Venofer

Kiedy nie przyjmować leku Venofer: • jeśli pacjent ma niedokrwistość, której przyczyną nie jest niedobór żelaza; • jeśli poziom żelaza w organizmie pacjenta jest zbyt wysoki lub jego organizm nie wykorzystuje żelaza w prawidłowy sposób; • jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na lek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • jeśli u pacjenta wystąpiły poważne reakcje alergiczne (nadwrażliwości) na inne podawane we wstrzyknięciach preparaty zawierające żelazo. Nie podawać leku Venofer jeżeli którykolwiek z powyższych punktów ma zastosowanie. W razie wątpliwości przed rozpoczęciem przyjmowania leku Venofer należy skonsultować się z lekarzem. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Venofer należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką: • jeśli u pacjenta w przeszłości występowała alergia na leki; Strona 2 z 7 • jeśli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy; • jeśli pacjent ma reumatoidalne zapalenie stawów; • jeśli u pacjenta występuje ciężka astma, wyprysk lub inna alergia atopowa; • jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek zakażenia; • jeśli u pacjenta występuje problem z wątrobą. W razie wątpliwości, czy powyższe punkty mają zastosowanie, przed rozpoczęciem przyjmowania leku Venofer należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Lek Venofer a inne leki Tak jak w przypadku wszystkich preparatów żelaza do podawania pozajelitowego, lek Venofer nie powinien być stosowany jednocześnie z doustnymi preparatami żelaza, ponieważ wchłanianie preparatów doustnych jest w tym przypadku zmniejszone. Ciąża i karmienie piersią Lek Venofer nie został przebadany pod względem stosowania u kobiet w czasie pierwszych trzech miesięcy ciąży. Istotne jest, aby poinformować lekarza jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko. W przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia, należy zasięgnąć porady lekarza. Lekarz zadecyduje, czy pacjentka powinna otrzymać lek. W przypadku karmienia piersią należy zasięgnąć porady lekarza przed przyjęciem leku Venofer. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Po podaniu leku Venofer mogą wystąpić objawy takie jak zawroty głowy, uczucie splątania lub oszołomienia. W takim przypadku pacjent nie powinien prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn do momentu ustąpienia objawów. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem. Lek Venofer zawiera sód Lek Venofer zawiera do 7 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym ml. Odpowiada to 0,4% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. 3. Jak podaje się lek Venofer Lekarz podejmie decyzję, w jakiej dawce powinien być podawany lek Venofer. Lekarz podejmie również decyzję jak często i przez jaki okres czasu lek powinien być podawany. Aby dostosować dawkę, lekarz przeprowadzi badania krwi. Lekarz lub pielęgniarka podadzą lek Venofer w jeden z opisanych poniżej sposobów: - powolne wstrzyknięcie dożylne – 1 do 3 razy w tygodniu; - w postaci infuzji (kroplówki) dożylnej – 1 do 3 razy w tygodniu; - podczas dializy– lek zostanie podany do linii żylnej aparatu do dializy. Lek Venofer może być podawany wyłącznie w miejscach, umożliwiających szybką i odpowiednią pomoc medyczną w przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości. Po każdorazowym podaniu leku pacjent powinien pozostawać pod obserwacją lekarza lub pielęgniarki przez co najmniej 30 minut, w celu wykrycia wystąpienia działań niepożądanych. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najczęściej opisywanymi w badaniach klinicznych działaniami niepożądanymi były: zmiany smaku, takie jak metaliczny posmak, niskie lub wysokie ciśnienie krwi, reakcja w miejscu wstrzyknięcia/infuzji, nudności. Strona 3 z 7 Reakcje alergiczne (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100) Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Objawy mogą obejmować: • Niskie ciśnienie krwi (zawroty głowy, oszołomienie, omdlenie). • Obrzęk twarzy. • Trudności z oddychaniem. • Ból w klatce piersiowej, który może być objawem niekiedy ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa. Jeśli pacjent uważa, że wystąpiła u niego reakcja alergiczna, powinien natychmiast poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę. Inne działania niepożądane: Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10) • Zmiany smaku, takie jak metaliczny posmak. Zazwyczaj objaw ten nie utrzymuje się przez długi okres czasu. • Niskie lub wysokie ciśnienie krwi. • Nudności. • Reakcje w miejscu wstrzyknięcia/infuzji, takie jak ból, podrażnienie, świąd, krwiak lub przebarwienia skóry wywołane wynaczynieniem leku. Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100) • Ból głowy lub zawroty głowy. • Ból brzucha lub biegunka. • Wymioty. • Świszczący oddech, trudności w oddychaniu. • Świąd, wysypka. • Skurcze mięśni, kurcze lub ból mięśni. • Uczucie mrowienia lub drętwienia. • Osłabione odczuwanie dotyku. • Zapalenie żył. • Rumieniec, uczucie pieczenia. • Zaparcie. • Ból stawów. • Ból w kończynach. • Ból pleców. • Dreszcze. • Osłabienie, zmęczenie. • Opuchlizna dłoni i stóp. • Ból. • Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (ALT, AST, GGT) we krwi. • Zwiększone stężenie ferrytyny w surowicy. Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1 000) • Omdlenie. • Senność lub ospałość. • Kołatanie serca. • Zmiana koloru moczu. • Ból w klatce piersiowej. • Nadmierne pocenie się. • Gorączka. • Zwiększona aktywność dehydrogenazy mleczanowej we krwi. Inne objawy niepożądane występujące z nieznaną częstością obejmują: uczucie obniżonej koncentracji, uczucie splątania; utrata przytomności; lęk; drżenia lub dygot; obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła, co może powodować trudności z oddychaniem; powolny rytm serca; szybki rytm serca; zapaść krążeniowa; zapalenie żył powodujące tworzenie się zakrzepów; ostre zwężenie dróg Strona 4 z 7 oddechowych; świąd, pokrzywka, wysypka lub zaczerwienie skóry; zimny pot; ogólne złe samopoczucie; bladość skóry; nagłe, zagrażające życiu reakcje alergiczne (wstrząs). Objawy grypopodobne mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do kilku dni po wstrzyknięciu; typowymi objawami są: wysoka temperatura ciała oraz bóle mięśni i stawów. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa :https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywać lek Venofer Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać ampułki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażać. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Venofer 1 ml roztworu zawiera 20 mg żelaza w postaci kompleksu żelaza(III) wodorotlenku z sacharozą. 1 ampułka (5 ml) zawiera 100 mg żelaza. Substancje pomocnicze: sodu wodorotlenek, roztwór (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań. Jak wygląda lek Venofer i co zawiera opakowanie Lek Venofer jest jałowym, ciemnobrązowym, nieprzezroczystym wodnym roztworem, przeznaczonym do stosowania wyłącznie dożylnego w postaci iniekcji lub wlewów dożylnych (po rozcieńczeniu), zawierającym kompleks żelaza(III) wodorotlenku z sacharozą. Roztwór zawiera również sodu wodorotlenek, roztwór i wodę do wstrzykiwań. Lek Venofer dostępny jest w 5 ml ampułkach, w każdej znajduje się 100 mg żelaza. Ampułki pakowane są w tekturowe pudełka; w każdym znajduje się 5 ampułek. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. Podmiot odpowiedzialny w Republice Czeskiej, kraju eksportu: Vifor France, 100-101 Terrasse Boieldieu, Tour Franklin La Défense 8, 92042 Paris La Défense Cedex, Francja Wytwórca: Vifor France, 100-101 Terrasse Boieldieu, Tour Franklin La Défense 8, 92042 Paris La Défense Cedex, Francja Strona 5 z 7 Importer równoległy: Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź Przepakowano w: Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź Nr pozwolenia w Republice Czeskiej, kraju eksportu: 12/051/04-C Nr pozwolenia na import równoległy: 103/23 Data zatwierdzenia ulotki: 05.06.2023 [Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym] ___________________________________________________________________________ Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Podawanie Pacjentów należy uważnie obserwować w celu wykrycia podmiotowych i przedmiotowych objawów reakcji nadwrażliwości podczas każdego podania leku Venofer oraz po jego podaniu. Lek Venofer należy podawać wyłącznie pod bezpośrednim nadzorem przeszkolonego w zakresie oceny i leczenia reakcji anafilaktycznych personelu medycznego, w miejscu w pełni wyposażonym w sprzęt do resuscytacji. Pacjenta należy obserwować w celu wykrycia działań niepożądanych przez co najmniej 30 minut po każdym podaniu leku Venofer. Dawkowanie Skumulowana dawka leku Venofer musi zostać obliczona dla każdego pacjenta i nie może zostać przekroczona. Obliczanie dawki: Całkowita, skumulowana dawka leku Venofer, równoważna całkowitemu niedoborowi żelaza (mg), jest określana na podstawie stężenia hemoglobiny oraz masy ciała. Dawka leku Venofer musi zostać obliczona dla każdego pacjenta na podstawie całkowitego niedoboru żelaza, zgodnie ze wzorem Ganzoniego, przykładowo: Całkowity niedobór żelaza [mg] = masa ciała [kg] x (docelowe stężenie hemoglobiny – obecne stężenie hemoglobiny) [g/dl] x 2,4* + tkankowy zapas żelaza [mg] Masa ciała poniżej 35 kg: Docelowe stężenie hemoglobiny = 13 g/dl, tkankowy zapas żelaza = 15 mg/kg masy ciała. Masa ciała 35 kg lub wyższa: Docelowe stężenie hemoglobiny = 15 g/dl, tkankowy zapas żelaza = 500 mg/kg masy ciała. * Współczynnik 2,4 = 0,0034 (zawartość żelaza w hemoglobinie = 0,34%) x 0,07 (objętość krwi = 7% masy ciała) x 1000 (współczynnik przeliczeniowy [g] na [mg]) x 10 Całkowita dawka leku Venofer (w mililitrach) = Całkowity niedobór żelaza [mg] 20 mg żelaza/ml Całkowita ilość leku Venofer (ml), którą należy podać w zależności od masy