Tranxene 20

Kiedy nie stosować leku Tranxene 20 - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) - jeśli pacjent ma ciężką niewydolność oddechową - jeśli u pacjenta występuje zespół bezdechu sennego - jeśli pacjent choruje na ciężkie, ostre lub przewlekłe zaburzenie czynności wątroby (ryzyko wystąpienia encefalopatii) - jeśli u pacjenta występuje miastenia (choroba charakteryzująca się szybkim męczeniem się i osłabieniem mięśni) - stosowanie leku Tranxene 20 u dzieci jest przeciwwskazane Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Tranxene 20 Skuteczność benzodiazepin może zmieniać się podczas długotrwałego podawania leku, ze względu na możliwość wystąpienia zjawiska tolerancji. Podobnie jak w przypadku innych benzodiazepin, szczególnie podczas długotrwałego stosowania, może dojść do rozwoju uzależnienia fizycznego i psychicznego od tego leku. Niektóre czynniki, takie jak: czas trwania leczenia, zastosowana dawka, uzależnienie od innych leków lub od alkoholu w wywiadzie, mogą sprzyjać wystąpieniu uzależnienia. Uzależnienie może pojawić się też po odstawieniu leku. Często mogą wystąpić wówczas następujące objawy: bezsenność, ból głowy, nasilony lęk, ból mięśni, napięcie mięśni, drażliwość. Inne objawy występują rzadziej: pobudzenie, lub nawet epizody splątania, nasilona wrażliwość na różne bodźce (hałas, światło), depersonalizacja, utrata poczucia rzeczywistości, urojenia, drgawki. Zaburzenia po odstawieniu leku mogą pojawić się po kilku dniach od przerwania jego stosowania. Stosowanie kilku benzodiazepin, niezależnie od wskazań do stosowania (łagodzenie lęku czy działanie nasenne), może zwiększać ryzyko rozwoju uzależnienia od leku. Może wystąpić przejściowe nasilenie zaburzeń lękowych, które były wskazaniem do leczenia benzodiazepinami (tzw. zjawisko z odbicia). W ciągu kilku godzin po podaniu dawki leku mogą wystąpić zaburzenia pamięci. Może tak się zdarzyć, gdy lek zawierający benzodiazepinę jest stosowany przed udaniem się na spoczynek oraz gdy sen zostanie zbyt wcześnie przerwany. Aby zminimalizować ryzyko wystąpienia zaburzeń pamięci, zaleca się zapewnienie warunków do ciągłego, nieprzerwanego 7-8 godzinnego snu. U niektórych osób benzodiazepiny i podobne leki mogą wywoływać reakcje paradoksalne, takie jak: - nasilenie bezsenności, koszmary senne; - pobudzenie, nerwowość, drażliwość, ataki gniewu, uwidocznienie się zachowań agresywnych; - urojenia, stan przypominający sen, objawy psychozy, nieprawidłowe zachowanie i inne zaburzenia zachowania. Jednoczesne stosowanie benzodiazepin, w tym klorazepatu, i opioidów może powodować uspokojenie, depresję oddechową, śpiączkę i śmierć. Ze względu na te zagrożenia, lekarz przepisze równocześnie opioidy i benzodiazepiny jedynie pacjentom, u których inne sposoby leczenia są niewystarczające. Jeśli zostanie podjęta decyzja o stosowaniu klorazepatu jednocześnie z opioidami, leki zostaną przepisane w najmniejszej skutecznej dawce i na najkrótszy możliwy czas równoczesnego stosowania. Niektóre badania wykazały zwiększone ryzyko myśli samobójczych, prób samobójczych i samobójstw u pacjentów przyjmujących pewne leki uspokajające i nasenne, w tym ten lek. Nie ustalono jednak, czy jest to spowodowane przyjmowaniem tego leku, czy istnieją inne przyczyny. Jeśli pacjent ma myśli samobójcze, powinien jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady lekarskiej. Benzodiazepin i podobnych substancji nie należy stosować jako jedynych leków w leczeniu depresji czy lęku związanego z depresją, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko samobójstwa. Lek należy stosować bardzo ostrożnie u pacjentów z alkoholizmem lub innymi