Hygroton
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- InPharm Sp. z o.o. import równoległy
- Substancje czynne
- Chlortalidonum: 50 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Hygroton 50 mg | Tabletki | 20 tabl. | na receptę (Rx) |
| Hygroton 50 mg | Tabletki | 15 tabl., 30 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 5 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 1 lek
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Uldiulan | Tabletki | Chlortalidonum: 12,5 mg, 25 mg | G.L. Pharma GmbH |
Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Hygroton (numer w rejestrze: 100030044).
- Nadwrażliwość na chlortalidon i inne pochodne sulfonamidowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- Bezmocz, ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min)
- Ciężka niewydolność wątroby.
- Oporna na leczenie hipokaliemia lub stany prowadzące do nasilenia utraty potasu, hiponatremia i hiperkalcemia.
- Objawowa hiperurykemia (skaza moczanowa lub obecność złogów kwasu moczowego w wywiadzie).
- Nadciśnienie tętnicze u kobiet w ciąży.
- Jednoczesne stosowanie preparatów litu.
- Nieleczona choroba Adisona.
Chlortalidonum 50 mg (tabletki)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- Termin ważności
- 5 lat (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- celuloza mikrokrystaliczna; skrobia kukurydziana; karmeloza sodowa; magnezu stearynian; krzemionka koloidalna bezwodna; żelaza tlenek żółty (E 172) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- okrągły z linią podziału
Płaskie, okrągłe, jasnożółte, nakrapiane tabletki o ściętych krawędziach. Po jednej stronie tabletki znajduje się linia podziału. Tabletkę można podzielić na równe dawki. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6 - z linią podziału
Tabletkę można podzielić na połowy. źródło: ChPL, pkt 3
- okrągły z linią podziału
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Hygroton, szczególnie na początku leczenia, może wywierać wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, np. upośledzać reakcje.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
37 pozycji, według częstości
- bardzo często: głównie podczas stosowania dużych dawek; hipokaliemia; hiperurykemia oraz zwiększenie stężenia cholesterolu całkowitego; triglicerydów i lipoprotein o małej gęstości (LDL) w osoczu
- często: hiponatremia; hipomagnezemia oraz hiperglikemia; pokrzywka i inne postacie wysypki; niedociśnienie ortostatyczne; które może być nasilone przez alkohol; produkty znieczulające lub uspokajające; zawroty głowy; łagodny dyskomfort w obrębie jamy brzusznej; zaburzenia wzwodu
- rzadko: hiperkalcemia; glukozuria; nieodpowiednia kontrola cukrzycy oraz dna moczanowa; reakcja nadwrażliwości na światło; wewnątrzwątrobowa cholestaza; żółtaczka; arytmie; parestezje; bóle głowy; nudności; wymioty; ból brzucha; zaparcia i biegunka; małopłytkowość; leukopenia; agranulocytoza i eozynofilia; zaburzenia widzenia
- bardzo rzadko: zasadowica hipochloremiczna; zapalenie trzustki; niekardiogenny obrzęk płuc; alergiczne śródmiąższowe zapalenie nerek; zapalenie naczyń
- częstość nieznana: nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką; ostra jaskra zamkniętego kąta
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 tabletka 50 mg = 100% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg Ulotka (50 mg na dobę; Ulotka, pkt 3). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 50 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Obrzęki swoistego pochodzenia”
źródło: „Nie należy przekraczać dawki 50 mg na dobę.” · Ulotka, pkt 3 - 50 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Obrzęki swoistego pochodzenia (patrz punkt 4.1)”
źródło: „Nie należy przekraczać dawki 50 mg na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
- 50 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Obrzęki swoistego pochodzenia”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Stosowanie u dzieci: „Stosowanie u dzieci Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Dawkowanie ustala lekarz.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Pacjenci w podeszłym wieku i z zaburzoną czynnością nerek: „Pacjenci w podeszłym wieku i z zaburzoną czynnością nerek Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę ustaloną przez lekarza.” źródło: Ulotka, pkt 3
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa u dorosłych wynosi 100 mg dwa razy na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Najmniejszą skuteczną dawkę należy zastosować również u dzieci. Przykładowo, jako dawkę początkową stosowano 0,5-1 mg/kg mc./48 godzin, a jako maksymalną dawkę 1,7 mg/kg mc./48 godzin.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zaleca się dawkę początkową 25 mg na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa wynosi od 25 mg do 50 mg na dobę; w ciężkich przypadkach dawka ta może być zwiększona od 100 mg do 200 mg na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża i karmienie piersią
„Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku Hygroton w okresie ciąży i karmienia piersią.” - Ciąża: „Ciąża Nie wolno stosować leku Hygroton, jeśli pacjentka jest w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Hygroton”). W przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia lekiem Hygroton należy natychmiast powiadomić o tym lekarza.” źródło: Ulotka, pkt 2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wolno stosować leku Hygroton, jeśli pacjentka karmi piersią, ponieważ substancja czynna leku Hygroton przenika do mleka ludzkiego i może wywierać szkodliwe działanie na dziecko. Ze względów bezpieczeństwa zaleca się przerwanie karmienia piersią podczas stosowania leku Hygroton. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Hygroton, szczególnie na początku leczenia, może zaburzać reakcje pacjentów, np.: kierujących pojazdami lub obsługujących urządzenia mechaniczne. Dlatego też przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdu, obsługiwania maszyn lub wykonywania innych czynności wymagających szybkich reakcji należy sprawdzić, jak lek Hygroton działa na pacjenta.” - Pacjenci w podeszłym wieku i z zaburzoną czynnością nerek: „Pacjenci w podeszłym wieku i z zaburzoną czynnością nerek Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę ustaloną przez lekarza.” źródło: Ulotka, pkt 3
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
„Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku zalecana jest standardowa, najmniejsza skuteczna dawka produktu leczniczego Hygroton (patrz punkt 5.2). U pacjentów w podeszłym wieku wydalanie chlortalidonu przebiega wolniej niż u zdrowych młodych osób, chociaż wchłanianie ma taki sam przebieg. Dlatego należy uważnie obserwować pacjentów w podeszłym wieku, jeśli stosuje się u nich chlortalidon.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki produktu leczniczego Hygroton (patrz punkt 5.2). Produkt leczniczy Hygroton i tiazydowe leki moczopędne tracą swoje właściwości moczopędne, gdy klirens kreatyniny jest mniejszy niż 30 ml/min.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Chlortalidon jest przeciwwskazany w leczeniu nadciśnienia tętniczego w okresie ciąży. Hygroton, podobnie jak inne leki moczopędne, może zmniejszać przepływ krwi przez łożysko. Tiazydowe leki moczopędne i pokrewne leki moczopędne przenikają do krążenia płodowego i mogą powodować zaburzenia elektrolitowe u płodu. Obserwowano przypadki: zahamowania czynności szpiku kostnego u płodu, żółtaczki u płodu oraz noworodka, małopłytkowości u noworodków, zależne od tiazydowych leków moczopędnych i pokrewnych leków moczopędnych.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Chlortalidon przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Ze względów bezpieczeństwa należy unikać stosowania produktu leczniczego u kobiet karmiących piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Płodność: „Płodność Brak dostępnych danych” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Zalecana dawka pojedyncza, podawana codziennie lub też co drugi dzień, powinna być przyjmowana rano z posiłkiem.” źródło: Ulotka, pkt 3, ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „Należy unikać spożywania alkoholu, o ile nie omówiono tego z lekarzem.” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „Alkohol może dodatkowo obniżyć ciśnienie krwi i (lub) zwiększyć prawdopodobieństwo zawrotów głowy lub omdlenia.” źródło: Ulotka, pkt 2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hygroton
Kiedy nie stosować leku Hygroton:
• jeśli pacjent ma uczulenie na chlortalidon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
• jeśli występuje bezmocz (brak wydalania moczu), ciężka niewydolność nerek (niedostateczna
czynność nerek) oraz ciężka niewydolność wątroby (niedostateczna czynność wątroby);
• jeśli występuje oporna na leczenie hipokaliemia (niskie stężenie potasu we krwi) lub stany
prowadzące do nasilenia utraty potasu, hiponatremia (niskie stężenie sodu we krwi) i
hiperkalcemia (nieprawidłowo wysokie stężenie wapnia we krwi);
• jeśli występuje objawowa hiperurykemia (skaza moczanowa lub obecność złogów kwasu
moczowego w wywiadzie);
• jeśli występuje nadciśnienie tętnicze u kobiet w ciąży (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”);
• jeśli jednocześnie stosowane są leki zawierające lit;
• jeśli występuje nieleczona choroba Adisona (zaburzenie występujące w przypadku
niedostatecznych ilości określonych hormonów wydzielanych w organizmie przez nadnercza).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Hygroton należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Hygroton
Należy bezwzględnie poinformować lekarza w przypadku:
• zaburzeń czynności wątroby lub postępujących chorób wątroby;
• ciężkiej choroby nerek;
• dny moczanowej;
• obniżonego stężenia potasu lub sodu lub podwyższonego stężenia wapnia
• Niskie stężenie potasu we krwi może powodować osłabienie mięśni, drganie mięśni lub
nieprawidłowy rytm serca.
