Tlenek azotu Messer

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Messer Polska Sp. z o.o.
Substancje czynne: Nitrogenii oxydum: 800 PPM
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Tlenek azotu Messer 800 PPM	Gaz medyczny sprężony	1 butla 2 l, 1 butla 10 l, 1 butla 20 l	na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 1 lek

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Noxap	Gaz medyczny sprężony	Nitrogenii oxydum: 0,2 ml, 0,8 ml	Air Products Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Nadciśnienie płucne wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Tlenek azotu Messer, łącznie ze wspomaganiem oddychania i innymi odpowiednimi substancjami czynnymi, jest wskazany: jako element leczenia okołooperacyjnego i pooperacyjnego nadciśnienia płucnego u dorosłych i noworodków, niemowląt i małych dzieci, dzieci oraz …” · ChPL, pkt 4.1
Niewydolność oddechowa wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Tlenek azotu Messer, łącznie ze wspomaganiem oddychania i innymi odpowiednimi substancjami czynnymi, jest wskazany: w leczeniu noworodków urodzonych ≥ 34 tygodnia ciąży z hipoksyjną niewydolnością oddechową, związaną z potwierdzonym klinicznie lub …” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Nowo narodzone dzieci z przeciekiem prawo-lewym lub znaczącym przeciekiem lewo- prawym krwi.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 6

Nitrogenii oxydum 800 PPM (gaz medyczny sprężony)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

poniżej 50 °C
chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

4 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Azot źródło: ChPL, pkt 6.1

Wygląd

biały
Lek Tlenek azotu Messer jest sprężonym gazem medycznym. Dwulitrowa, dziesięciolitrowa i dwudziestolitrowa aluminiowa butla (czasza w kolorze turkusowoniebieskim, korpus biały), napełniona pod ciśnieniem 200 barów, wyposażona w wykonany ze stali nierdzewnej zawór ciśnienia resztkowego ze specjalną końcówką wylotową. źródło: Ulotka, pkt 6

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nieistotny.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

5 pozycji, według częstości

bardzo często: Trombocytopenia a
często: Niedociśnienie a; Niedodma a
niezbyt często: Methemoglobinemia a
bardzo rzadko: - a

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)

Noworodki, niemowlęta i małe dzieci, dzieci i młodzież w wieku od 0 do 17 lat
„Noworodki, niemowlęta i małe dzieci, dzieci i młodzież w wieku od 0 do 17 lat Dawka początkowa wziewnego tlenku azotu wynosi 10 ppm. Dawka może zostać zwiększona do 20 ppm, jeżeli mniejsza dawka nie pozwoliła na osiągnięcie wystarczających skutków klinicznych. Należy podawać najmniejszą skuteczną dawkę i należy ją zmniejszyć do 5 ppm pod warunkiem, że ciśnienie w tętnicy płucnej oraz oksygenacja krwi tętniczej pozostaną prawidłowe. Istnieją ograniczone dane kliniczne uzasadniające stosowanie sugerowanej dawki u dzieci w przedziale wiekowym od 12 do 17 lat.”
Dorośli
„Dorośli Dawka początkowa tlenku azotu podawanego wziewnie wynosi 20 ppm (części na milion) wdychanego gazu. Dawkę można zwiększyć do 40 ppm, jeżeli dawka początkowa nie wywołała wystarczającego działania klinicznego. Należy podawać najmniejszą skuteczną dawkę i następnie starać się ją zmniejszać do 5 ppm, pod warunkiem, utrzymywania się prawidłowego ciśnienia w tętnicy płucnej i prawidłowej oksygenacji krwi tętniczej. Efekty działania tlenku azotu podawanego drogą wziewną są szybkie. Zmniejszenie ciśnienia w tętnicy płucnej i poprawa oksygenacji następują w ciągu 5 do 20 minut. Jeśli działanie jest niewystarczające, dawkę można zwiększyć najwcześniej po 10 minutach.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Tlenek azotu Messer u wcześniaków urodzonych przed 34 tygodniem ciąży. Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Ciąża: „Ciąża Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania tlenku azotu u kobiet w okresie ciąży. Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane.”
Laktacja: „Laktacja Nie wiadomo, czy tlenek azotu przenika do mleka ludzkiego. Produktu Tlenek azotu Messer nie stosować w okresie ciąży lub karmienia piersią.”
Wpływ na płodność: „Wpływ na płodność Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na płodność.”

