Uldiulan

3. Jak przyjmować lek Uldiulan 4. Możliwe działania niepo żą dane 5. Jak przechowywa ć lek Uldiulan 6. Zawartość opakowania i inne informacje

- nadwra żliwo ść na chlortalidon i inne tiazydy lub pochodne sulfonamidu (reakcje krzyżowe); Zaleca się ostro żno ść pacjentom z astmą oskrzelową lub nadwra żliwo ścią na którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1. - bezmocz (wytwarzanie moczu poniżej 100 mg/24 godziny) - ciężkie zaburzenia czynności nerek (z silnie ograniczonym wytwarzaniem moczu; klirens kreatyniny < 30 mL/min i (lub) stężenie kreatyniny w surowicy > 1,8 mg/100 mL) - kłębuszkowe zapalenie nerek - ciężkie zaburzenia czynności wątroby (stan przed śpi ączkowy i śpi ączka wątrobowa) - hiperkalcemia - oporna na leczenie hipokaliemia lub sytuacje związane ze zwiększoną utratą potasu, - ciężka hiponatremia - objawowa hiperurykemia - nadciśnienie tętnicze w czasie ciąży

Niewydolność wątroby Podczas stosowania produktu leczniczego Uldiulan należy zachować ostro żno ść u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub postępującą chorobą wątroby, ponieważ niewielkie zmiany w równowadze płynów i elektrolitów spowodowane diuretykami tiazydowymi mogą spowodować wystąpienie śpiączki wątrobowej, szczególnie u pacjentów z marskością wątroby (patrz punkt 4.3). Wysięk naczyniówkowy, ostra krótkowzroczność i jaskra wtórna zamkniętego kąta: Sulfonamidy i leki będące pochodnymi sulfonamidów mogą powodować reakcję idiosynkratyczną wywołującą nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką z ograniczeniem pola widzenia, przej ściow ą krótkowzroczność i ostrą jaskrę zamkniętego kąta. Do objawów należą : nagłe zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oczu i zazwyczaj pojawiają się w ciągu kilku godzin do tygodni od rozpoczęcia leczenia. Nieleczona ostra jaskra zamkniętego kąta może prowadzić do trwałej utraty wzroku. Podstawowym leczeniem jest jak najszybsze przerwanie przyjmowania leku. Konieczne może być rozważenie natychmiastowego leczenia farmakologicznego lub chirurgicznego, jeżeli ciśnienie wewnątrzgałkowe pozostaje niekontrolowane. Do czynników ryzyka rozwoju ostrej jaskry zamkniętego kąta mogą należeć: alergia na sulfonamidy lub penicylinę w wywiadzie. Zaburzenia równowagi elektrolitowej: Podczas leczenia tiazydem należy regularnie oznaczać elektrolity w surowicy (zwłaszcza potas, sód i wapń). Monitorowanie stęż enia elektrolitów w surowicy jest szczególnie wskazane u osób w podeszłym wieku, u pacjentów z wodobrzuszem spowodowanym marskością wątroby i pacjentów z obrzękiem nerek. W takich warunkach chlortalidon powinien być podawany wyłącznie pod ścisłym nadzorem i tylko u pacjentów z prawidłowym stęż eniem potasu bez objawów odwodnienia. Leczenie diuretykami tiazydowymi, w tym chlortalidonem, wiązało się z zaburzeniami równowagi płynów i elektrolitów, takimi jak hipokaliemia, hiponatremia i alkaloza hipochloremiczna. Objawy zaburzenia równowagi płynów lub elektrolitów to: suchość w jamie ustnej, pragnienie, osłabienie, letarg, senność , niepokój, ból lub skurcze mięśni, osłabienie mięśni, niedociśnienie, skąpomocz, tachykardia i dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności i wymioty. Hipokaliemia może powodować zwiększenie ryzyka wystąpienia zaburzeń rytmu serca oraz nadmierną reakcję ze strony serca na toksyczne działanie glikozydów nasercowych. Ryzyko hipokaliemii jest największe u pacjentów z marskością wątroby, u pacjentów ze zwiększoną diurezą, u pacjentów bez odpowiedniego doustnego spożycia elektrolitów oraz u pacjentów leczonych jednocześnie kortykosteroidami, hormonem adrenokortykotropowym (ACTH), glikozydami nasercowymi lub środkami