Travisto RefluControl

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Substancje czynne: Calcii carbonas + Famotidinum + Magnesii hydroxidum: 800 mg + 20 mg + 165 mg, wszystkie moce
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Travisto RefluControl 800 mg + 20 mg + 165 mg	Tabletki do rozgryzania i żucia	6 tabl., 10 tabl., 12 tabl., 18 tabl., 20 tabl., 24 tabl., 25 tabl.	bez recepty (OTC)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 1 lek

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Manti Extra od 16 lat	Tabletki do rozgryzania i żucia	Calcii carbonas 800 mg + Famotidinum 10 mg + Magnesii hydroxidum 165 mg	US Pharmacia Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Ból wskazanie z ChPL
źródło: „U dorosłych w krótkotrwałym leczeniu objawów związanych z nadkwaśnością soku żołądkowego, takich jak: ból i pieczenie w nadbrzuszu.” · ChPL, pkt 4.1
Wrzody i zgaga wskazanie z ChPL
źródło: „U dorosłych w krótkotrwałym leczeniu objawów związanych z nadkwaśnością soku żołądkowego, takich jak: zgaga” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „U dorosłych w krótkotrwałym leczeniu objawów związanych z nadkwaśnością soku żołądkowego, takich jak: niestrawność” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na famotydynę lub inne leki zmniejszające produkcję kwasu solnego w żołądku (np. ranitydyna, cymetydyna itp.) lub na leki zobojętniające kwas solny (wapnia węglan, magnezu wodorotlenek) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub inne uczulenia
niewydolność nerek.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Calcii carbonas 800 mg + Famotidinum 20 mg + Magnesii hydroxidum 165 mg (tabletki do rozgryzania i żucia)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

poniżej 25 °C
chronić przed światłem
w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

2 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Skrobia żelowana kukurydziana; Dekstraty; Sodu cyklaminian; Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); Aromat miętowy (mentol, mięty pieprzowej olejek, mięty kędzierzawej olejek, 1,2-propylenowy; glikol (E 1520), maltodekstryna, guma arabska (E 414)); Magnezu stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

glikol propylenowy: w składzie
sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od (ChPL pkt 4.4)

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały szary beżowy okrągły średnicy 16 mm
Travisto RefluControl to tabletki do rozgryzania i żucia, okrągłe o średnicy 16 mm, obustronnie wklęsłe, barwy białej lub prawie białej, z możliwymi szarymi lub beżowymi wtrąceniami. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Brak danych na temat przeciwwskazań do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w czasie stosowania leków zawierających famotydynę. Jednakże u niektórych pacjentów obserwowano działania niepożądane takie jak zawroty głowy, które mogą zaburzać sprawność psychofizyczną. Jeśli wystąpią takie objawy niepożądane nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

46 pozycji, według częstości

często: ból głowy; zawroty głowy; zaparcia; biegunki
niezbyt często: niepokój; nudności i (lub) wymioty; uczucie dyskomfortu lub pełności w jamie brzusznej; wzdęcia i bóle w obrębie jamy brzusznej; niestrawność; odbijanie się; suchość w jamie ustnej; wzmożone pragnienie; zaburzenia smaku; anoreksja; parestezje; wysypka; świąd; pokrzywka; zmęczenie
bardzo rzadko: drgawki; napady padaczkowe typu grand mal (zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek); senność; przemijające zaburzenia psychiczne w tym depresja; stany lękowe; pobudzenie; dezorientacja; splątanie i omamy; spadek libido; bezsenność; blok przedsionkowo-komorowy po dożylnym podaniu antagonisty receptora H2; wydłużenie odcinka QT (zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek); śródmiąższowe zapalenie płuc czasami prowadzące do zgonu; bóle stawów; kurcze mięśni; nadmierne wypadanie włosów; zespół Stevena-Johnsona/toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (czasem powodujące zgon); reakcje nadwrażliwości (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli); żółtaczka cholestatyczna; zapalenie wątroby; zaburzenia aktywności enzymów wątrobowych; trombocytopenia; leukopenia; agranulocytoza; neutropenia i pancytopenia; impotencja; ucisk w klatce piersiowej

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · ChPL, pkt 4.2

Czas stosowania

nie dłużej niż 14 dni
źródło: „Produktu leczniczego nie należy stosować dłużej niż 14 dni.” · ChPL, pkt 4.2
kontakt z lekarzem, gdy trwa dłużej niż 3 miesięcy
źródło: „- zgaga utrzymująca się dłużej niż trzy miesiące;” · ChPL, pkt 4.4

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli: „Dorośli: W celu złagodzenia objawów, należy żuć 1 tabletkę na dobę.”
Stosowanie u dzieci i młodzieży: „Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania famotydyny u dzieci i młodzieży. Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
„Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek Ze względu na to, że famotydyna jest wydalana głównie przez nerki, należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem produktu leczniczego, gdyż może okazać się konieczne zmniejszenie dawki o połowę lub wydłużenie okresu pomiędzy podaniem kolejnych dawek do 36-48 godzin. Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów z niewydolnością nerek.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku: „Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Płodność: „Płodność Badania na szczurach w dawkach dobowych 2000 mg/kg i u królików w dawkach dobowych do 500 mg/kg nie wykazały szkodliwego wpływu famotydyny na płodność. Brak jednak dobrze kontrolowanych badań u ludzi.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w ciąży ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa. Dane z ograniczonej liczby ekspozycji w czasie ciąży nie wykazują niekorzystnego wpływu famotydyny na ciążę lub stan zdrowia płodu i noworodka. Wykazano, że famotydyna przenika przez barierę łożyskową. Nie ma dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wskazują na pewne bezpośrednie lub pośrednie szkodliwe działanie famotydyny na ciążę, rozwój zarodkowo-płodowy, poród lub rozwój pourodzeniowy.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią: „Karmienie piersią Famotydyna przenika do mleka ludzkiego. Sole magnezu również mogą przenikać do mleka ludzkiego i wywoływać biegunkę u niemowląt karmionych piersią. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w okresie karmienia piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Aby zapobiec zgadze, należy żuć 1 tabletkę, 15 do 60 minut przed jedzeniem lub piciem napojów, które powodują niestrawność.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Travisto RefluControl

Kiedy nie przyjmować leku Travisto RefluControl - jeśli pacjent ma uczulenie na famotydynę, magnezu wodorotlenek, wapnia węglan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki zmniejszające stężenie kwasu solnego (takie jak ranitydyna, cymetydyna itp.); - jeśli pacjent ma niewydolność nerek. Ostrzeżenia i środki ostrożności Lek Travisto RefluControl może maskować (ukrywać) objawy innych chorób. Może to opóźniać ich rozpoznanie, w tym rozpoznanie raka żołądka. Z tego powodu, u pacjentów z podejrzeniem wrzodów żołądka, przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć chorobę nowotworową. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych stanów przed rozpoczęciem leczenia lub w trakcie przyjmowania leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem: - niezamierzona utrata masy ciała, - trudności w połykaniu, - nawracające wymioty, wymioty krwią lub wymioty fusowate (wyglądające jak fusy z kawy), - smoliste (czarne) stolce. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Travisto RefluControl należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występuje: - ból w klatce piersiowej (lub w okolicach barków), płytki oddech, pocenie, promieniowanie bólu do kończyn górnych, karku, ramion lub żuchwy (zwłaszcza, jeśli towarzyszą mu trudności z oddychaniem); - trudności z połykaniem i ból podczas połykania; - zawroty głowy, nudności, wymioty; - wymioty z domieszką krwi lub wymioty fusowate; - krwawienie z odbytu, krew w stolcu, smoliste stolce; - zgaga, która trwa dłużej niż 3 miesiące; - zgaga, której towarzyszą: ból, zawroty głowy i nadmierne pocenie się; - długotrwały ból brzucha; - jeśli u pacjenta w wieku powyżej 40 lat pojawiły się ostatnio nowe objawy niestrawności lub zgagi, albo jeśli dotychczasowe objawy uległy zmianie; - jeśli pacjent ma potwierdzoną hiperkalcemię (za duże stężenie wapnia we krwi), ponieważ lek zawiera wapń; - jeśli pacjent ma potwierdzoną hipofosfatemię (za małe stężenie fosforu we krwi), ponieważ lek może nasilić ten stan; - jeśli pacjent ma potwierdzoną hiperkalciurię (zwiększone wydalanie wapnia z moczem) lub kamicę dróg moczowych; - jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby; - jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek, lek należy przyjmować wyłącznie pod nadzorem lekarza oraz kontrolować stężenia wapnia i magnezu we krwi. Długotrwałe stosowanie leku Travisto RefluControl zwłaszcza razem z innymi lekami zawierającymi wapń i (lub) witaminę D, może zwiększać ryzyko zbyt dużego stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemii) oraz prowadzić do niewydolności nerek. Dzieci i młodzież Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek Travisto RefluControl a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jednoczesne stosowanie leku Travisto RefluControl z innymi lekami może osłabiać lub nasilać jego działanie, a także wpływać na działanie innych leków. Stosowanie leku Travisto RefluControl może zmniejszyć skuteczność: - pozakonazolu w postaci zawiesiny doustnej (lek do picia stosowany w zapobieganiu i leczeniu niektórych zakażeń grzybiczych); - dazatynibu, erlotynibu, gefitynibu, pazopanibu (leki stosowane w leczeniu nowotworów). Aby zapobiec zgadze, lek Travisto RefluControl należy przyjmować oddzielnie – co najmniej 2 godziny po przyjęciu innych leków oraz co najmniej 4 godziny po przyjęciu antybiotyku z grupy chinolononów. Przed przyjęciem leku Travisto RefluControl należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku przyjmowania następujących leków: - lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV (atazanawir); - leki przeciwgrzybicze (np. itrakonazol, ketokonazol); - leki stosowane w leczeniu osteoporozy, takie jak bisfosfoniany (np. alendronian); - leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, takie jak antybiotyki z grupy tetracyklin (np. doksycyklina, tetracyklina), antybiotyki z grupy chinolonów (np. cyprofloksacyna, lewofloksacyna) oraz leki stosowane w leczeniu zakażeń wywołanych przez pierwotniaki (np. chlorochinon); - leki stosowane w leczeniu zaburzeń czynności tarczycy (np. tyroksyna); - leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub chorobie niedokrwiennej serca (np. diltiazem, werapamil), beta-adrenolityki (np. atenolol, metoprolol, propranolol, sotalol); - lek stosowany w niewydolności serca lub zaburzeń rytmu serca (np. digoksyna); - leki wpływające na stężenie potasu lub fosforu we krwi, takie jak polistyrenosulfonian sodu oraz suplementy fosforu (np. fosforan potasu); - niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym salicylany (kwas acetylosalicylowy, diflunisal), indometacyna, ibuprofen, naproksen, ponieważ mogą podrażniać żołądek; - leki przeciwnowotworowe, takie jak estramustyna (ze względu na zawartość soli wapniowych); - leki stosowane w leczeniu alergii (feksofenadyna); - leki stosowane w leczeniu niedokrwistości (np. sole żelaza); - leki