Vaqta 50
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- MSD Polska Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Wirus zapalenia wątroby typu A, szczep CR326F (inaktywowany): 50 U
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Vaqta 50 | Zawiesina do wstrzykiwań | 1 amp.-strzyk. 1 ml, 1 fiol. 1 ml, 10 fiol. 1 ml | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 1 lek
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Vaqta 25 | Zawiesina do wstrzykiwań | Wirus zapalenia wątroby typu A, szczep CR326F (inaktywowany) 25 U | MSD Polska Sp. z o.o. |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
HIV wskazanie z ChPL
źródło: „Szczepionka VAQTA 50 (50 U/1 ml) zalecana jest u zdrowych osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych, narażonych na zakażenie lub przeniesienie infekcji oraz u których zakażenie może być czynnikiem zagrażającym życiu (np. osoby zakażone ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) …” · ChPL, pkt 4.1 -
Niedobór odporności wskazanie z ChPL
źródło: „Szczepionka VAQTA 50 (50 U/1 ml) zalecana jest u zdrowych osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych, narażonych na zakażenie lub przeniesienie infekcji oraz u których zakażenie może być czynnikiem zagrażającym życiu (np. osoby zakażone ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) …” · ChPL, pkt 4.1 -
Wirusowe zapalenie wątroby typu C wskazanie z ChPL
źródło: „Szczepionka VAQTA 50 (50 U/1 ml) zalecana jest u zdrowych osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych, narażonych na zakażenie lub przeniesienie infekcji oraz u których zakażenie może być czynnikiem zagrażającym życiu (np. osoby zakażone ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) …” · ChPL, pkt 4.1 -
Zapalenie wątroby wskazanie z ChPL
źródło: „VAQTA 50 (50 U/1 ml) jest wskazana do czynnego uodpornienia przeciw zakażeniom wywołanym przez wirus zapalenia wątroby typu A (HAV).” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Dla uzyskania optymalnej odpowiedzi immunologicznej, pierwsza dawka szczepionki powinna być podana co najmniej 2 tygodnie (najlepiej 4) przed spodziewanym narażeniem na kontakt z wirusem zapalenia wątroby typu A.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Szczepionka nie chroni przed wirusowym zapaleniem wątroby wywołanym przez inne typy wirusa niż typ A.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Szczepienie należy odłożyć w przypadku ciężkiej choroby przebiegającej z gorączką.
Wirus zapalenia wątroby typu A, szczep CR326F (inaktywowany) 50 U (zawiesina do wstrzykiwań)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- w lodówce
- nie zamrażać
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Sodu tetraboran Sodu chlorek Woda do wstrzykiwań; Adsorbent; patrz punkt 2 źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- formaldehyd: wymieniona w ChPL pkt 4.4
- lateks: wymieniona w ChPL pkt 4.4
- neomycyna: wymieniona w ChPL pkt 4.4
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na dawkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: fiolka, ampułko-strzykawka
- Wygląd
- biały
Po wstrząśnięciu, VAQTA 50 jest lekko opalizującą, białą zawiesiną. źródło: ChPL, pkt 3
- biały
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Brak jest danych sugerujących wpływ szczepionki VAQTA 50 na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
81 pozycji, według częstości
- bardzo często: tkliwość w miejscu wstrzyknięcia; ból; uczucie ciepła; obrzęk; rumień
- często: ból głowy; ból ramienia (w które podano wstrzyknięcie); osłabienie/zmęczenie; gorączka (≥38,3°C mierzona w jamie ustnej); wybroczyny w miejscu wstrzyknięcia; ból/bolesność
- niezbyt często: zapalenie gardła; zakażenia górnych dróg oddechowych; limfadenopatia; zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego; parestezje; ból ucha; przekrwienie dróg oddechowych; przekrwienie nosa; kaszel; nudności; biegunka; wiatry; wymioty; świąd; pokrzywka; rumień; ból mięśni; sztywność; ból barku; bóle mięśniowo-szkieletowe; ból pleców; ból stawów; ból nóg; ból szyi; osłabienie mięśni; świąd w miejscu wstrzyknięcia; sztywność/napięcie; ból; krwiak w miejscu wstrzyknięcia; dreszcze; ból brzucha; złe samopoczucie; stwardnienie i zdrętwienie w miejscu wstrzyknięcia; uczucie zimna; objawy grypopodobne