• Niskie stężenie sodu we krwi może powodować zmęczenie, splątanie, drganie mięśni, napady
drgawkowe lub śpiączkę.
• Wysokie stężenie wapnia we krwi może powodować utratę apetytu, zmęczenie lub osłabienie
mięśni.
• cukrzycy;
• stosowania terapii z powodu zwiększonego stężenia cholesterolu we krwi (hipercholesterolemii);
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki, należy przeczytać również punkt „Lek Hygroton a inne leki”;
• jeśli wystąpi osłabienie wzroku lub ból oka. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w
unaczynionej błonie otaczającej oko (nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a
twardówką) lub zwiększenie ciśnienia we wnętrzu oka, które mogą wystąpić w ciągu kilku
godzin do tygodnia od zażycia leku Hygroton. Może to prowadzić do trwałej utraty wzroku, jeśli
nie będzie leczone. Jeśli u pacjenta wystąpiło wcześniej uczulenie na penicylinę lub sulfonamid,
może on być narażony na większe ryzyko wystąpienia takich objawów.
Z uwagi na zwiększenie wydalania elektrolitów nie zaleca się ścisłej diety z ograniczonym spożyciem
soli.
Jeśli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń odnosi się do pacjenta lub odnosiło się w przeszłości
należy omówić ten fakt z lekarzem. Lekarz weźmie te informacje pod uwagę podczas leczenia. Ważne
jest, aby lekarz regularnie monitorował stan pacjenta w celu sprawdzenia, czy lek działa prawidłowo.
Konieczne może być regularne pobieranie próbek krwi, szczególnie u pacjentów w wieku powyżej 65
lat, z zaburzeniami kardiologicznymi, zaburzeniami czynności wątroby lub nerek lub u pacjentów
przyjmujących potas. U pacjenta należy okresowo wykonywać pomiary stężenia elektrolitów i
monitorować w kierunku wystąpienia hiponatremii, hipokalemii, hipomagnezemii i hiperkalcemii.
Dzieci i młodzież
Lek Hygroton może powodować zawroty głowy i wpływać na koncentrację, szczególnie na początku
leczenia. Rodzice/opiekunowie muszą zapewnić, aby dzieci/młodzież nie prowadziły pojazdów ani nie
obsługiwały maszyn aż do ustąpienia takich działań.
Lek Hygroton a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Może okazać się konieczna
zmiana dawki, a w niektórych przypadkach – odstawienie leku.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:
• lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych);
• związki kuraropodobne (leki zwiotczające stosowane podczas znieczulenia);
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (np. guanetydyna, metyldopa, β-adrenolityki,
leki rozszerzające naczynia krwionośne, leki blokujące kanały wapniowe, inhibitory ACE);
• glikokortykosteroidy;
• hormon adrenokortykotropowy;
• β2-mimetyki (leki rozszerzające oskrzela);
• amfoterycynę i karbenoksolon;
• glikozydy nasercowe (leki stosowane w chorobach serca);
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. indometacyna);
• allopurynol (lek stosowany w dnie moczanowej);
• amantadynę (lek stosowany w chorobie Parkinsona);
• diazoksyd;
• produkty cytotoksyczne (np. cyklofosfamid, metotreksat) – leki stosowane w chorobach
nowotworowych;
• leki cholinolityczne (np. atropina, biperyden);
• żywice jonowymienne takie jak cholestyramina (lek stosowany w podwyższonym stężeniu
cholesterolu we krwi);
• witaminę D lub sole wapnia;
• cyklosporynę (lek osłabiający układ odpornościowy w celu ochrony przed odrzutem narządu po
przeszczepie, stosowany również np. w leczeniu chorób reumatycznych i zaburzeń
dermatologicznych);
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy. Może zaistnieć konieczność ponownego ustalania dawek
insuliny i doustnych leków hipoglikemizujących.
Lek Hygroton z jedzeniem, piciem i alkoholem
Należy unikać spożywania alkoholu, o ile nie omówiono tego z lekarzem. Alkohol może dodatkowo
obniżyć ciśnienie krwi i (lub) zwiększyć prawdopodobieństwo zawrotów głowy lub omdlenia.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Hygroton w okresie ciąży i karmienia piersią.
Ciąża
Nie wolno stosować leku Hygroton, jeśli pacjentka jest w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko (patrz
punkt „Kiedy nie stosować leku Hygroton”). W przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia lekiem
Hygroton należy natychmiast powiadomić o tym lekarza.
Karmienie piersią
Nie wolno stosować leku Hygroton, jeśli pacjentka karmi piersią, ponieważ substancja czynna leku
Hygroton przenika do mleka ludzkiego i może wywierać szkodliwe działanie na dziecko.
Ze względów bezpieczeństwa zaleca się przerwanie karmienia piersią podczas stosowania leku
Hygroton.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Hygroton, szczególnie na początku leczenia, może zaburzać reakcje pacjentów, np.: kierujących
pojazdami lub obsługujących urządzenia mechaniczne. Dlatego też przed rozpoczęciem prowadzenia
pojazdu, obsługiwania maszyn lub wykonywania innych czynności wymagających szybkich reakcji
należy sprawdzić, jak lek Hygroton działa na pacjenta.
