Cloranxen

Kiedy nie stosować leku Cloranxen • jeśli pacjent ma uczulenie na klorazepan, inne benzodiazepiny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) • jeśli pacjent ma ciężką niewydolność oddechową • jeśli pacjent ma zespół bezdechu sennego • jeśli pacjent choruje na miastenię (chorobę charakteryzującą się szybkim męczeniem się i osłabieniem mięśni) • jeśli pacjent choruje na ciężką niewydolność wątroby • jeśli pacjent choruje na jaskrę z wąskim kątem przesączania • u dzieci - tabletki 5 mg nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat - tabletki 10 mg nie stosować u dzieci. Ostrzeżenia i środki ostrożności Uzależnienie Każde leczenie benzodiazepinami może prowadzić do rozwoju psychicznego i fizycznego uzależnienia. Leczenie powinno odbywać się pod dokładną kontrolą lekarską i w większości przypadków być ograniczone w czasie. Czynniki predysponujące do rozwoju uzależnienia to: czas trwania leczenia, dawka leku, jednoczesne stosowanie innych leków: psychotropowych, przeciwlękowych lub nasennych, jednoczesne spożywanie alkoholu, uzależnienie od alkoholu, innych leków lub innych substancji w wywiadzie. W razie uzależnienia po zakończeniu leczenia mogą wystąpić objawy odstawienia. Mogą one obejmować: drżenie mięśniowe, pobudzenie, bezsenność, omamy, dezorientację, derealizację (poczucie zmiany otaczającego świata), depersonalizację (poczucie zmiany obrazu własnej osoby), bóle głowy, bóle mięśniowe, niepokój, drażliwość, napady padaczkowe, nadwrażliwość na światło, dźwięki kontakt fizyczny. Objawy te mogą wystąpić 4-8 dni po odstawieniu leku. Przerwanie leczenia, zwłaszcza nagłe, może powodować bezsenność i niepokój „z odbicia”. Zaleca się stopniowe odstawianie leku. Podczas długotrwałego stosowania może wystąpić tolerancja na lek (zmniejszenie skuteczności leku). Jednoczesne stosowanie kilku benzodiazepin nie jest korzystne i może zwiększać ryzyko wystąpienia uzależnienia. Czas trwania leczenia Czas trwania leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy i nie przekraczać 4 tygodni. Lekarz poinformuje pacjenta, w jaki sposób zakończyć terapię (stopniowe zmniejszanie dawki leku - przez kilka dni do kilku tygodni). Zakończenie leczenia: nagłe zakończenie leczenia klorazepanem może prowadzić do wystąpienia objawów odstawienia, zwłaszcza w wypadku długotrwałego leczenia, jak również podejrzewania uzależnienia od leku. Niepamięć następcza Podczas stosowania leku może wystąpić niepamięć następcza, zwłaszcza gdy benzodiazepiny stosuje się bezpośrednio przed pójściem spać, a czas trwania snu jest krótki (wczesne przebudzenia spowodowane czynnikami zewnętrznymi). W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia niepamięci, zaleca się zapewnienie warunków do ciągłego, nieprzerwanego, 7-8 godzinnego snu. Stosowanie z opioidami Jednoczesne stosowanie benzodiazepin, w tym klorazepanu, i opioidów może powodować uspokojenie, depresję oddechową, śpiączkę i zgon. Ze względu na te zagrożenia, lekarz przepisze równocześnie opioidy i benzodiazepiny jedynie pacjentom, u których inne sposoby leczenia są niewystarczające. Jeśli zostanie podjęta decyzja o stosowaniu klorazepanu jednocześnie z opioidami, leki zostaną przepisane w najmniejszej skutecznej dawce i na najkrótszy możliwy czas równoczesnego stosowania. Myśli samobójcze, próby samobójcze, samobójstwa i depresja Niektóre badania wykazały zwiększone ryzyko myśli samobójczych, prób samobójczych i samobójstw u pacjentów przyjmujących pewne leki uspokajające i nasenne, w tym ten lek. Nie ustalono jednak, czy jest to spowodowane przyjmowaniem tego leku, czy istnieją inne przyczyny. Jeśli pacjent