Vaxigrip

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli którekolwiek z poniższych stwierdzeń dotyczy osoby dorosłej lub dziecka, którym ma zostać podana szczepionka Vaxigrip. Jeśli cokolwiek jest niezrozumiałe, należy poprosić lekarza lub farmaceutę o wyjaśnienie. Kiedy nie stosować szczepionki Vaxigrip • Jeśli pacjent dorosły lub dziecko ma uczulenie na: - Substancje czynne, lub - Którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki (wymienionych w punkcie 6), lub - Którykolwiek składnik, który może być obecny w bardzo małych ilościach, taki jak pozostałość jaja (albumina jaja kurzego, białka kurze), neomycyna, formaldehyd lub octoxynol-9. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem szczepionki Vaxigrip należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Przed szczepieniem należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta dorosłego lub dziecka występują: • Osłabienie odpowiedzi immunologicznej (spowodowane niedoborem odporności lub przyjmowaniem leków wpływających na układ odpornościowy), • Krwawienia lub łatwość powstawania siniaków. Jeśli u pacjenta dorosłego lub dziecka stwierdzono ostrą chorobę przebiegającą z gorączką, szczepienie powinno być odroczone do czasu ustąpienia gorączki. Lekarz zadecyduje, czy pacjent dorosły lub dziecko powinni przyjąć szczepionkę. Omdlenie może wystąpić (zwłaszcza u młodzieży) po, lub nawet przed, jakimkolwiek wkłuciem igły. Dlatego należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pacjent lub jego dziecko doświadczyło omdleń przy poprzednich wstrzyknięciach. Tak jak w przypadku każdej szczepionki, szczepionka Vaxigrip może nie chronić w pełni wszystkich zaszczepionych. Nie wszystkie dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy, urodzone przez kobiety zaszczepione podczas ciąży, będą chronione. Dzieci Stosowanie szczepionki Vaxigrip nie jest zalecane u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy. Szczepionka Vaxigrip a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach lub szczepionkach stosowanych przez pacjenta dorosłego lub dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach lub szczepionkach, które planują stosować. • Szczepionka Vaxigrip może być podawana jednocześnie z innymi szczepionkami, lecz w różne kończyny. • W przypadku stosowania leków lub terapii obniżających odporność, takich jak kortykosteroidy, leki cytotoksyczne lub radioterapia, odpowiedź immunologiczna na szczepienie może być osłabiona. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tej szczepionki. Szczepionka Vaxigrip może być podana we wszystkich okresach ciąży. Szczepionka Vaxigrip może być stosowana podczas karmienia piersią. Lekarz / farmaceuta decyduje o możliwości podania szczepionki Vaxigrip. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Szczepionka Vaxigrip nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Szczepionka Vaxigrip zawiera potas i sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) i mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od potasu” i „wolny od sodu”.

