Efluelda

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli którekolwiek z poniższych stwierdzeń dotyczy osoby, której ma zostać podana szczepionka Efluelda. Jeśli cokolwiek jest niezrozumiałe, należy poprosić lekarza lub farmaceutę o wyjaśnienie. Kiedy nie stosować szczepionki Efluelda: - Jeśli osoba ma uczulenie na: • substancje czynne, lub • którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki (wymienionych w punkcie 6), lub • którykolwiek składnik, który może być obecny w bardzo małych ilościach, taki jak pozostałość jaja (albumina jaja kurzego, białka kurze) i formaldehyd. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem szczepionki Efluelda należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Przed szczepieniem należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują: - osłabienie odpowiedzi immunologicznej (spowodowane niedoborem odporności lub przyjmowaniem leków wpływających na układ odpornościowy), - krwawienia lub łatwość powstawania siniaków, - przebyty zespół Guillaina-Barrégo (GBS) (poważne osłabienie mięśni) po otrzymaniu szczepionki przeciw grypie, - choroba przebiegająca z wysoką lub umiarkowaną gorączką lub ostra choroba. Szczepienie należy odroczyć do czasu wyzdrowienia. Lekarz zadecyduje, czy należy przyjąć szczepionkę. Omdlenie może wystąpić po, lub nawet przed jakimkolwiek wkłuciem igły. Dlatego należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę jeśli osoba doświadczyła omdleń przy poprzednich wstrzyknięciach. Tak jak w przypadku każdej szczepionki, Efluelda może nie chronić w pełni wszystkich zaszczepionych. Należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta w ciągu kilku dni po szczepieniu przeciw grypie planowane jest badanie krwi, ze względu na zaobserwowane fałszywie dodatnie wyniki badania krwi u niektórych pacjentów wcześniej poddanych szczepieniu. Stosowanie u dzieci Tej szczepionki nie należy stosować u dzieci. Stosowanie tej szczepionki jest zalecane u osób dorosłych w wieku 60 lat i starszych. Szczepionka Efluelda a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach lub szczepionkach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach lub szczepionkach, które pacjent planuje stosować. - W przypadku podawania szczepionki Efluelda w tym samym czasie z innymi szczepionkami, szczepionki należy zawsze podać w różne kończyny. - Należy zauważyć, że przy jednoczesnym podaniu szczepionek mogą wystąpić nasilone działania niepożądane. - W przypadku stosowania leków lub terapii obniżających odporność, takich jak kortykosteroidy, leki cytotoksyczne lub radioterapia, odpowiedź immunologiczna na szczepienie może być osłabiona. Ciąża i karmienie piersią Szczepionka Efluelda jest wskazana do stosowania wyłącznie u osób dorosłych w wieku 60 lat i starszych. Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tej szczepionki. Lekarz lub farmaceuta pomoże zdecydować, czy pacjentka powinna otrzymać szczepionkę Efluelda. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Szczepionka Efluelda nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak nie zaleca się prowadzenia pojazdu, jeśli pacjent źle się czuje lub ma zawroty głowy. Szczepionka Efluelda zawiera sód Ta szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na którykolwiek składnik, który może być obecny w ilościach śladowych, taki jak pozostałość jaja (albumina jaja kurzego, białka kurze) i formaldehyd.

Identyfikowalność W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu. Reakcje nadwrażliwości Tak jak przy wszystkich szczepionkach podawanych we wstrzyknięciach, konieczne jest zapewnienie właściwego leczenia i nadzoru medycznego na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki. Środki ostrożności dotyczące stosowania W żadnym przypadku nie wolno podawać szczepionki Efluelda donaczyniowo. Choroby współistniejące U pacjentów z ostrymi chorobami przebiegającymi z gorączką podanie szczepionki należy odroczyć do czasu ustąpienia gorączki. Zespół Guillaina-Barrégo Jeśli w ciągu 6 tygodni po jakimkolwiek uprzednim szczepieniu przeciw grypie wystąpił zespół Guillaina- Barrégo (GBS), to decyzja o podaniu szczepionki Efluelda powinna być podjęta po rozważeniu potencjalnych korzyści i możliwego ryzyka. Małopłytkowość i zaburzenia krzepnięcia krwi Tak jak w przypadku innych szczepionek podawanych domięśniowo, ta szczepionka powinna zostać podana ostrożnie osobom z trombocytopenią lub zaburzeniami krzepnięcia, ponieważ może u nich wystąpić krwawienie po podaniu domięśniowym. Omdlenia Omdlenie (zasłabnięcie) może wystąpić po szczepieniu, lub nawet przed jakimkolwiek szczepieniem, jako psychogenna odpowiedź na ukłucie igłą. Ważne jest aby wdrożyć procedury zapobiegające zranieniu w wyniku omdleń, a także aby móc kontrolować reakcje omdleniowe. Niedobór odporności U pacjentów z wrodzonym lub nabytym upośledzeniem odporności odpowiedź immunologiczna może być niewystarczająca. Ochrona Tak jak w przypadku każdej szczepionki, może nie wystąpić odpowiedź ochronna u wszystkich zaszczepionych osób. Sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

Jednoczesne podanie szczepionki Efluelda Tetra (czterowalentna wysokodawkowa szczepionka przeciw grypie) z dawką przypominającą szczepionki przeciw COVID-19 zawierającej 100 µg mRNA (zmodyfikowany nukleozyd/elasomeran) zostało ocenione u ograniczonej liczby pacjentów w opisowym badaniu klinicznym (patrz punkty 4.8 oraz 5.1). Jeśli szczepionka Efluelda ma zostać podana w tym samym czasie co inne szczepionki we wstrzyknięciu, szczepionki należy podać w oddzielne kończyny. Należy zauważyć, że przy każdym jednoczesnym podaniu szczepionek działania niepożądane mogą być nasilone. Odpowiedź immunologiczna może być osłabiona, jeżeli pacjent jest poddany leczeniu immunosupresyjnemu. Po podaniu szczepionki przeciw grypie obserwowano występowanie fałszywie dodatnich wyników testów serologicznych z użyciem metody ELISA do wykrywania przeciwciał przeciw wirusowi HIV1, wirusowi zapalenia wątroby typu C, a szczególnie przeciw wirusowi HTLV1. Wyniki z użyciem metody ELISA można zweryfikować, stosując techniki Western Blot. Przejściowe fałszywie dodatnie reakcje mogą być wywołane obecnością przeciwciał klasy IgM, które powstały w odpowiedzi na szczepionkę.

a. Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Szczepionka Efluelda jest identyczna ze szczepionką Efluelda Tetra, z tą różnicą, że zawiera jeden mniej antygen szczepu wirusa grypy typu B. Profil bezpieczeństwa szczepionki Efluelda Tetra odnosi się więc również do stosowania szczepionki Efluelda. Bezpieczeństwo stosowania szczepionki Efluelda Tetra oceniono w analizie zbiorczej danych z dwóch badań klinicznych (QHD00013 i QHD00011), w których 2549 osób dorosłych w wieku 60 lat i starszych otrzymało szczepionkę Efluelda Tetra (378 osób dorosłych w wieku od 60 do 64 lat oraz 2171 osób dorosłych w wieku 65 lat i starszych). Najczęstszymi działaniami niepożądanymi występującymi u uczestników badania po podaniu szczepionki były: ból w miejscu wstrzyknięcia (42,6%), ból mięśni (23,8%), ból głowy (17,3%) i złe samopoczucie (15,6%). Większość tych reakcji wystąpiła i ustąpiła w ciągu trzech dni po szczepieniu. Nasilenie większości z tych reakcji było łagodne do umiarkowanego. Działania niepożądane występowały na ogół rzadziej u uczestników badań w wieku 65 lat i starszych niż u uczestników w wieku 60 do 64 lat. Reaktogenność szczepionki Efluelda Tetra była nieznacznie zwiększona w porównaniu ze szczepionką o standardowej dawce (15 mikrogramów hemaglutyniny każdego szczepu wirusa na dawkę), ale nie zaobserwowano większych różnic w jej nasileniu. Bezpieczeństwo stosowania szczepionki Efluelda Tetra oceniano w badaniu opisowym (QHD00028), w którym uczestnicy otrzymali szczepionkę Efluelda Tetra jednocześnie z dawką przypominającą szczepionki przeciw COVID-19 zawierającej 100 µg mRNA (zmodyfikowany nukleozyd) (n=100), tylko szczepionkę Efluelda Tetra (n=92) lub tylko dawkę przypominająca szczepionki przeciw COVID-19 zawierającej 100 µg mRNA (zmodyfikowany nukleozyd) (n=104). Częstość oraz nasilenie miejscowych i ogólnych działań niepożądanych była podobna u osób, którym podano jednocześnie szczepionkę Efluelda Tetra i dopuszczoną do obrotu szczepionkę mRNA przeciw COVID-19 oraz u osób, którym podano tylko dawkę przypominającą dopuszczonej do obrotu szczepionki mRNA przeciw COVID-19. b. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Poniższe dane podsumowują częstość występowania działań niepożądanych, które odnotowano po podaniu szczepionki Efluelda Tetra, oraz działań niepożądanych zgłoszonych podczas badań klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu wysokodawkowych szczepionek przeciw grypie – trójwalentnej i czterowalentnej. Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania zgodnie z następującą konwencją: Bardzo często (≥1/10); Często (≥1/100 do <1/10); Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); Bardzo rzadko (<1/10 000); Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE CZĘSTOŚĆ Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Ból w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia, złe samopoczucie Bardzo często Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia, zasinienie w miejscu wstrzyknięcia, gorączka (≥37,5 °C), dreszcze Często Świąd w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie Niezbyt często Osłabienie Rzadko Ból w klatce piersiowej Częstość nieznana* Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Ból mięśni Bardzo często Osłabienie mięśnia Niezbyt często Ból stawów, ból kończyn Rzadko Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Bardzo często Ospałośća Niezbyt często Zawroty głowy, parestezje Rzadko Zespół Guillaina-Barrégo (GBS), drgawki, drgawki gorączkowe, zapalenie rdzenia kręgowego (w tym zapalenie mózgu i rdzenia oraz poprzeczne zapalenie rdzenia), porażenie nerwu twarzowego (porażenie Bella), zapalenie nerwu wzrokowego/neuropatia, zapalenie nerwu barkowego, omdlenia (krótko po szczepieniu) Częstość nieznana* Zaburzenia krwi i układu chłonnego Małopłytkowość, limfadenopatia Częstość nieznana* Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Kaszel, ból jamy ustnej i gardła Niezbyt często Nieżyt nosa Rzadko DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE CZĘSTOŚĆ Duszność, świszczący oddech, ucisk w gardle Częstość nieznana* Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, wymioty, niestrawnośća, biegunka Niezbyt często Zaburzenia układu immunologicznego Świąd, pokrzywka, nocne poty, wysypka Rzadko Anafilaksja, inne reakcje alergiczne/nadwrażliwości (w tym obrzęk naczynioruchowy) Częstość nieznana* Zaburzenia naczyniowe Zaczerwienienie Rzadko Zapalenie naczyń, rozszerzenie naczyń krwionośnych Częstość nieznana* Zaburzenia ucha i błędnika Zawroty głowy (zaburzenia równowagi, wirowanie) Rzadko Zaburzenia oka Przekrwienie oka Rzadko aNiestrawność, ospałość oraz osłabienie mięśni były obserwowane podczas podawania szczepionki Efluelda w badaniu QHD00013. *Zgłaszano w ramach obserwacji po wprowadzeniu do obrotu szczepionki Efluelda lub Efluelda Tetra Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.