medinary.info

Travocort

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Allpharm Sp. z o.o. sp.k. import równoległy
Substancje czynne
Diflucortoloni valeras + Isoconazoli nitras: 1 mg/g + 10 mg/g, wszystkie moce
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Travocort 1 mg/g + 10 mg/g Krem 1 tuba 30 g na receptę (Rx)
Travocort 1 mg/g + 10 mg/g Krem 1 tuba 15 g na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 7 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 1 lek

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Travocort Krem Diflucortoloni valeras 1 mg + Isoconazoli nitras 10 mg Pharmapoint SA

Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Travocort (numer w rejestrze: 100067640).

Nie stosować produktu Travocort:

  • w nadwrażliwości na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
  • w miejscu ze zmianami kiłowymi lub gruźliczymi, ze zmianami powstałymi w wyniku wirusowych chorób skóry (np. ospa wietrzna, półpasiec) lub na zmiany wywołane trądzikiem różowatym, pospolitym, w którym ma być aplikowany produkt
  • w okołowargowym zapaleniu skóry
  • w miejscu z odczynami miejscowymi po szczepieniu.
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 1

Diflucortoloni valeras 1 mg/g + Isoconazoli nitras 10 mg/g (krem)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • poniżej 30 °C
źródło: Ulotka, pkt 5, ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 5 lat (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Wazelina biała; Parafina ciekła; Alkohol cetostearylowy; Polisorbat 60; Sorbitanu stearynian; Disodu edetynian; Woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1
Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: tuba
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Travocort nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
6 pozycji, według częstości
  • często: podrażnienie w miejscu podania pieczenie w miejscu podania
  • niezbyt często: rumień suchość; rozstępy skórne
  • częstość nieznana: świąd pęcherzyki; Nieostre widzenie (patrz także; punkt 4.4.)

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Czas stosowania
  • nie dłużej niż 2 tygodni
    źródło: „Zwykle leczenie nie powinno trwać dłużej niż dwa tygodnie.” · Ulotka, pkt 3
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Stosowanie u dzieci i młodzieży: „Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie jest konieczna zmiana dawkowania leku Travocort u dzieci w wieku od 2 lat i młodzieży. Nie należy stosować u dzieci w wieku do 2 lat.” źródło: Ulotka, pkt 3
  • Dzieci i młodzież„Dzieci i młodzież Nie jest wymagana zmiana dawkowania produktu Travocort w przypadku stosowania u dzieci w wieku powyżej 2 lat i u młodzieży. Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu Travocort u dzieci w wieku poniżej 2 lat.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz dokona dokładnej oceny czy korzyści dla matki przeważają nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.”
    źródło: Ulotka, pkt 2
  • Ciąża„Ciąża Nie należy stosować leku Travovort w pierwszym trymestrze ciąży. O tym czy lek można zastosować w pozostałym okresie ciąży decyduje lekarz, po rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka. W czasie ciąży należy szczególnie unikać stosowania leku na duże powierzchnie skóry, przez długi czas lub stosowania pod opatrunkami.”
    źródło: Ulotka, pkt 2
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Nie wiadomo czy lek Travocort przenika do mleka ludzkiego, nie można jednak wykluczyć ryzyka dla zdrowia dziecka karmionego piersią. W czasie karmienia piersią należy unikać stosowania leku Travocort: – na skórę piersi, – pod opatrunki lub duże powierzchnie skóry, – przez długi czas.”
    źródło: Ulotka, pkt 2
  • Wpływ na płodność„Wpływ na płodność Brak danych na temat negatywnego wpływu leku Travocort na płodność. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, aby lek Travocort wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Travocort zawiera niewielką ilość alkoholu cetosterylowego. Lek Travocort zawiera alkohol cetostearylowy, który może wywoływać reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).”