stosowane w stomatologii, takie jak fluorek sodu; - leki przeciwzapalne, takie jak glikokortykosteroidy (prednizolon, deksametazon); - leki zmniejszające kwaśność soku żołądkowego (np. lansoprazol) oraz inne leki stosowane w leczeniu nadkwaśności żołądka; - leki stosowane w leczeniu zapalenia stawów (penicylamina); - leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych, takie jak neuroleptyki (pochodne fenotiazyny) lub leki o działaniu przeciwlękowym, uspokajającym, nasennym (np. benzodiazepiny); - leki stosowane w padaczce lub bólu neuropatycznym (gabapentyna); - lek stosowany w leczeniu dny moczanowej (probenecyd); - tiazydowe leki moczopędne (zwiększające wydzielanie moczu); - leki o działaniu przeciwzakrzepowym, np. pochodne dikumarolu (np. acenokumarol) oraz warfaryna; - leki przeciwcukrzycowe, np. pochodne sulfonylomocznika. U pacjentów poddawanych dializom lek może zmniejszać skuteczność wapnia węglanu, stosowanego w leczeniu zbyt dużego stężenia fosforanów we krwi (hiperfosfatemii). Nie należy przerywać przyjmowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego (zwykle 81–125 mg na dobę), jeśli lekarz zalecił ich stosowanie w celu zapobiegania zawałowi serca lub udarowi mózgu. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Nie zaleca się stosowania leku w ciąży ze względu na brak wystarczających danych dotyczących jego bezpieczeństwa. Karmienie piersią Famotydyna może przenikać do mleka ludzkiego. Sole magnezu także mogą przenikać do mleka ludzkiego, powodując biegunkę u dziecka. Nie zaleca się stosowania tego leku w okresie karmienia piersią. Płodność Brak danych dotyczących wpływu leku na płodność u mężczyzn i kobiet. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak danych na temat przeciwwskazań do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w czasie stosowania leków zawierających famotydynę. Jednak u niektórych pacjentów obserwowano działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, które mogą zaburzać sprawność psychofizyczną. Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Lek Travisto RefluControl zawiera źródło glukozy (jako składnik dekstratów i maltodekstryny wchodzącej w skład aromatu miętowego) i sód Glukoza Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Glukoza zawarta w leku może wpływać szkodliwie na zęby. Sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Travisto RefluControl i zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych – pacjent może wymagać pilnego leczenia: - nagłe świsty, obrzmienie warg, języka i gardła lub ciała, wysypka, zaczerwienienie, omdlenie lub trudności w przełykaniu (mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej); - zaczerwienienie skóry z powstawaniem pęcherzy lub złuszczaniem naskórka; mogą także pojawić się duże pęcherze i krwawienia w okolicy warg, oczu, ust, nosa i narządów płciowych albo oddzielanie się dużych fragmentów naskórka (może to być zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna rozpływna martwica naskórka); - zażółcenie skóry, ciemny mocz, uczucie zmęczenia (mogą to być objawy zaburzeń czynności wątroby, takich jak zapalenie wątroby lub żółtaczka cholestatyczna). Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Travisto RefluControl zgłaszane są rzadko. Zazwyczaj mają łagodny charakter, szybko ustępują i są odwracalne po odstawieniu leku. Działania niepożądane wymieniono według częstości występowania: Często (nie częściej niż u 1 na 10 osób) - ból głowy, zawroty głowy; - zaparcia, biegunki. Niezbyt często (nie częściej niż u 1 na 100 osób) - niepokój; - nudności i (lub) wymioty, uczucie dyskomfortu lub pełności w jamie brzusznej, wzdęcia i bóle brzucha, niestrawność, odbijanie się, suchość w jamie ustnej, wzmożone pragnienie, zaburzenia smaku; - anoreksja; - uczucie drętwienia i mrowienia w dłoniach i stopach (parestezje); - wysypka, świąd, pokrzywka; - zmęczenie. Bardzo rzadko (nie częściej niż u 1 na 10 000 osób) - drgawki, napady padaczkowe z utratą przytomności, ślinotok, szczękościsk, czasem szybkie ruchy gałek ocznych (zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek), senność; - przemijające zaburzenia psychiczne, w tym depresja, stany lękowe, pobudzenie, dezorientacja, splątanie i omamy, spadek libido, bezsenność; - blok przedsionkowo-komorowy, wydłużenie odcinka QT – w badaniu EKG (szczególnie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek); - śródmiąższowe zapalenie płuc, które w niektórych przypadkach może prowadzić do zgonu; - bóle stawów, kurcze mięśni; - nadmierne wypadanie włosów; - niedobór wszystkich prawidłowych składników krwi, czyli krwinek czerwonych, krwinek białych oraz płytek krwi; - nieprawidłowa aktywności enzymów wątrobowych; - impotencja; - ucisk w klatce piersiowej. Leki zobojętniające kwaśność w żołądku, zawierające magnez lub wapń, mogą powodować zmiany w częstości wypróżnień, zmianę konsystencji stolca, wzdęcia oraz uczucie pełności. W rzadkich przypadkach obserwowano powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn (ginekomastię) podczas badań klinicznych. Jednak występowało to równie często jak w grupie pacjentów otrzymujących placebo (substancji, która nie ma działania leczniczego). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na famotydynę lub inne leki zmniejszające produkcję kwasu solnego w żołądku (np. ranitydyna, cymetydyna itp.) lub na leki zobojętniające kwas solny (wapnia węglan, magnezu wodorotlenek) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub inne uczulenia; - niewydolność nerek.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przed rozpoczęciem leczenia pacjentów z podejrzeniem owrzodzenia żołądka oraz takich, u których występują dodatkowe niepokojące objawy (niezamierzone zmniejszenie masy ciała, trudności w połykaniu, nawracające wymioty, krwiste lub fusowate wymioty, smoliste stolce) należy wykluczyć jakiekolwiek procesy nowotworowe w obrębie układu pokarmowego (produkt leczniczy może łagodzić objawy i opóźniać rozpoznanie choroby podstawowej). Famotydyna wydalana jest głównie przez nerki, co może prowadzić do zwiększenia jej stężenia w surowicy krwi u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Famotydyna nie jest odpowiednia dla pacjentów z zaburzeniami czynności nerek pozostających bez opieki medycznej. Famotydyna jest przeciwwskazana do stosowania u pacjentów z niewydolnością nerek. Należy również kontrolować stężenie wapnia i magnezu we krwi. U pacjentów z nieprawidłową czynnością nerek może dochodzić do kumulacji jonów magnezu, które mogą sprzyjać rozwojowi depresji, chorób ośrodkowego układu nerwowego i innych objawów hipermagnezemii. U pacjentów z nieprawidłową czynnością wątroby, produkt leczniczy powinien być stosowany z ostrożnością. Jeśli u pacjenta występują poniższe dolegliwości powinien on skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem produktu leczniczego: - ból w klatce piersiowej (lub w okolicach barków), płytki oddech, pocenie, promieniowanie bólu do kończyn górnych, karku, ramion lub żuchwy (zwłaszcza, gdy towarzyszą mu trudności z oddychaniem); - trudności z połykaniem, ból podczas połykania; - zawroty głowy, nudności, wymioty; - wymioty z domieszką krwi, fusowate wymioty; - krwawienie z odbytu, krwawe stolce, smołowate stolce; - zgaga utrzymująca się dłużej niż trzy miesiące; - zgaga, której towarzyszą ból, zawroty głowy, nadmierne pocenie się; - długotrwały ból brzucha; - jeżeli u pacjenta w wieku powyżej 40 lat nastąpiła ostatnio zmiana objawów związanych z niestrawnością i zgagą, lub pojawiły się nowe objawy; - nieoczekiwana utrata masy ciała; - potwierdzona hiperkalcemia, ponieważ produkt leczniczy zawiera wapń; - potwierdzona hipofosfatemia, ponieważ produkt leczniczy może ją nasilać; - potwierdzona hiperkalciuria, jeśli w przeszłości występowały kamienie nerkowe lub kamica dróg moczowych. Długotrwałe stosowanie produktu leczniczego zwłaszcza w skojarzeniu z innymi lekami zawierającymi wapń i (lub) witaminę D, może zwiększać ryzyko rozwoju u pacjenta hiperkalcemii oraz następczej niewydolności nerek. Nie należy przerywać stosowania małej dawki kwasu acetylosalicylowego przepisanej przez lekarza w celu zapobiegania zawałowi lub udarowi (zwykle w dawce 81 ÷ 125 mg na dobę). Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Glukoza (jako składnik dekstratów i maltodekstryny wchodzącej w skład aromatu miętowego) Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Glukoza zawarta w leku może wpływać szkodliwie na zęby. Sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Travisto RefluControl z innymi produktami leczniczymi może prowadzić do zmniejszenia lub zwiększenia jego działania terapeutycznego lub do zmiany działania terapeutycznego innych leków. - Leki zobojętniające kwas solny w żołądku mogą wchodzić w interakcje z innymi lekami doustnymi, dlatego należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania takich leków. - Leki zobojętniające kwas, jony wapnia i magnezu, tworzą kompleksy z tetracyklinami podczas jednoczesnego stosowania, znacznie zmniejszając stężenie antybiotyków we krwi. - Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego może zmienić wchłanianie szerokiej gamy produktów leczniczych. Produkt leczniczy może obniżać stężenie/skuteczność warfaryny. - Przyjmowanie niektórych leków z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych, leków przeciwcukrzycowych, pochodnych sulfonylomocznika i doustnych leków przeciwzakrzepowych pochodnych dikumarolu może być nasilone przez jednoczesne podawanie z produktem leczniczym. - W celu zapobiegania zgadze produkt leczniczy należy podawać oddzielnie, co najmniej dwie godziny po przyjęciu innych leków i co najmniej cztery godziny po podaniu antybiotyku chinolonowego. Jest to szczególnie ważne w przypadku wymienionych poniżej leków: - atenolol, metoprolol, propranolol, sotalol - atazanawir - chlorochinon - tetracykliny - diflunisal - digoksyna - bisfosfoniany - estramustyna (ze względu na obecność soli wapniowych) - feksofenadyna - żelazo (sole) - fluorek sodu - glikokortykosteroidy (prednizolon i deksametazon) - indometacyna - żywica polistyrenosulfonianowa sodu - ketokonazol - lansoprazol - neuroleptyki – pochodne fenotiazyny - penicylamina - fosfor (suplementy) - tyroksyna - gabapentyna - benzodiazepiny. Interakcje, które należy wziąć pod uwagę: - Salicylany: leki zobojętniające kwas solny w żołądku zwiększają wydalanie nerkowe salicylanów w wyniku alkalizacji moczu. - Probenecyd: hamuje cewkowe wydzielanie famotydyny, zwiększając stężenie famotydyny w osoczu. - Glikozydy nasercowe: podczas jednoczesnego podawania glikozydów nasercowych hiperkalcemia może zwiększać ryzyko toksyczności naparstnicy (ryzyko arytmii). Pacjentów należy częściej monitorować za pomocą EKG i stężenia wapnia we krwi. - Tiazydowe leki moczopędne: mogą nasilać hiperkalcemię z powodu zmniejszenia wydalania wapnia przez nerki. Biorąc pod uwagę fakt, że produkt leczniczy jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania, nie jest konieczne kontrolowanie stężenia wapnia w osoczu. - Ryzyko utraty skuteczności węglanu wapnia jako środka wiążącego fosforany u pacjentów poddawanych hemodializom, jeśli podaje się go jednocześnie z famotydyną. W miarę możliwości należy unikać jednoczesnego podawania z famotydyną pozakonazolu w postaci zawiesiny doustnej, ponieważ famotydyna może podczas jednoczesnego stosowania zmniejszać wchłanianie pozakonazolu w postaci zawiesiny doustnej. Jednoczesne podawanie famotydyny z inhibitorami kinazy tyrozynowej (TKI): dazatynibem, erlotynibem, gefitynibem, pazopanibem, może zmniejszać ich stężenie w osoczu, co prowadzi do zmniejszenia skuteczności i dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania famotydyny z tymi TKI. W celu uzyskania dalszych szczegółowych zaleceń należy zapoznać się z drukami informacyjnymi poszczególnych produktów leczniczych z grupy TKI.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Działania niepożądane dla produktu leczniczego zgłaszane są rzadko. Zazwyczaj są łagodne, szybko ustępują i są odwracalne po zaprzestaniu stosowania produktu leczniczego. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są: ból głowy, nudności i biegunka. Działania niepożądane wymieniono według częstości występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu nerwowego Często: ból głowy, zawroty głowy; Niezbyt często: niepokój; Bardzo rzadko: drgawki, napady padaczkowe typu grand mal (zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek), senność. Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko: przemijające zaburzenia psychiczne w tym depresja, stany lękowe, pobudzenie, dezorientacja, splątanie i omamy, spadek libido, bezsenność. Zaburzenia żołądka i jelit Często: zaparcia, biegunki; Niezbyt często: nudności i (lub) wymioty, uczucie dyskomfortu lub pełności w jamie brzusznej, wzdęcia i bóle w obrębie jamy brzusznej, niestrawność, odbijanie się, suchość w jamie ustnej, wzmożone pragnienie, zaburzenia smaku. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często: anoreksja. Zaburzenia serca Bardzo rzadko: blok przedsionkowo-komorowy po dożylnym podaniu antagonisty receptora H2, wydłużenie odcinka QT (zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek). Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko: śródmiąższowe zapalenie płuc czasami prowadzące do zgonu. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często: parestezje; Bardzo rzadko: bóle stawów, kurcze mięśni. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: wysypka, świąd, pokrzywka; Bardzo rzadko: nadmierne wypadanie włosów, zespół Stevena-Johnsona/toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (czasem powodujące zgon). Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli). Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko: żółtaczka cholestatyczna, zapalenie wątroby, zaburzenia aktywności enzymów wątrobowych. Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: trombocytopenia, leukopenia, agranulocytoza, neutropenia i pancytopenia. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Bardzo rzadko: impotencja. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: zmęczenie; Bardzo rzadko: ucisk w klatce piersiowej. Leki zobojętniające kwaśność w żołądku, takie jak magnez lub wapń, mogę powodować zmiany w częstości i konsystencji stolca, wzdęcia i uczucie pełności. Obserwowano rzadkie przypadki ginekomastii jednak w kontrolowanych badaniach klinicznych częstość jej występowania nie była większa niż u pacjentów otrzymujących placebo. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Calcii carbonas 800 mg + Famotidinum 20 mg + Magnesii hydroxidum 165 mg	Tabletki do rozgryzania i żucia	29644	100487371	ChPL: 2026-05-13, Ulotka: 2026-05-13