Manti Extra

Kiedy nie stosować leku Manti Extra - jeśli pacjent ma uczulenie na famotydynę, wodorotlenek magnezu, węglan wapnia lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki zmniejszające stężenie kwasu solnego (takie jak ranitydyna, cymetydyna itp.); Strona 2 z 6 - jeśli u pacjenta występuje niewydolność nerek; - dzieci i młodzież w wieku poniżej 16 lat nie powinny przyjmować leku Manti Extra; - jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Manti Extra należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występują: - ból w klatce piersiowej (lub w okolicach barków), płytki oddech, pocenie, promieniowanie bólu do kończyn górnych, karku, ramion lub żuchwy (zwłaszcza, gdy towarzyszą mu trudności z oddychaniem); - trudności z połykaniem i ból podczas połykania; - zawroty głowy, nudności, wymioty; - wymioty krwawe lub wyglądające jak fusy z kawy; - krwawienie lub krew w stolcu, czarne stolce; - zgaga trwająca dłużej niż 3 miesiące; - zgaga w połączeniu z bólem, zawrotami głowy i nadmierną potliwością; - uporczywy ból brzucha; - nieoczekiwana utrata masy ciała; - jeśli u pacjenta w wieku ponad 40 lat pojawiły się ostatnio nowe lub zmienione objawy niestrawności i zgagi. Środki ostrożności Należy skontaktować się z lekarzem: - jeśli u pacjenta występuje wrzód żołądka lub dwunastnicy, należy wykluczyć chorobę nowotworową (Lek Manti Extra łagodząc objawy może opóźniać rozpoznanie choroby podstawowej); - jeśli pacjent stosuje inne leki używane w leczeniu nadkwaśności żołądka; - jeśli pacjent przyjmuje niesteroidowe leki przeciwzapalne; - jeśli w przeszłości u pacjenta występował wrzód trawienny lub niepokojące objawy, takie jak niezamierzone zmniejszenie masy ciała, trudności w połykaniu, nawracające wymioty, krwiste lub fusowate wymioty, smoliste stolce; - jeśli pacjent ma potwierdzoną hiperkalcemię (zwiększenie ilości wapnia w organizmie), ponieważ produkt zawiera wapń; - jeśli pacjent ma potwierdzoną hipofosfatemię (zmniejszenie ilości fosforu w organizmie), ponieważ produkt może nasilić ten stan; - jeśli pacjent ma potwierdzoną hiperkalciurię (zwiększenie wydalania wapna z moczem) lub kamienie dróg moczowych; - jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, produkt należy podawać wyłącznie pod nadzorem lekarza, a stężenia wapnia i magnezu w surowicy należy kontrolować; - w przypadku upośledzenia czynności wątroby lub nerek produkt Manti Extra należy stosować z zachowaniem ostrożności; - w przypadku długotrwałego stosowania, szczególnie podczas leczenia innymi lekami zawierającymi wapń i (lub) lekami zawierającymi witaminę D, ze względu na ryzyko podwyższenia stężenia wapnia we krwi z późniejszym rozwojem niewydolności nerek. Jeśli objawy nie ustąpią po 15-dniowym nieprzerwanym leczeniu lub jeśli ulegną nasileniu, należy skontaktować się z lekarzem. Dzieci i młodzież Dzieci i młodzież w wieku poniżej 16 lat nie powinny przyjmować leku Manti Extra. Lek Manti Extra a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Leki zobojętniające kwas solny mogą zmieniać wchłanianie wielu leków. Strona 3 z 6 Jako środek ostrożności, zaleca się oddzielne przyjmowanie leku Manti Extra, co najmniej dwie godziny po przyjęciu innych leków, i co najmniej cztery godziny po przyjęciu antybiotyku chinolonowego. - Stosowanie leku Manti Extra może zmniejszyć działanie pozakonazolu w postaci zawiesiny doustnej (lek do picia stosowany w zapobieganiu i leczeniu niektórych zakażeń grzybiczych). - Stosowanie leku Manti Extra może zmniejszyć działanie dazatynibu, erlotynibu, gefitynibu, pazopanibu (leki stosowane w leczeniu nowotworów). Przed przyjęciem leku Manti Extra należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku przyjmowania następujących leków: - lek przeciwwirusowy, stosowany w terapii HIV (atazanawir), - leki przeciwgrzybicze (np. itrakonazol, ketokonazol), - leki stosowane w leczeniu osteoporozy, takie jak bisfosfoniany (np. alendronian), - leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych - antybiotyki tetracykliczne (np. doksycyklina, tetracyklina), antybiotyki chinolonowe (np. cyprofloksacyna, lewofloksacyna) lub zakażeniach pierwotniakowych (chlorochinon), - leki stosowane w leczeniu zaburzeń tarczycy (np. lewotyroksyna), - leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym lub chorobie niedokrwiennej serca (np. diltiazem, werapamil), beta-adrenolityki (atenolol, metoprolol, propranolol, sotalol), lek stosowany w niewydolności serca lub zaburzeniach rytmu serca (digoksyna), - leki wpływające na stężenie potasu lub fosforu we krwi, takie jak polistyrenosulfonian sodu, suplementy fosforu (np. fosforan potasu), - niesteroidowe leki