Uman Big

Kiedy nie stosować leku UMAN BIG: - jeśli pacjent ma uczulenie na ludzkie immunoglobuliny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Strona 2 z 7 U osób z niedoborem immunoglobuliny A (IgA) mogą powstać we krwi przeciwciała przeciw immunoglobulinie A. UMAN BIG zawiera niewielką ilość IgA, dlatego u tych osób może wystąpić ciężka reakcja alergiczna. Lekarz powinien przeanalizować korzyści zastosowania leku UMAN BIG w stosunku do potencjalnego ryzyka reakcji alergicznych. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania UMAN BIG należy omówić to z lekarzem , farmaceutą lub pielęgniarką. Należy upewnić się, że lek UMAN BIG nie jest podawany do naczynia krwionośnego pacjenta ze względu na ryzyko wystąpienia wstrząsu (ostrej niewydolności krążenia). U nosicieli antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby (HBsAg) typu B podanie leku n ie przynosi efektu. Rzeczywiste reakcje nadwrażliwości występują rzadko. W rzadkich przypadkach immunoglobulina ludzka przeciw zapaleniu wątroby typu B może spowodować spadek ciśnienia krwi z reakcją anafilaktyczną (gwałtowna reakcja ze spadkiem ciśnienia, zaburzeniem oddychania, omdleniem, czasem gorączką i reakcjami skórnymi) nawet u pacjentów, którzy dobrze tolerowali poprzednie leczenie z zastosowaniem immunoglobuliny ludzkiej. Podejrzenie reakcji typu uczuleniowego lub anafilaktycznego wymaga natychmiastowego zaprzestania wstrzykiwania. W przypadku wystąpienia wstrząsu należy postępować według obowiązujących standardów medycznych leczenia wstrząsu. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z objawów: duszność, ból i obrzęk kończyny, utrata możliwości r uszania lub czucia w części ciała (ogniskowe deficyty neurologiczne) i ból w klatce piersiowej, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem , ponieważ objawy mogą świadczyć o postępującym zdarzeniu zakrzepowym. Lek zawiera 3,9 mg sodu w 1 ml. Pacjenci kontrolujący stężenie sodu powinni uwzględnić w diecie ilość sodu w zależności od wymaganej dawki produktu. Leki przygotowywane z ludzkiej krwi lub osocza poddawane są określonym procedurom, które mają zapobiec przeniesieniu zakażenia na leczonych pacjentów. Do tych procedur należą: − selekcja dawców krwi i osocza, której celem jest wykluczenie dawców mogących być źródłem zakażenia; − badanie osocza pod kątem obecności czynników zakaźnych/wirusów; − włączenie w procesie wytwarzania produktu metod, które inaktywują lub usuwają wirusy. Pomimo powyższych środków zapobiegawczych nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych przez lek przygotowany z ludzkiej krwi lub osocza. Odnosi się to również do nieznanych lub niedawno poznanych wirusów i innych typów zakażenia. Uważa się, że przedsięwzięte środki zapobiegawcze są skuteczne w stosunku do wirusów otoczkowych, takich jak wirus ludzkiego niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) i typu C (HCV), oraz wirusów bezotoczkowych, jak wirus zapalenia wątroby typu A (HAV). Środki te mogą mieć ograniczoną skuteczność przeciwko wirusom bezotoczkowym, takim jak parwowirus B19. Nie stwierdzono, że immunoglobuliny mogą być przyczyną zapalenia wątroby ty pu A lub zakażenia parwowirusem B19, ponieważ obecność przeciwciał może odgrywać istotną rolę zabezpieczającą przed zakażeniami wirusowymi. Zdecydowanie z aleca się, aby za każdym razem przy zastosowaniu UMAN BIG, zapisać nazwę i numer serii w celu możliwości identyfikacji leku. Strona 3 z 7 Wpływ na wyniki badań krwi Jeżeli pacjent otrzymał lek UMAN BIG, przed pobraniem krwi do badania należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. UMAN BIG może wpływać na wyniki niektórych testów serologicznych na obecność przeciwciał przeciw czerwonym krwinkom. Dzieci i młodzież Brak specjalnych zaleceń dotyczących środków zapobiegawczych lub monitorowania u dzieci i młodzieży. UMAN BIG a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie wolno mieszać UMAN BIG z innymi lekami. Żywe atenuowane szczepionki wirusowe W okresie 3 miesięcy od p odania leku UMAN BIG może on wywierać wpływ na odpowiedź immunologiczną uzyskaną po podaniu szczepionek zawierających żywe atenuowane wirusy, takie jak wirus różyczki, świnki, odry i ospy wietrznej. Po podaniu UMAN BIG, należy zachować przynajmniej 3 miesięczną przerwę przed szczepieniem szczepionką zawierającą żywe atenuowane wirusy. Po zaszczepieniu szczepionkami zawierającymi żywe atenuowane wirusy i mmunoglobulinę ludzką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B należy podać w okresie trzech do czterech tygodni; w przypadku konieczności podania immunoglobuliny ludzkiej przeciw zapaleniu wątroby typu B w ciągu trzech do czterech tygodni po szczepieniu, należy ponownie wykonać szczepienie trzy miesiące po podaniu immunoglobuliny ludzkiej przeciw zapaleniu wątroby typu B. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Bezpieczeństwo stosowania tego leku u kobiet w ciąży nie zos tało ustalone w kontrolowanych badaniach klinicznych i dlatego należy podawać go ostrożnie kobietom w ciąży. Doświadczenia kliniczne dotyczące stosowania immunoglobulin sugerują, że nie należy spodziewać się żadnego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, na płód ani na noworodka. Karmienie piersią Bezpieczeństwo stosowania leku UMAN BIG u kobiet karmiących piersią nie zostało ustalone w kontrolowanych badaniach klinicznych i dlatego należy podawać go ostrożnie kobietom karmiącym piersią. Immunoglobuliny pr zenikają do mleka ludzkiego i mogą brać udział w ochronie organizmu noworodka przed patogenami wnikającymi przez błonę śluzówkową.. Płodność Doświadczenia kliniczne dotyczące stosowania immunoglobulin sugerują, że nie należy spodziewać się żadnego szkodliwego wpływu na płodność. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn UMAN BIG nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci, u których wystąpiły działania niepożądane w czasie leczenia, powinni poczekać na ich ustąpienie przed prowadzeniem pojazdu lub obsługiwaniem maszyn. UMAN BIG zawiera sód Strona 4 z 7 Ten lek zawiera do 3,9 mg w fiolce 1 ml i 11,7 mg sodu w fiolce 3 ml (sód jest głównym składnikiem soli kuchennej). Odpowiada to 0,19% i 0,58% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystapią. Jeśli u pacjenta wystapi którykolwiek z poniższych działań niep ożądanych, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem: - Rekacja alergiczna (nadwrażliwość), wstrząs anafilaktyczny (poważna, często zagrażająca życiu reakcja alergiczna). Objawy reakcji alergicznej/wstrząsu anafilaktycznego obejmują świąd, reakcje skórne, obrzęk warg, twarzy, języka, trudności w przełykaniu, trudności w oddychaniu, omdlenia. Po zastosowania produktów zawierających immunoglobulinę ludzką normalną do podania domięśniowego mogą wystąpić następujące reakcje: - sporadycznie mogą wystąpić reakcje niepożądane takie jak dreszcze, ból głowy, zawroty głowy, gorączka, wymioty, reakcje alergiczne, nudności, ból stawów, niskie ciśnienie krwi, umiarkowany ból dolnej części pleców; - rzadko, immunoglobuliny ludzkie normalne mogą powodować nagły spadek ciśnienia krwi (niedociśnienie) i, w pojedynczych przypadkach reakcje nadwrażliwości (szok anafilaktyczny), nawet u pacjentów bez nadwrażliwości po poprzednim leczeniu; - reakcje w miejscu podania wstrzyknięcia: często może wystąpić ból, obrzęk, zaczerwienienie (rumień), stwardnienie, uczucie ciepła, świąd, wysypka, swędzenie. Po wprowadzeniu leku UMAN BIG do o brotu zgłaszano następujące działania niepożądane po podaniu leku (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - Ból głowy - Przyspieszone bicie serca (częstoskurcz) - Obniżone ciśnienie krwi (hipotensja) - Nudności - Wymioty - Reakcja skórne: zaczerwienienie (rumień), swędzenie, świąd - Ból stawów - Gorączka - Złe samopoczucie - Dreszcze - W miejscu wstrzyknięcia: ból, obrzęk, rumień, stwardnienie, uczucie ciepła, świąd, wysypka, swędzenie. Strona 6 z 7 Informacje dotyczące bezpieczeństwa wirusowego, patrz pun kt „2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku UMAN BIG”. Dodatkowe działania niepożądane u dzieci Należy spodziewać się, że częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci są takie same jak u dorosłych. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi , farmaceucie lub pielęgniarce . Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożą danych Dz iałań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa), tel: 22 4921301, faks: 22 4921309, e -mail: ndl@urpl.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nadwrażliwość na substancję czynną (immunoglobulina ludzka) lub na którąkolwiek s ubstancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produktu UMAN BIG nie wolno podawać dożylnie. Produktu UMAN BIG nie można podawać domięśniowo w przypadku ciężkiej małopłytkowości i w innych zaburzeniach hemostazy.