Lek Hygroton zawiera laktozę jednowodną
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Pacjent powinien jak najszybciej skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek
z poniższych objawów:
Bardzo często: niskie stężenie potasu we krwi, które może powodować osłabienie mięśni, drganie
mięśni lub nieprawidłowy rytm serca.
Często: pokrzywka i inne postacie wysypki skórnej; niskie stężenie sodu we krwi, które może
powodować zmęczenie, splątanie, drganie mięśni, napady drgawkowe lub śpiączkę; niskie stężenie
magnezu; wysokie stężenia cukru we krwi, które mogą powodować zmęczenie, męczliwość lub
pragnienie.
Rzadko: ból gardła, gorączka lub dreszcze (objawy zaburzeń krwi); żółtawe zabarwienie oczu lub
skóry (żółtaczka); wrażenie kłucia i pieczenia, krwotok lub nieoczekiwane siniaczenie (objawy
trombocytopenii); niewyraźne widzenie; nieregularne bicie serca; obecność cukru w moczu (objaw
widoczny po wykonaniu przez lekarza lub pielęgniarkę badania moczu); nasilenie cukrzycy;
zwiększone stężenie wapnia we krwi, które może powodować pobudzenie, ból oczu, ból brzucha.
Bardzo rzadko: ból brzucha z nudnościami, wymiotami lub gorączką (objawy zapalenia trzustki);
trudności z oddychaniem (objawy zapalenia płuc i obrzęk płuc); zapalenie nerek lub naczyń
krwionośnych z towarzyszącym bólem lub bez bólu; ból lub trudności podczas oddawania moczu;
zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną; niskie stężenie chlorków we krwi, objawy
obejmują suchość w jamie ustnej, pragnienie, zaburzenia przewodu pokarmowego (w tym nudności,
wymioty), osłabienie, letarg, senność, niepokój, napady drgawkowe, splątanie, ból głowy, bóle lub
skurcze mięśni, niedociśnienie.
Częstość nieznana: osłabienie wzroku lub ból oczu na skutek podwyższonego ciśnienia (możliwe
objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko (nadmiernego gromadzenia się
płynu między naczyniówką a twardówką) lub ostrej jaskry zamkniętego kąta).
Wiele działań niepożądanych ustępuje bez konieczności przerywania leczenia. Należy powiedzieć
lekarzowi, jeżeli którekolwiek z poniższych działań utrzymuje się lub powoduje problem:
Bardzo często: zwiększone stężenie cholesterolu we krwi; zwiększone stężenie kwasu moczowego
we krwi.
Często: zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie podczas wstawania z pozycji leżącej lub
siedzącej; dyskomfort w żołądku; nietypowe zmęczenie lub osłabienie (czasami objaw utraty potasu),
utrata apetytu; trudności w uzyskaniu erekcji lub zmniejszenie libido.
Rzadko: bóle głowy; wymioty; nudności; biegunka; bóle żołądka; zaparcie; bóle stawów (objawy
dny); zwiększona wrażliwość skóry na światło.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na chlortalidon i inne pochodne sulfonamidowe lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
• Bezmocz, ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min)
• Ciężka niewydolność wątroby.
• Oporna na leczenie hipokaliemia lub stany prowadzące do nasilenia utraty potasu, hiponatremia
i hiperkalcemia.
• Objawowa hiperurykemia (skaza moczanowa lub obecność złogów kwasu moczowego
w wywiadzie).
• Nadciśnienie tętnicze u kobiet w ciąży.
• Jednoczesne stosowanie preparatów litu.
• Nieleczona choroba Adisona.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Hygroton należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby lub postępującymi
chorobami wątroby. Nawet małe zmiany dotyczące parametrów równowagi wodno-elektrolitowej,
spowodowane działaniem tiazydowych leków moczopędnych, mogą przyspieszyć wystąpienie
śpiączki wątrobowej, zwłaszcza u pacjentów z marskością wątroby (patrz punkt 4.3).
Elektrolity
Leczenie tiazydowymi lekami moczopędnymi jest związane z zaburzeniami elektrolitowymi, takimi
jak: hipokaliemia, hipomagnezemia, hiperkalcemia i hiponatremia.
Następstwem hipokaliemii jest zwiększenie ryzyka wystąpienia zaburzeń rytmu serca oraz nadmierna
reakcja ze strony serca na toksyczne działanie glikozydów nasercowych.
Podobnie jak wszystkie diuretyki tiazydowe, zwiększone wydalanie potasu z moczem wywołane
przez Hygroton jest zależne od dawki i jest zróżnicowane osobniczo. Dla dawki od 25 mg do 50 mg
na dobę zmniejszenie stężenia potasu w surowicy wynosi przeciętnie 0,5 mmol/l. Podczas
długotrwałego leczenia stężenie potasu w surowicy należy oznaczyć na początku leczenia, a potem
po 3 do 4 tygodniach. Następnie – jeżeli bilans gospodarki potasowej nie jest zaburzony przez
dodatkowe czynniki (np.: wymioty, biegunkę, zmianę czynności nerek, itp. ) – kontrolę należy
przeprowadzać co 4 do 6 miesięcy.
Jeśli zaistnieje konieczność, Hygroton można podawać jednocześnie z doustnymi preparatami
uzupełniającymi stężenie potasu lub lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas (np. tiamteren).
W przypadku leczenia skojarzonego należy kontrolować stężenie potasu w surowicy. Jeżeli
hipokaliemii towarzyszą objawy kliniczne (np. osłabienie siły mięśniowej, niedowład i zmiany
w zapisie EKG), Hygroton należy odstawić.
Należy unikać skojarzonego podawania produktu leczniczego Hygroton i soli potasowej lub leków
moczopędnych oszczędzających potasu pacjentów otrzymujących jednocześnie inhibitory
konwertazy angiotensyny lub antagonistów receptora AT1 angiotensyny II.
Kontrolowanie stężenia elektrolitów w surowicy jest szczególnie wskazane u pacjentów
w podeszłym wieku, u pacjentów z wodobrzuszem związanym z marskością wątroby oraz
u pacjentów z obrzękami w przebiegu zespołu nerczycowego. W ostatnim przypadku Hygroton
należy stosować tylko pod ścisłą kontrolą, u pacjentów z prawidłowym stężeniem potasu we krwi
i bez objawów odwodnienia.
W czasie leczenia chlortalidonem sporadycznie obserwowano występowanie hiponatremii
z towarzyszącymi objawami neurologicznymi (nudności, osłabienie, postępująca dezorientacja,
apatia).
Objawy dotyczące zaburzeń metabolicznych
Hygroton może być przyczyną zwiększenia stężenia kwasu moczowego w surowicy, jednakże
w czasie długotrwałego leczenia rzadko obserwuje się napady dny moczanowej.
Cukrzyca występuje bardzo rzadko w czasie leczenia, jednak tolerancja na glukozę może ulec
zmniejszeniu. Może wystąpić glukozuria.
