Valdocef

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

To jedna z postaci produktu Valdocef (Alkaloid - INT d.o.o.): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.

Podmiot odpowiedzialny: Alkaloid - INT d.o.o.
Substancje czynne: Cefadroxilum monohydricum: 524,78 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Valdocef 524,78 mg	Kapsułki twarde	16 kaps.	na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 1 lek

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Valdocef	Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej	Cefadroxilum monohydricum 262,39 mg/5 ml	Alkaloid - INT d.o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Zakażenia dróg moczowych wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie następujących zakażeń powodowanych przez drobnoustroje wrażliwe na cefadroksyl (patrz punkt 5.1), gdy wskazane jest leczenie doustne: niepowikłane zakażenia dróg moczowych” · ChPL, pkt 4.1
Zakażenia skóry wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie następujących zakażeń powodowanych przez drobnoustroje wrażliwe na cefadroksyl (patrz punkt 5.1), gdy wskazane jest leczenie doustne: niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich.” · ChPL, pkt 4.1
Zapalenie gardła i migdałków wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie następujących zakażeń powodowanych przez drobnoustroje wrażliwe na cefadroksyl (patrz punkt 5.1), gdy wskazane jest leczenie doustne: paciorkowcowe zapalenie gardła i migdałków” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną, na jakikolwiek rodzaj cefalosporyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
W wywiadzie ciężkie reakcje na penicyliny lub na jakiekolwiek leki beta-laktamowe.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3

Cefadroxilum monohydricum 524,78 mg (kapsułki twarde)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

2 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Celuloza, mikrokrystaliczna; Sodu laurylosiarczan; Magnezu stearynian; Tytanu dwutlenek (E 171); 10/10; Błękit patentowy (E 131); Czerń brylantowa BN (E 151); Żelatyna źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na kapsułkę (ChPL pkt 4.4)

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

niebieski 21,70 x 7,65 mm
Lek Valdocef w kapsułkach to twarde kapsułki żelatynowe nr 0 (około 21,70 x 7,65 mm) wypełnione jednorodnym jasnożółtym proszkiem. Podstawa kapsułki jest jasnoniebieska i nieprzezroczysta, a nasadka kapsułki jest niebieska i nieprzezroczysta . W pudełku tekturowym znajduje się 16 kapsułek po 500 mg w blistrach (2 blistry zawierające 8 kapsułek) oraz ulotka z instrukcją. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Cefadroksyl może powodować ból głowy, zawroty głowy, nerwowość, senność i zmęczenie, a tym samym może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

35 pozycji, według częstości

często: Nudności; wymioty; biegunka; niestrawność; ból brzucha; zapalenie języka (patrz punkt 4.4); Świąd; wysypka; wypryski alergiczne; pokrzywka
niezbyt często: Obrazy kliniczne spowodowane wzrostem organizmów oportunistycznych (grzybów); takie jak grzybice pochwy; pleśniawki (patrz punkt 4.4)
rzadko: Eozynofilia; trombocytopenia; leukopenia; neutropenia; agranulocytoza: rzadko występujące przypadki podczas przedłużonego stosowania; które ustępują po przerwaniu leczenia; Reakcje podobne do choroby posurowiczej; Zgłaszano cholestazę i idiosynkratyczną niewydolność wątroby; Obrzęk naczynioruchowy; Bóle stawów; Śródmiąższowe zapalenie nerek (patrz punkt 4.4); Gorączka polekowa
bardzo rzadko: Niedokrwistość hemolityczna pochodzenia immunologicznego; Reakcje alergiczne typu natychmiastowego (wstrząs anafilaktyczny) (patrz punkt 4.4); Ból głowy; senność; zawroty głowy; nerwowość; Zgłaszano rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego (nasilenie może wahać się od łagodnego do zagrażającego życiu) (patrz punkt 4.4); Zgłaszano zespół Stevensa-Johnsona i rumień wielopostaciowy; Uczucie zmęczenia; Dodatnie wyniki bezpośredniego i pośredniego odczynu Coombsa (patrz punkt 4.4)

