Venlafaxine Bluefish XL
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Bluefish Pharmaceuticals AB
- Substancje czynne
- Venlafaxini hydrochloridum: 84,9 mg, 169,8 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Venlafaxine Bluefish XL 84,9 mg | Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde | 28 kaps. | na receptę (Rx) |
| Venlafaxine Bluefish XL 169,8 mg | Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde | 28 kaps. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 2 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Venlafaxini hydrochloridum 84,9 mg (kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde) · 1 lek
Venlafaxini hydrochloridum 169,8 mg (kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde) · 1 lek
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 8 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Fobia społeczna wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie fobii społecznej.” · ChPL, pkt 4.1 -
Uogólnione zaburzenie lękowe wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie uogólnionych zaburzeń lękowych.” · ChPL, pkt 4.1 -
Zaburzenia paniczne wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie lęku napadowego z lub bez towarzyszącej agorafobii.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1.
- Jednoczesne stosowanie z nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego z objawami takimi jak pobudzenie, drżenie i hipertermia. Nie należy rozpoczynać leczenia wenlafaksyną wcześniej niż 14 dni od zakończenia leczenia nieodwracalnymi IMAO.
- Przyjmowanie wenlafaksyny należy przerwać co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem leczenia nieodwracalnymi IMOA (patrz punkt 4.4 i 4.5).
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Produkt leczniczy Venlafaxine Bluefish XL nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · ChPL, pkt 4.2
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 225 mg na dobę · dorośli
źródło: „Maksymalna dawka w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych, fobii społecznej i lęku napadowego wynosi 225 mg na dobę.” · Ulotka, pkt 3
- 225 mg na dobę · dorośli
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Venlafaxine Bluefish XL nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Kontrolowane badania kliniczne u dzieci i młodzieży z epizodami dużej depresji nie wykazały skuteczności i nie uzasadniają stosowania wenlafaksyny w tej grupie pacjentów (patrz punkt 4.4 i 4.8). Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Venlafaxine Bluefish XL w innych wskazaniach u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie zostały określone.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Stosowanie u osób w podeszłym wieku
„Stosowanie u osób w podeszłym wieku Nie ma konieczności modyfikowania dawki wenlafaksyny tylko ze względu na wiek pacjenta. Jednakże należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia osób w podeszłym wieku (np. ze względu na możliwe zaburzenia czynności nerek, możliwe zmiany wrażliwości oraz powinowactwa przekaźników nerwowych występujące z wiekiem). Należy zawsze stosować najmniejszą skuteczną dawkę, a pacjenci powinni być uważnie obserwowani, gdy wymagane jest zwiększenie dawki.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby
„Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby należy rozważyć zmniejszenie dawki zazwyczaj o 50%. Jednakże ze względu na zmienność osobniczą wartości klirensu, może być konieczne indywidualne dostosowanie dawkowania. Dane dotyczące pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby są ograniczone. Zaleca się zachowanie ostrożności oraz rozważenie zmniejszenia dawki o więcej niż 50%. Podczas leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy rozważyć potencjalne korzyści względem ryzyka.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek
„Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek Choć zmiana dawkowania nie jest konieczna u pacjentów ze współczynnikiem filtracji kłębuszkowej (ang. GFR) od 30 do 70 ml/min, to jednak zaleca się zachowanie ostrożności. W przypadku pacjentów wymagających hemodializ oraz u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR <30 ml/min), dawkę należy zmniejszyć o 50%. Ze względu na występującą u tych pacjentów zmienność osobniczą wartości klirensu, może być konieczne indywidualne dostosowanie dawkowania.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania wenlafaksyny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozród (patrz punkt 5.3). Zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Wenlafaksyna może być stosowana u kobiet w ciąży jedynie, gdy spodziewane korzyści z leczenia przeważają nad ewentualnym ryzykiem. Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI lub SNRI), także stosowanie wenlafaksyny w ciąży lub krótko przed porodem, może wywołać objawy odstawienia u noworodków.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Wenlafaksyna i jej aktywny metabolit O-demetylowenlafaksyna przenikają do mleka kobiecego. Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki płaczu, drażliwości oraz zaburzeń rytmu snu u niemowląt karmionych piersią. Po zaprzestaniu karmienia piersią zgłaszano również objawy odpowiadające objawom przerwania leczenia wenlafaksyną. Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia działań niepożądanych u dziecka karmionego piersią.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Zaleca się przyjmowanie kapsułek produktu Venlafaxine Bluefish XL o przedłużonym uwalnianiu codziennie podczas posiłku, mniej więcej o tej samej porze.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „Pacjenta należy pouczyć, aby nie spożywał alkoholu, ze względu na jego wpływ na OUN, możliwość klinicznego nasilenia się zaburzeń psychicznych i możliwość wystąpienia niepożądanych interakcji z wenlafaksyną, w tym depresyjnego wpływu na OUN (punkt 4.5).” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Przypadki przedawkowania wenlafaksyny, w tym ze skutkiem śmiertelnym, notowano głównie w skojarzeniu z alkoholem i (lub) innymi produktami leczniczymi (patrz punkt 4.9).” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Pacjenta należy pouczyć, aby nie spożywał alkoholu, ze względu na jego wpływ na OUN, możliwość klinicznego nasilenia się zaburzeń psychicznych i możliwość wystąpienia niepożądanych interakcji z wenlafaksyną, w tym depresyjnego wpływu na OUN.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Venlafaxini hydrochloridum 84,9 mg (kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 300 °C
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna; Powidon K 90; Talk; Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian
- Otoczka tabletki: Etyloceluloza; Kopowidon
- Kapsułka (korpus i wieczko): Żelaza tlenek czarny (E172); Żelaza tlenek czerwony (E172); Tytanu dwutlenek (E171); Żelatyna
- Tusz drukarski: Szelak; Żelaza tlenek czerwony (E172)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Kapsułka (korpus i wieczko)); w składzie (Tusz drukarski)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały pomarańczowy czerwony okrągły
Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda 75 mg: Twarda żelatynowa, nieprzezroczysta kapsułka o pomarańczowym wieczku i korpusie o rozmiarze ”1” z nadrukowanymi czerwonymi, okrężnymi paskami, grubym i cienkim, na trzonie i wieczku kapsułki. Kapsułka zawiera 6 białych do prawie białych, okrągłych, obustronnie wypukłych źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3 - mini tabletek powlekanych, każda o mocy 12,5 mg: biały okrągły
150 mg: twarda żelatynowa, nieprzezroczysta kapsułka o ciemnopomarańczowym wieczku i korpusie o rozmiarze ”0” z nadrukowanymi białymi, okrężnymi paskami, grubym i cienkim, na trzonie i wieczku kapsułki. Kapsułka zawiera 12 białych do prawie białych, okrągłych, obustronnie wypukłych mini tabletek powlekanych, każda o mocy 12,5 mg. Wielkość opakowań: 28 kapsułek w blistrach z nieprzezroczystej, białej błony PVC/Aclar i folii aluminiowej i (lub) z nieprzezroczystej, białej błony PVC/ PVdC i folii aluminiowej. źródło: Ulotka, pkt 6
- biały pomarańczowy czerwony okrągły
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Każdy produkt leczniczy działający na procesy psychiczne może zaburzać proces oceny, myślenie oraz zdolności motoryczne. Dlatego pacjenci przyjmujący wenlafaksynę powinni zostać ostrzeżeni o możliwości zaburzeń zdolności prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
115 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: nudności; suchość w ustach; ból głowy; pocenie się; poty nocne; Zawroty głowy; Nadmierne pocenie się (w tym poty nocne)
- często: Zmniejszenie łaknienia; Stan splątania; depersonalizacja; brak orgazmu; zmniejszone libido; nerwowość; bezsenność; niezwykłe sny; Senność; drżenie; parestezje; hipertonia; Zaburzenia widzenia; niewyraźne widzenie; rozszerzenie źrenic; zaburzenia akomodacji; Szum w uszach; Kołatanie serca; Nadciśnienie tętnicze; rozszerzenie naczyń (głównie uderzenia krwi; do głowy/nagłe zaczerwienienie); Ziewanie; Wymioty; biegunka; zaparcia; Bezmocz (głównie trudności z rozpoczęciem mikcji); częstomocz; Zaburzenia krwawienia miesiączkowego związane z nasileniem krwawienia lub nasileniem nieregularnego krwawienia (np. krwotok miesiączkowy, krwotok maciczny); ejakulacji; zaburzenia erekcji; Astenia; uczucie zmęczenia; dreszcze; Zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi
- niezbyt często: Omamy; poczucie nierealności; zaburzenia orgazmu (kobiety); apatia; hipomania; bruksizm; Mania; Akatyzja/ niepokój psychoruchowy; omdlenie; skurcze miokloniczne mięśni; zaburzenia koordynacji; zaburzenia równowagi; zaburzenia smaku; Tachykardia; Niedociśnienie ortostatyczne; Duszność; Krwawienie z przewodu pokarmowego; Obrzęk naczynioruchowy; reakcje nadwrażliwości na światło; siniaki; wysypka; łysienie; Zatrzymanie moczu; Zwiększenie masy ciała
- rzadko: Drgawki; Nietrzymanie moczu
- częstość nieznana: Trombocytopenia; zaburzenia krwi; agranulocytoza; niedokrwistość aplastyczna; neutropenia; pancytopenia; Reakcje anafilaktyczne; Zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (ang. SIADH); Hiponatremia; Myśli i zachowania samobójcze; majaczenie; agresja; Złośliwy zespół neuroleptyczny (ang. NMS); zespół serotoninowy; zaburzenia pozapiramidowe (w tym dystonia i dyskineza); dyskineza późna; Jaskra z zamkniętym kątem przesączania; Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; Migotanie komór; częstoskurcz komorowy (w tym torsade de pointes); Niedociśnienie tętnicze; krwawienie (krwawienie z błon śluzowych); Eozynofilia płucna; Zapalenie trzustki; Zapalenie wątroby; nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby; Rumień wielopostaciowy; martwica toksyczno-rozpływna naskórka; zespół Stevensa-Johnsona; świąd; pokrzywka; Rabdomioliza; Krwotok poporodowy****; Wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie; wydłużenie czasu krwawienia; zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi
- częstość niepodana w tekście: zmniejszenie apetytu; zmniejszenie masy ciała; podwyższenie ciśnienia krwi; zwiększenie stężenia cholesterolu w surowicy; myśli samobójcze; samookaleczanie się; ból brzucha; pobudzenie; niestrawność; wybroczyny; krwawienie z nosa; bóle mięśni
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Venlafaxine Bluefish XL
Kiedy nie stosować leku Venlafaxine Bluefish XL
• Jeśli pacjent ma uczulenie na wenlafaksynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie lub przyjmował w ciągu ostatnich 14 dni jakikolwiek lek
z grupy nieodwracalnych inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) stosowany do leczenia
depresji lub choroby Parkinsona. Przyjmowanie nieodwracalnych IMAO równocześnie z lekiem
Venlafaxine Bluefish XL, może spowodować ciężkie lub nawet zagrażające życiu działania
niepożądane. Również przed rozpoczęciem przyjmowania jakiegokolwiek leku z grupy IMAO,
pacjent powinien odczekać co najmniej 7 dni od zaprzestania przyjmowania leku Venlafaxine
Bluefish XL (patrz także punkt zatytułowany „Venlafaxine Bluefish XL a inne leki” oraz
informacje w punkcie „Zespół serotoninowy”).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Venlafaxine Bluefish XL należy omówić to z lekarzem,
farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeżeli pacjent stosuje inne leki, które przyjmowane jednocześnie z Venlafaxine Bluefish XL
mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego, choroby mogącej zagrażać życiu
(patrz punkt „Venlafaxine Bluefish XL a inne leki”).
• Jeżeli pacjent choruje na choroby oczu, takie jak niektóre rodzaje jaskry (podwyższone
ciśnienie w gałce ocznej).
• Jeżeli u pacjenta wystąpiło w przeszłości wysokie ciśnienie krwi.
• Jeżeli u pacjenta wystąpiły w przeszłości choroby serca.
• Jeżeli u pacjenta wystąpiły w przeszłości napady drgawek (padaczka).
• Jeżeli u pacjenta wystąpiło w przeszłości zmniejszone stężenie sodu we krwi (hiponatremia).
• Jeżeli pacjent ma skłonność do powstawania siniaków lub do krwawień (zaburzenia krwawienia
w przeszłości) lub jeśli pacjentka jest w ciąży (patrz „Ciąża i karmienie piersią”) bądź jeżeli
przyjmuje inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawień np. warfarynę (stosowaną
w zapobieganiu powstawania skrzepów krwi).
• Jeżeli u pacjenta lub kogokolwiek z jego rodziny wystąpiła w przeszłości mania lub zaburzenia
dwubiegunowe (uczucie nadmiernego pobudzenia lub euforii).
• Jeżeli u pacjenta wystąpiły w przeszłości zachowania agresywne.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Venlafaxine Bluefish XL należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą zwłaszcza, jeśli u pacjenta występuje:
• Zespół serotoninowy (nadmierne stężenie serotoniny spowodowane zwiększoną aktywnością
komórek nerwowych).
• Złośliwy zespół neuroleptyczny (do objawów należą gorączka, sztywność mięśni, zmiany stanu
psychicznego i zaburzenia ze strony układu autonomicznego).
Zaburzenia te mogą wystąpić w przypadku jednoczesnego stosowania:
• innych leków o działaniu serotoninergicznym (szczególnie leków przeciwdepresyjnych,
np. inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (ang. SSRI), inhibitory zwrotnego wychwytu
noradrenaliny i serotoniny (ang. SNRI) i tryptany);
• inhibitorów MAO (leki stosowane w leczeniu depresji np. błękit metylenowy);
• leków przeciwpsychotycznych (leki stosowane w leczeniu schizofrenii i choroby
dwubiegunowej).
Zaleca się uważne obserwowanie pacjenta podczas leczenia, szczególnie, jeśli pacjent stosuje te leki
z wenlafaksyną, ponieważ takie połączenie może mieć niepożądany wpływ na stężenia serotoniny
i dopaminy.
W trakcie pierwszych kilku tygodni leczenia Venlafaxine Bluefish XL może spowodować uczucie
niepokoju lub niezdolności do usiedzenia lub ustania w miejscu. W przypadku wystąpienia takich
objawów należy poinformować o tym lekarza prowadzącego.
Myśli samobójcze i pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych
Osoby, u których występuje depresja i (lub) zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli
o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy czy zachowanie mogą nasilać się na
początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj po
upływie 2 tygodni, a czasami później.
Wystąpienie myśli samobójczych, myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa jest bardziej
prawdopodobne, jeżeli:
• u pacjenta w przeszłości występowały myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia;
• pacjent jest młodym dorosłym; dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko
wystąpienia zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami
psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.
Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.
Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach
lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może zwrócić się z prośbą o pomoc
do krewnych lub przyjaciół i prosić o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się
lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.
Leki takie, jak Venlafaxine Bluefish XL (tak zwane SSRI lub SNRI) mogą spowodować wystąpienie
objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te
utrzymywały się po przerwaniu leczenia.
Suchość w ustach
Suchość w ustach jest zgłaszana przez 10% pacjentów leczonych wenlafaksyną. Może to powodować
zwiększenie ryzyka wystąpienia próchnicy. Należy więc szczególnie zadbać o higienę jamy ustnej.
Cukrzyca
Lek Venlafaxine Bluefish XL może spowodować zmianę stężenia glukozy we krwi. Może zaistnieć
potrzeba dostosowania dawki leków przeciwcukrzycowych.
Dzieci i młodzież
Lek Venlafaxine Bluefish XL nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej
18 lat. Należy również podkreślić, że pacjenci w wieku poniżej 18 lat, którzy przyjmują leki z tej
grupy, narażeni są na zwiększone ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli
samobójcze oraz wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Mimo
to, lekarz może przepisać lek Venlafaxine Bluefish XL pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, jeżeli uzna,
że będzie to dla niego korzystne. Jeśli lekarz przepisał lek Venlafaxine Bluefish XL pacjentowi
w wieku poniżej 18 lat, w przypadku wszelkich wątpliwości należy ponownie zwrócić się do lekarza,
aby to przedyskutować. Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpi lub nasili się którykolwiek z ww.
objawów u pacjentów w wieku poniżej 18 lat przyjmujących lek Venlafaxine Bluefish XL.
Dotychczas nie wykazano również długoterminowego bezpieczeństwa dotyczącego wpływu na
wzrost, dojrzewanie oraz rozwój funkcji poznawczych i behawioralnych w tej grupie wiekowej.
Venlafaxine Bluefish XL a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lekarz prowadzący podejmie decyzję o ewentualnym stosowaniu leku Venlafaxine Bluefish XL
z innymi lekami.
Nie należy zaczynać ani przerwać stosowania innych leków, w tym leków dostępnych bez recepty,
leków pochodzenia naturalnego lub ziołowego, bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub
farmaceutą.
• Inhibitory monoaminooksydazy, które stosowane są w leczeniu depresji lub choroby
Parkinsona, nie mogą być przyjmowane z lekiem Venlafaxine Bluefish XL. Należy
powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent stosował te leki w ciągu ostatnich 14 dni (IMAO; patrz
punkt „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Venlafaxine Bluefish XL”).
• Zespół serotoninowy:
W trakcie leczenia wenlafaksyną może wystąpić stan potencjalnego zagrożenia życia lub
reakcje typu złośliwego zespołu neuroleptycznego (patrz punkt „Możliwe działania
niepożądane”), zwłaszcza w przypadku jednoczesnego stosowania z lekami takimi, jak:
- tryptany (substancje stosowane w migrenowych bólach głowy)
- inne leki przeciwdepresyjne, np. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego
serotoniny (ang. SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego noradrenaliny i serotoniny
(ang. SNRI), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub leki zawierające lit
- leki zawierające antybiotyk linezolid (substancja stosowana w leczeniu zakażeń)
- leki zawierające odwracalny IMAO, moklobemid (substancja stosowana w
leczeniu depresji)
- leki zawierające sybutraminę (substancję stosowaną w odchudzaniu)
- leki zawierające tramadol, fentanyl, tapentadol, petydynę lub pentazocynę
(stosowane w leczeniu silnego bólu)
- leki zawierające dekstrometorfan (stosowany w leczeniu kaszlu)
- leki zawierające metadon lub buprenorfinę (stosowane w leczeniu uzależnienia od
narkotyków opioidowych lub silnego lub umiarkowanego bólu)
- leki zawierające błękit metylenowy (stosowane w leczeniu wysokich stężeń
methemoglobiny we krwi)
- leki zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum, leki
pochodzenia naturalnego lub ziołowego stosowane w leczeniu łagodnej depresji)
- leki zawierające tryptofan (stosowany w problemach ze spaniem i w depresji)
- leki przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu choroby z objawami takimi jak
słyszenie, widzenie i odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, urojenia, nienaturalna
podejrzliwość, niejasne rozumowanie, zamknięcie w sobie)
Objawy podmiotowe i przedmiotowe zespołu serotoninowego mogą obejmować kombinację
następujących objawów: niepokój ruchowy, halucynacje, utrata koordynacji ruchowej, przyspieszone
tętno, podwyższona temperatura ciała, szybkie zmiany ciśnienia krwi, nadreaktywność, biegunka,
śpiączka, nudności, wymioty.
Najbardziej ciężka postać zespołu serotoninowego może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny.
Do jego objawów podmiotowych i przedmiotowych należą: gorączka, przyspieszone tętno, pocenie
się, sztywność mięśni, dezorientacja, zwiększone stężenie enzymów w mięśniach (wykrywane
w badaniu krwi).
W przypadku podejrzenia wystąpienia zespołu serotoninowego, należy bezzwłocznie powiedzieć
o tym lekarzowi lub zgłosić się do najbliższego szpitala na Izbę Przyjęć.
Poniżej wymienione leki mogą również wchodzić w interakcje z Venlafaxine Bluefish XL i dlatego
należy stosować je z ostrożnością. Szczególnie ważne jest powiadomienie lekarza, jeżeli pacjent
zażywa leki zawierające:
- ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy)
- haloperydol lub rysperydon (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych)
- metoprolol (beta-adrenolityk stosowany w leczeniu nadciśnienia i chorób serca)
Venlafaxine Bluefish XL z jedzeniem, piciem i alkoholem
Venlafaxine Bluefish XL należy przyjmować z posiłkiem (patrz punkt 3).
W trakcie leczenia lekiem Venlafaxine Bluefish XL należy unikać spożywania alkoholu.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek
Venlafaxine Bluefish XL należy stosować tylko po przedyskutowaniu z lekarzem potencjalnych
korzyści i potencjalnego ryzyka dla nienarodzonego dziecka.
Należy upewnić się, czy położna i (lub) lekarz wie, że pacjentka zażywa lek Venlafaxine Bluefish.
Podobne leki (leki selektywnie hamujące wychwyt zwrotny serotoniny), stosowane podczas ciąży
mogą zwiększać ryzyko wystąpienia u dziecka poważnej choroby, zwanej przetrwałym nadciśnieniem
płucnym noworodków (ang. PPHN), objawiającej się przyspieszeniem oddechu i zasinieniem skóry
u dziecka. Objawy zwykle ujawniają się w pierwszej dobie po urodzeniu się dziecka. Jeśli dziecko ma
którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z położną i (lub) lekarzem.
Jeżeli pacjentka przyjmuje Venlafaxine Bluefish XL w okresie ciąży po urodzeniu u dziecka, oprócz
trudności w oddychaniu, mogą wystąpić inne objawy, takie jak nieprawidłowe przyswajanie pokarmu.
Jeśli pacjentka jest zaniepokojona z powodu wystąpienia takich objawów u noworodka, należy
skontaktować się z lekarzem i (lub) położną, którzy będą w stanie udzielić właściwej porady.
Przyjmowanie leku Venlafaxine Bluefish XL pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego
krwotoku z pochwy, występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono
u pacjentki zaburzenia krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Venlafaxine Bluefish XL,
powinna poinformować o tym lekarza lub położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad.
Venlafaxine Bluefish XL przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Istnieje ryzyko wpływu na
dziecko. Dlatego, należy przedyskutować tę kwestię z lekarzem i lekarz podejmie decyzję czy
zaprzestać karmienia piersią, czy przerwać terapię lekiem Venlafaxine Bluefish XL.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych, do czasu poznania wpływu
leku na organizm pacjenta.
Lek Venlafaxine Bluefish XL, 150 mg zawiera barwniki, czerwień allura, żółcień pomarańczową
i błękit brylantowy, które mogą powodować reakcje alergiczne.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy odstawić lek
Venlafaxine Bluefish XL oraz skontaktować się bezzwłocznie z lekarzem lub zgłosić się do
najbliższego szpitala na Izbę Przyjęć.
• Ucisk w klatce piersiowej, sapanie, trudności w przełykaniu lub oddychaniu.
• Obrzęk twarzy, gardła, rąk lub stóp.
• Uczucie nerwowości lub niepokoju, zawroty głowy, uczucie pulsowania, nagłe czerwienienie
skóry i (lub) uczucie ciepła.
• Silna wysypka, swędzenie, pokrzywka (uniesione plamy o czerwonym lub bladym zabarwieniu,
którym często towarzyszy świąd).
• Objawy podmiotowe i przedmiotowe zespołu serotoninowego, które mogą obejmować niepokój
ruchowy, halucynacje, utratę koordynacji ruchowej, przyspieszone tętno, podwyższoną
temperatura ciała, szybkie zmiany ciśnienia krwi, nadreaktywność, biegunkę, śpiączkę,
nudności, wymioty.
Najbardziej ciężka postać zespołu serotoninowego może przypominać złośliwy zespół
neuroleptyczny (NMS). Objawy złośliwego zespołu neuroleptycznego mogą obejmować
gorączkę, przyspieszone tętno, pocenie się, sztywność mięśni, dezorientację, zwiększone
stężenie enzymów w mięśniach (wykrywane w badaniu krwi).
Inne działania niepożądane, o których należy powiedzieć lekarzowi to:
• Kaszel, sapanie, duszność i wysoka temperatura.
• Czarne (smoliste) stolce lub krew w stolcu.
• Żółty kolor skóry lub oczu, swędzenie lub ciemny kolor moczu, które mogą być objawami
zapalenia wątroby.
• Zaburzenia serca, takie jak przyspieszone lub nieregularne tętno, podwyższone ciśnienie krwi.
• Zaburzenia oczu, takie jak niewyraźne widzenie, rozszerzone źrenice.
• Zaburzenia układu nerwowego, takie jak zawroty głowy, uczucie mrowienia, zaburzenia
koordynacji ruchów, napady padaczkowe lub drgawki.
• Zaburzenia psychiczne, takie jak nadmierna ruchliwość i euforia (uczucie nienaturalnego
podekscytowania).
• Objawy odstawienia leku (patrz punkty „Jak stosować lek Venlafaxine Bluefish XL”,
„Przerwanie stosowania leku Venlafaxine Bluefish XL”).
• Przedłużające się krwawienie – po skaleczeniu lub urazie krwawienie ustępuje po czasie
dłuższym, niż zazwyczaj.
Nie należy się martwić, jeśli podczas stosowania Venlafaxine Bluefish XL pacjent zauważy małe,
białe granulki lub kulki w kale. Wewnątrz kapsułek leku Venlafaxine Bluefish XL znajdują się
granulki lub małe, białe kulki, które zawierają substancję czynną, wenlafaksynę. Granulki te są
uwalniane z kapsułki do przewodu pokarmowego. Przemieszczając się przez całą długość
przewodu pokarmowego z granulek powoli uwalniana jest wenlafaksyna. „Szkielet” granulki
jest nierozpuszczalny i jest wydalany razem z kałem. Dlatego nawet jeżeli będzie widać granulki
w kale, dawka wenlafaksyny została wchłonięta.
Pełny wykaz działań niepożądanych
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• Zawroty głowy, ból głowy
• Nudności, suchość w ustach
• Pocenie się (w tym poty nocne)
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• Zmniejszenie apetytu
• Dezorientacja, uczucie odseparowania (lub braku zaangażowania) od samego siebie, brak
orgazmu, zmniejszenie libido, nerwowość, bezsenność, niezwykłe sny
• Senność, drżenie, mrowienie, zwiększenie napięcia mięśniowego
• Zaburzenia widzenia, w tym zamazane widzenie, rozszerzenie źrenic, niezdolność oka do
automatycznej zmiany ostrości podczas przenoszenia wzroku z przedmiotu umieszczonego
daleko na przedmiot znajdujący się blisko
• Dzwonienie w uszach (szumy uszne)
• Poczucie bicia serca (kołatanie serca)
• Zwiększenie ciśnienia krwi, uderzenia gorąca
• Ziewanie
• Wymioty, zaparcie, biegunka
• Zwiększona częstotliwość oddawania moczu, trudności w oddawaniu moczu
• Zaburzenia miesiączkowania, takie jak nasilone krwawienie lub nasilone, nieregularne
krwawienia, zaburzenia wytrysku/orgazmu (mężczyźni), zaburzenia erekcji (impotencja)
• Osłabienie (astenia), uczucie zmęczenia, dreszcze
• Zwiększenie stężenia cholesterolu
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
• Halucynacje, uczucie odseparowania (lub braku zaangażowania) od rzeczywistości, pobudzenie,
zaburzenia orgazmu (kobiety), brak odczuwania uczuć lub emocji, uczucie nadmiernego
pobudzenia, zgrzytanie zębami
• Uczucie niepokoju lub niezdolność do usiedzenia lub ustania w miejscu, omdlenie, mimowolne
ruchy mięśni, zaburzenia koordynacji i równowagi, zaburzenia smaku
• Szybkie bicie serca, zawroty głowy (zwłaszcza przy zbyt szybkim wstawaniu)
• Duszność
• Krwiste wymioty, czarne, smoliste stolce lub krew w stolcu, które mogą być objawem
krwawienia wewnętrznego
• Może wystąpić uogólniony obrzęk skóry, zwłaszcza twarzy, ust, języka, gardła lub dłoni i stóp
i (lub) wypukła, swędząca wysypka (pokrzywka), nadwrażliwość na światło słoneczne, siniaki,
wysypka, nieprawidłowa utrata włosów
• Zatrzymanie moczu
• Zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów)
• Napady padaczkowe lub drgawki
• Nietrzymanie moczu
• Nadaktywność, gonitwa myśli i zmniejszona potrzeba snu (mania)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• Zmniejszenie liczby płytek krwi, co prowadzi do zwiększonego ryzyka siniaków lub krwawień;
zaburzenia krwi, które mogą prowadzić do zwiększenia ryzyka zakażenia
• Obrzęk twarzy lub języka, duszność lub trudności z oddychaniem, często z wysypką skórną
(mogą wskazywać na ciężką reakcję alergiczną)
• Nadmierne zatrzymywanie wody (znane, jako zespół niewłaściwego wydzielania hormonu
antydiuretycznego, ang. SIADH)
• Zmniejszenie stężenia sodu we krwi
• Myśli lub zachowania samobójcze; w trakcie leczenia wenlafaksyną lub zaraz po przerwaniu
leczenia zgłaszano przypadki wystąpienia myśli i zachowań samobójczych (patrz punkt 2
„Informacje ważne przed zastosowaniem leku Venlafaxine Bluefish XL – Ostrzeżenia i środki
ostrożności”)
• Dezorientacja i splątanie z często występującymi omamami (majaczenie), agresja
• Wysoka gorączka ze sztywnością mięśni, dezorientacją lub pobudzeniem i poceniem się lub
urywane ruchy mięśni, których nie można kontrolować mogą być objawami poważnego stanu,
zwanego złośliwym zespołem neuroleptycznym; uczucie euforii, ospałość, utrzymujące się
szybkie ruchy gałki ocznej, niezgrabność, niepokój, uczucie bycia pijanym, pocenie się lub
sztywność mięśni, które są objawami zespołu serotoninowego; sztywność, skurcze
i niekontrolowane ruchy mięśni
• Silny ból oka i zaburzenia widzenia lub niewyraźne widzenie
• Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
• Zmniejszenie ciśnienia krwi; nieprawidłowa, przyspieszona lub nieregularna akcja serca, która
może spowodować omdlenie, nieprawidłowe krwawienia, np. krwawienie z dziąseł, krew
w moczu lub w wymiotach lub występowanie nieoczekiwanych siniaków lub uszkodzenia
naczyń krwionośnych (uszkodzenie żył)
• Kaszel, sapanie, zadyszka i wysoka temperatura ciała, które są objawami zapalenia płuc
związanego ze zwiększeniem liczby białych krwinek we krwi (eozynofilia płucna)
• Silne bóle brzucha lub pleców (które mogą wskazywać na poważne problemy jelitowe, wątroby
lub trzustki)
• Swędzenie, zażółcenie skóry lub oczu, ciemny kolor moczu lub objawy grypopodobne, które są
objawami zapalenia wątroby, niewielkie zmiany aktywności enzymów wątrobowych
w badaniach krwi
• Wysypka skórna mogąca prowadzić do powstawania pęcherzy i złuszczania skóry; swędzenie;
łagodna wysypka
• Niewyjaśnione bóle mięśni, tkliwość lub osłabienie (rabdomioliza)
• Nieprawidłowe wydzielanie mleka u kobiet
• Ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy), patrz
dodatkowe informacje w podpunkcie „Ciąża i karmienie piersią” w punkcie 2.
