Unguentum Neomycini

Kiedy nie stosować Unguentum Neomycini: − jeśli pacjent ma uczulenie na neomycynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); − w okresie ciąży i karmienia piersią; − u dzieci w wieku poniżej 12 lat; − jeśli u pacjenta stwierdzono uszkodzenie słuchu; − na duże powierzchnie uszkodzonej skóry, sączące zmiany chorobowe i owrzodzenia żylakowe lub długotrwale, ze względu na ryzyko działania uszkadzającego słuch lub nerki; − jednocześnie z lekami działającymi toksycznie na narząd słuchu, nerki lub układ nerwowy; − w podeszłym wieku; − w zaburzeniach czynności nerek; − w zaburzeniach słuchu lub równowagi. Strona 2 z 3 Ostrzeżenia i środki ostro żno ści − Przed rozpoczęciem stosowania leku Unguentum Neomycini należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. − Nie należy stosować leku przez dłuższy czas, gdyż powoduje to narastanie oporności bakterii, a także może spowodować nadkażenie grzybicze. − Lek stosowany miejscowo, zwłaszcza na otwarte rany i przez dłuższy czas, może być ototoksyczny (uszkadzać słuch i narząd równowagi) i nefrotoksyczny (powodować uszkodzenie nerek). Dzieci i młodzież Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Lek Unguentum Neomycini a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W trakcie stosowania leku Unguentum Neomycini na skórę, może wystąpić krzyżowa reakcja uczuleniowa neomycyny z paramycyną, kanamycyną, tobramycyną, amikacyną i izepamycyną. Jednoczesne lub następcze stosowanie doustne lub miejscowe neomycyny i innych antybiotyków aminoglikozydowych (np. paromomycyny) lub innych leków o możliwym działaniu toksycznym na nerki lub układ nerwowy (np. bacytracyny, cisplatyny, wankomycyny, amfoterycyny B, polimyksyny B, kolistyny, wariomycyny) jest przeciwwskazane, ze względu na ryzyko sumowania się toksycznych działań niepo żą danych. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Stosowanie leku Unguentum Neomycini u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Maść Unguentum Neomycini nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. 3. Jak stosować Unguentum Neomycini Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Przed rozpoczęciem stosowania leku należy przekłuć membranę tuby odwrotną stroną nakrętki. W przypadku saszetki rozerwa ć opakowanie; maść zastosować bezpośrednio po otwarciu saszetki. O ile lekarz nie zaleci inaczej, chorobowo zmienione miejsca pokrywać cienką warstwą maści 2 do 4 razy na dobę. Nie należy stosować dłużej niż przez 7 dni. Po użyciu leku należy umyć ręce. Stosowanie u dzieci i młodzieży Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 12 lat jest przeciwwskazane. Pominięcie zastosowania Unguentum Neomycini Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku pominięcia zastosowania leku, należy kontynuować leczenie stosując lek jak zwykle, nanosząc na skórę, w tej samej ilości jak do tej pory. Przerwanie stosowania Unguentum Neomycini Strona 3 z 3 W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. Możliwe działania niepo żą dane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepo żą dane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Mogą wystąpić odczyny i podrażnienia skórne, zmiany alergiczne, zaczerwienienia, rumień, obrzęk, świąd, odczyny toksyczne oraz zmiany o charakterze wypryskowym. Zgłaszanie działań niepo żą danych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepo żą dane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: ndl@urpl.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepo żą danych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywa ć Unguentum Neomycini Przechowywa ć w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowywa ć maści w otwartej saszetce, maść zastosować bezpośrednio po otwarciu saszetki. Lek należy przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu wa żno ści zamieszczonego na kartoniku i opakowaniu bezpośrednim (tubie lub saszetce). Termin wa żno ści oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Unguentum Neomycini − Substancją czynną leku jest neomycyny siarczan. 1 g maści zawiera 5 mg neomycyny siarczanu. − Pozostałe składniki to: wazelina biała, parafina ciekła. Jak wygląda Unguentum Neomycini i co zawiera opakowanie Unguentum Neomycini jest jednorodną, białą maścią. Dostępne opakowanie leku to: - tuba aluminiowa zawierająca 5 g lub 20 g maści, umieszczona wraz z ulotką w tekturowym pudełku; - 10 saszetek z laminatu Papier/Polietylen/Aluminium/Surlyn, zawierających po 1 g maści, umieszczonych w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca CHEMA-ELEKTROMET Spółdzielnia Pracy ul. Przemysłowa 9 35-105 Rzeszów tel. 17 862 05 90 e-mail: chema@chema.rzeszow.pl Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Nie należy stosować produktu leczniczego: - w nadwra żliwo ści na neomycynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; - w przypadku uszkodzenia słuchu; - w podeszłym wieku, niewydolności nerek, chorobach narządu słuchu, zaburzeniach słuchu lub równowagi w wywiadzie, ze względu na ryzyko działania ototoksycznego; - u dzieci poniżej 12 lat, ze względu na ryzyko ewentualnego działania nefrotoksycznego i ototoksycznego; - na duże powierzchnie uszkodzonej skóry, na sączące zmiany chorobowe i owrzodzenia żylakowe czy długotrwale, ze względu na ryzyko działania nefrotoksycznego i ototoksycznego; - w okresie ciąży i karmienia piersią; - jednocześnie z lekami ototoksycznymi, nefrotoksycznymi i neurotoksycznymi.

