Tilaprox

Lek Tilaprox można stosować u pacjentów dorosłych (w tym osób w podeszłym wieku), ale nie jest zalecany do stosowania u osób w wieku poniżej 18 lat. Kiedy nie stosować leku Tilaprox - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na latanoprost lub tymolol, beta-adrenolityki lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości zaburzenia układu oddechowego, takie jak astma, ciężkie, przewlekłe obturacyjne zapalenie oskrzeli (ciężka choroba płuc, która może powodować wystąpienie świszczącego oddechu, trudności w oddychaniu i (lub) długotrwałego kaszlu). - jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia serca lub zaburzenia rytmu serca. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tilaprox należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości: - choroba wieńcowa (objawy mogą obejmować ból lub ucisk w klatce piersiowej, duszność lub dławienie), niewydolność serca, niskie ciśnienie tętnicze krwi - zaburzenia czynności serca, takie jak wolna czynność serca - problemy z oddychaniem, astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc - choroba wynikająca z zaburzeń krążenia krwi (taka jak choroba Raynauda lub zespół Raynauda) - cukrzyca, ponieważ tymolol może maskować podmiotowe i przedmiotowe objawy niskiego stężenia glukozy we krwi - nadczynność tarczycy, ponieważ tymolol może maskować jej objawy podmiotowe i przedmiotowe - zaplanowana jakakolwiek operacja oka (w tym operacja zaćmy), lub jeśli miała ona miejsce w przeszłości - problemy z oczami (takie, jak ból oka, podrażnienie oka, zapalenie oka lub niewyraźne widzenie) - zespół suchego oka - pacjent nosi soczewki kontaktowe. W dalszym ciągu można stosować lek Tilaprox, należy jednak przestrzegać zaleceń dla osób noszących soczewki kontaktowe, podanych w punkcie 3. - dławica piersiowa (szczególnie rodzaj, zwany dławicą Prinzmetala) - ciężkie reakcje alergiczne, które zazwyczaj wymagają leczenia szpitalnego - wirusowe zakażenie oka wywołane przez wirus opryszczki (ang. herpes simplex virus, HSV). Przed planowaną operacją należy powiedzieć lekarzowi, że pacjent stosuje Tilaprox, ponieważ tymolol może zmieniać działanie niektórych leków stosowanych w czasie znieczulenia. Tilaprox a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach, w tym kroplach do oczu, przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Tilaprox może wpływać na działanie innych leków stosowanych przez pacjenta, w tym inne krople do oczu stosowane w leczeniu jaskry, lub leki te mogą zaburzać działanie leku Tilaprox. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje lub planuje stosować leki zmniejszające ciśnienie tętnicze krwi, leki nasercowe lub stosowane w leczeniu cukrzycy. Należy poinformować lekarza lub farmaceutę szczególnie jeśli pacjent stosuje lek należący do którejkolwiek z tych grup: - Leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi, takie jak doustne leki blokujące kanały wapniowe, guanetydyna, leki przeciwarytmiczne, glikozydy naparstnicy lub parasympatykomimetyki, - Prostaglandyny, analogi lub pochodne prostaglandyn, - Epinefryna, - Beta-adrenolityki (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi) - Chinidyna (stosowana w leczeniu zaburzeń serca oraz w niektórych typach malarii) - Leki przeciwdepresyjne, takie jak fluoksetyna, paroksetyna. Tilaprox z jedzeniem i piciem Spożywanie standardowych posiłków, żywności lub napojów nie ma wpływu na to, kiedy i jak należy stosować lek Tilaprox. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Ciąża Nie należy stosować leku Tilaprox podczas ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne. Karmienie piersią Nie należy stosować leku Tilaprox, jeśli pacjentka karmi piersią. Tymolol i latanoprost mogą przenikać do mleka matki. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Wpływ na płodność W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono żadnego wpływu latanoprostu i tymololu na płodność samców lub samic. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Po zakropleniu kropli do oczu może wystąpić przemijające zaburzenie widzenia. Jeśli u pacjenta wystąpi niewyraźne widzenie - szczególnie bezpośrednio po zakropleniu leku Tilaprox – do czasu ustąpienia tego typu dolegliwości nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn. Tilaprox zawiera benzalkoniowy chlorek: Lek Tilaprox zawiera 0,2 mg benzalkoniowego chlorku w każdym mililitrze. Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem leku i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu leku, należy skontaktować się z lekarzem. Tilaprox zawiera bufory fosforanowe: Lek zawiera 6,31 mg fosforanów w każdym mililitrze, co odpowiada 0,2 mg na kroplę. U pacjentów z ciężkimi uszkodzeniami przezroczystej, przedniej części oka (rogówki), fosforany mogą w bardzo rzadkich przypadkach spowodować w czasie leczenia zmętnienia rogówki z powodu gromadzenia się wapnia.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Zwykle można stosować krople do oczu do czasu, aż działania niepożądane nie są poważne. W przypadku wątpliwości, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy przerywać leczenia lekiem Tilaprox bez konsultacji z lekarzem. Wymienione poniżej objawy są znanymi działaniami niepożądanymi występującymi po zastosowaniu kropli do oczu, zawierających substancje czynne latanoprost i tymolol. Najważniejszym, możliwym działaniem niepożądanym jest stopniowa, trwała zmiana koloru oczu. Krople zawierające substancje czynne, latanoprost i tymolol, mogą również powodować poważne zmiany czynności serca. Jeżeli pacjent zauważy zmiany rytmu serca lub czynności serca, powinien skontaktować się z lekarzem i poinformować go o stosowaniu leku Tilaprox. Możliwe działania niepożądane wymieniono poniżej zgodnie z częstością ich występowania. Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób. Bardzo często: • Stopniowa zmiana koloru oczu, wynikająca ze zwiększenia ilości brązowego barwnika w kolorowej części oka, zwanej tęczówką. Zmianę tę można zaobserwować częściej u osób o oczach mieszanego koloru (np. niebiesko-brązowych, szaro-brązowych, żółto-brązowych lub zielono-brązowych), niż u osób o oczach jednego koloru (niebieskich, szarych, zielonych lub brązowych). Zmiany koloru oczu mogą rozwijać się w ciągu wielu lat. Zmiana koloru może być trwała i bardziej zauważalna, jeśli pacjent stosuje lek Tilaprox tylko do jednego oka. Wydaje się, że zmiana koloru oczu nie jest związana z występowaniem żadnych problemów. Zmiana koloru oczu nie postępuje po przerwaniu leczenia lekiem Tilaprox. Często: • Podrażnienie oka (uczucie pieczenia, uczucie „piasku pod powieką”, świąd, kłucie lub uczucie ciała obcego w oku), ból oka. Niezbyt często: • Ból głowy. • Zaczerwienienie oka, zakażenie oka (zapalenie spojówek), niewyraźne widzenie, łzawienie, zapalenie powiek, podrażnienie lub uszkodzenie powierzchni oka. • Wysypka skórna lub świąd. Inne działania niepożądane Podobnie jak inne leki stosowane do oczu, Tilaprox (latanoprost z tymololem) wchłania się do krwiobiegu. Częstość działań niepożądanych po zastosowaniu kropli do oczu jest mniejsza niż w przypadku leków podawanych doustnie lub dożylnie. Poniżej wymieniono działania niepożądane, które choć nie wystąpiły po stosowaniu leku Tilaprox, to