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie zaleca się poniżej 6 lat (niemowlęta, dzieci)
źródło: „Niemowlęta i dzieci w wieku poniżej 6 lat: Cefadroksyl 500 mg, kapsułki, nie jest zalecany do stosowania u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 6 lat.” · ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Wskazanie Dzieci (< 40 kg) z prawidłową czynnością nerek Paciorkowcowe zapalenie gardła i migdałków 30 mg/kg/dobę raz na dobę podawane przez co najmniej 10 dni Niepowikłane zakażenia dróg moczowych 30-50 mg/kg/dobę podzielone na dwie dawki na dobę”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci w wieku powyżej 6 lat: „Dzieci w wieku powyżej 6 lat: U dzieci w wieku powyżej 6 lat i masie ciała mniejszej niż 40 kg dawka wynosi zazwyczaj 500 mg dwa razy na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Niemowlęta i dzieci w wieku poniżej 6 lat
„Niemowlęta i dzieci w wieku poniżej 6 lat: Cefadroksyl 500 mg, kapsułki, nie jest zalecany do stosowania u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 6 lat. Dla młodszych dzieci jest dostępna postać w płynie do podawania doustnego ( Valdocef, 250 mg/5 ml, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci (< 40 kg) z niewydolnością nerek: „Dzieci (< 40 kg) z niewydolnością nerek: Cefadroksyl nie jest zalecany do stosowania u dzieci z niewydolnością nerek i dzieci wymagających hemodializy.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Osoby w podeszłym wieku i pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
„Osoby w podeszłym wieku i pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Dawkę należy skorygować. Pacjenci poddawani hemodializie Lekarz może dostosować dawkę podczas hemodializy. U pacjentów poddawanych hemodializie, po zakończeniu hemodializy podaje się jedną dodatkową dawkę cefadroksylu, wynoszącą od 500 mg do 1000 mg.”
źródło: Ulotka, pkt 3
dawkowanie: „30-50 mg/kg/dobę podzielone na dwie dawki na dobę” źródło: Ulotka, pkt 3

Grupy szczególne (cytat)

Zaburzenia czynności nerek
„- Zaburzenia czynności nerek: W celu zapobiegania kumulacji leku w organizmie jego dawkę należy skorygować na podstawie wskaźnika klirensu kreatyniny. W przypadku pacjentów z klirensem kreatyniny wynoszącym 50 ml/min lub mniej w ramach wytycznych dotyczących pacjentów dorosłych zaleca się następujący schemat zmniejszania dawki: Klirens kreatyniny (ml/min/1,73 m2) Stężenie kreatyniny w surowicy (mg/100 ml)”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby: „- Zaburzenia czynności wątroby: Nie jest konieczne korygowanie dawkowania.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku: „- Pacjenci w podeszłym wieku Ponieważ cefadroksyl jest wydalany przez nerki, dawkowanie należy skorygować w razie potrzeby zgodnie z opisem podanym w punkcie Zaburzenia czynności nerek.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża: „Ciąża 5/10 Chociaż badania na zwierzętach i doświadczenie kliniczne nie wykazały żadnych dowodów świadczących o teratogenności cefadroksylu, nie ustalono bezpieczeństwa jego stosowania w okresie ciąży.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Cefadroksyl występuje w małych stężeniach w mleku ludzkim. Możliwe jest uczulenie, biegunka lub kolonizacja błony śluzowej niemowląt grzybami. Z tego powodu należy zdecydowanie ograniczać stosowanie cefadroksylu w okresie ciąży i podczas karmienia piersią.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność Badania nad reprodukcją przeprowadzone u myszy i szczurów nie wykazały zaburzenia płodności.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Pokarm nie wpływa na biodostępność cefadroksylu, można go więc przyjmować z posiłkiem lub na pusty żołądek.”
jedzenie i napoje: „W razie zaburzeń żołądkowo-jelitowych można go podawać z pokarmem.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg masy ciała (tabela z dokumentu): Poniższa tabela pomaga w ustaleniu zalecanych dawek: (młodzież, dorośli)