- rzadko: zapalenie oskrzeli; zakaźne zapalenie żołądka i jelit; anoreksja; apatia; bezsenność; senność; migrena; drżenie; świąd oka; światłowstręt; łzawienie; zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; uderzenia gorąca z zaczerwienieniem; obrzęk gardła; zapalenie zatok; suchość jamy ustnej; owrzodzenia jamy ustnej; nocne poty; wysypka; zmiany skórne; kurcz mięśni; ból łokcia; ból biodra; ból szczęki; skurcz; zaburzenia menstruacji; pieczenie w miejscu wstrzyknięcia; stwardnienie (≤2,5 centymetrów); drganie mięśni; wzdęcie brzucha; ból w klatce piersiowej; ból boku; drażliwość
- bardzo rzadko: zespół Guillain-Barré; trombocytopenia
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Grupy szczególne (cytat)
-
Ciąża
„Ciąża Nie wiadomo, czy szczepionka może wpłynąć na zdolność rozrodczą lub czy może spowodować uszkodzenie płodu, jeśli zostanie podana kobiecie ciężarnej. VAQTA 50 nie powinna być podawana kobietom będącym w ciąży, chyba że istnieje wysokie ryzyko zakażenia HAV i w opinii lekarza korzyści wynikające z podania szczepionki przeważają nad ewentualnym ryzykiem dla płodu.”- Karmienie piersią: „Karmienie piersią Nie wiadomo, czy VAQTA 50 przenika do mleka matki. Nie badano, czy podanie szczepionki matce może zaszkodzić karmionemu dziecku. Należy zachować ostrożność podając szczepionkę kobiecie karmiącej piersią.”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki VAQTA 50
Kiedy nie stosować szczepionki VAQTA 50
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników
szczepionki (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy poinformować lekarza o przebytych i aktualnych chorobach i uczuleniach.
Należy powiedzieć lekarzowi o istniejącej ciąży lub zamiarze zajścia w ciążę.
Ze względu na to, że wirusowe zapalenie wątroby typu A (WZW A) może długi czas rozwijać się
bezobjawowo, jest możliwe, że osoba szczepiona może być już zakażona wirusem. U takich osób
szczepionka może nie zapobiec zachorowaniu na WZW A.
Opakowanie leku zawiera gumę lateksową. Może powodować ciężkie reakcje alergiczne.
VAQTA 50 a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Szczepionkę VAQTA 50 można stosować jednocześnie ze szczepionką przeciw żółtej gorączce oraz
szczepionką przeciw durowi brzusznemu.
Chociaż dane dotyczące stosowania u osób w wieku 18 lat i starszych nie są dostępne, badania
u dzieci w wieku od 12 do 23 miesięcy wykazały, że VAQTA może być podana jednocześnie ze
szczepionkami przeciw wirusom odry, świnki, różyczki, ospy wietrznej, 7-walentną szczepionką
przeciw pneumokokom, skoniugowaną oraz inaktywowaną szczepionką przeciw wirusom polio. Dane
dotyczące immunogenności są niewystarczające do potwierdzenia możliwości jednoczesnego
stosowania szczepionki VAQTA 50 z DTaP (szczepionka przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi;
bezkomórkowa).
Badania dotyczące interakcji z innymi szczepionkami niż szczepionka przeciw żółtej gorączce oraz
szczepionka przeciw durowi brzusznemu nie są jeszcze dostępne; jednakże, gdy szczepionki
podawane są w różne miejsca wstrzyknięcia, interakcje z innymi szczepionkami nie są spodziewane.
Jeśli niezbędne jest jednoczesne podanie, szczepionki VAQTA 50 nie wolno mieszać w jednej
strzykawce z innymi szczepionkami i inne szczepionki należy podać w różne miejsca.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tej szczepionki.
Ciąża
Nie wiadomo, czy szczepionka VAQTA 50 podana kobiecie ciężarnej może spowodować
uszkodzenie płodu. Szczepionka VAQTA 50 powinna być podawana kobietom w ciąży wyłącznie
w niezbędnych przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyści wynikające z podania szczepionki
przeważają nad ewentualnym ryzykiem dla płodu.
Karmienie piersią
Należy poinformować lekarza o karmieniu dziecka piersią. Szczepionka VAQTA 50 powinna być
podawana kobietom karmiącym wyłącznie w niezbędnych przypadkach.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie ma informacji sugerujących wpływ szczepionki na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę
maszyn.
VAQTA 50 zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, szczepioka VAQTA 50 może powodować działania niepożądane, chociaż nie
u każdego one wystąpią.
Szczepionka jest przeważnie dobrze tolerowana.
