Travogen
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- InPharm Sp. z o.o. import równoległy
- Substancje czynne
- Isoconazoli nitras: 10 mg/g
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Travogen 10 mg/g | Krem | 1 tuba 20 g | na receptę (Rx) |
| Travogen 10 mg/g | Krem | 1 tuba 30 g | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 4 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 2 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Izovag | Krem dopochwowy | Isoconazoli nitras 10 mg/g | Aristo Pharma Sp. z o.o. |
| Travogen | Krem | Isoconazoli nitras 1 g | LEO Pharma A/S |
Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Dopasowanie przybliżone (nazwa, postać i substancje czynne), moc produktu referencyjnego mogła być inna. Dawkowanie, dawki maksymalne, ograniczenia wieku i tabele dawkowania nie są przenoszone z produktu referencyjnego; sprawdź je w ulotce importu. Produkt referencyjny: Travogen (numer w rejestrze: 100067656).
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Isoconazoli nitras 10 mg/g (krem)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 30 °C
- poniżej 30 °C
- Termin ważności
- 5 lat (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Polisorbat 60; Sorbitanu stearynian; Alkohol cetostearylowy; Parafina ciekła; Wazelina biała; Woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: tuba
- Wygląd
- biały żółty
Lek Travogen jest białym do lekko żółtawego nieprzezroczystym kremem. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały żółty
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Travogen nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
9 pozycji, według częstości
- często: Miejsce podania: -podrażnienie -pieczenie
- niezbyt często: Miejsce podania: -przesuszona skóra; - świąd; Zmiany sączące Wyprysk potnicowy; Kontaktowe zapalenie skóry
- rzadko: Miejsce podania: - obrzęk - pęknięcia
- częstość nieznana: Miejsce podania: -rumień; -pęcherze; Alergiczne reakcje skórne
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie jest konieczne dostosowanie dawki w przypadku podawania kremu Travogen niemowlętom, dzieciom i młodzieży.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność: „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.” źródło: Ulotka, pkt 2
- Ciąża: „Ciąża Lekarz zachowa ostrożność w przypadku przepisywania tego leku kobietom w ciąży.” źródło: Ulotka, pkt 2
- źródło: Ulotka, pkt 2
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Kobiety karmiące piersią mogą zastosować lek Travogen jedynie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyści z zastosowania leku dla matki przeważają nad potencjalnymi zagrożeniami dla płodu. Jeśli lekarz zadecyduje o stosowaniu leku Travogen przez kobietę karmiącą piersią, nie należy stosować go w okolicy sutków, w celu zapobieżenia spożyciu leku przez dziecko.” - źródło: Ulotka, pkt 2
Wpływ na płodność
„Wpływ na płodność Nie ma żadnych danych wskazujących, że stosowanie leku Travogen ma wpływ na płodność. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Travogen nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Lek Travogen zawiera alkohol cetostearylowy Substancja ta może wywoływać reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Dotychczasowe dane ze stosowania produktu leczniczego Travogen w okresie ciąży nie wskazują na szkodliwe działanie izokonazolu azotanu na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu/ noworodka. Dotychczas nie ma innych istotnych danych epidemiologicznych. Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania leku kobietom w ciąży.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Travogen jest produktem leczniczym o działaniu miejscowym. Nie wiadomo, czy izokonazolu azotan wydziela się do mleka ludzkiego i w związku z powyższym nie można wykluczyć ryzyka ekspozycji na dziecko karmione piersią. Matki karmiące piersią powinny unikać stosowania produktu leczniczego Travogen na sutki, w celu zapobieżenia spożyciu produktu przez dziecko karmione piersią. Przy zachowaniu wskazówek dotyczących stosowania, istnieje małe prawdopodobieństwo, że dawki lecznicze izokonazolu przenikają do mleka kobiet karmiących piersią.” - Płodność: „Płodność Dane przedkliniczne nie wykazały ryzyka odnośnie płodności.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Travogen
Kiedy nie stosować leku Travogen:
- jeśli pacjent ma uczulenie na izokonazolu azotan lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
- Przed rozpoczęciem stosowania kremu Travogen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
- Należy unikać kontaktu leku z oczami. Jeśli lek dostanie się do oczu, należy je natychmiast
przepłukać dużą ilością wody.