Wskazania	Dorośli i młodzież o masie ciała ponad 40 kg z prawidłową czynnością nerek
Niepowikłane zakażenia pęcherza moczowego i nerek	1000 mg dwa razy na dobę
Niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich
Zapalenie gardła	1000 mg raz na dobę przez co najmniej 10 dni

źródło: Ulotka, pkt 3, s. 3

Dawkowanie wg masy ciała (tabela z dokumentu): Stosowanie u dzieci: (dzieci)

Wskazania	Dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 kg z prawidłową czynnością nerek
Niepowikłane zakażenia pęcherza moczowego i nerek	30-50 mg/kg/dobę podzielone na dwie dawki na dobę
Niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich
Zapalenie gardła	30 mg/kg/dobę raz na dobę podawane przez co najmniej 10 dni

źródło: Ulotka, pkt 3, s. 3

Dawkowanie wg masy ciała (tabela z dokumentu): (młodzież, dorośli)

Wskazanie	Dorośli i młodzież > 40 kg z prawidłową czynnością nerek
Paciorkowcowe zapalenie gardła i migdałków	1000 mg raz na dobę podawanych przez co najmniej 10 dni
Niepowikłane zakażenia dróg moczowych	1000 mg dwa razy na dobę
Niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich	1000 mg dwa razy na dobę

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 1

Dawkowanie wg masy ciała (tabela z dokumentu): Dzieci i młodzież (dzieci, młodzież)

Wskazanie	Dzieci (< 40 kg) z prawidłową czynnością nerek
Paciorkowcowe zapalenie gardła i migdałków	30 mg/kg/dobę raz na dobę podawane przez co najmniej 10 dni
Niepowikłane zakażenia dróg moczowych	30-50 mg/kg/dobę podzielone na dwie dawki na dobę
Niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich	30-50 mg/kg/dobę podzielone na dwie dawki na dobę

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2

Dawkowanie przy zaburzeniach czynności nerek (tabela z dokumentu): schemat zmniejszania dawki: (niewydolność nerek)

Klirens kreatyniny (ml/min/1,73 m2)	Stężenie kreatyniny w surowicy (mg/100 ml)	Dawka początkowa	Kolejna dawka	Odstęp pomiędzy dawkami
50-25	1,4-2,5	1000 mg	500 mg –1000 mg	co 12 godz.
25-10	2,5-5,6	1000 mg	500 mg –1000 mg	co 24 godz.
10-0	> 5,6	1000 mg	500 mg –1000 mg	co 36 godz.