Lek Venlafaxine Bluefish XL może czasami powodować działania niepożądane, z których pacjent nie
będzie zdawał sobie sprawy, takie jak wzrost ciśnienia krwi lub nieprawidłowa czynność serca;
niewielkie zmiany stężenia sodu, cholesterolu lub enzymów wątrobowych we krwi. W jeszcze
rzadszych przypadkach, lek Venlafaxine Bluefish XL może zaburzać czynność płytek krwi, co
prowadzi do zwiększonego ryzyka wybroczyn lub krwawień. W związku z tym, lekarz może zalecić
badanie krwi co pewien czas, zwłaszcza w przypadku długotrwałego leczenia lekiem Venlafaxine
Bluefish XL.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa,
Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną
w punkcie 6.1.
Jednoczesne stosowanie z nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) jest
przeciwwskazane ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego z objawami takimi jak
pobudzenie, drżenie i hipertermia. Nie należy rozpoczynać leczenia wenlafaksyną wcześniej niż 14
dni od zakończenia leczenia nieodwracalnymi IMAO.
Przyjmowanie wenlafaksyny należy przerwać co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem leczenia
nieodwracalnymi IMOA (patrz punkt 4.4 i 4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Dzieci i młodzież
Produkt Venlafaxine Bluefish XL nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku
poniżej 18 lat. W badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży zachowania samobójcze (próby
samobójcze i myśli samobójcze) oraz wrogość (głównie agresja, zachowania buntownicze i gniew)
obserwowano częściej w grupie otrzymującej leki przeciwdepresyjne, niż w grupie otrzymującej
placebo. Jeśli mimo to, ze względu na wskazania kliniczne, podjęta zostanie decyzja o leczeniu,
pacjent powinien być uważnie obserwowany pod kątem wystąpienia objawów samobójczych.
Ponadto, brak długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci
i młodzieży w odniesieniu do wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego
i behawioralnego.
Przedawkowanie
Pacjenta należy pouczyć, aby nie spożywał alkoholu, ze względu na jego wpływ na OUN, możliwość
klinicznego nasilenia się zaburzeń psychicznych i możliwość wystąpienia niepożądanych interakcji z
wenlafaksyną, w tym depresyjnego wpływu na OUN (punkt 4.5). Przypadki przedawkowania
wenlafaksyny, w tym ze skutkiem śmiertelnym, notowano głównie w skojarzeniu z alkoholem i (lub)
innymi produktami leczniczymi (patrz punkt 4.9).
Wenlafaksynę należy przepisywać w najmniejszej ilości, zgodnej z zaleconym dla danego pacjenta
dawkowaniem, tak aby zmniejszyć ryzyko przedawkowania (patrz punkt 4.9).
Samobójstwo/myśli samobójcze lub kliniczne nasilenie choroby
Depresja związana jest ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samookaleczenia
oraz samobójstwa (zachowania samobójcze). Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania pełnej
remisji. Ponieważ poprawa może nie nastąpić w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia lub dłużej,
pacjentów należy poddać ścisłej obserwacji do czasu wystąpienia poprawy. Z doświadczeń
klinicznych wynika, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym etapie powrotu do
zdrowia.
Inne zaburzenia psychiczne, w których przepisywana jest wenlafaksyna, mogą być również związane
ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zachowań samobójczych. Ponadto zaburzenia te mogą
współistnieć z epizodami dużej depresji. W związku z tym, u pacjentów leczonych z powodu innych
zaburzeń psychicznych należy podjąć takie same środki ostrożności, jak u pacjentów z epizodami
dużej depresji.
Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci przejawiający przed rozpoczęciem
leczenia znacznego stopnia skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia
myśli samobójczych lub prób samobójczych i należy ich poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia.
Meta-analiza kontrolowanych placebo badań klinicznych dotyczących leków przeciwdepresyjnych
stosowanych u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi wykazała zwiększone
(w porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat
stosujących leki przeciwdepresyjne.
W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku i w przypadku zmiany dawki, należy ściśle obserwować
pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy
uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, wystąpienie
zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia,
o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza.
Zespół serotoninowy
W trakcie leczenia wenlafaksyną, podobnie jak w przypadku innych substancji działających
serotoninergicznie, może wystąpić potencjalnie zagrażający życiu zespół serotoninowy lub reakcje
typu złośliwego zespołu neuroleptycznego (ang. NMS, Neuroleptic Malignant Syndrome), zwłaszcza
podczas jednoczesnego stosowania innych substancji działających serotoninergicznie (w tym
inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (ang. SSRI), inhibitory zwrotnego wychwytu
noradrenaliny i serotoniny (ang. SNRI) i tryptany), z substancjami zaburzającymi metabolizm
serotoniny, takimi jak IMAO (np. błękit metylenowy), z lekami przeciwpsychotycznymi, innymi
antagonistami dopaminy (patrz punkt 4.3 i 4.5).
Objawy zespołu serotoninowego mogą obejmować zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie,
omamy, śpiączka), chwiejność autonomiczną (np. tachykardia, labilne ciśnienie krwi, hipertermia),
aberracje neuromięśniowe (np. hiperrefleksja, brak koordynacji ruchów) i (lub) objawy żołądkowo-
jelitowe (np. nudności, wymioty, biegunka).
Najbardziej ciężka postać zespołu serotoninowego może przypominać NMS, z objawami hipertermii,
sztywności mięśni, niestabilności autonomicznej z możliwą szybką fluktuacją objawów życiowych
i zmianami stanu mentalnego.
Jeśli leczenie wenlafaksyną w skojarzeniu z inną substancją, która może wpływać na system
neuroprzekaźnictwa serotoninergicznego i (lub) dopaminergicznego jest klinicznie uzasadnione,
zaleca się uważne obserwowanie pacjenta, zwłaszcza na początku leczenia i po zwiększeniu dawki.
Jeśli podejrzewa się występowanie zespołu serotoninowego, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub
przerwanie leczenia, w zależności od nasilenia objawów.
Jednoczesne stosowanie wenlafaksyny z prekursorami serotoniny (takimi jak suplementy tryptofanu)
nie jest zalecane.
Jaskra z wąskim kątem przesączania
Podczas leczenia wenlafaksyną może wystąpić rozszerzenie źrenic. Zaleca się ścisłe monitorowanie
pacjentów z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym oraz pacjentów ze zwiększonym
ryzykiem wystąpienia ostrej jaskry z wąskim kątem przesączania (jaskra z zamkniętym kątem).
Ciśnienie tętnicze krwi
U niektórych pacjentów leczonych wenlafaksyną zaobserwowano zależne od dawki zwiększenie
ciśnienia tętniczego krwi. Po wprowadzeniu produktu do obrotu opisywano przypadki podwyższonego
ciśnienia krwi, wymagającego natychmiastowego leczenia. U pacjentów leczonych wenlafaksyną
zaleca się regularne monitorowanie ciśnienia krwi. Przed rozpoczęciem leczenia wenlafaksyną należy
uzyskać kontrolę istniejącego nadciśnienia. Ciśnienie krwi należy monitorować okresowo, po
rozpoczęciu leczenia i po zwiększeniu dawki. Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których
współistniejące choroby mogą się pogorszyć w następstwie zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi,
np. pacjenci z zaburzeniami czynności serca.
Częstość akcji serca
W trakcie leczenia może wystąpić przyspieszenie czynności serca, szczególnie po zastosowaniu
dużych dawek. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów, u których współistniejące
choroby mogą się pogorszyć w następstwie przyspieszenia akcji serca.
Choroby serca oraz ryzyko arytmii
Nie oceniono stosowania wenlafaksyny u pacjentów ze świeżym zawałem mięśnia sercowego
w wywiadzie lub niestabilną chorobą wieńcową serca. Dlatego w przypadku tych pacjentów należy
zachować ostrożność w trakcie stosowania wenlafaksyny.
Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki zaburzenia rytmu serca ze skutkiem
śmiertelnym podczas stosowania wenlafaksyny, zwłaszcza po przedawkowaniu. U pacjentów
z podwyższonym ryzykiem ciężkich zaburzeń rytmu serca należy przed przepisaniem wenlafaksyny
rozważyć stosunek korzyści do ryzyka.
Drgawki
W trakcie leczenia wenlafaksyną mogą wystąpić drgawki. Podobnie jak w przypadku innych leków
przeciwdepresyjnych, wenlafaksynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z drgawkami
w wywiadzie. Pacjentów tych należy ściśle monitorować. W razie pojawienia się drgawek leczenie
należy przerwać.
Hiponatremia
W trakcie leczenia wenlafaksyną może wystąpić hiponatremia i (lub) zespół nieprawidłowego
wydzielania hormonu antydiuretycznego (ang. SIADH). Przypadki te obserwowano częściej
u pacjentów ze zmniejszoną objętością krwi krążącej lub odwodnionych. Ryzyko wystąpienia
ww. przypadków jest większe u osób w podeszłym wieku, pacjentów przyjmujących leki
moczopędne, pacjentów ze zmniejszoną objętością krążącej krwi.
Nieprawidłowe krwawienia
Produkty lecznicze hamujące wychwyt serotoniny mogą prowadzić do zaburzeń czynności płytek
krwi. Krwawienia, związane ze stosowaniem SSRI i SNRI, obejmowały zakres od siniaków,
krwiaków, krwawienia z nosa i wybroczyn do krwawienia z przewodu pokarmowego i zagrażających
życiu krwotoków. U pacjentów przyjmujących wenlafaksynę może wystąpić zwiększone ryzyko
krwawienia. Leki z grupy SSRI i SNRI mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoku poporodowego
(patrz punkty 4.6 i 4.8). Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów wychwytu zwrotnego
serotoniny, wenlafaksynę należy stosować ostrożnie u osób z predyspozycjami do krwawień, w tym
pacjentów przyjmujących antykoagulanty i inhibitory płytek.
Cholesterol w surowicy
W kontrolowanych placebo badaniach klinicznych odnotowano znaczące klinicznie zwiększenie
stężenia cholesterolu w surowicy (5,3% pacjentów przyjmujących wenlafaksynę, 0,0% pacjentów
przyjmujących placebo) u pacjentów leczonych przez co najmniej 3 miesiące. W przypadku terapii
długoterminowej należy okresowo dokonywać pomiaru stężenia cholesterolu w surowicy.
Jednoczesne podawanie z produktami zmniejszającymi masę ciała
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania wenlafaksyny w skojarzeniu z produktami zmniejszającymi
masę ciała, w tym fenterminą, nie zostało ustalone. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania
wenlafaksyny i produktów zmniejszających masę ciała. Wenlafaksyna nie jest wskazana w leczeniu
otyłości ani w monoterapii, ani w terapii skojarzonej z innymi produktami.
Mania/hipomania
U niewielkiego odsetka pacjentów z zaburzeniami nastroju, którzy przyjmowali leki
przeciwdepresyjne, w tym wenlafaksynę, może wystąpić mania lub hipomania. Podobnie jak
w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych, wenlafaksynę należy stosować ostrożnie
u pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi w wywiadzie lub w wywiadzie
rodzinnym.
Zachowania agresywne
U niewielkiej liczby pacjentów przyjmujących leki przeciwdepresyjne, w tym wenlafaksynę, mogą
wystąpić zachowania agresywne. Zgłaszane przypadki wystąpiły podczas rozpoczynania leczenia,
zmiany dawki i przerwania leczenia.
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych, wenlafaksynę należy stosować
ostrożnie u pacjentów z zachowaniami agresywnymi w wywiadzie.
Przerwanie leczenia
W przypadku przerwania leczenia występują często objawy odstawienia, zwłaszcza po nagłym
przerwaniu leczenia (patrz punkt 4.8). W badaniach klinicznych obserwowano zdarzenia niepożądane
związane z przerwaniem leczenia (podczas zmniejszania dawki i po zmniejszeniu dawki) u około 31%
pacjentów leczonych wenlafaksyną i 17% pacjentów przyjmujących placebo.
Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia może być uzależnione od różnych czynników, w tym od
czasu trwania leczenia, dawki i stopnia zmniejszania dawki. Do najczęściej obserwowanych objawów
odstawienia należały zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym
bezsenność i intensywne sny), pobudzenie lub lęk, nudności i (lub) wymioty, drżenie, ból głowy.
Zazwyczaj objawy te mają łagodny do umiarkowanego charakter, jednak u niektórych pacjentów
mogą mieć ciężki przebieg. Objawy odstawienia zazwyczaj występują w trakcie kilku pierwszych dni
od przerwania leczenia, ale odnotowano bardzo rzadkie przypadki ich wystąpienia u pacjentów, którzy
przypadkowo pominęli dawkę. Zazwyczaj objawy te ustępują samoistnie w ciągu 2 tygodni, choć
u niektórych osób mogą występować dłużej (2-3 miesiące lub dłużej). Dlatego w przypadku
przerywania leczenia zaleca się stopniowe zmniejszanie dawek wenlafaksyny przez okres kilku
tygodni lub miesięcy, w zależności od odpowiedzi pacjenta (patrz punkt 4.2).
Akatyzja/niepokój psychoruchowy
Stosowanie wenlafaksyny związane jest z wystąpieniem akatyzji charakteryzującej się subiektywnie
nieprzyjemnym lub wyczerpującym niepokojem oraz potrzebą ruchu powiązaną często
z niezdolnością do siedzenia lub stania w miejscu. Stan ten najczęściej występuje podczas kilku
pierwszych tygodni leczenia. U pacjentów, u których pojawiły się takie objawy, zwiększenie dawki
może być szkodliwe.
Suchość w ustach
Suchość w ustach zgłasza 10% pacjentów leczonych wenlafaksyną. Może ona zwiększać ryzyko
wystąpienia próchnicy. Należy poinformować pacjentów o konieczności dbania o higienę jamy ustnej.
Cukrzyca
U pacjentów z cukrzycą leczenie SSRI lub wenlafaksyną może wpływać na kontrolę glikemii. Może
być konieczne dostosowanie dawkowania insuliny i (lub) doustnych leków przeciwcukrzycowych.
Zaburzenia czynności seksualnych
Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. selective serotonin reuptake inhibitors,
SSRI) oraz inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. serotonin norepinephrine
reuptake inhibitors, SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych
(patrz punkt 4.8). Zgłaszano przypadki długotrwałych zaburzeń czynności seksualnych, w których
objawy utrzymywały się pomimo przerwania stosowania SSRI i (lub) SNRI.
Interakcje leku w badaniach laboratoryjnych
Opisywano przypadki fałszywie dodatnich wyników immunologicznych testów przesiewowych
wykrywających obecność fencyklidyny (PCP) i amfetaminy w moczu. Jest to spowodowane brakiem
specyficzności testów przesiewowych. Fałszywie dodatnich wyników testów można się spodziewać
przez kilka dni od przerwania leczenia wenlafaksyną. Badania potwierdzające, takie, jak
chromatografia gazowa lub spektrometria masowa, pozwolą na odróżnienie wenlafaksyny od PCP
i amfetaminy.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO)
Nieodwracalne, nie-selektywne IMAO
Nie należy stosować jednocześnie wenlafaksyny i nieodwracalnych IMAO. Nie wolno rozpocząć
stosowania wenlafaksyny przez okres co najmniej 14 dni od zakończenia podawania nieodwracalnych
IMAO. Stosowanie IMAO można rozpocząć po upływie co najmniej 7 dni od zakończenia leczenia
wenlafaksyną (patrz punkt 4.3 i 4.4).
Odwracalne, selektywne inhibitory MAO-A (moklobemid)
W związku z ryzykiem wystąpienia zespołu serotoninowego, jednoczesne stosowanie wenlafaksyny
z odwracalnymi selektywnymi IMAO, takimi jak moklobemid, jest przeciwwskazane. Po zakończeniu
leczenia odwracalnym IMAO, przerwa przed rozpoczęciem stosowania wenlafaksyny może być
krótsza niż 14 dni. Stosowanie odwracalnych IMAO można rozpocząć po upływie co najmniej 7 dni
od zakończenia leczenia wenlafaksyną (patrz punkt 4.4).
Odwracalne, nie-selektywne inhibitory MAO (linezolid)
Antybiotyk linezolid jest słabym odwracalnym nie-selektywnym IMAO i nie należy go podawać
pacjentom leczonym wenlafaksyną (patrz punkt 4.4).
Opisywano przypadki ciężkich działań niepożądanych u pacjentów, u których leczenie wenlafaksyną
rozpoczęto w krótkim czasie po zakończeniu leczenia IMAO albo gdy leczenie IMAO rozpoczęto
bezpośrednio po zakończeniu leczenia wenlafaksyną. Działania niepożądane obejmowały drżenia
mięśni, skurcze miokloniczne, obfite pocenie się, nudności, wymioty, nagłe zaczerwienienie twarzy,
zawroty głowy i hipertermię z objawami przypominającymi złośliwy zespół neuroleptyczny, drgawki
oraz zgon.
Zespół serotoninowy
Tak jak w przypadku innych produktów działających serotoninergicznie, także w trakcie leczenia
wenlafaksyną, może wystąpić zespół serotoninowy, stan potencjalnego zagrożenia życia, zwłaszcza
w przypadku jednoczesnego stosowania z innymi produktami mogącymi oddziaływać na system
serotoninergicznych neuroprzekaźników [w tym tryptany, inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny
(ang. SSRI), inhibitory zwrotnego wychwytu noradrenaliny i serotoniny (ang. SNRI), lit, sybutramina,
tramadol, buprenorfina lub ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)], z produktami
leczniczymi osłabiającymi metabolizm serotoniny (takimi jak inhibitory monoaminooksydazy (IMAO
np. błękit metylenowy)) lub prekursorami serotoniny (takimi jak suplementy tryptofanu).
Jeśli leczenie wenlafaksyną w skojarzeniu z SSRI, SNRI, agonistą receptora serotoninowego (tryptan)
jest klinicznie uzasadnione, zaleca się uważne obserwowanie pacjenta, zwłaszcza na początku leczenia
i w przypadku zwiększania dawkowania. Stosowanie wenlafaksyny jednocześnie z prekursorami
serotoniny (takimi jak suplementy tryptofanu) nie jest zalecane (patrz punkt 4.4).
Substancje oddziaływujące na OUN
Ryzyko stosowania wenlafaksyny w skojarzeniu z innymi substancjami oddziaływującymi na OUN
nie było systematycznie oceniane. Dlatego też, zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania
wenlafaksyny w skojarzeniu z innymi substancjami oddziaływującymi na OUN.
Etanol
Pacjenta należy pouczyć, aby nie spożywał alkoholu, ze względu na jego wpływ na OUN, możliwość
klinicznego nasilenia się zaburzeń psychicznych i możliwość wystąpienia niepożądanych interakcji z
wenlafaksyną, w tym depresyjnego wpływu na OUN.
Wpływ innych produktów leczniczych na działanie wenlafaksyny
Ketokonazol (inhibitor CYP3A4)
Badania farmakokinetyki ketokonazolu u osób intensywnie (ang. EM) i słabo metabolizującymi (ang.
PM) z udziałem CYP2D6 wykazały zwiększenie wartości AUC wenlafaksyny (70% i 21%
odpowiednio u CYP2D6 EM i PM) i dla O-demetylowenlafaksyny (33% i 23% odpowiednio
u CYP2D6 EM i PM) po podaniu ketokonazolu. Jednoczesne stosowanie inhibitorów CYP3A4
(np. atazanawir, klarytromycyna, indynawir, itrakonazol, worykonazol, posakonazol, ketokonazol,
nelfinawir, rytonawir, sakwinawir, telitromycyna) i wenlafaksyny może zwiększać stężenie
wenlafaksyny i O-demetylowenlafaksyny. Dlatego zalecana jest ostrożność podczas jednoczesnego
leczenia inhibitorami CYP3A4 i wenlafaksyną.
Wpływ wenlafaksyny na działanie innych produktów leczniczych
Lit
Jednoczesne stosowanie wenlafaksyny i litu może wywołać zespół serotoninowy (patrz Zespół
serotoninowy).
Diazepam
Wenlafaksyna nie ma wpływu na farmakokinetykę i farmakodynamikę diazepamu ani jego aktywnego
metabolitu demetylodiazepamu. Wydaje się, że diazepam nie wpływa na farmakokinetykę
wenlafaksyny i O-demetylowenlafaksyny. Nie wiadomo, czy występują interakcje farmakokinetyczne
i (lub) farmakodynamiczne z innymi benzodiazepinami.
Imipramina
Wenlafaksyna nie wpływa na farmakokinetykę imipraminy ani 2-hydroksyimipraminy. Odnotowano
zależne od dawki zwiększenie o 2,5 do 4,5 razy wartości AUC 2-hydroksydezypraminy podczas
podawania wenlafaksyny w dawce od 75 do 150 mg na dobę. Imipramina nie wpływa na
farmakokinetykę wenlafaksyny i O-demetylowenlafaksyny. Kliniczne znaczenie tej interakcji nie jest
znane. Należy zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego stosowania wenlafaksyny
i imipraminy.
Haloperydol
Badania farmakokinetyki z haloperydolem wykazały zmniejszenie o 42% całkowitego doustnego
klirensu, zwiększenie wartości AUC o 70%, zwiększenie wartości Cmax o 88%, ale brak zmiany okresu
półtrwania dla haloperydolu. Należy wziąć to pod uwagę podczas jednoczesnego stosowania
haloperydolu i wenlafaksyny. Kliniczne znaczenie tej interakcji nie jest znane.
Rysperydon
Wenlafaksyna powoduje zwiększenie wartości AUC rysperydonu o 50%, ale tylko nieznacznie
oddziałuje na profil farmakokinetyczny całkowitej aktywnej frakcji (rysperydon
i 9-hydroksyrysperydon). Kliniczne znaczenie tej interakcji nie jest znane.
Metoprolol
Jednoczesne stosowanie wenlafaksyny i metoprololu u zdrowych ochotników wykazało w badaniach
interakcji farmakokinetycznych obu produktów leczniczych zwiększenie stężenia metoprololu
w osoczu o około 30-40%, podczas gdy stężenie aktywnego metabolitu α-hydroksymetoprololu się nie
zmieniło. Kliniczne znaczenie tej obserwacji dla pacjentów z nadciśnieniem nie jest znane. Metoprolol
nie wpływa na profil farmakokinetyczny wenlafaksyny ani jej aktywnego metabolitu
O-demetylowenlafaksyny. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku jednoczesnego
stosowania wenlafaksyny i metoprololu.
Indynawir
Badania farmakokinetyki indynawiru wykazały zmniejszenie wartości AUC o 28% oraz zmniejszenie
wartości Cmax o 36% dla indynawiru. Indynawir nie wpływa na farmakokinetykę wenlafaksyny
i O-demetylowenlafaksyny. Kliniczne znaczenie tej interakcji nie jest znane.
Leki metabolizowane przez izoenzymy cytochromu P450
W badaniach in vivo wykazano, że wenlafaksyna stosunkowo słabo hamuje aktywność enzymu
CYP2D6. Wenlafaksyna nie hamowała aktywności enzymów CYP3A4 (alprazolam i karbamazepina),
CYP1A2 (kofeina), ani CYP2C9 (tolbutamid) lub CYP2C19 (diazepam) in vivo.
Doustne środki antykoncepcyjne
Po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano przypadki nieplanowanej ciąży u pacjentek stosujących
doustne środki antykoncepcyjne podczas leczenia wenlafaksyną. Brak wyraźnego dowodu, iż było to
wynikiem interakcji lekowej z wenlafaksyną. Nie prowadzono badań interakcji z hormonalnymi
środkami antykoncepcyjnymi.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Dzieci i młodzież
Profil działań niepożądanych wenlafaksyny (w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych)
obserwowany u dzieci i młodzieży (w wieku 6 do 17 lat) był ogólnie podobny do profilu
występującego u osób dorosłych. Podobnie jak u dorosłych obserwowano zmniejszenie apetytu,
zmniejszenie masy ciała, podwyższenie ciśnienia krwi i zwiększenie stężenia cholesterolu w surowicy
(patrz punkt 4.4).
W badaniach klinicznych u dzieci obserwowano wystąpienie takiego działania niepożądanego, jak
myśli samobójcze. Obserwowano również zwiększoną ilość zgłoszeń o występowaniu wrogości oraz
zwłaszcza w przypadku zaburzeń depresyjnych, samookaleczania się.
U dzieci w szczególności obserwowano następujące działania niepożądane: ból brzucha, pobudzenie,
niestrawność, wybroczyny, krwawienie z nosa, bóle mięśni.
Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych (>1/10) podczas badań klinicznych należały
nudności, suchość w ustach, ból głowy, pocenie się (w tym poty nocne).
Działania niepożądane podano zgodnie z klasyfikacją układ/narząd i częstością występowania.
Częstość występowania jest określona według następującego podziału: bardzo często (≥1/10), często
(≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000), częstość
nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Częstość nieznana: Trombocytopenia, zaburzenia krwi (w tym agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, neutropenia i pancytopenia)
Częstość nieznana: Reakcje anafilaktyczne
Częstość nieznana: Zespół niewłaściwego wydzielania
12
Częstość nieznana: hormonu antydiuretycznego (ang. SIADH)
Często: Zmniejszenie łaknienia
Częstość nieznana: Hiponatremia
Często: Stan splątania, depersonalizacja, brak orgazmu, zmniejszone libido, nerwowość, bezsenność, niezwykłe sny,
Niezbyt często: Omamy, poczucie nierealności, pobudzenie, zaburzenia orgazmu (kobiety), apatia, hipomania, bruksizm,
Rzadko: Mania
Częstość nieznana: Myśli i zachowania samobójcze* majaczenie, agresja**
Bardzo często: Zawroty głowy, ból głowy***
Często: Senność, drżenie, parestezje, hipertonia
Niezbyt często: Akatyzja/ niepokój psychoruchowy, omdlenie, skurcze miokloniczne mięśni, zaburzenia koordynacji, zaburzenia równowagi, zaburzenia smaku
Rzadko: Drgawki
Częstość nieznana: Złośliwy zespół neuroleptyczny (ang. NMS), zespół serotoninowy zaburzenia pozapiramidowe (w tym dystonia i dyskineza), dyskineza późna
Często: Zaburzenia widzenia w tym niewyraźne widzenie, rozszerzenie źrenic, zaburzenia akomodacji,
Częstość nieznana: Jaskra z zamkniętym kątem przesączania
Często: Szum w uszach
Częstość nieznana: Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
Często: Kołatanie serca
Niezbyt często: Tachykardia
Częstość nieznana: Migotanie komór, częstoskurcz komorowy (w tym torsade de pointes)
Często: Nadciśnienie tętnicze, rozszerzenie naczyń (głównie uderzenia krwi
Niezbyt często: Niedociśnienie ortostatyczne
Częstość nieznana: Niedociśnienie tętnicze, krwawienie (krwawienie z błon śluzowych)
13
Często: do głowy/nagłe zaczerwienienie)
Często: Ziewanie
Niezbyt często: Duszność
Częstość nieznana: Eozynofilia płucna
Bardzo często: Nudności. suchość w ustach
Często: Wymioty, biegunka, zaparcia,
Niezbyt często: Krwawienie z przewodu pokarmowego
Częstość nieznana: Zapalenie trzustki
Częstość nieznana: Zapalenie wątroby, nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby
Bardzo często: Nadmierne pocenie się (w tym poty nocne)
Niezbyt często: Obrzęk naczynioruchowy, reakcje nadwrażliwości na światło. siniaki wysypka, łysienie
Częstość nieznana: Rumień wielopostaciowy, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, świąd, pokrzywka
Częstość nieznana: Rabdomioliza
Często: Bezmocz (głównie trudności z rozpoczęciem mikcji), częstomocz
Niezbyt często: Zatrzymanie moczu
Rzadko: Nietrzymanie moczu
Często: Zaburzenia krwawienia miesiączkowego związane z nasileniem krwawienia lub nasileniem nieregularnego krwawienia (np. krwotok miesiączkowy, krwotok maciczny), zaburzenia
Niezbyt często: .