przeciwzapalne - salicylany (kwas acetylosalicylowy, diflunisal), indometacyna, - leki przeciwnowotworowe, takie jak estramustyna (ze względu na obecność soli wapniowych), - leki stosowane w alergii (feksofenadyna), - stosowane w niedokrwistości sole żelaza, - leki stosowane w stomatologii, takie jak fluorek sodu, - leki przeciwzapalne - glikokortykosteroidy, - leki zmniejszające kwaśność soku żołądkowego (lansoprazol), - leki stosowane w zapaleniu stawów (penicylamina), - leki stosowane w chorobach psychicznych - neuroleptyki (pochodne fenotiazyny) lub o działaniu przeciwlękowym, uspokajającym, nasennym (benzodiazepiny), - leki stosowane w padaczce lub bólu neuropatycznym (gabapentyna), - lek stosowany w dnie moczanowej (probenecyd), - tizydowe leki moczopędne (zwiększające wydzielanie moczu). U pacjentów poddawanych dializom lek może powodować zmniejszenie skuteczności węglanu wapnia, stosowanego jako lek zmniejszający nadmiernie wysokie stężenie fosforanów we krwi (hiperfosfatemia). Należy sprawdzić, jakie leki są przyjmowane, ponieważ mogą zawierać aspirynę lub niesteroidowe leki przeciwzapalne podobne do aspiryny (np. ibuprofen, naproksen), które mogą powodować podrażnienie żołądka. Należy zapytać lekarza o bezpieczne stosowanie tych leków. Nie należy przerywać stosowania małej dawki aspiryny przepisanej przez lekarza w celu zapobiegania zawałowi lub udarowi (zwykle w dawce 81 ÷ 125 mg na dobę). Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania leku w ciąży ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa. Famotydyna może przenikać do mleka matki w małych ilościach. Sole magnezu mogą przenikać do mleka matki, powodując biegunkę u noworodków. Nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia piersią. Strona 4 z 6 Płodność Brak danych dotyczących wpływu leku na płodność u mężczyzn i kobiet. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak danych na temat przeciwwskazań do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w czasie stosowania leków zawierających famotydynę. Jednakże u niektórych pacjentów obserwowano działania niepożądane takie jak zawroty głowy, które mogą zaburzać sprawność psychofizyczną. Jeśli wystąpią takie objawy niepożądane nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Lek Manti Extra zawiera źródło glukozy (dekstraty). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane dla Manti Extra zgłaszane są rzadko. Zazwyczaj są łagodne, szybko ustępują i są odwracalne po zaprzestaniu stosowania produktu. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są: bóle głowy, nudności i biegunka. Działania niepożądane wymieniono według częstości występowania: Częste (nie częściej niż u 1 na 10 osób) - ból głowy. Niezbyt częste (nie częściej niż u 1 na 100 osób) - niepokój, zawroty głowy; - nudności, biegunka, dyskomfort w obrębie jamy brzusznej, wzdęcia i ból w obrębie jamy brzusznej, niestrawność, odbijanie się, suchość w jamie ustnej, wzmożone pragnienie, zaburzenia w odczuwaniu smaku; Strona 5 z 6 - uczucie drętwienia i mrowienia w dłoniach i stopach (parestezja). Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - wysypka, świąd, pokrzywka i ciężkie reakcje skórne (martwica toksyczna rozpływna naskórka); - ciężkie reakcje alergiczne powodujące problemy w oddychaniu lub zawroty głowy (anafilaksja), utrudnione oddychanie lub świszczący oddech (skurcz oskrzeli); - żółtaczka cholestatyczna (utrudniony odpływ żółci), zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (aminotransferaz w surowicy, gamma-GT fosfatazy alkalicznej) i podwyższone stężenie bilirubiny); - omamy, splątanie, bezsenność, drgawki, senność, lęk i depresja; - kurcze mięśni; - zmniejszona liczba płytek krwi ze zwiększonym ryzykiem krwawienia lub siniaków (trombocytopenia), mała liczba białych krwinek, która zwiększa potencjalne ryzyko zakażenia (leukopenia), duże zmniejszenie liczby białych krwinek ze zwiększonym ryzykiem zakażenia (agranulocytoza) i duże zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi, co może prowadzić do osłabienia, powstawania siniaków lub zwiększonego ryzyka zakażenia (pancytopenia); - impotencja, obniżone libido. Leki zobojętniające kwaśność w żołądku, takie jak magnez lub wapń, mogą powodować zmiany w częstości i konsystencji stolca, wzdęcia i uczucie pełności. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

- Nadwrażliwość (uczulenie) na famotydynę lub inne leki zmniejszające produkcję kwasu solnego w żołądku (np. ranitydyna, cymetydyna itp.) lub na leki zobojętniające kwas solny (węglan wapnia, wodorotlenek magnezu) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub inne uczulenia; - Ciężka niewydolność nerek.