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Valdocef

Kiedy nie przyjmować leku Valdocef: - jeśli pacjent ma uczulenie na cefadroksyl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.); - jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek inny antybiotyk z grupy cefalosporyn; - jeśli u pacjenta występowały ciężkie reakcje alergiczne na którykolwiek antybiotyk penicylinowy. Nie wszyscy ludzie uczuleni na penicyliny są uczuleni na cefalosporyny. Nie należy jednak przyjmować tego leku, jeżeli u pacjenta kiedykolwiek wcześniej wystąpiła ciężka reakcja alergiczna na którykolwiek rodzaj penicyliny, ponieważ pacjent może być również uczulony na ten lek (alergia krzyżowa). Jeśli pacjent nie jest pewien, czy występuje u niego którykolwiek z powyższych stanów, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 2/6 Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Valdocef należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na antybiotyk lub jeśli pacjent choruje na astmę; - jeśli pacjenta poinformowano, że jego nerki nie działają prawidłowo lub jeżeli pacjent jest poddawany dializom (z powodu problemów dotyczących czynności nerek). Pacjent może przyjmować cefadroksyl, ale lekarz skoryguje dawkę leku; - jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiło zapalenie jelita grubego lub jakakolwiek inna poważna choroba wpływająca na jelita. W razie leczenia lekiem Valdocef przez dłuższy czas lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi. Przyjmując cefadroksyl, należy zwracać uwagę na występowanie pewnych objawów zaburzeń przewodu pokarmowego, takich jak biegunka. Patrz Ciężkie działania niepożądane w punkcie 4. W razie konieczności wykonania badań krwi lub moczu Cefadroksyl może wpływać na wyniki badania pod względem obecności cukru w moczu oraz na badanie krwi znane jako odczyn Coombsa. W razie wykonywania badania: Należy poinformować osobę pobierającą próbkę, że pacjent przyjmuje cefadroksyl. Lek Valdocef a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Na działanie cefadroksylu mogą wpływać inne leki, które są wydalane przez nerki. Wiele leków działa w taki sposób, dlatego przed przyjęciem leku Valdocef należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu następujących leków: - leków przeciwkrzepliwych (leków rozrzedzających krew); - probenecydu (stosowanego w dnie moczanowej). Może opóźniać eliminację cefadroksylu z organizmu; - cholestyraminy (stosowanej do obniżania wysokiego poziomu cholesterolu). Leku Valdocef nigdy nie należy przyjmować z następującymi lekami: - antybiotykami zwanymi aminoglikozydami (takimi jak gentamycyna), polimyksyną B oraz kolistyną; - innymi antybiotykami, które hamują wzrost bakterii (takimi jak tetracyklina); - lekami moczopędnymi (diuretykami), takimi jak furosemid. Podczas leczenia konieczne może być częste sprawdzanie czynności nerek. Można to zrobić, badając krew i mocz. Przerwa pomiędzy przyjęciem leku Valdocef a przyjęciem któregokolwiek z wymienionych powyżej leków powinna wynosić 2-3 godziny. Valdocef z jedzeniem, piciem i alkoholem Valdocef może być przyjmowany przy posiłkach lub niezależnie od posiłków. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn W trakcie przyjmowania tego leku u pacjenta mogą występować bóle głowy, zawroty głowy, nerwowość, bezsenność i zmęczenie. Może to wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W takiej sytuacji nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. 3/6 Lek Valdocef zawiera czerń brylantową BN (E 151) Lek ten zawiera czerń brylantową BN (E 151), która może powodować reakcje alergiczne. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów, należy przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub udać się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala: Ciężkie działania niepożądane, wymagające natychmiastowej pomocy medycznej: Bardzo rzadko (mogą występować maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów): - ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja), takie jak: - nagłe wystąpienie świszczącego oddechu i uczucia ucisku w klatce piersiowej, - obrzęk powiek, twarzy lub warg, - utrata przytomności (omdlenie); - ciężka wysypka polegająca na powstawaniu pęcherzy, obejmująca oczy, usta i gardło lub