Ulipristal Aristo

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Aristo Pharma Sp. z o.o.
Substancje czynne: Ulipristali acetas: 30 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Ulipristal Aristo 30 mg	Tabletki powlekane	1 tabl.	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 1 lek

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Ulipristali acetas 30 mg (tabletki powlekane) · 1 lek

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Misstala 30 mg	Zentiva, k.s.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 3 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
ellaOne	Tabletka	Ulipristali acetas 30 mg	Laboratoire HRA Pharma
ellaOne	Tabletka powlekana	Ulipristali acetas 30 mg	Laboratoire HRA Pharma
Esmya	Tabletki	Ulipristali acetas 5 mg	Gedeon Richter Plc.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Antykoncepcja wskazanie z ChPL
źródło: „Antykoncepcja w przypadkach nagłych, do stosowania w ciągu 120 godzin (5 dni) od stosunku płciowego bez zabezpieczenia lub w przypadku, gdy zastosowana metoda antykoncepcji zawiodła.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Ulipristali acetas 30 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

chronić przed światłem
w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

24 miesiące (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Rdzeń tabletki: Laktoza jednowodna; Skrobia żelowana (kukurydziana); Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); Magnezu stearynian
Otoczka: Hypromeloza; Hydroksypropyloceluloza; Kwas stearynowy; Talk; Tytanu dwutlenek (E171)

źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: w składzie (Otoczka)
laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Rdzeń tabletki)
sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę powlekaną (ChPL pkt 4.4)

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały okrągły nadruk: U30
Lek Ulipristal Aristo to biała, okrągła, dwuwypukła tabletka powlekana o średnicy 9,0-9,2 mm, z napisem „U30” wytłoczonym na jednej stronie. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Octan uliprystalu wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Po przyjęciu produktu leczniczego Ulipristal Aristo często występują zawroty głowy o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, niezbyt często – senność i nieostre widzenie; rzadko zgłaszano zaburzenia uwagi. Pacjentkę należy poinformować, aby nie prowadziła pojazdów ani nie obsługiwała maszyn, jeśli objawy te wystąpią (patrz punkt 4.8).” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

63 pozycji wyodrębnione przez model AI

często: Zaburzenia nastroju; Ból głowy; Zawroty głowy; Ból brzucha*; Uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej; Wymioty*; Bóle mięśniowe; Ból pleców; Bolesne miesiączki; Ból w obrębie miednicy; Tkliwość piersi; Zmęczenie
niezbyt często: Grypa; Zaburzenia apetytu; Zaburzenia emocjonalne; Niepokój; Bezsenność; Nadmierna ruchliwość; Zmiany libido; Senność; Migrena; Zaburzenia wzroku; Biegunka; Suchość w ustach; Niestrawność; Wzdęcia; Trądzik; Zmiany skórne; Świąd; Nasilone krwawienie miesiączkowe; Upławy; Zaburzenia miesiączkowania; Krwawienie międzymiesiączkowe; Zapalenie pochwy; Uderzenia gorąca; Zespół napięcia przedmiesiączkowego; Dreszcze; Złe samopoczucie; Gorączka
rzadko: Reakcje nadwrażliwości; wysypka; pokrzywka; obrzęk naczynioruchowy; Dezorientacja; Drżenie; Zaburzenia uwagi; Zaburzenia smaku; Omdlenia; Nietypowe uczucie w oku; Przekrwienie oczu; Światłowstręt; Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; Suchość w gardle; Świąd narządów płciowych; Dyspareunia; Pęknięcie torbieli jajnika; Bóle pochwy i sromu; Skąpa i krótkotrwała miesiączka; Pragnienie
częstość niepodana w tekście: bóle głowy; nudności; bóle brzucha; bolesne miesiączkowanie

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Octanu uliprystalu nie stosuje się u dzieci przed okresem dojrzewania w celu awaryjnej antykoncepcji. Osoby młodociane: octan uliprystalu w celu antykoncepcji awaryjnej jest odpowiedni dla kobiet w wieku rozrodczym, w tym osób młodocianych. Nie wykazano żadnych różnic w zakresie bezpieczeństwa lub skuteczności w porównaniu z kobietami dorosłymi w wieku co najmniej 18 lat (patrz punkt 5.1).”
źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek Brak konieczności zmiany dawkowania.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby: „Zaburzenia czynności wątroby Ze względu na brak odpowiednich badań nie można ustalić alternatywnych dawek octanu uliprystalu .” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Produkt leczniczy Ulipristal Aristo nie jest wskazany do stosowania w ciąży i nie powinien być przyjmowany przez kobiety w przypadku podejrzenia ciąży lub bycia w ciąży (patrz punkt 4.2). Octan uliprystalu nie powoduje przerwania istniejącej ciąży. Po przyjęciu octanu uliprystalu w sporadycznych przypadkach może dojść do zajścia w ciążę. Pomimo że nie stwierdzono wpływu teratogennego, wyniki badań na zwierzętach są niewystarczające, aby ocenić toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Ograniczona ilość danych dotyczących ryzyka narażenia kobiety w ciąży na zastosowanie octanu uliprystalu nie sugeruje zagrożenia bezpieczeństwa.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Octan uliprystalu przenika do mleka ludzkiego (patrz punkt 5.2). Nie badano wpływu na noworodki i (lub) niemowlęta. Nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią. Po przyjęciu octanu uliprystalu, w celu antykoncepcji awaryjnej, karmienie piersią nie jest zalecane przez jeden tydzień. W tym czasie zaleca się odciąganie mleka i jego wylewanie, w celu stymulacji laktacji.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Szybki powrót płodności jest prawdopodobny po zastosowaniu octanu uliprystalu w celu doraźnej antykoncepcji. Należy informować kobiety o konieczności stosowania godnej zaufania mechanicznej metody zapobiegania ciąży w przypadku wszystkich kolejnych stosunków płciowych do czasu wystąpienia następnego cyklu miesiączkowego.”
źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Tabletkę można przyjąć z posiłkiem lub bez posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Ulipristal Aristo

Kiedy nie przyjmować leku Ulipristal Aristo • jeśli pacjent ma uczulenie na octan uliprystalu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ulipristal Aristo należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub innym fachowym personelem medycznym w przypadku: • gdy u pacjentki spóźnia się miesiączka lub występują objawy ciąży (powiększenie piersi, poranne nudności) sugerujące bycie w ciąży (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”); • występowania ciężkiej astmy; • występowania ciężkiej choroby wątroby. U wszystkich kobiet należy niezwłocznie zastosować antykoncepcję awaryjną po odbyciu stosunku płciowego bez zabezpieczenia. Istnieją dowody, że ten lek może być mniej skuteczny w przypadku zwiększonej masy ciała lub wyższego wskaźnika masy ciała (BMI), jednak dane te są ograniczone i niejednoznaczne. Z tego względu lek Ulipristal Aristo jest nadal zalecany dla wszystkich kobiet, bez względu na masę ciała lub BMI. W przypadku wątpliwości lub jakichkolwiek problemów związanych ze stosowaniem antykoncepcji awaryjnej zaleca się konsultację z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku zajścia w ciążę pomimo przyjęcia tego leku ważne jest, aby zwrócić się do lekarza. Patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność” w celu uzyskania dodatkowych informacji. Inne leki antykoncepcyjne i Ulipristal Aristo Ten lek może tymczasowo zmniejszyć skuteczność stosowanych regularnie środków antykoncepcyjnych, takich jak: pigułki i plastry. W przypadku stosowania antykoncepcji hormonalnej po zażyciu tabletki