ciała pacjenta, aktualnego stężenia Hb oraz docelowego stężenia Hb*. Masa ciała Liczba ampułek (1 ampułka leku Venofer odpowiada 5 ml), które należy podać Hb 6,0 g/dl Hb 7,5 g/dl Hb 9,0 g/dl Hb 10,5 g/dl 5 kg 1,5 1,5 1,5 1 Strona 6 z 7 10 kg 3 3 2,5 2 15 kg 5 4,5 3,5 3 20 kg 6,5 5,5 5 4 25 kg 8 7 6 5,5 30 kg 9,5 8,5 7,5 6,5 35 kg 12,5 11,5 10,0 9,0 40 kg 13,5 12,0 11,0 9,5 45 kg 15,0 13,0 11,5 10,0 50 kg 16,0 14,0 12,0 10,5 55 kg 17,0 15,0 13,0 11,0 60 kg 18,0 16,0 13,5 11,5 65 kg 19,0 16,5 14,5 12,0 70 kg 20,0 17,5 15,0 12,5 75 kg 21,0 18,5 16,0 13,0 80 kg 22,5 19,5 16,5 13,5 85 kg 23,5 20,5 17,0 14,0 90 kg 24,5 21,5 18,0 14,5 Masa ciała poniżej 35 kg: Docelowe stężenie hemoglobiny = 13 g/dl Masa ciała 35 kg lub wyższa: Docelowe stężenie hemoglobiny = 15 g/dl Aby przeliczyć stężenie hemoglobiny z mM na g/dl, należy pomnożyć pierwszą wartość przez 1,6. Jeżeli całkowita wymagana dawka przekracza maksymalną dozwoloną pojedynczą dawkę, należy rozłożyć jej podawanie w czasie. Jeżeli po 1-2 tygodniach nie stwierdzi się poprawy wskaźników hematologicznych, należy rozważyć słuszność pierwotnej diagnozy chorobowej. Wyliczanie dawki żelaza w przypadku niedoboru żelaza spowodowanego utratą krwi i jako środek wspomagający przy transfuzji autologicznej Dawka leku Venofer wymagana do uzupełnienia niedoboru żelaza może zostać obliczona zgodnie z następującymi wzorami: Jeżeli znana jest objętość utraconej krwi: podanie 200 mg żelaza (10 ml leku Venofer) powinno skutkować zwiększeniem stężenia hemoglobiny odpowiadającym w przybliżeniu przetoczeniu 1 jednostki krwi (400 ml o stężeniu hemoglobiny = 15 g/dl). Potrzebna ilość żelaza [mg] = liczba utraconych jednostek krwi x 200 mg lub Potrzebna objętość leku Venofer [ml] = liczba utraconych jednostek krwi x 10 ml Jeżeli stężenie hemoglobiny jest niższe niż zakładane: zastosowany wzór zakłada, że nie ma potrzeby uzupełniania tkankowych rezerw żelaza. Potrzebna ilość żelaza [mg] = masa ciała [kg] x 2,4 (docelowe stężenie hemoglobiny – obecne stężenie hemoglobiny) [g/dl] Przykład: dla pacjenta o masie ciała = 60 kg, z niedoborem hemoglobiny = 1 g/dl → podać 150 mg żelaza → podać 7,5 ml leku Venofer Wlew kroplowy dożylny Lek Venofer musi zostać rozcieńczony w sterylnym roztworze 0,9% m/V sodu chlorku (NaCl). Lek należy rozcieńczyć bezpośrednio przed wlewem i przygotować zgodnie z poniższymi zaleceniami: Dawka leku Venofer (mg żelaza) Dawka leku Venofer (ml leku Venofer) Maksymalna objętość sterylnego roztworu 0,9% m/V NaCl do rozcieńczenia Minimalny czas wlewu 100 mg 5 ml 100 ml 15 minut 200 mg 10 ml 200 ml 30 minut Strona 7 z 7 300 mg 15 ml 300 ml 1,5 godzin 400 mg 20 ml 400 ml 2,5 godzin 500 mg 25 ml 500 ml 3,5 godzin Wstrzyknięcie dożylne Lek Venofer może być podawany poprzez powolne wstrzyknięcie dożylne z prędkością 1 ml nierozcieńczonego roztworu na minutę, nie przekraczając objętości 10 ml (200 mg żelaza) na wstrzyknięcie. Wstrzyknięcie do linii żylnej aparatu do dializy Lek Venofer może być podawany w czasie hemodializy bezpośrednio do linii żylnej aparatu do dializy, zgodnie z zaleceniami dla wstrzyknięcia dożylnego. Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz sterylnego roztworu 0,9% sodu chlorku do rozcieńczeń. Istnieje możliwość wytrącania się osadu i (lub) interakcji w przypadku zmieszania z innymi roztworami lub produktami leczniczymi. Nie jest znana zgodność produktu z opakowaniami innymi, niż ze szkła, polietylenu lub PCW. Specjalne środki ostrożności dotyczące przygotowywania leku do stosowania Przed użyciem należy sprawdzić wizualnie, czy w ampułkach nie wytrącił się osad i czy ampułka nie jest uszkodzona. Należy używać wyłącznie ampułek zawierających pozbawiony osadu, homogeniczny roztwór. Stabilność i zgodność Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy zużyć natychmiast. Okres ważności po rozpuszczeniu produktu w 0,9% m/V roztworze sodu chlorku (NaCl): Chemiczna i fizyczna stabilność roztworu po jego przygotowaniu utrzymuje się w temperaturze pokojowej do 12 godzin. Z mikrobiologicznego punktu widzenia preparat należy zużyć natychmiast po rozpuszczeniu w 0,9% roztworze sodu chlorku. O ile roztwór nie zostanie zużyty natychmiast, osoba która zdecydowała się na późniejsze podanie roztworu odpowiada za określenie czasu jego przechowywania oraz warunki, w jakich roztwór będzie przechowywany. Czas ten nie powinien przekraczać 3 godzin w temperaturze pokojowej, chyba że rozpuszczanie leku miało miejsce w kontrolowanych warunkach aseptycznych.

Stosowanie produktu leczniczego Venofer jest przeciwwskazane w następujących przypadkach: • nadwrażliwość na substancję czynną, produkt leczniczy Venofer lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; • znaną, ciężką nadwrażliwość na produkty zawierające żelazo podawane drogą pozajelitową; • niedokrwistość niespowodowana przez niedobór żelaza; • objawy przeciążenia organizmu żelazem lub dziedziczne zaburzenia metabolizmu żelaza.