    źródło: Ulotka, pkt 2
  • Ciąża„Ciąża Brak danych dotyczących stosowania izokonazolu azotanu w skojarzeniu z diflukortolonu walerianianem u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach (myszy, szczury i króliki) wykazały toksyczny wpływ diflukortolonu walerianianu na rozmnażanie (patrz punkt 5.3). Należy unikać miejscowego stosowania produktów zawierających glikokortykosteroidy w pierwszym trymestrze ciąży. W czasie ciąży należy szczególnie unikać stosowania produktu Travocort na duże powierzchnie skóry, przez długi czas lub stosowania pod opatrunkiem okluzyjnym. Badania epidemiologiczne wskazują na zwiększone ryzyko rozszczepienia podniebienia u noworodków kobiet leczonych glikokortykosteroidami w pierwszym trymestrze ciąży.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Brak danych potwierdzających przenikanie połączenia izokonazolu azotanu i diflukortolonu walerianianu do mleka ludzkiego, jednak nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią. Matki karmiące piersią nie powinny stosować produktu Travocort na skórę piersi. W czasie karmienia piersią należy unikać stosowania produktu Travocort na duże powierzchnie skóry, przez długi czas lub pod opatrunkami okluzyjnymi. Wskazanie kliniczne do leczenia produktem Travocort w okresie karmienia piersią musi być starannie przeanalizowane i rozważony stosunek korzyści do ryzyka.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność Badania niekliniczne nie wykazały negatywnego wpływu na płodność u samców lub samic.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Travocort
Kiedy nie stosować leku Travocort: – jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na izokonazolu azotan i diflucortolonu walerianian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), – na zmiany kiłowe lub gruźlicze, – na zmiany powstałe w wyniku wirusowych chorób skóry (np. ospa wietrzna, półpasiec, opryszczka), – na zmiany wywołane trądzikiem różowatym, pospolitym, w okołowargowym zapaleniu skóry lub na odczyny miejscowe po szczepieniu. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Travocort należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. – W przypadku współistniejącego nadkażenia bakteryjnego, lekarz zastosuje leczenie przeciwbakteryjne. – Należy unikać kontaktu leku z oczami i błonami śluzowymi. Jeśli lek dostanie się do oczu należy je dokładnie przemyć wodą. – Stosowanie leku na duże powierzchnie skóry lub przez dłuższy czas, w szczególności pod opatrunkiem uszczelniającym, zwiększa ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych. – Jeśli pacjent ma jaskrę, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Podczas leczenia lekiem Travocort istnieje ryzyko rozwoju jaskry, jeżeli lek stosuje się pod opatrunkami, na duże powierzchnie skóry, przez długi czas lub jeśli lek jest stosowany na skórę blisko oczu. – Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem. – Jeśli lek Travocort stosuje się w okolicach narządów płciowych, niektóre z jego składników mogą powodować uszkodzenie lateksu w prezerwatywach i krążkach dopochwowych. W związku z tym mogą one być nieskuteczne jako mechaniczne środki antykoncepcyjne lub jako środki zapobiegające chorobom przenoszonym drogą płciową. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Szczególnie ostrożnie i przez krótki czas należy stosować lek na skórę twarzy i u dzieci. U dzieci istnieje większe ryzyko ogólnoustrojowego działania stosowanych miejscowo kortykosteroidów, niż u dorosłych. – Przestrzeganie zasad higieny jest niezbędne podczas leczenia lekiem Travocort. Aby zapobiec nawrotom choroby należy: • zmieniać codziennie bieliznę osobistą, pościel oraz ręczniki (najlepiej bawełniane) i prać je w bardzo gorącej wodzie lub gotować, • dobrze osuszać obszary między palcami po myciu, • zmieniać codziennie skarpety lub rajstopy i prać je w bardzo gorącej wodzie lub gotować. Lek Travocort a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie przeprowadzono badań interakcji leku Travocort z innymi lekami. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz dokona dokładnej oceny czy korzyści dla matki przeważają nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Ciąża Nie należy stosować leku Travovort w pierwszym trymestrze ciąży. O tym czy lek można zastosować w pozostałym okresie ciąży decyduje lekarz, po rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka. W czasie ciąży należy szczególnie unikać stosowania leku na duże powierzchnie skóry, przez długi czas lub stosowania pod opatrunkami. Karmienie piersią Nie wiadomo czy lek Travocort przenika do mleka ludzkiego, nie można jednak wykluczyć ryzyka dla zdrowia dziecka karmionego piersią. W czasie karmienia piersią należy unikać stosowania leku Travocort: – na skórę piersi, – pod opatrunki lub duże powierzchnie skóry, – przez długi czas. Wpływ na płodność Brak danych na temat negatywnego wpływu leku Travocort na płodność. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, aby lek Travocort wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Travocort zawiera niewielką ilość alkoholu cetosterylowego. Lek Travocort zawiera alkohol cetostearylowy, który może wywoływać reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniższe działania niepożądane, zaobserwowane w badaniach klinicznych, zostały przedstawione zgodnie z częstością ich występowania: Często (występują u więcej, niż 1 na 10 pacjentów) – podrażnienie skóry lub uczucie pieczenia w miejscu podania. Niezbyt często (występują u więcej, niż 1 na 100 pacjentów) – rumień, suchość w miejscu podania, – rozstępy skóry. Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) – świąd lub pęcherzyki w miejscu podania, – nieostre widzenie. Ponadto podobnie, jak w przypadku stosowania na skórę innych kortykosteroidów, mogą wystąpić następujące objawy niepożądane (częstość nieznana): ścieńczenie (zanik) skóry, zapalenie mieszków włosowych w miejscu podania, nadmierny wzrost owłosienia ciała, rozszerzenia powierzchownych naczyń krwionośnych (teleangiektazje), okołowargowe zapalenie skóry, odbarwienie skóry, zmiany trądzikopodobne i (lub) skórne reakcje alergiczne na którykolwiek ze składników leku Travocort. Mogą pojawić się ogólnoustrojowe działania niepożądane, gdyż składniki leku przenikają przez skórę. Nie można wykluczyć wystąpienia działań niepożądanych u noworodków, których matki w czasie ciąży lub karmienia piersią stosowały lek długotrwale lub stosowały go na dużą powierzchnię skóry. Na przykład, może wystąpić zmniejszona czynność kory nadnerczy, zmniejszenie odporności dziecka na choroby. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub importerowi równoległemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nie stosować produktu Travocort: - w nadwrażliwości na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 - w miejscu ze zmianami kiłowymi lub gruźliczymi, ze zmianami powstałymi w wyniku wirusowych chorób skóry (np. ospa wietrzna, półpasiec) lub na zmiany wywołane trądzikiem różowatym, pospolitym, w którym ma być aplikowany produkt, - w okołowargowym zapaleniu skóry, - w miejscu z odczynami miejscowymi po szczepieniu.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W przypadku współistniejących nadkażeń bakteryjnych skóry konieczne jest zastosowanie dodatkowego właściwego leczenia przeciwbakteryjnego. Należy unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami i błonami śluzowymi. Stosowanie miejscowo działających glikokortykosteroidów na duże powierzchnie skóry lub przez dłuższy czas, w szczególności pod opatrunkiem okluzyjnym, może znacznie zwiększać ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Szczególnie ostrożnie i przez krótki okres czasu należy stosować produkt leczniczy na skórę twarzy i u dzieci. U dzieci istnieje większe ryzyko ogólnoustrojowego działania miejscowo stosowanych kortykosteroidów, niż u dorosłych. Zaburzenie widzenia Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (ang. Central Serous Chorioretinopathy, CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowymi miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. . Podczas leczenia produktem Travocort, podobnie, jak podczas stosowania glikortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym, istnieje ryzyko rozwoju jaskry, np. gdy zastosuje się duże dawki produktu