medinary.info

Trazodone Neuraxpharm

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Substancje czynne
Trazodoni hydrochloridum: 50 mg, 100 mg, 150 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 3 pozycje

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Trazodone Neuraxpharm 50 mg Tabletki 30 tabl. na receptę (Rx)
Trazodone Neuraxpharm 100 mg Tabletki 30 tabl. na receptę (Rx)
Trazodone Neuraxpharm 150 mg Tabletki 30 tabl., 100 tabl. na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 4 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Azoneurax od 18 lat Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu Trazodoni hydrochloridum: 75 mg, 150 mg neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Trittico CR od 18 lat Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Trazodoni hydrochloridum: 75 mg, 150 mg Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.
Trittico CR od 18 lat Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Trazodoni hydrochloridum 150 mg InPharm Sp. z o.o.
Trittico XR od 18 lat Tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu Trazodoni hydrochloridum: 150 mg, 300 mg Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2 (Trazodoni hydrochloridum 50 mg, Trazodoni hydrochloridum 100 mg, Trazodoni hydrochloridum 150 mg)

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
  • chronić przed światłem
  • w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 2 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Celuloza mikrokrystaliczna; Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); Skrobia żelowana, kukurydziana; Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1
Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały okrągły owalny średnicy 7,14 mm z linią podziału nadruk: IT nadruk: I nadruk: II nadruk: III
    Trazodone Neuraxpharm, 50 mg to białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki niepowlekane z linią podziału, o średnicy 7,14 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „IT” i „I” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki. Trazodone Neuraxpharm, 100 mg to białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z linią podziału, o średnicy 9,52 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „IT” i „II” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Trazodone Neuraxpharm, 150 mg to białe lub prawie białe, owalne, płaskie tabletki niepowlekane ze ściętymi krawędziami, o długości 16,90 mm i szerokości 8,40 mm, z linią podziału, z wytłoczonym oznakowaniem „IT” i „III” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Trazodone Neuraxpharm, 100 mg: 30 tabletek w tekturowym pudełku. Trazodone Neuraxpharm, 150 mg: 30 lub 100 tabletek w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Trazodon wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci powinni zachować ostrożność i nie prowadzić pojazdów, ani nie obsługiwać maszyn, dopóki nie upewnią się, że nie występuje u nich senność, uspokojenie, zawroty głowy, stan splątania lub nieostre widzenie.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
98 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • rzadko: zaburzenia czynności wątroby
  • częstość nieznana: Nieprawidłowe wyniki badań krwi; agranulocytoza; małopłytkowość; eozynofilia; leukopenia; niedokrwistość; Reakcje alergiczne; obrzęk naczynioruchowy; Zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH); Hiponatremia; zmniejszenie masy ciała; jadłowstręt; zwiększone łaknienie; zwiększenie masy ciała; Myśli lub zachowania samobójcze; stan splątania; bezsenność; dezorientacja; mania; lęk; nerwowość; delirium; urojenia; zachowanie agresywne; omamy; koszmary senne; zmniejszenie libido; zespół odstawienia; Zespół serotoninowy; drgawki; złośliwy zespół neuroleptyczny; zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; ból
  • częstość niepodana w tekście: myśli i zachowania samobójcze; senność; uspokojenie; zawroty głowy; suchość błony śluzowej jamy ustnej; zaburzenia żołądka i jelit; zaburzenia snu; ból głowy; pobudzenie; niedociśnienie tętnicze ortostatyczne; ospałość; niepokój (głównie ruchowy); osłabienie czujności; drżenie; nieostre widzenie; zaburzenia pamięci; drgawki miokloniczne; afazja ekspresyjna; parestezje; dystonia; zmiana smaku; Niemiarowości serca; torsade de pointes; palpitacje; przedwczesne skurcze komorowe; pary pobudzeń komorowych; tachykardia komorowa; bradykardia; tachykardia; nieprawidłowe EKG (wydłużenie odstępu QT); nadciśnienie tętnicze; omdlenia; Uczucie zapchanego nosa; duszność; Nudności; wymioty; zaparcie; biegunka; niestrawność; ból brzucha; zapalenie błony śluzowej żołądka i jelit; ślinotok; porażenna niedrożność jelita; zapalenie wątroby; piorunujące zapalenie wątroby; niewydolność wątroby z możliwym zgonem; Nieprawidłowa czynność wątroby (w tym żółtaczka i uszkodzenie komórek wątroby); wewnątrzwątrobowy zastój żółci; Wysypka skórna; świąd; nadmierna potliwość; Ból kończyn; pleców; mięśni; stawów; Zaburzenia oddawania moczu; Priapizm; Osłabienie; obrzęki; objawy grypopodobne; zmęczenie; ból w klatce piersiowej; gorączka; Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
    źródło: „Nie należy stosować produktu leczniczego Trazodone Neuraxpharm u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczność w tej grupie pacjentów (patrz punkt 4.4).” · ChPL, pkt 4.2
Maksymalna dawka wg dokumentu
  • 300 mg na dobę · dorośli
    „Dawkę można zwiększać stopniowo, np. co 3-4 dni o 50 mg, do maksymalnej dawki 300 mg na dobę podawanej jaka dawka pojedyncza lub w dawkach podzielonych.”