Przed rozpoczęciem leczenia pacjentów z podejrzeniem owrzodzenia żołądka oraz takich, u których występują dodatkowe niepokojące objawy (niezamierzone zmniejszenie masy ciała, trudności w połykaniu, nawracające wymioty, krwiste lub fusowate wymioty, smoliste stolce) należy wykluczyć jakiekolwiek procesy nowotworowe w obrębie układu pokarmowego (Produkt Manti Extra może łagodzić objawy i opóźniać rozpoznanie choroby podstawowej). W przypadku niewydolności nerek produkt powinien być stosowany pod nadzorem lekarza. Należy również kontrolować stężenie wapnia i magnezu we krwi. U pacjentów z nieprawidłową czynnością nerek może dochodzić do kumulacji jonów magnezu, które mogą sprzyjać rozwojowi depresji, chorób ośrodkowego układu nerwowego i innych objawów hipermagnezemii. U pacjentów z nieprawidłową czynnością wątroby i nerek, lek powinien być stosowany z ostrożnością. Jeśli u pacjenta występują poniższe dolegliwości powinien on skonsultować się z lekarzem przed użyciem leku: - ból w klatce piersiowej (lub w okolicach barków), płytki oddech, pocenie, promieniowanie bólu do kończyn górnych, karku, ramion lub żuchwy (zwłaszcza, gdy towarzyszą mu trudności z oddychaniem); - trudności z połykaniem, ból podczas połykania; - zawroty głowy, nudności, wymioty; - wymioty z domieszką krwi, fusowate wymioty; - krwawienie z odbytu, krwawe stolce, smołowate stolce; - zgaga utrzymująca się dłużej niż trzy miesiące; - zgaga, której towarzyszą ból, zawroty głowy, nadmierne pocenie się; - długotrwały ból brzucha; - jeżeli u pacjenta w wieku powyżej 40 lat nastąpiła ostatnio zmiana objawów związanych z niestrawnością i zgagą, lub pojawiły się nowe objawy; - nieoczekiwana utrata masy ciała; - potwierdzona hiperkalcemia, ponieważ produkt zawiera wapń; - potwierdzona hipofosfatemia, ponieważ produkt może ją nasilać; - potwierdzona hiperkalciuria jeśli w przeszłości występowały kamienie nerkowe lub kamica dróg moczowych. Długotrwałe stosowanie produktu zwłaszcza w skojarzeniu z innymi lekami zawierającymi wapń i (lub) witaminę D, może zwiększać ryzyko rozwoju u pacjenta hiperkalcemii oraz następczej niewydolności nerek. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych. Glukoza (składnik dekstratów) Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Sód Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”. Strona 3 z 8

Jednoczesne stosowanie produktu Manti Extra z innymi produktami leczniczymi może prowadzić do zmniejszenia lub zwiększenia jego działania terapeutycznego lub do zmiany działania terapeutycznego innych leków. Leki zobojętniające kwas solny w żołądku mogą wchodzić w interakcje z innymi lekami doustnymi, dlatego należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania takich leków. Leki zobojętniające kwas, jony wapnia i magnezu, tworzą kompleksy z tetracyklinami podczas jednoczesnego stosowania, znacznie zmniejszając stężenie antybiotyków we krwi. Jednoczesne stosowanie produktu Manti Extra może zmienić wchłanianie szerokiej gamy produktów leczniczych. Produkt Manti Extra może obniżać stężenie/skuteczność warfaryny Przyjmowanie niektórych leków z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych, leków przeciwcukrzycowych, pochodnych sulfonylomocznika i doustnych leków przeciwzakrzepowych pochodnych dikumarolu może być nasilone przez jednoczesne podawanie z produktem Manti Extra. Jako środek zapobiegawczy produkt Manti Extra należy podawać oddzielnie, co najmniej dwie godziny po przyjęciu innych leków i co najmniej cztery godziny po podaniu antybiotyku chinolonowego. Jest to szczególnie ważne w przypadku wymienionych poniżej leków: - Atenolol, Metoprolol, Propranol, Sotalol - Atazanawir - Chlorochinon - Tetracykliny - Diflunisal - Digoksyna - Bisfosfoniany - Estramustyna (ze względu na obecność soli wapniowych) - Feksofenadyna - Żelazo (sole) - Fluorek sodu - Glikokortyksteroidy (prednizolon i deksametazon) - Indometacyna - Żywica polistyrenosulfonianowa sodu - Ketokonazol - Lansoprazol - Neuroleptyki – pochodne fenotiazyny - Penicylamina - Fosfor (suplementy) - Tyroksyna - Gabapentyna - Benzodiazepiny Interakcje, które należy wziąć pod uwagę: - Salicylany: Leki zobojętniające kwas solny w żołądku zwiększają wydalanie nerkowe salicylanów w wyniku alkalizacji moczu. - Probenecyd: hamuje cewkowe wydzielanie famotydyny, zwiększając stężenie famotydyny w osoczu. - Glikozydy nasercowe: Podczas jednoczesnego podawania glikozydów nasercowych hiperkalcemia może zwiększać ryzyko toksyczności naparstnicy (ryzyko arytmii). Pacjentów należy częściej monitorować za pomocą EKG i stężenia wapnia we krwi. - Tiazydowe leki moczopędne: mogą nasilać hiperkalcemię z powodu zmniejszenia wydalania wapnia przez nerki. Biorąc pod uwagę fakt, że produkt jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania, nie jest konieczne kontrolowanie stężenia wapnia w osoczu. - Ryzyko utraty skuteczności węglanu wapnia jako środka wiążącego fosforany u pacjentów poddawanych hemodializom, jeśli podaje się go jednocześnie z famotydyną. Strona 4 z 8 - W miarę możliwości należy unikać jednoczesnego podawania z famotydyną pozakonazolu w postaci zawiesiny doustnej, ponieważ famotydyna może podczas jednoczesnego stosowania zmniejszać wchłanianie pozakonazolu w postaci zawiesiny doustnej. - Jednoczesne podawanie famotydyny z inhibitorami kinazy tyrozynowej (TKI): dazatynibem, erlotynibem, gefitynibem, pazopanibem, może zmniejszać ich stężenie w osoczu, co prowadzi do zmniejszenia skuteczności i dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania famotydyny z tymi TKI. W celu uzyskania dalszych szczegółowych zaleceń należy zapoznać się z drukami informacyjnymi poszczególnych produktów leczniczych z grupy TKI.

Działania niepożądane dla Manti Extra tabletki do żucia zgłaszane są rzadko. Zazwyczaj są łagodne, szybko ustępują i są odwracalne po zaprzestaniu stosowania produktu. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są: ból głowy, nudności i biegunka. Działania niepożądane wymieniono według częstości występowania: bardzo często (•1/10) ; często (•1/100 do <1/10); niezbyt często (•1/1 000 do <1/100); rzadko (•1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (• 1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu nerwowego: Często: ból głowy; Niezbyt często: niepokój, zawroty głowy; Częstość nieznana: omamy, splątanie, senność, drgawki, bezsenność, lęk, depresja. Strona 5 z 8 Zaburzenia żołądka i jelit: Niezbyt często: nudności, biegunka, dyskomfort w obrębie jamy brzusznej, wzdęcia i bóle w obrębie jamy brzusznej, niestrawność, odbijanie się, suchość w jamie ustnej, wzmożone pragnienie, zaburzenia smaku. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Niezbyt często: parestezje Częstość nieznana: kurcze mięśni. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Częstość nieznana: wysypka, świąd, pokrzywka, ciężkie reakcje skórne (martwica toksyczna rozpływna naskórka). Zaburzenia układu immunologicznego: Częstość nieznana: anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Częstość nieznana: zółtaczka cholestatyczna, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Częstość nieznana: małopłytkowość, leukopenia, agranulocytoza i pancytopenia. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: Częstość nieznana: impotencja, obniżone libido. Leki zobojętniające kwaśność w żołądku, takie jak magnez lub wapń, mogę powodować zmiany w częstości i konsystencji stolca, wzdęcia i uczucie pełności. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu