Prefaxine

Kiedy nie stosować leku Prefaxine: • jeśli pacjent ma uczulenie na wenlafaksynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie lub przyjmował w ciągu ostatnich 14 dni jakikolwiek lek z grupy nieodwracalnych inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) stosowany do leczenia depresji lub choroby Parkinsona. Przyjmowanie nieodwracalnych IMAO równocześnie z innymi lekami, w tym z lekiem Prefaxine, może spowodować ciężkie lub nawet zagrażające życiu działania niepożądane. Również przed rozpoczęciem przyjmowania jakiegokolwiek leku z grupy IMAO, pacjent powinien odczekać co najmniej 7 dni od zaprzestania przyjmowania leku Prefaxine (patrz także punkt „Lek Prefaxine a inne leki”, w tym „Zespół serotoninowy”). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Prefaxine należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: • jeżeli pacjent stosuje inne leki, takie jak buprenorfina (lek opioidowy stosowany w leczeniu ostrego lub przewlekłego bólu), które przyjmowane jednocześnie z lekiem Prefaxine mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego (patrz punkt „Lek Prefaxine a inne leki”); • jeżeli występują choroby oczu, takie jak niektóre rodzaje jaskry (podwyższone ciśnienie w gałce ocznej); • jeżeli pacjent miał w przeszłości wysokie ciśnienie krwi; • jeżeli pacjent miał w przeszłości choroby serca; • jeżeli pacjent miał w przeszłości zaburzenia rytmu serca; • jeżeli pacjent miał w przeszłości napady drgawek (padaczka); • jeżeli pacjent miał w przeszłości zmniejszone stężenie sodu we krwi (hiponatremia); • jeżeli pacjent ma skłonność do powstawania siniaków lub do krwawień (zaburzenia krwawienia w przeszłości), lub jeżeli przyjmuje inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawień, np. warfarynę (stosowana przeciwzakrzepowo), lub jeśli pacjentka jest w ciąży (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”); • w przypadku dużego stężenia cholesterolu; • jeżeli u pacjenta lub kogokolwiek z jego rodziny wystąpiła w przeszłości mania lub zaburzenia dwubiegunowe (uczucie nadmiernego pobudzenia lub euforii); • jeżeli u pacjenta wystąpiły w przeszłości zachowania agresywne. Prefaxine może wywołać uczucia niepokoju lub niezdolności do usiedzenia lub ustania w miejscu. Jeśli wystąpią takie objawy, należy poinformować o tym lekarza prowadzącego. Leki takie, jak Prefaxine (tak zwane SSRI lub SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się po przerwaniu leczenia. Należy porozumieć się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Prefaxine, jeśli którykolwiek z wymienionych przypadków dotyczy pacjenta. Nie spożywać alkoholu podczas leczenia lekiem Prefaxine, ponieważ może to powodować skrajne zmęczenie i utratę przytomności. Jednoczesne stosowanie z alkoholem i (lub) niektórymi lekami może spowodować nasilenie się objawów depresji i innych stanów chorobowych, takich jak zaburzenia lękowe. Myśli samobójcze i pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych Osoby, u których występuje depresja i (lub) zaburzenia lękowe, mogą czasami myśleć o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy czy zachowanie mogą nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj po upływie 2 tygodni, czasami później. Wystąpienie myśli samobójczych, myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa jest bardziej prawdopodobne, jeżeli: • u pacjenta w przeszłości występowały myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia; • pacjent jest młodym dorosłym; dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi. Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może zwrócić się z prośbą o pomoc do krewnych lub przyjaciół i prosić o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu. Suchość w ustach Suchość w ustach jest zgłaszana przez 10% pacjentów leczonych wenlafaksyną. Może to zwiększać ryzyko wystąpienia próchnicy. Należy więc szczególnie zadbać o higienę jamy ustnej. Cukrzyca Lek Prefaxine może zmieniać stężenie glukozy we krwi. Dlatego może być konieczne dostosowanie dawkowania leków przeciwcukrzycowych. Wpływ na wyniki badań przesiewowych moczu U pacjentów przyjmujących wenlafaksynę opisywano przypadki fałszywie dodatnich wyników immunologicznych testów przesiewowych na obecność fencyklidyny i amfetaminy w moczu. Dzieci i młodzież Lek Prefaxine nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Należy również podkreślić, że pacjenci w wieku poniżej 18 lat, którzy przyjmują leki z tej grupy narażeni są na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze oraz wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Mimo to, lekarz może przepisać ten lek pacjentom w wieku poniżej 18 lat, jeżeli uzna, że będzie to dla nich korzystne. Jeśli lekarz przepisał ten lek pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, w razie jakichkolwiek wątpliwości należy ponownie zwrócić się do lekarza, aby to przedyskutować. Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z ww. objawów wystąpi lub nasili się u pacjentów w wieku poniżej 18 lat przyjmujących Prefaxine. Dotychczas nie wykazano również długookresowego bezpieczeństwa dotyczącego wpływu na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój funkcji poznawczych i behawioralnych w tej grupie wiekowej. Lek Prefaxine a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Lekarz prowadzący podejmie decyzję o ewentualnym stosowaniu leku Prefaxine z innymi lekami. Nie należy zaczynać ani przerwać stosowania innych leków, w tym leków dostępnych bez recepty, leków pochodzenia naturalnego lub ziołowego, bez wcześniejszego porozumienia się z lekarzem lub farmaceutą. • Inhibitory monoaminooksydazy, które stosowane są w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona nie mogą być przyjmowane z lekiem Prefaxine. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli przyjmowało się te leki w ciągu ostatnich 14 dni (IMAO; patrz punkt 2. „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Prefaxine”); • Zespół serotoninowy: W trakcie leczenia wenlafaksyną może wystąpić stan potencjalnego zagrożenia życia (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”), określany jako zespół serotoninowy, zwłaszcza w przypadku jednoczesnego stosowania z lekami, takimi jak: - tryptany (stosowane w migrenowych bólach głowy); - leki stosowane w leczeniu depresji np. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego noradrenaliny i serotoniny (ang. SNRI), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub leki zawierające lit; - leki zawierające antybiotyk linezolid (stosowany w leczeniu zakażeń); - leki zawierające odwracalny IMAO moklobemid (stosowany w leczeniu depresji); - leki zawierające sybutraminę (stosowaną w odchudzaniu); - leki zawierające tramadol, fentanyl, tapentadol, petydynę, pentazocynę lub buprenorfinę (stosowane w leczeniu silnego bólu); - leki zawierające dekstrometorfan (stosowany w leczeniu kaszlu); - leki zawierające metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od leków opioidowych lub silnego bólu); - leki zawierające błękit metylenowy (stosowany w leczeniu wysokiego stężenia methemoglobiny we krwi); - leki zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) - leki pochodzenia naturalnego lub ziołowego stosowane w leczeniu łagodnej depresji; - leki zawierające tryptofan (stosowane w zaburzeniach snu i w depresji); - leki przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu choroby z objawami takimi jak słyszenie, widzenie i odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, urojenia, nienaturalna podejrzliwość, niejasne rozumowanie, zamknięcie w sobie). Objawy podmiotowe i przedmiotowe zespołu serotoninowego mogą obejmować: niepokój ruchowy, omamy, utratę koordynacji ruchowej, przyspieszone tętno, podwyższoną temperaturę ciała, szybkie zmiany ciśnienia krwi, nadreaktywność, biegunkę, śpiączkę, nudności, wymioty. Najbardziej ciężka postać zespołu serotoninowego może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny. Do jego objawów podmiotowych i przedmiotowych należą: gorączka, przyspieszona czynność serca, pocenie się, sztywność mięśni, dezorientacja, zwiększone stężenie enzymów w mięśniach (wykrywane w badaniu krwi). W przypadku podejrzenia wystąpienia zespołu serotoninowego, należy bezzwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub zgłosić się do najbliższego szpitala na Izbę Przyjęć. Jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą wpływać na rytm serca, trzeba powiedzieć o tym lekarzowi. Przykłady takich leków: • leki przeciwarytmiczne, takie jak chinidyna, amiodaron, sotalol lub dofetylid (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca). • leki przeciwpsychotyczne, takie jak tiorydazyna (patrz powyżej - zespół serotoninowy). • antybiotyki, takie jak erytromycyna lub moksyfloksacyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych). • leki przeciwhistaminowe (stosowane w leczeniu alergii). Poniżej wymienione leki mogą również wchodzić w interakcje z lekiem Prefaxine i dlatego należy je stosować z zachowaniem ostrożności. Szczególnie ważne jest powiadomienie lekarza, jeżeli pacjent zażywa leki zawierające: • ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy); • haloperydol lub rysperydon (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych); • metoprolol (lek beta-adrenolityczny stosowany w leczeniu nadciśnienia i chorób serca); • doustne środki antykoncepcyjne. Prefaxine z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek Prefaxine należy przyjmować z pokarmem (patrz punkt 3. „Jak stosować lek Prefaxine”). Nie spożywać alkoholu podczas leczenia lekiem Prefaxine. Jednoczesne stosowanie z alkoholem może powodować skrajne zmęczenie i utratę przytomności oraz spowodować nasilenie się objawów depresji i innych stanów chorobowych, takich jak zaburzenia lękowe. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek Prefaxine należy stosować tylko po przedyskutowaniu z lekarzem potencjalnych korzyści i możliwego ryzyka dla nienarodzonego dziecka. Należy poinformować lekarza i (lub) położną o stosowaniu leku Prefaxine. Przyjmowanie podczas ciąży leków o podobnym działaniu (SSRI) może zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodka ciężkiego stanu, zwanego zespołem przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (PPHN). Zespół ten przejawia się przyspieszonym oddechem i sinicą. Objawy pojawiają się zwykle w ciągu 24 godzin po porodzie. Jeśli takie objawy wystąpią u noworodka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i (lub) położną. Jeżeli pacjentka przyjmuje ten lek w okresie ciąży, po urodzeniu u dziecka mogą wystąpić następujące objawy: nieprawidłowe pobieranie pokarmu oraz trudności w oddychaniu. Jeśli pacjentkę zaniepokoją takie objawy po urodzeniu u noworodka, należy skontaktować się z lekarzem i (lub) położną, którzy będą w stanie udzielić właściwej porady. Przyjmowanie leku Prefaxine pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego krwotoku z pochwy, występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u pacjentki zaburzenia krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Prefaxine, powinna poinformować o tym lekarza lub położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad. Prefaxine przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Istnieje ryzyko wpływu na dziecko. Dlatego należy przedyskutować tę sprawę z lekarzem, który podejmie decyzję, czy zaprzestać karmienia piersią, czy przerwać terapię lekiem Prefaxine. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, do czasu poznania wpływu leku na organizm pacjenta. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Reakcje alergiczne W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy odstawić lek Prefaxine oraz bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić do izby przyjęć najbliższego szpitala: • ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, trudności w przełykaniu lub oddychaniu; • obrzęk twarzy, gardła, rąk lub stóp; • uczucie nerwowości lub niepokoju, zawroty głowy, uczucie pulsowania, nagłe czerwienienie skóry i (lub) uczucie ciepła; • ciężka wysypka, swędzenie, pokrzywka (obrzęk o czerwonym lub bladym zabarwieniu, któremu często towarzyszy świąd); • objawy zespołu serotoninowego: niepokój ruchowy, omamy, utrata koordynacji ruchowej, przyspieszona czynność serca, podwyższona temperatura ciała, szybkie zmiany ciśnienia tętniczego, nadreaktywność, biegunka, śpiączka, nudności, wymioty. Najcięższa postać zespołu serotoninowego może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny. Objawy złośliwego zespołu neuroleptycznego mogą obejmować gorączkę, przyspieszoną czynność serca, pocenie się, sztywność mięśni, dezorientację, zwiększone stężenie enzymów w mięśniach (wykrywane w badaniu krwi). W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem: • kaszel, sapanie, zadyszka i wysoka temperatura; • czarne (smołowate) stolce lub krew w stolcu; • żółty kolor skóry lub białkówek oczu, swędzenie lub ciemny kolor moczu, które mogą być objawami zapalenia wątroby; • zaburzenia pracy serca, takie jak przyspieszone lub nieregularna czynność serca, podwyższone ciśnienie tętnicze krwi; • zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźne widzenie, rozszerzone źrenice; • zaburzenia układu nerwowego, takie jak zawroty głowy, uczucie mrowienia, zaburzenia koordynacji ruchów, napady padaczkowe lub drgawki; • zaburzenia psychiczne, takie jak nadmierna ruchliwość i euforia (uczucie nienaturalnego podekscytowania); • objawy odstawienia leku (patrz punkty „Jak stosować lek Prefaxine”, „Przerwanie stosowania leku Prefaxine”); • wydłużony czas krwawienia - w wypadku skaleczenia się, czas zatrzymania krwawienia może być nieznacznie dłuższy niż zazwyczaj. Pełny wykaz działań niepożądanych Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów) • zawroty głowy, ból głowy; • nudności, suchość w ustach; • pocenie się (w tym poty nocne). Często (występują u 1 do 10 pacjentów na 100) • zmniejszenie łaknienia; • dezorientacja; uczucie oderwania (lub oddzielenia) od samego siebie; brak orgazmu; zmniejszenie popędu płciowego; nerwowość; bezsenność; niezwykłe sny; • senność; drżenie; mrowienie; zwiększenie napięcia mięśniowego; • zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne widzenie; rozszerzenie źrenic; niezdolność oka do akomodacji (automatycznej zmiany ostrości z obiektów daleko położonych na blisko położone); • dzwonienie w uszach (szum w uszach); • kołatanie serca; • zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi; nagłe zaczerwienienie; • ziewanie; • wymioty; zaparcia; biegunka; • zwiększona częstość oddawania moczu; problemy z oddawaniem moczu; • nieprawidłowe miesiączkowanie, takie jak nasilone krwawienie lub częstsze nieregularne krwawienie; zaburzenia wytrysku/orgazmu (mężczyźni); zaburzenia erekcji (impotencja); • osłabienie (astenia); zmęczenie; • zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi. Niezbyt często (występują u 1 do 10 pacjentów na 1 000) • omamy; uczucie oderwania (lub oddzielenia) od rzeczywistości; pobudzenie; zaburzenia orgazmu (kobiety); apatia; uczucie nadmiernego pobudzenia; zgrzytanie zębami; • uczucie niepokoju lub niezdolność do usiedzenia lub ustania w miejscu; omdlenie; niekontrolowane ruchy mięśni; zaburzenia koordynacji i równowagi; zaburzenia smaku; • przyspieszona czynność serca; zawroty głowy (zwłaszcza przy zbyt szybkim wstawaniu); • skrócenie oddechu; • wymiotowanie krwią; czarne smołowate stolce (kał) lub krew w stolcu, które mogą być oznaką wewnętrznego krwawienia; • ogólny obrzęk skóry zwłaszcza twarzy, warg, języka, gardła lub rąk i stóp i (lub) występowanie wypukłej, swędzącej wysypki; nadwrażliwość na światło; siniaki; wysypka; nadmierna utrata włosów; • zatrzymanie moczu; • zwiększenie masy ciała; zmniejszenie masy ciała. Rzadko (występują u 1 do 10 pacjentów na 10 000) • drgawki; • nietrzymanie moczu; • nadmierne pobudzenie, galopujące myśli i zmniejszona potrzeba snu (mania). Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • zmniejszona liczba płytek krwi, co oznacza zwiększone ryzyko siniaków lub krwawień; zaburzenia krwi, które mogą prowadzić do zwiększonego ryzyka zakażenia; • ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy), patrz dodatkowe informacje w podpunkcie „Ciąża i karmienie piersią” w punkcie 2. • opuchnięcie twarzy lub języka, duszność lub trudności z oddychaniem, często z wysypką skórną (mogą wskazywać na ciężką reakcję alergiczną); • nadmierne zatrzymanie wody w organizmie (SIADH); • zmniejszenie stężenia sodu we krwi; • myśli i zachowania samobójcze; w trakcie leczenia wenlafaksyną lub wkrótce po zakończeniu leczenia zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych (patrz punkt 2. „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Prefaxine”); • dezorientacja z często występującymi omamami (majaczenie); zachowanie agresywne; • wysoka gorączka ze sztywnością mięśni, dezorientacja lub pobudzenie i pocenie się lub urywane ruchy mięśni, których nie można kontrolować mogą być objawami ciężkiego stanu zwanego złośliwym zespołem neuroleptycznym; uczucie euforii, senność, utrzymujące się szybkie ruchy gałki ocznej, niezgrabność, niepokój, uczucie bycia pijanym, pocenie się lub sztywność mięśni, które są objawami zespołu serotoninowego; sztywność, skurcze i niekontrolowane ruchy mięśni; • silny ból oka oraz zaburzenia widzenia lub niewyraźne widzenie; • zawroty głowy; • zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi; nieprawidłowa, przyspieszona lub nieregularna czynność serca, która może spowodować omdlenie; nieoczekiwane krwawienia np. krwawienie z dziąseł, krew w moczu lub w wymiocinach, nieoczekiwane pojawienie się siniaków lub pękniętych naczyń krwionośnych (pęknięte żyły); • kaszel, sapanie, duszność i wysoka temperatura, które są objawami zapalenia płuc związanego ze zwiększeniem liczby białych krwinek we krwi (eozynofilia płucna); • ciężkie bóle brzucha lub pleców (które mogą wskazywać na poważne problemy jelitowe, wątroby lub trzustki); • swędzenie, żółty kolor skóry lub białkówek oczu; ciemny kolor moczu, objawy grypopodobne, które są objawami zapalenia wątroby; niewielkie zmiany aktywności enzymów wątrobowych we krwi; • wysypka skórna mogąca prowadzić do powstawania pęcherzy i złuszczania skóry; swędzenie; łagodna wysypka; • niewyjaśnione bóle mięśni, tkliwość lub osłabienie (rabdomioliza); • nieprawidłowe wydzielanie mleka u kobiet. Prefaxine może czasami powodować działania niepożądane, których pacjent nie jest świadomy, takie jak wzrost ciśnienia krwi lub nieprawidłowa czynność serca, niewielkie zmiany stężenia enzymów wątrobowych, sodu lub cholesterolu we krwi. W jeszcze rzadszych przypadkach, Prefaxine może zaburzać czynność płytek krwi, co prowadzi do zwiększonego ryzyka wybroczyn lub krwawień. W związku z tym, lekarz co pewien czas zaleci badanie krwi, zwłaszcza w przypadku długotrwałego stosowania leku Prefaxine. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Jednoczesne stosowanie z nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego z objawami takimi jak pobudzenie, drżenie i hipertermia. Nie należy rozpoczynać leczenia wenlafaksyną wcześniej niż 14 dni od zakończenia leczenia nieodwracalnymi IMAO. Przyjmowanie wenlafaksyny należy przerwać co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem leczenia nieodwracalnymi IMAO (patrz punkty 4.4 i 4.5).

Przedawkowanie Pacjenta należy pouczyć, aby nie spożywał alkoholu, ze względu na jego wpływ na OUN, możliwość klinicznego nasilenia się zaburzeń psychicznych i możliwość wystąpienia niepożądanych interakcji z wenlafaksyną, w tym depresyjnego wpływu na OUN (punkt 4.5). Przypadki przedawkowania wenlafaksyny, w tym ze skutkiem śmiertelnym, notowano głównie w skojarzeniu z alkoholem i (lub) innymi produktami leczniczymi (patrz punkt 4.9). Wenlafaksynę należy przepisywać w najmniejszej ilości, zgodnej z zaleconym dla danego pacjenta dawkowaniem, tak aby zmniejszyć ryzyko przedawkowania (patrz punkt 4.9). Samobójstwo/myśli samobójcze lub kliniczne nasilenie choroby Depresja związana jest ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samookaleczenia oraz samobójstwa (zachowania samobójcze). Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania pełnej remisji. Ponieważ poprawa może nie nastąpić w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia lub dłużej, pacjentów należy poddać ścisłej obserwacji do czasu wystąpienia poprawy. Z doświadczeń klinicznych wynika, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym etapie powrotu do zdrowia. Inne zaburzenia psychiczne, w których przepisywana jest wenlafaksyna, mogą być również związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zachowań samobójczych. Ponadto, zaburzenia te mogą współistnieć z epizodami dużej depresji. W związku z tym, u pacjentów leczonych z powodu innych zaburzeń psychicznych należy podjąć takie same środki ostrożności jak u pacjentów z epizodami dużej depresji. Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci przejawiający przed rozpoczęciem leczenia skłonności samobójcze znacznego stopnia, należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia myśli samobójczych lub prób samobójczych i należy ich poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych dotyczących leków przeciwdepresyjnych stosowanych u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, wykazała zwiększone (w porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat stosujących leki przeciwdepresyjne. W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku i po zmianie dawki, należy ściśle obserwować pacjentów, szczególnie tych z grupy podwyższonego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, wystąpienie zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia, o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza. Dzieci i młodzież Produktu Prefaxine nie należy stosować w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat zachowania samobójcze (próby samobójcze i myśli samobójcze) oraz wrogość (głównie agresja, zachowania buntownicze i gniew) obserwowano częściej w grupie otrzymującej leki przeciwdepresyjne, niż w grupie otrzymującej placebo. Jeśli, pomimo tego, ze względu na wskazania kliniczne podjęta zostanie decyzja o leczeniu, pacjenta należy uważnie obserwować celem wykrycia objawów samobójczych. Ponadto, brak długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży w odniesieniu do wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego. Zespół serotoninowy W trakcie leczenia wenlafaksyną, podobnie, jak w przypadku innych substancji działających serotoninergicznie, może wystąpić potencjalnie zagrażający życiu zespół serotoninowy lub reakcje typu złośliwego zespołu neuroleptycznego (ang. NMS), zwłaszcza w przypadku jednoczesnego stosowania substancji serotoninergicznych (w tym tryptany, SSRI, SNRI, lit, sybutramina, ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), fentanyl oraz jego odpowiedniki, tramadol, dekstrometorfan, tapentadol, petydyna, metadon, pentazocyna i buprenorfina), z produktami leczniczymi osłabiającymi metabolizm serotoniny (takimi jak IMAO, np. błękit metylenowy), z substancjami zaburzającymi metabolizm serotoniny, takimi jak IMAO (np. błękit metylenowy) lub leki przeciwpsychotyczne, lub inni antagoniści dopaminy (patrz punkty 4.3 i 4.5). Objawy zespołu serotoninowego mogą obejmować zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy, śpiączka), chwiejność układu autonomicznego (np. tachykardia, labilne ciśnienie krwi, hipertermia), zaburzenia neuromięśniowe (np. hiperrefleksja, brak koordynacji ruchów) i (lub) objawy żołądkowo-jelitowe (np. nudności, wymioty, biegunka). Najbardziej ciężka postać zespołu serotoninowego może przypominać NMS, z objawami hipertermii, sztywności mięśni, niestabilności autonomicznej z możliwą szybką fluktuacją objawów życiowych i zmianami stanu mentalnego. Jeśli leczenie wenlafaksyną w połączeniu z inną substancją, która może wpływać na system neuroprzekaźnictwa serotoninergicznego i (lub) dopaminergicznego, jest klinicznie uzasadnione, zaleca się uważne obserwowanie pacjenta, zwłaszcza na początku leczenia i po zwiększeniu dawki. Jednoczesne stosowanie wenlafaksyny z prekursorami serotoniny (takimi jak suplementy tryptofanu) nie jest zalecane. Jaskra z wąskim kątem przesączania Podczas leczenia wenlafaksyną może wystąpić rozszerzenie źrenic. Zaleca się ścisłe monitorowanie pacjentów z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym oraz pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia ostrej jaskry z wąskim kątem przesączania (jaskra z zamkniętym kątem). Ciśnienie krwi U pacjentów leczonych wenlafaksyną często obserwowano zależne od dawki zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi. Po wprowadzeniu produktu do obrotu opisywano przypadki podwyższonego ciśnienia krwi, wymagającego natychmiastowego leczenia. U pacjentów leczonych wenlafaksyną zaleca się regularne monitorowanie ciśnienia krwi. Przed rozpoczęciem leczenia wenlafaksyną należy uzyskać kontrolę istniejącego nadciśnienie. Ciśnienie krwi należy monitorować okresowo, po rozpoczęciu leczenia i po zwiększeniu dawki. Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów, u których współistniejące choroby mogą się nasilić w następstwie zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi, np. u pacjentów z zaburzeniami czynności serca. Częstość akcji serca W trakcie leczenia może wystąpić przyspieszenie czynności serca, szczególnie po zastosowaniu dużych dawek. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku pacjentów, u których współistniejące choroby mogą się nasilić w następstwie przyspieszenia akcji serca. Choroby serca oraz ryzyko wystąpienia arytmii Nie oceniono stosowania wenlafaksyny u pacjentów ze świeżym zawałem mięśnia sercowego lub niestabilną chorobą wieńcową serca w wywiadzie. Dlatego w przypadku tych pacjentów należy zachować ostrożność w trakcie stosowania wenlafaksyny. Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT, częstoskurczu komorowego typu torsade de pointes (TdP), tachykardii komorowej oraz zaburzeń rytmu serca ze skutkiem śmiertelnym podczas stosowania wenlafaksyny, zwłaszcza po przedawkowaniu lub u pacjentów z czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT/częstoskurczu typu TdP. U pacjentów z podwyższonym ryzykiem ciężkich zaburzeń rytmu serca oraz wydłużenia odstępu QT, należy przed przepisaniem wenlafaksyny rozważyć stosunek korzyści do ryzyka. Drgawki W trakcie leczenia wenlafaksyną mogą wystąpić drgawki. Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych, wenlafaksynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z drgawkami w wywiadzie. Pacjentów tych należy ściśle monitorować. W przypadku pojawienia się drgawek, leczenie należy przerwać. Hiponatremia W trakcie leczenia wenlafaksyną mogą wystąpić przypadki hiponatremii i (lub) zespołu nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (ang. SIADH). Obserwowano to częściej u pacjentów ze zmniejszoną objętością krwi krążącej lub odwodnionych. Ryzyko wystąpienia takich zdarzeń jest większe u osób w podeszłym wieku, pacjentów przyjmujących leki moczopędne i innych pacjentów ze zmniejszoną objętością krążącej krwi. Nietypowe krwawienia Produkty lecznicze hamujące wychwyt serotoniny mogą prowadzić do zaburzeń czynności płytek krwi. Przypadki krwawienia związanego z przyjmowaniem SSRI i SNRI obejmowały: od siniaków, krwiaków, krwawienia z nosa i wybroczyn po zagrażające życiu krwawienia z przewodu pokarmowego. U pacjentów przyjmujących wenlafaksynę może wystąpić zwiększone ryzyko krwotoku. Podobnie jak inne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, wenlafaksynę należy stosować ostrożnie u osób z predyspozycjami do krwawień, w tym u pacjentów przyjmujących antykoagulanty i inhibitory płytek. Produkty z grupy SSRI i SNRI mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoku poporodowego (patrz punkty 4.6 i 4.8). Cholesterol w surowicy W kontrolowanych placebo badaniach klinicznych odnotowano znaczące klinicznie zwiększenie stężenia cholesterolu w surowicy krwi (5,3% pacjentów przyjmujących wenlafaksynę, 0,0% pacjentów przyjmujących placebo) u pacjentów leczonych przez co najmniej 3 miesiące. W razie długotrwałego leczenia należy rozważyć oznaczanie stężenia cholesterolu w surowicy. Jednoczesne podawanie ze środkami zmniejszającymi masę ciała Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania wenlafaksyny w skojarzeniu ze środkami zmniejszającymi masę ciała, w tym fenterminą. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania wenlafaksyny i środków zmniejszających masę ciała. Wenlafaksyna nie jest wskazana w obniżaniu masy ciała w monoterapii ani z innymi produktami. Mania/hipomania U niewielkiego odsetka pacjentów z zaburzeniami nastroju, którzy przyjmowali leki przeciwdepresyjne, w tym wenlafaksynę, może wystąpić mania lub hipomania. Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych, wenlafaksynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym w wywiadzie lub w wywiadzie rodzinnym. Zachowania agresywne U niewielkiej liczby pacjentów przyjmujących leki przeciwdepresyjne, w tym wenlafaksynę, mogą wystąpić zachowania agresywne. Zgłaszano je podczas rozpoczynania leczenia, zmiany dawki i przerywania leczenia. Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych, wenlafaksynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z zachowaniami agresywnymi w wywiadzie. Przerwanie leczenia W przypadku przerwania leczenia objawy odstawienia występują często, zwłaszcza, gdy leczenie przerwano nagle (patrz punkt 4.8). W badaniach klinicznych obserwowano wystąpienie zdarzeń niepożądanych związanych z przerwaniem leczenia (podczas zmniejszania dawki i po zmniejszeniu dawki) u około 31% pacjentów leczonych wenlafaksyną i 17% pacjentów przyjmujących placebo. Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia może zależeć od różnych czynników, w tym od długości leczenia, dawki i stopnia zmniejszania dawki. Do najczęściej obserwowanych objawów odstawienia należały zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne sny), pobudzenie lub lęk, nudności i (lub) wymioty, drżenie, ból głowy. Zazwyczaj objawy te mają łagodny do umiarkowanego charakter, jednakże u niektórych pacjentów mogą mieć ciężki przebieg. Objawy odstawienia zwykle występują w trakcie kilku pierwszych dni od przerwania leczenia, ale odnotowano bardzo rzadkie przypadki ich wystąpienia u pacjentów, którzy przypadkowo pominęli jedną dawkę. Zazwyczaj objawy te ustępują samoistnie w ciągu 2 tygodni, jednakże u niektórych osób mogą występować dłużej (2-3 miesiące lub dłużej). Dlatego w przypadku przerwania leczenia zaleca się stopniowe zmniejszanie dawek wenlafaksyny przez okres kilku tygodni lub miesięcy w zależności od odpowiedzi pacjenta (patrz punkt 4.2). Akatyzja/niepokój psychoruchowy Stosowanie wenlafaksyny związane jest z wystąpieniem akatyzji charakteryzującej się subiektywnie nieprzyjemnym lub męczącym niepokojem oraz potrzebą ruchu powiązaną często z niemożnością siedzenia lub stania w miejscu. Stan ten najczęściej występuje podczas kilku pierwszych tygodni leczenia. U pacjentów, u których pojawiły się takie objawy, zwiększenie dawki może być szkodliwe. Suchość w ustach Suchość w ustach jest zgłaszana przez 10% pacjentów leczonych wenlafaksyną. Może to zwiększać ryzyko wystąpienia próchnicy. Należy poinformować pacjentów o konieczności dbania o higienę jamy ustnej. Cukrzyca U pacjentów z cukrzycą leczenie inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) lub wenlafaksyną może zaburzać kontrolę glikemii. Może być konieczne dostosowanie dawek insuliny i (lub) doustnych leków przeciwcukrzycowych. Wpływ na wyniki badań przesiewowych moczu U pacjentów przyjmujących wenlafaksynę opisywano przypadki fałszywie dodatnich wyników immunologicznych testów przesiewowych na obecność fencyklidyny i amfetaminy w moczu. Jest to spowodowane brakiem swoistości testów przesiewowych. Fałszywie dodatnich wyników można się spodziewać jeszcze przez kilka dni po zakończeniu terapii wenlafaksyną. Testy potwierdzające, takie jak chromatografia gazowa lub spektrometria mas, pozwalają odróżnić wenlafaksynę od fencyklidyny i amfetaminy. Zaburzenia czynności seksualnych Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI) oraz inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. serotonin norepinephrine reuptake inhibitors, SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4.8). Zgłaszano przypadki długotrwałych zaburzeń czynności seksualnych, w których objawy utrzymywały się pomimo przerwania stosowania SSRI i (lub) SNRI. Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) Nieodwracalne, nieselektywne IMAO Nie należy stosować jednocześnie wenlafaksyny i nieodwracalnych, nieselektywnych IMAO. Nie wolno rozpocząć stosowania wenlafaksyny przez co najmniej 14 dni od zakończenia podawania nieodwracalnych, nieselektywnych IMAO. Stosowanie nieodwracalnych, nieselektywnych IMAO można rozpocząć po upływie co najmniej 7 dni od zakończenia leczenia wenlafaksyną (patrz punkty 4.3 i 4.4). Odwracalne, selektywne inhibitory MAO-A (moklobemid) W związku z ryzykiem wystąpienia zespołu serotoninowego, jednoczesne stosowanie wenlafaksyny z odwracalnymi, selektywnymi IMAO, takimi jak moklobemid, jest przeciwwskazane. Po zakończeniu leczenia odwracalnym IMAO, przerwa przed rozpoczęciem stosowania wenlafaksyny może być krótsza niż 14 dni. Stosowanie odwracalnych IMAO można rozpocząć po upływie co najmniej 7 dni od zakończenia leczenia wenlafaksyną (patrz punkt 4.4). Odwracalne, nieselektywne inhibitory MAO (linezolid) Antybiotyk linezolid jest słabym odwracalnym, nieselektywnym IMAO i nie należy go podawać pacjentom leczonym wenlafaksyną (patrz punkt 4.3). Opisywano przypadki wystąpienia ciężkich działań niepożądanych u pacjentów, u których leczenie wenlafaksyną rozpoczęto w krótkim czasie po zakończeniu leczenia IMAO albo gdy leczenie IMAO rozpoczęto bezpośrednio po zakończeniu leczenia wenlafaksyną. Działania niepożądane obejmowały drżenia mięśni, skurcze miokloniczne, obfite pocenie się, nudności, wymioty, nagłe zaczerwienienie twarzy, zawroty głowy i hipertermię z objawami przypominającymi złośliwy zespół neuroleptyczny, drgawki oraz zgon. Zespół serotoninowy Tak, jak w przypadku innych produktów działających serotoninergicznie, także w trakcie leczenia wenlafaksyną, może wystąpić zespół serotoninowy, stan potencjalnego zagrożenia życia, zwłaszcza gdy jednocześnie stosowane są inne produkty mogące oddziaływać na system serotoninergicznych neuroprzekaźników (w tym tryptany, SSRI, SNRI, lit, sybutramina, ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), fentanyl oraz jego odpowiedniki, tramadol, dekstrometorfan, tapentadol, petydyna, metadon, pentazocyna i buprenorfina), z produktami leczniczymi osłabiającymi metabolizm serotoniny (takimi jak IMAO, np. błękit metylenowy), z prekursorami serotoniny (takimi jak suplementy tryptofanu) lub z lekami przeciwpsychotycznymi, lub innymi antagonistami dopaminy (patrz punkty 4.3 i 4.5). Jeśli leczenie wenlafaksyną w skojarzeniu z SSRI, SNRI lub agonistą receptora serotoninowego (tryptan) jest klinicznie uzasadnione, zaleca się uważne obserwowanie pacjenta, zwłaszcza na początku leczenia i w przypadku zwiększania dawkowania. Stosowanie wenlafaksyny jednocześnie z prekursorami serotoniny (takimi jak suplementy tryptofanu) nie jest zalecane (patrz punkt 4.4). Substancje działające na OUN Ryzyko stosowania wenlafaksyny w skojarzeniu z innymi substancjami działającymi na OUN nie było systematycznie oceniane. Dlatego też, zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania wenlafaksyny w skojarzeniu z innymi substancjami działającymi na OUN. Etanol Pacjenta należy pouczyć, aby nie spożywał alkoholu, ze względu na jego wpływ na OUN, możliwość klinicznego nasilenia się zaburzeń psychicznych i możliwość wystąpienia niepożądanych interakcji z wenlafaksyną, w tym depresyjnego wpływu na OUN. Produkty lecznicze wydłużające odstęp QT W wypadku jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych, które wydłużają odstęp QT, wzrasta ryzyko wydłużenia odstępu QT i (lub) wystąpienia arytmii komorowych (np. typu torsade de pointes). Należy unikać jednoczesnego stosowania takich produktów leczniczych (patrz punkt 4.4). Należą do nich leki z następujących grup: • leki przeciwarytmiczne - klasa Ia i III (np. chinidyna, amiodaron, sotalol, dofetylid) • niektóre leki przeciwpsychotyczne (np. tiorydazyna) • niektóre antybiotyki makrolidowe (np. erytromycyna) • niektóre leki przeciwhistaminowe • niektóre antybiotyki chinolonowe (np. moksyfloksacyna) Powyższa lista nie jest pełna, należy również unikać stosowania innych produktów leczniczych o znanych właściwościach znacznego wydłużania odstępu QT. Leki metabolizowane przez enzymy cytochromu P450 Badania wykazały, że wenlafaksyna jest słabym inhibitorem CYP2D6. W badaniach in vivo wenlafaksyna nie hamowała CYP3A4 (alprazolam i karbamazepina), CYP1A2 (kofeina), (CYP2C9) (tolbutamid) oraz CYP2C19 (diazepam ). Wpływ innych produktów leczniczych na działanie wenlafaksyny Ketokonazol (inhibitor CYP3A4) Badania farmakokinetyki ketokonazolu u pacjentów intensywnie (ang. EM) i wolno metabolizującymi (ang. PM) przy udziale CYP2D6 wykazały zwiększenie wartości AUC wenlafaksyny (70% i 21% odpowiednio u CYP2D6 EM i PM) i dla O-demetylowenlafaksyny (33% i 23% odpowiednio u CYP2D6 EM i PM) po podaniu ketokonazolu. Jednoczesne stosowanie inhibitorów CYP3A4 (np. atazanawir, klarytromycyna, indynawir, itrakonazol, worykonazol, posakonazol, ketokonazol, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir, telitromycyna) i wenlafaksyny może zwiększać stężenie wenlafaksyny i O-demetylowenlafaksyny. Dlatego zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego leczenia inhibitorami CYP3A4 i wenlafaksyną. Lit Jednoczesne stosowanie wenlafaksyny i litu może spowodować wystąpienie zespołu serotoninowego (patrz: Zespół serotoninowy). Diazepam Wenlafaksyna nie ma wpływu na farmakokinetykę i farmakodynamikę diazepamu ani jego aktywnego metabolitu demetylodiazepamu. Wydaje się, że diazepam nie wpływa na farmakokinetykę wenlafaksyny i O-demetylowenlafaksyny. Nie wiadomo, czy występują interakcje farmakokinetyczne i (lub) farmakodynamiczne z innymi benzodiazepinami. Imipramina Wenlafaksyna nie wpływa na farmakokinetykę imipraminy ani 2-hydroksyimipraminy. Odnotowano zależne od dawki zwiększenie 2,5 do 4,5 razy wartości AUC 2-hydroksydezypraminy podczas podawania wenlafaksyny w dawce od 75 do 150 mg na dobę. Imipramina nie wpływa na farmakokinetykę wenlafaksyny i O-demetylowenlafaksyny. Kliniczne znaczenie tej interakcji nie jest znane. Należy zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego stosowania wenlafaksyny i imipraminy. Haloperydol Badania farmakokinetyki z haloperydolem wykazały zmniejszenie o 42% całkowitego klirensu po podaniu doustnym, zwiększenie wartości AUC o 70%, zwiększenie wartości Cmax o 88%, ale brak zmiany okresu półtrwania dla haloperydolu. Należy wziąć to pod uwagę podczas jednoczesnego stosowania haloperydolu i wenlafaksyny. Kliniczne znaczenie tej interakcji nie jest znane. Rysperydon Wenlafaksyna powoduje zwiększenie wartości AUC rysperydonu o 50%, ale tylko nieznacznie oddziałuje na profil farmakokinetyczny całkowitej frakcji aktywnej (rysperydon i 9-hydroksyrysperydon). Kliniczne znaczenie tej interakcji nie jest znane. Metoprolol Jednoczesne stosowanie wenlafaksyny i metoprololu u zdrowych ochotników wykazało w badaniach interakcji farmakokinetycznych obu produktów leczniczych zwiększenie stężenia metoprololu w osoczu o około 30-40%, podczas gdy stężenie aktywnego metabolitu α-hydroksymetoprololu nie uległo zmianie. Kliniczne znaczenie tej obserwacji dla pacjentów z nadciśnieniem nie jest znane. Metoprolol nie wpływa na profil farmakokinetyczny wenlafaksyny ani jej aktywnego metabolitu O-demetylowenlafaksyny. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania wenlafaksyny i metoprololu. Indynawir Badania farmakokinetyki indynawiru wykazały zmniejszenie wartości AUC o 28% oraz zmniejszenie wartości Cmax o 36% dla indynawiru. Indynawir nie wpływa na farmakokinetykę wenlafaksyny i O- demetylowenlafaksyny. Kliniczne znaczenie tej interakcji nie jest znane. Doustne środki antykoncepcyjne Po wprowadzeniu produktu do obrotu odnotowano przypadki nieplanowanych ciąż u pacjentek przyjmujących doustne środki antykoncepcyjne podczas leczenia wenlafaksyną. Nie ma jasnych dowodów potwierdzających że te ciąże były wynikiem interakcji leków antykoncepcyjnych i wenlafaksyny. Nie przeprowadzono badań interakcji z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi.

Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych (>1/10) podczas badań klinicznych należały nudności, suchość w ustach, ból głowy, pocenie się (w tym poty nocne). Działania niepożądane zostały podane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Częstość występowania określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Częstość nieznana: Trombocytopenia , zaburzenia krwi, w tym agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, neutropenia, pancytopenia Częstość nieznana: Reakcje anafilaktyczne Częstość nieznana: Zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (ang. SIADH) Często: Zmniejszenie apetytu Częstość nieznana: Hiponatremia odżywiania 11 Często: Stan splątania, depersonalizacja, brak orgazmu, zmniejszone libido, nerwowość, bezsenność, nieprawidłowe sny Niezbyt często: Omamy, uczucie oderwania (lub oddzielenia) od rzeczywistości, pobudzenie, zaburzenia orgazmu (kobiety), apatia, hipomania, bruksizm Rzadko: Mania Częstość nieznana: Myśli i zachowania samobójcze*, majaczenie (delirium), agresja** Bardzo często: Zawroty głowy, ból głowy*** Często: Senność, drżenie, parestezje, hipertonia Niezbyt często: Akatyzja/ niepokój psychoruchowy, omdlenia, skurcze miokloniczne mięśni, nieprawidłowa koordynacja, zaburzenia równowagi, zaburzenia smaku Rzadko: Drgawki Częstość nieznana: Złośliwy zespół neuroleptyczny (ang. NMS), zespół serotoninowy, zaburzenia pozapiramidowe, w tym dystonia i dyskineza, dyskineza późna Często: Osłabienie widzenia, w tym niewyraźne widzenie, rozszerzenie źrenic, zaburzenia akomodacji Częstość nieznana: Jaskra z zamkniętym kątem przesączania Często: Szum w uszach Częstość nieznana: Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego Często: Kołatanie serca Niezbyt często: Tachykardia Częstość nieznana: Migotanie komór, częstoskurcz komorowy (w tym torsade de pointes) Często: Nadciśnienie tętnicze, rozszerzenie naczyń (głównie nagłe zaczerwienienie) Niezbyt często: Niedociśnienie ortostatyczne Częstość nieznana: Niedociśnienie tętnicze, krwawienia (krwawienie z błon śluzowych) Często: Ziewanie Niezbyt często: Duszność Częstość nieznana: Eozynofilia płucna Bardzo często: Nudności, suchość w ustach Często: Wymioty, biegunka, zaparcie Niezbyt często: Krwawienie z przewodu pokarmowego Częstość nieznana: Zapalenie trzustki Częstość nieznana: Zapalenie wątroby, nieprawidłowe wyniki testów wyniki testów 12 Częstość nieznana: czynnościowych wątroby Bardzo często: Nadmierne pocenie się (w tym poty nocne) Niezbyt często: Obrzęk naczynioruchowy, reakcje nadwrażliwości na światło, siniaki, wysypka, łysienie Częstość nieznana: Zespół Stevensa- Johnsona, rumień wielopostaciowy, martwica toksycznorozpływna naskórka, świąd, pokrzywka Częstość nieznana: Rabdomioliza Często: Dyzuria (głównie słaby strumień moczu), częstomocz Niezbyt często: Zatrzymanie moczu Rzadko: Nietrzymanie moczu Często: Zaburzenia krwawienia miesiączkowego związane z nasileniem krwawienia lub nieregularnym krwawieniem (np. krwotok miesiączkowy, krwotok maciczny), zaburzenia ejakulacji, zaburzenia erekcji Częstość nieznana: Krwotok poporodowy**** Często: Astenia, osłabienie, dreszcze Często: Zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi Niezbyt często: Zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała Częstość nieznana: Wydłużenie odstępu QT, wydłużony czas krwawienia, zwiększone stężenie prolaktyny we krwi * W trakcie leczenia wenlafaksyną lub zaraz po przerwaniu leczenia zgłaszano przypadkkir wmi y śli i zachowań samobójczych (patrz punkt 4.4). ** Patrz punkt 4.4. *** Sumarycznie w badaniach klinicznych częstość wystąpienia bólu głowy po wenlafaksynie była podobna jak po placebo. **** Zdarzenie to zgłaszano dla grupy leków SSRI i SNRI (patrz punkty 4.4 i 4.6). Przerwanie leczenia (zwłaszcza nagłe) często prowadzi do wystąpienia objawów odstawienia. Najczęściej zgłaszano następujące objawy: zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne sny), pobudzenie lub lęk, nudności i (lub) wymioty, drgawki, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, ból głowy i objawy grypopodobne. Zazwyczaj objawy te mają przebieg łagodny do umiarkowanego i ustępują samoistnie, jednak u niektórych 13 pacjentów mogą być ciężkie i (lub) przedłużone. Dlatego zaleca się stopniowe przerywanie leczenia poprzez stopniowe zmniejszanie dawki (patrz punkty 4.2 i 4.4). Dzieci i młodzież Profil działań niepożądanych wenlafaksyny (w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych) obserwowany u dzieci i młodzieży (w wieku 6 do 17 lat) był ogólnie podobny do profilu występującego u osób dorosłych. Podobnie jak u dorosłych obserwowano zmniejszenie apetytu, zmniejszenie masy ciała, podwyższenie ciśnienia krwi i zwiększenie stężenia cholesterolu w surowicy (patrz punkt 4.4). W badaniach klinicznych u dzieci obserwowano wystąpienie myśli samobójczych. Stwierdzano również zwiększoną liczbę zgłoszeń o występowaniu wrogości oraz, zwłaszcza w przypadku dużych zaburzeń depresyjnych, samookaleczania się. U dzieci w szczególności obserwowano następujące działania niepożądane: ból brzucha, pobudzenie, niestrawność, siniaki, krwawienie z nosa, bóle mięśni. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.