źródło: ChPL, pkt 4.6

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tlenek azotu Messer

Kiedy nie stosować leku Tlenek azotu Messer - Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na tlenek azotu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - Jeśli pacjent został poinformowany, że występuje u niego nieprawidłowe krążenie w obrębie serca. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Tlenek azotu Messer należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką. Tlenek azotu podawany wziewnie może nie zawsze być skuteczny, dlatego można rozważyć innego rodzaju terapię u pacjenta dorosłego lub dziecka. Tlenek azotu podawany wziewnie może wpływać na zdolność krwi do przenoszenia tlenu (tworzenie tak zwanej “methemoglobiny”). Proces ten będzie monitorowany w próbkach krwi i w razie potrzeby dawka tlenku azotu podawanego wziewnie musi zostać zmniejszona. Tlenek azotu może wchodzić w reakcję z tlenem, tworząc dwutlenek azotu, który może powodować podrażnienie dróg oddechowych. Lekarz będzie monitorował stężenie dwutlenku azotu i w razie wystąpienia podwyższonych stężeń dawka leku Tlenek azotu Messer zostanie odpowiednio zmniejszona. Tlenek azotu podawany wziewnie może w niewielkim stopniu wpływać na płytki krwi (komórki odpowiadające za krzepnięcie krwi), dlatego należy obserwować wszelkie oznaki krwawienia lub siniaczenia. W przypadku zauważenia oznak lub objawów, które mogą być związane z krwawieniem, należy niezwłocznie poinformować lekarza. Notowano przypadki zatrzymania płynów w płucach, związanego ze stosowaniem tlenku azotu u pacjentów z chorobą wywołaną zablokowaniem lub zwężeniem żył w płucach. Jeśli u pacjenta (dorosłego lub dziecka) występują duszności lub trudności w oddychaniu, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem. Dzieci Badania kliniczne nie wykazały skuteczności stosowania tlenku azotu podawanego wziewnie u noworodków z wadą wrodzoną, polegającą na niepełnym zamknięciu przepony, tak zwaną „wrodzoną przepukliną przeponową”. U noworodków ze szczególnymi wadami serca (wrodzonymi wadami serca) tlenek azotu podawany wziewnie może doprowadzić do pogorszenia krążenia. Leku Tlenek azotu Messer nie należy stosować u wcześniaków urodzonych przed 34 tygodniem ciąży. Lek Tlenek azotu Messer a inne leki Lekarz zadecyduje, kiedy zastosować lek Tlenek azotu Messer u dorosłego pacjenta lub dziecka razem z innymi lekami i będzie ściśle monitorować leczenie. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty. Niektóre leki mogą wpływać na zdolność krwi do przenoszenia tlenu. Należy do nich: prylokaina (miejscowy środek znieczulający stosowany do łagodzenia bólu w przypadku zabiegów bolesnych w niewielkim stopniu, np. szycia oraz niewielkich zabiegów chirurgicznych lub diagnostycznych) lub nitrogliceryna (stosowana w leczeniu bólu w klatce piersiowej). Lekarz sprawdzi, czy podczas przyjmowania tych leków krew przenosi wystarczające ilości tlenu. Podawanie tlenku azotu łącznie z lekami rozszerzającymi naczynia (np. syldenafilem) może mieć wpływ wspomagający na układ krążenia, ciśnienie w płucach oraz pracę serca. Ciąża i karmienie piersią Lek Tlenek azotu Messer nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Przed rozpoczęciem przyjmowania jakiegokolwiek leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nieistotny. Lek Tlenek azotu Messer zawiera azot.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lekarz przeprowadzi szczegółowe badania pod względem wystąpienia działań niepożądanych. Do działań niepożądanych występujących bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) w związku z leczeniem tlenkiem azotu należy: • Mała liczba płytek krwi. Do działań niepożądanych występujących często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10, ale więcej niż 1 na 100 osób) w związku z leczeniem tlenkiem azotu należą: • Niskie ciśnienie krwi, zmniejszenie ilości powietrza w płucach lub zapaść płuca. Do działań niepożądanych występujących niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100, ale więcej niż 1 na 1000 osób) należy: • Zwiększenie stężenia methemoglobiny, co wiąże się ze zmniejszoną zdolnością krwi do przenoszenia tlenu. Do działań niepożądanych, które mogą wystąpić, ale częstość ich występowania nie jest znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) należą: • Bradykardia (spowolniony rytm serca) lub zbyt mała ilość tlenu we krwi (małe utlenowanie krwi: hipoksemia) w wyniku nagłego przerwania leczenia. • Ból głowy, zawroty głowy, suchość w gardle lub duszność po przypadkowej ekspozycji na tlenek azotu w otoczeniu (np. wyciek z urządzenia lub butli). Jeśli u osoby przebywającej w pobliżu dziecka otrzymującego lek Tlenek azotu Messer wystąpi ból głowy, należy niezwłocznie poinformować personel. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, nawet po zakończeniu leczenia w szpitalu, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nowo narodzone dzieci z przeciekiem prawo-lewym lub znaczącym przeciekiem lewo- prawym krwi.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Niewłaściwa odpowiedź Jeżeli odpowiedź kliniczna uznana zostanie za nieodpowiednią po 4-6 godzinach od rozpoczęcia stosowania produktu leczniczego Tlenek azotu Messer, należy wziąć pod uwagę zagadnienia opisane poniżej. W przypadku pacjentów przenoszonych do innego szpitala należy zapewnić dostępność tlenku azotu podczas transportu, aby zapobiec pogorszeniu się stanu pacjenta w związku z nagłym przerwaniem podawania produktu leczniczego Tlenek azotu Messer. W razie stałego pogarszania się stanu pacjenta lub braku poprawy (zgodnie z ustalonymi na miejscu kryteriami), należy rozważyć zastosowanie środków ratowniczych, takich jak pozaustrojowa oksygenacja membranowa (ECMO) (jeżeli jest dostępna). Specjalne grupy pacjentów Badania kliniczne nie wykazały skuteczności stosowania tlenku azotu podawanego wziewnie u pacjentów z wrodzoną przepukliną przeponową. Leczenie tlenkiem azotu podawanym wziewnie może zaostrzyć niewydolność serca w przypadku przecieku lewo-prawego. Związane jest to z niepożądanym rozszerzeniem naczyń w płucach przez tlenek azotu podawany wziewnie, czego konsekwencją jest dalsze zwiększenie istniejącej hiperperfuzji płucnej. Może to wywołać niewydolność rzutu lub niewydolność wsteczną. Zaleca się zatem, aby przed podaniem tlenku azotu przeprowadzić cewnikowanie tętnicy płucnej lub badanie echokardiograficzne w celu określenia parametrów hemodynamicznych. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu tlenku azotu podawanego wziewnie u pacjentów ze złożonymi wadami serca, u których wysokie ciśnienie w tętnicy płucnej ma znaczenie dla stabilności parametrów krążenia. Należy również zachować ostrożność przy stosowaniu tlenku azotu podawanego wziewnie u pacjentów z zaburzoną czynnością lewej komory oraz z wyjściowo podwyższonym ciśnieniem zaklinowania (PCWP), ponieważ mogą być oni bardziej narażeni na ryzyko wystąpienia niewydolności serca (np. obrzęku płuc). Przerwanie leczenia Leczenia produktem leczniczym Tlenek azotu Messer nie należy nagle przerywać, gdyż może to prowadzić do wzrostu ciśnienia w tętnicach płucnych i (lub) pogorszenia się utlenowania krwi (PaO2). Pogorszenie się utlenowania krwi i wzrost ciśnienia w tętnicach płucnych mogą również wystąpić u nowo narodzonych dzieci, u których nie obserwuje się odpowiedzi na produkt leczniczy Tlenek azotu Messer. Odstawianie tlenku azotu podawanego wziewnie należy przeprowadzać z zachowaniem ostrożności. W przypadku pacjentów przenoszonych do innych placówek w związku z dodatkowym leczeniem, u których konieczna jest kontynuacja leczenia, należy zapewnić terapię tlenkiem azotu w postaci wziewnej podczas transportu. Lekarz powinien mieć dostęp do zapasowego zestawu inhalacyjnego do podawania tlenku azotu przy łóżku pacjenta. Powstawanie methemoglobiny Duża część tlenku azotu podawanego wziewnie ulega wchłonięciu. Główne końcowe produkty metabolizmu tlenku azotu, które pojawiają się krążeniu obwodowym, to methemoglobina i azotan. Należy monitorować stężenie methemoglobiny we krwi, patrz punkt 4.2. Powstawanie dwutlenku azotu (NO2) Dwutlenek azotu powstaje w krótkim czasie w mieszaninach gazowych zawierających tlenek azotu i tlen. Tlenek azotu może w ten sposób powodować stan zapalny i uszkodzenia w obrębie dróg oddechowych. Jeżeli stężenie NO2 przekracza 0,5 ppm, dawkę tlenku azotu należy zmniejszyć. Wpływ na płytki krwi Badania na zwierzętach wykazały, że tlenek azotu może zaburzać hemostazę, czego wynikiem może być wydłużenie czasu krzepnięcia. Dane dotyczące osób dorosłych są sprzeczne, a w kontrolowanych, randomizowanych badaniach nie zaobserwowano powikłań związanych z krwawieniem u nowo narodzonych dzieci z hipoksyjną niewydolnością oddechową, urodzonych o czasie lub prawie o czasie. Zaleca się regularne monitorowanie hemostazy i czasu krzepnięcia podczas podawania produktu leczniczego Tlenek azotu Messer przez okres czasu dłuższy niż 24 godziny u pacjentów z zaburzeniami czynności lub liczebności płytek krwi, niskim stężeniem czynnika krzepnięcia oraz u pacjentów otrzymujących leki przeciwzakrzepowe. Choroba zarostowa żył płucnych Podczas stosowania tlenku azotu u pacjentów z chorobą zarostową żył płucnych występowały przypadki zagrażającego życiu obrzęku płuc. Jeśli więc u pacjenta z nadciśnieniem płucnym po podaniu tlenku azotu wystąpią objawy obrzęku płuc, należy dokładnie ocenić możliwość występowania choroby zarostowej żył. W razie jej potwierdzenia, należy przerwać leczenie.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Na podstawie istniejących danych, nie można wykluczyć klinicznie istotnej interakcji z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu hipoksyjnej niewydolności oddechowej. Produkt leczniczy Tlenek azotu Messer może mieć dodatkowy wpływ na ryzyko występowania methemoglobinemii podczas podawania z substancjami będącymi donorami tlenku azotu, takimi jak nitroprusydek sodowy i nitrogliceryna. Tlenek azotu podawany wziewnie stosowano bezpiecznie w połączeniu z tolazoliną, dopaminą, dobutaminą, steroidami, surfaktantem oraz wentylacją o wysokiej częstotliwości. Nie przeprowadzono obszernych badań dotyczących skojarzonego stosowania z innymi lekami rozszerzającymi naczynia (np. syldenafilem). Dostępne dane sugerują addytywny wpływ na krążenie centralne, ciśnienie w tętnicy płucnej oraz pracę prawej komory serca. Należy zachować ostrożność podczas podawania tlenku azotu wziewnie jednocześnie z innymi lekami rozszerzającymi naczynia, działającymi za pośrednictwem układów cGMP lub cAMP. Przy równoczesnym podawaniu tlenku azotu oraz substancji o znanej zdolności do zwiększania stężenia methemoglobiny (np. azotany alkilowe i sulfonamidy) występuje zwiększone ryzyko tworzenia się methemoglobiny. Należy w związku z tym zachować ostrożność przy podawaniu substancji, o których wiadomo, że zwiększają stężenie methemoglobiny, podczas leczenia tlenkiem azotu podawanym wziewnie. Prylokaina podana doustnie, pozajelitowo lub miejscowo może powodować wystąpienie methemoglobinemii. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Tlenek azotu Messer i produktów leczniczych zawierających prylokainę. W obecności tlenu, tlenek azotu ulega szybkiemu utlenianiu tworząc pochodne wykazujące działanie toksyczne na nabłonek oskrzeli i błonę pęcherzykowo-włośniczkową. Dwutlenek azotu (NO2) jest głównym produktem reakcji i może powodować stan zapalny i uszkodzenia w obrębie dróg oddechowych. Dostępne są również dane z doświadczeń na zwierzętach, które sugerują zwiększoną podatność na zakażenia dróg oddechowych po ekspozycji na małe stężenia NO2. Podczas leczenia tlenkiem azotu stężenie NO2 powinno być mniejsze niż 0,5 ppm przy dawce NO < 20 ppm. Jeżeli stężenie NO2 w którymkolwiek momencie jest większe niż 1 ppm, dawkę tlenku azotu należy natychmiast zmniejszyć. Informacje o monitorowaniu NO2, patrz punkt 4.2.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Nagłe przerwanie podawania wziewnego tlenku azotu może doprowadzić do nawrotu schorzenia, zmniejszenia utlenowania oraz wzrostu ciśnienia centralnego i dalszego zmniejszenia ogólnoustrojowego ciśnienia krwi. Nawrót schorzenia to najczęstsza reakcja niepożądana związana z klinicznym stosowaniem tlenku azotu podawanego drogą wziewną. Nawrót schorzenia może wystąpić zarówno na początku, jak i pod koniec okresu leczenia. W pojedynczym badaniu klinicznym (NINOS), grupy leczone były podobne pod względem częstości występowania i nasilenia krwotoków śródczaszkowych, krwotoków stopnia IV, leukomalacji okołokomorowej, zawałów krwotocznych, napadów padaczkowych wymagających leków przeciwdrgawkowych, krwotoków płucnych lub żołądkowo-jelitowych. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane, które zgłaszano podczas stosowania wziewnego tlenku azotu. Dane pochodzą z badania CINGRI przeprowadzonego na 212 noworodkach lub z badań dotyczących podawania produktu leczniczego noworodkom (w wieku ≤1 miesiąca) po wprowadzeniu produktu do obrotu. Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: 8 Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Bardzo często: Trombocytopeniaa Często: - Niezbyt często: Methemoglobinemia a Rzadko: - Bardzo rzadko: - Bardzo często: - Często: - Niezbyt często: - Rzadko: - Bardzo rzadko: - Bardzo często: - Często: - Niezbyt często: - Rzadko: - Bardzo rzadko: - Bardzo często: - Często: Niedociśnienie a,b,d Niezbyt często: - Rzadko: - Bardzo rzadko: - Bardzo często: - Często: Niedodma a Niezbyt często: - Rzadko: - Bardzo rzadko: - a Rozpoznane w czasie badań klinicznych. b Rozpoznane po wprowadzeniu produktu do obrotu. c Rozpoznane po wprowadzeniu produktu do obrotu u pracowników służby zdrowia po przypadkowej ekspozycji. d Dane uzyskane na podstawie doświadczeń po wprowadzeniu leku do obrotu, działania związane z gwałtownym przerwaniem podawania produktu leczniczego i (lub) awarią systemu podawania. Opisywano gwałtowne reakcje nawrotowe, takie jak nasilone zwężenie naczyń krwionośnych płuc i hipoksja po nagłym przerwaniu leczenia tlenkiem azotu podawanym wziewnie, prowadzące do zapaści sercowo-naczyniowej. Opis wybranych działań niepożądanych Leczenie tlenkiem azotu podawanym wziewnie może spowodować zwiększenie stężenia methemoglobiny. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Nitrogenii oxydum 800 PPM	Gaz medyczny sprężony	22450	100338345	ChPL: 2025-03-03, Ulotka: 2025-03-03