wystąpiły po zastosowaniu poszczególnych składników tego leku (latanoprostu i tymololu), i dlatego mogą również wystąpić po zastosowaniu leku Tilaprox. Wśród wymienionych działań niepożądanych są również działania obserwowane podczas stosowania leków beta-adrenolitycznych (np. tymololu) w leczeniu chorób oczu: • Wystąpienie wirusowego zakażenia oka wywołanego przez wirus opryszczki (HSV) • Ogólne reakcje alergiczne w tym opuchlizna pod powierzchnią skóry, mogąca wystąpić na twarzy, kończynach oraz mogąca utrudniać przepływ powietrza przez drogi oddechowe, powodująca trudności w połykaniu i oddychaniu, pokrzywka lub swędząca wysypka, miejscowa i uogólniona wysypka, świąd, ciężkie przypadki nagłych reakcji alergicznych zagrażających życiu. • Małe stężenie cukru we krwi • Zawroty głowy • Trudności w zasypianiu (bezsenność), depresja, koszmary senne, utrata pamięci, omamy. • uczucie zbliżającego się omdlenia, udar, zmniejszony dopływ krwi do mózgu, nasilenie się objawów miastenii (osłabienie mięśni i ból u pacjentów), uczucie mrowienia lub drętwienia i ból głowy. • Obrzęk tylnej części oka (obrzęk plamki), tworzenie się w tęczówce miejsc wypełnionych płynem (torbiele tęczówki), nadwrażliwość na światło (światłowstręt), zmiany w obrębie oczodołów i powiek skutkujące pogłębieniem bruzdy powieki. • Objawy podrażnienia oczu (pieczenie, kłucie, swędzenie, łzawienie, zaczerwienienie), zapalenie powiek, zapalenie rogówki, niewyraźne widzenie i odwarstwienie naczyniówki będące następstwem chirurgicznego zabiegu filtracyjnego co może spowodować zaburzenia widzenia, zmniejszenie czucia rogówki, suchość oczu, nadżerki rogówki (ubytki zewnętrznej powierzchni gałki ocznej), opadanie powiek (powodujące, że oczy są do połowy przymknięte), podwójne widzenie. • Ciemnienie skóry wokół oczu, nieprawidłowo skierowane rzęsy i drobne włosy wokół oczu (zwiększona ilość, długość, grubość, ciemnienie), zmiana kierunku wzrostu rzęs, obrzęk okolic oczu, obrzęk kolorowej części oka - tęczówki (zapalenie tęczówki i (lub) zapalenie błony naczyniowej oka), bliznowaciejące zapalenie spojówek. • Dzwonienie w uszach (szumy uszne). • Dusznica bolesna, nasilenie dusznicy bolesnej u pacjentów z chorobą serca. • Spowolnienie akcji serca, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca (świadomość rytmu serca), obrzęki (nagromadzenie płynów), zaburzenia rytmu i częstości bicia serca, zastoinowa niewydolność serca (choroba objawiająca się skróconym oddechem oraz obrzękiem stóp i nóg spowodowanym nagromadzeniem płynów), zaburzenia rytmu serca, zawał, niewydolność serca. • Zmniejszenie ciśnienia tętniczego, słabe krążenie krwi objawiające się drętwieniem (objaw Raynauda) i bladością palców u rąk i nóg, objaw chłodnych rąk i stóp. • Astma, nasilenie astmy, skrócenie oddechu, zwężenie dróg oddechowych w płucach (przeważnie u pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą), trudności w oddychaniu, kaszel. • Nudności (niezbyt często), wymioty (niezbyt często), zaburzenia smaku, biegunka, niestrawność, uczucie suchości w jamie ustnej, ból brzucha. • Wypadanie włosów, wysypka skórna o biało-srebrzystym zabarwieniu (podobna do łuszczycowej) lub nasilenie objawów łuszczycy, wysypka skórna. • Ból stawów, ból mięśni niewywołany wysiłkiem fizycznym, osłabienie mięśni, zmęczenie. • Zaburzenia seksualne, zmniejszenie libido. W bardzo rzadkich przypadkach, u niektórych pacjentów z ciężkim uszkodzeniem przezroczystej warstwy w przedniej części oka (rogówki) występowały mętne plamy na rogówce z powodu odkładania się na niej wapnia w trakcie leczenia. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Tilaprox, krople do oczu, roztwór jest przeciwwskazany u pacjentów z: − chorobami przebiegającymi z nadreaktywnością oskrzeli, w tym astmą oskrzelową, astmą oskrzelową w wywiadzie, ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc. − bradykardią zatokową, zespołem chorego węzła zatokowego, blokiem zatokowo- przedsionkowym, blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego lub trzeciego stopnia bez zabezpieczenia rozrusznikiem serca, jawną niewydolnością serca, wstrząsem kardiogennym. − nadwrażliwością na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Działanie ogólnoustrojowe Podobnie jak inne leki okulistyczne podawane miejscowo, produkt leczniczy Tilaprox jest wchłaniany ogólnoustrojowo. Z uwagi na beta-adrenergiczne działanie tymololu, mogą wystąpić takie same działania niepożądane dotyczące układu sercowo-naczyniowego, płuc i inne działania niepożądane, jak obserwowane po podawaniu ogólnie działających leków blokujących receptory beta- adrenergiczne. Częstość występowania działań niepożądanych po podaniu miejscowym do oka jest mniejsza, niż po podaniu ogólnym. Zmniejszenie układowego wchłaniania, patrz punkt 4.2. Zaburzenia serca U pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego (np. choroba wieńcowa, dławica Prinzmetala i niewydolność serca) oraz niedociśnieniem tętniczym, należy bardzo starannie ocenić leczenie beta- adrenolitykami i rozważyć zastosowanie innych produktów leczniczych. Należy obserwować, czy u pacjentów z chorobami serca i naczyń nie występują objawy pogorszenia tych schorzeń lub działania niepożądane. Ze względu na negatywny wpływ na szybkość przewodzenia, leki beta-adrenolityczne należy stosować z ostrożnością u pacjentów z blokiem serca pierwszego stopnia. Po podaniu tymololu odnotowano występowanie działań niepożądanych ze strony układu krążenia oraz, rzadko zgonów związanych z niewydolnością krążenia. Zaburzenia naczyniowe Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krążenia obwodowego (np. ciężkimi postaciami choroby Raynauda lub objawem Raynauda). Zaburzenia układu oddechowego Po zastosowaniu niektórych beta-adrenolityków podawanych miejscowo do oczu zgłaszano występowanie objawów ze strony układu oddechowego, w tym zgony w wyniku nagłego skurczu oskrzeli u pacjentów z astmą. U pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, produkt leczniczy Tilaprox należy stosować z zachowaniem ostrożności i wyłącznie, gdy potencjalne korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem. Hipoglikemia/cukrzyca U pacjentów narażonych na wystąpienie samoistnej hipoglikemii lub pacjentów z niestabilną cukrzycą, beta-adrenolityki należy stosować z ostrożnością, ponieważ mogą one maskować objawy ostrej hipoglikemii. Nadczynności tarczycy Beta-adrenolityki mogą także maskować objawy nadczynności tarczycy. Choroby rogówki Produkty okulistyczne zawierające beta-adrenolityki mogą powodować suchość oczu. Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z chorobami rogówki. Stosowanie innych leków beta-adrenolitycznych Jednoczesne podawanie tymololu z innym lekiem beta-adrenolitycznym o działaniu ogólnym może prowadzić do nasilenia d ziałania zmniejszającego ciśnienie wewnątrzgałkowe lub znanych działań związanych z ogólnoustrojową blokadą receptorów beta-adrenergicznych. U tych pacjentów należy uważnie obserwować odpowiedź na leczenie. Nie jest zalecane stosowanie dwóch miejscowo działających beta-adrenolityków (patrz punkt 4.5). Reakcje anafilaktyczne Podczas stosowania beta-adrenolityków, pacjenci z chorobą atopową w wywiadzie lub ciężkimi reakcjami anafilaktycznymi wywołanymi przez