Valdocef
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
To jedna z postaci produktu Valdocef (Alkaloid - INT d.o.o.): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.
- Podmiot odpowiedzialny
- Alkaloid - INT d.o.o.
- Substancje czynne
- Cefadroxilum monohydricum: 262,39 mg/5 ml
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Valdocef 262,39 mg/5 ml | Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej | 1 butelka 100 ml | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 1 lek
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Valdocef | Kapsułki twarde | Cefadroxilum monohydricum 524,78 mg | Alkaloid - INT d.o.o. |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Zakażenia dróg moczowych wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie następujących zakażeń powodowanych przez drobnoustroje wrażliwe na cefadroksyl (patrz punkt 5.1), gdy wskazane jest leczenie doustne: niepowikłane zakażenia dróg moczowych” · ChPL, pkt 4.1 -
Zakażenia skóry wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie następujących zakażeń powodowanych przez drobnoustroje wrażliwe na cefadroksyl (patrz punkt 5.1), gdy wskazane jest leczenie doustne: niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich.” · ChPL, pkt 4.1 -
Zapalenie gardła i migdałków wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie następujących zakażeń powodowanych przez drobnoustroje wrażliwe na cefadroksyl (patrz punkt 5.1), gdy wskazane jest leczenie doustne: paciorkowcowe zapalenie gardła i migdałków” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną, na jakikolwiek rodzaj cefalosporyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. 4/12
- W wywiadzie ciężkie reakcje na penicyliny lub na jakikolwiek lek beta-laktamowy.
- Lek Valdocef zawiera lecytynę sojową. Nie stosować tego leku w przypadku alergii na orzeszki ziemne lub soję.
Cefadroxilum monohydricum 262,39 mg/5 ml (granulat do sporządzania zawiesiny doustnej)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- po sporządzeniu: poniżej 30 °C
- po sporządzeniu: w lodówce
- poniżej 25 °C
- Termin ważności
- Sporządzona zawiesina: 7 dni (po sporządzeniu)
- Substancje pomocnicze
- Celuloza mikrokrystaliczna; Kroskarmeloza sodowa; Sacharoza; Guma ksantan; Sodu benzoesan (E 211); Kwas cytrynowy jednowodny; Sodu cytrynian; Polisorbat 80
- Aromat pomarańczowy zawierający: substancje smakowe; maltodekstrynę kukurydzianą; sacharozę; lecytynę sojową; dwutlenek krzemu
- Barwnik: żółcień chinolinowa (E 104), lak
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Barwnik)
- sacharoza: 2,78 g na każde 5 ml sporządzonej zawiesiny (ChPL pkt 4.4); w składzie; w składzie (Aromat pomarańczowy zawierający)
- soja: w składzie; wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Aromat pomarańczowy zawierający)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: butelka
- w opakowaniu / do podawania: strzykawka doustna
- Wygląd
- brązowy
Lek Valdocef to jasnożółty granulat z widocznymi ciemnożółtymi granulkami o przyjemnym, pomarańczowych zapachu. Granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej znajduje się w brunatnej, obojętnej chemicznie, szklanej butelce o pojemności 150 ml z aluminiowym wieczkiem z uszczelnieniem z PE. Pudełko tekturowe zawiera jedną (1) butelkę, jedną miarkę z podziałką wyznaczającą objętość 60 ml i przeznaczoną wyłącznie do rozpuszczania granulatu, jedną strzykawkę doustną o pojemności 5 ml do 8/8 dawkowania z podziałką wyznaczającą objętości 1,25 ml, 2,5 ml, 3,75 ml i 5 ml i ulotkę z instrukcją. Każda butelka zawiera 65 g granulatu do sporządzenia 100 ml zawiesiny doustnej. źródło: Ulotka, pkt 6
- brązowy
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Cefadroksyl może powodować ból głowy, zawroty głowy, nerwowość, senność i zmęczenie, a tym samym może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
37 pozycji, według częstości
- często: Nudności; wymioty; biegunka; niestrawność; ból brzucha; zapalenie języka (patrz; punkt 4.4); Świąd; wysypka; wypryski alergiczne; pokrzywka
- niezbyt często: Obrazy kliniczne spowodowane wzrostem organizmów oportunistycznych (grzybów); takie jak grzybice pochwy; pleśniawki (patrz punkt 4.4)
- rzadko: Eozynofilia; trombocytopenia; leukopenia; neutropenia; agranulocytoza: rzadko występujące przypadki podczas przedłużonego stosowania; które ustępują po przerwaniu leczenia; Reakcje podobne do choroby posurowiczej; Zgłaszano cholestazę i idiosynkratyczną niewydolność wątroby; Obrzęk naczynioruchowy; Bóle stawów; Śródmiąższowe zapalenie nerek (patrz punkt 4.4); Gorączka polekowa