  • 100 mg jednorazowo · osoby starsze · pod nagłówkiem „Szczególne grupy pacjentów”
    „Zasadniczo nie należy u tych pacjentów stosować dawek pojedynczych większych niż 100 mg.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli: „Dorośli: Początkowo 150 mg na dobę w dawkach podzielonych po posiłku lub jako dawka pojedyncza przed snem.”
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie należy stosować produktu leczniczego Trazodone Neuraxpharm u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczność w tej grupie pacjentów (patrz punkt 4.4).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci w podeszłym wieku„Pacjenci w podeszłym wieku: Zalecana dawka początkowa u pacjentów w podeszłym wieku lub u pacjentów wyniszczonych wynosi 100 mg na dobę w dawkach podzielonych lub w dawce pojedynczej, podanej wieczorem przed snem (patrz punkt 4.4). Dawkę można stopniowo zwiększać, jak opisano w sekcji ,,Dorośli’’, pod kontrolą lekarza, w zależności od tolerancji i skuteczności. Zasadniczo nie należy u tych pacjentów stosować dawek pojedynczych większych niż 100 mg. Jest mało prawdopodobne stosowanie dawki dobowej wyższej niż 300 mg.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Niewydolność wątroby„Niewydolność wątroby: Produkt leczniczy Trazodone Neuraxpharm jest w znacznym stopniu metabolizowany w wątrobie (patrz punkt 5.2), a jego stosowanie może się także wiązać z działaniem hepatotoksycznym (patrz punkty 4.4 i 4.8). Dlatego należy zachować ostrożność, przepisując lek pacjentom z niewydolnością wątroby, szczególnie w przypadkach ciężkiej niewydolności. Należy rozważyć okresowe kontrolowanie czynności wątroby.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Niewydolność nerek: „Niewydolność nerek: Zazwyczaj nie ma konieczności dostosowania dawki, ale należy zachować ostrożność przepisując lek pacjentom z ciężką niewydolnością nerek (patrz też punkty 4.4 i 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża: Dane otrzymane z ograniczonej liczby (mniej niż 200 kobiet w ciąży) zastosowań produktu w okresie ciąży nie wskazują, by trazodon działał szkodliwie na ciążę lub płódi (lub) noworodka. Dotychczas brak jest innych danych epidemiologicznych. Badania na zwierzętach nie wykazały pośredniego ani bezpośredniego szkodliwego wpływu dawek leczniczych trazodonu na ciążę, rozwój zarodka lub płodu ani na poród lub rozwój noworodka (patrz punkt 5.3). W ramach środków ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Trazodone Neuraxpharm w pierwszym trymestrze ciąży.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią: Ograniczona liczba danych wskazuje, że trazodon przenika do mleka kobiecego w niewielkich ilościach, ale ilości czynnego metabolitu przenikającego do mleka nie są znane . Ze względu na niewystarczające dane należy podjąć decyzję, czy kontynuowaći (lub) przerwać karmienie piersią, czy kontynuować i (lub) przerwać podawanie produktu leczniczego Trazodone Neuraxpharm biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Dorośli: Początkowo 150 mg na dobę w dawkach podzielonych po posiłku lub jako dawka pojedyncza przed snem.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • jedzenie i napoje: „Neuraxpharm po posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • jedzenie i napoje: „Ponieważ trazodon jest tylko bardzo słabym inhibitorem wychwytu zwrotnego noradrenaliny i nie zmienia odpowiedzi ciśnienia krwi na tyraminę, jest mało prawdopodobne, aby występowała interferencja z hipotensyjnym działaniem związków podobnych do guanetydyny.” źródło: ChPL, pkt 4.5
  • alkohol: „Alkohol: Trazodon nasila działanie uspokajające alkoholu.” źródło: ChPL, pkt 4.5
  • alkohol: „Nie należy spożywać alkoholu podczas leczenia trazodonem.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Trazodone Neuraxpharm
Kiedy nie stosować leku Trazodone Neuraxpharm: - jeśli pacjent ma uczulenie na trazodonu chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Do objawów uczulenia należą: wysypka, trudności z przełykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka; - jeśli pacjent miał niedawno zawał serca (ostry zawał mięśnia sercowego); - jeśli pacjent jest pod wpływem alkoholu lub zażył leki nasenne (zatrucie alkoholem oraz zatrucie lekami nasennymi). Ostrzeżenia i środki ostrożności Myśli samobójcze oraz pogorszenie depresji Jeśli pacjent ma depresję, to mogą czasami występować myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze. Mogą się one nasilać po rozpoczęciu stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać dopiero po pewnym czasie, zwykle po około 2 tygodniach, a czasami później. Większa skłonność do takich myśli może wystąpić: • jeśli u pacjenta wcześniej występowały myśli samobójcze lub o samookaleczeniu; • jeśli pacjent jest młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u osób dorosłych w wieku poniżej 25 lat z chorobą psychiczną, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi. Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpią myśli o samookaleczeniu lub samobójcze, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Pomocne może okazać się poinformowanie krewnego lub przyjaciela, że pacjent ma depresję oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może poprosić o informowanie go, gdy osoby te zauważą, że depresja lub zaburzenia lękowe nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu. Istnieją doniesienia o ciężkich zaburzeniach czynności wątroby podczas stosowania leku Trazodone Neuraxpharm. Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem: ­ osłabienie (astenia) ­ utrata apetytu (anoreksja) ­ nudności, wymioty ­ ból brzucha ­ zażółcenie skóry i (lub) oczu (żółtaczka) Pacjenci w podeszłym wieku Pacjenci w podeszłym wieku przyjmujący lek Trazodone Neuraxpharm mogą mieć uczucie oszołomienia i zawroty głowy podczas wstawania lub rozciągania. Mogą również czuć się bardziej senni niż zwykle. Konieczna jest zwiększona ostrożność, zwłaszcza jeśli pacjent cierpi na inne dolegliwości i jednocześnie przyjmuje leki stosowane w ich leczeniu, a także lek Trazodone Neuraxpharm. Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą jeśli: • u pacjenta występują lub kiedykolwiek wystąpiły drgawki lub napady padaczkowe; • u pacjenta występuje choroba wątroby lub nerek, w szczególności o ciężkim nasileniu; • u pacjenta występuje choroba serca [taka jak: niewydolność serca i naczyń krwionośnych, dusznica bolesna, zaburzenia przewodzenia lub różnego stopnia blok przedsionkowo- komorowy, zaburzenia częstości pracy serca (arytmia), niedawno przebyty zawał serca, zespół wydłużonego odstępu QT lub zmniejszona częstość akcji serca (bradykardia)]; • pacjent ma zmniejszone stężenie potasu we krwi (hipokaliemia), co może prowadzić do osłabienia i skurczów mięśni, nietypowego rytmu serca; • pacjent ma zmniejszone stężenie magnezu we krwi (hipomagnezemia); • u pacjenta występuje zwiększona czynność gruczołu tarczowego (nadczynność tarczycy); • pacjent ma trudności z oddawaniem moczu lub odczuwa częstą potrzebę oddawania moczu; • pacjent ma rozrost gruczołu krokowego (prostaty); • u pacjenta występuje jaskra wąskiego kąta (zaburzenie oka); • pacjent ma niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie tętnicze); • u pacjenta występuje schizofrenia lub inna choroba umysłowa; • pacjent jest w podeszłym wieku, ponieważ może być bardziej podatny na wystąpienie działań niepożądanych, takich jak: obniżenie ciśnienia tętniczego krwi podczas szybkiego wstawania z pozycji siedzącej lub leżącej (niedociśnienie ortostatyczne), czasami z zawrotami głowy i trudnościami z ustaniem w miejscu, stan pobudzenia psychicznego, widzenie rzeczy, które nie istnieją (omamy) lub hiponatremia (niskie stężenie sodu we krwi, co może powodować uczucie zmęczenia, osłabienie, dezorientację oraz ból, sztywność i brak koordynacji mięśni). Jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, nerek, serca, padaczka, zwiększone ciśnienie w gałce ocznej (jaskra), trudności z oddawaniem moczu lub zaburzenia gruczołu krokowego, lekarz będzie okresowo kontrolował stan zdrowia pacjenta podczas stosowania leku Trazodone Neuraxpharm. Podczas stosowania trazodonu zgłaszano ciężkie zaburzenia wątroby zakończone zgonem. Należy przerwać stosowanie leku Trazodone Neuraxpharm i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta pojawi się zażółcenie skóry lub białej części oka (żółtaczka), albo wystąpią takie objawy jak osłabienie (astenia), jadłowstręt, nudności, wymioty, ból brzucha. Patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane. Jeśli pacjent ma schizofrenię lub inne zaburzenie umysłowe, to stosowanie leków przeciwdepresyjnych może nasilić objawy umysłowe. Mogą nasilić się myśli paranoidalne. Podczas leczenia lekiem Trazodone Neuraxpharm epizod depresyjny psychozy maniakalno-depresyjnej może przejść w epizod manii. W takiej sytuacji stosowanie leku Trazodone Neuraxpharm należy bezwzglednie przerwać. Jeśli podczas stosowania leku Trazodone Neuraxpharm wystąpi u pacjenta ból gardła, gorączka lub objawy grypopodobne, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. W takiej sytuacji zaleca się wykonanie badania krwi, ponieważ mogą to być kliniczne objawy agranulocytozy, choroby krwi. Zaleca się ostrożność, jeśli trazodon stosuje się jednocześnie z innymi lekami o znanym działaniu wydłużającym odstęp QT lub z lekami o których wiadomo, że zwiększają ryzyko zespołu serotoninowego lub złośliwego zespołu neuroleptycznego (patrz punkt Lek Trazodone Neuraxpharm a inne leki oraz punkt 4. Możliwe działania niepożądane). Dzieci i młodzież Lek Trazodone Neuraxpharm nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Jeśli pacjent nie jest pewien, czy którakolwiek z powyższych sytuacji go dotyczy, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Trazodone Neuraxpharm. Lek Trazodone Neuraxpharm a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to także leków kupowanych przez pacjenta bez recepty, w tym leków roślinnych. Lek Trazodone Neuraxpharm może wpływać na działanie innych leków. Niektóre leki mogą również wpływać na działanie leku Trazodone Neuraxpharm. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje jakikolwiek z następujących leków: • inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) takie jak: tranylcypromina, fenelzyna i izokarboksazyd (stosowane w depresji) lub selegilina (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona), także gdy pacjent stosował je w ciągu ostatnich dwóch tygodni; • inne leki przeciwdepresyjne (takie jak amitryptylina, nefazodon lub fluoksetyna); • tryptofan (aminokwas potrzebny do tworzenia białek); • tryptany (leki stosowane w leczeniu migreny); • leki o działaniu uspokajającym (takie jak: leki uspokajające lub leki nasenne); • leki stosowane w leczeniu padaczki, takie jak: karbamazepina i fenytoina; • leki o znanym działaniu wydłużającym odstęp QT na EKG, takie jak leki przeciwarytmiczne klasy IA i III (grupa leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca); • leki stosowane w leczeniu alergii (nadwrażliwości), takie jak leki przeciwhistaminowe; • środki stosowane w zapobieganiu ciąży (doustne środki antykoncepcyjne); • leki zwiotczające mięśnie (grupa leków, która powoduje rozluźnienie i zmniejsza napięcie mięśni szkieletowych); • niektóre leki przeciwpsychotyczne (takie jak pochodne fenotiazyny, np. chloropromazyna, flufenazyna, lewomepromazyna i perfenazyna); • leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi, np. klonidyna; • digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca); • leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, takie jak ketokonazol i itrakonazol; • niektóre leki stosowane w leczeniu HIV, takie jak rytonawir i indynawir; • erytromycyna, antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń; • lewodopa (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona); • ziele dziurawca (Hypericum perforatum) (preparat roślinny); • warfaryna (stosowana w zapobieganiu powstawania zakrzepów we krwi); • buprenorfina. Lek ten może wchodzić w interakcje z lekiem Trazodone Neuraxpharm i może powodować wystąpienie u pacjenta takich objawów jak: mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni warunkujących ruchy gałki ocznej, pobudzenie, omamy, śpiączka, nadmierna potliwość, drżenie, wzmożenie odruchów, zwiększone napięcie mięśniowe, temperatura ciała powyżej 38°C. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Anestetyki (leki znieczulające) Jeśli u pacjenta planowane jest zastosowanie leku znieczulającego (np. podczas operacji), należy poinformować lekarza lub stomatologa, że pacjent stosuje lek Trazodone Neuraxpharm. Lek Trazodone Neuraxpharm z jedzeniem, piciem i alkoholem Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku Trazodone Neuraxpharm. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.Jeśli lek Trazodone Neuraxpharm był stosowany w ostatnich miesiącach ciąży, u noworodka mogą wystąpić objawy odstawienia. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn U pacjenta może wystąpić senność lub zawroty głowy. Może również wystąpić nieostre widzenie i dezorientacja. Jeśli te objawy wystąpią, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast udać się do lekarza lub szpitala jeśli: • u pacjenta wystąpi obrzęk dłoni, stóp, kostek, twarzy, warg lub gardła (co może powodować trudności z przełykaniem lub oddychaniem), świąd skóry i pokrzywka. Może to oznaczać, że u pacjenta wystąpiły objawy reakcji alergicznej. • u pacjenta pojawi się bolesna erekcja niezwiązana z aktywnością seksualną, która nie chce ustąpić (priapizm). • u pacjenta pojawi się utrata apetytu, nudności lub wymioty, dezorientacja, ból brzucha, gorączka, zażółcenie białych części gałek ocznych i skóry (żółtaczka). Mogą to być objawy ciężkiej choroby wątroby (zapalenie wątroby). • pacjent jest bardziej podatny na zakażenia niż zwykle. Może to być spowodowane chorobą krwi (agranulocytoza). • u pacjenta siniaki pojawiają się łatwiej niż zwykle. Może to być spowodowane chorobą krwi (małopłytkowość). • u pacjenta wystąpią ostry ból brzucha i wzdęcia, wymioty i zaparcia. To mogą być objawy nieprawidłowej pracy jelit (porażenna niedrożność jelit). Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent zauważy następujące działania niepożądane: • uczucie zmęczenia, omdlenia, zawroty głowy, blada skóra. To mogą być objawy niedokrwistości. • Drgawki i (lub) napady padaczki • nietypowe odczucia na skórze, takie jak: zdrętwienie, mrowienie, kłucie, pieczenie, dreszcze (parestezje) • uczucie dezorientacji, niepokój ruchowy, pocenie się, drżenie, dygotanie, omamy (dziwne wizje lub dźwięki), nagłe mimowolne ruchy (szarpnięcia) mięśni lub szybkie bicie serca, u pacjenta mógł wystąpić tak zwany zespół serotoninowy • bardzo złe samopoczucie, z płytkim oddechem (duszności), trudności w poruszaniu się lub chód z powłóczeniem nogami, drżenie, nagłe skurcze mięśni oraz wysoka temperatura ciała (powyżej 38ºC). To może być choroba określana jako złośliwy zespół neuroleptyczny. Poniżej zamieszczono listę innych zgłaszanych działań niepożądanych: • uczucie ospałości i senności, • uczucie czujności niższej niż zwykle • mdłości (nudności) lub wymioty, • zaparcia, biegunka • suchość błony śluzowej jamy ustnej, zmienione odczuwanie smaku, zwiększone wydzielanie śliny, zatkany nos • większe niż zwykle pocenie • zawroty głowy, ból głowy, dezorientacja (splątanie), osłabienie, drżenie • niewyraźne widzenie • zmniejszenie masy ciała • szybkie lub wolne bicie serca, • uczucie wirowania lub zawroty głowy podczas szybkiego wstawania lub siadania (niedociśnienie ortostatyczne), • uczucie niepokoju mięśniowego, trudności w zasypianiu • zatrzymanie wody, które może prowadzić do obrzęku rąk i nóg • wysypka skórna, świąd • ból w klatce piersiowej • ból kończyn, ból pleców, ból mięśni, ból stawów • mimowolne ruchy (szarpnięcia), których nie można kontrolować, szczególnie rąk i nóg, niekontrolowane ruchy mięśni lub skurcze • częste zakażenia z wysoką temperaturą, silne drgawki, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej. To mogą być objawy choroby krwi określanej jako leukopenia. • uczucie lęku lub zdenerwowanie większe niż zwykle, uczucie pobudzenia • nadmierna aktywność lub gonitwa myśli (mania), wyobrażanie sobie rzeczy, które nie istnieją (urojenia), zaburzenia pamięci • koszmary senne • zmniejszony popęd seksualny • zawroty głowy, uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego) • wysokie ciśnienie krwi • wysoka temperatura ciała • objawy grypopodobne • trudności z mówieniem • wyższa od normy liczba białych komórek krwi (widoczna w badaniach krwi) • wyższa aktywność enzymów wątrobowych we krwi (widoczna w badaniach krwi) • ciężkie zaburzenia wątroby, takie jak zapalenie wątroby • niewydolność wątroby zakończona zgonem • uczucie zmęczenia, osłabienie i dezorientacja, uczucie bólu mięśni, sztywności mięśni lub ich nieprawidłowe działanie. Może również wystąpić ból głowy, utrata apetytu, nudności lub wymioty, drgawki. Może to być spowodowane niskim stężeniem sodu we krwi. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Zatrucie alkoholem oraz zatrucie lekami nasennymi. Ostry zawał mięśnia sercowego.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku może częściej występować hipotonia ortostatyczna, senność lub inne skutki działania cholinolitycznego trazodonu. Samobójstwo, myśli samobójcze lub kliniczne nasilenie choroby Depresja związana jest ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samookaleczenia oraz samobójstwa (zachowania samobójcze). Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania pełnej remisji. Ponieważ można nie uzyskać poprawy w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia lub dłużej, pacjentów należy ściśle monitorować do czasu wystąpienia poprawy. Z doświadczeń klinicznych wynika, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym etapie powrotu do zdrowia. Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci przejawiający przed rozpoczęciem leczenia znacznego stopnia skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia myśli samobójczych lub prób samobójczych i należy ich ściśle monitorować w trakcie leczenia. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych przeciwdepresyjnych produktów leczniczych u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi wykazała zwiększone, w porównaniu z placebo, ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat. W trakcie leczenia, szczególnie na początku terapii i po zmianie dawki, pacjentów należy ściśle monitorować, szczególnie tych z grupy podwyższonego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy poinformować o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, pojawienie się zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia, o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia prób samobójczych, szczególnie na początku leczenia, należy przepisywać pacjentowi podczas wizyty tylko ściśle określone ilości produktu leczniczego Trazodone Neuraxpharm. Zaleca się uważne dawkowanie i regularne monitorowanie pacjentów w następujących okolicznościach: • padaczka, należy szczególnie unikać gwałtownego zwiększania lub zmniejszania dawki; • niewydolność wątroby lub nerek, szczególnie ciężka; • choroby serca i naczyń krwionośnych, takie jak niewydolność sercowo-naczyniowa, dusznica bolesna, zaburzenia przewodzenia lub blok przedsionkowo-komorowy różnego stopnia, zaburzenia rytmu serca, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT lub bradykardia. Należy zachować ostrożność stosując trazodonu tych pacjentów; • hipokaliemia lub hipomagnezemia. Zaburzenia stężenia tych elektrolitów zwiększają ryzyko złośliwych zaburzeń rytmu serca i powinny zostać wyrównane przed rozpoczęciem leczenia trazodonem. • nadczynność gruczołu tarczowego; • zaburzenia oddawania moczu, takie jak rozrost gruczołu krokowego, chociaż nie należy