Nie należy stosować długotrwale, ze względu na rozwijającą się oporność bakterii i mo żliwo ść toksycznego działania oraz nadkażenia drożdżakami. Produkt leczniczy stosowany miejscowo, zwłaszcza na otwarte rany i przez dłuższy czas, może być Strona 2 z 5 ototoksyczny i nefrotoksyczny. Wskutek stosowania neomycyny w lecznictwie od wielu lat bakterie łatwo wytwarzają na nią oporność ; dotyczy to zarówno pałeczek Enterobacteriaceae, jak i gronkowców. Daje oporność krzy żow ą z kanamycyną, paromomycyną i framycetyną.

W trakcie stosowania neomycyny na skórę, może wystąpić krzyżowa reakcja uczuleniowa z paramycyną, kanamycyną, tobramycyną, amikacyną i izepamycyną. Krzyżowa reakcja uczuleniowa nie występuje między neomycyną a dibekacyną, arbekacyną, astromycyną i spektynomycyną. Jednoczesne lub następcze stosowanie doustne lub miejscowe neomycyny i innych antybiotyków aminoglikozydowych (np. paromomycyny) lub innych leków o potencjalnym działaniu nefrotoksycznymi (lub) neurotoksycznym (np. bacytracyny, cisplatyny, wankomycyny, amfoterycyny B, polimyksyny B, kolistyny, wariomycyny) jest przeciwwskazane, ze względu na ryzyko sumowania się toksycznych działań niepo żą danych.

Bardzo często ≥ 1/10 Często ≥1/100 do <1/10 Niezbyt często ≥1/1 000 do <1/100 Rzadko ≥1/10 000 do <1/1 000 Bardzo rzadko <1/10 000 Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Podrażnienia skórne, zmiany alergiczne, zaczerwienienia, rumień, obrzęk, świąd, odczyny skórne, odczyny toksyczne oraz zmiany o charakterze wypryskowym. Skórne działania niepo żą dane występują przeciętnie u: – 9.4 % chorych na owrzodzenie podudzi; – 2 % chorych na łuszczycę (z wykluczeniem chorych na łuszczycę krostkową); – 1.5 % chorych z kontaktowym zapaleniem skóry. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepo żą danych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań Strona 3 z 5 niepo żą danych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepo żą dane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: ndl@urpl.gov.pl