Częstość nieznana: Krwotok poporodowy****
14
Często: ejakulacji, zaburzenia erekcji
Często: Astenia, uczucie zmęczenia, dreszcze
Często: Zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi
Niezbyt często: Zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała,
Częstość nieznana: Wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie, wydłużenie czasu krwawienia, zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi
* W trakcie leczenia wenlafaksyną lub zaraz po przerwaniu leczenia zgłaszano przypadki wystąpienia
myśli i zachowań samobójczych (patrz punkt 4.4).
** Patrz punkt 4.4
*** Sumarycznie w badaniach klinicznych częstość wystąpienia bólu głowy była podobna dla
wenlafaksyny i placebo.
****Zdarzenie to zgłaszano dla grupy leków SSRI i SNRI (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Przerwanie leczenia (zwłaszcza nagłe) często prowadzi do objawów odstawienia. Najczęściej
zgłaszano następujące objawy: zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje), zaburzenia snu
(w tym bezsenność i intensywne sny), pobudzenie lub lęk, nudności i (lub) wymioty, drżenie, zawroty
głowy pochodzenia błędnikowego, ból głowy i objawy grypopodobne. Zazwyczaj objawy te mają
łagodny do umiarkowanego przebieg i ustępują samoistnie, jednak u niektórych pacjentów mogą być
ciężkie i (lub) przedłużone. Dlatego zaleca się stopniowe przerywanie leczenia przez stopniowe
zmniejszania dawki (patrz punkt 4.2 i 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Venlafaxini hydrochloridum 169,8 mg (kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 300 °C
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna; Powidon K 90; Talk; Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian
- Otoczka tabletki: Etyloceluloza; Kopowidon; Kapsułka (korpus i wieczko); Czerwień allura (E129); Żółcień pomarańczowa (E110); Błękit brylantowy (E133); Tytanu dwutlenek (E171); Żelatyna
- Tusz drukarski: Szelak; Tytanu dwutlenek (E171)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Otoczka tabletki); w składzie (Tusz drukarski)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały pomarańczowy czerwony okrągły
Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda 75 mg: Twarda żelatynowa, nieprzezroczysta kapsułka o pomarańczowym wieczku i korpusie o rozmiarze ”1” z nadrukowanymi czerwonymi, okrężnymi paskami, grubym i cienkim, na trzonie i wieczku kapsułki. Kapsułka zawiera 6 białych do prawie białych, okrągłych, obustronnie wypukłych źródło: Ulotka, pkt 6 - mini tabletek powlekanych, każda o mocy 12,5 mg: biały okrągły
150 mg: twarda żelatynowa, nieprzezroczysta kapsułka o ciemnopomarańczowym wieczku i korpusie o rozmiarze ”0” z nadrukowanymi białymi, okrężnymi paskami, grubym i cienkim, na trzonie i wieczku kapsułki. Kapsułka zawiera 12 białych do prawie białych, okrągłych, obustronnie wypukłych mini tabletek powlekanych, każda o mocy 12,5 mg. Wielkość opakowań: 28 kapsułek w blistrach z nieprzezroczystej, białej błony PVC/Aclar i folii aluminiowej i (lub) z nieprzezroczystej, białej błony PVC/ PVdC i folii aluminiowej. źródło: Ulotka, pkt 6 - biały pomarańczowy okrągły
Twarda żelatynowa, nieprzezroczysta kapsułka o ciemno-pomarańczowym wieczku i korpusie o rozmiarze ”0” z nadrukowanymi białymi, okrężnymi paskami, grubym i cienkim, na trzonie i wieczku kapsułki. Kapsułka zawiera 12 białych do prawie białych, okrągłych, obustronnie wypukłych mini tabletek powlekanych, każda o mocy 12,5 mg. źródło: ChPL, pkt 3
- biały pomarańczowy czerwony okrągły
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Każdy produkt leczniczy działający na procesy psychiczne może zaburzać proces oceny, myślenie oraz zdolności motoryczne. Dlatego pacjenci przyjmujący wenlafaksynę powinni zostać ostrzeżeni o możliwości zaburzeń zdolności prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
114 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: nudności; suchość w ustach; ból głowy; pocenie się; poty nocne; Zawroty głowy; Nadmierne pocenie się (w tym poty nocne)
- często: Zmniejszenie łaknienia; Stan splątania; depersonalizacja; brak orgazmu; zmniejszone libido; nerwowość; bezsenność; niezwykłe sny; Senność; drżenie; parestezje; hipertonia; Zaburzenia widzenia w tym niewyraźne widzenie; rozszerzenie źrenic; zaburzenia akomodacji; Szum w uszach; Kołatanie serca; Nadciśnienie tętnicze; rozszerzenie naczyń (głównie uderzenia krwi do głowy/nagłe zaczerwienienie); Ziewanie; Wymioty; biegunka; zaparcia; Bezmocz (głównie trudności z rozpoczęciem mikcji); częstomocz; Zaburzenia krwawienia miesiączkowego związane z; nasileniem krwawienia lub nasileniem nieregularnego krwawienia (np. krwotok miesiączkowy, krwotok maciczny); zaburzenia ejakulacji; zaburzenia erekcji; Astenia; uczucie zmęczenia; dreszcze; Zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi
- niezbyt często: Omamy; poczucie nierealności; zaburzenia orgazmu (kobiety); apatia; hipomania; bruksizm; Mania; Akatyzja/ niepokój psychoruchowy; omdlenie; skurcze miokloniczne mięśni; zaburzenia koordynacji; zaburzenia równowagi; zaburzenia smaku; Tachykardia; Niedociśnienie ortostatyczne; Duszność; Krwawienie z przewodu pokarmowego; Obrzęk naczynioruchowy; reakcje nadwrażliwości na światło; siniaki; wysypka; łysienie; Zatrzymanie moczu; Zwiększenie masy ciała
- rzadko: Drgawki; Nietrzymanie moczu
- częstość nieznana: Trombocytopenia; zaburzenia krwi; agranulocytoza; niedokrwistość aplastyczna; neutropenia; pancytopenia; Reakcje anafilaktyczne; Zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (ang. SIADH); Hiponatremia; Myśli i zachowania samobójcze*; majaczenie; agresja**; Złośliwy zespół neuroleptyczny (ang. NMS); zespół serotoninowy; zaburzenia pozapiramidowe (w tym dystonia i dyskineza); dyskineza późna; Jaskra z zamkniętym kątem przesączania; Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; Migotanie komór; częstoskurcz komorowy (w tym torsade de pointes); Niedociśnienie tętnicze; krwawienie (krwawienie z błon śluzowych); Eozynofilia płucna; Zapalenie trzustki; Zapalenie wątroby; nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby; Rumień wielopostaciowy; martwica toksyczno-rozpływna naskórka; zespół Stevensa-Johnsona; świąd; pokrzywka; Rabdomioliza; Krwotok poporodowy; Wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie; wydłużenie czasu krwawienia; zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi
- częstość niepodana w tekście: zmniejszenie apetytu; zmniejszenie masy ciała; podwyższenie ciśnienia krwi; zwiększenie stężenia cholesterolu w surowicy; myśli samobójcze; samookaleczanie się; ból brzucha; pobudzenie; niestrawność; wybroczyny; krwawienie z nosa; bóle mięśni
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Venlafaxine Bluefish XL
Kiedy nie stosować leku Venlafaxine Bluefish XL
• Jeśli pacjent ma uczulenie na wenlafaksynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie lub przyjmował w ciągu ostatnich 14 dni jakikolwiek lek
z grupy nieodwracalnych inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) stosowany do leczenia
depresji lub choroby Parkinsona. Przyjmowanie nieodwracalnych IMAO równocześnie z lekiem
Venlafaxine Bluefish XL, może spowodować ciężkie lub nawet zagrażające życiu działania
niepożądane. Również przed rozpoczęciem przyjmowania jakiegokolwiek leku z grupy IMAO,
pacjent powinien odczekać co najmniej 7 dni od zaprzestania przyjmowania leku Venlafaxine
Bluefish XL (patrz także punkt zatytułowany „Venlafaxine Bluefish XL a inne leki” oraz
informacje w punkcie „Zespół serotoninowy”).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Venlafaxine Bluefish XL należy omówić to z lekarzem,
farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeżeli pacjent stosuje inne leki, które przyjmowane jednocześnie z Venlafaxine Bluefish XL
mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego, choroby mogącej zagrażać życiu
(patrz punkt „Venlafaxine Bluefish XL a inne leki”).
• Jeżeli pacjent choruje na choroby oczu, takie jak niektóre rodzaje jaskry (podwyższone
ciśnienie w gałce ocznej).
• Jeżeli u pacjenta wystąpiło w przeszłości wysokie ciśnienie krwi.
• Jeżeli u pacjenta wystąpiły w przeszłości choroby serca.
• Jeżeli u pacjenta wystąpiły w przeszłości napady drgawek (padaczka).
• Jeżeli u pacjenta wystąpiło w przeszłości zmniejszone stężenie sodu we krwi (hiponatremia).
• Jeżeli pacjent ma skłonność do powstawania siniaków lub do krwawień (zaburzenia krwawienia
w przeszłości) lub jeśli pacjentka jest w ciąży (patrz „Ciąża i karmienie piersią”) bądź jeżeli
przyjmuje inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawień np. warfarynę (stosowaną
w zapobieganiu powstawania skrzepów krwi).
• Jeżeli u pacjenta lub kogokolwiek z jego rodziny wystąpiła w przeszłości mania lub zaburzenia
dwubiegunowe (uczucie nadmiernego pobudzenia lub euforii).
• Jeżeli u pacjenta wystąpiły w przeszłości zachowania agresywne.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Venlafaxine Bluefish XL należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą zwłaszcza, jeśli u pacjenta występuje:
• Zespół serotoninowy (nadmierne stężenie serotoniny spowodowane zwiększoną aktywnością
komórek nerwowych).
• Złośliwy zespół neuroleptyczny (do objawów należą gorączka, sztywność mięśni, zmiany stanu
psychicznego i zaburzenia ze strony układu autonomicznego).
Zaburzenia te mogą wystąpić w przypadku jednoczesnego stosowania:
• innych leków o działaniu serotoninergicznym (szczególnie leków przeciwdepresyjnych,
np. inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (ang. SSRI), inhibitory zwrotnego wychwytu
noradrenaliny i serotoniny (ang. SNRI) i tryptany);
• inhibitorów MAO (leki stosowane w leczeniu depresji np. błękit metylenowy);
• leków przeciwpsychotycznych (leki stosowane w leczeniu schizofrenii i choroby
dwubiegunowej).
Zaleca się uważne obserwowanie pacjenta podczas leczenia, szczególnie, jeśli pacjent stosuje te leki
z wenlafaksyną, ponieważ takie połączenie może mieć niepożądany wpływ na stężenia serotoniny
i dopaminy.
W trakcie pierwszych kilku tygodni leczenia Venlafaxine Bluefish XL może spowodować uczucie
niepokoju lub niezdolności do usiedzenia lub ustania w miejscu. W przypadku wystąpienia takich
objawów należy poinformować o tym lekarza prowadzącego.
Myśli samobójcze i pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych
Osoby, u których występuje depresja i (lub) zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli
o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy czy zachowanie mogą nasilać się na
początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj po
upływie 2 tygodni, a czasami później.
Wystąpienie myśli samobójczych, myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa jest bardziej
prawdopodobne, jeżeli:
• u pacjenta w przeszłości występowały myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia;
• pacjent jest młodym dorosłym; dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko
wystąpienia zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami
psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.
Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.
Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach
lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może zwrócić się z prośbą o pomoc
do krewnych lub przyjaciół i prosić o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się
lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.
Leki takie, jak Venlafaxine Bluefish XL (tak zwane SSRI lub SNRI) mogą spowodować wystąpienie
objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te
utrzymywały się po przerwaniu leczenia.
Suchość w ustach
Suchość w ustach jest zgłaszana przez 10% pacjentów leczonych wenlafaksyną. Może to powodować
zwiększenie ryzyka wystąpienia próchnicy. Należy więc szczególnie zadbać o higienę jamy ustnej.
Cukrzyca
Lek Venlafaxine Bluefish XL może spowodować zmianę stężenia glukozy we krwi. Może zaistnieć
potrzeba dostosowania dawki leków przeciwcukrzycowych.
Dzieci i młodzież
Lek Venlafaxine Bluefish XL nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej
18 lat. Należy również podkreślić, że pacjenci w wieku poniżej 18 lat, którzy przyjmują leki z tej
grupy, narażeni są na zwiększone ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli
samobójcze oraz wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Mimo
to, lekarz może przepisać lek Venlafaxine Bluefish XL pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, jeżeli uzna,
że będzie to dla niego korzystne. Jeśli lekarz przepisał lek Venlafaxine Bluefish XL pacjentowi
w wieku poniżej 18 lat, w przypadku wszelkich wątpliwości należy ponownie zwrócić się do lekarza,
aby to przedyskutować. Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpi lub nasili się którykolwiek z ww.
objawów u pacjentów w wieku poniżej 18 lat przyjmujących lek Venlafaxine Bluefish XL.
Dotychczas nie wykazano również długoterminowego bezpieczeństwa dotyczącego wpływu na
wzrost, dojrzewanie oraz rozwój funkcji poznawczych i behawioralnych w tej grupie wiekowej.
Venlafaxine Bluefish XL a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lekarz prowadzący podejmie decyzję o ewentualnym stosowaniu leku Venlafaxine Bluefish XL
z innymi lekami.
Nie należy zaczynać ani przerwać stosowania innych leków, w tym leków dostępnych bez recepty,
leków pochodzenia naturalnego lub ziołowego, bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub
farmaceutą.
• Inhibitory monoaminooksydazy, które stosowane są w leczeniu depresji lub choroby
Parkinsona, nie mogą być przyjmowane z lekiem Venlafaxine Bluefish XL. Należy
powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent stosował te leki w ciągu ostatnich 14 dni (IMAO; patrz
punkt „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Venlafaxine Bluefish XL”).
