GAMMA anty-HBs 200

Kiedy nie stosować leku GAMMA anty-HBs 200: - jeśli pacjent ma uczulenie na ludzką immunoglobulinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania GAMMA anty-HBs 200 należy omówić to z lekarzem. Nie wolno podawać GAMMA anty-HBs 200 dożylnie. Należy upewnić się, że lek GAMMA anty-HBs 200 nie jest podawany bezpośrednio do naczynia krwionośnego z powodu ryzyka wystąpienia wstrząsu. Jeżeli biorca jest nosicielem HBsAg, podawanie niniejszego leku nie przynosi żadnych korzyści. Nadwrażliwość Specyficzne reakcje nadwrażliwości występują rzadko. GAMMA anty-HBs 200 zawiera niewielką ilość IgA. Osoby z niedoborem IgA mogą wytwarzać przeciwciała anty-IgA, co w przypadku podania składników krwi zawierających IgA może spowodować wystąpienie reakcji anafilaktycznych. Dlatego też lekarz musi rozważyć korzyści wynikające z leczenia preparatem GAMMA anty-HBs 200 i potencjalne ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości. W rzadkich przypadkach podanie immunoglobuliny przeciw zapaleniu wątroby typu B może spowodować spadek ciśnienia krwi z reakcją anafilaktyczną, nawet u pacjentów, u których wcześniejsze leczenie za pomocą immunoglobuliny było dobrze tolerowane. W przypadku podejrzenia wystąpienia reakcji alergicznych lub typu anafilaktycznego należy niezwłocznie przerwać podawanie preparatu. W przypadku wstrząsu należy zastosować standardową procedurę postępowania dla terapii wstrząsu. Wpływ na wyniki badań krwi Po wstrzyknięciu immunoglobuliny może nastąpić przejściowy wzrost poziomu różnych biernie przenoszonych przeciwciał w krwi pacjenta, powodujący fałszywie dodatnie wyniki badań serologicznych. Bierne przenoszenie przeciwciał antygenów erytrocytów np. A, B, D może zakłócać wyniki pewnych testów serologicznych na obecność przeciwciał czerwonych krwinek, np. testu antyglobulinowego (testu Coombs’a). Czynniki zakaźne Do standardowych metod zapobiegania zakażeniom związanym z użyciem produktów leczniczych wytwarzanych z ludzkiej krwi lub osocza należą: selekcja dawców, badania przesiewowe pojedynczych donacji oraz puli osocza w kierunku obecności swoistych markerów zakażenia oraz włączanie do procesów produkcji etapów skutecznej inaktywacji/usuwania wirusów. Pomimo tego, w przypadku produktów leczniczych wytwarzanych z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć przeniesienia czynników zakaźnych. Dotyczy to także nieznanych lub nowo odkrytych wirusów oraz innych patogenów. Podejmowane środki uważane za skuteczne dotyczą wirusów otoczkowych takich jak HIV, HBV i HCV. Mogą mieć natomiast ograniczoną skuteczność w odniesieniu do wirusów bezotoczkowych takich jak HAV i/lub parvowirusa B19. Istnieją dane kliniczne świadczące o braku przenoszenia wirusa zapalenia wątroby typu A oraz parvowirusa B19 podczas stosowania immunoglobulin. Przypuszcza się także, że obecność przeciwciał odgrywa ważną rolę w bezpieczeństwie wirusologicznym leku. W interesie pacjenta zaleca się, jeśli tylko to możliwe, zapisanie nazwy i numeru serii leku GAMMA anty-HBs 200 wraz z danymi pacjenta, po każdorazowym jego zastosowaniu, aby zachować korelację między numerem serii leku, a pacjentem. GAMMA anty-HBs 200 a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek może osłabiać skuteczność szczepionek zawierających żywe atenuowane wirusy tj: odry, różyczki, świnki. Po podaniu preparatu immunoglobuliny szczepienie z zastosowaniem tych szczepionek powinno być wykonane po 3 miesiącach. W przypadku wykonywania badań laboratoryjnych, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu immunoglobulin, gdyż to leczenie może mieć wpływ na wyniki testów serologicznych. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Ciąża Bezpieczeństwo stosowania tego produktu leczniczego u kobiet w ciąży nie zostało ocenione w kontrolowanych badaniach klinicznych i dlatego należy zachować ostrożność w przypadku stosowania u kobiet w okresie ciąży lub karmiących piersią. Wykazano, że immunoglobuliny przenikają przez łożysko, co nasila się w trzecim trymestrze. Obserwacje kliniczne związane z podawaniem immunoglobulin wskazują brak szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, płód i noworodka. Karmienie piersią Immunoglobuliny są wydzielane do mleka matki i mogą przyczyniać się do ochrony noworodka przed patogenami, które przenikają przez błony śluzowe. Płodność Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania immunoglobulin wskazuje, że nie należy spodziewać się szkodliwego wpływu na płodność. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Następujące objawy niepożądane pojawiły się rzadko (dotyczy 1 do 10 pacjentów na 10 000 leczonych): ból głowy, obniżenie ciśnienia krwi, nudności, wymioty, odczyny skórne, rumień, świąd, ból stawów, gorączka, złe samopoczucie, dreszcze; w miejscu podania: obrzęk, bolesność, rumień, stwardnienie, uczucie gorąca, świąd, wysypka. Następujące objawy niepożądane pojawiły się bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 pacjenta na 10 000 leczonych): nadwrażliwość, wstrząs anafilaktyczny. Częstość występowania następujących objawów niepożądanych jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): częstoskurcz. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz2.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić w ięcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Informacje dotyczące bezpieczeństwa w odniesieniu do czynników zakaźnych, patrz punkt 2.

Nadwrażliwość na su bstancję czynną immunoglobulinę ludzką lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Nie wolno podawać GAMMA anty-HBs 200 dożylnie. Należy upewnić się, że produkt leczniczy GAMMA anty-HBs 200 nie jest podawany bezpośrednio do naczynia krwionośnego z powodu ryzyka wystąpienia wstrząsu. Jeżeli biorca jest nosicielem HBsAg, podawanie niniejszego produktu leczniczego nie przynosi żadnych korzyści. Nadwrażliwość Specyficzne reakcje nadwrażliwości występują rzadko. GAMMA anty-HBs 200 zawiera niewielką ilość IgA. Osoby z niedoborem IgA mogą wytwarzać przeciwciała anty-IgA, co w przypadku podania składników krwi zawierających IgA może spowodować wystąpienie reakcji anafilaktycznych. Dlatego też lekarz musi rozważyć korzyści wynikające z leczenia preparatem GAMMA anty-HBs 200 i potencjalne ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości. W rzadkich przypadkach podanie immunoglobuliny przeciw zapaleniu wątroby typu B może spowodować spadek ciśnienia krwi z reakcją anafilaktyczną, nawet u pacjentów, u których wcześniejsze leczenie za pomocą immunoglobuliny było dobrze tolerowane. W przypadku podejrzenia wystąpienia reakcji alergicznych lub typu anafilakt ycznego należy niezwłocznie przerwać podawanie produktu. W przypadku wstrząsu należy zastosować standardową procedurę postępowania dla terapii wstrząsu. Czynniki zakaźne Do standardowych metod zapobiegania zakażeniom związanym z użyciem produktów leczniczych wytwarzanych z ludzkiej krwi lub osocza należą: selekcja dawców, badania przesiewowe pojedynczych donacji oraz puli osocza w kierunku obecności swoistych markerów zakażenia oraz włączanie do procesów produkcji etapów skutecznej inaktywacji/usuwania wirusów. Pomimo to, w przypadku produktów leczniczych wytwarzanych z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć przeniesienia czynników zakaźnych. Dotyczy to także nieznanych lub nowo odkrytych wirusów oraz innych patogenów. Podejmowane środki uważane za skuteczne dotyczą wirusów otoczkowych takich jak HIV, HBV i HCV. Mogą mieć natomiast ograniczoną skuteczność w odniesieniu do wirusów bezotoczkowych takich jak HAV i/lub parvowirusa B19. Istnieją dane kliniczne świadczące o braku przenoszenia wi rusa zapalenia wątroby typu A oraz parvowirusa B19 podczas stosowania immunoglobulin. Przypuszcza się także, że obecność przeciwciał odgrywa ważną rolę w bezpieczeństwie wirusologicznym produktu. W interesie pacjenta zaleca się, jeśli tylko to możliwe, za pisanie nazwy i numeru serii produktu leczniczego GAMMA anty-HBs 200 wraz z danymi pacjenta, po każdorazowym jego zastosowaniu, aby zachować korelację między numerem serii produktu, a pacjentem.

Szczepionki zawierające żywe atenuowane wirusy Podawanie immunoglobuliny może zakłócić rozwój odpowiedzi immunologicznej na szczepionki zawierające żywe atenuowane wirusy, takie jak różyczka, świnka, odra i ospa wietrzna przez okres 3 miesięcy. Od podania tego produktu leczniczego do szczepienia szczepionkami zawierającymi żywe atenuowane wirusy powinien upłynąć okres co najmniej 3 miesięcy. Ludzką immunoglobulinę przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B należy podać trzy do czterech tygodni po szczepieniu szczepionką zawierającą żywe atenuowane wirusy; w przypadku, gdy podawanie immunoglobuliny przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B jest istotne w okresie trzech do czterech tygodni po szczepieniu, wówczas należy wykonać powtórne szczepienie trzy miesiące po podaniu immunoglobuliny przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B. Wpływ na wyniki testów serologicznych Po wstrzyknięciu immunoglobuliny może nastąpić przejściowy wzrost poziomu różnych biernie przenoszonych przeciwciał w krwi pacjenta , powodujący fałszywie dodatnie wyniki badań serologicznych. Bierne przenoszenie przeciwciał antygenów erytrocytów np. A, B, D może zakłócać wyniki pewnych testów ser ologicznych na obecność przeciwciał czerwonych krwinek, np. testu antyglobulinowego (testu Coombs’a). Dzieci i młodzież Wymienione interakcje dotyczą zarówno dorosłych, jak i dzieci.

Jak każdy lek, GAMMA anty-HBs 200 może powodować działania niepożądane. Nie istnieją wystarczające dane uzyskane w badaniach klinicznych dotyczące częstotliwości występowania działań niepożądanych. Zaobserwowano występowanie następujących działań niepożądanych , występujących zgodnie z poniższą frekwencją: bardzo często ( ≥1/10), często ( ≥1/100 do <1/10), nie zbyt często ( ≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) . Tabela poniżej została przygotowana zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA (klasyfikacja układów i narządów oraz zalecane terminy). Klasyfikacja układów i narządów zgodna z systemem MedDRA Działania niepożądane Częstotliwość Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość, wstrząs anafilaktyczny bardzo rzadko (w tym pojedyncze przypadki) Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy rzadko Zaburzenia serca Częstoskurcz nieznana Zaburzenia naczyniowe Obniżenie ciśnienia krwi rzadko Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, wymioty rzadko Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Odczyny skórne, rumień, świąd rzadko Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Ból stawów rzadko Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Gorączka, złe samopoczucie, dreszcze rzadko W miejscu podania: obrzęk, bolesność, rumień, stwardnienie, uczucie gorąca, świąd, wysypka rzadko Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ry zyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji P roduktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz2.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Informacje dotyczące bezpieczeństwa w odniesieniu do czynników zakaźnych, patrz punkt 4.4.