można kontynuować jej stosowanie w sposób normalny, jednak podczas każdego stosunku płciowego należy stosować prezerwatywy do czasu rozpoczęcia kolejnego cyklu miesiączkowego. W sytuacji nagłej nie należy przyjmować leku Ulipristal Aristo z innymi tabletkami antykoncepcyjnymi do stosowania doraźnie zawierającymi lewonorgestrel. Jednoczesne ich stosowanie może zmniejszać skuteczność tego leku. Ulipristal Aristo a inne leki Należy powiedzieć farmaceucie lub lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty, lub lekach ziołowych. Niektóre leki mogą hamować skuteczne działanie leku Ulipristal Aristo. Jeśli pacjentka stosowała którykolwiek z niżej wymienionych leków w ciągu ostatnich 4 tygodni, lek Ulipristal Aristo może nie być odpowiedni. Lekarz może przepisać inny rodzaj (niehormonalnej) antykoncepcji awaryjnej, np. wkładkę wewnątrzmaciczną zawierającą miedź (ang. copper intrauterine device, Cu-IUD): • leki stosowane w leczeniu padaczki (np.: prymidon, fenobarbital, fenytoina, fosfenytoina, karbamazepina, okskarbazepina i barbiturany); • leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np.: ryfampicyna, ryfabutyna); • leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV (rytonawir, efawirenz, newirapina); • lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych (gryzeofulwina); • leki ziołowe zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum). Przed zastosowaniem leku Ulipristal Aristo należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjentka stosuje (lub ostatnio stosowała) którykolwiek z wyżej wymienionych leków. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Ciąża Przed przyjęciem tego leku, jeśli miesiączka się spóźnia, należy powiedzieć o tym farmaceucie lub lekarzowi, lub wykonać test ciążowy w celu wykluczenia istnienia ciąży (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Ten lek jest metodą antykoncepcyjną stosowaną w celu zapobiegania zajściu w ciążę. Nie powoduje przerwania już istniejącej ciąży. W przypadku zajścia w ciążę pomimo zastosowania leku, nie ma dowodów naukowych na to, by lek wpływał na ciążę. Należy jednak skonsultować się z lekarzem. Tak jak w pozostałych przypadkach, lekarz będzie chciał skontrolować, czy nie wystąpiła ciąża pozamaciczna. Jest to szczególnie istotne w przypadku wystąpienia silnego bólu w podbrzuszu (brzuchu), krwawienia lub jeśli w przeszłości u pacjentki wystąpiła ciąża pozamaciczna, zabieg operacyjny jajowodów lub przewlekła infekcja narządów płciowych. W przypadku zajścia w ciążę pomimo zastosowania leku Ulipristal Aristo zachęcamy do zarejestrowania ciąży przez lekarza w oficjalnym rejestrze. Można również samodzielnie zgłosić tę informację na stronie http://www.ulipristal-pregnancy-registry.com . Informacje te pozostaną anonimowe – nikt się nie dowie, że informacja dotyczy konkretnej osoby. Dzielenie się informacjami może w przyszłości pomóc kobietom w zrozumieniu bezpieczeństwa lub zagrożeń stosowania leku Ulipristal Aristo podczas ciąży. Karmienie piersią W przypadku zastosowania tego leku podczas karmienia dziecka piersią nie należy karmić piersią przez jeden tydzień od zastosowania tego leku. W tym czasie zaleca się stosować laktator w celu utrzymania produkcji mleka, jednak odciągnięte mleko należy wyrzucać. Wpływ na dziecko karmione piersią w ciągu tygodnia po zażyciu tego leku nie jest znany. Płodność Ten lek nie wpływa na przyszłą płodność. W przypadku odbycia stosunku płciowego bez zabezpieczenia po zastosowaniu tego leku nie zapobiegnie on zajściu w ciążę. Dlatego ważne jest stosowanie prezerwatyw do czasu kolejnej miesiączki. W przypadku chęci rozpoczęcia lub kontynuowania stosowania stałej metody antykoncepcji po zażyciu tego leku można to zrobić, ale należy również stosować prezerwatywy do czasu wystąpienia kolejnej miesiączki. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn U niektórych kobiet po przyjęciu tego leku występują: zawroty głowy, senność, nieostre widzenie i (lub) spadek koncentracji (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). W przypadku wystąpienia tych objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Lek Ulipristal Aristo zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Lek Ulipristal Aristo zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre objawy, takie jak: wrażliwość piersi i ból brzucha (żołądka), wymioty, złe samopoczucie (nudności) również są możliwymi objawami ciąży. W przypadku niewystąpienia miesiączki i wystąpienia powyższych objawów po zastosowaniu leku Ulipristal Aristo należy wykonać test ciążowy (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”). Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób) • mdłości, ból brzucha (żołądka), uczucie dyskomfortu w brzuchu, wymioty; • bolesne miesiączkowanie, bóle miednicy, wrażliwość piersi; • ból głowy, zawroty głowy, wahania nastroju; • bóle mięśni, bóle pleców, zmęczenie. Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób) • biegunka, zgaga, gazy, suchość w ustach; • nietypowe lub nieregularne krwawienie z pochwy, obfite lub przedłużające się krwawienie miesiączkowe, zespół napięcia przedmiesiączkowego, podrażnienie pochwy lub upławy, mniejszy lub większy popęd płciowy; • uderzenia gorąca; • zaburzenia apetytu, zaburzenia emocjonalne, niepokój, pobudzenie, zaburzenia snu, senność, migrena, zaburzenia wzrokowe; • grypa; • trądzik, zmiany skórne, świąd; • gorączka, dreszcze, złe samopoczucie. Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1 000 osób) • ból lub świąd narządów płciowych, ból podczas seksu, pęknięcie torbieli jajnika, nietypowo niewielkie krwawienie miesiączkowe; • spadek koncentracji, zawroty głowy, drżenie, dezorientacja, omdlenia; • odbiegające od normy uczucie w oku, przekrwienie oczu, światłowstręt; • suchość w gardle, zaburzenia smaku; • reakcje alergiczne, takie jak wysypka, pokrzywka (swędząca wysypka) lub obrzęk twarzy, pragnienie. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ulipristal Aristo jest przeznaczony do stosowania w sporadycznych przypadkach. W żadnym razie nie powinien zastępować stałej metody antykoncepcyjnej. W każdym przypadku należy zalecić kobiecie stosowanie stałej metody antykoncepcji. Octan uliprystalu nie jest przeznaczony do stosowania w trakcie ciąży i nie powinien być przyjmowany przez kobiety podejrzewające u siebie ciążę lub świadome bycia w ciąży. Nie powoduje on jednak przerwania istniejącej ciąży (patrz punkt 4.6). Ulipristal Aristo nie zawsze zapobiega ciąży. W przypadku opóźnienia miesiączki, odbiegającego od normy cyklu miesiączkowego o ponad 7 dni lub wystąpienia objawów ciąży bądź w razie wątpliwości, należy wykonać test ciążowy. Tak jak w przypadku każdej ciąży, należy rozpatrzyć możliwość wystąpienia ciąży pozamacicznej. Ważna jest świadomość, że wystąpienie krwawienia macicznego nie wyklucza ciąży pozamacicznej. Kobiety, które zaszły w ciążę po przyjęciu octanu uliprystalu, powinny skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 4.6). Octan uliprystalu hamuje lub opóźnia owulację (patrz punkt 5.1). W przypadku, gdy wystąpiła już owulacja, nie jest on skuteczny. Nie ma możliwości przewidzenia dokładnego czasu owulacji i z tego względu tabletka powinna zostać przyjęta niezwłocznie po odbyciu stosunku płciowego bez zabezpieczenia. Brak dostępnych danych dotyczących skuteczności stosowania octanu uliprystalu przyjętego później niż 120 godzin (5 dni) po odbyciu stosunku płciowego bez zabezpieczenia. Ograniczone i niejednoznaczne dane sugerują, że skuteczność produktu leczniczego Ulipristal Aristo może być zmniejszona w przypadku zwiększenia masy ciała lub wskaźnika masy ciała (BMI) (patrz punkt 5.1). U wszystkich kobiet, bez względu na masę ciała lub BMI, należy niezwłocznie zastosować antykoncepcję awaryjną w przypadku odbycia stosunku płciowego bez zabezpieczenia. Po przyjęciu tabletki krwawienie miesiączkowe może wystąpić o kilka dni wcześniej lub później niż przewidywane. U około 7% kobiet krwawienie miesiączkowe występowało o ponad 7 dni wcześniej niż spodziewane. U około 18,5% kobiet doszło do opóźnienia krwawienia miesiączkowego o ponad 7 dni, a u 4% kobiet opóźnienie wyniosło powyżej 20 dni. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania octanu uliprystalu i doraźnych produktów antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel (patrz punkt 4.5). Antykoncepcja po przyjęciu produktu leczniczego Ulipristal Aristo Octan uliprystalu to metoda antykoncepcji w przypadkach nagłych, która zmniejsza ryzyko wystąpienia ciąży po odbyciu stosunku płciowego bez zabezpieczenia, jednak nie zapewnia antykoncepcji w przypadku kolejnych stosunków płciowych. Dlatego też po zastosowaniu antykoncepcji w przypadkach nagłych zaleca się do czasu rozpoczęcia następnego cyklu miesiączkowego zabezpieczenie za pomocą godnej zaufania metody mechanicznej. Chociaż przyjęcie octanu uliprystalu, w celu antykoncepcji awaryjnej, nie stanowi przeciwwskazania do kontynuacji stałej antykoncepcji hormonalnej, Ulipristal Aristo może zmniejszyć jej działanie antykoncepcyjne (patrz punkt 4.5). Dlatego jeżeli kobieta pragnie rozpocząć lub kontynuować antykoncepcję hormonalną, może to uczynić natychmiast po zastosowaniu produktu leczniczego Ulipristal Aristo, jednakże należy zalecić jej stosowanie godnej zaufania metody mechanicznej do kolejnego cyklu miesiączkowego. Szczególne grupy pacjentów Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Ulipristal Aristo z induktorami CYP3A4 nie jest zalecane ze względu na ryzyko interakcji (np. barbiturany (w tym: prymidon i fenobarbital)), fenytoina, fosfenytoina, karbamazepina, okskarbazepina, ziołowe produkty lecznicze zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum), ryfampicyna, ryfabutyna, gryzeofulwina, efawirenz, newirapina i długotrwałe stosowanie rytonawiru). Nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego u kobiet z ciężką astmą, leczonych glikokortykosteroidem przyjmowanym doustne. Substancje pomocnicze Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Możliwy wpływ innych leków na działanie octanu uliprystalu W badaniach in vitro wykazano, że octan uliprystalu jest metabolizowany przez CYP3A4. - Leki pobudzające aktywność CYP3A4 Wyniki badań in vivo pokazują, że podawanie octanu uliprystalu z silnym induktorem CYP3A4, takim jak ryfampicyna, wyraźnie zmniejsza wartości Cmax i AUC dla octanu uliprystalu o 90% i więcej oraz zmniejsza okres półtrwania octanu uliprystalu 2,2-krotnie, co odpowiada nawet około 10-krotnemu zmniejszeniu ekspozycji na octan uliprystalu. Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Ulipristal Aristo z induktorami CYP3A4 (np. barbiturany (w tym: prymidon i fenobarbital), fenytoina, fosfenytoina, karbamazepina, okskarbazepina, leki ziołowe zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum), ryfampicyna, ryfabutyna, gryzeofulwina, efawirenz i newirapina)) może powodować zmniejszenie stężenia octanu uliprystalu w osoczu, czego skutkiem może być zmniejszenie skuteczności produktu leczniczego Ulipristal Aristo. Kobietom, które w czasie ostatnich 4 tygodni stosowały leki indukujące enzymy, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Ulipristal Aristo (patrz punkt 4.4) i w takich przypadkach należy rozważyć niehormonalną antykoncepcję awaryjną (tj. wkładkę wewnątrzmaciczną zawierającą miedź (Cu-IUD)). - Inhibitory CYP3A4 Wyniki badań in vivo wskazują, że podawanie octanu uliprystalu z silnymi umiarkowanym inhibitorem CYP3A4 zwiększało wartości Cmax i AUC octanu uliprystalu odpowiednio 2- i 5,9-krotnie. Jest mało prawdopodobne, aby wpływ inhibitorów CYP3A4 miał jakiekolwiek konsekwencje kliniczne. Rytonawir, inhibitor enzymu CYP3A4, może także powodować pobudzenie wydzielania enzymu CYP3A4 podczas długotrwałego stosowania. W takim przypadku rytonawir może powodować zmniejszenie stężenia octanu uliprystalu w osoczu. Dlatego jednoczesne stosowanie rytonawiru i octanu uliprystalu nie jest zalecane (patrz punkt 4.4). Indukcja enzymu ustępuje powoli i wpływ na stężenie octanu uliprystalu w osoczu może wystąpić nawet, jeśli kobieta przestała przyjmować leki indukujące układ enzymów w czasie ostatnich 4 tygodni. Produkty lecznicze wpływające na pH w żołądku Podawanie octanu uliprystalu (tabletka 10 mg) wraz z esomeprazolem, będącym inhibitorem pompy protonowej (20 mg codziennie przez 6 dni), powodowało obniżenie Cmax o około 65%, wydłużenie czasu Tmax (wzrost z mediany 0,75 godziny do 1 godziny) oraz zwiększenie średniej wartości AUC o 13%. Nie jest znane kliniczne znaczenie tej interakcji w przypadku podania pojedynczej dawki octanu uliprystalu jako doraźnego środka antykoncepcyjnego. Możliwość wpływu octanu uliprystalu na działanie innych leków Hormonalne środki antykoncepcyjne Ponieważ octan uliprystalu ma wysokie powinowactwo do receptora progesteronowego, może on zakłócać działanie produktów leczniczych zawierających progestagen: - może nastąpić osłabienie działania hormonalnych produktów antykoncepcyjnych złożonych, a także zawierających wyłącznie progestagen, - nie zaleca się jednoczesnego stosowania octanu uliprystalu i doraźnych leków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel (patrz punkt 4.4). Dane in vitro wskazują, że octan uliprystalu i jego czynny metabolit nieznacznie hamują enzymy CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 oraz 3A4 na poziomie stężeń istotnych klinicznie. Indukcja enzymu CYP1A2 i CYP3A4 przez octan uliprystalu lub jego czynny metabolit po podaniu pojedynczej dawki są mało prawdopodobne. Dlatego też podawanie octanu uliprystalu prawdopodobnie nie wpływa na klirens produktów leczniczych metabolizowanych przez te enzymy. Substraty P-glikoproteiny (P-gp) Dane pochodzące z badań in vitro wskazują, że octan uliprystalu może być inhibitorem P-gp w stężeniach istotnych klinicznie. Wyniki badań in vivo z użyciem feksofenadyny jako substratu P-gp były nierozstrzygające. Jest małe prawdopodobieństwo, że działanie substratów P-gp będzie miało konsekwencje kliniczne.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były: bóle głowy, nudności, bóle brzucha i bolesne miesiączkowanie. Bezpieczeństwo stosowania octanu uliprystalu oceniono w trakcie badań klinicznych u 4718 kobiet. Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych W tabeli poniżej przedstawiono działania niepożądane, które były zgłaszane w programie fazy III z udziałem 2637 kobiet. Poniżej wymieniono działania niepożądane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstotliwością występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Niezbyt często: Grypa Rzadko: Reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy Niezbyt często: Zaburzenia apetytu odżywiania 5 Często: Zaburzenia nastroju Niezbyt często: Zaburzenia emocjonalne Niepokój Bezsenność Nadmierna ruchliwość Zmiany libido Rzadko: Dezorientacja Często: Ból głowy Zawroty głowy Niezbyt często: Senność Migrena Rzadko: Drżenie Zaburzenia uwagi Zaburzenia smaku Omdlenia Niezbyt często: Zaburzenia wzroku Rzadko: Nietypowe uczucie w oku Przekrwienie oczu Światłowstręt Rzadko: Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego Rzadko: Suchość w gardle Często: Nudności* Ból brzucha* Uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej Wymioty* Niezbyt często: Biegunka Suchość w ustach Niestrawność Wzdęcia Niezbyt często: Trądzik Zmiany skórne Świąd Często: Bóle mięśniowe Ból pleców Często: Bolesne miesiączki Ból w obrębie miednicy Tkliwość piersi Niezbyt często: Nasilone krwawienie miesiączkowe Upławy Zaburzenia miesiączkowania Krwawienie międzymiesiączkowe Zapalenie pochwy Uderzenia gorąca Zespół napięcia przedmiesiączkowego Rzadko: Świąd narządów płciowych Dyspareunia Pęknięcie torbieli jajnika Bóle pochwy i sromu Skąpa i krótkotrwała miesiączka* Często: Zmęczenie Niezbyt często: Dreszcze Złe samopoczucie Gorączka Rzadko: Pragnienie * pOobdjaanwia, k tóry może być związany z niezdiagnGozoorwącaznkąa c iążą (lub związany z powikłaniami). Osoby młodociane: profil bezpieczeństwa obserwowany u kobiet w wieku poniżej 18 lat w badaniach i doświadczeniach po wprowadzeniu leku do obrotu jest podobny do profilu bezpieczeństwa u osób dorosłych podczas programu fazy III (patrz punkt 4.2). Doświadczenie po wprowadzeniu leku do obrotu: działania niepożądane zgłaszane spontanicznie po wprowadzeniu leku do obrotu miały podobny charakter i częstotliwość jak w profilu bezpieczeństwa opisanym podczas programu fazy III. Opis wybranych działań niepożądanych U większości kobiet (74,6%) w badaniach fazy III następne krwawienie miesiączkowe wystąpiło w przewidywanym czasie lub w ciągu ±7 dni, u 6,8% kobiet – o ponad 7 dni wcześniej niż przewidywane, a u 18,5% kobiet krwawienie to opóźniło się o ponad 7 dni. U 4% kobiet opóźnienie było większe niż 20 dni. 6 Mniejszość (8,7%) kobiet zgłosiła krwawienia międzymiesiączkowe trwające średnio 2,4 dnia. W większości przypadków (88,2%) krwawienia te były określane jako skąpe. Wśród kobiet, które przyjęły octan uliprystalu w badaniu fazy III, tylko 0,4% zgłosiło obfite krwawienie międzymiesiączkowe. W badaniach fazy III 82 kobiety włączono do badania po raz kolejny, w związku z czym przyjęły one więcej niż jedną dawkę octanu uliprystalu (73 kobiety włączono dwukrotnie i 9 trzykrotnie). U tych uczestniczek nie stwierdzono różnic w wynikach dotyczących bezpieczeństwa pod względem częstości występowania i nasilenia reakcji niepożądanych, zmian w czasie trwania i nasilenia krwawień miesiączkowych i występowania krwawień międzymiesiączkowych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Ulipristali acetas 30 mg	Tabletki powlekane	25198	100396294	ChPL: 2022-03-17, Ulotka: 2024-08-02