Preparaty żelaza podawane pozajelitowo mogą wywoływać reakcje nadwrażliwości, w tym ciężkie i potencjalnie prowadzące do zgonu reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne. Reakcje nadwrażliwości były także zgłaszane po pozajelitowym podaniu kompleksów zawierających żelazo, włączając w to cukrzan żelaza, w dawkach, po których wcześniej nie występowały zdarzenia niepożądane. Zgłaszano także reakcje nadwrażliwości, w wyniku których rozwinął się zespół Kounisa (skurcz tętnicy wieńcowej w wyniku ostrej reakcji alergicznej, mogący prowadzić do zawału mięśnia sercowego, patrz punkt 4.8). W wielu badaniach przeprowadzonych na pacjentach z nadwrażliwością na dekstran żelaza lub glukonian żelaza w wywiadzie, wykazano dobrą tolerancję produktu leczniczego Venofer. Informacje dotyczące poważnych przypadków nadwrażliwości na inne preparaty żelaza podawane drogą pozajelitową, patrz punkt 4.3. Ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości jest większe w przypadku pacjentów z rozpoznanymi alergiami, w tym alergiami na leki, włącznie z pacjentami z wywiadem wskazującym na występowanie ciężkiej astmy, wyprysku lub innej alergii atopowej. Istnieje również podwyższone ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości na podawane pozajelitowo kompleksy zawierające żelazo w przypadku podawania ich z chorobami immunologicznymi lub zapalnymi (np. toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów). 2023-10-24 SPC-VEN/PL/E13 T PL01 str. 5/11 Produkt leczniczy Venofer należy podawać wyłącznie pod bezpośrednim nadzorem przeszkolonego w zakresie oceny i leczenia reakcji anafilaktycznych personelu medycznego, w miejscu w pełni wyposażonym w sprzęt do resuscytacji. Pacjenta należy obserwować w celu wykrycia działań niepożądanych przez co najmniej 30 minut po każdym wstrzyknięciu produktu leczniczego Venofer. W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości lub objawów nietolerancji w trakcie podawania leku leczenie należy natychmiast przerwać. Dostępne musi być wyposażenie do resuscytacji krążeniowo-oddechowej oraz sprzęt do leczenia ostrych reakcji anafilaktycznych lub rzekomoanafilaktycznych, w tym roztwór adrenaliny do wstrzykiwań o stężeniu 1:1000. W razie potrzeby należy zastosować również dodatkowe leczenie środkami przeciwhistaminowymi i (lub) kortykosteroidami. Pacjentom z niewydolnością wątroby, żelazo powinno być podawane drogą pozajelitową wyłącznie po uprzednim oszacowaniu stosunku ryzyka do korzyści. Należy unikać podawania żelaza drogą pozajelitową pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby, wynikającymi z przeładowania żelazem. Należy zachować ostrożność podczas podawania żelaza drogą pozajelitową pacjentom z ostrym lub przewlekłym zakażeniem. Zaleca się zaprzestanie podawania produktu leczniczego Venofer u pacjentów z bakteriemią. U pacjentów z przewlekłym zakażeniem należy przeprowadzić ocenę stosunku ryzyka do korzyści. Należy unikać wynaczynienia produktu leczniczego Venofer, ponieważ może to powodować ból w miejscu iniekcji, stan zapalny oraz brązowe przebarwienia skóry.

Tak jak w przypadku wszystkich preparatów żelaza do podawania pozajelitowego, zaleca się aby nie podawać produktu leczniczego Venofer jednocześnie z doustnymi preparatami żelaza, ponieważ wchłanianie żelaza z preparatów doustnych może być ograniczone.

W badaniach klinicznych produktu leczniczego Venofer, najczęściej występującym działaniem niepożądanym były zaburzenia smaku, które występowały u 4,5 osoby na 100. Najważniejszym, ciężkim działaniem niepożądanym, które wystąpiło w związku z podawaniem produktu Venofer była reakcja nadwrażliwości. Występowała ona u 0,25 osób na 100 uczestniczących w badaniach klinicznych. Działania niepożądane, które zgłaszano po podaniu produktu leczniczego Venofer 4064 pacjentom w badaniach klinicznych oraz zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu zaprezentowano w poniższej tabeli. Niezbyt często: Nadwrażliwość Często: Zaburzenia smaku Niezbyt często: Ból głowy, zawroty głowy, drętwienie, hipestezja Rzadko: Omdlenia, senność Rzadko: Kołatanie serca Często: Niedociśnienie, nadciśnienie Niezbyt często: Rumieniec, zapalenie żył Niezbyt często: Duszność Rzadko: Zmiana barwy moczu Często: Nudności Niezbyt często: Wymioty, ból brzucha, biegunka, zaparcia Niezbyt często: Świąd, wysypka tkanki podskórnej 2023-10-24 SPC-VEN/PL/E13 T PL01 str. 6/11 Niezbyt często: Skurcze mięśni ból mięśni, ból stawów, bóle kończyn, ból pleców Często: Reakcja w miejscu wstrzyknięcia/ infuzji2) Niezbyt często: Dreszcze, obrzęk obwodowy, astenia, zmęczenie, ból Rzadko: Ból w klatce piersiowej, nadmierne pocenie się Niezbyt często: Zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej, zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej, zwiększona aktywność gammaglutamylotransferazy, zwiększone stężenie ferrytyny w surowicy Rzadko: Zwiększona aktywność dehydrogenazy mleczanowej 1) Spontaniczne zgłoszenia po wprowadzeniu produktu do obrotu. 