- Aby uniknąć ponownego zakażenia, bielizna osobista (także ręczniki do ciała i twarzy) powinny
być zmieniane codziennie i wygotowywane. Zaleca się używanie wyrobów bawełnianych.
- Skuteczne leczenie kremem Travogen zależy od właściwego utrzymywania higieny osobistej.
W grzybicy stóp, przestrzeń międzypalcową należy dokładnie wysuszyć po każdym umyciu.
Skarpety oraz pończochy powinny być zmieniane codziennie.
- Jeśli lek Travogen jest stosowany w okolicy narządów płciowych, niektóre z substancji
pomocniczych zawartych w tym leku mogą uszkodzić prezerwatywy i krążki domaciczne.
Dlatego mogą być one nieskuteczne jako środki antykoncepcyjne lub chroniące przed chorobami
przenoszonymi drogą płciową, takimi jak zakażenie HIV. Aby uzyskać więcej informacji, należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Travogen a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Brak badań dotyczących interakcji leku Travogen z innymi lekami.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy
planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Ciąża
Lekarz zachowa ostrożność w przypadku przepisywania tego leku kobietom w ciąży.
Karmienie piersią
Kobiety karmiące piersią mogą zastosować lek Travogen jedynie w przypadku, gdy w opinii lekarza
korzyści z zastosowania leku dla matki przeważają nad potencjalnymi zagrożeniami dla płodu.
Jeśli lekarz zadecyduje o stosowaniu leku Travogen przez kobietę karmiącą piersią, nie należy
stosować go w okolicy sutków, w celu zapobieżenia spożyciu leku przez dziecko.
Wpływ na płodność
Nie ma żadnych danych wskazujących, że stosowanie leku Travogen ma wpływ na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Travogen nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania
urządzeń mechanicznych w ruchu.
Lek Travogen zawiera alkohol cetostearylowy
Substancja ta może wywoływać reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane wymieniono według częstości ich występowania:
Często: mogą dotyczyć 1 na 10 osób
- Podrażnienie skóry lub pieczenie w miejscu podania.
Niezbyt często: mogą dotyczyć 1 na 100 osób
- Świąd lub nadmierne wysuszenie skóry w miejscu podania; zmiany sączące, małe pęcherze
wypełnione płynem (wyprysk potnicowy), zapalenie skóry (kontaktowe zapalenie skóry).
Rzadko: mogą dotyczyć 1 na 1000 osób
- Obrzęk w miejscu podania, pęknięcia skóry.
Częstotliwość nieznana:
- Zaczerwienie (rumień) lub pęcherze w miejscu podania, alergiczne reakcje skórne.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W przypadku stosowania produktu leczniczego Travogen na skórę twarzy, należy unikać kontaktu
leku z oczami. Jeśli produkt leczniczy dostanie się do oczu, należy przemyć je wodą.
Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty odnośnie szczególnych zasad higieny i pielęgnacji skóry,
podczas stosowania produktu leczniczego Travogen, jeśli jest to konieczne.
Jeśli produkt leczniczy Travogen jest stosowany w okolicy narządów płciowych, substancje
pomocnicze takie, jak parafina ciekła i wazelina biała mogą uszkodzić lateks znajdujący się w
mechanicznych środkach antykoncepcyjnych, takich jak prezerwatywy i krążki domaciczne, co wiąże
się ze zmniejszeniem ich skuteczności.
Ze względu na zawartość alkoholu cetostearylowego, produkt może powodować miejscową reakcję
skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu leczniczego Travogen z innymi lekami.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
W badaniach klinicznych, najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi były pieczenie w
miejscu podania i podrażnienie w miejscu podania produktu leczniczego Travogen.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Częstość występowania działań niepożądanych zaobserwowanych w badaniach klinicznych podana w
tabeli poniższej jest określona zgodnie z Konwencją MedDRA dotyczącą częstości oraz klasyfikacji
układów i narządów MedDRA: często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1,000 do <1/100); rzadko
(≥1/10,000 do <1/1,000); nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
danych. Działania niepożądane zgłaszane tylko podczas badańpo wprowadzeniu produktu do obrotu,
których częstości nie można oszacować, zostały wymienione jako ”nie znana”.