różne alergeny w wywiadzie, mogą wykazywać większą wrażliwość na powtarzającą się ekspozycję na alergeny i brak odpowiedzi na dawki adrenaliny zazwyczaj stosowane w leczeniu reakcji anafilaktycznych. Odwarstwienie naczyniówki W wyniku stosowania leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe (np. tymolol, acetazolamid) opisywano odwarstwienie naczyniówki po zabiegach filtracyjnych. Znieczulenie przed zabiegiem chirurgicznym Produkty okulistyczne zawierające beta-adrenolityki mogą hamować ogólnoustrojowe działanie beta- adrenergiczne, np. adrenaliny. Należy poinformować anestezjologa, jeśli pacjent stosuje tymolol. Jednoczesne stosowanie innych leków Tymolol może wchodzić w interakcje z innymi produktami leczniczymi, patrz punkt 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji. Inne analogi prostaglandyn Jednoczesne stosowanie dwóch lub więcej prostaglandyn, analogów prostaglandyn lub pochodnych prostaglandyn nie jest zalecane (patrz punkt 4.5). Zmiana pigmentacji tęczówki Latanoprost może stopniowo zmieniać kolor oka poprzez zwiększenie ilości brązowego pigmentu w tęczówce. Podobnie jak w przypadku stosowania latanoprostu w kroplach do oczu u 16-20% wszystkich pacjentów leczonych kroplami do oczu zawierającymi latanoprost z tymololem przez okres do roku, występowało zwiększenie pigmentacji tęczówki (na podstawie dokumentacji fotograficznej). Takie działanie obserwuje się przede wszystkim u pacjentów o tęczówkach mieszanego koloru, np. zielono-brązowych, żółto-brązowych, niebiesko/szaro-brązowych, a związane jest to ze zwiększeniem zawartości melaniny w melanocytach zrębu tęczówki. Zazwyczaj brązowe zabarwienie wokół źrenicy rozprzestrzenia się ekscentrycznie w kierunku obwodu tęczówki w leczonym oku, ale zdarza się, że cała tęczówka lub jej część staje się bardziej brązowa. U pacjentów z jednobarwnymi tęczówkami koloru niebieskiego, szarego, zielonego lub brązowego podczas badań klinicznych, trwających dwa lata, taka zmiana była obserwowana rzadko. Zmiana koloru tęczówki jest bardzo powolna i przez wiele miesięcy, a nawet lat może pozostawać niezauważona i nie wiąże się z żadnymi objawami niepożądanymi czy zmianami patologicznymi. Po zaprzestaniu leczenia nie obserwuje się dalszego nasilania brązowej pigmentacji tęczówki, ale zmiana jej zabarwienia może być trwała. Znamiona ani plamki obecne na tęczówce przed leczeniem nie ulegają zmianom w czasie terapii. Nie obserwowano odkładania się pigmentu w siatce włókien kolagenowych w kącie przesączania oka lub innych miejscach komory przedniej oka, ale pacjenci powinni być regularnie badani i, jeżeli dojdzie do zwiększenia pigmentacji tęczówki, oraz w zależności od stanu klinicznego można rozważyć przerwanie stosowania produktu. Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjentów o możliwości trwałej zmiany zabarwienia oka. Leczenie jednego oka może prowadzić do trwałej heterochromii. Zmiany dotyczące powieki rzęs W związku ze stosowaniem latanoprostu zgłaszano przypadki ciemnienia skóry powiek, które może być odwracalne. Latanoprost może stopniowo zmieniać wygląd rzęs i włosów mieszkowych powieki leczonego oka; zmiany te obejmują wydłużenie, pogrubienie, zmianę zabarwienia i ilości rzęs lub włosów oraz nieprawidłowy kierunek wzrostu rzęs. Zmiany te ustępują po zakończeniu terapii. Jaskra Brak udokumentowanych doświadczeń dotyczących stosowania latanoprostu w jaskrze zapalnej, neowaskularnej, przewlekłej zamkniętego kąta przesączania, jaskrze z otwartym kątem przesączania u pacjentów z pseudofakią oraz jaskrze barwnikowej. Latanoprost nie wykazuje wpływu na źrenicę, bądź jest on