oczekiwać poważnych zaburzeń, ponieważ trazodon wywiera jedynie nieznaczne działanie cholinolityczne; • ostra jaskra z wąskim kątem, zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe, chociaż nie należy oczekiwać znacznych zmian, ponieważ trazodon wywiera tylko niewielkie działanie cholinolityczne; Zgłaszano ciężkie zaburzenia wątroby zakończone zgonem podczas stosowania trazodonu (patrz punkt 4.8). Pacjentów należy poinformować, aby natychmiast zgłaszali lekarzowi objawy takie jak astenia, jadłowstręt, nudności, wymioty, ból brzucha lub żółtaczka. Należy natychmiast wdrożyć badania, w tym badanie kliniczne i ocenę biologiczną czynności wątroby, oraz rozważyć przerwanie terapii trazodonem. Jeśli u pacjenta wystąpi żółtaczka, należy zaprzestać leczenie produktem leczniczym Trazodone Neuraxpharm. Stosowanie leków przeciwdepresyjnych u pacjentów ze schizofrenią lub innymi chorobami psychotycznymi może nasilić objawy psychotyczne. Mogą nasilać się myśli paranoidalne. Podczas leczenia produktem leczniczym Trazodone Neuraxpharm epizod depresyjny może przejść w epizod manii – psychoza depresyjna w maniakalną. W takiej sytuacji należy bezwzględnie przerwać leczenie produktem leczniczym Trazodone Neuraxpharm . Opisywano interakcje w postaci zespołu serotoninowego lub złośliwego zespołu neuroleptycznego podczas jednoczesnego stosowania innych substancji o działaniu serotoninergicznym, takich jak inne leki przeciwdepresyjne (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny, tryptofan, inhibitory monoaminooksydazy), tryptany oraz leki neuroleptyczne. Zgłaszano złośliwy zespół neuroleptyczny zakończony zgonem w następstwie jednoczesnego stosowania neuroleptyków, dla których zespół ten jest znanym możliwym działaniem niepożądanym (patrz punkty 4.5 i 4.8). Leczenie trazodonem należy natychmiast przerwać i wdrożyć leczenie podtrzymujące. Jednoczesne podawanie leku Trazodone Neuraxpharm i buprenorfiny lub połączenia buprenorfiny i naloksonu, może prowadzić do zespołu serotoninowego, choroby mogącej zagrażać życiu (patrz punkt 4.5). Jeśli jednoczesne przyjmowanie innych leków serotoninergicznych jest klinicznie uzasadnione, zaleca się uważną obserwację pacjenta, zwłaszcza w początkowej fazie leczenia i podczas zwiększania dawki. Objawy zespołu serotoninowego mogą obejmować zmiany stanu psychicznego, niestabilność autonomiczną, zaburzenia nerwowo-mięśniowe i (lub) objawy dotyczące układu pokarmowego. Jeśli podejrzewa się występowanie zespołu serotoninowego, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia, w zależności od nasilenia objawów. Ponieważ agranulocytoza może klinicznie przejawiać się objawami grypopodobnymi, bólem gardła i gorączką, zaleca się w razie wystąpienia takich objawów wykonać badanie krwi. U pacjentów stosujących trazodon zgłaszano niedociśnienie, w tym niedociśnienie ortostatyczne i omdlenia. Podczas jednoczesnego stosowania leków obniżających ciśnienie tętnicze i produktu leczniczego Trazodone Neuraxpharm może być konieczne zmniejszenie dawki leku hipotensyjnego. Trazodon jest lekiem przeciwdepresyjnym o działaniu sedatywnymi może powodować senność, szczególnie na początku leczenia (patrz punkty 4.7 i 4.8). Podczas jednoczesnego stosowania produktu leczniczego z innymi lekami psychotropowymi lub obniżającymi ciśnienie tętnicze należy uważnie rozważyć możliwość addytywnego działania tych leków, a także uwzględnić obecność czynników ryzyka, takich jak choroba współistniejąca, które mogą nasilać wymienione powyżej działania. Zaleca się, aby informować pacjenta lub jego opiekuna o możliwości wystąpienia takich reakcji i zalecić ich monitorowanie po rozpoczęciu leczenia, przed i po zwiększeniu dawki. Podczas odstawiania produktu leczniczego Trazodone Neuraxpharm, szczególnie po długotrwałym stosowaniu, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki aż do całkowitego odstawienia leku, aby ograniczyć wystąpienie objawów odstawienia w postaci pobudzenia, zaburzeń snu, nudności, bólu głowy i złego samopoczucia. Po stosowaniu trazodonu zgłaszano przypadki wydłużonego odstępu QT (patrz punkt 4.8). Zaleca się ostrożność podczas przepisywania produktu leczniczego Trazodone Neuraxpharm z produktami leczniczymi o znanym działaniu wydłużającym odstęp QT, takimi jak: leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozyd, haloperydol), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwbakteryjne (np. sparfloksacyna, moksyfloksacyna, erytromycyna iv, pentamidyna, leki przeciw malarii, szczególnie halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna). Trazodone Neuraxpharm należy stosować ostrożnie u pacjentów z rozpoznaną chorobą układu krążenia, w tym związaną z wydłużeniem odstępu QT. Silne inhibitory CYP3A4 mogą zwiększać stężenie trazodonu w surowicy. W celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać się z punktem 4.5. Stosowanie trazodonu wiąże się z występowaniem priapizmu. Priapizm można leczyć, wstrzykując do ciał jamistych penisa lek alfa-adrenomimetyczny, taki jak adrenalina lub metaraminol. Jednakże, zgłaszano przypadki priapizmu po stosowaniu trazodonu wymagające interwencji chirurgicznej lub prowadzące do trwałej dysfunkcji seksualnej. Jeśli u pacjenta wystąpi to spodziewane działanie niepożądane, należy niezwłocznie przerwać stosowanie produktu leczniczego Trazodone Neuraxpharm. Dzieci i młodzież Nie należy stosować trazodonu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W badaniach klinicznych zachowania samobójcze (próby samobójcze oraz myśli samobójcze) oraz wrogość (szczególnie agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) obserwowano częściej u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi niż w grupie, której podawano placebo. Ponadto, brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa długotrwałego stosowania u dzieci i młodzieży, dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
. Buprenorfina, buprenorfina/nalokson: Trazodone Neuraxpharm należy stosować ostrożnie w przypadku jednoczesnego podawania z buprenorfiną, ponieważ to skojarzenie zwiększa ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego, choroby mogącej zagrażać życiu (patrz punkt 4.4). Ogólne zalecenia: Trazodon może nasilać działanie uspokajające leków przeciwpsychotycznych, nasennych, uspokajających, przeciwlękowych i przeciwhistaminowych; w takich przypadkach zaleca się zmniejszenie dawek stosowanych leków. Doustne środki antykoncepcyjne, fenytoina, karbamazepina i barbiturany przyspieszają metabolizm leków przeciwdepresyjnych w wyniku oddziaływania na wątrobę. Cymetydyna i niektóre leki przeciwpsychotyczne hamują metabolizm leków przeciwdepresyjnych. Inhibitory CYP3A4: Badania in vitro dotyczące metabolizmu leków wykazały możliwą interakcję podczas stosowania trazodonu z silnymi inhibitorami CYP3A4, takimi jak erytromycyna, ketokonazol, itrakonazol, rytonawir, indynawir i nefazodon. Jest prawdopodobne, że silne inhibitory CYP3A4 mogą znacznie zwiększać stężenie trazodonu w osoczu. W badaniach in vivo przeprowadzonych z udziałem zdrowych ochotników potwierdzono, że rytonawir w dawce 200 mg, podawanej dwa razy na dobę, zwiększa ponad dwa razy stężenie trazodonu w osoczu, co prowadzi do nudności, omdlenia i hipotonii. Jeśli trazodon jest stosowany z silnym inhibitorem CYP3A4, należy rozważyć zmniejszenie dawki trazodonu. Jednakże, jeśli to możliwe, należy unikać jednoczesnego stosowania trazodonu z silnymi inhibitorami CYP3A4. Karbamazepina: Jednoczesne stosowanie karbamazepiny zmniejsza stężenie trazodonu w osoczu. Jednoczesne stosowanie karbamazepiny w dawce dobowej 400 mg prowadziło do zmniejszenia stężenia w osoczu trazodonu i jego czynnego metabolitu m-chlorofenylopiperazyny odpowiednio o 76% i 60%. Pacjentów należy ściśle monitorować, aby ustalić, czy konieczne jest zwiększenie dawki trazodonu.. Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne: Nie należy stosować jednocześnie z trazodonem ze względu na ryzyko interakcji. Możliwe jest wystąpienie zespołu serotoninowego i działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego. Fluoksetyna: Rzadko zgłaszano przypadki zwiększonego stężenia trazodonu w osoczu i działań niepożądanych podczas jednoczesnego stosowania trazodonu z fluoksetyną, inhibitorem CYP1A2 i CYP2D6. Mechanizm tej interakcji farmakokinetycznej nie został w pełni poznany. Nie można wykluczyć interakcji farmakodynamicznej (zespołu serotoninowego). Inhibitory monoaminooksydazy: Sporadycznie zgłaszano możliwe interakcje z inhibitorami monoaminooksydazy. Chociaż niektórzy lekarze podają oba leki jednocześnie, nie zaleca się stosowania trazodonu z IMAO lub w ciągu dwóch tygodni od zaprzestania leczenia tymi związkami. Nie zaleca się również podawania IMAO w ciągu tygodnia od odstawienia trazodonu. Pochodne fenotiazyny: Obserwowano ciężkie niedociśnienie ortostatyczne podczas jednoczesnego stosowania z pochodnymi fenotiazyny, jak np. chloropromazyną, flufenazyną, lewomepromazyną lub perfenazyną. Środki znieczulające i zwiotczające mięśnie szkieletowe: Trazodon może nasilać działanie środków zwiotczających mięśnie szkieletowe oraz wziewnych środków znieczulających; w takiej sytuacji należy zachować ostrożność. Alkohol: Trazodon nasila działanie uspokajające alkoholu. Nie należy spożywać alkoholu podczas leczenia trazodonem. Lewodopa: Leki przeciwdepresyjne mogą przyspieszać metabolizm lewodopy. Inne: Jednoczesne stosowanie trazodonu z produktami leczniczymi o znanym działaniu wydłużającym odstęp QT może zwiększać ryzyko niemiarowości komorowych, w tym torsade de pointes. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania tych produktów leczniczych z trazodonem. Ponieważ trazodon jest tylko bardzo słabym inhibitorem wychwytu zwrotnego noradrenaliny i nie zmienia odpowiedzi ciśnienia krwi na tyraminę, jest mało prawdopodobne, aby występowała interferencja z hipotensyjnym działaniem związków podobnych do guanetydyny. Jednak badania na zwierzętach laboratoryjnych sugerują, że trazodon może hamować większość ostrych działań klonidyny. W przypadku innych rodzajów leków przeciwnadciśnieniowych, chociaż nie zgłaszano żadnych interakcji klinicznych, należy brać pod uwagę możliwość ich nasilenia. Działania niepożądane mogą wystąpić częściej, jeśli trazodon jest stosowany jednocześnie z produktami zawierającymi ziele dziurawca (Hypericum perforatum). Zgłaszano przypadki zmian wartości czasu protrombinowego u pacjentów leczonych jednocześnie trazodonem i warfaryną. Jednoczesne stosowanie z trazodonem może zwiększać stężenie digoksyny lub fenytoiny w surowicy. Należy rozważyć monitorowanie stężenia w surowicy pacjentów.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Zgłaszano przypadki występowania myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia trazodonem lub w krótkim czasie po jego odstawieniu (patrz punkt 4.4). Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to senność, uspokojenie, zawroty głowy, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaburzenia żołądka i jelit, zaburzenia snu, ból głowy, pobudzenie, niedociśnienie tętnicze ortostatyczne. U pacjentów leczonych trazodonem zgłaszano również następujące działania niepożądane: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Częstość występowania nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia krwi i układu chłonnego Nieprawidłowe wyniki badań krwi (w tym agranulocytoza, małopłytkowość, eozynofilia, leukopenia i niedokrwistość Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje alergiczne, obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia endokrynologiczne Zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH) Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hiponatremia1, zmniejszenie masy ciała, jadłowstręt, zwiększone łaknienie, zwiększenie masy ciała Zaburzenia psychiczne Myśli lub zachowania samobójcze2, stan splątania, bezsenność, dezorientacja, mania, lęk, nerwowość, pobudzenie (bardzo sporadycznie przechodzące w delirium), urojenia, zachowanie agresywne, omamy, koszmary senne, zmniejszenie libido, zespół odstawienia Zaburzenia układu nerwowego Zespół serotoninowy, drgawki, złośliwy zespół neuroleptyczny, zawroty głowy, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, ból głowy, senność3, ospałość, uspokojenie, lęk, niepokój (głównie ruchowy), osłabienie czujności, drżenie, nieostre widzenie, zaburzenia pamięci, drgawki miokloniczne, afazja ekspresyjna, parestezje, dystonia, zmiana smaku Zaburzenia serca Niemiarowości serca4 (w tym torsade de pointes, palpitacje, przedwczesne skurcze komorowe, pary pobudzeń komorowych, tachykardia komorowa), bradykardia, tachykardia, nieprawidłowe EKG (wydłużenie odstępu QT)2 Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie tętnicze ortostatyczne, nadciśnienie tętnicze, omdlenia Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Uczucie zapchanego nosa, duszność Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, wymioty, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaparcie, biegunka, niestrawność, ból brzucha, zapalenie błony śluzowej żołądka i jelit, ślinotok, porażenna niedrożność jelita Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Ciężkie zaburzenia wątroby, takie jak zapalenie wątroby i (lub) piorunujące zapalenie wątroby, niewydolność wątroby z możliwym zgonem Nieprawidłowa czynność wątroby (w tym żółtaczka i uszkodzenie komórek wątroby)5, wewnątrzwątrobowy zastój żółci,. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka skórna, świąd, nadmierna potliwość Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Ból kończyn, pleców, mięśni, stawów Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zaburzenia oddawania moczu Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Priapizm6 Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Osłabienie, obrzęki, objawy grypopodobne, zmęczenie, ból w klatce piersiowej, gorączka Badania diagnostyczne Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych 1U pacjentów z takimi objawami należy regularnie kontrolować nawodnienie i stężenie elektrolitów. 2Patrz także punkt 4.4. 3Trazodon jest lekiem przeciwdepresyjnym o działaniu uspokajającym, a senność, która pojawia się podczas pierwszych dnia leczenia, zwykle ustępuje podczas kontynuacji leczenia. 4Badania kliniczne z udziałem pacjentów z istniejącymi wcześniej chorobami serca wskazują, że trazodon może wywołać niemiarowości serca, u niektórych pacjentów z tej grupy. 5Rzadko zgłaszano zaburzenia czynności wątroby, niekiedy ciężkie. Jeśli takie zaburzenia wystąpią, trazodon należy niezwłocznie odstawić. 6Patrz także punkt 4.4. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Trazodoni hydrochloridum 50 mg Tabletki 24736 100375725 ChPL: 2022-04-11, Ulotka: 2022-04-11
Trazodoni hydrochloridum 100 mg Tabletki 24737 100375731 ChPL: 2022-04-11, Ulotka: 2022-04-11
Trazodoni hydrochloridum 150 mg Tabletki 24738 100375748 ChPL: 2022-04-11, Ulotka: 2022-04-11