narządy płciowe (zespół Stevensa-Johnsona); - ciężka biegunka lub występowanie krwi w stolcu, które wskazują na stan zapalny jelit nazywany rzekomobłoniastym zapaleniem jelita grubego. Rzadko (mogą występować maksymalnie u 1 na 1000 pacjentów): - zażółcenie oczu lub skóry, zmiany w badaniach krwi dotyczących czynności wątroby; - obrzęk twarzy, języka lub gardła; - zmniejszenie liczby różnych komórek krwi (objawy mogą obejmować uczucie zmęczenia, nowe zakażenia, gorączkę, nagły ból gardła i owrzodzenia w jamie ustnej), zwiększenie liczby niektórych rodzajów białych krwinek, zmniejszenie liczby komórek krwi odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi, co może powodować powstawanie siniaków lub krwawienie. Jeśli pacjent uważa, że występuje u niego którykolwiek z tych objawów, powinien przerwać przyjmowanie tego leku i skontaktować się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala. Inne możliwe działania niepożądane: 5/6 Często (mogą występować maksymalnie u 1 na 10 pacjentów): - nudności lub wymioty, podrażnienie żołądka, ból brzucha, obrzęk języka z zaczerwieniem i bólem oraz biegunka; - świąd, wysypka, pokrzywka. Niezbyt często (mogą występować maksymalnie u 1 na 100 pacjentów): - grzybica, grzybica pochwy. Rzadko (mogą występować maksymalnie u 1 na 1000 pacjentów): - reakcje nadwrażliwości (które obejmują wysypkę skórną, reakcje alergiczne o mniejszym nasileniu niż opisane powyżej, pokrzywkę, świąd); - zmiany dotyczące czynności nerek; - ból stawów; - gorączka. Bardzo rzadko (mogą występować maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów): - rodzaj niedokrwistości, który może być ciężki, i który jest powodowany rozpadem czerwonych krwinek; - ból głowy, bezsenność, zawroty głowy, nerwowość; - uczucie zmęczenia; - nieprawidłowe wyniki badań krwi. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną, na jakikolwiek rodzaj cefalosporyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - W wywiadzie ciężkie reakcje na penicyliny lub na jakiekolwiek leki beta-laktamowe.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Uwagi ogólne - Penicylina jest lekiem pierwszego wyboru w leczeniu zakażeń powodowanych przez Streptococcus pyogenes oraz w zapobieganiu gorączce reumatycznej. Dane dotyczące stosowania cefadroksylu w profilaktyce nie są wystarczające. - Wymuszona diureza prowadzi do obniżenia stężenia cefadroksylu we krwi. Reakcje nadwrażliwości - W przypadku pacjentów z ciężkimi alergiami lub astmą w wywiadzie należy zachować szczególną ostrożność. - W przypadku pacjentów, u których w wywiadzie odnotowano nieciężkie reakcje nadwrażliwość na penicyliny lub inne leki beta-laktamowe niebędące cefalosporynami, cefadroksyl należy stosować ze szczególną ostrożnością ze względu na występowanie alergii krzyżowych (częstość występowania 5-10%). - W razie wystąpienia reakcji alergicznych (pokrzywka, wypryski, świąd, spadek ciśnienia krwi i przyspieszona czynność serca, zaburzenia oddychania, omdlenie itd.) należy natychmiast przerwać leczenie i zastosować odpowiednie środki zaradcze (leki sympatykomimetyczne, kortykosteroidy i (lub) leki przeciwhistaminowe). Zaburzenia czynności nerek Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek i skorygować dawki w zależności od stopnia upośledzenia czynności nerek (patrz punkt 4.2). Zaburzenia układu pokarmowego w wywiadzie Cefadroksyl należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami układu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie w przypadku zapalenia jelita grubego. Przedłużone stosowanie Podczas przedłużonego stosowania zaleca się częste sprawdzanie morfologii krwi i regularne przeprowadzanie badań czynności wątroby i nerek. 