Często: Miejsce podania: -podrażnienie -pieczenie
Niezbyt często: Miejsce podania: -przesuszona skóra , - świąd
Rzadko: Miejsce podania: - obrzęk - pęknięcia
Częstość nieznana: Miejsce podania: -rumień, -pęcherze
Niezbyt często: Zmiany sączące Wyprysk potnicowy, Kontaktowe zapalenie skóry
Częstość nieznana: Alergiczne reakcje skórne
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Isoconazoli nitras 10 mg/g (krem)
Dla importu równoległego ulotka i ChPL poniżej pochodzą z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika), a nie z dokumentów tego importu. Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Dopasowanie przybliżone (nazwa, postać i substancje czynne), moc produktu referencyjnego mogła być inna. Dawkowanie, dawki maksymalne, ograniczenia wieku i tabele dawkowania nie są przenoszone z produktu referencyjnego; sprawdź je w ulotce importu. Produkt referencyjny: Travogen (numer w rejestrze: 100067656).
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 30 °C
- Termin ważności
- 5 lat (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Polisorbat 60; Sorbitanu stearynian; Alkohol cetostearylowy; Parafina ciekła; Wazelina biała; Woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: tuba
- Wygląd
- biały żółty
Biały do lekko żółtawego nieprzezroczysty krem. źródło: ChPL, pkt 3
- biały żółty
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Travogen nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
9 pozycji, według częstości
- często: Miejsce podania: -podrażnienie -pieczenie
- niezbyt często: Miejsce podania: -przesuszona skóra; - świąd; Zmiany sączące Wyprysk potnicowy; Kontaktowe zapalenie skóry
- rzadko: Miejsce podania: - obrzęk - pęknięcia
- częstość nieznana: Miejsce podania: -rumień; -pęcherze; Alergiczne reakcje skórne
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Grupy szczególne (cytat)
-
Ciąża
„Ciąża Dotychczasowe dane ze stosowania produktu leczniczego Travogen w okresie ciąży nie wskazują na szkodliwe działanie izokonazolu azotanu na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu/ noworodka. Dotychczas nie ma innych istotnych danych epidemiologicznych. Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania leku kobietom w ciąży.”- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Travogen jest produktem leczniczym o działaniu miejscowym. Nie wiadomo, czy izokonazolu azotan wydziela się do mleka ludzkiego i w związku z powyższym nie można wykluczyć ryzyka ekspozycji na dziecko karmione piersią. Matki karmiące piersią powinny unikać stosowania produktu leczniczego Travogen na sutki, w celu zapobieżenia spożyciu produktu przez dziecko karmione piersią. Przy zachowaniu wskazówek dotyczących stosowania, istnieje małe prawdopodobieństwo, że dawki lecznicze izokonazolu przenikają do mleka kobiet karmiących piersią.” - Płodność: „Płodność Dane przedkliniczne nie wykazały ryzyka odnośnie płodności.”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Travogen
Kiedy nie stosować leku Travogen
- jeśli pacjent ma uczulenie na izokonazolu azotan lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
- Przed rozpoczęciem stosowania kremu Travogen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
- Należy unikać kontaktu leku z oczami. Jeśli lek dostanie się do oczu, należy je natychmiast
przepłukać dużą ilością wody.
- Aby uniknąć ponownego zakażenia, bielizna osobista (także ręczniki do ciała i twarzy) powinny
być zmieniane codziennie i wygotowywane. Zaleca się używanie wyrobów bawełnianych.
- Skuteczne leczenie kremem Travogen zależy od właściwego utrzymywania higieny
osobistej. W grzybicy stóp, przestrzeń międzypalcową należy dokładnie wysuszyć po
każdym umyciu. Skarpety oraz pończochy powinny być zmieniane codziennie.
- Jeśli lek Travogen jest stosowany w okolicy narządów płciowych, niektóre z substancji
pomocniczych zawartych w tym leku mogą uszkodzić prezerwatywy i krążki domaciczne.
