Tolak

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Pierre Fabre Medicament
Substancje czynne: Fluorouracilum: 40 mg/g
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Tolak 40 mg/g	Krem	1 tuba 20 g, 1 tuba 40 g	na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 3 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
5-Fluorouracil-Ebewe	Roztwór do wstrzykiwań i infuzji	Fluorouracilum 50 mg/ml	Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg. KG
Efudix	Krem	Fluorouracilum 50 mg/g	Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Fluorouracil Accord	Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji	Fluorouracilum 50 mg/ml	Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Rogowacenie słoneczne wskazanie z ChPL
źródło: „Tolak stosuje się w miejscowym leczeniu rogowacenia słonecznego bez oznak nadmiernego rogowacenia i przerostów (stopień 1 i 2 w skali Olsena) w obrębie twarzy, uszu i (lub) skóry głowy u osób dorosłych.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Produkt leczniczy Tolak jest przeciwwskazany:

U pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
U pacjentów z alergią na orzeszki ziemne lub soję (patrz punkt 6.1)
W okresie ciąży (patrz punkt 4.6)
W okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.6)
W przypadku jednoczesnego stosowania z brywudyną, sorywudyną i ich analogami, jako że może ono prowadzić do znacznego podwyższenia stężenia 5-FU w osoczu, a co za tym idzie do jego toksycznego działania. Brywudyna i sorywudyna to leki przeciwwirusowe z grupy analogów nukleozydów, będące silnymi inhibitorami dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD) – enzymu odpowiadającego za metabolizowanie 5-FU (patrz punkt 4.4 i 4.5).

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Fluorouracilum 40 mg/g (krem)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

nie powyżej 25 °C

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

Okres ważności: 2 lata (opakowanie nieotwarte)
4 tygodnie (po pierwszym otwarciu)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

makrogologlicerydów stearyniany; butylohydroksytoluen (E 321); alkohol cetylowy; kwas cytrynowy (E 330); glicerol (E 422); izopropylu mirystynian; metyl Glucet-10; metylu parahydroksybenzoesan (E 218); propylu parahydroksybenzoesan; woda oczyszczona; olej arachidowy oczyszczony; sodu wodorotlenek (E 524); kwas stearynowy; alkohol stearylowy źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

orzeszki ziemne: w składzie
parabeny: w składzie

źródło: ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: tuba

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały
Krem w kolorze białym lub w kolorze złamanej bieli w tubie o pojemności 20 g lub 40 g. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Podczas stosowania produktu leczniczego zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania jakikolwiek wpływ leczenia na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jest mało prawdopodobny.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

12 pozycji, według częstości

często: Podrażnienie oczu; Zaburzenia w miejscu podania: – podrażnienie – ból – odczyn – rumień; – świąd – stan zapalny – obrzęk
niezbyt często: Liszajec zakaźny Zapalenie gardła; Bezsenność; Obrzęk oka Obrzęk wokół oczu Nasilone łzawienie; Dyskomfort w nosie; Pęcherzyki na powierzchni warg Nudności; Wysypka; Zaburzenia w miejscu podania: – krwotok – nadżerka – zapalenie skóry – dyskomfort; – suchość – parestezje – nadwrażliwość na światło
częstość nieznana: Reakcje nadwrażliwości