Częstość występowania działań niepożądanych uszeregowano zgodnie z następującą klasyfikacją:
• Bardzo często (występujące u 1 lub więcej na 10 szczepionych osób);
• Często (występujące u 1 lub więcej na 100 i u mniej niż 1 na 10 szczepionych osób);
• Niezbyt często (występujące u 1 lub więcej na 1000 i u mniej niż 1 na 100 szczepionych osób);
• Rzadko (występujące u 1 lub więcej na 10 000 i u mniej niż 1 na 1000 szczepionych osób);
• Bardzo rzadko (występujące u mniej niż 1 na 10 000 szczepionych osób, w tym pojedyncze
przypadki).
Dane z badań klinicznych
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze:
Niezbyt często: zapalenie gardła, zakażenia górnych dróg oddechowych.
Rzadko: zapalenie oskrzeli, zakaźne zapalenie żołądka i jelit.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
Niezbyt często: uogólnione powiększenie węzłów chłonnych.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
Rzadko: anoreksja.
Zaburzenia psychiczne:
Rzadko: apatia, bezsenność.
Zaburzenia układu nerwowego:
Często: ból głowy.
Niezbyt często: zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, parestezje (samoistnie występujące
wrażenia czuciowe).
Rzadko: senność, migrena, drżenie.
Zaburzenia oka:
Rzadko: świąd oka, światłowstręt, łzawienie.
Zaburzenia ucha i błędnika:
Niezbyt często: ból ucha.
Rzadko: zawroty głowy pochodzenia błędnikowego.
Zaburzenia naczyniowe:
Rzadko: uderzenia gorąca z zaczerwienieniem.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
Niezbyt często: przekrwienie dróg oddechowych, przekrwienie nosa, kaszel.
Rzadko: obrzęk gardła, zapalenie zatok.
Zaburzenia żołądka i jelit:
Niezbyt często: nudności, biegunka, wiatry, wymioty.
Rzadko: suchość jamy ustnej, owrzodzenia jamy ustnej.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Niezbyt często: świąd, pokrzywka, rumień.
Rzadko: nocne poty, wysypka, zmiany skórne.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:
Często: ból ramienia (w które podano wstrzyknięcie).
Niezbyt często: ból mięśni, sztywność, ból barku, bóle mięśniowo-szkieletowe, ból pleców,
ból stawów, ból nóg, ból szyi, osłabienie mięśni.
Rzadko: kurcz mięśni, ból łokcia, ból biodra, ból szczęki, skurcz.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:
Rzadko: zaburzenia menstruacji.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Bardzo często: tkliwość w miejscu wstrzyknięcia, ból, uczucie ciepła, obrzęk, rumień.
Często: osłabienie/zmęczenie, gorączka (38,3°C lub wyższa mierzona w jamie ustnej), wybroczyny
w miejscu wstrzyknięcia, ból/bolesność.
Niezbyt często: świąd w miejscu wstrzyknięcia, sztywność/napięcie, ból, krwiak w miejscu
wstrzyknięcia, dreszcze, ból brzucha, złe samopoczucie, stwardnienie i zdrętwienie w miejscu
wstrzyknięcia, uczucie zimna, objawy grypopodobne.
Rzadko: pieczenie w miejscu wstrzyknięcia, stwardnienie (≤2,5 centymetrów), drganie mięśni,
wysypka, wzdęcie brzucha, ból w klatce piersiowej, ból boku, drażliwość.
Jak w przypadku każdej szczepionki, mogą wystąpić reakcje alergiczne, w rzadkich przypadkach
prowadzące do wstrząsu.
Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu
Zaburzenia układu nerwowego:
Bardzo rzadko: zespół Guillain-Barré (osłabienie mięśni, nieprawidłowe czucie, uczucie mrowienia
ramion, nóg i górnej części tułowia).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
Bardzo rzadko: zmniejszona liczba płytek krwi.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: +48 22 49 21
309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Szczepienie należy odłożyć w przypadku ciężkiej choroby przebiegającej z gorączką.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Identyfikowalność
W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych, należy czytelnie
zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.
Osoby, u których po podaniu szczepionki wystąpią objawy sugerujące nadwrażliwość, nie powinny
otrzymać następnej dawki (patrz punkt 4.3).
Należy zachować ostrożność podczas szczepienia osób z nadwrażliwością na lateks, ponieważ korek
fiolki zawiera gumę z naturalnego suchego lateksu, która może powodować reakcje alergiczne.