leczniczego lub stosuje się go na duże powierzchnie skóry czy przez długi czas, jak również po nałożeniu produktu pod opatrunkiem okluzyjnym lub na skórę wokół oczu. Lekarz powinien poinformować pacjenta o odpowiednich zasadach utrzymania higieny osobistej w trakcie leczenia. Jeśli produkt Travocort stosuje się w okolicach narządów płciowych, parafina ciekła i wazelina biała (substancje pomocnicze produktu Travocort) mogą spowodować uszkodzenie stosowanych równocześnie mechanicznych środków antykoncepcyjnych zawierających lateks, takich jak prezerwatywy i membrany, tym samym wpływając na ich skuteczność. Ze względu na zawartość alkoholu cetastearylowego, produkt może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z terminologią MedDRA oraz klasyfikacją układów i narządów. Częstość występowania działań niepożądanych jest wyrażona według następujących kategorii: - bardzo często (≥1/10) - często (≥1/100 do <1/10) - niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) - rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) - bardzo rzadko (<1/10 000) - nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Często: podrażnienie w miejscu podania pieczenie w miejscu podania Niezbyt często: rumień suchość Częstość nieznana: świąd pęcherzyki Niezbyt często: rozstępy skórne Częstość nieznana: Nieostre widzenie (patrz także Częstość nieznana: punkt 4.4.) Podobnie, jak w przypadku innych glikokortykosteroidów do stosowania miejscowego, mogą wystąpić następujące objawy niepożądane (częstość nieznana): ścieńczenie skóry (atrofia), zapalenie mieszków włosowych w miejscu podania (folliculitis), nadmierny wzrost owłosienia (hypertrichosis), rozszerzenie powierzchownych naczyń krwionośnych (teleangiektazja), okołowargowe zapalenie skóry, odbarwienie skóry, zmiany trądzikopodobne i (lub) reakcje alergiczne na którykolwiek ze składników wchodzących w skład produktu. W wyniku absorpcji ogólnoustrojowej mogą pojawić się ogólnoustrojowe działania niepożądane po podaniu miejscowym produktów zawierających glikokortykosteroidy. Nie można wykluczyć wystąpienia działań niepożądanych u noworodków, których matki w czasie ciąży lub karmienia piersią były leczone długotrwale lub stosowały produkt na dużą powierzchnię skóry (np. zmniejszenie czynności kory nadnerczy, immunosupresja). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Diflucortoloni valeras 1 mg/g + Isoconazoli nitras 10 mg/g (krem)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • nie powyżej 30 °C
  • poniżej 30 °C
źródło: Ulotka, pkt 5, ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 5 lat (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Wazelina biała; Parafina ciekła; Alkohol cetostearylowy; Polisorbat 60; Sorbitanu stearynian; Disodu edetynian; Woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1
Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: tuba
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Travocort nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
6 pozycji, według częstości
  • często: podrażnienie w miejscu podania pieczenie w miejscu podania
  • niezbyt często: rumień suchość; rozstępy skórne
  • częstość nieznana: świąd pęcherzyki; Nieostre widzenie (patrz także; punkt 4.4.)

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Czas stosowania
  • nie dłużej niż 2 tygodni
    źródło: „Zwykle leczenie nie powinno trwać dłużej niż dwa tygodnie.” · Ulotka, pkt 3
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Stosowanie u dzieci i młodzieży: „Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie jest konieczna zmiana dawkowania leku Travocort u dzieci w wieku od 2 lat i młodzieży. Nie należy stosować u dzieci w wieku do 2 lat.” źródło: Ulotka, pkt 3
  • Dzieci i młodzież„Dzieci i młodzież Nie jest wymagana zmiana dawkowania produktu Travocort w przypadku stosowania u dzieci w wieku powyżej 2 lat i u młodzieży. Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu Travocort u dzieci w wieku poniżej 2 lat.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz dokona dokładnej oceny czy korzyści dla matki przeważają nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.”