Dlatego mogą być one nieskuteczne jako środki antykoncepcyjne lub chroniące przed chorobami
przenoszonymi drogą płciową, takimi jak zakażenie HIV. Aby uzyskać więcej informacji, należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Travogen a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Brak badań dotyczących interakcji leku Travogen z innymi lekami.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy
planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Ciąża
Lekarz zachowa ostrożność w przypadku przepisywania tego leku kobietom w ciąży.
Karmienie piersią
Kobiety karmiące piersią mogą zastosować lek Travogen jedynie w przypadku, gdy w opinii lekarza
korzyści z zastosowania leku dla matki przeważają nad potencjalnymi zagrożeniami dla płodu.
Jeśli lekarz zadecyduje o stosowaniu leku Travogen przez kobietę karmiącą piersią, nie należy
stosować go w okolicy sutków, w celu zapobieżenia spożyciu leku przez dziecko..
Wpływ na płodność
Nie ma żadnych danych wskazujących, że stosowanie Travogen ma wpływ na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Travogen nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń
mechanicznych w ruchu.
Lek Travogen zawiera alkohol cetostearylowy
Substancja ta może wywoływać reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane wymieniono według częstości ich występowania:
Często: mogą dotyczyć 1 na 10 osób
• Podrażnienie skóry lub pieczenie w miejscu podania.
Niezbyt często: mogą dotyczyć 1 na 100 osób
• Świąd lub nadmierne wysuszenie skóry w miejscu podania; zmiany sączące, małe
pęcherze wypełnione płynem (wyprysk potnicowy), zapalenie skóry (kontaktowe
zapalenie skóry).
Rzadko: mogą dotyczyć 1 na 1000 osób
• Obrzęk w miejscu podania, pęknięcia skóry .
Częstotliwość nie znana:
• Zaczerwienie (rumień) lub pęcherze w miejscu podania, alergiczne reakcje skórne
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W przypadku stosowania produktu leczniczego Travogen na skórę twarzy, należy unikać kontaktu
leku z oczami. Jeśli produkt leczniczy dostanie się do oczu, należy przemyć je wodą.
Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty odnośnie szczególnych zasad higieny i pielęgnacji skóry,
podczas stosowania produktu leczniczego Travogen, jeśli jest to konieczne.
Jeśli produkt leczniczy Travogen jest stosowany w okolicy narządów płciowych, substancje
pomocnicze takie, jak parafina ciekła i wazelina biała mogą uszkodzić lateks znajdujący się w
mechanicznych środkach antykoncepcyjnych, takich jak prezerwatywy i krążki domaciczne, co wiąże
się ze zmniejszeniem ich skuteczności.
Ze względu na zawartość alkoholu cetostearylowego, produkt może powodować miejscową reakcję
skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu leczniczego Travogen z innymi lekami.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
W badaniach klinicznych, najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi były pieczenie w
miejscu podania i podrażnienie w miejscu podania produktu leczniczego Travogen.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Częstość występowania działań niepożądanych zaobserwowanych w badaniach klinicznych podana w
tabeli poniższej jest określona zgodnie z Konwencją MedDRA dotyczącą częstości oraz klasyfikacji
układów i narządów MedDRA: często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1,000 do <1/100); rzadko
(≥1/10,000 do <1/1,000); nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
danych. Działania niepożądane zgłaszane tylko podczas badańpo wprowadzeniu produktu do obrotu,
których częstości nie można oszacować, zostały wymienione jako ”nie znana”.
