Vaqta 25

Kiedy nie stosować szczepionki VAQTA 25 - jeśli dziecko ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników szczepionki (wymienionych w punkcie 6.), - w przypadku ciężkiej choroby przebiegającej z gorączką, szczepienie należy odłożyć w czasie. Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy poinformować lekarza o: - przebytych i aktualnych chorobach i uczuleniach, - wystąpieniu reakcji alergicznych po podaniu pierwszej dawki, - ciąży lub zamiarze zajścia w ciążę. Szczepionka może zawierać śladowe ilości neomycyny i formaldehydu stosowanych w procesie produkcyjnym. U osób z chorobą nowotworową, przyjmujących leczenie przeciwnowotworowe lub u osób z obniżoną odpornością z innych przyczyn, szczepionka VAQTA 25 może nie ochronić przed zakażeniem w równym stopniu, jak chroni osoby zdrowe. Ze względu na to, że wirusowe zapalenie wątroby typu A (WZW A) może długi czas rozwijać się bezobjawowo, jest możliwe, że osoba szczepiona może być już zakażona wirusem. U takich osób szczepionka może nie zapobiec zachorowaniu na WZW A. Opakowanie leku zawiera gumę lateksową. Może powodować ciężkie reakcje alergiczne. Podobnie jak inne szczepionki, VAQTA 25 może nie chronić wszystkich osób, które ją otrzymały. Szczepionka VAQTA 25 a inne leki Szczepionkę VAQTA 25 można stosować jednocześnie ze szczepionkami przeciw wirusom odry, świnki, różyczki, ospy wietrznej, 7-walentną skoniugowaną szczepionką przeciw pneumokokom, inaktywowaną szczepionką przeciw wirusom polio, przeciw błonicy, przeciw tężcowi, bezkomórkową szczepionką przeciw krztuścowi oraz przeciwko zakażeniom Haemophilus influenzae typ b (Hib). Chociaż dane dotyczące stosowania u osób w wieku od 12 miesięcy do 17 lat nie są dostępne, badania u dorosłych w wieku od 18 do 54 lat wykazały, że VAQTA 25 może być podana jednocześnie ze szczepionką przeciw żółtej gorączce oraz ze szczepionką przeciw durowi brzusznemu. Dane dotyczące jednoczesnego stosowania z innymi szczepionkami są ograniczone. Nie wolno mieszać szczepionki VAQTA 25 w jednej strzykawce z innymi szczepionkami. Jeśli niezbędne jest jednoczesne podanie, należy zastosować różne miejsca podania i oddzielne strzykawki. Szczepionka VAQTA 25 może być także podana jednocześnie z immunoglobuliną. W takich przypadkach należy pamiętać o stosowaniu osobnych strzykawek i różnych miejsc wstrzyknięcia. Ciąża i karmienie piersią Ciąża: Nie wiadomo, czy szczepionka VAQTA 25 podana kobiecie ciężarnej może spowodować uszkodzenie płodu. Szczepionka VAQTA 25 powinna być podawana kobietom w ciąży wyłącznie w niezbędnych przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyści wynikające z podania szczepionki przeważają nad ewentualnym ryzykiem dla płodu. Karmienie piersią: Należy poinformować lekarza o karmieniu dziecka piersią. Szczepionka VAQTA 25 powinna być podawana kobietom karmiącym wyłącznie w niezbędnych przypadkach. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie ma informacji sugerujących wpływ szczepionki na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn. VAQTA 25 zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak każdy lek, szczepioka VAQTA 25 może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Szczepionka jest przeważnie dobrze tolerowana. Działania niepożądane zgłaszane u dzieci, w wieku od 12 do 23 miesięcy Bardzo często (występujące u 1 lub więcej na 10 szczepionych osób): - ból/tkliwość w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia Często (występujące u 1 lub więcej na 100 i u mniej niż 1 na 10 szczepionych osób): - obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, uczucie ciepła w miejscu wstrzyknięcia, siniak w miejscu wstrzyknięcia - gorączka - rozdrażnienie - biegunka Niezbyt często (występujące u 1 lub więcej na 1 000 i u mniej niż 1 na 100 szczepionych osób): - zmniejszenie lub brak łaknienia - problemy ze snem, senność, uczucie zmęczenia – ospałość, brak energii, niepokój - płaczliwość - katar, kaszel, zatkany nosa - wymioty - wysypka, pieluszkowe zapalenie skóry - złe samopoczucie - zgrubienie w miejscu wstrzyknięcia, wysypka w miejscu wstrzyknięcia Rzadko (występujące u 1 lub więcej na 10 000 i u mniej niż 1 na 1000 szczepionych osób): - różnego rodzaju alergie - odwodnienie - pobudzenie, nerwowość, uczucie lęku, krzyk - zawroty głowy, bóle głowy, zaburzenia równowagi - strupki na brzegach powiek - astma, niedrożność dróg oddechowych, kichanie, katar lub swędzenie nosa, ból jamy ustnej i gardła - nudności, bóle brzucha/uczucie dyskomfortu, nadmiar gazu w żołądku lub jelitach (wzdęcia), częste wypróżnianie, odbijanie, ulewanie pokarmu, zaparcia, zmiana barwy stolca - wysypka, świąd i zaczerwienienie skóry, pęcherze, uczucie wilgoci lub ciepła na skórze, potliwość - stany zapalne stawów - w miejscu wstrzyknięcia: krwotok, świąd, przebarwienie, zgrubienie lub swędząca wysypka, ból, uczucie dyskomfortu - osłabienie/zmęczenie, zaburzenia chodzenia, uczucie gorąca Działania niepożądane zgłaszane u dzieci i młodzieży, w wieku od 2 do 17 lat Bardzo często (występujące u 1 lub więcej na 10 szczepionych osób): - ból w miejscu wstrzyknięcia i tkliwość Często (występujące u 1 lub więcej na 100 i u mniej niż 1 na 10 szczepionych osób): - ból głowy - uczucie ciepła w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie i obrzęk, gorączka, wybroczyna w miejscu wstrzyknięcia Niezbyt często (występujące u 1 lub więcej na 1000 i u mniej niż 1 na 100 szczepionych osób): - rozdrażnienie - zawroty głowy - ból brzucha, wymioty, biegunka, nudności - wysypka, świąd - ból ramienia (kończyny, w którą podano wstrzyknięcie), bóle stawów, bóle mięśni - zmęczenie, świąd w miejscu wstrzyknięcia i ból/bolesność Rzadko (występujące u 1 lub więcej na 10 000 i u mniej niż 1 na 1000 szczepionych osób): - utrata apetytu - nerwowość - senność, nietypowe wrażenia czuciowe takie jak mrowienie - ból ucha - uderzenia gorąca z zaczerwienieniem - zatkany nos, wodnisty wyciek z nosa, kaszel - pokrzywka, potliwość - sztywność - stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia, objawy grypopodobne, ból w klatce piersiowej, ból, uczucie ciepła, strup w miejscu wstrzyknięcia, sztywność/napięcie i kłucie Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu: Bardzo rzadko (występujące u mniej niż 1 na 10 000 szczepionych osób, w tym pojedyncze przypadki): - zespół Guillain-Barré (osłabienie mięśni, nieprawidłowe czucie, uczucie mrowienia ramion, nóg i górnej części tułowia) - zmniejszona liczba płytek krwi Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Szczepienie należy odłożyć w przypadku ciężkiej choroby przebiegającej z gorączką.