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Tolak nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Tolak nie ma zastosowania u dzieci i młodzieży. Nie ma dostępnych danych dotyczących stosowania produktu leczniczego w populacji pediatrycznej, ponieważ u dzieci nie występuje rogowacenie słoneczne.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku Nie przeprowadzano odrębnych badań dotyczących pacjentów w podeszłym wieku. Na podstawie wyników badań klinicznych (patrz punkt 5.1) nie stwierdzono konieczności dostosowania dawki u pacjentów z tej grupy (w wieku 65 lat i starszych).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby i nerek: „Zaburzenia czynności wątroby i nerek: Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Brak jest dostępnych wystarczających danych dotyczących stosowania miejscowego 5-FU u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały teratogenne działanie 5-FU (patrz punkt 5.3). Nie jest znane potencjalne ryzyko dla ludzi, dlatego produktu leczniczego Tolak nie wolno stosować w okresie ciąży (patrz punkt 4.3). Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie leczenia, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Tolak oraz poinformować pacjentkę o ryzyku wystąpienia działań niepożądanych u dziecka. Zaleca się również skierowanie pacjentki na konsultację genetyczną.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Brak danych o przenikaniu 5-FU do mleka ludzkiego. Badania na zwierzętach wykazały teratogenne działanie 5-FU (patrz punkt 5.3). Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią, dlatego nie wolno stosować produktu leczniczego Tolak u kobiet w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.3). Jeżeli w okresie karmienia piersią leczenie produktem leczniczym Tolak będzie bezwzględnie konieczne, karmienie piersią należy przerwać.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Brak dostępnych danych klinicznych o wpływie podawanego miejscowo 5-FU na płodność u ludzi. Doświadczenia na różnych gatunkach zwierząt wykazały zaburzenie płodności i zdolności rozrodczych pod wpływem 5-FU o działaniu ogólnoustrojowym. Miejscowe stosowanie 5-FU może zaburzać płodność u kobiet i mężczyzn. Nie należy stosować miejscowo 5-FU u kobiet i mężczyzn starających się o poczęcie dziecka.”
źródło: ChPL, pkt 4.6

