Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- poniżej 25 °C
źródło: Ulotka, pkt 5
- Wygląd
- biały brązowy
Lek Vancomycin Neupharm jest białym lub lekko brązowym proszkiem, umieszczonym w fiolce z bezbarwnego szkła typu I, z gumowym korkiem i aluminiowym kapslem, w tekturowym pudełku. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 2 g na dobę · młodzież, dorośli · pod nagłówkiem „Podanie dożylne”
„Maksymalna dawka dobowa wankomycyny nie powinna być większa niż 2 g.”
- 500 mg na dobę · młodzież, dorośli · pod nagłówkiem „Podanie doustne”
„W niektórych przypadkach lekarz może zdecydować o zastosowaniu większej dawki dobowej, maksymalnie 500 mg co 6 godzin.”
- 2 g na dobę · niemowlęta, dzieci · pod nagłówkiem „Podanie doustne”
„Maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż 2 g.”
źródło: Ulotka, pkt 3
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli i młodzież (w wieku 12 i więcej lat)
„Dorośli i młodzież (w wieku 12 i więcej lat) Dawkowanie zostanie ustalone w zależności od masy ciała pacjenta. Dawka zazwyczaj stosowana w infuzji to 15 do 20 mg na każdy kg masy ciała. Dawka taka jest zwykle podawana co 8 do 12 godzin. W niektórych przypadkach lekarz może zdecydować o zastosowaniu dawki początkowej do 30 mg na każdy kilogram masy ciała. Maksymalna dawka dobowa wankomycyny nie powinna być większa niż 2 g.”
Dzieci w wieku od pierwszego miesiąca życia i dzieci w wieku do poniżej 12 lat
„Dzieci w wieku od pierwszego miesiąca życia i dzieci w wieku do poniżej 12 lat Dawkowanie zostanie ustalone w zależności od masy ciała pacjenta. Dawka zazwyczaj stosowana w infuzji to 10 do 15 mg na każdy kilogram masy ciała. Dawka taka jest zwykle podawana co 6 godzin.”
Wcześniaki i noworodki urodzone o czasie (od 0 do 27 dni)
„Wcześniaki i noworodki urodzone o czasie (od 0 do 27 dni) Dawka zostanie wyliczona w oparciu o wiek płodowy [czas, jaki upłynął od pierwszego dnia ostatniej miesiączki matki do porodu (wiek ciążowy) plus czas, jaki upłynął od urodzenia dziecka (wiek pourodzeniowy)]. U pacjentów w podeszłym wieku, kobiet w ciąży oraz pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (w tym pacjentów dializowanych), konieczne może być zastosowanie innej dawki.”
Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i starsi)
„Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i starsi) Zalecana dawka to 125 mg co 6 godzin. W niektórych przypadkach lekarz może zdecydować o zastosowaniu większej dawki dobowej, maksymalnie 500 mg co 6 godzin. Maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż 2 g. Jeśli pacjent miał uprzednio inne zaburzenia (zakażenie błony śluzowej), konieczne może być zastosowanie innej dawki i czasu trwania leczenia.”
- Noworodki, niemowlęta i dzieci w wieku poniżej 12 lat: „Noworodki, niemowlęta i dzieci w wieku poniżej 12 lat Zalecana dawka to 10 mg na każdy kg masy ciała. Dawka ta jest zwykle podawana co 6 godzin. Maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż 2 g.”
źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje ciążę, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Wankomycynę można podawać podczas ciąży tylko w razie bezwzględnej konieczności, gdy w opinii lekarza korzyść z leczenia przeważa nad ryzykiem. Lekarz zaleci kontrolę stężenia wankomycyny w surowicy w celu zmniejszenia ryzyka działania toksycznego na płód. Wankomycyna przenika do mleka ludzkiego i dlatego można ją stosować w okresie karmienia piersią tylko w sytuacji, gdy inne antybiotyki okazały się nieskuteczne.” (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Z ulotkiOficjalna informacja dla pacjenta dołączana do opakowania leku. i ChPLOficjalny dokument dla lekarzy i farmaceutów z pełnymi informacjami o leku. wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vancomycin Neupharm
Kiedy nie stosować leku Vancomycin Neupharm
- jeśli pacjent ma uczulenie na wankomycynę.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Po wstrzyknięciu wankomycyny do oka występowały ciężkie działania niepożądane, mogące
prowadzić do utraty wzroku.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Vancomycin Neupharm należy omówić to z lekarzem,
farmaceutą szpitalnym lub pielęgniarką, jeśli:
- u pacjenta wystąpiła uprzednio reakcja alergiczna na teikoplaninę, ponieważ może to oznaczać, że
pacjent jest też uczulony na wankomycynę;
- pacjent ma zaburzenia słuchu, zwłaszcza jeśli jest w podeszłym wieku (konieczne może być
badanie słuchu podczas leczenia);
- pacjent ma zaburzenia czynności nerek (konieczne będzie przeprowadzenie badań krwi oraz
czynności wątroby i nerek podczas leczenia);
- pacjent otrzymuje wankomycynę w infuzji w celu leczenia biegunki związanej z zakażeniem
Clostridium difficile, zamiast podawania doustnego;
- u pacjenta kiedykolwiek po podaniu wankomycyny wystąpiła ciężka wysypka skórna lub
złuszczanie się skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenia jamy ustnej.
W związku z leczeniem wankomycyną występowały przypadki ciężkich reakcji skórnych, w tym
zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka, reakcji polekowych
z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and
systemic symptoms) oraz ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP, ang. acute generalized
exanthematous pustulosis). Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4,
należy przerwać stosowanie wankomycyny i natychmiast zgłosić się do lekarza.
Podczas leczenia lekiem Vancomycin Neupharm należy omówić to z lekarzem, farmaceutą szpitalnym
lub pielęgniarką, jeśli:
- pacjent otrzymuje leczenie wankomycyną przez długi czas (konieczne może być przeprowadzanie
badań krwi oraz badań czynności wątroby i nerek podczas leczenia);
- u pacjenta podczas leczenia wystąpi jakakolwiek reakcja skórna;
- u pacjenta wystąpi ciężka lub długotrwała biegunka podczas lub po zakończeniu leczenia
wankomycyną; w takiej sytuacji należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Może to być
objaw zapalenia jelita (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego), które może wystąpić podczas
leczenia antybiotykami.
Dzieci
Wankomycyna będzie stosowana ze szczególną ostrożnością u wcześniaków i młodych niemowląt,
ponieważ ich nerki nie są w pełni rozwinięte, co może doprowadzić do gromadzenia wankomycyny
we krwi. W tej grupie wiekowej konieczne może być wykonanie badań krwi w celu kontrolowania
stężenia wankomycyny we krwi.
Jednoczesne podawanie wankomycyny i środków znieczulających u dzieci wiąże się
z występowaniem zaczerwienienia skóry (rumienia) i reakcji alergicznych. Ponadto jednoczesne
stosowanie z innymi lekami, takimi jak antybiotyki aminoglikozydowe, niesteroidowe leki
przeciwzapalne (NLPZ, np. ibuprofen) lub amfoterycyna B (lek stosowany w zakażeniach
grzybiczych) może zwiększać ryzyko uszkodzenia nerek, w związku z czym, konieczne może być
częstsze wykonywanie badań krwi i czynności nerek.
Vancomycin Neupharm a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które mogą wchodzić
w interakcje z wankomycyną, na przykład:
- Jednoczesne stosowanie wankomycyny i leków znieczulających może spowodować niedociśnienie
tętnicze, duszność, zaczerwienienie skóry, pokrzywkę i świąd; może również spowodować silną
reakcję przypominającą reakcję uczuleniową. Częstość tych zaburzeń jest mniejsza, gdy
wankomycyna podawana jest w powolnej infuzji dożylnej przed zastosowaniem leku do
znieczulenia.
