Fixapost

Fixapost może być stosowany przez dorosłych mężczyzn i kobiety (także osoby w podeszłym wieku), ale nie jest zalecany dla osób w wieku poniżej 18 lat. Kiedy nie stosować leku Fixapost: - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na latanoprost, tymolol, leki beta-adrenolityczne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli pacjent ma obecnie lub miał w przeszłości zaburzenia układu oddechowego, takie jak astma oskrzelowa, ciężkie przewlekłe obturacyjne zapalenie oskrzeli (ciężka choroba płuc, która może spowodować świszczący oddech, trudności w oddychaniu i (lub) długotrwały kaszel), - jeśli u pacjenta występują poważne problemy z sercem lub zaburzenia rytmu serca (nieregularne bicie serca). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Fixapost należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli którakolwiek z wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta obecnie lub dotyczyła go w przeszłości: - choroba niedokrwienna serca (objawy mogą obejmować ból lub ucisk w klatce piersiowej, duszność, dławienie), niewydolność serca, niskie ciśnienie krwi, - zaburzenia rytmu serca, takie jak powolne bicie serca, - problemy z oddychaniem, astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc, - jeśli u pacjenta występuje schorzenie związane ze słabym krążeniem krwi (takie jak choroba lub zespół Raynauda), - cukrzyca, ponieważ tymolol może maskować objawy podmiotowe i przedmiotowe związane z niskim poziomem cukru we krwi, - nadczynność tarczycy, ponieważ tymolol może maskować objawy podmiotowe i przedmiotowe tego schorzenia, - jeśli u pacjenta planowany jest jakikolwiek zabieg chirurgiczny na oku (łącznie z operacją zaćmy) lub jeśli pacjent miał taki zabieg w przeszłości, - jeśli pacjent cierpi na choroby oczu (takie jak ból oczu, podrażnienie oczu, stan zapalny oczu lub niewyraźne widzenie), - jeśli u pacjenta występuje zespół suchego oka, - jeśli pacjent nosi soczewki kontaktowe. Można nadal stosować lek Fixapost, jednak należy postępować zgodnie z instrukcją dla osób noszących soczewki kontaktowe umieszczoną w punkcie 3, - jeśli pacjent cierpi na dławicę (zwłaszcza na typ zwany dławicą Prinzmetala), - jeśli u pacjenta występują ciężkie reakcje alergiczne, które zazwyczaj wymagają leczenia szpitalnego, - jeśli u pacjenta występuje lub występowało w przeszłości zakażenie wirusowe oczu wywołane wirusem opryszczki zwykłej (HSV). Przed operacją należy poinformować lekarza o stosowaniu leku Fixapost, ponieważ tymolol może zmienić działanie niektórych leków stosowanych podczas znieczulenia. Fixapost a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym kroplach do oczu i lekach dostępnych bez recepty. Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Fixapost, jak również Fixapost może wywierać wpływ na działanie innych leków, także innych kropli do oczu stosowanych w leczeniu jaskry. Należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu lub zamiarze stosowania leków obniżających ciśnienie krwi, leków na choroby serca lub przeciwcukrzycowych. W szczególności należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków: - prostaglandyny, analogi lub pochodne prostaglandyn, - leki beta-adrenolityczne, - epinefryna, - leki stosowane w celu obniżenia ciśnienia tętniczego krwi, takie jak doustne leki z grupy antagonistów wapnia, guanetydyna, leki przeciwarytmiczne, glikozydy naparstnicy lub parasympatykomimetyki, - chinidyna (lek stosowany w leczeniu chorób serca i niektórych rodzajów malarii), - leki przeciwdepresyjne znane jako fluoksetyna i paroksetyna. Fixapost z jedzeniem i piciem Spożywanie posiłków, jedzenie i picie nie mają wpływu na czas i sposób stosowania leku Fixapost. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Nie należy stosować leku Fixapost w czasie ciąży lub karmienia piersią. Fixapost może przenikać do mleka matki. W badaniach na zwierzętach stwierdzono, że latanoprost i tymolol nie wpływają na płodność kobiet lub mężczyzn. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Stosowanie leku Fixapost może spowodować krótkotrwałe zaburzenia widzenia. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów, posługiwać się narzędziami lub obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia zaburzeń. Fixapost zawiera makrogologlicerolu hydroksystearynian (pochodzący z oleju rycynowego) który może powodować reakcje skórne.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Zazwyczaj można kontynuować stosowanie kropli, chyba że działania niepożądane są ciężkie. W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Nie należy przerywać stosowania leku Fixapost bez konsultacji z lekarzem. Niżej wymieniono znane działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Fixapost. Najbardziej istotnym możliwym działaniem niepożądanym jest stopniowa, trwała zmiana koloru oka. Istnieje również możliwość poważnych zmian w czynności serca. Jeśli pacjent odczuwa zmiany rytmu serca lub czynności serca, powinien zwrócić się do lekarza i poinformować jego lub ją o stosowaniu leku Fixapost. Podczas stosowania leku Fixapost obserwowano następujące działania niepożądane: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): • Stopniowa zmiana koloru oka przez zwiększenie ilości brązowego pigmentu w barwnej części oka, tzw. tęczówce. Takie działanie jest częściej obserwowane u pacjentów o tęczówkach koloru mieszanego (niebiesko-brązowych, szaro-brązowych, żółto-brązowych lub zielono-brązowych) niż u pacjentów z jednorodnym zabarwieniem oczu (niebieskim, szarym, zielonym lub brązowym). Zmiana koloru oczu może trwać latami. Zmiana ta może być trwała i może być bardziej widoczna w przypadku podawania leku Fixapost tylko do jednego oka. Nie stwierdzono żadnych dolegliwości towarzyszących zmianie koloru oczu. Zmiany te nie nasilają się po zaprzestaniu stosowania leku Fixapost. Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób): • Podrażnienie oczu (uczucie pieczenia, chropowatości, świądu, kłucia lub obecności ciała obcego w oku) oraz ból oka. Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób): • Ból głowy, • Zaczerwienienie oka, zakażenie oka (zapalenie spojówek), niewyraźne widzenie, łzawienie oczu, zapalenie powiek, podrażnienie lub uszkodzenie powierzchni oka, • Wysypki skórne lub świąd, • Nudności, wymioty. Inne działania niepożądane Podobnie jak inne leki stosowane do oczu, Fixapost (latanoprost i tymolol) wchłania się do krwi. Częstość występowania działań niepożądanych po zastosowaniu kropli do oczu jest mniejsza niż w przypadku przyjmowania leków np. doustnie lub w postaci wstrzyknięć. Chociaż wymienionych poniżej, dodatkowych działań niepożądanych nie obserwowano po zastosowaniu leku Fixapost, mogą one wystąpić podczas terapii, ponieważ odnotowano je przy stosowaniu substancji znajdujących się w leku Fixapost (latanoprostu i tymololu). Podane działania niepożądane obejmują reakcje obserwowane podczas leczenia chorób oczu lekami z klasy beta- adrenolityków (np. tymolol): • Rozwój wirusowego zakażenia oka wywołane przez wirusa opryszczki zwykłej (HSV) • Ogólne reakcje alergiczne, w tym obrzęki podskórne, które mogą wystąpić w obrębie twarzy oraz kończyn i mogą ograniczać drożność dróg oddechowych, utrudniając połykanie i oddychanie, pokrzywka lub swędząca wysypka, miejscowa i uogólniona wysypka, świąd, ciężka, nagła zagrażająca życiu reakcja alergiczna. • Niski poziom glukozy we krwi. • Zawroty głowy • Trudności w zasypianiu (bezsenność), depresja, koszmary senne, utrata