2) Najczęściej zgłaszane to: ból w miejscu wstrzyknięcia/infuzji, wynaczynienie w miejscu wstrzyknięcia/infuzji, podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia/infuzji, reakcja w miejscu wstrzyknięcia/infuzji, przebarwienie skóry w miejscu wstrzyknięcia/infuzji, krwiak w miejscu wstrzyknięcia/infuzji, świąd w miejscu wstrzyknięcia/infuzji. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane bezpośrednio do: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Kiedy nie przyjmować leku Venofer: • jeśli pacjent ma niedokrwistość, której przyczyną nie jest niedobór żelaza; • jeśli poziom żelaza w organizmie pacjenta jest zbyt wysoki lub jego organizm nie wykorzystuje żelaza w prawidłowy sposób; • jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na lek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • jeśli u pacjenta wystąpiły poważne reakcje alergiczne (nadwrażliwości) na inne podawane we wstrzyknięciach preparaty zawierające żelazo. Nie podawać leku Venofer jeżeli którykolwiek z powyższych punktów ma zastosowanie. W razie wątpliwości przed rozpoczęciem przyjmowania leku Venofer należy skonsultować się z lekarzem. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Venofer należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką: • jeśli u pacjenta w przeszłości występowała alergia na leki; • jeśli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy; • jeśli pacjent ma reumatoidalne zapalenie stawów; • jeśli u pacjenta występuje ciężka astma, wyprysk lub inna alergia atopowa; • jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek zakażenia; • jeśli u pacjenta występuje problem z wątrobą. W razie wątpliwości, czy powyższe punkty mają zastosowanie, przed rozpoczęciem przyjmowania leku Venofer należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Lek Venofer a inne leki Tak jak w przypadku wszystkich preparatów żelaza do podawania pozajelitowego, lek Venofer nie powinien być stosowany jednocześnie z doustnymi preparatami żelaza, ponieważ wchłanianie preparatów doustnych jest w tym przypadku zmniejszone. Ciąża i karmienie piersią Lek Venofer nie został przebadany pod względem stosowania u kobiet w czasie pierwszych trzech miesięcy ciąży. Istotne jest, aby poinformować lekarza jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko. W przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia, należy zasięgnąć porady lekarza. Lekarz zadecyduje, czy pacjentka powinna otrzymać lek. W przypadku karmienia piersią należy zasięgnąć porady lekarza przed przyjęciem leku Venofer. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Po podaniu produktu Venofer mogą wystąpić objawy takie jak zawroty głowy, uczucie dezorientacji lub oszołomienia. W takim przypadku pacjent nie powinien prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn do momentu ustąpienia objawów. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem. 2023-10-24 PIL-VEN/PL/E12 T PL01 str. 3 / 9 Lek Venofer zawiera sód Lek Venofer zawiera do 7 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym ml. Odpowiada to 0,4% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. 3. Jak podaje się lek Venofer Lekarz podejmie decyzję, w jakiej dawce powinien być podawany lek Venofer. Lekarz podejmie również decyzję jak często i przez jaki okres czasu lek powinien być podawany. Aby dostosować dawkę, lekarz przeprowadzi badania krwi. Lekarz lub pielęgniarka podadzą lek Venofer w jeden z opisanych poniżej sposobów: - powolne wstrzyknięcie dożylne – 1 do 3 razy w tygodniu; - w postaci infuzji (kroplówki) dożylnej – 1 do 3 razy w tygodniu; - podczas dializy– lek zostanie podany do linii żylnej aparatu do dializy. Lek Venofer może być podawany wyłącznie w miejscach, umożliwiających szybką i odpowiednią pomoc medyczną w przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości. Po każdorazowym podaniu leku pacjent powinien pozostawać pod obserwacją lekarza lub pielęgniarki przez co najmniej 30 minut, w celu wykrycia wystąpienia działań niepożądanych. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najczęściej opisywanymi w badaniach klinicznych działaniami niepożądanymi były: zmiany smaku, takie jak metaliczny posmak, niskie lub wysokie ciśnienie krwi, reakcja w miejscu wstrzyknięcia/infuzji, nudności. Reakcje alergiczne (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100) Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Objawy mogą obejmować: • Niskie ciśnienie krwi (zawroty głowy, oszołomienie, omdlenie). • Obrzęk twarzy. • Trudności z oddychaniem. • Ból w klatce piersiowej, który może być objawem niekiedy ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa. Jeśli pacjent uważa, że wystąpiła u niego reakcja alergiczna, powinien natychmiast poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę. Inne działania niepożądane: Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10) • Zmiany smaku, takie jak metaliczny posmak. Zazwyczaj objaw ten nie utrzymuje się przez długi okres czasu. • Niskie lub wysokie ciśnienie