ma myśli samobójcze, powinien jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady lekarskiej. Benzodiazepin działających przeciwlękowo nie należy stosować w leczeniu depresji i zaburzeń psychicznych. Benzodiazepiny mogą maskować objawy depresji i nie należy ich stosować jako jedynego sposobu leczenia depresji lub niepokoju związanego z depresją (należy stosować leki przeciwdepresyjne). Leczenie samymi benzodiazepinami może nasilać skłonności samobójcze. Reakcje paradoksalne Sporadycznie obserwuje się reakcje paradoksalne: niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresję, urojenia, gniew, koszmary senne, euforię, omamy, bezsenność, psychozy, nietypowe zachowanie i inne zaburzenia zachowania. Objawy te częściej występują zwłaszcza u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku. W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy przerwać stosowanie leku. U pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z niewydolnością nerek może być konieczne dostosowanie dawki leku (patrz punkt 3. Jak stosować lek Cloranxen). U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lek należy stosować bardzo ostrożnie; u pacjentów z niewydolnością wątroby może wystąpić encefalopatia. Pacjenci w podeszłym wieku są bardziej wrażliwi na wystąpienie działań niepożądanych, takich jak senność, zawroty głowy, osłabienie mięśni, które mogą prowadzić do upadków, a w konsekwencji do poważnych obrażeń. Zaleca się zmniejszenie dawki leku. U pacjentów z niewydolnością oddechową zastosowanie benzodiazepin może spowodować trudności z oddychaniem (nasilenie niedotlenienia może być przyczyną wystąpienia lęku oraz, decyzją lekarza, wymagać przyjęcia pacjenta do oddziału intensywnej terapii). Benzodiazepin nie zaleca się stosować u pacjentów z psychozami. Lek Cloranxen a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, nawet tych, które są wydawane bez recepty. Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia zwiększa się podczas jednoczesnego stosowania innych benzodiazepin stosowanych przeciwlękowo i nasennie. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania leku Cloranxen z: - lekami o działaniu hamującym na ośrodkowy układ nerwowy, takimi jak: leki psychotropowe, opioidowe leki przeciwbólowe, barbiturany, niektóre leki przeciwdepresyjne, leki nasenne, leki przeciwhistaminowe (przeciwalergiczne) o działaniu uspokajającym, inne leki uspokajające, neuroleptyki, leki znieczulające, leki przeciwpadaczkowe, leki przeciwlękowe, klonidyna i leki o podobnym działaniu. Zwiększenie hamującego działania na ośrodkowy układ nerwowy może powodować upośledzenie zdolności prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn; - cyzaprydem (lek pobudzający motorykę przewodu pokarmowego) ze względu na możliwość zwiększenia uspokajającego działania benzodiazepin; - klozapiną (lek neuroleptyczny) ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia zapaści z zatrzymaniem oddechu i (lub) czynności serca; - kurarą i jej pochodnymi (leki zmniejszające napięcie mięśni szkieletowych), ze względu na sumujące się działanie. Jednoczesne stosowanie leku Cloranxen i opioidów (silne leki przeciwbólowe, leki stosowane w leczeniu substytucyjnym uzależnień i niektóre leki przeciwkaszlowe) zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (niewydolność oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego powodu, jednoczesne stosowanie tych leków można rozważać tylko wtedy, gdy inne metody leczenia nie są możliwe. Jeśli jednak lekarz przepisuje lek Cloranxen razem z opioidami, powinien ograniczyć dawkę i czas trwania równoczesnego leczenia. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach opioidowych, które pacjent przyjmuje, i ściśle przestrzegać dawkowania, które zalecił lekarz. Pomocne może być poinformowanie znajomych lub krewnych o ww. objawach. W razie wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem. Alkohol Podczas leczenia należy unikać spożywania alkoholu i zażywania leków zawierających alkohol. Alkohol nasila działanie uspokajające benzodiazepin. Może to powodować zmniejszenie koncentracji i upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. W przypadku jednoczesnego stosowania opioidowych leków przeciwbólowych z klorazepanem możliwe jest nasilenie euforii, co prowadzi do psychicznego uzależnienia. Cymetydyna nasila senność po klorazepanie. Trudno jest przewidzieć interakcje z fenytoiną. Może wystąpić zwiększenie jej stężenia w surowicy i nasilenie objawów niepożądanych. Możliwe jest także zmniejszenie stężenia fenytoiny lub brak interakcji. Klorazepan osłabia działanie lewodopy. Metabolizm klorazepanu jest na ogół przyspieszony u osób palących tytoń oraz osób przyjmujących leki przeciwdrgawkowe. Leki zobojętniające (wodorotlenki i sole glinu i magnezu) mogą opóźniać niekiedy znacznie wchłanianie klorazepanu, jednak na ogół bezwzględna biodostępność nie ulega zmianie. Ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia depresji oddechowej, należy unikać jednoczesnego stosowania benzodiazepin i hydroksymaślanu sodu. Cloranxen z jedzeniem, piciem i alkoholem Pokarm nie wpływa na wchłanianie leku z przewodu pokarmowego. Lek można przyjmować w trakcie posiłku, jak i na czczo. Podczas leczenia klorazepanem należy unikać spożywania napojów alkoholowych. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Dane dotyczące stosowania klorazepanu u kobiet w ciąży są ograniczone. Dlatego nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji. Ciąża Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, aby ponownie ocenić potrzebę leczenia. Lek nie powinien być stosowany w ciąży, zwłaszcza w pierwszymi trzecim trymestrze. O potencjalnych zagrożeniach lekarz powinien poinformować kobiety w wieku rozrodczym. Jeżeli kobieta planuje zajście w ciążę, leczenie powinno zostać zakończone odpowiednio wcześniej. Jeżeli lek, z ważnych powodów, jest podawany pod koniec trzeciego trymestru ciąży lub w trakcie porodu, u noworodka może wystąpić: senność (sedacja), hipotermia (obniżenie temperatury ciała), hipotonia (obniżenie napięcia mięśniowego), depresja oddechowa (trudności z oddychaniem) i trudności z karmieniem (problemy ze ssaniem powodujące słaby przyrost masy ciała). U noworodków matek przyjmujących klorazepan w ostatnim okresie ciąży, może rozwinąć się uzależnienie fizyczne i istnieje ryzyko wystąpienia objawów zespołu odstawiennego. W takim przypadku w okresie poporodowym noworodek powinien być uważnie monitorowany. Karmienie piersią Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Lek i jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Klorazepan nie powinien być stosowany u matek w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Podczas stosowania leku nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn. Zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być ograniczona podczas stosowania klorazepanu z powodu wystąpienia zaburzeń koncentracji, senności, niepamięci następczej. Jednoczesne stosowanie innych leków może nasilać uspokajające działanie klorazepanu (patrz punkt „Lek Cloranxen a inne leki”) Lek Cloranxen zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych zależy od indywidualnej wrażliwości pacjenta oraz podanej dawki leku. Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów): - senność (szczególnie u osób w podeszłym wieku) Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów): - zawroty głowy - osłabienie Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów): - reakcje nadwrażliwości - drażliwość, pobudzenie, splątanie - obniżone napięcie mięśniowe - grudkowo-plamkowe oraz swędzące wysypki skórne Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - spowolnienie procesów umysłowych - reakcje paradoksalne* (szczególnie u dzieci i osób w podeszłym wieku) - agresja, omamy, niepokój, euforia, bezsenność, koszmary nocne, psychozy, niewłaściwe zachowanie. Reakcje te występują zwłaszcza u dzieci i osób w podeszłym wieku. - tzw. zespół z odbicia z bardziej nasilonym lękiem niż ten, który był wskazaniem do zastosowania leczenia - fizyczne uzależnienie w przypadku długotrwałego leczenia (zwłaszcza dużymi dawkami) i, po odstawieniu leku - objawy odstawienia* - zaburzenia funkcji poznawczych, takie jak osłabienie pamięci (niepamięć następcza*), zaburzenia uwagi i zaburzenia mowy, ból głowy, uczucie znużenia, podwójne widzenie, może ujawnić się depresja, zaburzenia świadomości - upadki*, niekiedy występuje zwiększenie masy ciała, zmiany libido. Ponadto występować może obniżenie ciśnienia tętniczego - suchość błon śluzowych jamy ustnej, uczucie pełności w nadbrzuszu, zaparcie - zaburzenia miesiączkowania i zahamowanie owulacji. * patrz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności Podczas stosowania benzodiazepin może ujawnić się wcześniej istniejąca, niezdiagnozowana depresja. Może wystąpić uzależnienie psychiczne. Odnotowano przypadki nadużywania benzodiazepin. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

• nadwrażliwość na klorazepan, inne benzodiazepiny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 • ciężka niewydolność oddechowa • zespół bezdechu sennego • myasthenia gravis (nużliwość mięśni) • ciężka niewydolność wątroby • jaskra z wąskim kątem przesączania • u dzieci - tabletki 5 mg nie powinny być stosowane u dzieci w wieku poniżej 12 lat - tabletki 10 mg nie są odpowiednie do stosowania u dzieci

Specjalne ostrzeżenia Uzależnienie Każde leczenie benzodiazepinami może wywoływać uzależnienie psychiczne i fizyczne. Leczenie powinno odbywać się pod dokładną kontrolą lekarską i być ograniczane w czasie. Czynniki predysponujące do rozwoju uzależnienia to: czas trwania leczenia, dawka leku, jednoczesne stosowanie innych leków: psychotropowych, przeciwlękowych lub nasennych, jednoczesne spożywanie alkoholu, uzależnienie od alkoholu, innych leków lub innych substancji w wywiadzie. Nagłe odstawienie może wywołać zespół abstynencyjny objawiający się drżeniem mięśniowym, pobudzeniem, bezsennością, omamami, dezorientacją, derealizacją, depersonalizacją, bólami głowy, bólami mięśniowymi, niepokojem, drażliwością, napadami padaczkowymi, nadwrażliwością na światło, dźwięki kontakt fizyczny. Objawy te mogą wystąpić 4-8 dni po odstawieniu produktu leczniczego. Przerwanie leczenia, zwłaszcza nagłe, może powodować bezsenność i niepokój „z odbicia”. Zaleca się stopniowe odstawianie produktu leczniczego. Tolerancja Podczas długotrwałego stosowania może wystąpić tolerancja na produkt leczniczy. Czas trwania leczenia Należy na początku leczenia poinformować pacjenta, że czas trwania leczenia powinien być możliwie najkrótszy i nie powinien przekraczać 4 tygodni. Należy opisać dokładnie sposób zakończenia terapii, polegający na stopniowym zmniejszaniu dawki produktu leczniczego (od kilku dni do kilku tygodni). Reakcje psychiczne i paradoksalne W trakcie stosowania benzodiazepin mogą wystąpić: niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, urojenia, gniew, koszmary senne, omamy, euforia, bezsenność, psychozy, nietypowe zachowanie się i inne zaburzenia zachowania. Objawy te częściej występują u dzieci oraz pacjentów w wieku podeszłym. W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy przerwać dalsze stosowanie leku. Amnezja Może wystąpić niepamięć następcza, zwłaszcza podczas zażywania benzodiazepin bezpośrednio przed pójściem spać i w przypadku krótkiego czasu trwania snu (wczesne przebudzenia spowodowane czynnikami zewnętrznymi). W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia niepamięci, zaleca się zapewnienie warunków do ciągłego, nieprzerwanego 7-8 godzinnego snu. Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem opioidów i benzodiazepin Jednoczesne stosowanie benzodiazepin, w tym klorazepanu, z opioidami może powodować u leczonego pacjenta sedację, depresję oddechową, śpiączkę i zgon. Z tego względu, jednoczesne przepisywanie produktów leczniczych uspokajających, takich jak benzodiazepiny, lub podobnych leków, takich jak Cloranxen, z opioidami, powinno ograniczać się tylko do pacjentów, u których stosowanie alternatywnego leczenia nie jest możliwe. Jeśli lekarz zdecyduje się przepisać pacjentowi klorazepan jednocześnie z opioidami, należy wówczas zastosować najmniejszą skuteczną dawkę, a czas leczenia powinien być jak najkrótszy. Należy uważnie obserwować pacjentów, czy nie występują u nich objawy podmiotowe i przedmiotowe depresji oddechowej oraz uspokojenia. W związku z tym należy poinformować pacjenta, a w określonych przypadkach także jego opiekunów, o możliwości wystąpienia takich objawów (patrz punkt 4.5). Myśli samobójcze, próby samobójcze, samobójstwa i depresja Niektóre badania epidemiologiczne sugerują zwiększoną częstość myśli samobójczych, prób samobójczych i samobójstw u pacjentów z depresją lub bez, leczonych benzodiazepinami i innymi lekami nasennymi, w tym klorazepanem, jednak związek przyczynowo-skutkowy nie został ustalony. Benzodiazepin nie należy stosować w monoterapii u pacjentów z depresją lub zaburzeniami lękowymi związanymi z depresją (mogą nasilać skłonności samobójcze). Alkohol Podczas leczenia klorazepanem nie zaleca się spożywania napojów alkoholowych. Benzodiazepiny należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z uzależnieniem od alkoholu i innych leków (w tym narkotyków) w wywiadzie, ponieważ są oni w grupie ryzyka wystąpienia uzależnienia fizycznego i psychicznego. Dzieci i młodzież Stosowanie produktu leczniczego u dzieci (patrz punkt 4.2 i punkt 4.3). Stosowanie u osób w wieku podeszłym U pacjentów w podeszłym wieku może być konieczne dostosowanie dawki leku (patrz punkt 4.2). Pacjenci w podeszłym wieku są bardziej wrażliwi na wystąpienie działań niepożądanych, takich jak senność, zawroty głowy, osłabienie mięśni, które mogą prowadzić do upadków, a w konsekwencji do poważnych obrażeń (patrz punkt 4.8). Zaleca się zmniejszenie dawki leku. Stosowanie u osób z niewydolnością nerek U pacjentów z niewydolnością nerek może być konieczne dostosowanie dawki. Stosowanie u osób z niewydolnością wątroby U pacjentów z niewydolnością wątroby stosowanie benzodiazepin może spowodować wystąpienie encefalopatii. Stosowanie u osób z niewydolnością oddechową U pacjentów z niewydolnością oddechową należy stosować ostrożnie ze względu na działanie hamujące benzodiazepin na czynność oddechową (nasilenie niedotlenienia może być przyczyną wystąpienia lęku oraz wymagać przyjęcia pacjenta do oddziału intensywnej terapii). Zakończenie leczenia Nagłe zakończenie leczenia klorazepanem może prowadzić do wystąpienia objawów