pamięci, omamy. • Omdlenia, udar mózgu, zmniejszenie dopływu krwi do mózgu, nasilenie objawów miastenii (zaburzenia mięśniowe), nietypowe odczucia, takie jak mrowienie i kłucie, ból głowy. • Obrzęk w tylnej części oka (obrzęk plamki), torbiel wypełniona płynem w barwnej części oka (torbiel tęczówki), nadwrażliwość na światło (światłowstręt), wygląd zapadniętych oczu (pogłębienie bruzdy powiekowej). • Objawy przedmiotowe i podmiotowe podrażnienia oka (np. pieczenie, kłucie, swędzenie, łzawienie, zaczerwienienie), zapalenie powiek, zapalenie rogówki, niewyraźne widzenie i odłączenie znajdującej się pod siatkówką warstwy, w której znajdują się naczynia krwionośne, w wyniku zabiegu filtracyjnego, co może powodować zaburzenia widzenia, obniżona czułość rogówki, suchość oczu, erozja (nadżerka) rogówki (uszkodzenie przedniej warstwy gałki ocznej), opadanie górnej powieki (co powoduje, że oko jest na wpół zamknięte), podwójne widzenie. • Ciemnienie skóry wokół oczu, zmiany w wyglądzie rzęs i cienkich włosów w obrębie oka (zwiększenie liczby, długości, gęstości oraz ciemnienie), zmiany kierunku wyrastania rzęs, obrzęk wokół oka, obrzęk zabarwionej części oka (zapalenie tęczówki/zapalenie błony naczyniowej oka), bliznowacenie powierzchni oka. • Gwizdanie / dzwonienie w uszach (szumy uszne). • Dławica, nasilenie dławicy piersiowej u pacjentów z chorobami serca. • Zwolnione tętno, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca (odczuwanie rytmu serca), obrzęk (nagromadzenie płynu), zmiany rytmu lub szybkości bicia serca, zastoinowa niewydolność serca (choroba serca z dusznością i obrzękiem stóp i nóg z powodu gromadzenia się płynu), rodzaj zaburzenia rytmu serca, zawał serca, niewydolność serca. • Niskie ciśnienie krwi, słabe krążenie krwi, co powoduje drętwienie i bladość palców rąk i stóp, zimne dłonie i stopy. • Płytki oddech (zadyszka), zwężenie dróg oddechowych w płucach (głównie u pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą płuc), trudności w oddychaniu, kaszel, astma, zaostrzenie astmy. • Zaburzenia smaku, nudności, niestrawność, biegunka, suchość w jamie ustnej, bóle brzucha, wymioty. • Wypadanie włosów, wysypka skórna o biało-srebrzystym wyglądzie (wysypka łuszczycopodobna lub nasilenie łuszczycy, wysypka skórna. • Bóle stawów, bóle mięśni niespowodowane wysiłkiem fizycznym, osłabienie mięśni, zmęczenie. • Zaburzenia funkcji seksualnych, zmniejszony popęd płciowy. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Fixapost jest przeciwwskazany u pacjentów z: • Reaktywną chorobą dróg oddechowych, w tym z astmą oskrzelową lub astmą oskrzelową w wywiadzie, z ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc. • Bradykardią zatokową, zespołem chorego węzła zatokowego, blokiem zatokowo-przedsionkowym, blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego lub trzeciego stopnia niekontrolowanym przez rozrusznik serca, jawną niewydolnością serca, wstrząsem kardiogennym. • Nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Działanie ogólnoustrojowe Tak jak inne stosowane miejscowo leki okulistyczne, Fixapost jest wchłaniany ogólnoustrojowo (do krwiobiegu). Ze względu na obecność tymololu, składnika o działaniu beta-adrenolitycznym, mogą wystąpić sercowo-naczyniowe, płucne i inne działania niepożądane tego samego typu jak po podaniu beta-adrenolityków drogą ogólną. Częstość ogólnoustrojowych działań niepożądanych po miejscowym podaniu do oka jest mniejsza niż po podaniu ogólnym. Aby zmniejszyć wchłanianie ogólnoustrojowe, patrz punkt 4.2. Zaburzenia serca U pacjentów z chorobami układu krążenia (np. chorobą niedokrwienną serca, dławicą Prinzmetala, niewydolnością serca) i niedociśnieniem rozpoczęcie leczenia β-adrenolitykami należy poddać krytycznej ocenie i rozważyć zastosowanie leczenia z użyciem innych substancji czynnych. Pacjentów z chorobami układu krążenia należy obserwować, czy występują u nich oznaki pogorszenia stanu zdrowia oraz reakcje niepożądane. Ze względu na negatywny wpływ na czas przewodzenia, β-adrenolityki należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z blokiem serca pierwszego stopnia. Po podaniu tymololu donoszono o występowaniu objawów ze strony serca oraz rzadko zgonów w wyniku niewydolności serca. Zaburzenia naczyniowe Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami/chorobami krążenia obwodowego (np. ciężkie formy choroby Raynauda lub zespołu Raynauda) powinni być leczeni z zachowaniem szczególnej ostrożności. Zaburzenia dróg oddechowych U pacjentów z astmą po zastosowaniu niektórych leków β-adrenolitycznych zgłaszano występowanie objawów ze strony układu oddechowego, w tym zgonów w wyniku nagłego skurczu oskrzeli. Fixapost należy stosować ostrożnie u pacjentów z łagodną/umiarkowaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) i jedynie w przypadku, gdy potencjalna korzyść przewyższa potencjalne ryzyko. Hipoglikemia/cukrzyca β-adrenolityki należy stosować ostrożnie u pacjentów narażonych na wystąpienie samoistnej hipoglikemii lub chorych z chwiejną cukrzycą, ponieważ mogą one maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe ostrej hipoglikemii. Nadczynność tarczycy β-adrenolityki mogą maskować objawy nadczynności tarczycy. Choroby rogówki β-adrenolityki stosowane do oka mogą powodować suchość oczu. Pacjenci z zaburzeniami rogówki powinni być leczeni z zachowaniem ostrożności. Inne β-adrenolityki U pacjentów otrzymujących jednocześnie β-adrenolityki działające ogólnoustrojowo podczas stosowania tymololu może dojść do nasilenia działania zmniejszającego ciśnienie wewnątrzgałkowe lub znanych działań związanych z ogólnoustrojową blokadą receptorów β-adrenergicznych. Należy uważnie obserwować takich pacjentów. Jednoczesne stosowanie innych leków Tymolol może wchodzić w interakcje z innymi lekami (patrz punkt 4.5). Inne analogi prostaglandyny Nie zaleca się jednoczesnego podawania dwóch miejscowo stosowanych prostaglandyn, analogów prostaglandyny lub pochodnych prostaglandyn (patrz punkt 4.5). Reakcje anafilaktyczne Podczas stosowania β-adrenolityków pacjenci z chorobą atopową w wywiadzie lub z ciężkimi reakcjami anafilaktycznymi wywołanymi przez różne alergeny w wywiadzie mogą być bardziej wrażliwi (podatni) na powtórną ekspozycję na alergeny oraz mogą wykazywać brak odpowiedzi na dawki adrenaliny zazwyczaj stosowane w leczeniu reakcji anafilaktycznych. Odwarstwianie naczyniówki W wyniku stosowania leków zmniejszających ciśnienie wewnątrzgałkowe (np. tymolol, acetazolamid) obserwowano odwarstwianie naczyniówki po zabiegach filtracji. Znieczulenie do operacji β-adrenolityki podawane do oka mogą blokować działanie ogólnoustrojowe β-agonistów, takich jak np. adrenalina. Należy poinformować anestezjologa, jeśli pacjent otrzymuje tymolol. Zmiany pigmentacji tęczówki Latanoprost może stopniowo zmieniać kolor oka przez zwiększenie ilości brązowego pigmentu w tęczówce. Podobnie jak w przypadku kropli do oczu z latanoprostem, zwiększoną pigmentację tęczówki obserwowano (na podstawie zdjęć) u 16-20% wszystkich pacjentów leczonych produktem referencyjnym ze środkiem konserwującym zawierającym połączenie latanoprostu z tymololem przez okres do jednego roku. Takie działanie obserwowano przede wszystkim u pacjentów o tęczówkach koloru mieszanego, np. zielono-brązowych, żółto-brązowych lub niebiesko/szaro-brązowych. Zmiana koloru oka spowodowana jest zwiększeniem zawartości melaniny w melanocytach zrębu tęczówki. Zwykle brązowe zabarwienie wokół źrenicy rozprzestrzenia się koncentrycznie w kierunku