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tolak

Kiedy nie stosować leku Tolak: • Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną (fluorouracyl) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) • Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na orzeszki ziemne lub soję • U kobiet w ciąży • U kobiet karmiących piersią • U pacjentów stosujących leki antywirusowe z grupy nukleozydów (np. brywudynę i sorywudynę). Są to leki stosowane zwykle w leczeniu ospy wietrznej lub półpaśca (patrz Tolak i inne leki). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Tolak należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. • Leku Tolak nie należy stosować bezpośrednio na oczy, nos, usta lub inne błony śluzowe ze względu na możliwość wystąpienia podrażnienia, miejscowego stanu zapalnego lub owrzodzenia. W razie takiego kontaktu krem należy zmyć dużą ilością wody. • Nie stosować leku Tolak na otwarte rany lub uszkodzoną skórę. • Podczas stosowania leku może wystąpić zaczerwienienie obszaru skóry objętego leczeniem, po którym prawdopodobnie wystąpi reakcja zapalna i (lub) obrzęk, uczucie dyskomfortu, nadżerka skóry, a ostatecznie wygojenie. Jest to oczekiwana, prawidłowa reakcja na leczenie, która pokazuje, że Tolak działa. Jeżeli stan skóry znacznie się pogorszy, pacjent odczuwa ból lub jest zaniepokojony, powinien skonsultować się z lekarzem. Lekarz może przepisać inny krem, który złagodzi uczucie dyskomfortu. • Nie należy stosować leku Tolak pod bandażami lub opatrunkami, może to nasilić stan zapalny skóry. • Zgłaszano problemy dotyczące rogówki i spojówki (części oka) związane z aplikacją fluorouracylu na skórę. Nie należy stosować leku w okolicach oczu. Aby uniknąć przeniesienia leku do oczu i (lub) na soczewki kontaktowe oraz w okolice oczu , po zastosowaniu leku Tolak należy dokładnie umyć ręce. • Po przypadkowym kontakcie leku z oczami, należy przemyć je dużą ilością wody. • Możliwe jest wystąpienie reakcji alergicznych (wyprysku kontaktowego). W przypadku wystąpienia silnego świądu lub zaczerwienienia skóry w miejscu stosowania leku lub poza okolicą leczonych zmian należy skonsultować się z lekarzem. • Po zastosowaniu fluorouracylu na skórę zgłaszano reakcje podobne do oparzeń słonecznych po ekspozycji na światło (reakcje fotouczuleniowe). Należy unikać narażenia na promieniowanie ultrafioletowe (np. naturalne światło słoneczne, solarium) podczas stosowania leku Tolak. • Jeśli pacjent wie, że występuje u niego zmniejszona aktywność lub brak aktywności enzymu dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD) (częściowy lub całkowity niedobór DPD), należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed użyciem leku. Tolak może wywołać ciężkie działania niepożądane u osób z niedoborem tego enzymu. Należy zaprzestać stosowania leku Tolak oraz natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów: rany w jamie ustnej i (lub) gardle (zapalenie jamy ustnej), zapalenie błony śluzowej, ból brzucha, biegunka (z zawartością krwi lub bez niej), wymioty, gorączka lub dreszcze. Dzieci i młodzież Tolak nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Tolak a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy w szczególności poinformować lekarza w przypadku stosowania leków przeznaczonych do leczenia ospy wietrznej lub półpaśca (brywudyny i sorywudyny) obecnie lub w okresie ostatnich 4 tygodni. Stosowanie tych leków może zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia zdarzeń niepożądanych podczas stosowania leku Tolak. Nie wolno zatem stosować tych leków równocześnie z lekiem Tolak. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Leku Tolak nie wolno stosować w okresie ciąży. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia, stosowanie leku Tolak musi zostać przerwane a pacjentka powinna natychmiast skonsultować się z lekarzem w celu uzyskania informacji o ryzyku dla dziecka. Kobiety zdolne do zajścia w ciążę muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia lekiem Tolak oraz przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku Tolak. W razie potrzeby należy zasięgnąć porady lekarza w sprawie antykoncepcji. Mężczyźni muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji i unikać poczęcia dziecka podczas stosowania leku Tolak i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki leku. Nie wiadomo, czy Tolak przenika do mleka ludzkiego. Leku Tolak nie wolno stosować w okresie karmienia piersią. Jeżeli stosowanie leku Tolak jest bezwzględnie konieczne w okresie karmienia piersią, karmienie piersią należy przerwać. Stosowanie leku Tolak może zaburzać płodność u kobiet i mężczyzn. Nie należy stosować leku Tolak u kobiet i mężczyzn starających się o poczęcie dziecka. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne aby leczenie zgodne z zaleconym dawkowaniem miało jakikolwiek wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Tolak zawiera: • Butylohydroksytoluen (E 321): Może on powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych. • Alkohol cetylowy i stearylowy Mogą one powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). • Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i propylu parahydroksybenzoesan Substancje te mogą wywoływać reakcje alergiczne (które mogą być opóźnione). • Olej arachidowy, rafinowany (olej z orzechów ziemnych) Nie stosować leku u pacjentów z uczuleniem na orzeszki ziemne lub soję.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częste działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób): - Reakcje skórne w miejscu zastosowania leku: podrażnienie, ból, odczyn, zaczerwienienie (rumień), swędzenie (świąd), zapalenie, opuchlizna (obrzęk), - Podrażnienie oczu. Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób) - Liszajec zakaźny (zakażenie bakteryjne skóry), - Ból gardła (zapalenie gardła), - Bezsenność, - Uczucie dyskomfortu w nosie, - Pechęrzyki na powierzchni warg, - Nudności, - Obrzęk wokół oczu, - Nasilone łzawienie oczu, - Zaczerwienienie, - Zaburzenia skóry w miejscu zastosowania leku: krwawienie, nadżerka, wyprysk (zapalenie skóry), dyskomfort, suchość, odczucia takie jak drętwienie, mrowienie, kłucie (parestezje), reakcje podobne do oparzeń słonecznych po ekspozycji na światło (reakcja fotouczuleniowa). Częstość następujących działań niepożądanych nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - Reakcje alergiczne (wyprysk kontaktowy – zapalenie skóry). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Produkt leczniczy Tolak jest przeciwwskazany: • U pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, • U pacjentów z alergią na orzeszki ziemne lub soję (patrz punkt 6.1), • W okresie ciąży (patrz punkt 4.6), • W okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.6), • W przypadku jednoczesnego stosowania z brywudyną, sorywudyną i ich analogami, jako że może ono prowadzić do znacznego podwyższenia stężenia 5-FU w osoczu, a co za tym idzie do jego toksycznego działania. Brywudyna i sorywudyna to leki przeciwwirusowe z grupy analogów nukleozydów, będące silnymi inhibitorami dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD) – enzymu odpowiadającego za metabolizowanie 5-FU (patrz punkt 4.4 i 4.5).