Często: Miejsce podania: -podrażnienie -pieczenie
Niezbyt często: Miejsce podania: -przesuszona skóra , - świąd
Rzadko: Miejsce podania: - obrzęk - pęknięcia
Częstość nieznana: Miejsce podania: -rumień, -pęcherze
Niezbyt często: Zmiany sączące Wyprysk potnicowy, Kontaktowe zapalenie skóry
Częstość nieznana: Alergiczne reakcje skórne
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Isoconazoli nitras 10 mg/g (krem)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 30 °C
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 5 lat (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Polisorbat 60; Sorbitanu stearynian; Alkohol cetostearylowy; Parafina ciekła; Wazelina biała; Woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: tuba
- Wygląd
- biały żółty
Lek Travogen jest białym do lekko żółtawego nieprzezroczystym kremem. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały żółty
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Travogen nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
9 pozycji, według częstości
- często: Miejsce podania: -podrażnienie -pieczenie
- niezbyt często: Miejsce podania: -przesuszona skóra; - świąd; Zmiany sączące Wyprysk potnicowy; Kontaktowe zapalenie skóry
- rzadko: Miejsce podania: - obrzęk - pęknięcia
- częstość nieznana: Miejsce podania: -rumień; -pęcherze; Alergiczne reakcje skórne
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie jest konieczne dostosowanie dawki w przypadku podawania kremu Travogen niemowlętom, dzieciom i młodzieży.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność: „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.” źródło: Ulotka, pkt 2
- Ciąża: „Ciąża Lekarz zachowa ostrożność w przypadku przepisywania tego leku kobietom w ciąży.” źródło: Ulotka, pkt 2
- źródło: Ulotka, pkt 2
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Kobiety karmiące piersią mogą zastosować lek Travogen jedynie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyści z zastosowania leku dla matki przeważają nad potencjalnymi zagrożeniami dla dziecka. Jeśli lekarz zadecyduje o stosowaniu leku Travogen przez kobietę karmiącą piersią, nie należy stosować go w okolicy sutków, w celu zapobieżenia spożyciu leku przez dziecko.” - źródło: Ulotka, pkt 2
Wpływ na płodność
„Wpływ na płodność Nie ma żadnych danych wskazujących, że stosowanie leku Travogen ma wpływ na płodność. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Travogen nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Lek Travogen zawiera alkohol cetostearylowy Substancja ta może wywoływać reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Dotychczasowe dane ze stosowania produktu leczniczego Travogen w okresie ciąży nie wskazują na szkodliwe działanie izokonazolu azotanu na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu/ noworodka. Dotychczas nie ma innych istotnych danych epidemiologicznych. Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania leku kobietom w ciąży.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Travogen jest produktem leczniczym o działaniu miejscowym. Nie wiadomo, czy izokonazolu azotan wydziela się do mleka ludzkiego i w związku z powyższym nie można wykluczyć ryzyka ekspozycji na dziecko karmione piersią. Matki karmiące piersią powinny unikać stosowania produktu leczniczego Travogen na sutki, w celu zapobieżenia spożyciu produktu przez dziecko karmione piersią. Przy zachowaniu wskazówek dotyczących stosowania, istnieje małe prawdopodobieństwo, że dawki lecznicze izokonazolu przenikają do mleka kobiet karmiących piersią.” - Płodność: „Płodność Dane przedkliniczne nie wykazały ryzyka odnośnie płodności.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Travogen
Kiedy nie stosować leku Travogen:
- jeśli pacjent ma uczulenie na izokonazolu azotan lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
- Przed rozpoczęciem stosowania kremu Travogen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
- Należy unikać kontaktu leku z oczami. Jeśli lek dostanie się do oczu, należy je natychmiast
przepłukać dużą ilością wody.
- Aby uniknąć ponownego zakażenia, bielizna osobista (także ręczniki do ciała i twarzy) powinny
być zmieniane codziennie i wygotowywane. Zaleca się używanie wyrobów bawełnianych.
- Skuteczne leczenie kremem Travogen zależy od właściwego utrzymywania higieny osobistej.
W grzybicy stóp, przestrzeń międzypalcową należy dokładnie wysuszyć po każdym umyciu.
Skarpety oraz pończochy powinny być zmieniane codziennie.
- Jeśli lek Travogen jest stosowany w okolicy narządów płciowych, niektóre z substancji
pomocniczych zawartych w tym leku mogą uszkodzić prezerwatywy i krążki domaciczne.