Identyfikacja W celu usprawnienia identyfikacji produktów biologicznych, należy wyraźnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu. Należy upewnić się, że UMAN BIG nie jest podawany do naczynia krwionośnego pacjenta ze względu na ryzyko wstrząsu. U nosicieli antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby (HBsAg) typu B podanie produktu nie przynosi efektu. Nadwrażliwość Rzeczywiste reakcje nadwrażliwości występują rzadko. UMAN BIG zawiera niewielką ilość IgA. Osoby z niedoborem IgA mają potencjalną skłonność do rozwoju przeciwciał IgA i może u nich wystąpić reakcja anafilaktyczna po podaniu komponentów krwi zawierających IgA. Dlatego, lekarz powinien przeanalizować korzyści leczenia lekiem UMAN BIG w stosunku do potencjalnego ryzyka reakcji nadwrażliwości. W rzadkich przypadkach immunoglobulina ludzka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B może spowodować spadek ciśnienia krwi z reakcją anafilaktyczną, nawet u pacjentów, którzy dobrze tolerowali poprzednie leczenie z zastosowaniem immunoglobuliny ludzkiej. Należy poinformować pacjentów o pierwszych objawach reakcji nadwrażliwości, takich jak pokrzywka, uogólniona pokrzywka, uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech, niedociśnienie i anafilaksja. Leczenie zależy od rodzaju i nasilenia działania niepożądanego. Podejrzenie reakcji typu uczuleniowego lub anafilaktycznego wymaga natychmiastowego zaprzestania wstrzykiwania. W przypadku wystąpienia wstrząsu, należy postępować według obowiązujących standardów medycznych leczenia wstrząsu. Choroba zakrzepowo-zatorowa Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe tętnic i żył , w tym zawał mięśnia sercowego, udar, zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna związane są ze stosowaniem immunoglobulin. Chociaż nie zaobserwowano zdarzeń zakrzepowo -zatorowych w przypadku produktu UMAN BIG, należy Strona 4 z 8 odpowiednio nawodnić pacjentów przed zastosowaniem immunoglobulin. Należy zachować ostrożność u pacjentów z istniejącymi czynnikami ryzyka wystąpienia zdarzeń zakrzepowych (takich jak nad ciśnienie, cukrzyca i choroby naczyniowe lub stany zakrzepowe w wywiadzie, pacjenci z nabytym lub wrodzonym zaburzeniem krzepliwości, pacjenci długotrwale unieruchomieni, pacjenci z ciężką hipowolemią, pacjenci z chorobami, które zwiększają lepkość krwi). Pacjentów należy poinformować o pierwszych objawach zdarzeń zakrzepowo -zatorowych, w tym du szności, bólu i obrzęku kończyn , ogniskowych deficytach neurologicznych i bólu w klatce piersiowej, i doradzić natychmiastowy kontakt z lekarzem po wystąpieniu objawów. Ważne informacje o substancjach pomocniczych Ten produkt leczniczy zawiera do 3,9 mg sodu na fiolkę 1 ml i do 11,7 mg sodu na fiolkę 3 ml, co odpowiada 0,19% i 0,58% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Wpływ na wyniki testów serologicznych Po wstrzyknięciu immunoglobuliny, przejściowy wzrost we krwi pacjenta biernie przeniesionych różnych przeciwciał może spowodować fałszywie dodatnie wyniki testów serologicznych. Bierne przeniesienie przeciwciał przeciw antygenom erytrocytów, np. A, B, D może wpływać na wyniki niektórych testów serologicznych dotyczących przeciwciał czerwonych krwinek, np. test antyglobulinowy (test Coombsa). Czynniki zakaźne Standardowe środki zapobiegające zakażeniom wynikającym ze stosowania produktów leczniczych przygotowanych z ludzkiej krwi lub osocza, obejmują selekcję dawców, badania przesiewowe indywidualnych donacji i puli osocza w kierunku swoistych markerów zakażeń i włączenie w proces produkcji skutecznych metod inaktywacji/usuwania wirusów. Jednakże nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych przez produkt leczniczy przygotowany z ludzkiej krwi lub osocza. Odnosi się to również do nieznanych lub niedawno poznanych wirusów i innych patogenów. Uważa się, że przedsięwzięte środki zapobiegawcze są skuteczne w stosunku do wirusów otoczkowych, takich jak wirus ludzkiego niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) i wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) i wirusów bezotoczkowych, takich jak wirus zapalenia wątroby typu A (HAV). Środki te mogą mieć ograniczoną skuteczność przeciwko wirusom bezotoczkowym, takim jak parwowirus B19. Z dotychczasowego doświadczenia klinicznego wynika, że produkty immunoglobulin nie przenoszą wirusa zapalenia wątroby typu A lub parwowirusa B19 i przyjmuje się również, że zawarte przeciwciała mają znaczący udział w zabezpieczeniu przed zakażeniami wirusami. Zdecydowanie zaleca się, aby za każdym razem, kiedy podaje się pacjentowi UMAN BIG, zapisać nazwę i numer serii produktu w celu ustalenia w przyszłości jaką serię produktu otrzymał pacjent. Dzieci i młodzież Brak specjalnych zaleceń dotyczących środków zapobiegawczych lub monitorowania.

Żywe atenuowane szczepionki wirusowe W okresie 3 miesięcy od p odania immunoglobuliny może ona wywierać wpływ na odpowiedź immunologiczną uzyskaną po podaniu szczepionek zawierających żywe atenuowane wirusy, takie jak wirus różyczki, świnki, odry i ospy wietrznej. Po podaniu tego produktu, należy zachować przynajmniej 3 miesięczną przerwę przed szczepieniem szczepionką zawierającą żywe atenuowane wirusy. Strona 5 z 8 Po zaszczepieniu szczepionkami zawierającymi żywe atenuowane wirusy i mmunoglobulinę ludzką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B należy podać w okresie trzech do czterech tygodni; w przypadku konieczności podania immunoglobuliny ludzkiej przeciw hepatitis B w ciągu trzech do czterech tygodni po szczepieniu, należy ponownie wykonać szczepienie trzy miesiące po podaniu immunoglobuliny ludzkiej przeciw zapaleniu wątroby typu B. Dzieci i młodzież Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji u dzieci i młodzieży.

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Po zastosowania produktów zawierających immunoglobulinę ludzką normalną do podania domięśniowego mogą wystąpić następujące reakcje: Sporadycznie mogą wystąpić działania niepożądane takie jak dreszcze, ból głowy, zawroty głowy, gorączka, wymioty, reakcje alergiczne, nudności, ból stawów, niedociśnienie, umiarkowany ból dolnej części pleców. Rzadko, immunoglobuliny ludzkie normalne mogą powodować nagły spadek ciśnienia krwi i, w pojedynczych przypadkach, wstrząs anafilaktyczny, nawet u pacjentów bez nadwrażliwości po poprzednim leczeniu. Reakcje w miejscu podania wstrzyknięcia: często mogą wystąpić obrzęk ból, rumień, stwardnienie, uczucie ciepła, swędzenie, wybroczyny i wysypka. Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych W tabeli poniżej grupy układów i narządów podane są zgodnie z klasyfikacją MedDRA. Tabela zawiera działania niepożądane występujące po podaniu immunoglobuliny ludzkiej przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B do podania domięśniowego. Częstość działań niepożądanych podano według konwencji: bardzo często (•1/10); często (•1/100 do <1/10); niezbyt często (•1/1 000 do <1/100); rzadko (•1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (• 1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Strona5 z 8 Brak wystarczających danych z badań klinicznych dotyczących częstości występowania działań niepożądanych. Poniższe dane są zgodne z profilem bezpieczeństwa immunoglobuliny ludzkiej przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B do podania domięśniowego i potwierdzone doświadczeniem po wprowadzeniu produktu do obrotu; ponieważ raportowanie działań niepożądanych po wprowadzeniu produktu do obrotu jest dobrowolne i pochodzi od populacji o nieznanej wielkości, wiarygodne oszacowanie częstotliwości tych reakcji nie jest możliwe. Częstość nieznana: Nadwrażliwość, wstrząs anafilaktyczny Częstość nieznana: Ból głowy Częstość nieznana: Tachykardia Częstość nieznana: Obniżone ciśnienie krwi Częstość nieznana: Nudności Bardzo rzadko: Wymioty Częstość nieznana: Reakcje skórne, rumień, świąd Częstość nieznana: Ból stawów Częstość nieznana: Gorączka, złe samopoczucie, dreszcze Niezbyt często: W miejscu podania: ból Częstość nieznana: W miejscu podania: obrzęk, rumień, stwardnienie, uczucie ciepła, świąd, wysypka, swędzenie Informacje dotyczące bezpieczeństwa i ryzyka przeniesienia czynników zakaźnych patrz punkt 4.4. Dzieci i młodzież Chociaż specjalne dane dotyczące populacji pediatrycznej nie są dostępne, należy spodziewać się, że nie ma różnic w częstości, rodzaju i nasilenia działań niepożądanych u dzieci i u dorosłych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa), tel: 22 4921301, faks: 22 4921309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl