Vancomycinum Delfarma

Kiedy nie stosować leku Vancomycinum Delfarma - jeśli pacjent ma uczulenie na wankomycynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Strona 2 z 12 Ostrzeżenia i środki ostrożności Po wstrzyknięciu wankomycyny do oka występowały ciężkie działania niepożądane, mogące prowadzić do utraty wzroku. Przed rozpoczęciem stosowania leku Vancomycinum Delfarma należy omówić to z lekarzem, farmaceutą szpitalnym lub pielęgniarką jeżeli: - u pacjenta wystąpiła uprzednio reakcja alergiczna na teikoplaninę, ponieważ może to oznaczać, że pacjent jest też uczulony na wankomycynę. - pacjent ma zaburzenia słuchu, zwłaszcza jeśli jest w podeszłym wieku (koniecznie może być badanie słuchu podczas leczenia). - pacjent ma zaburzenia czynności nerek (konieczne będzie przeprowadzanie badań krwi oraz czynności wątroby i nerek podczas leczenia). - pacjent otrzymuje wankomycynę w infuzji w celu leczenia biegunki związanej z zakażeniem bakteriami Clostridium difficile, zamiast podawania doustnego. - u pacjenta kiedykolwiek po podaniu wankomycyny wystąpiła ciężka wysypka skórna lub złuszczanie się skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenia jamy ustnej. W związku z leczeniem wankomycyną występowały przypadki ciężkich reakcji skórnych, w tym zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka, reakcji polekowych z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) oraz ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP, ang. acute generalized exanthematous pustulosis). Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4, należy przerwać stosowanie wankomycyny i natychmiast zgłosić się do lekarza. Podczas leczenia lekiem Vancomycinum Delfarma należy omówić to z lekarzem farmaceutą szpitalnym lub pielęgniarką, jeżeli: - pacjent otrzymuje leczenie wankomycyną przez długi czas (konieczne może być przeprowadzanie badań krwi oraz czynności wątroby i nerek podczas leczenia). - u pacjenta podczas leczenia wystąpi jakakolwiek reakcja skórna. - u pacjenta wystąpi ciężka lub długotrwała biegunka podczas lub po zakończeniu leczenia wankomycyną; w takiej sytuacji należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Może to być objaw zapalenia jelita (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego), które może wystąpić podczas leczenia antybiotykami. Dzieci Wankomycyna będzie stosowana ze szczególną ostrożnością u wcześniaków i młodych niemowląt, ponieważ ich nerki nie są w pełni rozwinięte, co może doprowadzić do gromadzenia wankomycyny we krwi. W tej grupie wiekowej konieczne może być wykonanie badań krwi w celu kontrolowania stężenia wankomycyny we krwi. Jednoczesne podawanie wankomycyny i środków znieczulających u dzieci wiąże się z występowaniem zaczerwienienia skóry (rumienia) i reakcji alergicznych. Ponadto jednoczesne stosowanie z innymi lekami, takimi jak antybiotyki aminoglikozydowe, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, np. ibuprofen) lub amfoterycyna B (lek stosowany w zakażeniach grzybiczych) może zwiększać ryzyko uszkodzenia nerek, w związku z czym konieczne może być częstsze wykonywanie badań krwi i czynności nerek. Lek Vancomycinum Delfarma a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z wankomycyną, na przykład: - leki nefrotoksyczne (uszkadzające nerki) (na przykład piperacylinę z tazobaktamem) i ototoksyczne (uszkadzające słuch) - mogą nasilać wzajemnie swoje działania niepożądane; szczególna ostrożność konieczna jest podczas stosowania aminoglikozydów jednocześnie z wankomycyną lub bezpośrednio po niej; Strona 3 z 12 - leki znieczulające - mogą zwiększać ryzyko spadku ciśnienia, zaczerwienienia skóry, rumienia, pokrzywki i świądu (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane); - leki zmniejszające napięcie mięśni - wankomycyna może wzmacniać i wydłużać działania leków stosowanych podczas operacji w celu zmniejszenia napięcia mięśniowego np. sukcynylcholiny (blokada przewodnictwa nerwowo-mięśniowego). Stosowanie leku u pacjentów w podeszłym wieku Następujący wraz z wiekiem naturalny spadek sprawności przesączania kłębuszkowego może prowadzić do zwiększenia stężenia wankomycyny w osoczu, jeśli dawka nie jest właściwie dostosowana (patrz „Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek ”). Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Brak wystarczających obserwacji na temat stosowania wankomycyny w okresie ciąży i karmienia piersią u ludzi. Wankomycynę można podawać kobietom ciężarnym jedynie wówczas, gdy korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu leku na występowanie wad rozwojowych. Wankomycyna przenika do mleka ludzkiego i dlatego w okresie stosowania leku należy przerwać karmienie piersią, w przeciwnym wypadku u dziecka karmionego piersią mogą wystąpić objawy niepożądane. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak danych.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z następujących objawów, należy przerwać stosowanie wankomycyny i natychmiast zgłosić się do lekarza: - czerwonawe, płaskie, przypominające tarczę strzelniczą lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami pośrodku, złuszczanie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Wystąpienie tych ciężkich wysypek skórnych może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka). - rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek). - czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą oraz pęcherzami z jednoczesną gorączką na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Wankomycyna może powodować reakcje alergiczne, jednakże ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne) są rzadkie. Jeśli u pacjenta wystąpi nagle świszczący oddech, trudności z oddychaniem, zaczerwienienie górnej części ciała, wysypka lub swędzenie, należy niezwłocznie powiadomić lekarza prowadzącego. Wchłanianie wankomycyny z przewodu pokarmowego jest zaniedbywalne. Jednakże jeśli pacjent ma stan zapalny przewodu pokarmowego, a zwłaszcza jeśli ma także zaburzenia czynności nerek, mogą występować działania niepożądane takie same, jak występujące po podawaniu wankomycyny w infuzji (kroplówce). Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów): - Spadek ciśnienia krwi, - Duszność, świszczący oddech (wysoki dźwięk spowodowany przeszkodą na drodze przepływu powietrza w górnych drogach oddechowych), - Wysypka i stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej, swędzenie, swędząca wysypka, pokrzywka, - Zaburzenia czynności nerek, wykrywalne zwykle w badaniach krwi, - Zaczerwienienie górnej części ciała i twarzy, zapalenie żyły. Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 pacjentów): - Przejściowa lub trwała utrata słuchu Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 pacjentów) - Zmniejszenie liczby białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi (krwinek odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi), Wzrost liczby pewnych białych krwinek we krwi, - Zaburzenia równowagi, dzwonienie w uszach, zawroty głowy, - Zapalenie naczyń krwionośnych, - Nudności (mdłości) - Zapalenie nerek i niewydolność nerek, - Ból mięśni klatki piersiowej i pleców, - Gorączka, dreszcze. Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 pacjentów) - Nagłe wystąpienie ciężkiej skórnej reakcji alergicznej, obejmującej łuszczenie się skóry lub powstawanie pęcherzy na skórze. Może temu towarzyszyć wysoka gorączka i bóle stawów. - Zatrzymanie serca, Strona 6 z 12 - Zapalenie jelita powodującego ból brzucha i biegunkę, która może zawierać krew. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - Wymioty, biegunka, - Splątanie, senność, brak energii, obrzęki, zatrzymanie płynów, zmniejszenie produkcji moczu, - Wysypka z obrzękiem i bólem obszaru za uszami, szyi, pachwin, pod brodą i pod pachami (obrzęk węzłów chłonnych), nieprawidłowe wyniki badań krwi i czynności wątroby, - Wysypka z pęcherzami i gorączką. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.