Dlatego mogą być one nieskuteczne jako środki antykoncepcyjne lub chroniące przed chorobami
przenoszonymi drogą płciową, takimi jak zakażenie HIV. Aby uzyskać więcej informacji, należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Travogen a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Brak badań dotyczących interakcji leku Travogen z innymi lekami.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy
planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Ciąża
Lekarz zachowa ostrożność w przypadku przepisywania tego leku kobietom w ciąży.
Karmienie piersią
Kobiety karmiące piersią mogą zastosować lek Travogen jedynie w przypadku, gdy w opinii lekarza
korzyści z zastosowania leku dla matki przeważają nad potencjalnymi zagrożeniami dla dziecka.
Jeśli lekarz zadecyduje o stosowaniu leku Travogen przez kobietę karmiącą piersią, nie należy
stosować go w okolicy sutków, w celu zapobieżenia spożyciu leku przez dziecko.
Wpływ na płodność
Nie ma żadnych danych wskazujących, że stosowanie leku Travogen ma wpływ na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Travogen nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania
urządzeń mechanicznych w ruchu.
Lek Travogen zawiera alkohol cetostearylowy
Substancja ta może wywoływać reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane wymieniono według częstości ich występowania:
Często: mogą dotyczyć 1 na 10 osób
- Podrażnienie skóry lub pieczenie w miejscu podania.
Niezbyt często: mogą dotyczyć 1 na 100 osób
- Świąd lub nadmierne wysuszenie skóry w miejscu podania; zmiany sączące, małe pęcherze
wypełnione płynem (wyprysk potnicowy), zapalenie skóry (kontaktowe zapalenie skóry).
Rzadko: mogą dotyczyć 1 na 1000 osób
- Obrzęk w miejscu podania, pęknięcia skóry.
Częstotliwość nieznana:
- Zaczerwienie (rumień) lub pęcherze w miejscu podania, alergiczne reakcje skórne.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W przypadku stosowania produktu leczniczego Travogen na skórę twarzy, należy unikać kontaktu
leku z oczami. Jeśli produkt leczniczy dostanie się do oczu, należy przemyć je wodą.
Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty odnośnie szczególnych zasad higieny i pielęgnacji skóry,
podczas stosowania produktu leczniczego Travogen, jeśli jest to konieczne.
Jeśli produkt leczniczy Travogen jest stosowany w okolicy narządów płciowych, substancje
pomocnicze takie, jak parafina ciekła i wazelina biała mogą uszkodzić lateks znajdujący się w
mechanicznych środkach antykoncepcyjnych, takich jak prezerwatywy i krążki domaciczne, co wiąże
się ze zmniejszeniem ich skuteczności.
Ze względu na zawartość alkoholu cetostearylowego, produkt może powodować miejscową reakcję
skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu leczniczego Travogen z innymi lekami.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
W badaniach klinicznych, najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi były pieczenie w
miejscu podania i podrażnienie w miejscu podania produktu leczniczego Travogen.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Częstość występowania działań niepożądanych zaobserwowanych w badaniach klinicznych podana w
tabeli poniższej jest określona zgodnie z Konwencją MedDRA dotyczącą częstości oraz klasyfikacji
układów i narządów MedDRA: często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1,000 do <1/100); rzadko
(≥1/10,000 do <1/1,000); nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
danych. Działania niepożądane zgłaszane tylko podczas badańpo wprowadzeniu produktu do obrotu,
których częstości nie można oszacować, zostały wymienione jako ”nie znana”.