    źródło: Ulotka, pkt 2
  • Ciąża„Ciąża Nie należy stosować leku Travovort w pierwszym trymestrze ciąży. O tym czy lek można zastosować w pozostałym okresie ciąży decyduje lekarz, po rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka. W czasie ciąży należy szczególnie unikać stosowania leku na duże powierzchnie skóry, przez długi czas lub stosowania pod opatrunkami.”
    źródło: Ulotka, pkt 2
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Nie wiadomo czy lek Travocort przenika do mleka ludzkiego, nie można jednak wykluczyć ryzyka dla zdrowia dziecka karmionego piersią. W czasie karmienia piersią należy unikać stosowania leku Travocort: – na skórę piersi, – pod opatrunki lub duże powierzchnie skóry, – przez długi czas.”
    źródło: Ulotka, pkt 2
  • Wpływ na płodność„Wpływ na płodność Brak danych na temat negatywnego wpływu leku Travocort na płodność. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, aby lek Travocort wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Travocort zawiera niewielką ilość alkoholu cetostearylowego. Lek Travocort zawiera alkohol cetostearylowy, który może wywoływać reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).”
    źródło: Ulotka, pkt 2
  • Ciąża„Ciąża Brak danych dotyczących stosowania izokonazolu azotanu w skojarzeniu z diflukortolonu walerianianem u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach (myszy, szczury i króliki) wykazały toksyczny wpływ diflukortolonu walerianianu na rozmnażanie (patrz punkt 5.3). Należy unikać miejscowego stosowania produktów zawierających glikokortykosteroidy w pierwszym trymestrze ciąży. W czasie ciąży należy szczególnie unikać stosowania produktu Travocort na duże powierzchnie skóry, przez długi czas lub stosowania pod opatrunkiem okluzyjnym. Badania epidemiologiczne wskazują na zwiększone ryzyko rozszczepienia podniebienia u noworodków kobiet leczonych glikokortykosteroidami w pierwszym trymestrze ciąży.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Brak danych potwierdzających przenikanie połączenia izokonazolu azotanu i diflukortolonu walerianianu do mleka ludzkiego, jednak nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią. Matki karmiące piersią nie powinny stosować produktu Travocort na skórę piersi. W czasie karmienia piersią należy unikać stosowania produktu Travocort na duże powierzchnie skóry, przez długi czas lub pod opatrunkami okluzyjnymi. Wskazanie kliniczne do leczenia produktem Travocort w okresie karmienia piersią musi być starannie przeanalizowane i rozważony stosunek korzyści do ryzyka.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność Badania niekliniczne nie wykazały negatywnego wpływu na płodność u samców lub samic.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Travocort
Kiedy nie stosować leku Travocort: – jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na izokonazolu azotan i diflucortolonu walerianian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), – na zmiany kiłowe lub gruźlicze, – na zmiany powstałe w wyniku wirusowych chorób skóry (np. ospa wietrzna, półpasiec, opryszczka), – na zmiany wywołane trądzikiem różowatym, pospolitym, w okołowargowym zapaleniu skóry lub na odczyny miejscowe po szczepieniu. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Travocort należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. – W przypadku współistniejącego nadkażenia bakteryjnego, lekarz zastosuje leczenie przeciwbakteryjne. – Należy unikać kontaktu leku z oczami i błonami śluzowymi. Jeśli lek dostanie się do oczu należy je dokładnie przemyć wodą. – Stosowanie leku na duże powierzchnie skóry lub przez dłuższy czas, w szczególności pod opatrunkiem uszczelniającym, zwiększa ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych. – Jeśli pacjent ma jaskrę, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Podczas leczenia lekiem Travocort istnieje ryzyko rozwoju jaskry, jeżeli lek stosuje się pod opatrunkami, na duże powierzchnie skóry, przez długi czas lub jeśli lek jest stosowany na skórę blisko oczu. – Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem. – Jeśli lek Travocort stosuje się w okolicach narządów płciowych, niektóre z jego składników mogą powodować uszkodzenie lateksu w prezerwatywach i krążkach dopochwowych. W związku z tym mogą one być nieskuteczne jako mechaniczne środki antykoncepcyjne lub jako środki zapobiegające chorobom przenoszonym drogą płciową. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. – Szczególnie ostrożnie i przez krótki czas należy stosować lek na skórę twarzy i u dzieci. U dzieci istnieje większe ryzyko ogólnoustrojowego działania stosowanych miejscowo kortykosteroidów, niż u dorosłych. – Przestrzeganie zasad higieny jest niezbędne podczas leczenia lekiem Travocort. Aby zapobiec nawrotom choroby należy: • zmieniać codziennie bieliznę osobistą, pościel oraz ręczniki (najlepiej bawełniane) i prać je w bardzo gorącej wodzie lub gotować, • dobrze osuszać obszary między palcami po myciu, • zmieniać codziennie skarpety lub rajstopy i prać je w bardzo gorącej wodzie lub gotować. Lek Travocort a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie przeprowadzono badań interakcji leku Travocort z innymi lekami. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz dokona dokładnej oceny czy korzyści dla matki przeważają nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Ciąża Nie należy stosować leku Travovort w pierwszym trymestrze ciąży. O tym czy lek można zastosować w pozostałym okresie ciąży decyduje lekarz, po rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka. W czasie ciąży należy szczególnie unikać stosowania leku na duże powierzchnie skóry, przez długi czas lub stosowania pod opatrunkami. Karmienie piersią Nie wiadomo czy lek Travocort przenika do mleka ludzkiego, nie można jednak wykluczyć ryzyka dla zdrowia dziecka karmionego piersią. W czasie karmienia piersią należy unikać stosowania leku Travocort: – na skórę piersi, – pod opatrunki lub duże powierzchnie skóry, – przez długi czas. Wpływ na płodność Brak danych na temat negatywnego wpływu leku Travocort na płodność. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, aby lek Travocort wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Travocort zawiera niewielką ilość alkoholu cetostearylowego. Lek Travocort zawiera alkohol cetostearylowy, który może wywoływać reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniższe działania niepożądane, zaobserwowane w badaniach klinicznych, zostały przedstawione zgodnie z częstością ich występowania: Często (występują u więcej, niż 1 na 10 pacjentów) – podrażnienie skóry lub uczucie pieczenia w miejscu podania. Niezbyt często (występują u więcej, niż 1 na 100 pacjentów) – rumień, suchość w miejscu podania, – rozstępy skóry. Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) – świąd lub pęcherzyki w miejscu podania, – nieostre widzenie. Ponadto podobnie, jak w przypadku stosowania na skórę innych kortykosteroidów, mogą wystąpić następujące objawy niepożądane (częstość nieznana): ścieńczenie (zanik) skóry, zapalenie mieszków włosowych w miejscu podania, nadmierny wzrost owłosienia ciała, rozszerzenia powierzchownych naczyń krwionośnych (teleangiektazje), okołowargowe zapalenie skóry, odbarwienie skóry, zmiany trądzikopodobne i (lub) skórne reakcje alergiczne na którykolwiek ze składników leku Travocort. Mogą pojawić się ogólnoustrojowe działania niepożądane, gdyż składniki leku przenikają przez skórę. Nie można wykluczyć wystąpienia działań niepożądanych u noworodków, których matki w czasie ciąży lub karmienia piersią stosowały lek długotrwale lub stosowały go na dużą powierzchnię skóry. Na przykład, może wystąpić zmniejszona czynność kory nadnerczy, zmniejszenie odporności dziecka na choroby. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub importerowi równoległemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nie stosować produktu Travocort: - w nadwrażliwości na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 - w miejscu ze zmianami kiłowymi lub gruźliczymi, ze zmianami powstałymi w wyniku wirusowych chorób skóry (np. ospa wietrzna, półpasiec) lub na zmiany wywołane trądzikiem różowatym, pospolitym, w którym ma być aplikowany produkt, - w okołowargowym zapaleniu skóry, - w miejscu z odczynami miejscowymi po szczepieniu.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W przypadku współistniejących nadkażeń bakteryjnych skóry konieczne jest zastosowanie dodatkowego właściwego leczenia przeciwbakteryjnego. Należy unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami i błonami śluzowymi. Stosowanie miejscowo działających glikokortykosteroidów na duże powierzchnie skóry lub przez dłuższy czas, w szczególności pod opatrunkiem okluzyjnym, może znacznie zwiększać ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Szczególnie ostrożnie i przez krótki okres czasu należy stosować produkt leczniczy na skórę twarzy i u dzieci. U dzieci istnieje większe ryzyko ogólnoustrojowego działania miejscowo stosowanych kortykosteroidów, niż u dorosłych. Zaburzenie widzenia Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (ang. Central Serous Chorioretinopathy, CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowymi miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. . Podczas leczenia produktem Travocort, podobnie, jak podczas stosowania glikortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym, istnieje ryzyko rozwoju jaskry, np. gdy zastosuje się duże dawki produktu leczniczego lub stosuje się go na duże powierzchnie skóry czy przez długi czas, jak również po nałożeniu produktu pod opatrunkiem okluzyjnym lub na skórę wokół oczu. Lekarz powinien poinformować pacjenta o odpowiednich zasadach utrzymania higieny osobistej w trakcie leczenia. Jeśli produkt Travocort stosuje się w okolicach narządów płciowych, parafina ciekła i wazelina biała (substancje pomocnicze produktu Travocort) mogą spowodować uszkodzenie stosowanych równocześnie mechanicznych środków antykoncepcyjnych zawierających lateks, takich jak prezerwatywy i membrany, tym samym wpływając na ich skuteczność. Ze względu na zawartość alkoholu cetastearylowego, produkt może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z terminologią MedDRA oraz klasyfikacją układów i narządów. Częstość występowania działań niepożądanych jest wyrażona według następujących kategorii: - bardzo często (≥1/10) - często (≥1/100 do <1/10) - niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) - rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) - bardzo rzadko (<1/10 000) - nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Często: podrażnienie w miejscu podania pieczenie w miejscu podania Niezbyt często: rumień suchość Częstość nieznana: świąd pęcherzyki Niezbyt często: rozstępy skórne Częstość nieznana: Nieostre widzenie (patrz także Częstość nieznana: punkt 4.4.) Podobnie, jak w przypadku innych glikokortykosteroidów do stosowania miejscowego, mogą wystąpić następujące objawy niepożądane (częstość nieznana): ścieńczenie skóry (atrofia), zapalenie mieszków włosowych w miejscu podania (folliculitis), nadmierny wzrost owłosienia (hypertrichosis), rozszerzenie powierzchownych naczyń krwionośnych (teleangiektazja), okołowargowe zapalenie skóry, odbarwienie skóry, zmiany trądzikopodobne i (lub) reakcje alergiczne na którykolwiek ze składników wchodzących w skład produktu. W wyniku absorpcji ogólnoustrojowej mogą pojawić się ogólnoustrojowe działania niepożądane po podaniu miejscowym produktów zawierających glikokortykosteroidy. Nie można wykluczyć wystąpienia działań niepożądanych u noworodków, których matki w czasie ciąży lub karmienia piersią były leczone długotrwale lub stosowały produkt na dużą powierzchnię skóry (np. zmniejszenie czynności kory nadnerczy, immunosupresja). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Diflucortoloni valeras 1 mg/g + Isoconazoli nitras 10 mg/g Krem 323/24 100502588 ChPL: —, Ulotka: —
Diflucortoloni valeras 1 mg/g + Isoconazoli nitras 10 mg/g Krem 200/25 100519922 ChPL: —, Ulotka: —