przeczyszczającymi (patrz punkt 4.5). Pacjentów tych należy szczególnie uważnie obserwować. Podobnie jak wszystkie diuretyki tiazydowe, zwiększone wydalanie potasu z moczem wywołane przez chlortalidon jest zależne od dawki i jest zróżnicowane osobniczo. Po podaniu dawki 25 mg/dobę zmniejszenie stęż enia potasu w surowicy wynosi średnio 0,5 mmol/l. Podczas długotrwałego leczenia stężenie potasu w surowicy należy kontrolować na początku leczenia i 3-4 tygodnie później. Po tym okresie, i jeśli równowaga potasowa nie jest zaburzona przez dodatkowe czynniki (np. wymioty, biegunka, zmiany czynności nerek itp.), stężenie potasu w surowicy można regularnie określać co 4-6 miesięcy. W razie konieczności produkt leczniczy Uldiulan można podawać jednocześnie z doustnymi lekami uzupełniającymi stęż enie potasu lub lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas (np. triamteren). W przypadku leczenia skojarzonego należy kontrolować stęż enie potasu w surowicy. Jeżeli hipokaliemii towarzyszą objawy kliniczne (np. osłabienie siły mięś niowej, niedowład i zmiany w zapisie EKG), Uldiulan należy odstawić. U pacjentów leczonych jednocześnie inhibitorami ACE należy unikać leczenia skojarzonego produktem leczniczym Uldiulan z solami potasu lub lekami moczopędnymi oszczędzającymy potas, chyba że jest to absolutnie konieczne. Hiponatremia z rozcieńczenia może pojawić się u pacjentów z obrzękami w czasie upałów. Niedobór chlorków jest na ogół niewielki i nie wymaga leczenia. Tiazydy mogą zmniejszać wydalanie wapnia z moczem i powodować przemijające i niewielkie zwiększenie stęż enia wapnia w surowicy bez znanych zaburzeń metabolizmu wapnia. Znacząca hiperkalcemia może być oznaką ukrytej nadczynności przytarczyc. Tiazydy należy odstawić przed badaniem czynności przytarczyc. Wykazano, że tiazydy zwiększają wydalanie magnezu z moczem. Może to prowadzić do hipomagnezemii. Efekty metaboliczne i endokrynologiczne: Szczególnie uważnie należy monitorować pacjentów z cukrzycą lub dną moczanową. Terapia tiazydami może mieć wpływ na tolerancję glukozy. U pacjentów z jawną cukrzycą sytuacja metaboliczna może ulec pogorszeniu, dlatego może być konieczne dostosowanie dawki insuliny lub doustnych leków obni żaj ących stęż enie glukozy we krwi. Podczas terapii tiazydami może ujawnić się utajona cukrzyca. Chlortalidon może zwiększać stęż enie kwasu moczowego w surowicy, ale napady dny moczanowej są rzadkie podczas długotrwałego leczenia. Zgłaszano niewielkie i częściowo przemijające zwiększenie stęż enia cholesterolu całkowitego, lipoprotein o małej gęstości (LDL) lub triglicerydów u pacjentów w czasie długotrwałego leczenia tiazydowymi i tiazydopodobnymi lekami moczopędnymi. Niewydolność nerek: Należy zachować ostro żno ść stosując produkt leczniczy Uldiulan u pacjentów z chorobą nerek. U pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 30-60 mL/min i (lub) stężenie kreatyniny w surowicy 1,1-1,8 mg/100 mL) dawkowanie należy dostosować do wymagań terapeutycznych i tolerancji pacjenta (patrz punkt 4.2). U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 mL/min i (lub) stężenie kreatyniny w surowicy > 1,8 mg/100 mL) diuretyki tiazydowe i leki tiazydopodobne, w tym chlorotalidon, tracą działanie moczopędne (patrz punkt 4.3). U pacjentów z chorobą nerek tiazydy mogą powodować azotemię. Skumulowane działanie leku może wystąpić u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Jeżeli niewydolność nerek, charakteryzująca się wzrostem całkowitej zawartości azotu we krwi bez azotu białkowego postępuje, należy podjąć przełomową decyzję, czy kontynuować leczenie. Należy rozważyć przerwanie leczenia moczopędnego. Długotrwałe nadużywanie leków moczopędnych