Misstala

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Zentiva, k.s.
Substancje czynne: Ulipristali acetas: 30 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Misstala 30 mg	Tabletki powlekane	1 tabl.	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 1 lek

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Ulipristali acetas 30 mg (tabletki powlekane) · 1 lek

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Ulipristal Aristo 30 mg	Aristo Pharma Sp. z o.o.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 3 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
ellaOne	Tabletka	Ulipristali acetas 30 mg	Laboratoire HRA Pharma
ellaOne	Tabletka powlekana	Ulipristali acetas 30 mg	Laboratoire HRA Pharma
Esmya	Tabletki	Ulipristali acetas 5 mg	Gedeon Richter Plc.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Antykoncepcja wskazanie z ChPL
źródło: „Antykoncepcja w przypadkach nagłych do stosowania w ciągu 120 godzin (5 dni) od stosunku płciowego bez zabezpieczenia lub w przypadku, gdy zastosowana metoda antykoncepcji zawiodła.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Ulipristali acetas 30 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

chronić przed światłem
w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

2 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Rdzeń tabletki: Laktoza jednowodna; Skrobia żelowana (kukurydziana); Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); Magnezu stearynian
Otoczka: Hypromeloza; Hydroksypropyloceluloza; Kwas stearynowy; Talk; Tytanu dwutlenek (E 171)

źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: w składzie (Otoczka)
laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Rdzeń tabletki)

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały bezbarwny okrągły nadruk: U30
Biała, okrągła, obustronnie wypukła tabletka o średnicy 9,0 - 9,2 mm, z napisem „U30” wytłoczonym po jednej stronie. Lek Misstala jest dostarczany w kartoniku zawierającym jeden przezroczysty blister z folii PVC/PVDC/Aluminium z 1 tabletką. źródło: Ulotka, pkt 6
biały okrągły nadruk: U30
Biała, okrągła, obustronnie wypukła tabletka o średnicy 9,0 - 9,2 mm, z napisem „U30” wytłoczonym po jednej stronie. źródło: ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Octan uliprystalu wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn: po przyjęciu Misstala często występują zawroty głowy o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, niezbyt często - senność i nieostre widzenie; rzadko zgłaszano zaburzenia uwagi. Pacjentkę należy poinformować, aby nie prowadziła pojazdów ani nie obsługiwała maszyn, jeśli wystąpią te objawy (patrz punkt 4.8).” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

56 pozycji wyodrębnione przez model AI

często: reakcje nadwrażliwości w tym wysypka, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy; zaburzenia nastroju; ból głowy; zaburzenia wzrokowe
niezbyt często: grypa; zaburzenia emocjonalne; niepokój; bezsenność; nadmierna ruchliwość; zmiany libido; dezorientacja; zawroty głowy; senność; migrena; drżenie; zaburzenia uwagi; zaburzenia smaku; omdlenia; nietypowe uczucie w oku; przekrwienie oczu; światłowstręt
rzadko: zaburzenia apetytu
częstość niepodana w tekście: suchość w gardle; nudności; ból brzucha; uczucie dyskomfortu w brzuchu; wymioty; biegunka; suchość w ustach; niestrawność; wzdęcia; trądzik; zmiany skórne; świąd; bóle mięśniowe; ból pleców; bolesne miesiączki; ból w obrębie miednicy; tkliwość piersi; nasilone krwawienie miesiączkowe; upławy; zaburzenia miesiączkowania; krwawienie międzymiesiączkowe; zapalenie pochwy; uderzenia gorąca; zespół napięcia przedmiesiączkowego; świąd narządów płciowych; dyspareunia; pęknięcie torbieli jajnika; bóle pochwy i sromu; skąpa i krótkotrwała miesiączka; zmęczenie; dreszcze; złe samopoczucie; gorączka; pragnienie

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Octanu uliprystalu nie stosuje się w celu nagłej antykoncepcji u dzieci przed okresem dojrzewania. Osoby młodociane: octan uliprystalu w celu antykoncepcji doraźnej jest odpowiedni dla kobiet w wieku rozrodczym, w tym osób młodocianych. Nie wykazano żadnych różnic w zakresie bezpieczeństwa lub skuteczności w porównaniu z kobietami dorosłymi w wieku co najmniej 18 lat (patrz punkt 5.1).”
źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek Brak konieczności zmiany dawkowania.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby: „Zaburzenia czynności wątroby Ze względu na brak odpowiednich badań nie można ustalić alternatywnych zaleceń dotyczących dawkowania octanu uliprystalu.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Produkt Misstala nie jest wskazany do stosowania w ciąży i nie powinien być przyjmowany przez kobiety w przypadku podejrzenia ciąży lub bycia w ciąży (patrz punkt 4.2). Octan uliprystalu nie powoduje przerwania istniejącej ciąży. Po przyjęciu Misstala może sporadycznie dojść do zajścia w ciążę. Pomimo że nie stwierdzono wpływu teratogennego, wyniki badań na zwierzętach są niewystarczające, aby ocenić szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Ograniczona ilość danych dotyczących stosowania produktu Misstala u kobiet w ciąży nie sugeruje zagrożenia bezpieczeństwa.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Octan uliprystalu przenika do mleka ludzkiego (patrz punkt 5.2). Nie badano wpływu na noworodki i/lub niemowlęta. Nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią. Po przyjęciu octanu uliprystalu w celu antykoncepcji doraźnej nie zaleca się karmienia piersią przez jeden tydzień. W tym czasie należy mechanicznie odciągać i odrzucać pokarm w celu pobudzenia laktacji.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Szybki powrót płodności jest prawdopodobny po zastosowaniu octanu uliprystalu w celu doraźnej antykoncepcji. Należy informować kobiety o konieczności stosowania godnej zaufania mechanicznej metody zapobiegania ciąży w przypadku wszystkich kolejnych stosunków płciowych do czasu wystąpienia następnego cyklu miesiączkowego.”
źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Tabletkę można przyjąć z posiłkiem lub bez posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Misstala

Kiedy nie przyjmować leku Misstala • jeśli pacjent ma uczulenie na octan uliprystalu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Misstala należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą w przypadku: • spóźnienia miesiączki lub objawów ciąży (powiększenie piersi, poranne nudności) sugerujących bycie w ciąży (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”); • występowania ciężkiej astmy; • ciężkiej choroby wątroby. U wszystkich kobiet należy zastosować niezwłocznie antykoncepcję awaryjną po odbyciu stosunku płciowego bez zabezpieczenia. Istnieją dane, że ten lek może być mniej skuteczny w przypadku zwiększonej masy ciała lub wyższego wskaźnika masy ciała (BMI), jednak dane te są ograniczone i niejednoznaczne. Z tego względu Misstala jest nadal zalecana dla wszystkich kobiet, bez względu na masę ciała lub BMI. W przypadku wątpliwości lub jakichkolwiek problemów związanych ze stosowaniem antykoncepcji awaryjnej należy porozmawiać z fachowym pracownikiem służby zdrowia. W przypadku zajścia w ciążę pomimo zażycia tego leku ważne jest, aby zgłosić się do lekarza. Patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność" w celu uzyskania dodatkowych informacji. Inne leki antykoncepcyjne i Misstala Ten lek może tymczasowo zmniejszyć skuteczność stosowanych regularnie środków antykoncepcyjnych, takich jak pigułki i plastry. W przypadku stosowania antykoncepcji hormonalnej po przyjęciu tabletki można kontynuować jej stosowanie w sposób normalny, jednak podczas każdego stosunku płciowego należy stosować prezerwatywy do czasu rozpoczęcia kolejnego cyklu miesiączkowego. W sytuacji nagłej nie należy przyjmować tego leku z innymi tabletkami