uzależnieniami. U osób w podeszłym wieku, z niewydolnością nerek lub niewydolnością wątroby zaleca się zmniejszyć dawkę, na przykład o połowę. U pacjentów z niewydolnością oddechową zastosowanie benzodiazepin może spowodować problemy z oddychaniem. Pacjenci w podeszłym wieku są bardziej wrażliwi na wystąpienie działań niepożądanych, takich jak senność, zawroty głowy, osłabienie mięśni, które mogą prowadzić do upadków, a w konsekwencji do poważnych obrażeń. Zaleca się zmniejszenie dawki leku. Tranxene 20 z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek do stosowania dożylnego i domięśniowego. Podczas leczenia lekiem Tranxene 20 należy unikać picia alkoholu i stosowania leków zawierających alkohol. Po spożyciu alkoholu obserwuje się nasilenie działania uspokajającego benzodiazepin, co może mieć wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Dane dotyczące stosowania klorazepatu u kobiet w ciąży są ograniczone. Dlatego nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, aby ponownie ocenić potrzebę leczenia. Jeśli pacjentka przyjmuje klorazepat w dużych dawkach podczas ostatnich trzech miesięcy ciąży lub podczas porodu, u dziecka może wystąpić senność (sedacja), problemy z oddychaniem (depresja oddechowa), osłabienie mięśni (hipotonia), spadek temperatury ciała (hipotermia) i trudności z karmieniem (problemy z ssaniem powodujące słaby przyrost masy ciała). Jeśli pacjentka regularnie przyjmuje pod koniec ciąży klorazepat, u dziecka może wystąpić zespół odstawienia. W takim przypadku w okresie poporodowym noworodek powinien być uważnie monitorowany. Nie należy stosować leku Tranxene 20 podczas karmienia dziecka piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podczas stosowania leku nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn. Lek Tranxene 20 może wywoływać senność, uczucie oszołomienia, zmniejszać zdolności koncentracji, co może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn w czasie stosowania leku. Jednoczesne stosowanie innych leków może nasilać uspokajające działanie dipotasu klorazepatu (patrz punkt Lek Tranxene 20 a inne leki). Lek Tranxene 20 a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia zwiększa się podczas jednoczesnego stosowania innych benzodiazepin stosowanych przeciwlękowo i nasennie. Podczas leczenia należy unikać spożywania alkoholu i zażywania leków zawierających alkohol. Alkohol nasila działanie uspokajające benzodiazepin. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania leku Tranxene 20 z: - lekami o działaniu hamującym na ośrodkowy układ nerwowy, takimi jak: opioidy, pochodne morfiny w tym buprenorfina (leki przeciwbólowe, przeciwkaszlowe i stosowane w innych terapiach), leki neuroleptyczne, barbiturany, leki uspokajające inne niż benzodiazepiny, niektóre leki przeciwdepresyjne, leki przeciwalergiczne (przeciwhistaminowe) o działaniu uspokajającym, klonidyna i leki o podobnym działaniu; - cyzaprydem (lek pobudzający motorykę przewodu pokarmowego) ze względu na możliwość zwiększenia uspokajającego działania benzodiazepin; - klozapiną (lek neuroleptyczny) ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia zapaści z zatrzymaniem oddechu i (lub) czynności serca; - kurarą i jej pochodnymi (leki zmniejszające napięcie mięśni szkieletowych), ze względu na sumujace się działanie). Jednoczesne stosowanie benzodiazepin i opioidów zwiększa ryzyko uspokojenia, depresji oddechowej, śpiączki i śmierci z powodu nasilenia hamującego działania na ośrodkowy układ nerwowy. Należy unikać jednoczesnego stosowania benzodiazepin i hydroksymaślanu sodu ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia depresji oddechowej.

Jak każdy lek, lek Tranxene 20, może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych zależy od indywidualnej wrażliwości pacjenta oraz podanej dawki leku. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane: Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów): - senność (szczególnie u osób w podeszłym wieku) Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów): - zawroty głowy - osłabienie Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów): - reakcje nadwrażliwości - drażliwość, pobudzenie, splątanie - obniżone napięcie mięśniowe - grudkowo-plamkowe oraz swędzące wysypki skórne Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - spowolnienie procesów umysłowych - reakcje paradoksalne (szczególnie u dzieci i osób w podeszłym wieku) - agresja, omamy - tzw. zespół z odbicia z bardziej nasilonym lękiem niż ten, który był wskazaniem do zastosowania leczenia - fizyczne uzależnienie w przypadku długotrwałego leczenia (zwłaszcza dużymi dawkami) i, po odstawieniu leku - objawy odstawienia* - zaburzenia funkcji poznawczych, takie jak osłabienie pamięci (niepamięć następcza*), zaburzenia uwagi i zaburzenia mowy - upadki* *patrz punkt: Ostrzeżenia i środki ostrożności Ponadto ogólnie podczas stosowania benzodiazepin zgłaszano następujące działania niepożądane: - stłumienie emocji, zmniejszona czujność, - ból głowy, - zaburzenia koordynacji ruchów ciała, - podwójne widzenie, - zaburzenia żołądkowo-jelitowe, - zaburzenia libido, - wystąpienie niepamięci (amnezji), co może być związane z nietypowym zachowaniem, - reakcje psychiczne i paradoksalne z niepokojem, urojeniami, napadami złości, koszmarami sennymi, psychozami, nietypowymi zachowaniami i innymi zaburzeniami zachowania. Podczas stosowania benzodiazepin może ujawnić się wcześniej istniejąca, niezdiagnozowana depresja. Może wystąpić uzależnienie psychiczne. Odnotowano przypadki nadużywania benzodiazepin. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, faks: +48 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, - Ciężka niewydolność oddechowa - Zespół bezdechu sennego - Ciężkie, ostre lub przewlekłe zaburzenie czynności wątroby (ryzyko wystąpienia encefalopatii) - Myasthenia gravis, - Stosowanie u dzieci jest przeciwwskazane.

Specjalne ostrzeżenia Tolerancja Skuteczność benzodiazepin może zmieniać się podczas długotrwałego podawania leku, ze względu na możliwość wystąpienia zjawiska tolerancji. Uzależnienie Podobnie jak w przypadku innych benzodiazepin, szczególnie podczas długotrwałego stosowania, może dojść do rozwoju uzależnienia fizycznego i psychicznego od tego produktu. Rozwojowi uzależnienia mogą sprzyjać niektóre czynniki, takie jak: - czas trwania leczenia; - zastosowana dawka; - uzależnienie od innych leków lub od alkoholu w wywiadzie. Stan uzależnienia może pojawić się jako zaburzenie po odstawieniu leku. Często występują następujące objawy: bezsenność, ból głowy, nasilony lęk, bóle mięśniowe, napięcie mięśni, drażliwość. Inne objawy występują rzadziej: pobudzenie lub nawet epizody splątania, nasilona wrażliwość na różne bodźce (hałas, światło), depersonalizacja, utrata poczucia rzeczywistości, urojenia, drgawki. Zaburzenia po odstawieniu leku mogą pojawić się po kilku dniach od przerwania jego stosowania. Stosowanie kilku benzodiazepin, niezależnie od wskazań do stosowania (łagodzenie lęku czy działanie nasenne), może zwiększać ryzyko rozwoju uzależnienia od leku. Zjawisko „ z odbicia” W trakcie leczenia mogą wystąpić przejściowe zaburzenia w postaci nasilenia zaburzeń lękowych, które były wskazaniem do leczenia benzodiazepinami. Niepamięć następcza W ciągu kilku godzin po podaniu dawki leku może wystąpić niepamięć następcza. W szczególności może tak się zdarzyć, gdy lek zawierający benzodiazepinę jest stosowany przed udaniem się na spoczynek oraz gdy czas trwania snu jest krótki (wczesne przebudzenie spowodowane czynnikami zewnętrznymi). W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia niepamięci, zaleca się zapewnienie warunków do ciągłego, nieprzerwanego 7-8 godzinnego snu. Reakcje psychiczne i paradoksalne U niektórych osób benzodiazepiny i podobne leki mogą wywoływać reakcje paradoksalne, takie jak: - nasilenie bezsenności, koszmary senne; - niepokój, pobudzenie, nerwowość, drażliwość, ataki gniewu, uwidocznienie się zachowań agresywnych; - urojenia, stan przypominający sen, omamy, objawy psychozy, nietypowe zachowania i inne zaburzenia zachowania. Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem opioidów i benzodiazepin Jednoczesne stosowanie benzodiazepin, w tym klorazepatu, z opioidami może powodować uspokojenie, depresję oddechową, śpiączkę i śmierć. Ze względu na te zagrożenia, opioidy i benzodiazepiny można równocześnie przepisywać jedynie u pacjentów, u których alternatywne sposoby leczenia są niewystarczające. Jeśli zostanie podjęta decyzja o stosowaniu klorazepatu jednocześnie z opioidami, należy przepisywać leki w najmniejszej skutecznej dawce i na najkrótszy możliwy czas równoczesnego stosowania, oraz monitorować pacjentów pod kątem oznaki objawów depresji oddechowej oraz uspokojenia (patrz punkt 4.5). Środki ostrożności dotyczące stosowania Myśli samobójcze, próby samobójcze, samobójstwo i depresja Niektóre badania epidemiologiczne sugerują zwiększoną częstość myśli samobójczych, prób samobójczych i samobójstw u pacjentów z depresją lub bez, leczonych benzodiazepinami i innymi lekami nasennymi, w tym klorazepatem, jednak związek przyczynowo-skutkowy nie został ustalony. Benzodiazepin i podobnych substancji nie należy stosować w monoterapii w leczeniu depresji lub lęku związanego z depresją, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko samobójstwa. Benzodiazepiny i podobne leki nie są podstawowymi produktami leczniczymi przeznaczonymi do leczenia chorób psychicznych. Alkohol Podczas leczenia klorazepatem nie zaleca się spożywania napojów alkoholowych. Produkt leczniczy należy stosować bardzo ostrożnie u pacjentów z alkoholizmem lub innego rodzaju uzależnieniami. Stosowanie u osób w wieku podeszłym U pacjentów w podeszłym wieku może być konieczne dostosowanie dawki. Pacjenci w podeszłym wieku są bardziej wrażliwi na wystąpienie działań niepożądanych, takich jak senność, zawroty głowy, osłabienie mięśni, które mogą prowadzić do upadków, a w konsekwencji do poważnych obrażeń (patrz punkt 4.8). Zaleca się zmniejszenie dawki leku. Stosowanie u osób z niewydolnością nerek U pacjentów z niewydolnością nerek może być konieczne dostosowanie dawki. Stosowanie u osób z niewydolnością wątroby U pacjentów z niewydolnością wątroby stosowanie benzodiazepin może powodować encefalopatię. Stosowanie u pacjentów z niewydolnością oddechową U pacjentów z niewydolnością oddechową należy brać pod uwagę działanie hamujące benzodiazepin na oddychanie. Lęk i pobudzenie mogą być objawami, które mogą oznaczać zaburzenia czynności układu oddechowego i mogą wymagać przeniesienia pacjenta do oddziału intensywnej terapii. Przerwanie leczenia Przerwanie leczenia może prowadzić do rozwoju objawów odstawienia. Inne Ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia depresji oddechowej, należy unikać jednoczesnego stosowania benzodiazepin i hydroksymaślanu sodu.

Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia zwiększa się podczas jednoczesnego stosowania innych benzodiazepin stosowanych przeciwlękowo i nasennie. Skojarzenia leków niewskazane Alkohol Po spożyciu alkoholu obserwuje się nasilenie działania sedatywnego benzodiazepin. Upośledzenie sprawności psychofizycznej może mieć wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Należy unikać spożywania napojów alkoholowych i produktów leczniczych zawierających alkohol. Skojarzenia produktów leczniczych, które należy wziąć pod uwagę Inne leki o działaniu depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy Pochodne morfiny w tym buprenorfina (leki przeciwbólowe, przeciwkaszlowe i stosowane w innych terapiach), leki neuroleptyczne, barbiturany, leki przeciwlękowe z innych grup niż benzodiazepiny, niektóre leki przeciwdepresyjne, leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym (antagoniści receptorów H1), klonidyna i leki o podobnym działaniu. Nasilenie hamującego działania na ośrodkowy układ nerwowy może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Opioidy Jednoczesne stosowanie benzodiazepin i opioidów zwiększa ryzyko uspokojenia, depresji oddechowej, śpiączki i śmierci z powodu nasilenia hamującego działania na ośrodkowy układ nerwowy. Dawka graniczna i czas trwania jednoczesnego stosowania benzodiazepin i opioidów, patrz punkt 4.4. Ponadto dla pochodnych morfiny (leki przeciwbólowe, przeciwkaszlowe i stosowane w innych terapiach), barbituranów występuje zwiększone ryzyko depresji ośrodka oddechowego, co może prowadzić do zgonu. Cyzapryd Przemijające zwiększenie uspokajającego działania benzodiazepin spowodowane zwiększonym ich wchłanianiem. Może to powodować zmniejszenie koncentracji i upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Klozapina Podczas skojarzonego leczenia klozapiną i benzodiazepinami występuje zwiększone ryzyko zapaści z zatrzymaniem oddechu i (lub) serca. Należy wziąć pod uwagę, że benzodiazepiny stosowane jednocześnie z lekami działającymi hamująco na płytkę nerwowo-mięśniową (kurara i jej pochodne, leki zmniejszające napięcie mięśni szkieletowych) wykazują addytywne działanie.

Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych zależy od indywidualnej wrażliwości pacjenta oraz podanej dawki dipotasu klorazepatu. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane: Niezbyt często: Reakcje nadwrażliwości MedDRA Zaburzenia układu Reakcje immunologicznego nadwrażliwości 5 Niezbyt często: Drażliwość; Pobudzenie; Splątanie Częstość nieznana: Bradyfrenia; U określonych pacjentów (w szczególności u dzieci i osób w podeszłym wieku) mogą wystąpić reakcje paradoksalne (patrz także punkt 4.4); Agresja, halucynacje; Może wystąpić zespół z odbicia z bardziej nasilonym lękiem niż ten, który był wskazaniem do zastosowania leczenia.* Bardzo często: Senność (szczególnie u osób w podeszłym wieku) Często: Zawroty głowy Niezbyt często: Obniżone napięcie mięśniowe Częstość nieznana: Zaburzenia funkcji poznawczych, takie jak osłabienie pamięci (niepamięć następcza (patrz punkt 4.4), zaburzenia uwagi i zaburzenia mowy Niezbyt często: Grudkowoplamkowe oraz swędzące wysypki skórne Często: Osłabienie Częstość nieznana: Upadki (patrz punkt 4.4) MedDRA Zaburzenia Drażliwość; Bradyfrenia; psychiczne Pobudzenie; U określonych pacjentów (w Splątanie szczególności u dzieci i osób w podeszłym wieku) mogą wystąpić reakcje paradoksalne (patrz także punkt 4.4); Agresja, halucynacje; Może wystąpić zespół z odbicia z bardziej nasilonym lękiem niż ten, który był wskazaniem do zastosowania leczenia.* Zaburzenia układu Senność Zawroty Obniżone Zaburzenia funkcji poznawczych, nerwowego (szczególnie głowy napięcie takie jak osłabienie pamięci u osób w mięśniowe (niepamięć następcza (patrz podeszłym punkt 4.4), zaburzenia uwagi i wieku) zaburzenia mowy Zaburzenia skóry i Grudkowo- tkanki podskórnej plamkowe oraz swędzące wysypki skórne Zaburzenia ogólne i Osłabienie Upadki (patrz punkt 4.4) stany w miejscu podania *Długotrwałe stosowanie (szczególnie w dużych dawkach) może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego i, po odstawieniu leczenia - do zespołu odstawienia (patrz punkt 4.4). Występuje on gwałtowniej w przypadku stosowania benzodiazepin o krótkim okresie półtrwania, niż po benzodiazepinach z długim okresem półtrwania (kilka dni) Po podaniu benzodiazepin stwierdzano następujące dodatkowe działania niepożądane: stłumienie emocji, zmniejszona czujność, ból głowy, ataksja, podwójne widzenie, zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego, zmiany libido, amnezja, z którą może być związane nietypowe zachowanie, reakcje psychiczne i paradoksalne z niepokojem, urojeniami, napadami złości, koszmarami sennymi, psychozami, nietypowymi zachowaniami i innymi zaburzeniami zachowania. Podczas stosowania benzodiazepin może ujawnić się wcześniej istniejąca, niezdiagnozowana depresja. Może wystąpić uzależnienie psychiczne. Odnotowano przypadki nadużywania benzodiazepin. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa 6 Tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.