może prowadzić do rzekomego zespołu Barttera z obrzękiem. Obrzęk jest wynikiem wzrostu stęż enia reniny z konsekwencją wtórnego hiperaldosteronizmu. Działanie przeciwnadciśnieniowe inhibitorów ACE lub antagonistów receptora angiotensyny II jest nasilane przez środki zwiększające aktywność reniny w osoczu (leki moczopędne). Zaleca się przerwanie leczenia moczopędnego na 2 do 3 dni przed rozpoczęciem leczenia inhibitorem ACE, w celu zminimalizowania mo żliwo ści wystąpienia niedociśnienia tętniczego na początku leczenia. Zaburzenia czynności serca U pacjentów z ciężką niewydolnością serca (wyraźny obrzęk) może się zdarzyć, że chlortalidon praktycznie nie jest już wchłaniany. Inne skutki Reakcje nadwra żliwo ści mogą wystąpić u pacjentów z alergiami (lub bez alergii) lub astmą oskrzelową w wywiadzie. Zalecenia specjalne Podczas stosowania produktu leczniczego Uldiulan należy regularnie sprawdzać stęż enie elektrolitów w surowicy (zwłaszcza jonów potasu, sodu i wapnia), kreatyniny i mocznika, lipidów w surowicy (cholesterol i triglicerydy), kwasu moczowego i glukozy we krwi. Podczas leczenia produktem leczniczym Uldiulan pacjenci powinni przyjmować wystarczającą objętość płynów i, ze względu na zwiększone straty potasu, spożywać pokarmy bogate w potas (banany, warzywa, orzechy). Leczenie wysokiego ciśnienia krwi za pomocą produktu leczniczego Uldiulan wymaga regularnego nadzoru medycznego. Stosowanie produktu leczniczego Uldiulan należy przerwać w następujących przypadkach: - oporne na terapię zaburzenia równowagi elektrolitowej - reakcje nadwra żliwo ści - ciężkie dolegliwości żołądkowo-jelitowe - zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego - zapalenie trzustki - zmiany w morfologii krwi (niedokrwistość , leukopenia, małopłytkowość ) - ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego - występowanie zapalenia naczyń - nasilenie istniejącej krótkowzroczności - stężenie kreatyniny w surowicy > 1,8 mg/100 mL lub klirens kreatyniny poniżej 30 mL/min. Skutki niewłaściwego wykorzystania do celów dopingowych Stosowanie produktu leczniczego Uldiulan może prowadzić do pozytywnych wyników testów antydopingowych. Nie można przewidzieć konsekwencji zdrowotnych stosowania produktu leczniczego Uldiulan jako środka dopingującego, nie można wykluczyć poważnego zagrożenia dla zdrowia. Substancje pomocnicze Produkt leczniczy Uldiulan zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Produkt leczniczy Uldiulan zawiera sód. Uldiulan zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

Podawanie chlortalidonu może wpływać na działanie następujących produktów leczniczych lub substancji: Skojarzenia niezalecane: Lit: Jednoczesne podawanie chlortalidonu z litem może prowadzić do zwiększenia działania kardio- i neurotoksycznego litu wskutek zmniejszonego wydalania litu. Jeśli podawanie leków moczopędnych jest nieuniknione, konieczne jest bardzo dokładne kontrolowanie stęż enia litu we krwi i dostosowanie dawki. W przypadkach, gdy lit indukuje wielomocz, leki moczopędne mogą wywierać paradoksalne działanie antydiuretyczne. Skojarzenia, które należy stosować ostrożnie: Substancje, które mogą wywołać "torsade de pointes": - leki przeciwarytmiczne klasy Ia (np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid) - leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron, sotalol) - specyficzne leki przeciwpsychotyczne: fenotiazyny (np. chlorpromazyna, cyjamemazyna, lewomepromazyna, tiorydazyna, trifluoperazyna), benzamidy (np. amisulpiryd, sulpiryd, sultopryd, tiapryd), butyrofenony (np. drosperydol, haloperydol) - inne: beprydyl, cyzapryd, difemanyl, erytromycyna podawana iv ., halofantryna, mizolastyna, pentamidyna, sparfloksacyna, moksyfloksacyna, winkamina podawana iv . Jeśli powyższe produkty lecznicze są podawane w tym samym czasie co Uldiulan, istnieje zwiększone ryzyko rozwoju arytmii komorowych, zwłaszcza torsade de pointes , szczególnie przy hipokaliemii. Stężenie potasu w surowicy musi zostać określone i, jeśli to konieczne, skorygowane przed rozpoczęciem stosowania tego skojarzenia. Badania stęż enia elektrolitów osocza i kontrola EKG muszą być przeprowadzane regularnie. Najlepiej stosować substancje, które nie powodują torsade de pointes przy hipokaliemii. Inne leki moczopędne, inne leki przeciwnadciśnieniowe (np. beta-adrenolityki, antagoniści wapnia, inhibitory ACE, leki rozszerzające naczynia krwionośne, metyldopa, guanetydyna), azotany, barbiturany, fenotiazyny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, alkohol Działanie przeciwnadciśnieniowe produktu leczniczego Uldiulan może być nasilone w razie stosowania wyżej wymienionych produktów leczniczych lub spożywania alkoholu. Na początku leczenia istnieje ryzyko dużego spadku ciśnienia krwi i pogorszenia czynności nerek. Dlatego leczenie moczopędne należy przerwać na 2-3 dni przed rozpoczęciem leczenia inhibitorem ACE w celu zmniejszenia mo żliwo ści wystąpienia niedociśnienia tętniczego na początku leczenia. Niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. indometacyna, kwas acetylosalicylowy), w tym inhibitory COX-2, salicylany Niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. indometacyna, kwas acetylosalicylowy), w tym inhibitory COX-2, salicylany mogą zmniejszać przeciwnadciśnieniowe i moczopędne działanie chlortalidonu. W przypadku przyjmowania dużych dawek salicylanów może się nasilić toksyczne działanie salicylanów na ośrodkowy układ nerwowy. U pacjentów, u których wystąpi hipowolemia podczas leczenia produktem Uldiulan, jednoczesne podawanie niesteroidowe leków przeciwzapalnych może prowadzić do ostrej niewydolności nerek. Diuretyki moczopędne potasu (np. furosemid), glikokortykosteroidy, ACTH, karbenoksolon, penicylina G, salicylany, stymulujące środki przeczyszczające, amfoterycyna B (stosowana pozajelitowo) Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Uldiulan i powyższych leków może prowadzić do zaburzeń równowagi elektrolitowej, w szczególności do zwiększonych strat potasu. Jest to szczególnie ważne podczas leczenia glikozydami nasercowymi. Stężenie potasu w osoczu musi być bardzo dokładnie monitorowane i, jeśli to konieczne, korygowane. Glikozydy nasercowe (np. naparstnicy) W przypadku jednoczesnego leczenia glikozydami nasercowymi należy zwrócić uwagę, że jeśli podczas leczenia chlortalidonem rozwinie się hipokaliemia i (lub) hipomagnezemia, zwiększa się wra żliwo ść mięśnia sercowego na glikozydy nasercowe, a działania niepo żą dane glikozydów nasercowych są odpowiednio zwiększone. Hipokaliemia lub hipomagnezemia wywołane tiazydami mogą sprzyjać występowaniu arytmii serca wywołanej glikozydami naparstnicy (patrz punkt 4.4). Następujące skojarzenia mogą wywoływać interakcje Insulina, doustne leki przeciwcukrzycowe, leki zmniejszające stęż enie kwasu moczowego, sympatykomimetyki (noradrenalina[norepinefryna], adrenalina [epinefryna]) Działanie powyższych produktów leczniczych może być osłabione w przypadku jednoczesnego stosowania chlortalidonu. Może być konieczne dostosowanie dawki insuliny i doustnych leków przeciwcukrzycowych ze względu na ryzyko zmniejszenia działania hipoglikemizującego. Zmniejszenie to jest spowodowane możliwym zmniejszeniem uwalniania insuliny przez trzustkę z powodu działania hipokaliemicznego. Niedepolaryzujące środki zwiotczające mięśnie (pochodne kurary) (np. chlorowodorek