Przed szczepieniem osób, które pochodzą z obszarów zagrożonych epidemiologicznie
i prawdopodobnie przechodziły wcześniej infekcję HAV i (lub) osób z żółtaczką w wywiadzie, należy
rozważyć wykonanie badania na obecność przeciwciał przeciw WZW A.
VAQTA 50 nie powoduje powstania odporności przeciw WZW A od razu po szczepieniu. Poziom
przeciwciał można oznaczyć po upływie 2 do 4 tygodni.
VAQTA 50 nie zapobiega zapaleniu wątroby spowodowanemu zakażeniem innym wirusem niż HAV.
Ze względu na długi okres inkubacji (około 20 do 50 dni) WZW A jest możliwe, że w chwili
szczepienia może istnieć nie rozpoznane zakażenie tego typu. U takich osób szczepionka może
nie zapobiec zachorowaniu na WZW A.
Podobnie jak podczas podawania innych szczepionek, muszą być dostępne niezbędne leki, w tym
epinefryna (adrenalina), na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej lub anafilaktoidalnej.
W przypadkach klinicznie uzasadnionych (np. u osób z zaburzeniami krwawienia, u których istnieje
ryzyko wystąpienia krwotoku) szczepionka może zostać podana podskórnie, pomimo że kinetyka
serokonwersji po pierwszej dawce podanej podskórnie jest wolniejsza niż po podaniu domięśniowym.
Podobnie jak inne szczepionki, VAQTA 50 może nie wywołać serokonwersji u wszystkich osób,
które ją otrzymały.
Szczepionka może zawierać śladowe ilości neomycyny i formaldehydu stosowanych w procesie
produkcyjnym.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt leczniczy
uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
U osób z chorobą nowotworową, poddawanych terapii immunosupresyjnej lub u osób z zaburzoną
czynnością układu immunologicznego z innych przyczyn, szczepionka VAQTA 50 może nie wywołać
spodziewanej odpowiedzi immunologicznej.
Znany lub spodziewany kontakt z HAV / Podróże do miejsc endemicznych
Stosowanie z immunoglobuliną
U osób, które zetknęły się z wirusowym zapaleniem wątroby typu A lub u których jest konieczna
zarówno natychmiastowa, jak i długotrwała ochrona (np. osoby wyjeżdżające wkrótce w obszary
zachorowań endemicznych), szczepionka VAQTA 50 może być podana jednocześnie
z immunoglobuliną, stosując oddzielne strzykawki i różne miejsca wstrzyknięcia. Jednakże uzyskany
poziom przeciwciał będzie prawdopodobnie niższy niż po podaniu samej szczepionki. Znaczenie
kliniczne tej obserwacji nie zostało określone.
Stosowanie z innymi szczepionkami
VAQTA 50 może być podana jednocześnie ze szczepionką przeciw żółtej gorączce oraz szczepionką
przeciw durowi brzusznemu (patrz punkt 5.1).
Chociaż dane dotyczące stosowania u osób w wieku 18 lat i starszych nie są dostępne, badania
u dzieci w wieku 12 do 23 miesięcy wykazały, że VAQTA 50 może być podana jednocześnie ze
szczepionkami przeciw wirusom odry, świnki, różyczki, ospy wietrznej, 7-walentną szczepionką
przeciw pneumokokom, skoniugowaną oraz inaktywowaną szczepionką przeciw wirusowi polio.
Dane dotyczące immunogenności są niewystarczające do potwierdzenia możliwości jednoczesnego
stosowania szczepionki VAQTA 50 z DTaP (szczepionka przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi;
bezkomórkowa).
Badania dotyczące interakcji z innymi szczepionkami niż szczepionka przeciw żółtej gorączce oraz
szczepionka przeciw durowi brzusznemu nie są jeszcze dostępne; jednakże, gdy szczepionki
podawane są w różne miejsca wstrzyknięcia, interakcje z innymi szczepionkami nie są spodziewane.
Jeśli niezbędne jest jednoczesne podanie, szczepionki VAQTA 50 nie wolno mieszać w jednej
strzykawce z innymi szczepionkami i inne szczepionki należy podać w różne miejsca.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Badania kliniczne
W badaniach klinicznych, w których uczestniczyło 1529 zdrowych dorosłych, którzy otrzymali jedną
lub więcej dawek szczepionki przeciw WZW A prowadzono obserwacje wzrostu temperatury ciała
i reakcji miejscowych w okresie 5 dni po zaszczepieniu oraz ogólnych działań niepożądanych, w tym
gorączki, w ciągu 14 dni po zaszczepieniu. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były
reakcje w miejscu wstrzyknięcia, zwykle łagodne i przemijające.