- bardzo rzadko: Niedokrwistość hemolityczna pochodzenia immunologicznego; Reakcje alergiczne typu natychmiastowego (wstrząs anafilaktyczny) (patrz punkt 4.4); Ból głowy; senność; zawroty głowy; nerwowość; Zgłaszano rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego (nasilenie może wahać się od łagodnego do zagrażającego języka (patrz zagrażającego; życiu) (patrz punkt 4.4); Zgłaszano zespół Stevensa-Johnsona i rumień wielopostaciowy; Uczucie zmęczenia; Dodatnie wyniki bezpośredniego i pośredniego odczynu Coombsa (patrz punkt 4.4)
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 1000 mg jednorazowo · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „[kg]”
źródło: „*Dawka pojedyncza nie powinna przekraczać 1000 mg.” · ChPL, pkt 4.2 - 1000 mg jednorazowo · dzieci · pod nagłówkiem „[kg]”
źródło: „*Dawka pojedyncza nie powinna przekraczać 1000 mg.” · Ulotka, pkt 3
- 1000 mg jednorazowo · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „[kg]”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Wskazanie Dzieci (< 40 kg) z prawidłową czynnością nerek Paciorkowcowe zapalenie gardła i migdałków 30 mg/kg/dobę raz na dobę podawane przez co najmniej 10 dni Niepowikłane zakażenia dróg moczowych 30-50 mg/kg/dobę podzielone na dwie dawki na dobę” - Dzieci (< 40 kg) z niewydolnością nerek: „- Dzieci (< 40 kg) z niewydolnością nerek Cefadroksyl nie jest zalecany do stosowania u dzieci z niewydolnością nerek i dzieci wymagających hemodializy.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie: „Niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich 30-50 mg/kg/dobę podzielone na dwie dawki na dobę” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie: „Ogólne zalecenia dotyczące dawkowania w przypadku stosowania dawki 30—50 mg/kg mc./dobę podawanej dwa razy na dobę” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie: „Ogólne zalecenia dotyczące dawkowania w zapaleniu gardła i zapaleniu migdałków podniebiennych w przypadku stosowania dawki 30 mg/kg mc./dobę podawanej raz na dobę” źródło: ChPL, pkt 4.2, Ulotka, pkt 3
- Dorośli: „Dorośli W przypadku dorosłych i młodzieży lekarz może przepisać bardziej stosowną postać farmaceutyczną leku – Valdocef kapsułki.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Osoby w podeszłym wieku i pacjenci z zaburzeniami nerek: „Osoby w podeszłym wieku i pacjenci z zaburzeniami nerek Dawkę należy skorygować. Instrukcja sporządzania zawiesiny Wskazówki dotyczące sporządzania zawiesiny z użyciem plastikowej miarki z podziałką” źródło: Ulotka, pkt 3
- dawkowanie: „Ogólne zalecenia dotyczące dawkowania w przypadku stosowania dawki 30-50 mg/kg mc./dobę podawanej dwa razy na dobę” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„- Zaburzenia czynności nerek: W celu zapobiegania kumulacji leku w organizmie jego dawkę należy skorygować na podstawie wskaźnika klirensu kreatyniny. W przypadku pacjentów z klirensem kreatyniny wynoszącym 50 ml/min lub mniej w ramach wytycznych dotyczących pacjentów dorosłych zaleca się następujący schemat zmniejszania dawki: Klirens kreatyniny (ml/min/1,73 m2) Stężenie kreatyniny w surowicy (mg/100 ml)” - Zaburzenia czynności wątroby: „- Zaburzenia czynności wątroby: Nie jest konieczne korygowanie dawkowania.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Pacjenci w podeszłym wieku: „- Pacjenci w podeszłym wieku Ponieważ cefadroksyl jest wydalany przez nerki, dawkowanie należy skorygować w razie potrzeby zgodnie z opisem podanym w punkcie Zaburzenia czynności nerek.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Ciąża: „Ciąża Chociaż badania na zwierzętach i doświadczenia kliniczne nie wykazały żadnych dowodów świadczących o teratogenności cefadroksylu, nie ustalono bezpieczeństwa jego stosowania w okresie ciąży.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Cefadroksyl występuje w małych stężeniach w mleku ludzkim. Możliwe jest uczulenie, biegunka lub kolonizacja błony śluzowej niemowląt grzybami. Z tego powodu należy zdecydowanie ograniczać stosowanie cefadroksylu w okresie ciąży i podczas karmienia piersią. 6/12” - Płodność: „Płodność Badania nad reprodukcją przeprowadzone u myszy i szczurów nie wykazały zaburzenia płodności.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Pokarm nie wpływa na biodostępność cefadroksylu, można go więc przyjmować z posiłkiem lub na pusty żołądek.”