• Zespół serotoninowy:
W trakcie leczenia wenlafaksyną może wystąpić stan potencjalnego zagrożenia życia lub
reakcje typu złośliwego zespołu neuroleptycznego (patrz punkt „Możliwe działania
niepożądane”), zwłaszcza w przypadku jednoczesnego stosowania z lekami takimi, jak:
- tryptany (substancje stosowane w migrenowych bólach głowy)
- inne leki przeciwdepresyjne, np. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego
serotoniny (ang. SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego noradrenaliny i serotoniny
(ang. SNRI), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub leki zawierające lit
- leki zawierające antybiotyk linezolid (substancja stosowana w leczeniu zakażeń)
- leki zawierające odwracalny IMAO, moklobemid (substancja stosowana w
leczeniu depresji)
- leki zawierające sybutraminę (substancję stosowaną w odchudzaniu)
- leki zawierające tramadol, fentanyl, tapentadol, petydynę lub pentazocynę
(stosowane w leczeniu silnego bólu)
- leki zawierające dekstrometorfan (stosowany w leczeniu kaszlu)
- leki zawierające metadon lub buprenorfinę (stosowane w leczeniu uzależnienia od
narkotyków opioidowych lub silnego lub umiarkowanego bólu)
- leki zawierające błękit metylenowy (stosowane w leczeniu wysokich stężeń
methemoglobiny we krwi)
- leki zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum, leki
pochodzenia naturalnego lub ziołowego stosowane w leczeniu łagodnej depresji)
- leki zawierające tryptofan (stosowany w problemach ze spaniem i w depresji)
- leki przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu choroby z objawami takimi jak
słyszenie, widzenie i odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, urojenia, nienaturalna
podejrzliwość, niejasne rozumowanie, zamknięcie w sobie)
Objawy podmiotowe i przedmiotowe zespołu serotoninowego mogą obejmować kombinację
następujących objawów: niepokój ruchowy, halucynacje, utrata koordynacji ruchowej, przyspieszone
tętno, podwyższona temperatura ciała, szybkie zmiany ciśnienia krwi, nadreaktywność, biegunka,
śpiączka, nudności, wymioty.
Najbardziej ciężka postać zespołu serotoninowego może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny.
Do jego objawów podmiotowych i przedmiotowych należą: gorączka, przyspieszone tętno, pocenie
się, sztywność mięśni, dezorientacja, zwiększone stężenie enzymów w mięśniach (wykrywane
w badaniu krwi).
W przypadku podejrzenia wystąpienia zespołu serotoninowego, należy bezzwłocznie powiedzieć
o tym lekarzowi lub zgłosić się do najbliższego szpitala na Izbę Przyjęć.
Poniżej wymienione leki mogą również wchodzić w interakcje z Venlafaxine Bluefish XL i dlatego
należy stosować je z ostrożnością. Szczególnie ważne jest powiadomienie lekarza, jeżeli pacjent
zażywa leki zawierające:
- ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy)
- haloperydol lub rysperydon (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych)
- metoprolol (beta-adrenolityk stosowany w leczeniu nadciśnienia i chorób serca)
Venlafaxine Bluefish XL z jedzeniem, piciem i alkoholem
Venlafaxine Bluefish XL należy przyjmować z posiłkiem (patrz punkt 3).
W trakcie leczenia lekiem Venlafaxine Bluefish XL należy unikać spożywania alkoholu.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek
Venlafaxine Bluefish XL należy stosować tylko po przedyskutowaniu z lekarzem potencjalnych
korzyści i potencjalnego ryzyka dla nienarodzonego dziecka.
Należy upewnić się, czy położna i (lub) lekarz wie, że pacjentka zażywa lek Venlafaxine Bluefish.
Podobne leki (leki selektywnie hamujące wychwyt zwrotny serotoniny), stosowane podczas ciąży
mogą zwiększać ryzyko wystąpienia u dziecka poważnej choroby, zwanej przetrwałym nadciśnieniem
płucnym noworodków (ang. PPHN), objawiającej się przyspieszeniem oddechu i zasinieniem skóry
u dziecka. Objawy zwykle ujawniają się w pierwszej dobie po urodzeniu się dziecka. Jeśli dziecko ma
którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z położną i (lub) lekarzem.
Jeżeli pacjentka przyjmuje Venlafaxine Bluefish XL w okresie ciąży po urodzeniu u dziecka, oprócz
trudności w oddychaniu, mogą wystąpić inne objawy, takie jak nieprawidłowe przyswajanie pokarmu.
Jeśli pacjentka jest zaniepokojona z powodu wystąpienia takich objawów u noworodka, należy
skontaktować się z lekarzem i (lub) położną, którzy będą w stanie udzielić właściwej porady.
Przyjmowanie leku Venlafaxine Bluefish XL pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego
krwotoku z pochwy, występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono
u pacjentki zaburzenia krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Venlafaxine Bluefish XL,
powinna poinformować o tym lekarza lub położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad.
Venlafaxine Bluefish XL przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Istnieje ryzyko wpływu na
dziecko. Dlatego, należy przedyskutować tę kwestię z lekarzem i lekarz podejmie decyzję czy
zaprzestać karmienia piersią, czy przerwać terapię lekiem Venlafaxine Bluefish XL.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych, do czasu poznania wpływu
leku na organizm pacjenta.
Lek Venlafaxine Bluefish XL, 150 mg zawiera barwniki, czerwień allura, żółcień pomarańczową
i błękit brylantowy, które mogą powodować reakcje alergiczne.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy odstawić lek
Venlafaxine Bluefish XL oraz skontaktować się bezzwłocznie z lekarzem lub zgłosić się do
najbliższego szpitala na Izbę Przyjęć.
• Ucisk w klatce piersiowej, sapanie, trudności w przełykaniu lub oddychaniu.
• Obrzęk twarzy, gardła, rąk lub stóp.
• Uczucie nerwowości lub niepokoju, zawroty głowy, uczucie pulsowania, nagłe czerwienienie
skóry i (lub) uczucie ciepła.
• Silna wysypka, swędzenie, pokrzywka (uniesione plamy o czerwonym lub bladym zabarwieniu,
którym często towarzyszy świąd).
• Objawy podmiotowe i przedmiotowe zespołu serotoninowego, które mogą obejmować niepokój
ruchowy, halucynacje, utratę koordynacji ruchowej, przyspieszone tętno, podwyższoną
temperatura ciała, szybkie zmiany ciśnienia krwi, nadreaktywność, biegunkę, śpiączkę,
nudności, wymioty.
Najbardziej ciężka postać zespołu serotoninowego może przypominać złośliwy zespół
neuroleptyczny (NMS). Objawy złośliwego zespołu neuroleptycznego mogą obejmować
gorączkę, przyspieszone tętno, pocenie się, sztywność mięśni, dezorientację, zwiększone
stężenie enzymów w mięśniach (wykrywane w badaniu krwi).
Inne działania niepożądane, o których należy powiedzieć lekarzowi to:
• Kaszel, sapanie, duszność i wysoka temperatura.
• Czarne (smoliste) stolce lub krew w stolcu.
• Żółty kolor skóry lub oczu, swędzenie lub ciemny kolor moczu, które mogą być objawami
zapalenia wątroby.
• Zaburzenia serca, takie jak przyspieszone lub nieregularne tętno, podwyższone ciśnienie krwi.
• Zaburzenia oczu, takie jak niewyraźne widzenie, rozszerzone źrenice.
• Zaburzenia układu nerwowego, takie jak zawroty głowy, uczucie mrowienia, zaburzenia
koordynacji ruchów, napady padaczkowe lub drgawki.
• Zaburzenia psychiczne, takie jak nadmierna ruchliwość i euforia (uczucie nienaturalnego
podekscytowania).
• Objawy odstawienia leku (patrz punkty „Jak stosować lek Venlafaxine Bluefish XL”,
„Przerwanie stosowania leku Venlafaxine Bluefish XL”).
• Przedłużające się krwawienie – po skaleczeniu lub urazie krwawienie ustępuje po czasie
dłuższym, niż zazwyczaj.
Nie należy się martwić, jeśli podczas stosowania Venlafaxine Bluefish XL pacjent zauważy małe,
białe granulki lub kulki w kale. Wewnątrz kapsułek leku Venlafaxine Bluefish XL znajdują się
granulki lub małe, białe kulki, które zawierają substancję czynną, wenlafaksynę. Granulki te są
uwalniane z kapsułki do przewodu pokarmowego. Przemieszczając się przez całą długość
przewodu pokarmowego z granulek powoli uwalniana jest wenlafaksyna. „Szkielet” granulki
jest nierozpuszczalny i jest wydalany razem z kałem. Dlatego nawet jeżeli będzie widać granulki
w kale, dawka wenlafaksyny została wchłonięta.
Pełny wykaz działań niepożądanych
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• Zawroty głowy, ból głowy
• Nudności, suchość w ustach
• Pocenie się (w tym poty nocne)
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• Zmniejszenie apetytu
• Dezorientacja, uczucie odseparowania (lub braku zaangażowania) od samego siebie, brak
orgazmu, zmniejszenie libido, nerwowość, bezsenność, niezwykłe sny
• Senność, drżenie, mrowienie, zwiększenie napięcia mięśniowego
• Zaburzenia widzenia, w tym zamazane widzenie, rozszerzenie źrenic, niezdolność oka do
automatycznej zmiany ostrości podczas przenoszenia wzroku z przedmiotu umieszczonego
daleko na przedmiot znajdujący się blisko
• Dzwonienie w uszach (szumy uszne)
• Poczucie bicia serca (kołatanie serca)
• Zwiększenie ciśnienia krwi, uderzenia gorąca
• Ziewanie
• Wymioty, zaparcie, biegunka
• Zwiększona częstotliwość oddawania moczu, trudności w oddawaniu moczu
• Zaburzenia miesiączkowania, takie jak nasilone krwawienie lub nasilone, nieregularne
krwawienia, zaburzenia wytrysku/orgazmu (mężczyźni), zaburzenia erekcji (impotencja)
• Osłabienie (astenia), uczucie zmęczenia, dreszcze
• Zwiększenie stężenia cholesterolu
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
• Halucynacje, uczucie odseparowania (lub braku zaangażowania) od rzeczywistości, pobudzenie,
zaburzenia orgazmu (kobiety), brak odczuwania uczuć lub emocji, uczucie nadmiernego
pobudzenia, zgrzytanie zębami
• Uczucie niepokoju lub niezdolność do usiedzenia lub ustania w miejscu, omdlenie, mimowolne
ruchy mięśni, zaburzenia koordynacji i równowagi, zaburzenia smaku
• Szybkie bicie serca, zawroty głowy (zwłaszcza przy zbyt szybkim wstawaniu)
• Duszność
• Krwiste wymioty, czarne, smoliste stolce lub krew w stolcu, które mogą być objawem
krwawienia wewnętrznego
• Może wystąpić uogólniony obrzęk skóry, zwłaszcza twarzy, ust, języka, gardła lub dłoni i stóp
i (lub) wypukła, swędząca wysypka (pokrzywka), nadwrażliwość na światło słoneczne, siniaki,
wysypka, nieprawidłowa utrata włosów
• Zatrzymanie moczu
• Zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów)
• Napady padaczkowe lub drgawki
• Nietrzymanie moczu
• Nadaktywność, gonitwa myśli i zmniejszona potrzeba snu (mania)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• Zmniejszenie liczby płytek krwi, co prowadzi do zwiększonego ryzyka siniaków lub krwawień;
zaburzenia krwi, które mogą prowadzić do zwiększenia ryzyka zakażenia
• Obrzęk twarzy lub języka, duszność lub trudności z oddychaniem, często z wysypką skórną
(mogą wskazywać na ciężką reakcję alergiczną)
• Nadmierne zatrzymywanie wody (znane, jako zespół niewłaściwego wydzielania hormonu
antydiuretycznego, ang. SIADH)
• Zmniejszenie stężenia sodu we krwi
• Myśli lub zachowania samobójcze; w trakcie leczenia wenlafaksyną lub zaraz po przerwaniu
leczenia zgłaszano przypadki wystąpienia myśli i zachowań samobójczych (patrz punkt 2
„Informacje ważne przed zastosowaniem leku Venlafaxine Bluefish XL – Ostrzeżenia i środki
ostrożności”)
• Dezorientacja i splątanie z często występującymi omamami (majaczenie), agresja
• Wysoka gorączka ze sztywnością mięśni, dezorientacją lub pobudzeniem i poceniem się lub
urywane ruchy mięśni, których nie można kontrolować mogą być objawami poważnego stanu,
zwanego złośliwym zespołem neuroleptycznym; uczucie euforii, ospałość, utrzymujące się
szybkie ruchy gałki ocznej, niezgrabność, niepokój, uczucie bycia pijanym, pocenie się lub
sztywność mięśni, które są objawami zespołu serotoninowego; sztywność, skurcze
i niekontrolowane ruchy mięśni
• Silny ból oka i zaburzenia widzenia lub niewyraźne widzenie
• Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
• Zmniejszenie ciśnienia krwi; nieprawidłowa, przyspieszona lub nieregularna akcja serca, która
może spowodować omdlenie, nieprawidłowe krwawienia, np. krwawienie z dziąseł, krew
w moczu lub w wymiotach lub występowanie nieoczekiwanych siniaków lub uszkodzenia
naczyń krwionośnych (uszkodzenie żył)
• Kaszel, sapanie, zadyszka i wysoka temperatura ciała, które są objawami zapalenia płuc
związanego ze zwiększeniem liczby białych krwinek we krwi (eozynofilia płucna)
• Silne bóle brzucha lub pleców (które mogą wskazywać na poważne problemy jelitowe, wątroby
lub trzustki)
• Swędzenie, zażółcenie skóry lub oczu, ciemny kolor moczu lub objawy grypopodobne, które są
objawami zapalenia wątroby, niewielkie zmiany aktywności enzymów wątrobowych
w badaniach krwi
• Wysypka skórna mogąca prowadzić do powstawania pęcherzy i złuszczania skóry; swędzenie;
łagodna wysypka
• Niewyjaśnione bóle mięśni, tkliwość lub osłabienie (rabdomioliza)
• Nieprawidłowe wydzielanie mleka u kobiet
• Ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy), patrz
dodatkowe informacje w podpunkcie „Ciąża i karmienie piersią” w punkcie 2.
Lek Venlafaxine Bluefish XL może czasami powodować działania niepożądane, z których pacjent nie
będzie zdawał sobie sprawy, takie jak wzrost ciśnienia krwi lub nieprawidłowa czynność serca;
niewielkie zmiany stężenia sodu, cholesterolu lub enzymów wątrobowych we krwi. W jeszcze
rzadszych przypadkach, lek Venlafaxine Bluefish XL może zaburzać czynność płytek krwi, co
prowadzi do zwiększonego ryzyka wybroczyn lub krwawień. W związku z tym, lekarz może zalecić
badanie krwi co pewien czas, zwłaszcza w przypadku długotrwałego leczenia lekiem Venlafaxine
Bluefish XL.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa,
Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną
w punkcie 6.1.
Jednoczesne stosowanie z nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) jest
przeciwwskazane ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego z objawami takimi jak
pobudzenie, drżenie i hipertermia. Nie należy rozpoczynać leczenia wenlafaksyną wcześniej niż 14
dni od zakończenia leczenia nieodwracalnymi IMAO.
Przyjmowanie wenlafaksyny należy przerwać co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem leczenia
nieodwracalnymi IMOA (patrz punkt 4.4 i 4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Dzieci i młodzież
Produkt Venlafaxine Bluefish XL nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku
poniżej 18 lat. W badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży zachowania samobójcze (próby
samobójcze i myśli samobójcze) oraz wrogość (głównie agresja, zachowania buntownicze i gniew)
obserwowano częściej w grupie otrzymującej leki przeciwdepresyjne, niż w grupie otrzymującej
placebo. Jeśli mimo to, ze względu na wskazania kliniczne, podjęta zostanie decyzja o leczeniu,
pacjent powinien być uważnie obserwowany pod kątem wystąpienia objawów samobójczych.
Ponadto, brak długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci i
młodzieży w odniesieniu do wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego
i behawioralnego.
Przedawkowanie
Pacjenta należy pouczyć, aby nie spożywał alkoholu, ze względu na jego wpływ na OUN, możliwość
klinicznego nasilenia się zaburzeń psychicznych i możliwość wystąpienia niepożądanych interakcji z
wenlafaksyną, w tym depresyjnego wpływu na OUN (punkt 4.5). Przypadki przedawkowania
wenlafaksyny, w tym ze skutkiem śmiertelnym, notowano głównie w skojarzeniu z alkoholem i (lub)
innymi produktami leczniczymi (patrz punkt 4.9).
Wenlafaksynę należy przepisywać w najmniejszej ilości, zgodnej z zaleconym dla danego pacjenta
dawkowaniem, tak aby zmniejszyć ryzyko przedawkowania (patrz punkt 4.9)
Samobójstwo/myśli samobójcze lub kliniczne nasilenie choroby
Depresja związana jest ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samookaleczenia
oraz samobójstwa (zachowania samobójcze). Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania pełnej
remisji. Ponieważ poprawa może nie nastąpić w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia lub dłużej,
pacjentów należy poddać ścisłej obserwacji do czasu wystąpienia poprawy. Z doświadczeń
klinicznych wynika, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym etapie powrotu do
zdrowia.
Inne zaburzenia psychiczne, w których przepisywana jest wenlafaksyna, mogą być również związane
ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zachowań samobójczych. Ponadto zaburzenia te mogą
współistnieć z epizodami dużej depresji. W związku z tym, u pacjentów leczonych z powodu innych
zaburzeń psychicznych należy podjąć takie same środki ostrożności, jak u pacjentów z epizodami
dużej depresji.
Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci przejawiający przed rozpoczęciem
leczenia znacznego stopnia skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia
myśli samobójczych lub prób samobójczych i należy ich poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia.
Meta-analiza kontrolowanych placebo badań klinicznych dotyczących leków przeciwdepresyjnych
stosowanych u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi wykazała zwiększone
(w porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat
stosujących leki przeciwdepresyjne.
W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku i w przypadku zmiany dawki, należy ściśle obserwować
pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy
uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, wystąpienie
zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia,
o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza.
Zespół serotoninowy
W trakcie leczenia wenlafaksyną, podobnie jak w przypadku innych substancji działających
serotoninergicznie, może wystąpić potencjalnie zagrażający życiu zespół serotoninowy lub reakcje
typu złośliwego zespołu neuroleptycznego (ang. NMS, Neuroleptic Malignant Syndrome), zwłaszcza
podczas jednoczesnego stosowania innych substancji działających serotoninergicznie (w tym
inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (ang. SSRI), inhibitory zwrotnego wychwytu
noradrenaliny i serotoniny (ang. SNRI) i tryptany), z substancjami zaburzającymi metabolizm
serotoniny, takimi jak IMAO (np. błękit metylenowy), z lekami przeciwpsychotycznymi, innymi
antagonistami dopaminy (patrz punkt 4.3 i 4.5).
Objawy zespołu serotoninowego mogą obejmować zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie,
omamy, śpiączka), chwiejność autonomiczną (np. tachykardia, labilne ciśnienie krwi, hipertermia),
aberracje neuromięśniowe (np. hiperrefleksja, brak koordynacji ruchów) i (lub) objawy żołądkowo-
jelitowe (np. nudności, wymioty, biegunka).
Najbardziej ciężka postać zespołu serotoninowego może przypominać NMS, z objawami hipertermii,
sztywności mięśni, niestabilności autonomicznej z możliwą szybką fluktuacją objawów życiowych
i zmianami stanu mentalnego.
Jeśli leczenie wenlafaksyną w skojarzeniu z inną substancją, która może wpływać na system
neuroprzekaźnictwa serotoninergicznego i (lub) dopaminergicznego jest klinicznie uzasadnione,
zaleca się uważne obserwowanie pacjenta, zwłaszcza na początku leczenia i po zwiększeniu dawki.
Jeśli podejrzewa się występowanie zespołu serotoninowego, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub
przerwanie leczenia, w zależności od nasilenia objawów.
Jednoczesne stosowanie wenlafaksyny z prekursorami serotoniny (takimi jak suplementy tryptofanu)
nie jest zalecane.
Jaskra z wąskim kątem przesączania
Podczas leczenia wenlafaksyną może wystąpić rozszerzenie źrenic. Zaleca się ścisłe monitorowanie
pacjentów z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym oraz pacjentów ze zwiększonym
ryzykiem wystąpienia ostrej jaskry z wąskim kątem przesączania (jaskra z zamkniętym kątem).
Ciśnienie tętnicze krwi
U niektórych pacjentów leczonych wenlafaksyną zaobserwowano zależne od dawki zwiększenie
ciśnienia tętniczego krwi. Po wprowadzeniu produktu do obrotu opisywano przypadki podwyższonego
ciśnienia krwi, wymagającego natychmiastowego leczenia. U pacjentów leczonych wenlafaksyną
zaleca się regularne monitorowanie ciśnienia krwi. Przed rozpoczęciem leczenia wenlafaksyną należy
uzyskać kontrolę istniejącego nadciśnienia. Ciśnienie krwi należy monitorować okresowo, po
rozpoczęciu leczenia i po zwiększeniu dawki. Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których
współistniejące choroby mogą się pogorszyć w następstwie zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi,
np. pacjenci z zaburzeniami czynności serca.
Częstość akcji serca
W trakcie leczenia może wystąpić przyspieszenie czynności serca, szczególnie po zastosowaniu
dużych dawek. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów, u których współistniejące
choroby mogą się pogorszyć w następstwie przyspieszenia akcji serca.
Choroby serca oraz ryzyko arytmii
Nie oceniono stosowania wenlafaksyny u pacjentów ze świeżym zawałem mięśnia sercowego
w wywiadzie lub niestabilną chorobą wieńcową serca. Dlatego w przypadku tych pacjentów należy
zachować ostrożność w trakcie stosowania wenlafaksyny.
Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki zaburzenia rytmu serca ze skutkiem
śmiertelnym podczas stosowania wenlafaksyny, zwłaszcza po przedawkowaniu. U pacjentów
z podwyższonym ryzykiem ciężkich zaburzeń rytmu serca należy przed przepisaniem wenlafaksyny
rozważyć stosunek korzyści do ryzyka.
Drgawki
W trakcie leczenia wenlafaksyną mogą wystąpić drgawki. Podobnie jak w przypadku innych leków
przeciwdepresyjnych, wenlafaksynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z drgawkami
w wywiadzie. Pacjentów tych należy ściśle monitorować. W razie pojawienia się drgawek leczenie
należy przerwać.
Hiponatremia
W trakcie leczenia wenlafaksyną może wystąpić hiponatremia i (lub) zespół nieprawidłowego
wydzielania hormonu antydiuretycznego (ang. SIADH). Przypadki te obserwowano częściej
u pacjentów ze zmniejszoną objętością krwi krążącej lub odwodnionych. Ryzyko wystąpienia
ww. przypadków jest większe u osób w podeszłym wieku, pacjentów przyjmujących leki
moczopędne, pacjentów ze zmniejszoną objętością krążącej krwi.
Nieprawidłowe krwawienia
Produkty lecznicze hamujące wychwyt serotoniny mogą prowadzić do zaburzeń czynności płytek
krwi. Krwawienia, związane ze stosowaniem SSRI i SNRI, obejmowały zakres od siniaków,
krwiaków, krwawienia z nosa i wybroczyn do krwawienia z przewodu pokarmowego i zagrażających
życiu krwotoków. U pacjentów przyjmujących wenlafaksynę może wystąpić zwiększone ryzyko
krwawienia. Leki z grupy SSRI i SNRI mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoku poporodowego
(patrz punkty 4.6 i 4.8). Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów wychwytu zwrotnego
serotoniny, wenlafaksynę należy stosować ostrożnie u osób z predyspozycjami do krwawień, w tym
pacjentów przyjmujących antykoagulanty i inhibitory płytek.
Cholesterol w surowicy
W kontrolowanych placebo badaniach klinicznych odnotowano znaczące klinicznie zwiększenie
stężenia cholesterolu w surowicy (5,3% pacjentów przyjmujących wenlafaksynę, 0,0% pacjentów
przyjmujących placebo) u pacjentów leczonych przez co najmniej 3 miesiące. W przypadku terapii
długoterminowej należy okresowo dokonywać pomiaru stężenia cholesterolu w surowicy.
Jednoczesne podawanie z produktami zmniejszającymi masę ciała
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania wenlafaksyny w skojarzeniu z produktami zmniejszającymi
masę ciała, w tym fenterminą, nie zostało ustalone. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania
wenlafaksyny i produktów zmniejszających masę ciała. Wenlafaksyna nie jest wskazana w leczeniu
otyłości ani w monoterapii, ani w terapii skojarzonej z innymi produktami.
Mania/hipomania
U niewielkiego odsetka pacjentów z zaburzeniami nastroju, którzy przyjmowali leki
przeciwdepresyjne, w tym wenlafaksynę, może wystąpić mania lub hipomania. Podobnie jak
w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych, wenlafaksynę należy stosować ostrożnie
u pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi w wywiadzie lub w wywiadzie
rodzinnym.
Zachowania agresywne
U niewielkiej liczby pacjentów przyjmujących leki przeciwdepresyjne, w tym wenlafaksynę, mogą
wystąpić zachowania agresywne. Zgłaszane przypadki wystąpiły podczas rozpoczynania leczenia,
zmiany dawki i przerwania leczenia.
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych, wenlafaksynę należy stosować
ostrożnie u pacjentów z zachowaniami agresywnymi w wywiadzie.
Przerwanie leczenia
W przypadku przerwania leczenia występują często objawy odstawienia, zwłaszcza po nagłym
przerwaniu leczenia (patrz punkt 4.8). W badaniach klinicznych obserwowano zdarzenia niepożądane
związane z przerwaniem leczenia (podczas zmniejszania dawki i po zmniejszeniu dawki) u około 31%
pacjentów leczonych wenlafaksyną i 17% pacjentów przyjmujących placebo.
Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia może być uzależnione od różnych czynników, w tym od
czasu trwania leczenia, dawki i stopnia zmniejszania dawki. Do najczęściej obserwowanych objawów
odstawienia należały zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym
bezsenność i intensywne sny), pobudzenie lub lęk, nudności i (lub) wymioty, drżenie, ból głowy.
Zazwyczaj objawy te mają łagodny do umiarkowanego charakter, jednak u niektórych pacjentów
mogą mieć ciężki przebieg. Objawy odstawienia zazwyczaj występują w trakcie kilku pierwszych dni
od przerwania leczenia, ale odnotowano bardzo rzadkie przypadki ich wystąpienia u pacjentów, którzy
przypadkowo pominęli dawkę. Zazwyczaj objawy te ustępują samoistnie w ciągu 2 tygodni, choć
u niektórych osób mogą występować dłużej (2-3 miesiące lub dłużej). Dlatego w przypadku
przerywania leczenia zaleca się stopniowe zmniejszanie dawek wenlafaksyny przez okres kilku
tygodni lub miesięcy, w zależności od odpowiedzi pacjenta (patrz punkt 4.2).
Akatyzja/niepokój psychoruchowy
Stosowanie wenlafaksyny związane jest z wystąpieniem akatyzji charakteryzującej się subiektywnie
nieprzyjemnym lub wyczerpującym niepokojem oraz potrzebą ruchu powiązaną często
z niezdolnością do siedzenia lub stania w miejscu. Stan ten najczęściej występuje podczas kilku
pierwszych tygodni leczenia. U pacjentów, u których pojawiły się takie objawy, zwiększenie dawki
może być szkodliwe.
Suchość w ustach
Suchość w ustach zgłasza 10% pacjentów leczonych wenlafaksyną. Może ona zwiększać ryzyko
wystąpienia próchnicy. Należy poinformować pacjentów o konieczności dbania o higienę jamy ustnej.
Cukrzyca
U pacjentów z cukrzycą leczenie SSRI lub wenlafaksyną może wpływać na kontrolę glikemii. Może
być konieczne dostosowanie dawkowania insuliny i (lub) doustnych leków przeciwcukrzycowych.
Zaburzenia czynności seksualnych
Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. selective serotonin reuptake inhibitors,
SSRI) oraz inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. serotonin norepinephrine
reuptake inhibitors, SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych
(patrz punkt 4.8). Zgłaszano przypadki długotrwałych zaburzeń czynności seksualnych, w których
objawy utrzymywały się pomimo przerwania stosowania SSRI i (lub) SNRI.
Interakcje leku w badaniach laboratoryjnych
Opisywano przypadki fałszywie dodatnich wyników immunologicznych testów przesiewowych
wykrywających obecność fencyklidyny (PCP) i amfetaminy w moczu. Jest to spowodowane brakiem
specyficzności testów przesiewowych. Fałszywie dodatnich wyników testów można się spodziewać
przez kilka dni od przerwania leczenia wenlafaksyną. Badania potwierdzające, takie, jak
chromatografia gazowa lub spektrometria masowa, pozwolą na odróżnienie wenlafaksyny od PCP
i amfetaminy.