4/10 Namnażanie się drobnoustrojów niewrażliwych na cefadroksyl Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków stosowanie cefadroksylu może doprowadzić do namnażania się drożdżaków Candida. Przedłużone stosowanie może również doprowadzić do namnażania się innych drobnoustrojów niewrażliwych na cefadroksyl (np. enterokoków i Clostridium difficile), co może wymagać przerwania leczenia (patrz punkt 4.8). Rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego związane ze stosowaniem leków przeciwbakteryjnych zgłaszano przy stosowaniu niemal w szystkich leków przeciwbakteryjnych, w tym cefadroksylu. Nasilenie może wahać się od łagodnego do zagrażającego życiu. Takie rozpoznanie należy wziąć pod uwagę w przypadku pacjentów z biegunką występującą podczas podawania lub po podawaniu cefadroksylu (patrz punkt 4.8). Należy rozważyć przerwanie leczenia cefadroksylem i zastosowanie leczenia przeciw Clostridium difficile . Nie należy podawać produktów leczniczych hamujących perystaltykę (patrz punkt 4.8). Wpływ na wyniki badań diagnostycznych Podczas leczenia lub po leczeniu cefadroksylem mogą przemijająco wystąpić dodatnie wyniki odczynu Coombsa. Dotyczy to również odczynu Coombsa wykonywanego u noworodków, których matki przed porodem otrzymywały cefalosporyny. Możliwe jest również uzyskanie fałszywie dodatnich reakcji w testach na obecność glukozy w moczu, w których wykorzystuje się metodę redukcji miedzi (np. odczynnik Benedicta, roztwór Fehlinga, Clinitest). Zaleca się zastosowanie metody z oksydazą glukozową. Istotne informacje dotyczące substancji pomocniczych Valdocef zawiera czerń brylantową BN (E151), która może powodować reakcje alergiczne. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Przeciwwskazane jednoczesne stosowanie − Cefadroksylu nie należy kojarzyć z antybiotykami o działaniu bakteriostatycznym (np. tetracykliną, erytromycyną, sulfonamidami i chloramfenikolem) ze względu na możliwe działanie antagonistyczne. − Należy unikać leczenia cefadroksylem w skojarzeniu z antybiotykami aminoglikozydowymi, polimyksyną B, kolistyną lub wysokimi dawkami diuretyków pętlowych, ponieważ jednoczesne stosowanie tych leków powoduje nasilenie działania nefrotoksycznego. Jednoczesne stosowanie niezalecane − Podczas jednoczesnego długotrwałego stosowania leków przeciwkrzepliwych lub hamujących agregację płytek konieczne jest częste sprawdzanie parametrów krzepnięcia w celu uniknięcia powikłań krwotocznych. Środki ostrożności − Jednoczesne podawanie probenecydu może powodować wyższe i długo utrzymujące się stężenie cefadroksylu w surowicy i żółci. − Cefadroksyl wiąże się z cholestyraminą, co może prowadzić do zmniejszonej biodostępności cefadroksylu.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Zdarzenia niepożądane są grupowane według częstości występowania przy zastosowaniu następującego podziału: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Reakcje niepożądane na lek występują u około 6-7%* leczonych pacjentów. Niezbyt często: Obrazy kliniczne spowodowane wzrostem organizmów oportunistycznych (grzybów), takie jak grzybice pochwy, pleśniawki (patrz punkt 4.4) Rzadko: Eozynofilia, trombocytopenia, leukopenia, neutropenia, agranulocytoza: rzadko występujące przypadki podczas przedłużonego stosowania, które ustępują po przerwaniu leczenia. Bardzo rzadko: Niedokrwistość hemolityczna pochodzenia immunologicznego. Rzadko: Reakcje podobne do choroby posurowiczej. Bardzo rzadko: Reakcje alergiczne typu natychmiastowego (wstrząs anafilaktyczny) (patrz punkt 4.4). Bardzo rzadko: Ból głowy, Zaburzenia układu Ból głowy, 5/10 Bardzo rzadko: senność, zawroty głowy, nerwowość. Często: Nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha, zapalenie języka (patrz punkt 4.4). Bardzo rzadko: Zgłaszano rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego (nasilenie może wahać się od łagodnego do zagrażającego życiu) (patrz punkt 4.4). Rzadko: Zgłaszano cholestazę i idiosynkratyczną niewydolność wątroby. Niewielkie podwyższenie stężenia aminotransferaz w surowicy krwi (ASAT, ALAT) i fosfatazy zasadowej. Często: Świąd, wysypka, wypryski alergiczne, pokrzywka. Rzadko: Obrzęk naczynioruchowy. Bardzo rzadko: Zgłaszano zespół Stevensa-Johnsona i rumień wielopostaciowy. Rzadko: Bóle stawów. Rzadko: Śródmiąższowe zapalenie nerek (patrz punkt 4.4). Rzadko: Gorączka polekowa. Bardzo rzadko: Uczucie zmęczenia. Bardzo rzadko: Dodatnie wyniki bezpośredniego i pośredniego odczynu Coombsa (patrz punkt 4.4). (patrz punkt 4.4). *częstość występowania podejrzewanych niepożądanych reakcji w obserwacyjnym badaniu 904 pacjentów po wprowadzeniu leku na rynek. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa 6/10 Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Cefadroxilum monohydricum 524,78 mg	Kapsułki twarde	22572	100340537	ChPL: —, Ulotka: —