Besoltin
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Solinea Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Benfothiaminum + Cyanocobalaminum + Pyridoxini hydrochloridum: 40 mg + 0,25 mg + 90 mg, wszystkie moce
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Besoltin 40 mg + 0,25 mg + 90 mg | Tabletki powlekane | 30 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 1 lek
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 1 lek
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Ból wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie wspomagające w schorzeniach neurologicznych o podłożu zapalnym oraz w schorzeniach neurologicznych z towarzyszącym bólem, takich jak, polineuropatia cukrzycowa, polineuropatia alkoholowa, migrena, bolesne naderwania mięśni, podrażnienie korzeni nerwowych, zespół szyjno- …” · ChPL, pkt 4.1 -
Cukrzyca wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie wspomagające w schorzeniach neurologicznych o podłożu zapalnym oraz w schorzeniach neurologicznych z towarzyszącym bólem, takich jak, polineuropatia cukrzycowa, polineuropatia alkoholowa, migrena, bolesne naderwania mięśni, podrażnienie korzeni nerwowych, zespół szyjno- …” · ChPL, pkt 4.1 -
Migrena wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie wspomagające w schorzeniach neurologicznych o podłożu zapalnym oraz w schorzeniach neurologicznych z towarzyszącym bólem, takich jak, polineuropatia cukrzycowa, polineuropatia alkoholowa, migrena, bolesne naderwania mięśni, podrażnienie korzeni nerwowych, zespół szyjno- …” · ChPL, pkt 4.1 -
Neuralgia i ból neuropatyczny wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie wspomagające w schorzeniach neurologicznych o podłożu zapalnym oraz w schorzeniach neurologicznych z towarzyszącym bólem, takich jak, polineuropatia cukrzycowa, polineuropatia alkoholowa, migrena, bolesne naderwania mięśni, podrażnienie korzeni nerwowych, zespół szyjno- …” · ChPL, pkt 4.1 -
Opryszczka wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie wspomagające w schorzeniach neurologicznych o podłożu zapalnym oraz w schorzeniach neurologicznych z towarzyszącym bólem, takich jak, polineuropatia cukrzycowa, polineuropatia alkoholowa, migrena, bolesne naderwania mięśni, podrażnienie korzeni nerwowych, zespół szyjno- …” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować u dzieci i młodzieży. Nie stosować u kobiet będących w ciąży i karmiących piersią.
Benfothiaminum 40 mg + Cyanocobalaminum 0,25 mg + Pyridoxini hydrochloridum 90 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna; Powidon K30; Kroskarmeloza sodowa; Talk; Krzemionka koloidalna bezwodna
- Otoczka (Opadry): Alkohol poliwinylowy; Makrogol 3350; Tytanu dwutlenek (E 171); Talk; Żelaza tlenek czerwony (E 172)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Otoczka (Opadry))
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- różowy owalny
Różowe, owalne, tabletki powlekane, o wymiarach 15 mm x 7 mm. Tabletki powlekane leku Besoltin są pakowane w blistry PVC/PVDC/Aluminium, znajdujące się w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- różowy owalny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Produkt leczniczy Besoltin nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
7 pozycji, według częstości
- rzadko: reakcje nadwrażliwości (pokrzywka, wysypka, wstrząs)
- bardzo rzadko: zaburzenia żołądkowo-jelitowe; takie jak nudności i inne dolegliwości żołądkowo-jelitowe zostały udokumentowane jako pojedyncze przypadki w badaniach klinicznych z benfotiaminą; wysypka trądzikopodobna i pęcherzowa
- częstość nieznana: w przypadku długotrwałego stosowania produktu leczniczego Besoltin; przez okres dłuższy niż 6 miesięcy; może wystąpić obwodowa neuropatia czuciowa (patrz punkt 4.4)
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Besoltin jest wskazany do stosowania wyłącznie u osób dorosłych.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka 1 tabletka powlekana 3 do 4 razy na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
Ciąża
„Ciąża Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Besoltin podczas ciąży, ponieważ istnieją jedynie ograniczone dane z badań na zwierzętach dotyczące działania tego produktu leczniczego na ciążę oraz rozwój zarodka, płodu w okresie prenatalnym i po urodzeniu. Możliwe ryzyko u ludzi nie jest znane.”Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Besoltin w okresie karmienia piersią. Witaminy B1, B6 i B12 wydzielane są do mleka ludzkiego. Wysokie stężenie witaminy B6 może zahamować wydzielanie mleka. Dane z badań na zwierzętach dotyczące stopnia wydzielania do mleka samic nie są dostępne. Należy porównać korzyści dla dziecka płynące z karmienia piersią i terapeutyczne korzyści dla matki w celu podjęcia decyzji o zaprzestaniu karmienia piersią lub przerwaniu stosowania produktu leczniczego Besoltin.”- Płodność: „Płodność Brak danych.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Tabletki powlekane produktu leczniczego Besoltin należy przyjmować po posiłku, popijając niewielką ilością płynu.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „Jednoczesne stosowanie izoniazydu (INH), D-penicylaminy i cykloseryny, a także alkoholu oraz długotrwałe stosowanie doustnych leków antykoncepcyjnych zawierających estrogen, może zwiększać zapotrzebowanie na pirydoksynę.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Besoltin
Kiedy nie stosować leku Besoltin:
− jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6);
− jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią;
− u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Besoltin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Długotrwałe stosowanie leku Besoltin (przez okres dłuższy niż 6 miesięcy), może prowadzić do
wystąpienia zaburzeń funkcji nerwów obwodowych.