antykoncepcyjnymi do stosowania doraźnie zawierającymi lewonorgestrel. Jednoczesne ich stosowanie może zmniejszać skuteczność tego leku. Misstala a inne leki Należy powiedzieć farmaceucie lub lekarzowi o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty, lub lekach ziołowych. Niektóre leki mogą hamować skuteczne działanie leku Misstala. Jeśli pacjentka stosowała którykolwiek z niżej wymienionych leków w ciągu ostatnich 4 tygodni, lek Misstala może nie być odpowiedni. Lekarz może przepisać inny rodzaj (niehormonalnej) antykoncepcji awaryjnej, np. wkładkę wewnątrzmaciczną zawierającą miedź (ang. copper intrauterine device, Cu-IUD): • leki stosowane w leczeniu padaczki (np.: prymidon, fenobarbital, fenytoina, fosfenytoina, karbamazepina, okskarbazepina i barbiturany), • leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np.: ryfampicyna, ryfabutyna), • leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV (rytonawir, efawirenz, newirapina), • lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych (gryzeofulwina), • leki ziołowe zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum). Przed zastosowaniem Misstala należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjentka stosuje (lub ostatnio stosowała) którykolwiek z wyżej wymienionych leków. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Ciąża Przed przyjęciem tego leku, jeśli miesiączka się spóźnia, należy powiadomić o tym farmaceutę lub lekarza lub wykonać test ciążowy w celu wykluczenia istnienia ciąży (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Ten lek jest metodą antykoncepcyjną stosowaną w celu zapobiegania zajściu w ciążę. Nie powoduje przerwania już istniejącej ciąży. W przypadku zajścia w ciążę, pomimo przyjmowania tego leku, nie ma dowodów na to, że będzie mieć to wpływ na ciążę. Ważne jest jednak, aby skonsultować się z lekarzem. Podobnie jak w przypadku każdej ciąży, lekarz może chcieć sprawdzić, czy ciąża nie rozwija się poza macicą. Jest to szczególnie ważne w przypadku silnego bólu brzucha (żołądka) lub krwawienia, lub w przypadku kobiet, u których w przeszłości stwierdzono ciążę pozamaciczną, operacji jajowodów lub długotrwałej (przewlekłej) infekcji narządów płciowych. W przypadku zajścia w ciążę pomimo zastosowania leku Misstala zachęcamy do zarejestrowania ciąży przez lekarza w oficjalnym rejestrze. Można również samodzielnie zgłosić tę informację na stronie https://www.ulipristal-pregnancy-registry.com/pl/. Informacje te pozostaną anonimowe - nikt się nie dowie, że informacja dotyczy konkretnej osoby. Dzielenie się informacjami może w przyszłości pomóc kobietom w zrozumieniu bezpieczeństwa lub ryzyka stosowania leku Misstala podczas ciąży. Karmienie piersią W przypadku zastosowania tego leku podczas karmienia dziecka piersią nie należy karmić piersią przez jeden tydzień od zastosowania Misstala. W tym czasie zaleca się stosować laktator w celu utrzymania produkcji mleka, jednak należy wyrzucać mleko. Wpływ karmienia dziecka piersią w ciągu tygodnia po zastosowaniu tego leku nie jest znany. Płodność Ten lek nie wpływa na przyszłą płodność. W przypadku odbycia stosunku płciowego bez zabezpieczenia po zastosowaniu tabletki nie zapobiegnie ona zajściu w ciążę. Dlatego ważne jest stosowanie prezerwatyw do czasu kolejnej miesiączki. W przypadku chęci rozpoczęcia lub kontynuowania stosowania stałej metody antykoncepcji po zażyciu tego leku można to zrobić, jednak należy również stosować prezerwatywy do czasu wystąpienia kolejnej miesiączki. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Po przyjęciu tego leku u niektórych kobiet występują zawroty głowy, senność, nieostre widzenie i (lub) pogorszenie koncentracji (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). W przypadku wystąpienia tych objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Lek Misstala zawiera laktozę oraz sód Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, przed przyjęciem leku Misstala należy poinformować o tym farmaceutę. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre objawy, takie jak tkliwość piersi i ból brzucha (żołądka), wymioty, złe samopoczucie (nudności) również są możliwymi objawami ciąży. W przypadku niewystąpienia miesiączki i doświadczenia powyższych objawów po zastosowaniu leku Misstala należy wykonać test ciążowy (patrz punkt 2 „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”). Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób): • mdłości, ból brzucha (żołądka), uczucie dyskomfortu w brzuchu, wymioty • bolesne miesiączkowanie, bóle miednicy, wrażliwość piersi • bóle głowy, zawroty głowy, wahania nastroju • bóle mięśni, bóle pleców, zmęczenie. Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób): • biegunka, zgaga, gazy, suchość w ustach; • nietypowe lub nieregularne krwawienie z pochwy, obfite lub przedłużające się krwawienie miesiączkowe, zespół napięcia przedmiesiączkowego, podrażnienie pochwy lub upławy, mniejszy lub większy popęd płciowy; • uderzenia gorąca; • zmiany apetytu, zaburzenia emocjonalne, niepokój, pobudzenie, kłopoty ze snem, senność, migrena, zaburzenia wzrokowe; • grypa; • trądzik, zmiany skórne, świąd skóry; • gorączka, dreszcze, złe samopoczucie. Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób): • ból lub świąd narządów płciowych, ból podczas stosunku płciowego, pęknięcie torbieli jajnika, nietypowo skąpe krwawienie miesiączkowe; • pogorszenie koncentracji, zawroty głowy, drżenie, dezorientacja, omdlenia; • nietypowe odczucie w oku, przekrwienie oczu, światłowstręt; • suchość w gardle, pragnienie, zaburzenia smaku; • reakcje alergiczne takie jak pokrzywka, wysypka lub obrzęk twarzy. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy Misstala jest przeznaczony do stosowania jedynie w sporadycznych sytuacjach. W żadnym przypadku nie powinien zastępować stałej metody antykoncepcyjnej. Należy zalecić kobiecie stosowanie stałej metody antykoncepcji. Octan uliprystalu nie jest przeznaczony do stosowania w trakcie ciąży i nie powinien być przyjmowany przez kobiety podejrzewające u siebie ciążę lub świadome bycia w ciąży. Nie powoduje on jednak przerwania istniejącej ciąży (patrz punkt 4.6). Produkt leczniczy Misstala nie zawsze zapobiega ciąży. W przypadku opóźnienia miesiączki o ponad 7 dni, odbiegającego od normy cyklu miesiączkowego, wystąpienia objawów ciąży bądź w razie wątpliwości należy wykonać test ciążowy. Jak w przypadku każdej ciąży, należy rozpatrzyć możliwość wystąpienia ciąży pozamacicznej. Ważna jest świadomość, że krwawienie maciczne nie wyklucza ciąży pozamacicznej. Kobiety, które zaszły w ciążę po przyjęciu octanu uliprystalu, powinny skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 4.6). Octan uliprystalu hamuje lub opóźnia owulację (patrz punkt 5.1). W przypadku, gdy wystąpiła już owulacja, octan uliprystalu nie jest skuteczny. Nie ma możliwości przewidzenia dokładnego czasu owulacji i z tego względu tabletka powinna zostać przyjęta niezwłocznie po odbyciu stosunku płciowego bez zabezpieczenia. Brak dostępnych danych dotyczących skuteczności stosowania octanu uliprystalu przyjętego później niż 120 godzin (5 dni) po odbyciu stosunku płciowego bez zabezpieczenia. Ograniczone