Działania niepożądane zgłaszane jako związane z podaniem szczepionki wymieniono poniżej zgodnie
z klasyfikacją układów i narządów MedDRA i w kolejności malejącej częstości.
[Bardzo często: (≥1/10); Często: (≥1/100 do <1/10); Niezbyt często: (≥1/1000 do <1/100);
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); Bardzo rzadko (<1/10 000)]
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze:
Niezbyt często: zapalenie gardła, zakażenia górnych dróg oddechowych.
Rzadko: zapalenie oskrzeli, zakaźne zapalenie żołądka i jelit.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
Niezbyt często: limfadenopatia.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
Rzadko: anoreksja.
Zaburzenia psychiczne:
Rzadko: apatia, bezsenność.
Zaburzenia układu nerwowego:
Często: ból głowy.
Niezbyt często: zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, parestezje.
Rzadko: senność, migrena, drżenie.
Zaburzenia oka:
Rzadko: świąd oka, światłowstręt, łzawienie.
Zaburzenia ucha i błędnika:
Niezbyt często: ból ucha.
Rzadko: zawroty głowy pochodzenia błędnikowego.
Zaburzenia naczyniowe:
Rzadko: uderzenia gorąca z zaczerwienieniem.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
Niezbyt często: przekrwienie dróg oddechowych, przekrwienie nosa, kaszel.
Rzadko: obrzęk gardła, zapalenie zatok.
Zaburzenia żołądka i jelit:
Niezbyt często: nudności, biegunka, wiatry, wymioty.
Rzadko: suchość jamy ustnej, owrzodzenia jamy ustnej.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Niezbyt często: świąd, pokrzywka, rumień.
Rzadko: nocne poty, wysypka, zmiany skórne.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:
Często: ból ramienia (w które podano wstrzyknięcie).
Niezbyt często: ból mięśni, sztywność, ból barku, bóle mięśniowo-szkieletowe, ból pleców,
ból stawów, ból nóg, ból szyi, osłabienie mięśni.
Rzadko: kurcz mięśni, ból łokcia, ból biodra, ból szczęki, skurcz.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:
Rzadko: zaburzenia menstruacji.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Bardzo często: tkliwość w miejscu wstrzyknięcia, ból, uczucie ciepła, obrzęk, rumień.
Często: osłabienie/zmęczenie, gorączka (≥38,3°C mierzona w jamie ustnej), wybroczyny w miejscu
wstrzyknięcia, ból/bolesność.
Niezbyt często: świąd w miejscu wstrzyknięcia, sztywność/napięcie, ból, krwiak w miejscu
wstrzyknięcia, dreszcze, ból brzucha, złe samopoczucie, stwardnienie i zdrętwienie w miejscu
wstrzyknięcia, uczucie zimna, objawy grypopodobne.
Rzadko: pieczenie w miejscu wstrzyknięcia, stwardnienie (≤2,5 centymetrów), drganie mięśni,
wysypka, wzdęcie brzucha, ból w klatce piersiowej, ból boku, drażliwość.
Jak w przypadku każdej szczepionki, mogą wystąpić reakcje alergiczne, w rzadkich przypadkach
prowadzące do wstrząsu (patrz punkt 4.4).
Po wprowadzeniu do obrotu
Następujące dodatkowe działania niepożądane zgłaszano w związku ze stosowaniem szczepionki
wprowadzonej do obrotu.
Zaburzenia układu nerwowego:
Bardzo rzadko: zespół Guillain-Barré.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
Bardzo rzadko: trombocytopenia.
Badania dotyczące bezpieczeństwa przeprowadzone po wprowadzeniu do obrotu
W badaniu dotyczącym bezpieczeństwa stosowania szczepionki po wprowadzeniu do obrotu,
29 587 osób w wieku ≥18 lat otrzymało 1 lub 2 dawki szczepionki VAQTA 50. Nie odnotowano
wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, związanych z otrzymanym szczepieniem.
Nie odnotowano również nieciężkich działań niepożądanych, związanych z otrzymanym
szczepieniem, z wyjątkiem biegunki/nieżytu żołądka i jelit u 0,5% osób dorosłych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Wirus zapalenia wątroby typu A, szczep CR326F (inaktywowany) 50 U | Zawiesina do wstrzykiwań | 04211 | 100198460 | ChPL: 2023-05-01, Ulotka: 2023-05-01 |