odstawienia, zwłaszcza w przypadku długotrwałego leczenia, jak również podejrzewania uzależnienia od leku. Należy poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia takich objawów i zalecić stopniowe odstawianie leczenia ze zmniejszaniem dawki leku przez kilka tygodni. Jednoczesne stosowanie kilku benzodiazepin nie jest korzystne i może zwiększać ryzyko wystąpienia uzależnienia, zarówno jeśli wskazaniem do podawania leku jest jego działanie przeciwlękowe, jak i nasenne. Benzodiazepin nie zaleca się stosować u pacjentów z psychozami. Inne Ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia depresji oddechowej, należy unikać jednoczesnego stosowania benzodiazepin i hydroksymaślanu sodu. Laktoza Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia zwiększa się podczas jednoczesnego stosowania innych benzodiazepin stosowanych przeciwlękowo i nasennie. Skojarzenia leków niezalecane Alkohol Podczas leczenia należy unikać spożywania alkoholu i zażywania produktów leczniczych zawierających alkohol. Alkohol nasila działanie uspokajające benzodiazepin. Może to powodować zmniejszenie koncentracji i upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi maszyn. Skojarzenia produktów leczniczych, które należy wziąć pod uwagę Inne leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy Klorazepan nasila działanie innych produktów leczniczych działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (produkty lecznicze psychotropowe, opioidowe produkty lecznicze przeciwbólowe, barbiturany, niektóre produkty lecznicze przeciwdepresyjne, produkty lecznicze nasenne, produkty lecznicze przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym, inne produkty lecznicze uspokajające, neuroleptyki, produkty lecznicze znieczulające, produkty lecznicze przeciwpadaczkowe, produkty lecznicze przeciwlękowe, klonidyna i leki o podobnym działaniu). Zwiększenie hamującego działania na ośrodkowy układ nerwowy może powodować upośledzenie zdolności prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych Opioidy Stosowanie uspokajających produktów leczniczych, takich jak benzodiazepiny lub podobnych leków, takich jak klorazepan, jednocześnie z opioidami zwiększa ryzyko sedacji, depresji oddechowej, śpiączki i zgonu pacjenta z powodu addytywnego efektu depresyjnego dotyczącego ośrodkowego układu nerwowego (OUN). Dawka i czas jednoczesnego stosowania powinny być ograniczone (patrz punkt 4.4). Cyzapryd Przemijające zwiększenie uspokajającego działania benzodiazepin spowodowane zwiększonym ich wchłanianiem. Może to powodować zmniejszenie koncentracji i upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi maszyn. Klozapina Podczas skojarzonego leczenia klozapiną i benzodiazepinami występuje zwiększone ryzyko zapaści z zatrzymaniem oddechu i (lub) czynności serca. Należy wziąć pod uwagę, że benzodiazepiny stosowane jednocześnie z lekami działającymi hamująco na płytkę nerwowo-mięśniową (kurara i jej pochodne, leki zmniejszające napięcie mięśni szkieletowych) wykazują addytywne działanie. Cymetydyna nasila senność po klorazepanie. Interakcje z fenytoiną są trudne do przewidzenia – może wystąpić zwiększenie jej stężenia w surowicy i nasilenie objawów niepożądanych, ale także jest możliwe zmniejszenie stężenia fenytoiny lub brak interakcji. Klorazepan osłabia działanie lewodopy. Metabolizm klorazepanu jest na ogół przyspieszony u palaczy tytoniu oraz osób przyjmujących produkty lecznicze przeciwdrgawkowe. Produkty lecznicze zobojętniające (wodorotlenki oraz sole glinu i magnezu) opóźniają wchłanianie klorazepanu, niekiedy znacznie, bezwzględna biodostępność nie ulega jednak na ogół zmianie.

Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych zależy od indywidualnej wrażliwości pacjenta oraz podanej dawki klorazepanu. 6 Niezbyt często: Reakcje nadwrażliwości Niezbyt często: Drażliwość; Pobudzenie; Splątanie Częstość nieznana: Bradyfrenia; U określonych pacjentów (w szczególności u dzieci i osób w podeszłym wieku) mogą wystąpić reakcje paradoksalne (patrz także punkt 4.4); Agresja; omamy, niepokój, euforia, bezsenność, koszmary nocne, psychozy, niewłaściwe zachowanie. Reakcje te występują zwłaszcza u dzieci i osób w podeszłym wieku. Może wystąpić niepamięć następcza. Może wystąpić zespół z odbicia z bardziej nasilonym lękiem niż ten, który był wskazaniem do zastosowania leczenia.* . Bardzo często: Senność (szczególnie u osób w podeszłym wieku) Często: Zawroty głowy Niezbyt często: Obniżone napięcie mięśniowe Częstość nieznana: Zaburzenia funkcji poznawczych, takie jak osłabienie pamięci (niepamięć następcza (patrz punkt 4.4), zaburzenia uwagi i zaburzenia mowy. Ból głowy, uczucie znużenia, niezborność ruchowa, podwójne widzenie, może ujawnić się depresja, zaburzenia świadomości Niezbyt często: Grudkowoplamkowe oraz swędzące wysypki skórne Często: Osłabienie Częstość nieznana: Upadki (patrz punkt 4.4) Niekiedy występuje zwiększenie masy ciała, zmiany libido. Ponadto występować może obniżenie ciśnienia tętniczego. Częstość nieznana: Suchość błon śluzowych jamy ustnej, uczucie pełności w nadbrzuszu, zaparcie. Częstość nieznana: Zaburzenia miesiączkowania i zahamowanie owulacji (≥1/10) d<o1 /10) <1/100) podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu Reakcje immunologicznego nadwrażliwości Zaburzenia psychiczne Drażliwość; Bradyfrenia; Pobudzenie; U określonych pacjentów (w Splątanie szczególności u dzieci i osób w podeszłym wieku) mogą wystąpić reakcje paradoksalne (patrz także punkt 4.4); Agresja; omamy, niepokój, euforia, bezsenność, koszmary nocne, psychozy, niewłaściwe zachowanie. Reakcje te występują zwłaszcza u dzieci i osób w podeszłym wieku. Może wystąpić niepamięć następcza. Może wystąpić zespół z odbicia z bardziej nasilonym lękiem niż ten, który był wskazaniem do zastosowania leczenia.* . Zaburzenia układu Senność Zawroty Obniżone Zaburzenia funkcji poznawczych, nerwowego (szczegó głowy napięcie takie jak osłabienie pamięci lnie u mięśniowe (niepamięć następcza (patrz osób w punkt 4.4), zaburzenia uwagi i podeszły zaburzenia mowy. m wieku) Ból głowy, uczucie znużenia, niezborność ruchowa, podwójne widzenie, może ujawnić się depresja, zaburzenia świadomości Zaburzenia skóry i Grudkowo- tkanki podskórnej plamkowe oraz swędzące wysypki skórne Zaburzenia ogólne i stany Osłabieni Upadki (patrz punkt 4.4) w miejscu podaniae Niekiedy występuje zwiększenie masy ciała, zmiany libido. Ponadto występować może obniżenie ciśnienia tętniczego. Zaburzenia żołądka i jelit Suchość błon śluzowych jamy ustnej, uczucie pełności w nadbrzuszu, zaparcie. Zaburzenia układu Zaburzenia miesiączkowania i rozrodczego i piersi zahamowanie owulacji 7 *Długotrwałe stosowanie (szczególnie w dużych dawkach) może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego i, po odstawieniu leczenia - do zespołu odstawienia (patrz punkt 4.4). Występuje on gwałtowniej w przypadku zastosowania benzodiazepin o krótkim okresie półtrwania, niż po benzodiazepinach z długim okresem półtrwania (kilka dni). Podczas stosowania benzodiazepin może ujawnić się wcześniej istniejąca, niezdiagnozowana depresja. Może wystąpić uzależnienie psychiczne. Odnotowano przypadki nadużywania benzodiazepin. Stosowanie nawet terapeutycznych dawek produktu leczniczego może prowadzić do uzależnienia fizycznego; przerwanie leczenia może powodować objawy odstawienia lub bezsenność i niepokój „z odbicia”. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.