- jedzenie i napoje: „W razie zaburzeń żołądkowo-jelitowych można go podawać z pokarmem.”
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Wskazania | Dorośli i młodzież o masie ciała ponad 40 kg z prawidłową czynnością nerek |
|---|---|
| Niepowikłane zakażenia pęcherza moczowego i nerek | 1000 mg dwa razy na dobę |
| Niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich | |
| Zapalenie gardła | 1000 mg raz na dobę przez co najmniej 10 dni |
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 3
| Wskazania | Dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 kg z prawidłową czynnością nerek |
|---|---|
| Niepowikłane zakażenia pęcherza moczowego i nerek | 30-50 mg/kg/dobę podzielone na dwie dawki na dobę |
| Niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich | |
| Zapalenie gardła | 30 mg/kg/dobę raz na dobę podawane przez co najmniej 10 dni |
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 4
Dawkowanie wg masy ciała (tabela z dokumentu): najmniej 10 dni
| Masa ciała [kg] | Ogólne zalecenia dotyczące dawkowania w przypadku stosowania dawki 30-50 mg/kg mc./dobę podawanej dwa razy na dobę | Ogólne zalecenia dotyczące dawkowania w zapaleniu gardła i zapaleniu migdałków podniebiennych w przypadku stosowania dawki 30 mg/kg mc./dobę podawanej raz na dobę |
|---|---|---|
| 5--6 | 2,5 do 3,75 ml dwa razy na dobę | 3,75 ml raz na dobę |
| 7--8 | 2,5 do 5 ml dwa razy na dobę | 5 ml raz na dobę |
| 9--10 | 3,75 do 5 ml dwa razy na dobę | 6,25 ml raz na dobę |
| 11--12 | 3,75 do 6,25 ml dwa razy na dobę | 7,5 ml raz na dobę |
| 13--14 | 5 do 7,5 ml dwa razy na dobę | 8,75 ml raz na dobę |
| 15--16 | 5 do 8,75 ml dwa razy na dobę | 10 ml raz na dobę |
| 17--18 | 6,25 do 10 ml dwa razy na dobę | 11,25 ml raz na dobę |
| 19--20 | 6,25 do 10 ml dwa razy na dobę | 12,5 ml raz na dobę |
| 21--22 | 7,5 do 11,25 ml dwa razy na dobę | 13,75 ml raz na dobę |
| 23--25 | 7,5 do 12,5 ml dwa razy na dobę | 15 ml raz na dobę |
| 26--27 | 8,75 do 13,75 ml dwa razy na dobę | 16,25 ml raz na dobę |
| 28--29 | 8,75 do 15 ml dwa razy na dobę | 17,5 ml raz na dobę |
| 30--31 | 10 do 16,25 ml dwa razy na dobę | 18,75 ml raz na dobę |
| 32--33 | 10 do 17,5 ml dwa razy na dobę | 20 ml raz na dobę |
| 34--35 | 11,25 do 17,5 ml dwa razy na dobę | 20 ml raz na dobę* |
| 36--37 | 11,25 do 18,75 ml dwa razy na dobę | 20 ml raz na dobę* |
| 38–40 | 12,5 do 20 ml dwa razy na dobę | 20 ml raz na dobę* |
*Dawka pojedyncza nie powinna przekraczać 1000 mg.
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 4
| Wskazanie | Dorośli i młodzież > 40 kg z prawidłową czynnością nerek |
|---|---|
| Paciorkowcowe zapalenie gardła i migdałków | 1000 mg raz na dobę podawanych przez co najmniej 10 dni |
| Niepowikłane zakażenia dróg moczowych | 1000 mg dwa razy na dobę |
| Niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich | 1000 mg dwa razy na dobę |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
| Wskazanie | Dzieci (< 40 kg) z prawidłową czynnością nerek |
|---|---|
| Paciorkowcowe zapalenie gardła i migdałków | 30 mg/kg/dobę raz na dobę podawane przez co najmniej 10 dni |
| Niepowikłane zakażenia dróg moczowych | 30-50 mg/kg/dobę podzielone na dwie dawki na dobę |
| Niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich | 30-50 mg/kg/dobę podzielone na dwie dawki na dobę |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
Dawkowanie wg masy ciała (tabela z dokumentu)
| Masa ciała [kg] | Ogólne zalecenia dotyczące dawkowania w przypadku stosowania dawki 30—50 mg/kg mc./dobę podawanej dwa razy na dobę | Ogólne zalecenia dotyczące dawkowania w zapaleniu gardła i zapaleniu migdałków podniebiennych w przypadku stosowania dawki 30 mg/kg mc./dobę podawanej raz na dobę |
|---|---|---|
| 5–6 | 2,5 do 3,75 ml dwa razy na dobę | 3,75 ml raz na dobę |
| 7–8 | 2,5 do 5 ml dwa razy na dobę | 5 ml raz na dobę |
| 9–10 | 3,75 do 5 ml dwa razy na dobę | 6,25 ml raz na dobę |
| 11–12 | 3,75 do 6,25 ml dwa razy na dobę | 7,5 ml raz na dobę |
| 13–14 | 5 do 7,5 ml dwa razy na dobę | 8,75 ml raz na dobę |
| 15–16 | 5 do 8,75 ml dwa razy na dobę | 10 ml raz na dobę |
| 17–18 | 6,25 do 10 ml dwa razy na dobę | 11,25 ml raz na dobę |
| 19–20 | 6,25 do 10 ml dwa razy na dobę | 12,5 ml raz na dobę |
| 21–22 | 7,5 do 11,25 ml dwa razy na dobę | 13,75 ml raz na dobę |
| 23–25 | 7,5 do 12,5 ml dwa razy na dobę | 15 ml raz na dobę |
| 26–27 | 8,75 do 13,75 ml dwa razy na dobę | 16,25 ml raz na dobę |
| 28–29 | 8,75 do 15 ml dwa razy na dobę | 17,5 ml raz na dobę |
| 30–31 | 10 do 16,25 ml dwa razy na dobę | 18,75 ml raz na dobę |
| 32–33 | 10 do 17,5 ml dwa razy na dobę | 20 ml raz na dobę |
| 34–35 | 11,25 do 17,5 ml dwa razy na dobę | 20 ml raz na dobę* |
| 36–37 | 11,25 do 18,75 ml dwa razy na dobę | 20 ml raz na dobę* |
| 38–40 | 12,5 do 20 ml dwa razy na dobę | 20 ml raz na dobę* |
*Dawka pojedyncza nie powinna przekraczać 1000 mg.
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
| Klirens kreatyniny (ml/min/1,73 m2) | Stężenie kreatyniny w surowicy (mg/100 ml) | Dawka początkowa | Kolejna dawka | Odstęp pomiędzy dawkami |
|---|---|---|---|---|
| 50-25 | 1,4-2,5 | 1000 mg | 500 mg –1000 mg | co 12 godz. |
| 25-10 | 2,5-5,6 | 1000 mg | 500 mg –1000 mg | co 24 godz. |
| 10-0 | > 5,6 | 1000 mg | 500 mg –1000 mg | co 36 godz. |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
- Butelkę dobrze wstrząsnąć przed użyciem i zdjąć nakrętkę.
- Sprawdzić, jaką dawkę leku należy podać.
- Zdjąć nasadkę ze strzykawki.
- Włożyć strzykawkę do butelki umieszczonej na twardej, płaskiej powierzchni.
- Powoli wyciągnąć tłok strzykawki do znacznika na strzykawce odpowiadającego ilości leku zaleconej przez lekarza wyrażonej w mililitrach (ml).
- Wyjąć strzykawkę z butelki.
- Upewnić się, że dziecko jest podtrzymywane w pozycji pionowej.
- Ostrożnie włożyć końcówkę strzykawki do ust dziecka. Końcówkę strzykawki należy skierować do wnętrza policzka dziecka.
- Powoli wcisnąć tłok strzykawki: Należy unikać szybkiego wystrzyknięcia leku.
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Valdocef
Kiedy nie przyjmować leku Valdocef:
- jeśli pacjent ma uczulenie na cefadroksyl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6.);
− jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek inny antybiotyk z grupy cefalosporyn;
− jeśli u pacjenta występowały ciężkie reakcje alergiczne na którykolwiek antybiotyk
penicylinowy.
Nie wszyscy ludzie uczuleni na penicyliny są uczuleni na cefalosporyny. Nie należy jednak
przyjmować tego leku, jeżeli u pacjenta kiedykolwiek wcześniej wystąpiła ciężka reakcja
alergiczna na którykolwiek rodzaj penicyliny, ponieważ pacjent może być również uczulony na
ten lek (alergia krzyżowa).
− nie stosować tego leku w przypadku alergii na orzeszki ziemne lub soję.
Jeśli pacjent nie jest pewien, czy występuje u niego którykolwiek z powyższych stanów, należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
2/8
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Valdocef należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na antybiotyk lub jeśli pacjent
choruje na astmę;
- jeśli pacjenta poinformowano, że jego nerki nie działają prawidłowo lub jeżeli pacjent jest
poddawany dializom (z powodu problemów dotyczących czynności nerek). Pacjent może
przyjmować cefadroksyl, ale lekarz skoryguje dawkę leku;
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiło zapalenie jelita grubego lub jakakolwiek inna poważna
choroba wpływająca na jelita.
W razie leczenia lekiem Valdocef przez dłuższy czas lekarz będzie regularnie wykonywał badania
krwi.
Przyjmując cefadroksyl, należy zwracać uwagę na występowanie pewnych objawów zaburzeń
przewodu pokarmowego, takich jak biegunka. Patrz Poważne działania niepożądane w punkcie 4.
Niemowlęta
Podczas stosowania cefadroksylu u wcześniaków i noworodków należy zachować ostrożność,
ponieważ ich układ enzymatyczny nie jest w pełni wykształcony.
W razie konieczności wykonania badań krwi lub moczu
Cefadroksyl może wpływać na wyniki badania pod względem obecności cukru w moczu oraz na
badanie krwi znane jako odczyn Coombsa.
W razie wykonywania badania:
Należy poinformować osobę pobierającą próbkę, że pacjent przyjmuje cefadroksyl.
Lek Valdocef a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Na działanie cefadroksylu mogą wpływać inne leki, które są wydalane przez nerki. Wiele leków działa
w taki sposób, dlatego przed przyjęciem leku Valdocef należy skonsultować się z lekarzem
lub farmaceutą.
W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu następujących leków:
- leków przeciwkrzepliwych (leków rozrzedzających krew);
- probenecydu (stosowanego w dnie moczanowej). Może opóźniać eliminację cefadroksylu
z organizmu;
- cholestyraminy (stosowanej do obniżania wysokiego poziomu cholesterolu).
Leku Valdocef nigdy nie należy przyjmować z następującymi lekami:
- antybiotykami zwanymi aminoglikozydami (takimi jak gentamycyna), polimyksyną B
oraz kolistyną;
- innymi antybiotykami, które hamują wzrost bakterii (takimi jak tetracyklina);
- lekami moczopędnymi (diuretykami), takimi jak furosemid. Podczas leczenia konieczne może
być częste sprawdzanie czynności nerek. Można to zrobić, badając krew i mocz.
Przerwa pomiędzy przyjęciem leku Valdocef a przyjęciem któregokolwiek z wymienionych powyżej
leków powinna wynosić 2-3 godziny.
Stosowanie leku Valdocef z jedzeniem, piciem i alkoholem
Valdocef może być przyjmowany przy posiłkach lub niezależnie od posiłków.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
3/8
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W trakcie przyjmowania tego leku u pacjenta mogą występować bóle głowy, zawroty głowy,
nerwowość, bezsenność i zmęczenie. Może to wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. W takiej sytuacji nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek Valdocef zawiera sacharozę
Ten lek zawiera 2,780 g sacharozy na każde 5 ml sporządzonej zawiesiny. Należy to wziąć pod uwagę
u pacjentów z cukrzycą. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów,
pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Lek Valdocef zawiera sód
Ten lek zawiera około 12,7 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) na każde 5 ml sporządzonej
zawiesiny. Odpowiada to 0,64% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób
dorosłych.
Lek Valdocef zawiera sodu benzoesan
Ten lek zawiera 5 mg sodu benzoesanu (E 211) na każde 5 ml sporządzonej zawiesiny. Sodu
benzoesan (E 211) może zwiększać ryzyko żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u
noworodków (do 4. tygodnia życia).
Lek Valdocef zawiera lecytynę sojową
Nie stosować tego leku w przypadku alergii na orzeszki ziemne lub soję. (Patrz punkt 2 „Kiedy nie
przyjmować leku Valdocef”).
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów, należy przerwać przyjmowanie
leku i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub udać się do oddziału ratunkowego
najbliższego szpitala:
Poważne działania niepożądane wymagające natychmiastowej pomocy medycznej:
Bardzo rzadko (mogą występować maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów):
- ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja), takie jak:
- nagłe wystąpienie świszczącego oddechu i uczucia ucisku w klatce piersiowej;
- obrzęk powiek, twarzy lub warg;
- utrata przytomności (omdlenie);
- ciężka wysypka polegająca na powstawaniu pęcherzy, obejmująca oczy, usta i gardło lub
narządy płciowe (zespół Stevensa-Johnsona);
- ciężka biegunka lub występowanie krwi w stolcu, które wskazują na stan zapalny jelit
nazywany rzekomobłoniastym zapaleniem jelita grubego.
Rzadko (mogą występować maksymalnie u 1 na 1000 pacjentów):
− zażółcenie oczu lub skóry, zmiany w badaniach krwi dotyczących czynności wątroby;
− obrzęk twarzy, języka lub gardła;
− zmniejszenie liczby różnych komórek krwi (objawy mogą obejmować uczucie zmęczenia, nowe
zakażenia, gorączkę, nagły ból gardła i owrzodzenia w jamie ustnej), zwiększenie liczby
niektórych rodzajów białych krwinek, zmniejszenie liczby komórek krwi odpowiedzialnych za
krzepnięcie krwi, co może powodować powstawanie siniaków lub krwawienie.
Jeśli pacjent uważa, że występuje u niego którykolwiek z tych objawów, powinien przerwać
przyjmowanie tego leku i skontaktować się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym najbliższego
szpitala.
Inne możliwe działania niepożądane:
Często (mogą występować maksymalnie u 1 na 10 pacjentów):
- nudności lub wymioty, podrażnienie żołądka, ból brzucha, obrzęk języka z zaczerwieniem
i bólem oraz biegunka;
- świąd, wysypka, pokrzywka.
Niezbyt często (mogą występować maksymalnie u 1 na 100 pacjentów):
- grzybica, grzybica pochwy.
Rzadko (mogą występować maksymalnie u 1 na 1000 pacjentów):
- reakcje nadwrażliwości (które obejmują wysypkę skórną, reakcje alergiczne o mniejszym
nasileniu niż opisane powyżej, pokrzywkę, świąd);
- zmiany dotyczące czynności nerek;
- ból stawów;
- gorączka.
Bardzo rzadko (mogą występować maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów):
- rodzaj niedokrwistości, który może być ciężki, i który jest powodowany rozpadem czerwonych
krwinek;
7/8
- ból głowy, bezsenność, zawroty głowy, nerwowość;
- uczucie zmęczenia;
- nieprawidłowe wyniki badań krwi.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną, na jakikolwiek rodzaj cefalosporyny lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4/12
- W wywiadzie ciężkie reakcje na penicyliny lub na jakikolwiek lek beta-laktamowy.
- Lek Valdocef zawiera lecytynę sojową. Nie stosować tego leku w przypadku alergii na orzeszki
ziemne lub soję.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Uwagi ogólne
- Penicylina jest lekiem pierwszego wyboru w leczeniu zakażeń powodowanych przez
Streptococcus pyogenes oraz w zapobieganiu gorączce reumatycznej. Dane dotyczące
stosowania cefadroksylu w profilaktyce nie są wystarczające.
- Wymuszona diureza prowadzi do obniżenia stężenia cefadroksylu we krwi.
- Z uwagi na ograniczone doświadczenie u wcześniaków i noworodków stosowanie cefadroksylu
u takich pacjentów powinno się odbywać tylko z zachowaniem ostrożności.
Reakcje nadwrażliwości
- W przypadku pacjentów z ciężkimi alergiami lub astmą w wywiadzie należy zachować
szczególną ostrożność.
- W przypadku pacjentów, u których w wywiadzie odnotowano nieciężkie reakcje nadwrażliwość
na penicyliny lub inne leki beta-laktamowe niebędące cefalosporynami, cefadroksyl należy
stosować ze szczególną ostrożnością ze względu na występowanie alergii krzyżowych (częstość
występowania 5-10%).
- W razie wystąpienia reakcji alergicznych (pokrzywka, wypryski, świąd, spadek ciśnienia krwi
i przyspieszona czynność serca, zaburzenia oddychania, omdlenie itd.) należy natychmiast
przerwać leczenie i zastosować odpowiednie środki zaradcze (leki sympatykomimetyczne,
kortykosteroidy i (lub) leki przeciwhistaminowe).
Zaburzenia czynności nerek
Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek i skorygować dawki
w zależności od stopnia upośledzenia czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Zaburzenia układu pokarmowego w wywiadzie
Cefadroksyl należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami układu pokarmowego w
wywiadzie, szczególnie w przypadku zapalenia jelita grubego.
Przedłużone stosowanie
Podczas przedłużonego stosowania zaleca się częste sprawdzanie morfologii krwi i regularne
przeprowadzanie badań czynności wątroby i nerek.
Namnażanie się drobnoustrojów niewrażliwych na cefadroksyl
Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków stosowanie cefadroksylu może doprowadzić do
namnażania się drożdżaków Candida. Przedłużone stosowanie może również doprowadzić do
namnażania się innych drobnoustrojów niewrażliwych na cefadroksyl (np. enterokoków i Clostridium
difficile), co może wymagać przerwania leczenia (patrz punkt 4.8).
Rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego związane ze stosowaniem leków przeciwbakteryjnych
zgłaszano przy stosowaniu niemal wszystkich leków przeciwbakteryjnych, w tym ce fadroksylu.
Nasilenie może wahać się od łagodnego do zagrażającego życiu. Takie rozpoznanie należy wziąć pod
uwagę w przypadku pacjentów z biegunką występującą podczas podawania lub po podawaniu
cefadroksylu (patrz punkt 4.8). Należy rozważyć przerwanie leczenia cefadroksylem i zastosowanie
leczenia przeciw Clostridium difficile . Nie należy podawać produktów leczniczych hamujących
perystaltykę (patrz punkt 4.8).
Wpływ na wyniki badań diagnostycznych
Podczas leczenia lub po leczeniu cefadroksylem mogą przemijająco wystąpić dodatnie wyniki
odczynu Coombsa. Dotyczy to również odczynu Coombsa wykonywanego u noworodków, których
matki przed porodem otrzymywały cefalosporyny.
5/12
Możliwe jest również uzyskanie fałszywie dodatnich reakcji w testach na obecność glukozy w moczu,
w których wykorzystuje się metodę redukcji miedzi (np. odczynnik Benedicta, roztwór Fehlinga,
Clinitest). Zaleca się zastosowanie metody z oksydazą glukozową.
Istotne informacje dotyczące substancji pomocniczych
Produkt leczniczy Valdocef zawiera 2,78 g sacharozy na każde 5 ml sporządzonej zawiesiny. Należy
to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadkimi, dziedzicznymi zaburzeniami
związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem
sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Produkt leczniczy Valdocef zawiera około 12,7 mg sodu na każde 5 ml sporządzonej zawiesiny, co
odpowiada 0,64% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Produkt leczniczy Valdocef zawiera 5 mg sodu benzoesanu (E 211) na każde 5 ml sporządzonej
zawiesiny. Sodu benzoesan (E 211) może zwiększać ryzyko żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek
oczu) u noworodków (do 4. tygodnia życia).
Produkt leczniczy Valdocef zawiera lecytynę sojową.
Lecytyna sojowa może zawierać białko sojowe. W Farmakopei Europejskiej nie podano testu
wykrywającego białko resztkowe. Nie stosować tego leku w przypadku alergii na orzeszki ziemne lub
soję (patrz punkt 4.3).
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Przeciwwskazane jednoczesne stosowanie
− Cefadroksylu nie należy kojarzyć z antybiotykami o działaniu bakteriostatycznym (np.
tetracykliną, erytromycyną, sulfonamidami i chloramfenikolem) ze względu na możliwe
działanie antagonistyczne.
− Należy unikać leczenia cefadroksylem w skojarzeniu z antybiotykami aminoglikozydowymi,
polimyksyną B, kolistyną lub wysokimi dawkami diuretyków pętlowych, ponieważ jednoczesne
stosowanie tych leków powoduje nasilenie działania nefrotoksycznego.
Jednoczesne stosowanie niezalecane
− Podczas jednoczesnego długotrwałego stosowania leków przeciwkrzepliwych lub hamujących
agregację płytek konieczne jest częste sprawdzanie parametrów krzepnięcia w celu uniknięcia
powikłań krwotocznych.
Środki ostrożności
− Jednoczesne podawanie probenecydu może powodować wyższe i długo utrzymujące się
stężenie cefadroksylu w surowicy i żółci.
− Cefadroksyl wiąże się z cholestyraminą, co może prowadzić do zmniejszonej biodostępności
cefadroksylu.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Zdarzenia niepożądane są grupowane według częstości występowania przy zastosowaniu
następującego podziału: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do
<1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).
Reakcje niepożądane na lek występują u około 6-7%* leczonych pacjentów.
Niezbyt często: Obrazy kliniczne spowodowane wzrostem organizmów oportunistycznych (grzybów), takie jak grzybice pochwy, pleśniawki (patrz punkt 4.4).
Rzadko: Eozynofilia, trombocytopenia, leukopenia, neutropenia, agranulocytoza: rzadko występujące przypadki podczas przedłużonego stosowania, które ustępują po przerwaniu leczenia.
Bardzo rzadko: Niedokrwistość hemolityczna pochodzenia immunologicznego.
Rzadko: Reakcje podobne do choroby posurowiczej.
Bardzo rzadko: Reakcje alergiczne typu natychmiastowego (wstrząs anafilaktyczny) (patrz punkt 4.4).
Bardzo rzadko: Ból głowy, senność, zawroty głowy, nerwowość.
Często: Nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha, zapalenie języka (patrz
Bardzo rzadko: Zgłaszano rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego (nasilenie może wahać się od łagodnego do zagrażającego
języka (patrz zagrażającego
6/12
Często: punkt 4.4).
Bardzo rzadko: życiu) (patrz punkt 4.4).
Rzadko: Zgłaszano cholestazę i idiosynkratyczną niewydolność wątroby. Niewielkie podwyższenie stężenia aminotransferaz w surowicy krwi (ASAT, ALAT) i fosfatazy zasadowej.
Często: Świąd, wysypka, wypryski alergiczne, pokrzywka.
Rzadko: Obrzęk naczynioruchowy.
Bardzo rzadko: Zgłaszano zespół Stevensa-Johnsona i rumień wielopostaciowy.
Rzadko: Bóle stawów.
Rzadko: Śródmiąższowe zapalenie nerek (patrz punkt 4.4).
Rzadko: Gorączka polekowa.
Bardzo rzadko: Uczucie zmęczenia.
Bardzo rzadko: Dodatnie wyniki bezpośredniego i pośredniego odczynu Coombsa (patrz punkt 4.4).
(patrz punkt 4.4).
*częstość występowania podejrzewanych niepożądanych reakcji w obserwacyjnym badaniu
904 pacjentów po wprowadzeniu leku na rynek.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Cefadroxilum monohydricum 262,39 mg/5 ml | Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej | 22573 | 100340520 | ChPL: —, Ulotka: — |