Identyfikowalność W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych, należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu. Osoby, u których po podaniu szczepionki wystąpią objawy sugerujące nadwrażliwość, nie powinny otrzymać następnej dawki (patrz punkt 4.3). Należy zachować ostrożność podczas szczepienia osób z nadwrażliwością na lateks, ponieważ korek fiolki zawiera gumę z naturalnego suchego lateksu, która może powodować reakcje alergiczne. Przed szczepieniem osób, które pochodzą z obszarów zagrożonych epidemiologicznie i prawdopodobnie przechodziły wcześniej infekcję HAV i (lub) osób z żółtaczką w wywiadzie, należy rozważyć wykonanie badania na obecność przeciwciał przeciw HAV. VAQTA 25 nie powoduje powstania odporności przeciw WZW A od razu po szczepieniu. Poziom przeciwciał można oznaczyć po upływie 2 do 4 tygodni. VAQTA 25 nie zapobiega zapaleniu wątroby spowodowanemu zakażeniem innym wirusem niż HAV. Ze względu na długi okres inkubacji (około 20 do 50 dni) WZW A jest możliwe, że w chwili szczepienia może istnieć nie rozpoznane zakażenie tego typu. U takich osób szczepionka może nie zapobiec zachorowaniu na WZW A. Podobnie jak podczas podawania innych szczepionek, muszą być dostępne niezbędne leki, w tym epinefryna (adrenalina), na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej lub anafilaktoidalnej. Podobnie jak inne szczepionki, VAQTA 25 może nie wywołać serokonwersji u wszystkich osób, które ją otrzymały. Szczepionka może zawierać śladowe ilości neomycyny i formaldehydu stosowanych w procesie produkcyjnym. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

U osób z chorobą nowotworową, poddawanych terapii immunosupresyjnej lub u osób z zaburzoną czynnością układu immunologicznego z innych przyczyn, szczepionka VAQTA 25 może nie wywołać spodziewanej odpowiedzi immunologicznej. Znany lub spodziewany kontakt z HAV / Podróże do miejsc endemicznych Stosowanie z immunoglobuliną U osób, które miały kontakt z wirusowym zapaleniem wątroby typu A lub u których jest konieczna zarówno natychmiastowa, jak i długotrwała ochrona (np. osoby wyjeżdżające wkrótce na endemiczne obszary zachorowań), szczepionka VAQTA 25 może być podawana jednocześnie z immunoglobuliną, stosując oddzielne strzykawki i różne miejsca wstrzyknięcia. Jednakże uzyskany poziom przeciwciał będzie prawdopodobnie niższy niż po podaniu samej szczepionki. Znaczenie kliniczne tej obserwacji nie zostało określone. Stosowanie szczepionki VAQTA jednocześnie z innymi szczepionkami Wykazano, że odpowiedź immunologiczna po podaniu samej szczepionki VAQTA 25 jest podobna do odpowiedzi po podaniu szczepionki VAQTA 25 jednocześnie ze szczepionką przeciwko odrze, śwince, różyczce, ospie wietrznej, 7-walentną skoniugowaną szczepionką przeciwko pneumokokom, inaktywowaną szczepionką przeciwko polio, toksoidem błoniczym, toksoidem tężcowym, bezkomórkową szczepionką przeciw krztuścowi lub szczepionką przeciwko Haemophilus influenzae typ b (Hib). Jednoczesne podanie szczepionki VAQTA 25 nie miało wpływu na odpowiedź immunologiczną po podaniu szczepionki przeciwko odrze, śwince, różyczce, ospie wietrznej, 7-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciwko pneumokokom, inaktywowanej szczepionki przeciwko polio, toksoidu błoniczego, toksoidu tężcowego, bezkomórkowej szczepionki przeciw krztuścowi ani szczepionki przeciwko Haemophilus influenzae typ b (Hib). W badaniach prowadzonych z udziałem dorosłych osób w wieku od 18 do 54 lat wykazano, że szczepionka VAQTA może być podawana jednocześnie ze szczepionką przeciwko żółtej febrze i polisacharydową szczepionką przeciwko durowi brzusznemu. Nie wolno mieszać szczepionki VAQTA 25 w jednej strzykawce z innymi szczepionkami. Jeśli niezbędne jest jednoczesne podanie, należy zastosować różne miejsca podania i oddzielne strzykawki dla każdej szczepionki.

Badania kliniczne Dzieci w wieku od 12 do 23 miesięcy W 5 połączonych badaniach klinicznych, 4 374 dzieciom w wieku od 12 do 23 miesięcy podano jedną lub dwie dawki szczepionki VAQTA 25. Spośród 4 374 dzieci, które otrzymały szczepionkę VAQTA, 3 885 (88,8%) podano tylko szczepionkę VAQTA – 2 dawki, a 1 250 (28,6%) podano szczepionkę VAQTA 25 jednocześnie z innymi szczepionkami. Dzieci obserwowano przez 5 dni po szczepieniu pod kątem wystąpienia podwyższonej temperatury ciała oraz reakcji niepożądanych w miejscu wstrzyknięcia, a przez 14 dni po szczepieniu pod kątem występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych, w tym gorączki. W trzech z pięciu badań, w których codziennie w okresie od pierwszego do piątego dnia po szczepieniu zwracano szczególną uwagę na objawy w postaci rumienia, bólu/tkliwości oraz obrzęku w miejscu wstrzyknięcia, najczęściej zgłaszaną reakcją niepożądaną w miejscu wstrzyknięcia po podaniu którejkolwiek dawki szczepionki VAQTA był ból/tkliwość w miejscu wstrzyknięcia. Ogólnoustrojowymi działaniami niepożądanymi najczęściej występującymi u osób, którym podano samą szczepionkę VAQTA 25, były gorączka i drażliwość. Uzyskane dane z 5 badań przedstawiono łącznie, ponieważ stosowano podobne metody gromadzenia informacji o ogólnoustrojowych działaniach niepożądanych. Działania niepożądane zgłaszane jako związane ze szczepionką w przypadku, gdy podano tylko szczepionkę VAQTA 25, wymieniono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów i w kolejności malejącej częstości. [Bardzo często (≥1/10); Często (od ≥1/100 do<1/10); Niezbyt często (od ≥1/1000 do <1/100); Rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1000); Bardzo rzadko (<1/10 000); Częstość nieznana (niemożliwa do określenia na podstawie dostępnych danych)] Zaburzenia układu immunologicznego: Rzadko: różnego rodzaju alergie. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Niezbyt często: zmniejszenie łaknienia; anoreksja. Rzadko: odwodnienie. Zaburzenia psychiczne: Niezbyt często: bezsenność, niepokój psychoruchowy. Rzadko: pobudzenie, nerwowość, chorobliwy lęk, krzyk, zaburzenia snu. Zaburzenia układu nerwowego: Niezbyt często: senność, płaczliwość, ospałość, nadmierna potrzeba snu, słaba jakość snu. Rzadko: zawroty głowy, ból głowy, ataksja. Zaburzenia oka: Rzadko: zaschnięta wydzielina na brzegach powiek. Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia: Niezbyt często: wodnisty wyciek z nosa, kaszel, przekrwienie błony śluzowej nosa. Rzadko: przekrwienie układu oddechowego, kichanie, astma, alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa, ból jamy ustno-gardłowej. Zaburzenia żołądka i jelit: Często: biegunka. Niezbyt często: wymioty. Rzadko: wzdęcia, rozdęcie jamy brzusznej, ból w nadbrzuszu, zmiana barwy stolca, częste wypróżnienia, nudności, dolegliwości żołądkowe, zaparcia, odbijanie, ulewanie pokarmu. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Niezbyt często: wysypka, pieluszkowe zapalenie skóry. Rzadko: pokrzywka, zimne poty, wyprysk, rumień uogólniony, wysypka grudkowa, pęcherze, rumień, wysypka uogólniona, potówki, nadmierne wydzielanie potu, uczucie ciepła na skórze. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i zaburzenia tkanki łącznej: Rzadko: zapalenie błony maziowej. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Bardzo często: ból/tkliwość w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia. Często: obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, gorączka, drażliwość, uczucie ciepła w miejscu wstrzyknięcia, wylew podskórny w miejscu wstrzyknięcia. Niezbyt często: krwiak w miejscu wstrzyknięcia, zgrubienie w miejscu wstrzyknięcia, złe samopoczucie, wysypka w miejscu wstrzyknięcia. Rzadko: ból, krwotok w miejscu wstrzyknięcia, świąd w miejscu wstrzyknięcia, uczucie dyskomfortu, zmęczenie, zaburzenia chodu, przebarwienie skóry w miejscu wstrzyknięcia, grudka w miejscu wstrzyknięcia, pokrzywka w miejscu wstrzyknięcia, uczucie gorąca. Dzieci/Młodzież (w wieku od 2 do 17 lat) W badaniach klinicznych z udziałem 2 595 zdrowych dzieci (w wieku ≥ 2 lat) i młodzieży, którym podano jedną lub więcej dawek szczepionki przeciw WZW A, pacjentów obserwowano przez 5 dni po zaszczepieniu pod kątem wystąpienia podwyższonej temperatury ciała oraz miejscowych reakcji, a przez 14 dni po szczepieniu pod kątem występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych, w tym gorączki. Objawy w miejscu wstrzyknięcia zwykle łagodne i przemijające, były najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi. Działania niepożądane zgłaszane jako związane ze szczepionką wymienione są poniżej w kolejności malejącej częstości w każdym z układów. [Bardzo często (≥1/10); Często (od ≥1/100 do <1/10); Niezbyt często (od ≥1/1000 do <1/100); Rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1000); Bardzo rzadko (<1/10 000); Częstość nieznana (niemożliwa do określenia na podstawie dostępnych danych)] Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Rzadko: anoreksja. Zaburzenia psychiczne: Niezbyt często: rozdrażnienie. Rzadko: nerwowość. Zaburzenia układu nerwowego: Często: ból głowy. Niezbyt często: zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego. Rzadko: senność, parestezje. Zaburzenia ucha i błędnika: Rzadko: ból ucha. Zaburzenia naczyń: Rzadko: uderzenia gorąca z zaczerwienieniem. Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia: Rzadko: przekrwienie błony śluzowej nosa, kaszel, wodnisty wyciek z nosa. Zaburzenia żołądka i jelit: Niezbyt często: ból brzucha, wymioty, biegunka, nudności. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Niezbyt często: wysypka, świąd. Rzadko: pokrzywka, potliwość. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Niezbyt często: ból ramienia (kończyny w którą podano wstrzyknięcie), bóle stawów, bóle mięśni. Rzadko: sztywność. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Bardzo często: ból w miejscu wstrzyknięcia i tkliwość. Często: uczucie ciepła w miejscu wstrzyknięcia, rumień i obrzęk, gorączka, wybroczyna w miejscu wstrzyknięcia. Niezbyt często: astenia/zmęczenie, świąd w miejscu wstrzyknięcia i ból/bolesność. Rzadko: stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia, objawy grypopodobne, ból w klatce piersiowej, ból, uczucie ciepła, strup w miejscu wstrzyknięcia, sztywność/napięcie i kłucie. Jak w przypadku każdej szczepionki, mogą wystąpić reakcje alergiczne, w rzadkich przypadkach prowadzące do wstrząsu (patrz punkt 4.4). Po wprowadzeniu do obrotu Następujące dodatkowe działania niepożądane zgłaszano w związku ze stosowaniem szczepionki wprowadzonej do obrotu. Zaburzenia układu nerwowego: Bardzo rzadko: zespół Guillain-Barré. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Bardzo rzadko: trombocytopenia. Badania dotyczące bezpieczeństwa przeprowadzone po wprowadzeniu do obrotu W badaniu dotyczącym bezpieczeństwa stosowania szczepionki po wprowadzeniu do obrotu, 12 523 osoby w wieku od 2 do 17 lat otrzymały 1 lub 2 dawki szczepionki VAQTA 25. Nie odnotowano wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, związanych z otrzymanym szczepieniem. Nie odnotowano również nieciężkich działań niepożądanych, związanych z otrzymanym szczepieniem. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.