tubokuraryny) Działanie pochodnych kurary może być nasilone lub wydłużone przez chlortalidon. W przypadku, gdy terapia produktem leczniczym Uldiulan nie może zostać przerwana przed użyciem leków zwiotczających mięśnie typu kurary, anestezjolog musi zostać poinformowany o stosowaniu produktu leczniczego Uldiulan. Allopurynol Chlortalidon może zwiększać częstość występowania reakcji nadwra żliwo ści na allopurynol. Amantadyna Chlortalidon może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepo żą danych wywołanych przez amantadynę. Beta-adrenolityki, diazoksyd Istnieje zwiększone ryzyko występowania hiperglikemia po jednoczesnym podaniu chlortalidonu i beta-adrenolityków lub diazoksydu. Leki cytotoksyczne (np. cyklofosfamid, fluorouracyl, metotreksat) Chlortalidon może zmniejszać wydalanie przez nerki leków cytotoksycznych (np. cyklofosfamidu, fluorouracylu, metotreksatu). Jednoczesne podawanie leków cytotoksycznych może nasilać ich toksyczne działanie na szpik kostny (zwłaszcza granulocytopenię). Sole wapnia i witamina D Jednoczesne podawanie chlortalidonu z witaminą D lub solami wapnia nasila wzrost stęż enia wapnia w surowicy z powodu hamowania wydalania z moczem. Leki przeciwcholinergiczne (np. atropina, biperyden) Biodostępność diuretyków typu tiazydowego może być zwiększona przez leki przeciwcholinergiczne (np. atropina, biperyden), najwyraźniej z powodu zmniejszenia motoryki przewodu pokarmowego i szybkości opróżniania żołądka. Żywice jonowymienne (np. kolestyramina, kolestypol) Jednoczesne podawanie kolestyraminy lub kolestypolu zmniejsza wchłanianie chlortalidonu. Produkt leczniczy Uldiulan należy zatem przyjmować co najmniej 1 godzinę przed lub 4-6 godzin po podaniu tych leków. Cyklosporyna Leczenie cyklosporyną może zwiększać ryzyko hiperurykemii i powikłań typu dny moczanowej.

Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych Działania niepożądane wymieniono poniżej zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być oceniona na podstawie dostępnych danych). Rzadko: Małopłytkowość, leukopenia, agranulocytoza, eozynofilia Bardzo często: Hipokaliemia (głównie przy wyższych dawkach), hiperurykemia, może to prowadzić do napadów dny moczanowej u predyspono- Często: Hiponatremia, hipomagnezemia, hiperglikemia i glikozuria; u pacjentów z ujawnioną cukrzycą może to spowodować zaburzenia stanu metabolicznego, może ujawnić Rzadko: Hiperkalcemia Bardzo rzadko: Zasadowica hipochloremiczna 8 Bardzo często: wanych pacjentów, wzrostu stężenia cholesterolu i triglicerydów Często: się utajona cukrzyca, wzrost stężenia substancji azotowych (mocznik, kreatynina), szczególnie na początku leczenia; utrata apetytu Często: Ból głowy, zawroty głowy, osłabienie Rzadko: Parestezje Rzadko: Zaburzenia widzenia, zmniejszone łzawienie Częstość nieznana: Nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką Często: Niedociśnienie, ortostatyczne zaburzenia regulacji ortostatycznej, kołatanie serca Rzadko: Arytmia Bardzo rzadko: Idiosynkratyczny obrzęk płuc (pochodzenia alergicznego), trudności w oddychaniu Często: Suchość w jamie ustnej, anoreksja, dolegliwości żołądkowojelitowe, nudności, wymioty, ból w górnej części brzucha, skurcz mięśni brzucha zaparcia, biegunka Bardzo rzadko: Zapalenie trzustki Rzadko: Cholestaza wewnątrzwątrobowa lub żółtaczka Często: Alergiczna reakcja skórna, taka jak wysypka, pokrzywka, świąd (swędzenie) Rzadko: Reakcja nadwrażliwości na światło, zapalenie naczyń pochodzenia alergicznego Często: Obniżone 9 Często: napięcie mięśni szkieletowych, skurcze mięśni Bardzo rzadko: Alergiczne śródmiąższowe zapalenie nerek Często: Zaburzenia erekcji Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.