Często: Miejsce podania: -podrażnienie -pieczenie
Niezbyt często: Miejsce podania: -przesuszona skóra , - świąd
Rzadko: Miejsce podania: - obrzęk - pęknięcia
Częstość nieznana: Miejsce podania: -rumień, -pęcherze
Niezbyt często: Zmiany sączące Wyprysk potnicowy, Kontaktowe zapalenie skóry
Częstość nieznana: Alergiczne reakcje skórne
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Isoconazoli nitras 10 mg/g (krem)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 30 °C
- poniżej 30 °C
- Termin ważności
- 3 miesiące (po pierwszym otwarciu)
- 5 lat (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Polisorbat 60; Sorbitanu stearynian; Alkohol cetostearylowy; Parafina ciekła; Wazelina biała; Woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: tuba
- Wygląd
- biały żółty
Lek Travogen jest białym do lekko żółtawego nieprzezroczystym kremem. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały żółty
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Travogen nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
9 pozycji, według częstości
- często: Miejsce podania: -podrażnienie -pieczenie
- niezbyt często: Miejsce podania: -przesuszona skóra; - świąd; Zmiany sączące Wyprysk potnicowy; Kontaktowe zapalenie skóry
- rzadko: Miejsce podania: - obrzęk - pęknięcia
- częstość nieznana: Miejsce podania: -rumień; -pęcherze; Alergiczne reakcje skórne
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie jest konieczne dostosowanie dawki w przypadku podawania leku Travogen niemowlętom, dzieciom i młodzieży.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność: „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.” źródło: Ulotka, pkt 2
- Ciąża: „Ciąża Lekarz zachowa ostrożność w przypadku przepisywania tego leku kobietom w ciąży.” źródło: Ulotka, pkt 2
- źródło: Ulotka, pkt 2
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Kobiety karmiące piersią mogą zastosować lek Travogen jedynie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyści z zastosowania leku dla matki przeważają nad potencjalnymi zagrożeniami dla dziecka. Jeśli lekarz zadecyduje o stosowaniu leku Travogen przez kobietę karmiącą piersią, nie należy stosować go w okolicy sutków, w celu zapobieżenia spożycia leku przez dziecko.” - źródło: Ulotka, pkt 2
Wpływ na płodność
„Wpływ na płodność Nie ma żadnych danych wskazujących, że stosowanie leku Travogen ma wpływ na płodność. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Travogen nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Lek Travogen zawiera alkohol cetostearylowy Substancja ta może wywoływać reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Dotychczasowe dane ze stosowania produktu leczniczego Travogen w okresie ciąży nie wskazują na szkodliwe działanie izokonazolu azotanu na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu/ noworodka. Dotychczas nie ma innych istotnych danych epidemiologicznych. Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania leku kobietom w ciąży.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Travogen jest produktem leczniczym o działaniu miejscowym. Nie wiadomo, czy izokonazolu azotan wydziela się do mleka ludzkiego i w związku z powyższym nie można wykluczyć ryzyka ekspozycji na dziecko karmione piersią. Matki karmiące piersią powinny unikać stosowania produktu leczniczego Travogen na sutki, w celu zapobieżenia spożyciu produktu przez dziecko karmione piersią. Przy zachowaniu wskazówek dotyczących stosowania, istnieje małe prawdopodobieństwo, że dawki lecznicze izokonazolu przenikają do mleka kobiet karmiących piersią.” - Płodność: „Płodność Dane przedkliniczne nie wykazały ryzyka odnośnie płodności.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Travogen
Kiedy nie stosować leku Travogen:
- jeśli pacjent ma uczulenie na izokonazolu azotan lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
- Przed rozpoczęciem stosowania leku Travogen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
- Należy unikać kontaktu leku z oczami. Jeśli lek dostanie się do oczu, należy je natychmiast
przepłukać dużą ilością wody.
- Aby uniknąć ponownego zakażenia, bielizna osobista (także ręczniki do ciała i twarzy) powinny
być zmieniane codziennie i wygotowywane. Zaleca się używanie wyrobów bawełnianych.
- Skuteczne leczenie lekiem Travogen zależy od właściwego utrzymywania higieny osobistej.
W grzybicy stóp, przestrzeń międzypalcową należy dokładnie wysuszyć po każdym umyciu.
Skarpety oraz pończochy powinny być zmieniane codziennie.
- Jeśli lek Travogen jest stosowany w okolicy narządów płciowych, niektóre z substancji
pomocniczych zawartych w tym leku mogą uszkodzić prezerwatywy i krążki domaciczne.
Dlatego mogą być one nieskuteczne jako środki antykoncepcyjne lub chroniące przed chorobami
przenoszonymi drogą płciową, takimi jak zakażenie HIV. Aby uzyskać więcej informacji, należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Travogen a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Brak badań dotyczących interakcji leku Travogen z innymi lekami.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy
planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Ciąża
Lekarz zachowa ostrożność w przypadku przepisywania tego leku kobietom w ciąży.