nieznaczny, jednak nie ma udokumentowanych doświadczeń dotyczących stosowania w ostrych atakach jaskry z zamkniętym kątem przesączania. Należy zatem zachować ostrożność podczas podawania produktu w tych stanach chorobowych do czasu uzyskania większej ilości danych klinicznych. Opryszczkowe zapalenie rogówki Latanoprost należy stosować ostrożnie u pacjentów z opryszczkowym zapaleniem rogówki w wywiadzie. Należy unikać stosowania latanoprostu w przypadku czynnego zapalenia rogówki wywołanego przez wirus opryszczki oraz u pacjentów z nawracającym opryszczkowym zapaleniem rogówki w wywiadzie, szczególnie związanym ze stosowaniem analogów prostaglandyn. Obrzęk plamki Podczas leczenia latanoprostem obserwowano obrzęk plamki, w tym torbielowaty obrzęk plamki. Zdarzenia te występowały głównie u pacjentów z afakią, pacjentów z pseudofakią z przerwaną tylną torebką soczewki oraz u pacjentów z rozpoznanymi czynnikami ryzyka obrzęku plamki. Produkt Tilaprox należy stosować ostrożnie u tych pacjentów. Środek konserwujący Tilaprox zawiera benzalkoniowy chlorek, który jest powszechnie używanym środkiem konserwującym w produktach okulistycznych. Zgłaszano, że benzalkoniowy chlorek powodował podrażnienie oka, objawy suchego oka oraz wpływał na film łzowy i powierzchnię rogówki. Należy zachować ostrożności u pacjentów z zespołem suchego oka i u pacjentów, u których rogówka może być uszkodzona. W przypadku długotrwałego stosowania pacjenci powinni być monitorowani. Stosowanie soczewek kontaktowych Soczewki kontaktowe mogą absorbować benzalkoniowy chlorek, o którym wiadomo, że może zmieniać zabarwienie miękkich soczewek kontaktowych. Przed zastosowaniem produktu leczniczego Tilaprox soczewki należy zdjąć i zakładać ponownie nie wcześniej niż po 15 minutach (patrz punkt 4.2).

Nie przeprowadzono specyficznych badań dotyczących interakcji lekowych kropli do oczu zawierających latanoprost z tymololem. Donoszono o paradoksalnym zwiększeniu ciśnienia wewnątrzgałkowego po jednoczesnym podaniu do oka dwóch analogów prostaglandyn. Dlatego nie zaleca się stosowania dwóch lub więcej prostaglandyn, analogów prostaglandyn lub pochodnych prostaglandyn. Istnieje możliwość działania addytywnego powodującego niedociśnienie i (lub) znaczną bradykardię podczas jednoczesnego stosowania roztworów leków beta-adrenolitycznych podawanych miejscowo do oczu i doustnych leków blokujących kanał wapniowy, leków beta-adrenolitycznych, leków przeciwarytmicznych (w tym amiodaronu), glikozydów naparstnicy, parasympatykomimetyków lub guanetydyny. Podczas jednoczesnego leczenia inhibitorami CYP 2D6 (np. chinidyną, fluoksetyną, paroksetyną) i tymololem, zgłaszano nasilone ogólne działanie beta-adrenolityczne (np. zwolnienie częstości serca, depresja). U pacjentów przyjmujących doustne leki blokujące receptory beta-adrenergiczne wpływ na ciśnienie wewnątrzgałkowe lub znane działanie związane z systemową blokadą beta-adrenergiczną może być nasilony w przypadku stosowania kropli do oczu zawierających latanoprost z tymololem. Jednoczesne stosowanie dwóch lub więcej miejscowych leków blokujących receptory beta-adrenergiczne nie jest zalecane. Sporadycznie zgłaszano przypadki rozszerzenia źrenicy podczas jednoczesnego stosowania beta- adrenolityków i adrenaliny (epinefryny). Podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi w wyniku nagłego odstawienia klonidyny może być nasilone podczas stosowania beta-adrenolityków. Beta-adrenolityki mogą nasilać działanie hipoglikemizujące leków przeciwcukrzycowych. Beta- adrenolityki mogą maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe hipoglikemii (patrz punkt 4.4).