krwi. • Nudności. • Reakcje w miejscu wstrzyknięcia/infuzji, takie jak ból, podrażnienie, świąd, krwiak lub przebarwienia skóry wywołane wynaczynieniem leku. 2023-10-24 PIL-VEN/PL/E12 T PL01 str. 4 / 9 Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100) • Ból głowy lub zawroty głowy. • Ból brzucha lub biegunka. • Wymioty. • Świszczący oddech, trudności w oddychaniu. • Świąd, wysypka. • Skurcze mięśni, kurcze lub ból mięśni. • Uczucie mrowienia lub drętwienia. • Osłabione odczuwanie dotyku. • Zapalenie żył. • Rumieniec, uczucie pieczenia. • Zaparcie. • Ból stawów. • Ból w kończynach. • Ból pleców. • Dreszcze. • Osłabienie, zmęczenie. • Opuchlizna dłoni i stóp. • Ból. • Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT, GGT)we krwi. • Zwiększone stężenie ferrytyny w surowicy. Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1 000) • Omdlenie. • Senność lub ospałość. • Kołatanie serca. • Zmiana koloru moczu. • Ból w klatce piersiowej. • Nadmierne pocenie się. • Gorączka. • Zwiększona aktywność dehydrogenazy mleczanowej we krwi. Inne objawy niepożądane występujące z nieznaną częstością obejmują: uczucie obniżonej koncentracji, uczucie dezorientacji; utrata przytomności; lęk; drżenia lub dygot; obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła, co może powodować trudności z oddychaniem; powolny rytm serca; szybki rytm serca; zapaść krążeniowa; zapalenie żył powodujące tworzenie się zakrzepów; ostre zwężenie dróg oddechowych; świąd, pokrzywka, wysypka lub zaczerwienie skóry; zimny pot; ogólne złe samopoczucie; bladość skóry; nagłe, zagrażające życiu reakcje alergiczne (wstrząs). Objawy grypopodobne mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do kilku dni po wstrzyknięciu; typowymi objawami są: wysoka temperatura ciała oraz bóle mięśni i stawów. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 2023-10-24 PIL-VEN/PL/E12 T PL01 str. 5 / 9 5. Jak przechowywać lek Venofer Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C. Nie zamrażać. Przechowywać ampułki lub fiolki w pudełku zewnętrznym. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Venofer 1 ml roztworu zawiera 20 mg żelaza w postaci kompleksu żelaza(III) wodorotlenku z sacharozą. 1 ampułka (5 ml) zawiera 100 mg żelaza. Substancje pomocnicze: sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań. Jak wygląda lek Venofer i co zawiera opakowanie Venofer jest jałowym, ciemnobrązowym, nieprzezroczystym wodnym roztworem, przeznaczonym do stosowania wyłącznie dożylnego w postaci iniekcji lub wlewów dożylnych (po rozcieńczeniu), zawierającym kompleks żelaza (III) wodorotlenku z sacharozą. Roztwór zawiera również sodu wodorotlenek i wodę do wstrzykiwań. Venofer dostępny jest w 5 ml szklanych ampułkach, w każdej znajduje się 100 mg żelaza. Ampułki pakowane są w tekturowe pudełka; w każdym znajduje się 5 ampułek. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Vifor France 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris La Défense Cedex Francja Data ostatniej aktualizacji ulotki: 2023-10-24 PIL-VEN/PL/E12 T PL01 str. 6 / 9 Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Podawanie Pacjentów należy uważnie obserwować w celu wykrycia podmiotowych i przedmiotowych objawów reakcji nadwrażliwości podczas każdego podania produktu leczniczego Venofer oraz po jego podaniu. Produkt leczniczy Venofer należy podawać wyłącznie pod bezpośrednim nadzorem przeszkolonego w zakresie oceny i leczenia reakcji anafilaktycznych personelu medycznego, w miejscu w pełni wyposażonym w sprzęt do resuscytacji. Pacjenta należy obserwować w celu wykrycia działań niepożądanych przez co najmniej 30 minut po każdym podaniu produktu leczniczego Venofer. Dawkowanie Skumulowana dawka produktu Venofer musi zostać obliczona dla każdego pacjenta i nie może zostać przekroczona. Obliczanie dawki: Całkowita, skumulowana dawka produktu Venofer, równoważna całkowitemu niedoborowi żelaza (mg), jest określana na podstawie stężenia hemoglobiny oraz masy ciała. Dawka produktu Venofer musi zostać obliczona dla każdego pacjenta na podstawie całkowitego niedoboru żelaza, zgodnie ze wzorem Ganzoniego, przykładowo: Całkowity niedobór żelaza [mg] = masa ciała [kg] x (docelowe stężenie hemoglobiny – obecne stężenie hemoglobiny) [g/dl] x 2,4* + tkankowy zapas żelaza [mg] Masa ciała poniżej 35 kg: Docelowe stężenie hemoglobiny = 13 g/dl, tkankowy zapas żelaza = 15 mg/kg masy ciała. Masa ciała 35 kg lub wyższa: Docelowe stężenie hemoglobiny = 15 g/dl, tkankowy zapas żelaza = 500 mg * Współczynnik 2,4 = 0,0034 (zawartość żelaza w hemoglobinie = 0,34%) x 0,07 (objętość krwi = 7% masy ciała) x 1000 (współczynnik przeliczeniowy [g] na [mg]) x 10 Całkowity niedobór żelaza [mg] Całkowita dawka produktu leczniczego Venofer (w mililitrach) = 20 mg żelaza/ml Całkowita ilość produktu Venofer (ml), którą należy podać w zależności od masy ciała pacjenta, aktualnego stężenia Hb oraz docelowego stężenia Hb*. 2023-10-24 PIL-VEN/PL/E12 T PL01 str. 7 / 9 Masa ciała Liczba ampułek (1 ampułka produktu Venofer odpowiada 5 ml), które należy podać Hb 6,0 g/dl Hb 7,5 g/dl Hb 9,0 g/dl Hb 10,5 g/dl 5 kg 1,5 1,5 1,5 1 10 kg 3 3 2,5 2 15 kg 5 4,5 3,5 3 20 kg 6,5 5,5 5 4 25 kg 8 7 6 5,5 30 kg 9,5 8,5 7,5 6,5 35 kg 12, 5 11, 5 10, 0 9, 0 40 kg 13, 5 12, 0 11, 0 9, 5 45 kg 15, 0 13, 0 11, 5 10, 0 50 kg 16, 0 14, 0 12, 0 10, 5 55 kg 17, 0 15, 0 13, 0 11, 0 60 kg 18, 0 16, 0 13, 5 11, 5 65 kg 19, 0 16, 5 14, 5 12, 0 70 kg 20, 0 17, 5 15, 0 12, 5 75 kg 21, 0 18, 5 16, 0 13, 0 80 kg 22, 5 19, 5 16, 5 13, 5 85 kg 23, 5 20, 5 17, 0 14, 0 90 kg 24, 5 21, 5 18, 0 14, 5 Masa ciała poniżej 35 kg: Docelowe stężenie hemoglobiny = 13 g/dl Masa ciała 35 kg lub wyższa: Docelowe stężenie hemoglobiny = 15 g/dl Aby przeliczyć stężenie hemoglobiny z mM na g/dl, należy pomnożyć pierwszą wartość przez 1,6. Jeżeli całkowita wymagana dawka przekracza maksymalną dozwoloną pojedynczą dawkę, należy rozłożyć jej podawanie w czasie. Jeżeli po 1-2 tygodniach nie stwierdzi się poprawy wskaźników hematologicznych, należy rozważyć słuszność pierwotnej diagnozy chorobowej. Wyliczanie dawki żelaza w przypadku niedoboru żelaza spowodowanego utratą krwi i jako środek wspomagający przy transfuzji autologicznej Dawka produktu Venofer wymagana do uzupełnienia niedoboru żelaza może zostać obliczona zgodnie z następującymi wzorami: Jeżeli znana jest objętość utraconej krwi: podanie 200 mg żelaza (10 ml produktu Venofer) powinno skutkować zwiększeniem stężenia hemoglobiny odpowiadającym w przybliżeniu przetoczeniu 1 jednostki krwi (400 ml o stężeniu hemoglobiny = 15 g/dl). Potrzebna ilość żelaza [mg] = liczba utraconych jednostek krwi x 200 mg lub Potrzebna objętość produktu Venofer [ml] = liczba utraconych jednostek krwi x 10 ml Jeżeli stężenie hemoglobiny jest niższe niż zakładane: zastosowany wzór zakłada, że nie ma potrzeby uzupełniania tkankowych rezerw żelaza. Potrzebna ilość żelaza [mg] = masa ciała [kg] x 2,4 (docelowe stężenie hemoglobiny – obecne stężenie hemoglobiny) [g/dl] 2023-10-24 PIL-VEN/PL/E12 T PL01 str. 8 / 9 Przykład: dla pacjenta o masie ciała = 60 kg, z niedoborem hemoglobiny = 1 g/dl • podać 150 mg żelaza • podać 7,5 ml produktu Venofer Wlew kroplowy dożylny Produkt Venofer musi zostać rozcieńczony w sterylnym roztworze 0,9% m/V sodu chlorku (NaCl). Produkt należy rozcieńczyć bezpośrednio przed wlewem i przygotować zgodnie z poniższymi zaleceniami: Dawka produktu Venofer (mg żelaza) Dawka produktu Venofer (ml produktu Venofer) Maksymalna objętość sterylnego roztworu 0,9% m/V NaCl do rozcieńczenia Minimalny czas wlewu 100 mg 5 ml 100 ml 15 minut 200 mg 10 ml 200 ml 30 minut 300 mg 15 ml 300 ml 1,5 godzin 400 mg 20 ml 400 ml 2,5 godzin 500 mg 25 ml 500 ml 3,5 godzin Wstrzyknięcie dożylne Produkt Venofer może być podawany poprzez powolne wstrzyknięcie dożylne z prędkością 1 ml nierozcieńczonego roztworu na minutę, nie przekraczając objętości 10 ml (200 mg żelaza) na wstrzyknięcie. Wstrzyknięcie do linii żylnej aparatu do dializy Produkt Venofer może być podawany w czasie hemodializy bezpośrednio do linii żylnej aparatu do dializy, zgodnie z zaleceniami dla wstrzyknięcia dożylnego. Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz sterylnego roztworu 0,9% sodu chlorku do rozcieńczeń. Istnieje możliwość wytrącania się osadu i (lub) interakcji w przypadku zmieszania z innymi roztworami lub produktami leczniczymi. Nie jest znana zgodność preparatu z opakowaniami innymi, niż ze szkła, polietylenu lub PCW. Specjalne środki ostrożności dotyczące przygotowywania leku do stosowania Przed użyciem należy sprawdzić wizualnie, czy w ampułkach nie wytrącił się osad i czy ampułka nie jest uszkodzona. Należy używać wyłącznie ampułek zawierających pozbawiony osadu, homogeniczny roztwór. Stabilność i zgodność Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, preparat należy zużyć natychmiast. Okres ważności po rozpuszczeniu preparatu w 0,9% m/V roztworze sodu chlorku (NaCl): Chemiczna i fizyczna stabilność roztworu po jego przygotowaniu utrzymuje się w temperaturze pokojowej do 12 godzin. Z mikrobiologicznego punktu widzenia preparat należy zużyć natychmiast po rozpuszczeniu w 0,9% roztworze sodu chlorku. O ile roztwór nie zostanie zużyty natychmiast, osoba która 2023-10-24 PIL-VEN/PL/E12 T PL01 str. 9 / 9 zdecydowała się na późniejsze podanie roztworu odpowiada za określenie czasu jego przechowywania oraz warunki, w jakich roztwór będzie przechowywany. Czas ten nie powinien przekraczać 3 godzin w temperaturze pokojowej, chyba że rozpuszczanie leku miało miejsce w kontrolowanych warunkach aseptycznych.

Stosowanie produktu leczniczego Venofer jest przeciwwskazane w następujących przypadkach: • nadwrażliwość na substancję czynną, produkt leczniczy Venofer lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; • znaną, ciężką nadwrażliwość na produkty zawierające żelazo podawane drogą pozajelitową; • niedokrwistość niespowodowana przez niedobór żelaza; • objawy przeciążenia organizmu żelazem lub dziedziczne zaburzenia metabolizmu żelaza.