Dzieci i młodzież
Brak doświadczenia w stosowaniu leku Besoltin u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).
Lek Besoltin nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).
Lek Besoltin a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Szczególnie ważne jest aby poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje lub stosował którykolwiek z
niżej wymienionych leków:
− lewodopa (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona),
− izoniazyd (INH) i cykloseryna (leki stosowane w leczeniu gruźlicy),
− D-penicylamina (lek stosowany między innymi w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów),
− leki antykoncepcyjne zawierające estrogen (stosowane przez długi okres czasu),
− 5-fluorouracyl (lek stosowany w leczeniu chorób nowotworowych).
Lek Besoltin z jedzeniem, piciem lub alkoholem
Podczas terapii lekiem Besoltin należy unikać spożywania alkoholu, ponieważ zmniejsza on
skuteczność leczenia. Lek Besoltin należy stosować po posiłku
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania leku Besoltin podczas ciąży, ze względu na ograniczone dane o wpływie
witamin będących substancjami czynnymi tego leku na ciążę. Możliwe ryzyko wynikające ze
stosowania tego leku u kobiet w ciąży, nie jest znane.
Nie zaleca się stosowania leku Besoltin w okresie karmienia piersią, ponieważ każda tabletka
powlekana zawiera 90 mg witaminy B6. Wysokie stężenie witaminy B6 może zahamować
wydzielanie mleka.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Besoltin nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane, które wystąpiły podczas stosowania leku Besoltin:
Rzadko (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1000 pacjentów):
− reakcje alergiczne (pokrzywka, wysypka, wstrząs)
Bardzo rzadko (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów):
− zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności i inne dolegliwości żołądkowo-jelitowe,
zostały udokumentowane jako pojedyncze przypadki w badaniach klinicznych z benfotiaminą.
− wysypka trądzikopodobna i pęcherzowa (czerwona wysypka i pęcherze skórne).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
− w przypadku długotrwałego stosowania leku Besoltin, przez okres dłuższy niż 6 miesięcy, może
wystąpić obwodowa neuropatia czuciowa (patrz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
tel.: 22 49-21-301,
fax: 22 49-21-309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1. Nie stosować u dzieci i młodzieży. Nie stosować u kobiet będących w ciąży i karmiących
piersią.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W przypadku długotrwałego stosowania produktu leczniczego Besoltin (przez okres dłuższy niż 6
miesięcy), mogą wystąpić neuropatie.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dawki terapeutyczne witaminy B6 mogą zmniejszać skuteczność L-dopy, jeśli jednocześnie nie
podaje się inhibitora dekarboksylazy.
Jednoczesne stosowanie izoniazydu (INH), D-penicylaminy i cykloseryny, a także alkoholu oraz
długotrwałe stosowanie doustnych leków antykoncepcyjnych zawierających estrogen, może zwiększać
zapotrzebowanie na pirydoksynę. Tiamina jest dezaktywowana przez 5-fluorouracyl, ponieważ 5-
fluorouracyl kompetycyjnie hamuje fosforylację tiaminy do pirofosforanu tiaminy.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane, które wystąpiły podczas stosowania produktu leczniczego Besoltin,
sklasyfikowano zgodnie z częstością ich występowania i przedstawiono według klasyfikacji układów i
narządów MedDRA. Częstość występowania działań niepożądanych podzielono na następujące
kategorie:
− Bardzo często (≥ 1/10)
− Często (≥ 1/100 do < 1/10)
− Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100)
− Rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000)
− Bardzo rzadko (< 10000)
− Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia układu nerwowego
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): w przypadku
długotrwałego stosowania produktu leczniczego Besoltin, przez okres dłuższy niż 6 miesięcy, może
wystąpić obwodowa neuropatia czuciowa (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo rzadko (<1/10 000): zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności i inne dolegliwości
żołądkowo-jelitowe zostały udokumentowane jako pojedyncze przypadki w badaniach klinicznych z
benfotiaminą. Jednakże częstość ich występowania nie różni się znacznie od częstości występowania
w grupach otrzymujących placebo. Związek przyczynowo-skutkowy z benfotiaminą i / lub
pirydoksyną nadal nie jest wystarczająco jasny i może być zależny od dawki.
Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko (•1/10 000 do <1/1000): reakcje nadwrażliwości (pokrzywka, wysypka, wstrząs),
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo rzadko (<1/10 000): wysypka trądzikopodobna i pęcherzowa.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
tel.:+48 22 49 21 301,
faks: +48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Benfothiaminum 40 mg + Cyanocobalaminum 0,25 mg + Pyridoxini hydrochloridum 90 mg | Tabletki powlekane | 28951 | 100429881 | ChPL: 2026-06-02, Ulotka: 2026-06-02 |