Większość działań niepożądanych latanoprostu dotyczy narządu wzroku. Na podstawie danych uzyskanych z wydłużonej fazy pierwszoplanowych badań produktu złożonego zawierającego latanoprost i tymolol stwierdzono, że u 16-20% wszystkich pacjentów występowało zwiększenie pigmentacji tęczówki, które może być trwałe. W otwartym badaniu oceniającym bezpieczeństwo stosowania latanoprostu, które trwało 5 lat, u 33% pacjentów wystąpiła pigmentacja tęczówki (patrz punkt 4.4). Inne działania niepożądane dotyczące oczu były zazwyczaj przemijające i występowały podczas stosowania produktu. W przypadku tymololu, najcięższe działania niepożądane miały charakter ogólnoustrojowy i obejmowały bradykardię, zaburzenia rytmu serca, zastoinową niewydolność serca, skurcz oskrzeli oraz reakcje alergiczne. Tak jak inne produkty okulistyczne podawane miejscowo, tymolol może być wchłaniany do krążenia ogólnego. Może to powodować podobne działania niepożądane, jak obserwowane w przypadku beta- -adrenolityków działających ogólnie. Częstość występowania ogólnych działań niepożądanych po podaniu miejscowym do oka jest mniejsza, niż po podaniu układowym. Wymienione działania Działania niepożądane zostały pogrupowane według następującej częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100). Niezbyt często: ból głowy Bardzo często: zwiększenie pigmentacji tęczówki Często: podrażnienie oczu (w tym uczucie kłucia, pieczenia, swędzenia, uczucie obecności ciała obcego w oczach), ból oczu Niezbyt często: przekrwienie oczu, zapalenie spojówek, niewyraźne widzenie, zwiększone łzawienie, zapalenie powiek, zaburzenia rogówki Niezbyt często: wysypka skórna, świąd 6 Bardzo często: Działania niepożądane Bardzo często: Opryszczkowe zapalenie rogówki Bardzo często: Zawroty głowy Bardzo często: Zmiana rzęs i włosów pierwotnych na powiekach (zwiększona długość, grubość, pigmentacja oraz ilość rzęs), punktowe zapalenie rogówki, obrzęk okołooczodołowy, zapalenie tęczówki/ zapalenie błony naczyniowej oka, obrzęk plamki w tym torbielowaty obrzęk plamki (u pacjentów z afakią, pseudofakią i przerwanymi tylnymi torebkami soczewki, lub u pacjentów ze znanymi czynnikamiryzyka wystąpienia obrzęku plamki), suchość oka, zapalenie rogówki, obrzęk rogówki i nadżerki, nieprawidłowości wzrostu rzęs (trichiasis), torbiel tęczówki, światłowstręt, zmiany w obrębie oczodołu i powieki powodujące pogłębienie bruzdy powiekowej, obrzęk powiek, reakcje skórne zlokalizowane na powiekach, pseudopemfigoid spojówki oka+, ciemnienie skóry powiek. Bardzo często: Dławica piersiowa, niestabilna dławica piersiowa, kołatanie serca. Często: Astma, zaostrzenie astmy, duszność. Często: Nudności*, wymioty* Bardzo często: Ból stawów, ból mięśni. Często: Ból stawów, ból mięśni. Bardzo często: Ból w klatce piersiowej. ilość rzęs), punktowe zapalenie rogówki, obrzęk okołooczodołowy, zapalenie tęczówki/ zapalenie błony naczyniowej oka, obrzęk plamki w tym torbielowaty obrzęk plamki (u pacjentów z afakią, pseudofakią i przerwanymi tylnymi torebkami soczewki, lub u pacjentów ze znanymi czynnikamiryzyka wystąpienia obrzęku plamki), suchość oka, zapalenie rogówki, obrzęk rogówki i nadżerki, nieprawidłowości wzrostu rzęs (trichiasis), torbiel tęczówki, światłowstręt, zmiany w obrębie oczodołu i powieki powodujące pogłębienie bruzdy powiekowej, obrzęk powiek, reakcje skórne zlokalizowane na powiekach, pseudopemfigoid spojówki oka+, ciemnienie skóry powiek. Zaburzenia serca Dławica piersiowa, niestabilna dławica piersiowa, kołatanie serca. Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i Astma, zaostrzenie astmy, duszność. śródpiersia Zaburzenia żołądka i jelit Nudności*, wymioty* Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki Ból stawów, ból mięśni. łącznej Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Ból w klatce piersiowej. 7 Bardzo rzadko odnotowano przypadki zwapnienia rogówki w związku ze stosowaniem kropli do oczu zawierających fosforany u pacjentów ze znacznie uszkodzoną rogówką. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 8