Preparaty żelaza podawane pozajelitowo mogą wywoływać reakcje nadwrażliwości, w tym ciężkie i potencjalnie prowadzące do zgonu reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne. Reakcje nadwrażliwości były także zgłaszane po pozajelitowym podaniu kompleksów zawierających żelazo, włączając w to cukrzan żelaza, w dawkach, po których wcześniej nie występowały zdarzenia niepożądane. Zgłaszano także reakcje nadwrażliwości, w wyniku których rozwinął się zespół Kounisa (skurcz tętnicy wieńcowej w wyniku ostrej reakcji alergicznej, mogący prowadzić do zawału mięśnia sercowego, patrz punkt 4.8). W wielu badaniach przeprowadzonych na pacjentach z nadwrażliwością na dekstran żelaza lub glukonian żelaza w wywiadzie, wykazano dobrą tolerancję produktu leczniczego Venofer. Informacje dotyczące poważnych przypadków nadwrażliwości na inne preparaty żelaza podawane drogą pozajelitową, patrz punkt 4.3. Ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości jest większe w przypadku pacjentów z rozpoznanymi alergiami, w tym alergiami na leki, włącznie z pacjentami z wywiadem wskazującym na występowanie ciężkiej astmy, wyprysku lub innej alergii atopowej. Istnieje również podwyższone ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości na podawane pozajelitowo kompleksy zawierające żelazo w przypadku podawania ich z chorobami immunologicznymi lub zapalnymi (np. toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów). 2023-10-24 SPC-VEN/PL/E13 T PL01 str. 5/11 Produkt leczniczy Venofer należy podawać wyłącznie pod bezpośrednim nadzorem przeszkolonego w zakresie oceny i leczenia reakcji anafilaktycznych personelu medycznego, w miejscu w pełni wyposażonym w sprzęt do resuscytacji. Pacjenta należy obserwować w celu wykrycia działań niepożądanych przez co najmniej 30 minut po każdym wstrzyknięciu produktu leczniczego Venofer. W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości lub objawów nietolerancji w trakcie podawania leku leczenie należy natychmiast przerwać. Dostępne musi być wyposażenie do resuscytacji krążeniowo-oddechowej oraz sprzęt do leczenia ostrych reakcji anafilaktycznych lub rzekomoanafilaktycznych, w tym roztwór adrenaliny do wstrzykiwań o stężeniu 1:1000. W razie potrzeby należy zastosować również dodatkowe leczenie środkami przeciwhistaminowymi i (lub) kortykosteroidami. Pacjentom z niewydolnością wątroby, żelazo powinno być podawane drogą pozajelitową wyłącznie po uprzednim oszacowaniu stosunku ryzyka do korzyści. Należy unikać podawania żelaza drogą pozajelitową pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby, wynikającymi z przeładowania żelazem. Należy zachować ostrożność podczas podawania żelaza drogą pozajelitową pacjentom z ostrym lub przewlekłym zakażeniem. Zaleca się zaprzestanie podawania produktu leczniczego Venofer u pacjentów z bakteriemią. U pacjentów z przewlekłym zakażeniem należy przeprowadzić ocenę stosunku ryzyka do korzyści. Należy unikać wynaczynienia produktu leczniczego Venofer, ponieważ może to powodować ból w miejscu iniekcji, stan zapalny oraz brązowe przebarwienia skóry.

Tak jak w przypadku wszystkich preparatów żelaza do podawania pozajelitowego, zaleca się aby nie podawać produktu leczniczego Venofer jednocześnie z doustnymi preparatami żelaza, ponieważ wchłanianie żelaza z preparatów doustnych może być ograniczone.

W badaniach klinicznych produktu leczniczego Venofer, najczęściej występującym działaniem niepożądanym były zaburzenia smaku, które występowały u 4,5 osoby na 100. Najważniejszym, ciężkim działaniem niepożądanym, które wystąpiło w związku z podawaniem produktu Venofer była reakcja nadwrażliwości. Występowała ona u 0,25 osób na 100 uczestniczących w badaniach klinicznych. Działania niepożądane, które zgłaszano po podaniu produktu leczniczego Venofer 4064 pacjentom w badaniach klinicznych oraz zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu zaprezentowano w poniższej tabeli. Niezbyt często: Nadwrażliwość Często: Zaburzenia smaku Niezbyt często: Ból głowy, zawroty głowy, drętwienie, hipestezja Rzadko: Omdlenia, senność Rzadko: Kołatanie serca Często: Niedociśnienie, nadciśnienie Niezbyt często: Rumieniec, zapalenie żył Niezbyt często: Duszność Rzadko: Zmiana barwy moczu Często: Nudności Niezbyt często: Wymioty, ból brzucha, biegunka, zaparcia Niezbyt często: Świąd, wysypka tkanki podskórnej 2023-10-24 SPC-VEN/PL/E13 T PL01 str. 6/11 Niezbyt często: Skurcze mięśni ból mięśni, ból stawów, bóle kończyn, ból pleców Często: Reakcja w miejscu wstrzyknięcia/ infuzji2) Niezbyt często: Dreszcze, obrzęk obwodowy, astenia, zmęczenie, ból Rzadko: Ból w klatce piersiowej, nadmierne pocenie się Niezbyt często: Zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej, zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej, zwiększona aktywność gammaglutamylotransferazy, zwiększone stężenie ferrytyny w surowicy Rzadko: Zwiększona aktywność dehydrogenazy mleczanowej 1) Spontaniczne zgłoszenia po wprowadzeniu produktu do obrotu. 2) Najczęściej zgłaszane to: ból w miejscu wstrzyknięcia/infuzji, wynaczynienie w miejscu wstrzyknięcia/infuzji, podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia/infuzji, reakcja w miejscu wstrzyknięcia/infuzji, przebarwienie skóry w miejscu wstrzyknięcia/infuzji, krwiak w miejscu wstrzyknięcia/infuzji, świąd w miejscu wstrzyknięcia/infuzji. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane bezpośrednio do: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.