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produktu leczniczego Tolak nie należy stosować bezpośrednio do oczu, nosa, ust lub na inne błony śluzowe ze względu na możliwość wystąpienia podrażnienia, miejscowego stanu zapalnego lub owrzodzenia. W przypadku kontaktu należy zmyć krem dużą ilością wody. Nie stosować produktu leczniczego Tolak na otwarte rany ani uszkodzoną skórę, w miejscach, gdzie przerwana została ciągłość bariery skórnej. Prawidłowy schemat reakcji skóry na zastosowanie leku obejmuje następujące etapy: wczesna faza zapalna (zwykle charakteryzująca się wystąpieniem rumienia, który może stać się nasilony i plamisty), faza apoptozy (charakteryzująca się nadżerką skóry) oraz faza gojenia (w której następuje epitelializacja). Kliniczne objawy odpowiedzi na leczenie pojawiają się zwykle w drugim tygodniu leczenia. Odpowiedź na leczenie może w niektórych przypadkach być bardziej nasilona (patrz punkt 4.8). W przypadku odczuwania znacznego dyskomfortu podczas leczenia lub jeżeli odczyny skórne utrzymują się przez dłużej niż 4 tygodnie, należy zaproponować pacjentowi leczenie objawowe (na przykład stosowanie emolientów lub miejscowych kortykosteroidów) (patrz punkt 4.2). Opatrunki okluzyjne mogą nasilić reakcję zapalną skóry. Działania niepożądane dotyczące oczu Podczas stosowania miejscowego 5-FU występowały zaburzenia rogówki i spojówek. Należy unikać stosowania w okolicy oczu. Po zastosowaniu produktu leczniczego Tolak należy dokładnie umyć ręce, aby uniknąć przeniesienia produktu do oczu i (lub) na soczewki kontaktowe oraz w okolice oczu. Po przypadkowym kontakcie produktu leczniczego z oczami, należy przemyć je dużą ilością wody. Reakcje nadwrażliwości W przypadku miejscowego stosowania produktów leczniczych zawierających 5-FU odnotowywano alergiczne kontaktowe zapalenie skóry (reakcja nadwrażliwości opóźnionej). Reakcje nadwrażliwości opóźnionej należy podejrzewać w przypadku wystąpienia silnego świądu lub wyprysku w miejscu zastosowania produktu leczniczego lub w miejscu odległym. Pomimo możliwości wystąpienia reakcji nadwrażliwości opóźnionej na 5-FU, wykonanie testów płatkowych w celu potwierdzenia nadwrażliwości może nie dać jednoznacznych wyników. Nadwrażliwość na światło Miejscowe stosowanie 5-FU jest związane z reakcją nadwrażliwości na światło. Podczas leczenia produktem leczniczym Tolak należy unikać narażenia na promieniowanie ultrafioletowe, w tym na promienie słoneczne, lampy słoneczne i solaria. Niedobór dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD) Wystąpienie istotnej toksyczności ogólnoustrojowej jest mało prawdopodobne w wyniku przezskórnego wchłaniania fluorouracylu w przypadku podawania produktu leczniczego Tolak zgodnie z zatwierdzoną Charakterystyką Produktu Leczniczego. Niemniej jednak prawdopodobieństwo wystąpienia działania toksycznego jest zwiększone w przypadku stosowania produktu leczniczego na okolice skóry, w których funkcja bariery skóry jest osłabiona (np. skaleczenia), w przypadku aplikowania produktu leczniczego pod opatrunek okluzyjny i (lub) u osób z niedoborem dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD). Enzym DPD jest kluczowym enzymem biorącym udział w metabolizmie i eliminacji fluorouracylu. Można rozważyć oznaczenie aktywności DPD w przypadkach, w których potwierdzono lub podejrzewa się wystąpienie toksyczności ogólnoustrojowej. Istnieją doniesienia o zwiększonej toksyczności u pacjentów, u których występuje zmniejszona aktywność enzymu dehydrogenazy dihydropirymidynowej. W przypadku podejrzewania toksyczności ogólnoustrojowej należy przerwać leczenie produktem leczniczym Tolak. Pacjenci z rozpoznanym niedoborem DPD powinni zostać objęci intensywną obserwacją pod kątem wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych ogólnoustrojowego działania toksycznego 5-FU stosowanego miejscowo. Leczenie antywirusowymi analogami nukleozydów brywudyną i sorywudyną oraz miejscowe