Jak każdy lek, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pracownikiem opieki zdrowia, lub udać się do najbliższej izby przyjęć, jeśli wystąpi reakcja alergiczna. Reakcje alergiczne Mogą wystąpić bezpośrednio po podaniu szczepionki i mogą zagrażać życiu. Objawy mogą obejmować: - wysypkę, swędzenie (świąd), trudności z oddychaniem, duszności, opuchnięcie (obrzęk) twarzy, warg, gardła lub języka, niskie ciśnienie krwi, przyspieszenie bicia serca i słabe tętno, zimną, wilgotną skórę, zawroty głowy, osłabienie lub omdlenie (reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy, wstrząs). Inne objawy mogą obejmować: - obszary swędzącej, zaczerwienionej, opuchniętej (obrzękniętej) i popękanej skóry (atopowe zapalenie skóry), nagłe zaczerwienienie skóry, uderzenia gorąca, krew w białku oka (przekrwienie oka), zaczerwienienie i podrażnienie oka (zapalenie spojówek), podrażnienie gardła, ból gardła, podrażnienie wewnątrz nosa, katar, kichanie, zatkany nos, zatoki lub gardło, drętwienie lub uczucie mrowienia w jamie ustnej (parestezje w jamie ustnej), wysypkę w jamie ustnej (wykwity na błonie śluzowej jamy ustnej), astmę. Te reakcje alergiczne zostały zgłoszone jako występujące niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) lub rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób). Dodatkowe działania niepożądane u dorosłych i osób starszych Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): - Ból głowy, ból mięśni, ogólne złe samopoczucie(1), ból w miejscu wstrzyknięcia. (1) Często u osób starszych Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): - Gorączka(2), dreszcze, reakcje w miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie (rumień), stwardnienie, opuchnięcie. (2) Niezbyt często u osób starszych Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): - Powiększenie węzłów chłonnych w okolicy szyi, pachy lub pachwiny (limfadenopatia)(3), nietypowe osłabienie(3), uczucie zmęczenia, senność(4), zawroty głowy(4), nadmierna potliwość(3), ból stawów(3), biegunka, uczucie mdłości (nudności), reakcje w miejscu wstrzyknięcia: siniaki (zasinienie), swędzenie, ucieplenie, dyskomfort. (3) Rzadko u osób starszych (4) Rzadko u osób dorosłych Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób): - Uczucie drętwienia lub mrowienia (parestezje), wymioty, zmniejszenie łaknienia, objawy grypopodobne. - Osłabienie czucia (niedoczulica), ból brzucha, alergia w miejscu wstrzyknięcia: obserwowano tylko u osób dorosłych. - Złuszczanie skóry w miejscu wstrzyknięcia: obserwowano tylko u osób dorosłych. Dodatkowe działania niepożądane występujące u dzieci w wieku od 3 do 17 lat Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): - Ból głowy, ból mięśni, ogólne złe samopoczucie, dreszcze, reakcje w miejscu wstrzyknięcia: ból, zaczerwienienie, opuchnięcie, stwardnienie(5). (5) Często u dzieci w wieku od 9 do 17 lat Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób): - Gorączka, siniak (zasinienie) w miejscu wstrzyknięcia. Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): - Uczucie zmęczenia, zawroty głowy, biegunka, reakcje w miejscu wstrzyknięcia: swędzenie, ucieplenie. - Powiększenie węzłów chłonnych w okolicy szyi, pachy lub pachwiny, ból brzucha, wymioty, niepokój, marudzenie, ból stawów, płacz: obserwowano tylko u dzieci w wieku od 3 do 8 lat. - zmniejszenie liczby określonych rodzajów komórek we krwi zwanych płytkami krwi; ich niewielka liczba może powodować nadmierne powstawanie siniaków lub krwawienie (małopłytkowość): obserwowano tylko u jednego dziecka w wieku 3 lat. - Nietypowe osłabienie, dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia: obserwowano tylko u dzieci w wieku od 9 do 17 lat. Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane u dzieci od ukończenia 6. miesiąca życia do ukończenia 35. miesiąca życia Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): - Drażliwość(6), wymioty(7), ból mięśni(8), ogólne złe samopoczucie(8), gorączka, zmniejszenie łaknienia(6), reakcje w miejscu wstrzyknięcia: tkliwość, zaczerwienienie. - Nietypowy płacz, senność: obserwowano tylko u dzieci poniżej 24. miesięcy. - Ból głowy: obserwowano tylko u dzieci po ukończeniu 24. miesiąca życia. (6) Rzadko u dzieci od ukończenia 24. miesiąca do ukończenia 35. miesiąca życia (7) Niezbyt często u dzieci od ukończenia 24. miesiąca do ukończenia 35. miesiąca życia (8) Rzadko u dzieci od ukończenia 6. miesiąca do ukończenia 23. miesiąca życia Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób): - Biegunka, reakcje w miejscu wstrzyknięcia: stwardnienie, zasinienie, opuchnięcie. - Dreszcze: obserwowano tylko u dzieci po ukończeniu 24. miesiąca życia. Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób): - Objawy grypopodobne, reakcje w miejscu wstrzyknięcia: swędzenie, wysypka. U dzieci w wieku od ukończenia 6. miesiąca życia do 8 lat, które otrzymują 2 dawki, działania niepożądane po pierwszej i po drugiej dawce są podobne. Mniej działań niepożądanych może wystąpić po podaniu drugiej dawki u dzieci w wieku od ukończenia 6. miesiąca do ukończenia 35. miesiąca życia. Większość działań niepożądanych występowała zwykle w ciągu 3 dni po szczepieniu i ustępowały bez leczenia w ciągu 1 do 3 dni od wystąpienia. Nasilenie większości tych działań niepożądanych było łagodne do umiarkowanego. Częstość występowania następujących działań niepożądanych jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) w całej populacji, z wyjątkiem populacji, dla której dane działanie niepożądane wymieniono powyżej: - Powiększenie węzłów chłonnych w okolicy szyi, pachy lub pachwiny. - Uczucie drętwienia lub mrowienia (parestezje), ból odczuwalny wzdłuż nerwów (neuralgia)(9), napady (drgawki), zaburzenia neurologiczne, które mogą powodować sztywność karku, dezorientacja, drętwienie, ból i osłabienie kończyn, utrata równowagi, utrata odruchów, porażenie części lub całego ciała (zapalenie mózgu i rdzenia, zapalenie nerwu(9), zespół Guillaina-Barre’go(9)). - Zapalenie naczyń krwionośnych, które może prowadzić do wysypek skórnych oraz w bardzo rzadkich przypadkach do przejściowych zaburzeń czynności nerek. - Tymczasowe zmniejszenie liczby określonych rodzajów komórek we krwi zwanych płytkami krwi; ich niewielka liczba może powodować nadmierne powstawanie siniaków lub krwawienie (przejściowa trombocytopenia). (9) Nie zgłaszano u dzieci od ukończenia 6. miesięcy do ukończenia 35. miesiąca Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli u pacjenta dorosłego lub dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nadwrażliwość na substancje czynne, na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na którykolwiek składnik, który może być obecny w ilościach śladowych, taki jak pozostałość jaja (albumina jaja kurzego, białka kurze), neomycyna, formaldehyd i octoxynol-9.

Identyfikowalność W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu. Nadwrażliwość Tak jak przy wszystkich szczepionkach podawanych we wstrzyknięciach, konieczne jest zapewnienie właściwego leczenia i nadzoru medycznego na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki. Choroba współistniejąca Szczepienie należy odroczyć u pacjentów z ostrą chorobą przebiegającą z gorączką do czasu ustąpienia gorączki. Środki ostrożności dotyczące stosowania W żadnym przypadku nie wolno podawać szczepionki Vaxigrip donaczyniowo. Małopłytkowość i zaburzenia krzepnięcia krwi Tak jak w przypadku innych szczepionek podawanych domięśniowo, ta szczepionka powinna zostać podana ostrożnie osobom z trombocytopenią lub zaburzeniami krzepnięcia, ponieważ może u nich wystąpić krwawienie po podaniu domięśniowym. Omdlenie Omdlenie (zasłabnięcie) może wystąpić po szczepieniu, lub nawet przed jakimkolwiek szczepieniem, jako psychogenna odpowiedź na ukłucie igłą. Należy wdrożyć procedury zapobiegające zranieniu w wyniku omdleń, a także, aby móc kontrolować reakcje omdleniowe. Ochrona Szczepionka Vaxigrip jest przeznaczona do zapewnienia ochrony przed tymi szczepami wirusa grypy, z których ta szczepionka została przygotowana. Tak jak inne szczepionki, szczepionka Vaxigrip może nie chronić wszystkich zaszczepionych osób. Bierne uodpornienie: nie wszystkie niemowlęta poniżej 6 miesięcy życia, urodzone przez kobiety szczepione podczas ciąży, będą chronione (patrz punkt 5.1). Niedobór odporności U pacjentów z wrodzonym lub nabytym upośledzeniem odporności odpowiedź immunologiczna może być niewystarczająca. Zawartość potasu i sodu Szczepionka Vaxigrip zawiera mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) i sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od potasu” i „wolny od sodu”.

W razie potrzeby szczepionkę Vaxigrip można podawać w tym samym czasie, co inne szczepionki. Dane wskazujące, że szczepionkę Vaxigrip można podawać jednocześnie z innymi szczepionkami, są dostępne dla następujących szczepionek: polisacharydowej szczepionki przeciw pneumokokom, szczepionki przeciw tężcowi, błonicy, krztuścowi, szczepionki przeciw polio (Tdap-IPV, Adacel Polio) oraz szczepionki przeciw półpaścowi. W razie podawania szczepionki Vaxigrip jednocześnie z innymi szczepionkami, wstrzyknięcia należy wykonać w różne miejsca ciała, z użyciem osobnych strzykawek. Odpowiedź immunologiczna może być osłabiona, jeżeli pacjent poddany jest leczeniu immunosupresyjnemu.

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Profil bezpieczeństwa szczepionki Vaxigrip opiera się na danych z 46 badań klinicznych, w których około 17 900 uczestników w wieku od ukończenia 6. miesiąca życia otrzymywało szczepionkę Vaxigrip lub VaxigripTetra, oraz na danych po wprowadzeniu do obrotu na całym świecie. Większość działań niepożądanych występowała zwykle w ciągu pierwszych 3 dni po szczepieniu i ustępowała samoistnie w ciągu 1 do 3 dni od wystąpienia. Większość tych działań miała nasilenie łagodne do umiarkowanego. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym po podaniu szczepionki we wszystkich populacjach łącznie z całą grupą dzieci od ukończenia 6. miesiąca życia do ukończenia 35. miesiąca życia, był ból w miejscu wstrzyknięcia. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Bardzo często (≥1/10); Często (≥1/100 do <1/10); Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Dorośli i osoby starsze Profil bezpieczeństwa przedstawiony poniżej opiera się na danych: - z badań klinicznych z udziałem ponad 8000 dorosłych (5064 otrzymujących szczepionkę Vaxigrip, 3040 otrzymujących szczepionkę VaxigripTetra) i ponad 5800 osób starszych w wieku powyżej 60 lat (4468 otrzymujących szczepionkę Vaxigrip, 1392 otrzymujących szczepionkę VaxigripTetra), - zebranych na całym świecie w populacji ogólnej po wprowadzeniu szczepionki do obrotu. U osób dorosłych najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi po szczepieniu były ból w miejscu wstrzyknięcia (52,8%), ból głowy (27,8%), ból mięśni (23,0%), złe samopoczucie (19,2%). U osób starszych najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi po szczepieniu były ból w miejscu wstrzyknięcia (25,8%), ból głowy (15,6%), ból mięśni (13,9%). Tabela 1: Działania niepożądane zgłaszane u osób dorosłych i starszych Niezbyt często: Powiększenie węzłów chłonnych(1) Częstość nieznana: Przejściowa małopłytkowość Niezbyt często: Reakcje alergiczne, takie jak nadwrażliwość(2), atopowe zapalenie skóry(2), pokrzywka(2,3), ból w obrębie jamy ustno-gardłowej, astma(1), alergiczny nieżyt nosa(2), wyciek z nosa(1), alergiczne zapalenie spojówek(2), świąd(4), uderzenia gorąca(5) Rzadko: Reakcje alergiczne, takie jak obrzęk naczynioruchowy(2,3), obrzęk twarzy, rumień, wysypka, nagłe zaczerwienienie skóry(5), wykwity na śluzówce jamy ustnej(5), parestezje w jamie ustnej(5), podrażnienie gardła, duszność(2,3), kichanie, niedrożność nosa(2), obrzęk błony śluzowej górnych dróg oddechowych(2), przekrwienie oczu(2), alergiczne zapalenie skóry(2), uogólniony świąd(2) Częstość nieznana: Reakcje alergiczne, takie jak wysypka rumieniowa, reakcja anafilaktyczna, wstrząs Rzadko: Zmniejszone łaknienie Bardzo często: Ból głowy Niezbyt często: Zawroty głowy(4), senność(4) Rzadko: Niedoczulica(2), parestezje Częstość nieznana: Nerwoból, drgawki, zapalenie mózgu i rdzenia kręgowego, zapalenie nerwu, zespół Guillaina-Barre’go Częstość nieznana: Zapalenie naczyń, takie jak plamica Schönleina–Henocha, w niektórych przypadkach z przejściowym zajęciem nerek Niezbyt często: Biegunka, nudności Rzadko: Ból brzucha(2), wymioty Niezbyt często: Nadmierna potliwość(1) Bardzo często: Ból mięśni Niezbyt często: Ból stawów(1) Bardzo często: Ból w miejscu wstrzyknięcia, złe samopoczucie(6) Często: Gorączka(7), dreszcze, rumień w miejscu wstrzyknięcia, stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia Niezbyt często: Osłabienie(1), zmęczenie, krwiak w miejscu wstrzyknięcia, świąd w miejscu wstrzyknięcia, ucieplenie w miejscu wstrzyknięcia, dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia, Rzadko: Objawy grypopodobne, złuszczanie naskórka w miejscu wstrzyknięcia(5), nadwrażliwość w miejscu wstrzyknięcia(2) (1) Rzadko u osób starszych (2) Zgłoszone podczas badań klinicznych z udziałem osób dorosłych (3) Nie stwierdzano u osób starszych (4) Rzadko u osób dorosłych (5) Zgłoszone podczas badań klinicznych z udziałem osób starszych (6) Często u osób starszych (7) Niezbyt często u osób starszych (*) działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu do obrotu szczepionki Vaxigrip lub szczepionki VaxigripTetra Dzieci i młodzież Profil bezpieczeństwa przedstawiony poniżej opiera się na danych: - z badań klinicznych z udziałem 1247 dzieci w wieku od 3 do 8 lat (363 otrzymujących szczepionkę Vaxigrip, 884 otrzymujących szczepionkę VaxigripTetra) i 725 dzieci/młodzieży w wieku od 9 do 17 lat (296 otrzymujących szczepionkę Vaxigrip, 429 otrzymujących szczepionkę VaxigripTetra), - z jednego badania klinicznego z udziałem 1981 dzieci w wieku od ukończenia 6. miesiąca życia do ukończenia 35. miesiąca życia (367 otrzymujących szczepionkę Vaxigrip, 1614 otrzymujących szczepionkę VaxigripTetra), - zebranych na całym świecie w populacji ogólnej po wprowadzeniu szczepionki do obrotu. W zależności od historii szczepień, dzieci w wieku od ukończenia 6. miesiąca życia do 8 lat otrzymywały jedną lub dwie dawki szczepionki Vaxigrip lub VaxigripTetra. Dzieciom i młodzieży w wieku od 9 do 17 lat podawano jedną dawkę. U dzieci w wieku od ukończenia 6. miesiąca życia do 8 lat profil bezpieczeństwa był podobny po pierwszymi drugim wstrzyknięciu, z tendencją do mniejszej częstości występowania działań niepożądanych po drugim wstrzyknięciu w porównaniu z pierwszym wstrzyknięciem u dzieci w wieku od ukończenia 6. miesiąca życia do ukończenia 35. miesiąca życia. U dzieci/młodzieży w wieku od 9 do 17 lat najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi po szczepieniu były ból w miejscu wstrzyknięcia (65,3%), ból mięśni (29,1%), ból głowy (28,6%), złe samopoczucie (20,3%), dreszcze (13,0%), rumień w miejscu wstrzyknięcia (11,7%) i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia (11,4%). U dzieci w wieku od 3 do 8 lat najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi po dowolnym szczepieniu były ból w miejscu wstrzyknięcia (59,1%), złe samopoczucie (30,7%), rumień w miejscu wstrzyknięcia (30,3%), ból mięśni (28,5%), ból głowy (25,7%), obrzęk w miejscu wstrzyknięcia (22,1%), stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia (17,6%) i dreszcze (11,2%). • W podgrupie dzieci w wieku od ukończenia 6. miesiąca życia do ukończenia 23. miesiąca życia najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi po dowolnym szczepieniu były drażliwość (34,9%), nietypowy płacz (31,9%), zanik łaknienia (28,9%), senność (19,2%) i wymioty (17,0%). • W podgrupie dzieci w wieku od 24. miesiąca życia do ukończenia 35. miesiąca życia najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi po dowolnym szczepieniu były złe samopoczucie (26,8%), ból mięśni (14,5%) i ból głowy (11,9%). U dzieci w wieku od ukończenia 6. miesiąca życia do ukończenia 35. miesiąca życia najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi po dowolnym szczepieniu były: ból/tkliwość w miejscu wstrzyknięcia (29,4%), gorączka (20,4%) i rumień w miejscu wstrzyknięcia (17,2%). • W podgrupie dzieci w wieku od ukończenia 6. miesiąca życia do ukończenia 23. miesiąca życia najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi po dowolnym szczepieniu były drażliwość (34,9%), nietypowy płacz (31,9%), zanik łaknienia (28,9%), senność (19,2%) i wymioty (17,0%). • W podgrupie dzieci w wieku od ukończenia 23. miesiąca życia do ukończenia 35. miesiąca życia najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi po dowolnym szczepieniu były złe samopoczucie (26,8%), ból mięśni (14,5%), ból głowy (11,9%). Tabela 2: Działania niepożądane zgłaszane u dzieci i młodzieży od ukończenia 6. miesiąca życia do 17 lat 6-23ż myciieas ięcy 24-35ż ymciiaes ięcy Zaburzenia krwi i układu chłonnego - Powiększenie węzłów Częstość nieznana* Niezbyt często Częstość chłonnych nieznana* - Małopłytkowość Częstość nieznana* Niezbyt często Częstość nieznana* Zaburzenia układu immunologicznego - Reakcje alergiczne takie jak: • Ból w obrębie jamy - Niezbyt często - ustno-gardłowej • Nadwrażliwość Niezbyt często - - • Wysypka - Niezbyt często Niezbyt często • Pokrzywka Częstość nieznana* Niezbyt często Niezbyt często • Świąd Częstość nieznana* Niezbyt często Częstość nieznana* • Uogólniony świąd, Rzadko - - wysypka grudkowa • Wysypka rumieniowa, Częstość nieznana* Częstość Częstość duszność, reakcja nieznana* nieznana* anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy, wstrząs Zaburzenia metabolizmu i odżywiania - Zmniejszone łaknienie Bardzo często Rzadko - - Zaburzenia psychiczne - Nietypowy płacz Bardzo często - - - - Drażliwość Bardzo często Rzadko - - - Niepokój - Niezbyt często - - Marudzenie - Niezbyt często - Zaburzenia układu nerwowego - Ból głowy - Bardzo często Bardzo często Bardzo często - Senność Bardzo często - - - - Zawroty głowy - Niezbyt często Niezbyt często - Nerwoból, zapalenie nerwu - Częstość Częstość i zespół Guillaina-Barre’go nieznana* nieznana* Częstość nieznana: - Parestezje, drgawki, zapalenie mózgu i rdzenia kręgowego Częstość nieznana: - Zapalenie naczyń, na przykład choroba plamica Schönleina–Henocha, w niektórych przypadkach z przejściowym zajęciem nerek Rzadko: - Ból mięśni - Ból stawów Bardzo często: - Ból mięśni - Ból stawów Bardzo często: - Ból/tkliwość w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia - Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia - Stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia - Krwiak w miejscu wstrzyknięcia - Świąd w miejscu wstrzyknięcia - Ucieplenie w miejscu wstrzyknięcia - Dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia - Wysypka w miejscu wstrzyknięcia Rzadko: - Złe samopoczucie - Dreszcze - Gorączka - Zmęczenie - Osłabienie - Płacz - Objawy grypopodobne Bardzo często: - Złe samopoczucie - Dreszcze - Gorączka - Zmęczenie - Osłabienie - Płacz - Objawy grypopodobne 