i niejednoznaczne dane sugerują, że skuteczność tabletki Misstala może zmniejszać się wraz ze wzrostem masy ciała lub wskaźnika masy ciała (BMI) (patrz punkt 5.1). U wszystkich kobiet, bez względu na masę ciała lub BMI, należy niezwłocznie zastosować antykoncepcję doraźną w przypadku odbycia stosunku płciowego bez zabezpieczenia. Po przyjęciu tabletki krwawienie miesiączkowe może wystąpić o kilka dni wcześniej lub później niż przewidywane. U około 7% kobiet krwawienie miesiączkowe występowało o ponad 7 dni wcześniej niż spodziewane. U około 18,5% kobiet doszło do opóźnienia krwawienia miesiączkowego o ponad 7 dni, a u 4% kobiet opóźnienie wyniosło powyżej 20 dni. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania octanu uliprystalu i doraźnych produktów antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel (patrz punkt 4.5). Antykoncepcja po przyjęciu produktu leczniczego Misstala Octan uliprystalu to metoda antykoncepcji w przypadkach nagłych, która zmniejsza ryzyko wystąpienia ciąży po odbyciu stosunku płciowego bez zabezpieczenia, jednak nie zapewnia antykoncepcji w przypadku kolejnych stosunków płciowych. Dlatego też po zastosowaniu antykoncepcji doraźnej zaleca się do czasu rozpoczęcia następnego cyklu miesiączkowego zabezpieczenie za pomocą godnej zaufania metody mechanicznej. Chociaż przyjęcie octanu uliprystalu w celu antykoncepcji doraźnej nie stanowi przeciwwskazania do kontynuacji stałej antykoncepcji hormonalnej, produkt ten może zmniejszyć jej działanie antykoncepcyjne (patrz punkt 4.5). Dlatego jeżeli kobieta pragnie rozpocząć lub kontynuować antykoncepcję hormonalną, może to uczynić natychmiast po zastosowaniu octanu uliprystalu, ale należy zalecić jej stosowanie godnej zaufania metody mechanicznej do kolejnego cyklu miesiączkowego. Szczególne grupy pacjentów Jednoczesne stosowanie octanu uliprystalu z induktorami CYP3A4 nie jest zalecane ze względu na ryzyko interakcji (np. barbiturany (w tym prymidon i fenobarbital)), fenytoina, fosfenytoina, karbamazepina, okskarbazepina, ziołowe produkty lecznicze zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum), ryfampicyna, ryfabutyna, gryzeofulwina, efawirenz, newirapina i długotrwałe stosowanie rytonawiru). Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Misstala u kobiet z ciężką astmą, leczonych glikokortykosteroidem przyjmowanym doustnie. Substancje pomocnicze Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Pacjentki z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinny przyjmować tego produktu leczniczego. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za„wolny od sodu”.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Możliwość wpływu innych leków na działanie octanu uliprystalu W badaniach in vitro wykazano, że octan uliprystalu jest metabolizowany przez CYP3A4. - Leki pobudzające aktywność CYP3A4 Wyniki badań in vivo pokazują, że podawanie octanu uliprystalu z silnym induktorem CYP3A4, takim jak ryfampicyna, wyraźnie zmniejsza wartości Cmax i AUC dla octanu uliprystalu o 90% i więcej oraz zmniejsza okres półtrwania octanu uliprystalu 2,2-krotnie, co odpowiada nawet około 10-krotnemu zmniejszeniu ekspozycji na octan uliprystalu. Jednoczesne stosowanie produktu Misstala z induktorami CYP3A4 (np. barbiturany (w tym prymidon i fenobarbital), fenytoina, fosfenytoina, karbamazepina, okskarbazepina, leki ziołowe zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum), ryfampicyna, ryfabutyna, gryzeofulwina, efawirenz i newirapina) może skutkować zmniejszeniem stężenia octanu uliprystalu w osoczu, czego skutkiem może być zmniejszenie skuteczności produktu Misstala. Kobietom, które w czasie ostatnich 4 tygodni stosowały leki indukujące enzymy, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Misstala (patrz punkt 4.4); w takich przypadkach należy rozważyć niehormonalną antykoncepcję awaryjną (tj. wkładkę wewnątrzmaciczną zawierającą miedź (Cu- IUD)). - Inhibitory CYP3A4 Wyniki badań in vivo wskazują, że podawanie octanu uliprystalu z silnymi umiarkowanym inhibitorem CYP3A4 zwiększało wartości Cmax i AUC octanu uliprystalu odpowiednio 2- i 5,9-krotnie. Jest mało prawdopodobne, aby wpływ inhibitorów CYP3A4 miał jakiekolwiek konsekwencje kliniczne. Rytonawir, który jest inhibitorrm enzymu CYP3A4, może także powodować pobudzenie aktywności tego enzymu podczas długotrwałego stosowania. W takim przypadku rytonawir może powodować zmniejszenie stężenia octanu uliprystalu w osoczu. Jego jednoczesne stosowanie nie jest zatem zalecane (patrz punkt 4.4). Indukcja enzymu ustępuje powoli i wpływ na stężenie octanu uliprystalu w osoczu może wystąpić nawet wtedy, gdy kobieta przestała przyjmować lek indukujący układ enzymatyczny w ciągu ostatnich 4 tygodni. Produkty lecznicze wpływające na pH w żołądku Podawanie octanu uliprystalu (tabletka 10 mg) wraz z esomeprazolem, będącym inhibitorem pompy protonowej (20 mg codziennie przez 6 dni), powodowało zmniejszenie Cmax o około 65%, wydłużenie czasu Tmax (wzrost z mediany 0,75 godziny do 1,0 godziny) oraz zwiększenie średniej wartości AUC o 13%. Nie jest znane kliniczne znaczenie tej interakcji w przypadku podania pojedynczej dawki octanu uliprystalu jako doraźnego środka antykoncepcyjnego. Możliwość wpływu octanu uliprystalu na działanie innych leków Hormonalne środki antykoncepcyjne Ponieważ octan uliprystalu ma wysokie powinowactwo do receptora progesteronowego, może on zakłócać działanie produktów leczniczych zawierających progestagen: - może nastąpić osłabienie działania hormonalnych produktów antykoncepcyjnych złożonych, a także zawierających wyłącznie progestagen, - nie zaleca się jednoczesnego stosowania octanu uliprystalu i doraźnych produktów antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel (patrz punkt 4.4). Dane in vitro wskazują, że w istotnych klinicznie stężeniach octan uliprystalu i jego czynny metabolit nie wykazują istotnego działania hamującego na enzymy CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 oraz 3A4. Pobudzenie aktywności enzymu CYP1A2 i CYP3A4 przez octan uliprystalu lub jego czynny metabolit po podaniu pojedynczej dawki jest mało prawdopodobne. Dlatego też podawanie octanu uliprystalu prawdopodobnie nie wpływa na klirens produktów leczniczych metabolizowanych przez te enzymy. Substraty P-glikoproteiny (P-gp) Dane pochodzące z badań in vitro wskazują, że octan uliprystalu może być inhibitorem P-gp w stężeniach istotnych klinicznie. Wyniki badań in vivo z użyciem feksofenadyny jako substratu P-gp były nierozstrzygające. Jest mało prawdopodobne, aby działanie substratów P-gp miało jakiekolwiek konsekwencje kliniczne.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Do najczęściej zgłaszanych reakcji niepożądanych należały bóle głowy, mdłości, bóle brzucha i bolesne miesiączkowanie. Bezpieczeństwo stosowania octanu uliprystalu oceniono u 4718 kobiet w trakcie badań klinicznych. Tabelaryzowana lista działań niepożądanych W tabeli poniżej przedstawiono działania niepożądane, które były zgłaszane w programie fazy III z udziałem 2637 kobiet. Poniżej wymieniono działania niepożądane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstotliwością występowania: bardzo często (>l/10), często (>l/100 do <l/10), niezbyt często (> 1/1000 do <l/100), rzadko (>l/10 000 do <l/1000), bardzo rzadko (<l/10 000) i nieznana ( częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja MedDRA Działania niepożądane (częstotliwość) Klasyfikacja układów i narządów Często Niezbyt często Rzadko Zaburzenia układu immunologicznego reakcje nadwrażliwości w tym wysypka, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy Zakażenia i zarażenia pasożytnicze grypa Zaburzenia metabolizmu i odżywiania zaburzenia apetytu Zaburzenia psychiczne zaburzenia nastroju zaburzenia emocjonalne niepokój bezsenność nadmierna ruchliwość zmiany libido dezorientacja Zaburzenia układu nerwowego ból głowy zawroty głowy senność migrena drżenie zaburzenia uwagi zaburzenia smaku omdlenia Zaburzenia oka zaburzenia wzrokowe nietypowe uczucie w oku przekrwienie oczu światłowstręt Zaburzenia ucha i błędnika zawroty głowy Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia suchość w gardle Zaburzenia żołądka i jelit nudności* ból brzucha* uczucie dyskomfortu w brzuchu wymioty* biegunka suchość w ustach niestrawność wzdęcia Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej trądzik zmiany skórne świąd Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej bóle mięśniowe ból pleców Zaburzenia układu rozrodczego i piersi bolesne miesiączki ból w obrębie miednicy tkliwość piersi nasilone krwawienie miesiączkowe upławy zaburzenia miesiączkowania krwawienie międzymiesiączkowe zapalenie pochwy uderzenia gorąca zespół napięcia przedmiesiączkowego świąd narządów płciowych dyspareunia pęknięcie torbieli jajnika bóle pochwy i sromu skąpa i krótkotrwała miesiączka* Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania zmęczenie dreszcze złe samopoczucie gorączka pragnienie * Objaw, który może być związany z niezdiagnozowaną ciążą (lub związany z powikłaniami). Osoby młodociane: profil bezpieczeństwa obserwowany u kobiet w wieku poniżej 18 lat w badaniach i doświadczeniach po wprowadzeniu leku do obrotu jest podobny do profilu bezpieczeństwa u osób dorosłych podczas programu badań III fazy (patrz punkt 4.2). Doświadczenie po wprowadzeniu leku do obrotu: działania niepożądane zgłaszane spontanicznie po wprowadzeniu leku do obrotu miały podobny charakter i częstotliwość jak w profilu bezpieczeństwa opisanym podczas programu badań III fazy. Opis wybranych działań niepożądanych U większości kobiet (74,6%) w badaniach III fazy następne krwawienie miesiączkowe wystąpiło w przewidywanym czasie lub w ciągu ±7 dni, u 6,8% kobiet - o ponad 7 dni wcześniej niż przewidywane, a u 18,5% kobiet krwawienie to opóźniło się o ponad 7 dni. U 4% kobiet opóźnienie było większe niż 20 dni. Mniejszość (8,7%) kobiet zgłosiła krwawienia międzymiesiączkowe trwające średnio 2,4 dnia. W większości przypadków (88,2%) krwawienia te były określane jako skąpe. Wśród kobiet, które przyjęły octan uliprystalu w badaniach III fazy, tylko 0,4% zgłosiło obfite krwawienie międzymiesiączkowe. W badaniach III fazy 82 kobiety włączono do badania po raz kolejny, w związku z czym przyjęły one więcej niż jedną dawkę octanu uliprystalu (73 kobiety włączono dwukrotnie i 9 trzykrotnie). U tych uczestniczek nie stwierdzono różnic w wynikach dotyczących bezpieczeństwa pod względem częstości występowania i nasilenia reakcji niepożądanych, zmian w czasie trwania i nasilenia krwawień miesiączkowych i występowania krwawień międzymiesiączkowych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Ulipristali acetas 30 mg	Tabletki powlekane	25332	100407187	ChPL: 2022-02-23, Ulotka: 2024-12-09