Barwniki czerwień allura, żółcień pomarańczowa oraz błękit brylantowy mogą powodować reakcje
alergiczne.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO)
Nieodwracalne, nie-selektywne IMAO
Nie należy stosować jednocześnie wenlafaksyny i nieodwracalnych IMAO. Nie wolno rozpocząć
stosowania wenlafaksyny przez okres co najmniej 14 dni od zakończenia podawania nieodwracalnych
IMAO. Stosowanie IMAO można rozpocząć po upływie co najmniej 7 dni od zakończenia leczenia
wenlafaksyną (patrz punkt 4.3 i 4.4).
Odwracalne, selektywne inhibitory MAO-A (moklobemid)
W związku z ryzykiem wystąpienia zespołu serotoninowego, jednoczesne stosowanie wenlafaksyny
z odwracalnymi selektywnymi IMAO, takimi jak moklobemid, jest przeciwwskazane. Po zakończeniu
leczenia odwracalnym IMAO, przerwa przed rozpoczęciem stosowania wenlafaksyny może być
krótsza niż 14 dni. Stosowanie odwracalnych IMAO można rozpocząć po upływie co najmniej 7 dni
od zakończenia leczenia wenlafaksyną (patrz punkt 4.4).
Odwracalne, nie-selektywne inhibitory MAO (linezolid)
Antybiotyk linezolid jest słabym odwracalnym nie-selektywnym IMAO i nie należy go podawać
pacjentom leczonym wenlafaksyną (patrz punkt 4.4).
Opisywano przypadki ciężkich działań niepożądanych u pacjentów, u których leczenie wenlafaksyną
rozpoczęto w krótkim czasie po zakończeniu leczenia IMAO albo gdy leczenie IMAO rozpoczęto
bezpośrednio po zakończeniu leczenia wenlafaksyną. Działania niepożądane obejmowały drżenia
mięśni, skurcze miokloniczne, obfite pocenie się, nudności, wymioty, nagłe zaczerwienienie twarzy,
zawroty głowy i hipertermię z objawami przypominającymi złośliwy zespół neuroleptyczny, drgawki
oraz zgon.
Zespół serotoninowy
Tak jak w przypadku innych produktów działających serotoninergicznie, także w trakcie leczenia
wenlafaksyną, może wystąpić zespół serotoninowy, stan potencjalnego zagrożenia życia, zwłaszcza
w przypadku jednoczesnego stosowania z innymi produktami mogącymi oddziaływać na system
serotoninergicznych neuroprzekaźników [w tym tryptany, inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny
(ang. SSRI), inhibitory zwrotnego wychwytu noradrenaliny i serotoniny (ang. SNRI), lit, sybutramina,
tramadol, buprenorfina lub ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)], z produktami
leczniczymi osłabiającymi metabolizm serotoniny (takimi jak inhibitory monoaminooksydazy
(IMAO)) lub prekursorami serotoniny (takimi jak suplementy tryptofanu).
Jeśli leczenie wenlafaksyną w skojarzeniu z SSRI, SNRI, agonistą receptora serotoninowego (tryptan)
jest klinicznie uzasadnione, zaleca się uważne obserwowanie pacjenta, zwłaszcza na początku leczenia
i w przypadku zwiększania dawkowania. Stosowanie wenlafaksyny jednocześnie z prekursorami
serotoniny (takimi jak suplementy tryptofanu) nie jest zalecane (patrz punkt 4.4).
Substancje oddziaływujące na OUN
Ryzyko stosowania wenlafaksyny w skojarzeniu z innymi substancjami oddziaływującymi na OUN
nie było systematycznie oceniane. Dlatego też, zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania
wenlafaksyny w skojarzeniu z innymi substancjami oddziaływującymi na OUN.
Etanol
Pacjenta należy pouczyć, aby nie spożywał alkoholu, ze względu na jego wpływ na OUN, możliwość
klinicznego nasilenia się zaburzeń psychicznych i możliwość wystąpienia niepożądanych interakcji z
wenlafaksyną, w tym depresyjnego wpływu na OUN.
Wpływ innych produktów leczniczych na działanie wenlafaksyny
Ketokonazol (inhibitor CYP3A4)
Badania farmakokinetyki ketokonazolu u osób intensywnie (ang. EM) i słabo metabolizującymi (ang.
PM) z udziałem CYP2D6 wykazały zwiększenie wartości AUC wenlafaksyny (70% i 21%
odpowiednio u CYP2D6 EM i PM) i dla O-demetylowenlafaksyny (33% i 23% odpowiednio
u CYP2D6 EM i PM) po podaniu ketokonazolu. Jednoczesne stosowanie inhibitorów CYP3A4
(np. atazanawir, klarytromycyna, indynawir, itrakonazol, worykonazol, posakonazol, ketokonazol,
nelfinawir, rytonawir, sakwinawir, telitromycyna) i wenlafaksyny może zwiększać stężenie
wenlafaksyny i O-demetylowenlafaksyny. Dlatego zalecana jest ostrożność podczas jednoczesnego
leczenia inhibitorami CYP3A4 i wenlafaksyną.
Wpływ wenlafaksyny na działanie innych produktów leczniczych
Lit
Jednoczesne stosowanie wenlafaksyny i litu może wywołać zespół serotoninowy (patrz Zespół
serotoninowy).
Diazepam
Wenlafaksyna nie ma wpływu na farmakokinetykę i farmakodynamikę diazepamu ani jego aktywnego
metabolitu demetylodiazepamu. Wydaje się, że diazepam nie wpływa na farmakokinetykę
wenlafaksyny i O-demetylowenlafaksyny. Nie wiadomo, czy występują interakcje farmakokinetyczne
i (lub) farmakodynamiczne z innymi benzodiazepinami.
Imipramina
Wenlafaksyna nie wpływa na farmakokinetykę imipraminy ani 2-hydroksyimipraminy. Odnotowano
zależne od dawki zwiększenie o 2,5 do 4,5 razy wartości AUC 2-hydroksydezypraminy podczas
podawania wenlafaksyny w dawce od 75 do 150 mg na dobę. Imipramina nie wpływa na
farmakokinetykę wenlafaksyny i O-demetylowenlafaksyny. Kliniczne znaczenie tej interakcji nie jest
znane. Należy zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego stosowania wenlafaksyny
i imipraminy.
Haloperydol
Badania farmakokinetyki z haloperydolem wykazały zmniejszenie o 42% całkowitego doustnego
klirensu, zwiększenie wartości AUC o 70%, zwiększenie wartości Cmax o 88%, ale brak zmiany okresu
półtrwania dla haloperydolu. Należy wziąć to pod uwagę podczas jednoczesnego stosowania
haloperydolu i wenlafaksyny. Kliniczne znaczenie tej interakcji nie jest znane.
Rysperydon
Wenlafaksyna powoduje zwiększenie wartości AUC rysperydonu o 50%, ale tylko nieznacznie
oddziałuje na profil farmakokinetyczny całkowitej aktywnej frakcji (rysperydon
i 9-hydroksyrysperydon). Kliniczne znaczenie tej interakcji nie jest znane.
Metoprolol
Jednoczesne stosowanie wenlafaksyny i metoprololu u zdrowych ochotników wykazało w badaniach
interakcji farmakokinetycznych obu produktów leczniczych zwiększenie stężenia metoprololu
w osoczu o około 30-40%, podczas gdy stężenie aktywnego metabolitu α-hydroksymetoprololu się nie
zmieniło. Kliniczne znaczenie tej obserwacji dla pacjentów z nadciśnieniem nie jest znane. Metoprolol
nie wpływa na profil farmakokinetyczny wenlafaksyny ani jej aktywnego metabolitu
O-demetylowenlafaksyny. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku jednoczesnego
stosowania wenlafaksyny i metoprololu.
Indynawir
Badania farmakokinetyki indynawiru wykazały zmniejszenie wartości AUC o 28% oraz zmniejszenie
wartości Cmax o 36% dla indynawiru. Indynawir nie wpływa na farmakokinetykę wenlafaksyny
i O-demetylowenlafaksyny. Kliniczne znaczenie tej interakcji nie jest znane.
Leki metabolizowane przez izoenzymy cytochromu P450
W badaniach in vivo wykazano, że wenlafaksyna stosunkowo słabo hamuje aktywność enzymu
CYP2D6. Wenlafaksyna nie hamowała aktywności enzymów CYP3A4 (alprazolam i karbamazepina),
CYP1A2 (kofeina), ani CYP2C9 (tolbutamid) lub CYP2C19 (diazepam) in vivo.
Doustne środki antykoncepcyjne
Po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano przypadki nieplanowanej ciąży u pacjentek stosujących
doustne środki antykoncepcyjne podczas leczenia wenlafaksyną. Brak wyraźnego dowodu, iż było to
wynikiem interakcji lekowej z wenlafaksyną. Nie prowadzono badań interakcji z hormonalnymi
środkami antykoncepcyjnymi.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Dzieci i młodzież
Profil działań niepożądanych wenlafaksyny (w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych)
obserwowany u dzieci i młodzieży (w wieku 6 do 17 lat) był ogólnie podobny do profilu
występującego u osób dorosłych. Podobnie jak u dorosłych obserwowano zmniejszenie apetytu,
zmniejszenie masy ciała, podwyższenie ciśnienia krwi i zwiększenie stężenia cholesterolu w surowicy
(patrz punkt 4.4).
W badaniach klinicznych u dzieci obserwowano wystąpienie takiego działania niepożądanego, jak
myśli samobójcze. Obserwowano również zwiększoną ilość zgłoszeń o występowaniu wrogości oraz
zwłaszcza w przypadku zaburzeń depresyjnych, samookaleczania się.
U dzieci w szczególności obserwowano następujące działania niepożądane: ból brzucha, pobudzenie,
niestrawność, wybroczyny, krwawienie z nosa, bóle mięśni.
Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych (>1/10) podczas badań klinicznych należały
nudności, suchość w ustach, ból głowy, pocenie się (w tym poty nocne).
Działania niepożądane podano zgodnie z klasyfikacją układ/narząd i częstością występowania.
Częstość występowania jest określona według następującego podziału: bardzo często (≥1/10), często
(≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000), częstość
nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Częstość nieznana: Trombocytopenia, zaburzenia krwi (w tym agranulocytoza, niedokrwistość
12
Częstość nieznana: aplastyczna, neutropenia i pancytopenia)
Częstość nieznana: Reakcje anafilaktyczne
Częstość nieznana: Zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (ang. SIADH)
Często: Zmniejszenie łaknienia
Częstość nieznana: Hiponatremia
Często: Stan splątania, depersonalizacja, brak orgazmu, zmniejszone libido, nerwowość, bezsenność, niezwykłe sny,
Niezbyt często: Omamy, poczucie nierealności, pobudzenie, zaburzenia orgazmu (kobiety), apatia, hipomania, bruksizm,
Rzadko: Mania
Częstość nieznana: Myśli i zachowania samobójcze* majaczenie, agresja**
Bardzo często: Zawroty głowy, ból głowy***
Często: Senność, drżenie, parestezje, hipertonia
Niezbyt często: Akatyzja/ niepokój psychoruchowy, omdlenie, skurcze miokloniczne mięśni, zaburzenia koordynacji, zaburzenia równowagi, zaburzenia smaku
Rzadko: Drgawki
Częstość nieznana: Złośliwy zespół neuroleptyczny (ang. NMS), zespół serotoninowy zaburzenia pozapiramidowe (w tym dystonia i dyskineza), dyskineza późna
Często: Zaburzenia widzenia w tym niewyraźne widzenie, rozszerzenie źrenic, zaburzenia akomodacji,
Częstość nieznana: Jaskra z zamkniętym kątem przesączania
Często: Szum w uszach
Częstość nieznana: Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
13
Często: Kołatanie serca
Niezbyt często: Tachykardia
Częstość nieznana: Migotanie komór, częstoskurcz komorowy (w tym torsade de pointes)
Często: Nadciśnienie tętnicze, rozszerzenie naczyń (głównie uderzenia krwi do głowy/nagłe zaczerwienienie)
Niezbyt często: Niedociśnienie ortostatyczne
Częstość nieznana: Niedociśnienie tętnicze, krwawienie (krwawienie z błon śluzowych)
Często: Ziewanie
Niezbyt często: Duszność
Częstość nieznana: Eozynofilia płucna
Bardzo często: Nudności. suchość w ustach
Często: Wymioty, biegunka, zaparcia,
Niezbyt często: Krwawienie z przewodu pokarmowego
Częstość nieznana: Zapalenie trzustki
Częstość nieznana: Zapalenie wątroby, nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby
Bardzo często: Nadmierne pocenie się (w tym poty nocne)
Niezbyt często: Obrzęk naczynioruchowy, reakcje nadwrażliwości na światło. siniaki wysypka, łysienie
Częstość nieznana: Rumień wielopostaciowy, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, świąd, pokrzywka
Częstość nieznana: Rabdomioliza
Często: Bezmocz (głównie trudności z rozpoczęciem mikcji), częstomocz
Niezbyt często: Zatrzymanie moczu
Rzadko: Nietrzymanie moczu
Często: Zaburzenia krwawienia miesiączkowego związane z
Niezbyt często: .
Częstość nieznana: Krwotok poporodowy****
14
Często: nasileniem krwawienia lub nasileniem nieregularnego krwawienia (np. krwotok miesiączkowy, krwotok maciczny), zaburzenia ejakulacji, zaburzenia erekcji
Często: Astenia, uczucie zmęczenia, dreszcze
Często: Zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi
Niezbyt często: Zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała,
Częstość nieznana: Wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie, wydłużenie czasu krwawienia, zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi
* W trakcie leczenia wenlafaksyną lub zaraz po przerwaniu leczenia zgłaszano przypadki wystąpienia
myśli i zachowań samobójczych (patrz punkt 4.4).
** Patrz punkt 4.4
*** Sumarycznie w badaniach klinicznych częstość wystąpienia bólu głowy była podobna dla
wenlafaksyny i placebo.
****Zdarzenie to zgłaszano dla grupy leków SSRI i SNRI (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Przerwanie leczenia (zwłaszcza nagłe) często prowadzi do objawów odstawienia. Najczęściej
zgłaszano następujące objawy: zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje), zaburzenia snu
(w tym bezsenność i intensywne sny), pobudzenie lub lęk, nudności i (lub) wymioty, drżenie, zawroty
głowy pochodzenia błędnikowego, ból głowy i objawy grypopodobne. Zazwyczaj objawy te mają
łagodny do umiarkowanego przebieg
i ustępują samoistnie, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie i (lub) przedłużone. Dlatego
zaleca się stopniowe przerywanie leczenia przez stopniowe zmniejszania dawki (patrz punkt 4.2 i 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309
15
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Venlafaxini hydrochloridum 84,9 mg | Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde | 16475 | 100223659 | ChPL: 2024-03-22, Ulotka: 2022-01-05 |
| Venlafaxini hydrochloridum 169,8 mg | Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde | 16476 | 100223665 | ChPL: 2024-03-22, Ulotka: 2022-01-05 |