zastosowanie produktu leczniczego na skórę powinno odbywać się w odstępie co najmniej czterech tygodni. Tolak zawiera: • Butylohydroksytoluen (E 321), który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry), a także podrażnienie oczu i błon śluzowych. • Alkohol cetylowy i alkohol stearylowy, który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). • Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) oraz propylu parahydroksybenzoesan, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Przeciwwirusowe analogi nukleozydów: brywudyna i sorywudyna to silne inhibitory DPD, enzymu odpowiedzialnego za metabolizm 5-FU (patrz punkt 4.4). Jednoczesne stosowanie tych leków z produktem leczniczym Tolak jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa 4 W pierwotnych badaniach klinicznych najczęściej zgłaszanymi zdarzeniami u pacjentów leczonych produktem leczniczym Tolak były odczyny w miejscu zastosowania. W pierwotnych badaniach klinicznych dokonano oceny tolerancji w miejscu zastosowania leku (patrz punkt 5.1). Miejscowe odczyny związane z tolerancją, wywołane działaniem farmakologicznym 5-FU obejmowały rumień, łuszczenie się/suchość skóry, obrzęk, tworzenie się strupów, nadżerki, uczucie szczypania/pieczenia oraz świąd. Ich częstość występowania wynosiła od 62% do 99% w zależności od objawu. Te miejscowe reakcje miały charakter łagodny w 17% do 37% przypadków, w zależności od objawu, umiarkowany w 22% do 44% przypadków w zależności od objawu oraz ciężki, o częstości występowania od 6% do 38% w zależności od objawu. Objawy te były przemijające, ich maksymalne nasilenie przypadało po 4 tygodniach leczenia, a ustępowały w ciągu 2-4 tygodni od zakończenia leczenia (patrz również prawidłowy schemat odpowiedzi na leczenie opisany w punkcie 4.4). Poza reakcjami w miejscu zastosowania zgłaszano także: bezsenność, dyskomfort w nosie, zapalenie gardła, nudności, obrzęk wokół oczu, liszajec zakaźny, wysypkę oraz pęcherzyki na powierzchni warg z częstością występowania poniżej 1%. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych W poniższej tabeli zestawiono działania niepożądane zebrane wśród pacjentów z rogowaceniem słonecznym, u których stosowano Tolak jeden raz na dobę przez okres 4 tygodni w ramach pierwotnych badań klinicznych. Częstość występowania zdefiniowano następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Niezbyt często: Liszajec zakaźny Zapalenie gardła Częstość nieznana: Reakcje nadwrażliwości Niezbyt często: Bezsenność Często: Podrażnienie oczu Niezbyt często: Obrzęk oka Obrzęk wokół oczu Nasilone łzawienie Niezbyt często: Dyskomfort w nosie Niezbyt często: Pęcherzyki na powierzchni warg Nudności Niezbyt często: Wysypka Często: Zaburzenia w miejscu podania: – podrażnienie – ból – odczyn – rumień Niezbyt często: Zaburzenia w miejscu podania: – krwotok – nadżerka – zapalenie skóry – dyskomfort 5 Często: – świąd – stan zapalny – obrzęk Niezbyt często: – suchość – parestezje – nadwrażliwość na światło Opis wybranych działań niepożądanych Reakcje nadwrażliwości Pomimo braku zgłoszeń dotyczących alergicznego kontaktowego zapalenia skóry (reakcji nadwrażliwości opóźnionej) w ramach pierwotnych badań klinicznych produktu leczniczego Tolak, w przypadkach miejscowego stosowania leków zawierających 5-FU oraz produktu leczniczego Tolak odnotowano takie przypadki od czasu pierwszego wprowadzenia do obrotu. Nadwrażliwość na światło Miejscowe stosowanie 5-FU wiąże się z reakcjami nadwrażliwości na światło, w tym z ciężkimi oparzeniami słonecznymi. Nadwrażliwość na światło zgłoszono w przypadku jednego pacjenta (0,3%) w pierwotnych badaniach klinicznych nad produktem leczniczym Tolak. Należy zauważyć, że reakcja nadwrażliwości na światło została także zgłoszona przez pacjenta w grupie, w której podawano jedynie vehiculum. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Fluorouracilum 40 mg/g	Krem	25952	100405194	ChPL: 2025-09-11, Ulotka: 2025-09-11