6-23ż myciieas ięcy 24-35ż ymciiaes ięcy - Parestezje, drgawki, Częstość nieznana* Częstość Częstość zapalenie mózgu i rdzenia nieznana* nieznana* kręgowego Zaburzenia naczyniowe - Zapalenie naczyń, na Częstość nieznana* Częstość Częstość nieznana przykład choroba plamica nieznana* * Schönleina–Henocha, w niektórych przypadkach z przejściowym zajęciem nerek Zaburzenia żołądka i jelit - Biegunka Często Niezbyt często Niezbyt często - Ból brzucha - Niezbyt często - - Wymioty Bardzo często Niezbyt często Niezbyt często - Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej - Ból mięśni Rzadko Bardzo często Bardzo często Bardzo często - Ból stawów - Niezbyt często - Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Reakcje w miejscu wstrzyknięcia - Ból/tkliwość w miejscu Bardzo często Bardzo często Bardzo często wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia - Obrzęk w miejscu Często Bardzo często Bardzo często wstrzyknięcia - Stwardnienie w miejscu Często Bardzo często Często wstrzyknięcia - Krwiak w miejscu Często Często Często wstrzyknięcia - Świąd w miejscu Rzadko Niezbyt często Niezbyt często wstrzyknięcia - Ucieplenie w miejscu - Niezbyt często Niezbyt często wstrzyknięcia - Dyskomfort w miejscu - - Niezbyt często wstrzyknięcia - Wysypka w miejscu Rzadko - - wstrzyknięcia Reakcje ogólne - Złe samopoczucie Rzadko Bardzo często Bardzo często Bardzo często - Dreszcze - Często Bardzo często Bardzo często - Gorączka Bardzo często Często Często - Zmęczenie - Niezbyt często Niezbyt często - Osłabienie - - Niezbyt często - Płacz - Niezbyt często - - Objawy grypopodobne Rzadko - (*) działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu do obrotu szczepionki Vaxigrip lub szczepionki VaxigripTetra Inne szczególne populacje Badania przeprowadzone u pacjentów z chorobami współistniejącymi takimi jak przeszczep nerki lub astma, nie wykazały istotnych różnic w profilu bezpieczeństwa szczepionki Vaxigrip i szczepionki VaxigripTetra w tych populacjach mimo, że w tych badaniach wzięła udział jedynie ograniczona liczba osób z chorobami współistniejącymi. Kobiety w ciąży W badaniach klinicznych, przeprowadzonych z zastosowaniem szczepionki Vaxigrip u kobiet w ciąży w Republice Południowej Afryki oraz w Mali (patrz punkty 4.6 i 5.1), częstość występowania miejscowych i ogólnych reakcji zgłaszanych w ciągu 7 dni po podaniu szczepionki była zgodna z częstością opisywaną u osób dorosłych podczas badań klinicznych. W badaniu przeprowadzonym w Republice Południowej Afryki reakcje miejscowe występowały częściej w grupie otrzymującej szczepionkę Vaxigrip niż w grupie otrzymującej placebo – zarówno w grupie osób HIV-negatywnych, jak i w grupie osób HIV-pozytywnych. W obu grupach nie odnotowano żadnych innych znaczących różnic w występowaniu działań niepożądanych między grupami otrzymującymi szczepionkę Vaxigrip i placebo. W jednym badaniu klinicznym przeprowadzonym z zastosowaniem szczepionek Vaxigrip i VaxigripTetra u kobiet w ciąży w Finlandii (patrz punkty 4.6 i 5.1) częstość występowania miejscowych i ogólnych reakcji była zgodna z częstościami obserwowanymi u dorosłych kobiet niebędących w ciąży podczas badań klinicznych, w których podawano szczepionki Vaxigrip i VaxigripTetra, chociaż w przypadku niektórych działań niepożądanych (ból w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia, złe samopoczucie, dreszcze, ból głowy, ból mięśni) była większa. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.