Zgłaszano niewielkie i częściowo przemijające zwiększenie stężenia cholesterolu całkowitego,
triglicerydów i lipoprotein o małej gęstości (LDL) w osoczu u pacjentów w czasie długotrwałego
leczenia tiazydowymi i tiazydopodobnymi lekami moczopędnymi. Związek pomiędzy tymi wynikami
a obrazem klinicznym jest obecnie przedmiotem dyskusji.
Nie należy stosować produktu leczniczego Hygroton jako leku pierwszego rzutu w długotrwałym
leczeniu u pacjentów z cukrzycą lub u osób leczonych w związku z hipercholesterolemią (dieta lub
leczenie skojarzone).
Nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką, ostra krótkowzroczność
i jaskra wtórna zamkniętego kąta:
Sulfonamidy i leki będące pochodnymi sulfonamidów mogą powodować reakcję idiosynkratyczną
wywołującą nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką z ograniczeniem
pola widzenia, przejściową krótkowzroczność i ostrą jaskrę zamkniętego kąta. Do objawów należą:
nagłe zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oczu i zazwyczaj pojawiają się w ciągu kilku godzin do
tygodni od rozpoczęcia leczenia. Nieleczona ostra jaskra zamkniętego kąta może prowadzić do
trwałej utraty wzroku. Podstawowym leczeniem jest jak najszybsze przerwanie przyjmowania leku.
Konieczne może być rozważenie natychmiastowego leczenia medycznego (farmakologicznego) lub
chirurgicznego, jeżeli ciśnienie wewnątrzgałkowe pozostaje niekontrolowane. Do czynników ryzyka
rozwoju ostrej jaskry zamkniętego kąta mogą należeć: alergia na sulfonamidy lub penicylinę w
wywiadzie.
Inne objawy
Działanie obniżające ciśnienie tętnicze inhibitorów ACE lub antagonistów receptorów AT1
angiotensyny II potęgują czynniki zwiększające aktywność reninową osocza (leki moczopędne).
Zaleca się zmniejszenie dawek leków moczopędnych lub ich odstawienie na 2 do 3 dni i (lub)
rozpoczynanie leczenia inhibitorami ACE lub antagonistami receptorów AT1 angiotensyny II od
małych dawek początkowych.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Przyjmowanie chlortalidonu może wpływać na działanie następujących leków:
Niedepolaryzujące środki zwiotczające, związki kuraropodobne: hipokaliemia wywołana przez leki
moczopędne nasila działanie niedepolaryzujących środków zwiotczających, związków
kuraropodobnych.
Leki przeciwnadciśnieniowe: leki moczopędne nasilają działanie leków przeciwnadciśnieniowych
(np.: guanetydyny, metyldopy, •-adrenolityków, leków rozszerzających naczynia, antagonistów
wapnia, inhibitorów ACE).
Leki przeciwcukrzycowe: z powodu ryzyka ograniczenia działania hipoglikemizującego,
powodowanego przez możliwe ograniczenie wydzielania insuliny przez trzustkę, w związku
z działaniem zmniejszającym stężenie potasu, może zaistnieć konieczność ponownego ustalania
dawek insuliny i doustnych leków przeciwcukrzycowych podczas leczenia produktem leczniczym
Hygroton.
Glikozydy nasercowe: hipokaliemia lub hipomagnezemia spowodowana stosowaniem tiazydowych
leków moczopędnych może prowadzić do pojawienia się arytmii wywołanej glikozydami
nasercowymi (patrz punkt 4.4).
Allopurynol: jednoczesne podawanie tiazydowych leków moczopędnych może zwiększać częstość
występowania reakcji nadwrażliwości na allopurynol.
Amantadyna: jednoczesne podawanie tiazydowych leków moczopędnych może zwiększać ryzyko
wystąpienia działań niepożądanych powodowanych przez amantadynę.
Diazoksyd: jednoczesne podawanie tiazydowych leków moczopędnych może potęgować działanie
hiperglikemizujące diazoksydu.
Leki cytotoksyczne (np. cyklofosfamid, metotreksat): jednoczesne podawanie tiazydowych leków
moczopędnych może zmniejszać nerkowe wydalanie preparatów cytotoksycznych i nasilać ich
działanie hamujące na szpik.
Witamina D lub sole wapniowe: podanie tiazydowych leków moczopędnych z witaminą D lub
solami wapniowymi może nasilać zwiększenie stężenia wapnia w surowicy z powodu zahamowania
wydalania z moczem. Powstała hiperkalcemia jest zazwyczaj przemijająca, ale u pacjentów
z nadczynnością przytarczyc może być utrzymująca się i objawowa (osłabienie, zmęczenie,
jadłowstręt).
Na działanie chlortalidonu może wpływać podawanie następujących leków:
Glikokortykosteroidy, ACTH, agoniści receptora ß2, amfoterycyna i karbenoksolon:
glikokortykosteroidy, hormon adrenokortykotropowy (ACTH), ß2-mimetyki, amfoterycyna
i karbenoksolon mogą nasilać obniżenie stężenia potasu przez leki moczopędne z ryzykiem
wystąpienia zaburzeń serca i (lub) mięśni.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. indometacyna): jednoczesne stosowanie niektórych
niesteroidowych leków przeciwzapalnych (np. indometacyny) może zmniejszać działanie
moczopędne i hipotensyjne leków moczopędnych. Sporadyczne przypadki zaburzeń czynności nerek
obserwowano również u pacjentów z predyspozycją do takich działań.
Leki cholinolityczne (np. atropina, biperyden): leki cholinolityczne (np. atropina, biperyden) mogą
zwiększać biodostępność tiazydowych leków moczopędnych, najprawdopodobniej w wyniku
osłabienia perystaltyki przewodu pokarmowego i spowolnienia szybkości opróżniania żołądka.
Żywice jonowymienne (takie jak cholestyramina): wchłanianie tiazydowych leków moczopędnych
jest obniżone w obecności żywic jonowowymiennych, takich jak cholestyramina. W takich
przypadkach należy spodziewać się zmniejszenia działania farmakologicznego produktu leczniczego.
Cyklosporyna: jednoczesne podawanie cyklosporyny może zwiększać ryzyko hiperurykemii
i powikłań dnopodobnych.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Następujące działania niepożądane, pochodzące z wielu źródeł oraz obejmujące zgłoszenia po
wprowadzeniu produktu leczniczego Hygroton do obrotu, podano według klasyfikacji układów
5
i narządów MedDRA. W zakresie każdej klasyfikacji według układów i narządów działania
niepożądane podano zgodnie z częstością występowania, w kolejności od najczęściej występujących.
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione
zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Ponadto, w przypadku każdego działania niepożądanego,
odpowiednia kategoria częstości została oparta na następującej konwencji (CIOMS III):
bardzo często (≥1/10)
często (≥1/100 do <1/10)
niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000)
bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
danych).