Karmienie piersią
Kobiety karmiące piersią mogą zastosować lek Travogen jedynie w przypadku, gdy w opinii lekarza
korzyści z zastosowania leku dla matki przeważają nad potencjalnymi zagrożeniami dla dziecka.
Jeśli lekarz zadecyduje o stosowaniu leku Travogen przez kobietę karmiącą piersią, nie należy
stosować go w okolicy sutków, w celu zapobieżenia spożycia leku przez dziecko.
Wpływ na płodność
Nie ma żadnych danych wskazujących, że stosowanie leku Travogen ma wpływ na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Travogen nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania
urządzeń mechanicznych w ruchu.
Lek Travogen zawiera alkohol cetostearylowy
Substancja ta może wywoływać reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane wymieniono według częstości ich występowania:
Często: mogą dotyczyć 1 na 10 osób
- Podrażnienie skóry lub pieczenie w miejscu podania.
Niezbyt często: mogą dotyczyć 1 na 100 osób
- Świąd lub nadmierne wysuszenie skóry w miejscu podania; zmiany sączące, małe pęcherze
wypełnione płynem (wyprysk potnicowy), zapalenie skóry (kontaktowe zapalenie skóry).
Rzadko: mogą dotyczyć 1 na 1000 osób
- Obrzęk w miejscu podania, pęknięcia skóry.
Częstotliwość nieznana:
- Zaczerwienienie (rumień) lub pęcherze w miejscu podania, alergiczne reakcje skórne.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W przypadku stosowania produktu leczniczego Travogen na skórę twarzy, należy unikać kontaktu
leku z oczami. Jeśli produkt leczniczy dostanie się do oczu, należy przemyć je wodą.
Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty odnośnie szczególnych zasad higieny i pielęgnacji skóry,
podczas stosowania produktu leczniczego Travogen, jeśli jest to konieczne.
Jeśli produkt leczniczy Travogen jest stosowany w okolicy narządów płciowych, substancje
pomocnicze takie, jak parafina ciekła i wazelina biała mogą uszkodzić lateks znajdujący się w
mechanicznych środkach antykoncepcyjnych, takich jak prezerwatywy i krążki domaciczne, co wiąże
się ze zmniejszeniem ich skuteczności.
Ze względu na zawartość alkoholu cetostearylowego, produkt może powodować miejscową reakcję
skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu leczniczego Travogen z innymi lekami.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
W badaniach klinicznych, najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi były pieczenie w
miejscu podania i podrażnienie w miejscu podania produktu leczniczego Travogen.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Częstość występowania działań niepożądanych zaobserwowanych w badaniach klinicznych podana w
tabeli poniższej jest określona zgodnie z Konwencją MedDRA dotyczącą częstości oraz klasyfikacji
układów i narządów MedDRA: często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1,000 do <1/100); rzadko
(≥1/10,000 do <1/1,000); nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
danych. Działania niepożądane zgłaszane tylko podczas badańpo wprowadzeniu produktu do obrotu,
których częstości nie można oszacować, zostały wymienione jako ”nie znana”.
Często: Miejsce podania: -podrażnienie -pieczenie
Niezbyt często: Miejsce podania: -przesuszona skóra , - świąd
Rzadko: Miejsce podania: - obrzęk - pęknięcia
Częstość nieznana: Miejsce podania: -rumień, -pęcherze
Niezbyt często: Zmiany sączące Wyprysk potnicowy, Kontaktowe zapalenie skóry
Częstość nieznana: Alergiczne reakcje skórne
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Isoconazoli nitras 10 mg/g | Krem | 143/10 | 100259692 | ChPL: —, Ulotka: — |
| Isoconazoli nitras 10 mg/g | Krem | 258/22 | 100470312 | ChPL: —, Ulotka: — |
| Isoconazoli nitras 10 mg/g | Krem | 368/22 | 100473865 | ChPL: —, Ulotka: — |
| Isoconazoli nitras 10 mg/g | Krem | 185/24 | 100497107 | ChPL: —, Ulotka: — |