- Podczas jednoczesnego stosowania leków o działaniu uszkadzającym słuch, nerwy i (lub) nerki
(szczególnie takich, jak kwas etakrynowy, antybiotyki aminoglikozydowe, amfoterycyna B,
bacytracyna, polimiksyna B, piperacylina z tazobaktamem, kolistyna, wiomycyna lub cisplatyna),
lekarz będzie uważnie obserwował stan pacjenta.
- Podczas jednoczesnego stosowania wankomycyny i leków zwiotczających mięśnie lekarz zachowa
szczególną ostrożność.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje ciążę,
powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Wankomycynę można podawać podczas ciąży tylko w razie bezwzględnej konieczności, gdy w opinii
lekarza korzyść z leczenia przeważa nad ryzykiem. Lekarz zaleci kontrolę stężenia wankomycyny
w surowicy w celu zmniejszenia ryzyka działania toksycznego na płód.
Wankomycyna przenika do mleka ludzkiego i dlatego można ją stosować w okresie karmienia piersią
tylko w sytuacji, gdy inne antybiotyki okazały się nieskuteczne. Jeśli leczenie matki wankomycyną
jest bezwzględnie konieczne, lekarz będzie starannie kontrolować stan niemowlęcia lub zaleci
przerwanie karmienia piersią.
Brak badań dotyczących wpływu na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Vancomycin Neupharm ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Wankomycyna może powodować reakcje alergiczne, jednak ciężkie reakcje alergiczne (reakcje
anafilaktyczne) są rzadkie. Jeśli u pacjenta wystąpi nagle świszczący oddech, trudności
w oddychaniu, zaczerwienienie górnej części ciała, wysypka lub swędzenie, należy niezwłocznie
powiadomić lekarza prowadzącego.
Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z następujących objawów, należy przerwać stosowanie
wankomycyny i natychmiast zgłosić się do lekarza:
- czerwonawe, płaskie, przypominające tarczę strzelniczą lub okrągłe plamy na tułowiu, często
z pęcherzami pośrodku, złuszczanie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa,
narządów płciowych i oczu. Wystąpienie tych ciężkich wysypek skórnych może poprzedzać
gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka).
- rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub
zespół nadwrażliwości na lek).
- czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą oraz pęcherzami z jednoczesną
gorączką na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa, patrz punkt 2 „Ostrzeżenia
i środki ostrożności”).
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów):
- spadek ciśnienia krwi
- duszność, świszczący oddech (wysoki dźwięk spowodowany przeszkodą na drodze przepływu
powietrza w górnych drogach oddechowych)
- wysypka i stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej, swędzenie, swędząca wysypka,
pokrzywka
- zaburzenia czynności nerek wykrywane zwykle w badaniach krwi
- zaczerwienienie górnej części ciała i twarzy, zapalenie żyły
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów):
- przejściowa lub trwała utrata słuchu
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1000 pacjentów):
- zmniejszenie liczby białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi (krwinek
odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi)
- wzrost liczby pewnych białych krwinek we krwi
- zaburzenia równowagi, dzwonienie w uszach, zawroty głowy
- zapalenie naczyń krwionośnych
- nudności (mdłości)
- zapalenie nerek i niewydolność nerek
- bóle mięśni klatki piersiowej i pleców
- gorączka, dreszcze
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie 1 na 10 000 pacjentów):
- nagłe wystąpienie ciężkiej skórnej reakcji alergicznej, obejmującej łuszczenie się skóry lub
powstawanie pęcherzy na skórze. Może temu towarzyszyć wysoka gorączka i bóle stawów.
- zatrzymanie serca
- zapalenie jelita powodujące ból brzucha i biegunkę, która może zawierać krew
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- wymioty, biegunka
- splątanie, senność, brak energii, obrzęki, zatrzymanie płynów, zmniejszenie produkcji moczu
- wysypka z obrzękiem i bólem obszaru za uszami, szyi, pachwin, pod brodą i pod pachami
(obrzęk węzłów chłonnych), nieprawidłowe wyniki badań krwi i czynności wątroby
- wysypka z pęcherzami i gorączką
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.