Bardzo często: głównie podczas stosowania dużych dawek, hipokaliemia, hiperurykemia oraz zwiększenie stężenia cholesterolu całkowitego, triglicerydów i lipoprotein o małej gęstości (LDL) w osoczu
Często: hiponatremia, hipomagnezemia oraz hiperglikemia
Rzadko: hiperkalcemia, glukozuria, nieodpowiednia kontrola cukrzycy oraz dna moczanowa
Bardzo rzadko: zasadowica hipochloremiczna
Często: pokrzywka i inne postacie wysypki
Rzadko: reakcja nadwrażliwości na światło
Rzadko: wewnątrzwątrobowa cholestaza, żółtaczka
Często: niedociśnienie ortostatyczne, które może być nasilone przez alkohol, produkty znieczulające lub uspokajające
Rzadko: arytmie
Często: zawroty głowy
Rzadko: parestezje, bóle głowy
Często: łagodny dyskomfort w obrębie jamy brzusznej
Rzadko: nudności, wymioty, ból brzucha, zaparcia i biegunka
Bardzo rzadko: zapalenie trzustki.
Rzadko: małopłytkowość, leukopenia, agranulocytoza i eozynofilia
Często: zaburzenia wzwodu
6
Rzadko: zaburzenia widzenia
Częstość nieznana: nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką, ostra jaskra zamkniętego kąta
Bardzo rzadko: niekardiogenny obrzęk płuc
Bardzo rzadko: alergiczne śródmiąższowe zapalenie nerek.
Bardzo rzadko: zapalenie naczyń.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Chlortalidonum 50 mg (tabletki)
Dla importu równoległego ulotka i ChPL poniżej pochodzą z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika), a nie z dokumentów tego importu. Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Hygroton (numer w rejestrze: 100030044).
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- Termin ważności
- 5 lat (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- celuloza mikrokrystaliczna; skrobia kukurydziana; karmeloza sodowa; magnezu stearynian; krzemionka koloidalna bezwodna; żelaza tlenek żółty (E 172) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- okrągły nadruk: Z/A
Płaskie, okrągłe, jasnożółte tabletki o ściętych krawędziach. Po jednej stronie tabletki znajduje się napis “Z/A” i linia podziału. Druga strona nie zawiera żadnych oznaczeń. źródło: Ulotka, pkt 6 - z linią podziału
Tabletkę można podzielić na połowy. źródło: ChPL, pkt 3
- okrągły nadruk: Z/A
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Hygroton, szczególnie na początku leczenia, może wywierać wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, np. upośledzać reakcje.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
37 pozycji, według częstości
- bardzo często: głównie podczas stosowania dużych dawek; hipokaliemia; hiperurykemia oraz zwiększenie stężenia cholesterolu całkowitego; triglicerydów i lipoprotein o małej gęstości (LDL) w osoczu
- często: hiponatremia; hipomagnezemia oraz hiperglikemia; pokrzywka i inne postacie wysypki; niedociśnienie ortostatyczne; które może być nasilone przez alkohol; produkty znieczulające lub uspokajające; zawroty głowy; łagodny dyskomfort w obrębie jamy brzusznej; zaburzenia wzwodu
- rzadko: hiperkalcemia; glukozuria; nieodpowiednia kontrola cukrzycy oraz dna moczanowa; reakcja nadwrażliwości na światło; wewnątrzwątrobowa cholestaza; żółtaczka; arytmie; parestezje; bóle głowy; nudności; wymioty; ból brzucha; zaparcia i biegunka; małopłytkowość; leukopenia; agranulocytoza i eozynofilia; zaburzenia widzenia
- bardzo rzadko: zasadowica hipochloremiczna; zapalenie trzustki; niekardiogenny obrzęk płuc; alergiczne śródmiąższowe zapalenie nerek; zapalenie naczyń
- częstość nieznana: nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką; ostra jaskra zamkniętego kąta
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 tabletka 50 mg = 100% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (50 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 50 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Obrzęki swoistego pochodzenia (patrz punkt 4.1)”
źródło: „Nie należy przekraczać dawki 50 mg na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
- 50 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Obrzęki swoistego pochodzenia (patrz punkt 4.1)”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Najmniejszą skuteczną dawkę należy zastosować również u dzieci. Przykładowo, jako dawkę początkową stosowano 0,5-1 mg/kg mc./48 godzin, a jako maksymalną dawkę 1,7 mg/kg mc./48 godzin.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zaleca się dawkę początkową 25 mg na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa wynosi od 25 mg do 50 mg na dobę; w ciężkich przypadkach dawka ta może być zwiększona od 100 mg do 200 mg na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Pacjenci w podeszłym wieku i z zaburzoną czynnością nerek: „Pacjenci w podeszłym wieku i z zaburzoną czynnością nerek Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę ustaloną przez lekarza.” źródło: Ulotka, pkt 3
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa u dorosłych wynosi 100 mg dwa razy na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
„Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku zalecana jest standardowa, najmniejsza skuteczna dawka produktu leczniczego Hygroton (patrz punkt 5.2). U pacjentów w podeszłym wieku wydalanie chlortalidonu przebiega wolniej niż u zdrowych młodych osób, chociaż wchłanianie ma taki sam przebieg. Dlatego należy uważnie obserwować pacjentów w podeszłym wieku, jeśli stosuje się u nich chlortalidon.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki produktu leczniczego Hygroton (patrz punkt 5.2). Produkt leczniczy Hygroton i tiazydowe leki moczopędne tracą swoje właściwości moczopędne, gdy klirens kreatyniny jest mniejszy niż 30 ml/min.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Chlortalidon jest przeciwwskazany w leczeniu nadciśnienia tętniczego w okresie ciąży. Hygroton, podobnie jak inne leki moczopędne, może zmniejszać przepływ krwi przez łożysko. Tiazydowe leki moczopędne i pokrewne leki moczopędne przenikają do krążenia płodowego i mogą powodować zaburzenia elektrolitowe u płodu. Obserwowano przypadki: zahamowania czynności szpiku kostnego u płodu, żółtaczki u płodu oraz noworodka, małopłytkowości u noworodków, zależne od tiazydowych leków moczopędnych i pokrewnych leków moczopędnych.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Chlortalidon przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Ze względów bezpieczeństwa należy unikać stosowania produktu leczniczego u kobiet karmiących piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Płodność: „Płodność Brak dostępnych danych” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Zalecana dawka pojedyncza, podawana codziennie lub też co drugi dzień, powinna być przyjmowana rano z posiłkiem.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „Należy unikać spożywania alkoholu, o ile nie omówiono tego z lekarzem.” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „Alkohol może dodatkowo obniżyć ciśnienie krwi i (lub) zwiększyć prawdopodobieństwo zawrotów głowy lub omdlenia.” źródło: Ulotka, pkt 2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hygroton
Kiedy nie stosować leku Hygroton:
- jeśli pacjent ma uczulenie na chlortalidon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
- jeśli występuje bezmocz (brak wydalania moczu), ciężka niewydolność nerek (niedostateczna
czynność nerek) oraz ciężka niewydolność wątroby (niedostateczna czynność wątroby);
- jeśli występuje oporna na leczenie hipokaliemia (niskie stężenie potasu we krwi) lub stany
prowadzące do nasilenia utraty potasu, hiponatremia (niskie stężenie sodu we krwi)
i hiperkalcemia (nieprawidłowo wysokie stężenie wapnia we krwi);
- jeśli występuje objawowa hiperurykemia (skaza moczanowa lub obecność złogów kwasu
moczowego w wywiadzie);
- jeśli występuje nadciśnienie tętnicze u kobiet w ciąży (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”);
- jeśli jednocześnie stosowane są leki zawierające lit;
- jeśli występuje nieleczona choroba Adisona (zaburzenie występujące w przypadku
niedostatecznych ilości określonych hormonów wydzielanych w organizmie przez nadnercza).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Hygroton należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy zachować szczególną ostrożność stosując Hygroton
Należy bezwzględnie poinformować lekarza w przypadku:
- zaburzeń czynności wątroby lub postępujących chorób wątroby;
- ciężkiej choroby nerek;
- dny moczanowej;
- obniżonego stężenia potasu lub sodu lub podwyższonego stężenia wapnia
o Niskie stężenie potasu we krwi może powodować osłabienie mięśni, drganie mięśni lub
nieprawidłowy rytm serca.
o Niskie stężenie sodu we krwi może powodować zmęczenie, splątanie, drganie mięśni,
napady drgawkowe lub śpiączkę.
o Wysokie stężenie wapnia we krwi może powodować utratę apetytu, zmęczenie lub
osłabienie mięśni.
- cukrzycy;
- stosowania terapii z powodu zwiększonego stężenia cholesterolu we krwi (hipercholesterolemii);
- jeśli pacjent przyjmuje inne leki, należy przeczytać również punkt „Lek Hygroton a inne leki”;
- jeśli wystąpi osłabienie wzroku lub ból oka. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu
w unaczynionej błonie otaczającej oko (nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką
a twardówką) lub zwiększenie ciśnienia we wnętrzu oka, które mogą wystąpić w ciągu kilku
godzin do tygodnia od zażycia leku Hygroton. Może to prowadzić do trwałej utraty wzroku, jeśli
nie będzie leczone. Jeśli u pacjenta wystąpiło wcześniej uczulenie na penicylinę lub sulfonamid,
może on być narażony na większe ryzyko wystąpienia takich objawów.
Z uwagi na zwiększenie wydalania elektrolitów nie zaleca się ścisłej diety z ograniczonym spożyciem
soli.
Jeśli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń odnosi się do pacjenta lub odnosiło się w przeszłości
należy omówić ten fakt z lekarzem. Lekarz weźmie te informacje pod uwagę podczas leczenia. Ważne
jest, aby lekarz regularne monitorował stan pacjenta w celu sprawdzenia, czy lek działa prawidłowo.
Konieczne może być regularne pobieranie próbek krwi, szczególnie u pacjentów w wieku powyżej
65 lat, z zaburzeniami kardiologicznymi, zaburzeniami czynności wątroby lub nerek lub u pacjentów
przyjmujących potas. U pacjenta należy okresowo wykonywać pomiary stężenia elektrolitów
i monitorować w kierunku wystąpienia hiponatremii, hipokalemii, hipomagnezemii i hiperkalcemii.
Dzieci i młodzież
Lek Hygroton może powodować zawroty głowy i wpływać na koncentrację, szczególnie na początku
leczenia. Rodzice/opiekunowie muszą zapewnić, aby dzieci/młodzież nie prowadziły pojazdów ani nie
obsługiwały maszyn aż do ustąpienia takich działań.
Lek Hygroton a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Może okazać się konieczna
zmiana dawki, a w niektórych przypadkach – odstawienie leku.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:
• lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych);
• związki kuraropodobne (leki zwiotczające stosowane podczas znieczulenia);
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (np. guanetydyna, metyldopa, β-adrenolityki,
leki rozszerzające naczynia krwionośne, leki blokujące kanały wapniowe, inhibitory ACE);
• glikokortykosteroidy;
• hormon adrenokortykotropowy;
• β2-mimetyki (leki rozszerzające oskrzela);
• amfoterycynę i karbenoksolon;
• glikozydy nasercowe (leki stosowane w chorobach serca);
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. indometacyna);
• allopurynol (lek stosowany w dnie moczanowej);
• amantadynę (lek stosowany w chorobie Parkinsona);
• diazoksyd;
• produkty cytotoksyczne (np. cyklofosfamid, metotreksat) – leki stosowane w chorobach
nowotworowych;
• leki cholinolityczne (np. atropina, biperyden);
• żywice jonowymienne takie jak cholestyramina (lek stosowany w podwyższonym stężeniu
cholesterolu we krwi);
• witaminę D lub sole wapnia;
• cyklosporynę (lek osłabiający układ odpornościowy w celu ochrony przed odrzutem narządu po
przeszczepie, stosowany również np. w leczeniu chorób reumatycznych i zaburzeń
dermatologicznych);
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy. Może zaistnieć konieczność ponownego ustalania dawek
insuliny i doustnych leków hipoglikemizujących.
Hygroton z jedzeniem, piciem i alkoholem
Należy unikać spożywania alkoholu, o ile nie omówiono tego z lekarzem. Alkohol może dodatkowo
obniżyć ciśnienie krwi i (lub) zwiększyć prawdopodobieństwo zawrotów głowy lub omdlenia.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Hygroton w okresie ciąży i karmienia piersią.
Ciąża
Nie wolno stosować leku Hygroton, jeśli pacjentka jest w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko (patrz
punkt „Kiedy nie stosować leku Hygroton”). W przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia lekiem
Hygroton należy natychmiast powiadomić o tym lekarza.
Karmienie piersią
Nie wolno stosować leku Hygroton, jeśli pacjentka karmi piersią, ponieważ substancja czynna leku
Hygroton przenika do mleka ludzkiego i może wywierać szkodliwe działanie na dziecko.
Ze względów bezpieczeństwa zaleca się przerwanie karmienia piersią podczas stosowania leku
Hygroton.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Hygroton, szczególnie na początku leczenia, może zaburzać reakcje pacjentów, np. kierujących
pojazdami lub obsługujących urządzenia mechaniczne. Dlatego też przed rozpoczęciem prowadzenia
pojazdu, obsługiwania maszyn lub wykonywania innych czynności wymagających szybkich reakcji
należy sprawdzić, jak lek Hygroton działa na pacjenta.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Pacjent powinien jak najszybciej skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek
z poniższych objawów:
Bardzo często: niskie stężenie potasu we krwi, które może powodować osłabienie mięśni, drganie
mięśni lub nieprawidłowy rytm serca.
Często: pokrzywka i inne postacie wysypki skórnej; niskie stężenie sodu we krwi, które może
powodować zmęczenie, splątanie, drganie mięśni, napady drgawkowe lub śpiączkę; niskie stężenie
magnezu; wysokie stężenia cukru we krwi, które mogą powodować zmęczenie, męczliwość lub
pragnienie.
Rzadko: ból gardła, gorączka lub dreszcze (objawy zaburzeń krwi); żółtawe zabarwienie oczu lub
skóry (żółtaczka); wrażenie kłucia i pieczenia, krwotok lub nieoczekiwane siniaczenie (objawy
trombocytopenii); niewyraźne widzenie; nieregularne bicie serca; obecność cukru w moczu (objaw
widoczny po wykonaniu przez lekarza lub pielęgniarkę badania moczu); nasilenie cukrzycy;
zwiększone stężenie wapnia we krwi, które może powodować pobudzenie, ból oczu, ból brzucha.
Bardzo rzadko: ból brzucha z nudnościami, wymiotami lub gorączką (objawy zapalenia trzustki);
trudności z oddychaniem (objawy zapalenia płuc i obrzęk płuc); zapalenie nerek lub naczyń
krwionośnych z towarzyszącym bólem lub bez bólu; ból lub trudności podczas oddawania moczu;
zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną; niskie stężenie chlorków we krwi, objawy
obejmują suchość w jamie ustnej, pragnienie, zaburzenia przewodu pokarmowego (w tym nudności,
wymioty), osłabienie, letarg, senność, niepokój, napady drgawkowe, splątanie, ból głowy, bóle lub
skurcze mięśni, niedociśnienie.
Częstość nieznana: osłabienie wzroku lub ból oczu na skutek podwyższonego ciśnienia (możliwe
objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko (nadmiernego gromadzenia się
płynu między naczyniówką a twardówką) lub ostrej jaskry zamkniętego kąta).
Wiele działań niepożądanych ustępuje bez konieczności przerywania leczenia. Należy powiedzieć
lekarzowi, jeżeli którekolwiek z poniższych działań utrzymuje się lub powoduje problem:
Bardzo często: zwiększone stężenie cholesterolu we krwi; zwiększone stężenie kwasu moczowego
we krwi.
Często: zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie podczas wstawania z pozycji leżącej lub
siedzącej; dyskomfort w żołądku; nietypowe zmęczenie lub osłabienie (czasami objaw utraty potasu),
utrata apetytu; trudności w uzyskaniu erekcji lub zmniejszenie libido.
Rzadko: bóle głowy; wymioty; nudności; biegunka; bóle żołądka; zaparcie; bóle stawów (objawy
dny); zwiększona wrażliwość skóry na światło.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na chlortalidon i inne pochodne sulfonamidowe lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
• Bezmocz, ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min)
• Ciężka niewydolność wątroby.
• Oporna na leczenie hipokaliemia lub stany prowadzące do nasilenia utraty potasu, hiponatremia
i hiperkalcemia.
• Objawowa hiperurykemia (skaza moczanowa lub obecność złogów kwasu moczowego
w wywiadzie).
• Nadciśnienie tętnicze u kobiet w ciąży.
• Jednoczesne stosowanie preparatów litu.
• Nieleczona choroba Adisona.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Hygroton należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby lub postępującymi
chorobami wątroby. Nawet małe zmiany dotyczące parametrów równowagi wodno-elektrolitowej,
spowodowane działaniem tiazydowych leków moczopędnych, mogą przyspieszyć wystąpienie
śpiączki wątrobowej, zwłaszcza u pacjentów z marskością wątroby (patrz punkt 4.3).
Elektrolity
Leczenie tiazydowymi lekami moczopędnymi jest związane z zaburzeniami elektrolitowymi, takimi
jak: hipokaliemia, hipomagnezemia, hiperkalcemia i hiponatremia.
Następstwem hipokaliemii jest zwiększenie ryzyka wystąpienia zaburzeń rytmu serca oraz nadmierna
reakcja ze strony serca na toksyczne działanie glikozydów nasercowych.
Podobnie jak wszystkie diuretyki tiazydowe, zwiększone wydalanie potasu z moczem wywołane
przez Hygroton jest zależne od dawki i jest zróżnicowane osobniczo. Dla dawki od 25 mg do 50 mg
na dobę zmniejszenie stężenia potasu w surowicy wynosi przeciętnie 0,5 mmol/l. Podczas
długotrwałego leczenia stężenie potasu w surowicy należy oznaczyć na początku leczenia, a potem
po 3 do 4 tygodniach. Następnie – jeżeli bilans gospodarki potasowej nie jest zaburzony przez
dodatkowe czynniki (np.: wymioty, biegunkę, zmianę czynności nerek, itp. ) – kontrolę należy
przeprowadzać co 4 do 6 miesięcy.
Jeśli zaistnieje konieczność, Hygroton można podawać jednocześnie z doustnymi preparatami
uzupełniającymi stężenie potasu lub lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas (np. tiamteren).
W przypadku leczenia skojarzonego należy kontrolować stężenie potasu w surowicy. Jeżeli
hipokaliemii towarzyszą objawy kliniczne (np. osłabienie siły mięśniowej, niedowład i zmiany
w zapisie EKG), Hygroton należy odstawić.
Należy unikać skojarzonego podawania produktu leczniczego Hygroton i soli potasowej lub leków
moczopędnych oszczędzających potasu pacjentów otrzymujących jednocześnie inhibitory
konwertazy angiotensyny lub antagonistów receptora AT1 angiotensyny II.
Kontrolowanie stężenia elektrolitów w surowicy jest szczególnie wskazane u pacjentów
w podeszłym wieku, u pacjentów z wodobrzuszem związanym z marskością wątroby oraz
u pacjentów z obrzękami w przebiegu zespołu nerczycowego. W ostatnim przypadku Hygroton
należy stosować tylko pod ścisłą kontrolą, u pacjentów z prawidłowym stężeniem potasu we krwi
i bez objawów odwodnienia.
W czasie leczenia chlortalidonem sporadycznie obserwowano występowanie hiponatremii
z towarzyszącymi objawami neurologicznymi (nudności, osłabienie, postępująca dezorientacja,
apatia).
Objawy dotyczące zaburzeń metabolicznych
Hygroton może być przyczyną zwiększenia stężenia kwasu moczowego w surowicy, jednakże
w czasie długotrwałego leczenia rzadko obserwuje się napady dny moczanowej.
Cukrzyca występuje bardzo rzadko w czasie leczenia, jednak tolerancja na glukozę może ulec
zmniejszeniu. Może wystąpić glukozuria.
Zgłaszano niewielkie i częściowo przemijające zwiększenie stężenia cholesterolu całkowitego,
triglicerydów i lipoprotein o małej gęstości (LDL) w osoczu u pacjentów w czasie długotrwałego
leczenia tiazydowymi i tiazydopodobnymi lekami moczopędnymi. Związek pomiędzy tymi wynikami
a obrazem klinicznym jest obecnie przedmiotem dyskusji.
Nie należy stosować produktu leczniczego Hygroton jako leku pierwszego rzutu w długotrwałym
leczeniu u pacjentów z cukrzycą lub u osób leczonych w związku z hipercholesterolemią (dieta lub
leczenie skojarzone).
Nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką, ostra krótkowzroczność
i jaskra wtórna zamkniętego kąta:
Sulfonamidy i leki będące pochodnymi sulfonamidów mogą powodować reakcję idiosynkratyczną
wywołującą nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką z ograniczeniem
pola widzenia, przejściową krótkowzroczność i ostrą jaskrę zamkniętego kąta. Do objawów należą:
nagłe zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oczu i zazwyczaj pojawiają się w ciągu kilku godzin do
tygodni od rozpoczęcia leczenia. Nieleczona ostra jaskra zamkniętego kąta może prowadzić do
trwałej utraty wzroku. Podstawowym leczeniem jest jak najszybsze przerwanie przyjmowania leku.
Konieczne może być rozważenie natychmiastowego leczenia medycznego (farmakologicznego) lub
chirurgicznego, jeżeli ciśnienie wewnątrzgałkowe pozostaje niekontrolowane. Do czynników ryzyka
rozwoju ostrej jaskry zamkniętego kąta mogą należeć: alergia na sulfonamidy lub penicylinę w
wywiadzie.
Inne objawy
Działanie obniżające ciśnienie tętnicze inhibitorów ACE lub antagonistów receptorów AT1
angiotensyny II potęgują czynniki zwiększające aktywność reninową osocza (leki moczopędne).
Zaleca się zmniejszenie dawek leków moczopędnych lub ich odstawienie na 2 do 3 dni i (lub)
rozpoczynanie leczenia inhibitorami ACE lub antagonistami receptorów AT1 angiotensyny II od
małych dawek początkowych.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Przyjmowanie chlortalidonu może wpływać na działanie następujących leków:
Niedepolaryzujące środki zwiotczające, związki kuraropodobne: hipokaliemia wywołana przez leki
moczopędne nasila działanie niedepolaryzujących środków zwiotczających, związków
kuraropodobnych.
Leki przeciwnadciśnieniowe: leki moczopędne nasilają działanie leków przeciwnadciśnieniowych
(np.: guanetydyny, metyldopy, •-adrenolityków, leków rozszerzających naczynia, antagonistów
wapnia, inhibitorów ACE).
Leki przeciwcukrzycowe: z powodu ryzyka ograniczenia działania hipoglikemizującego,
powodowanego przez możliwe ograniczenie wydzielania insuliny przez trzustkę, w związku
z działaniem zmniejszającym stężenie potasu, może zaistnieć konieczność ponownego ustalania
dawek insuliny i doustnych leków przeciwcukrzycowych podczas leczenia produktem leczniczym
Hygroton.
Glikozydy nasercowe: hipokaliemia lub hipomagnezemia spowodowana stosowaniem tiazydowych
leków moczopędnych może prowadzić do pojawienia się arytmii wywołanej glikozydami
nasercowymi (patrz punkt 4.4).
Allopurynol: jednoczesne podawanie tiazydowych leków moczopędnych może zwiększać częstość
występowania reakcji nadwrażliwości na allopurynol.
Amantadyna: jednoczesne podawanie tiazydowych leków moczopędnych może zwiększać ryzyko
wystąpienia działań niepożądanych powodowanych przez amantadynę.
Diazoksyd: jednoczesne podawanie tiazydowych leków moczopędnych może potęgować działanie
hiperglikemizujące diazoksydu.
Leki cytotoksyczne (np. cyklofosfamid, metotreksat): jednoczesne podawanie tiazydowych leków
moczopędnych może zmniejszać nerkowe wydalanie preparatów cytotoksycznych i nasilać ich
działanie hamujące na szpik.
Witamina D lub sole wapniowe: podanie tiazydowych leków moczopędnych z witaminą D lub
solami wapniowymi może nasilać zwiększenie stężenia wapnia w surowicy z powodu zahamowania
wydalania z moczem. Powstała hiperkalcemia jest zazwyczaj przemijająca, ale u pacjentów
z nadczynnością przytarczyc może być utrzymująca się i objawowa (osłabienie, zmęczenie,
jadłowstręt).
Na działanie chlortalidonu może wpływać podawanie następujących leków:
Glikokortykosteroidy, ACTH, agoniści receptora ß2, amfoterycyna i karbenoksolon:
glikokortykosteroidy, hormon adrenokortykotropowy (ACTH), ß2-mimetyki, amfoterycyna
i karbenoksolon mogą nasilać obniżenie stężenia potasu przez leki moczopędne z ryzykiem
wystąpienia zaburzeń serca i (lub) mięśni.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. indometacyna): jednoczesne stosowanie niektórych
niesteroidowych leków przeciwzapalnych (np. indometacyny) może zmniejszać działanie
moczopędne i hipotensyjne leków moczopędnych. Sporadyczne przypadki zaburzeń czynności nerek
obserwowano również u pacjentów z predyspozycją do takich działań.
Leki cholinolityczne (np. atropina, biperyden): leki cholinolityczne (np. atropina, biperyden) mogą
zwiększać biodostępność tiazydowych leków moczopędnych, najprawdopodobniej w wyniku
osłabienia perystaltyki przewodu pokarmowego i spowolnienia szybkości opróżniania żołądka.
Żywice jonowymienne (takie jak cholestyramina): wchłanianie tiazydowych leków moczopędnych
jest obniżone w obecności żywic jonowowymiennych, takich jak cholestyramina. W takich
przypadkach należy spodziewać się zmniejszenia działania farmakologicznego produktu leczniczego.
Cyklosporyna: jednoczesne podawanie cyklosporyny może zwiększać ryzyko hiperurykemii
i powikłań dnopodobnych.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Następujące działania niepożądane, pochodzące z wielu źródeł oraz obejmujące zgłoszenia po
wprowadzeniu produktu leczniczego Hygroton do obrotu, podano według klasyfikacji układów
5
i narządów MedDRA. W zakresie każdej klasyfikacji według układów i narządów działania
niepożądane podano zgodnie z częstością występowania, w kolejności od najczęściej występujących.
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione
zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Ponadto, w przypadku każdego działania niepożądanego,
odpowiednia kategoria częstości została oparta na następującej konwencji (CIOMS III):
bardzo często (≥1/10)
często (≥1/100 do <1/10)
niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000)
bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
danych).
Bardzo często: głównie podczas stosowania dużych dawek, hipokaliemia, hiperurykemia oraz zwiększenie stężenia cholesterolu całkowitego, triglicerydów i lipoprotein o małej gęstości (LDL) w osoczu
Często: hiponatremia, hipomagnezemia oraz hiperglikemia
Rzadko: hiperkalcemia, glukozuria, nieodpowiednia kontrola cukrzycy oraz dna moczanowa
Bardzo rzadko: zasadowica hipochloremiczna
Często: pokrzywka i inne postacie wysypki
Rzadko: reakcja nadwrażliwości na światło
Rzadko: wewnątrzwątrobowa cholestaza, żółtaczka
Często: niedociśnienie ortostatyczne, które może być nasilone przez alkohol, produkty znieczulające lub uspokajające
Rzadko: arytmie
Często: zawroty głowy
Rzadko: parestezje, bóle głowy
Często: łagodny dyskomfort w obrębie jamy brzusznej
Rzadko: nudności, wymioty, ból brzucha, zaparcia i biegunka
Bardzo rzadko: zapalenie trzustki.
Rzadko: małopłytkowość, leukopenia, agranulocytoza i eozynofilia
Często: zaburzenia wzwodu
6
Rzadko: zaburzenia widzenia
Częstość nieznana: nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką, ostra jaskra zamkniętego kąta
Bardzo rzadko: niekardiogenny obrzęk płuc
Bardzo rzadko: alergiczne śródmiąższowe zapalenie nerek.
Bardzo rzadko: zapalenie naczyń.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Chlortalidonum 50 mg | Tabletki | 598/15 | 100353132 | ChPL: 2025-09-01, Ulotka: — |
| Chlortalidonum 50 mg | Tabletki | 51/20 | 100432179 | ChPL: 2025-09-01, Ulotka: 2025-09-01 |