcjonalnego niedoboru witaminy B 12 .

Bardzo często ≥ 1/10 Często ≥ 1/100 do < 1/10 Niezbyt często ≥ 1/1000 do < 1/100 Rzadko ≥ 1/10000 do < 1/1000 Bardzo rzadko < 1/10000 Częstość nieznana nie może być określona na podstawie dostępnych danych Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działanie niepo żą dane Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko Reakcja nadwra żliwo ści 1) Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana Czuciowa neuropatia obwodowa 2) Ból głowy Parestezje Objaw Lhermitte'a Zaburzenia żoł ądka i jelit Bardzo rzadko Nudności, wzdęcia, biegunka, zaparcia, ból brzucha Zaburzenia nerek i dróg moczowych Częstość nieznana Chromaturia (zmiana zabarwienia moczu) 3) 1) Reakcje skórne (np. wysypka lub świ ąd, wysypka - trądzikopodobna lub pęcherzowa), anafilaksja, gorączka, pokrzywka, zaczerwienienie, zawroty głowy, złe samopoczucie, drżenie, duszność lub tachykardia. Reakcje nadwra żliwo ści występują głównie po podaniu pozajelitowym witaminy B 1 lub witaminy B 12 . 2) Głównie po długotrwałym przyjmowaniu (przez ponad 6 miesięcy) dużych dawek witaminy B 6 (patrz punkty 4.4 i 4.9). 3) Nieszkodliwe czerwonawe zabarwienie moczu, które może być niepokojące dla pacjentów. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepo żą danych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepo żą danych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepo żą dane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepo żą dane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.