obwodu tęczówki w leczonym oku, ale również cała tęczówka lub jej część może stać się bardziej brązowa. U pacjentów z jednorodnym, niebieskim, szarym, zielonym lub brązowym zabarwieniem oczu zmianę obserwowano rzadko podczas dwuletniego leczenia w ramach badań klinicznych z zastosowaniem latanoprostu. Zmiana koloru tęczówki następuje powoli i może pozostawać niezauważona przez wiele miesięcy, a nawet lat. Nie wiąże się ona z wystąpieniem żadnych objawów lub zmian patologicznych. Po zaprzestaniu leczenia nie obserwuje się dalszego nasilania brązowej pigmentacji tęczówki, ale zmiana jej zabarwienia może być trwała. Leczenie nie wpływa na znamiona lub na plamki obecne wcześniej na tęczówce. Nie obserwowano odkładania się pigmentu w siateczce beleczkowania lub w innych miejscach komory przedniej oka. Pacjentów należy jednak regularnie badać i w zależności od stanu klinicznego przerwać leczenie w razie zwiększenia pigmentacji tęczówki. Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjentów o możliwości zmiany zabarwienia tęczówki oka. Leczenie jednego oka może spowodować trwałą heterochromię. Zmiany w obrębie powieki rzęs W związku ze stosowaniem latanoprostu zgłaszano przypadki ciemnienia skóry powiek, które może być przemijające. Latanoprost może stopniowo zmieniać wygląd rzęs i włosów meszkowych powieki leczonego oka; zmiany te obejmują wydłużenie, pogrubienie, zmianę zabarwienia i ilości rzęs lub włosów oraz nieprawidłowy wzrost rzęs. Zmiany te ustępują po zaprzestaniu leczenia. Jaskra Nie ma udokumentowanego doświadczenia w stosowaniu latanoprostu w zapalnej, neowaskularnej lub przewlekłej jaskrze zamkniętego kąta, w jaskrze z otwartym kątem u pacjentów z pseudofakią oraz w jaskrze barwnikowej. Latanoprost nie wpływa lub wpływa w niewielkim stopniu na źrenicę, ale brak jest udokumentowanego doświadczenia [dotyczącego stosowania leku] w ostrych napadach jaskry z zamkniętym kątem. Z tego względu do czasu uzyskania większej ilości danych zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania produktu leczniczego Fixapost w tych stanach chorobowych. Opryszczkowe zapalenie rogówki Latanoprost należy stosować ostrożnie u pacjentów z opryszczkowym zapaleniem rogówki w wywiadzie oraz unikać jego stosowania u pacjentów z czynnym opryszczkowym zapaleniem rogówki i pacjentów z nawracającym opryszczkowym zapaleniem rogówki związanym szczególnie ze stosowaniem analogów prostaglandyn. Obrzęk plamki W trakcie leczenia latanoprostem obserwowano obrzęk plamki, w tym również jego torbielowatą postać. Doniesienia te dotyczyły głównie pacjentów z afakią, pseudofakią z przerwaną tylną torebką soczewki, jak również u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka dla obrzęku plamki. U tych pacjentów produkt leczniczy Fixapost należy stosować ostrożnie. Substancje pomocnicze Fixapost zawiera hydroksystearynian makrogologlicerolu (uwodorniony olej rycynowy polioksylowany), który może powodować reakcje skórne. Obecnie nie są dostępne żadne długoterminowe dane dotyczące bezpieczeństwa tego składnika.

Nie przeprowadzono szczegółowych badań interakcji produktu Fixapost z innymi produktami leczniczymi. Istnieją doniesienia o paradoksalnym zwiększeniu ciśnienia śródgałkowego po jednoczesnym podaniu do oka dwóch analogów prostaglandyn. Z tego względu nie zaleca się stosowania dwóch lub więcej prostaglandyn, ich analogów lub pochodnych. Możliwe jest nasilenie działania produktu leczniczego, prowadzące do niedociśnienia tętniczego i (lub) znacznej bradykardii, jeśli roztwór kropli do oczu z beta-adrenolitykiem podawany jest jednocześnie z doustnymi antagonistami wapnia, beta-adrenolitykami, lekami przeciwarytmicznymi (w tym z amiodaronem), glikozydami naparstnicy, parasympatykomimetykami lub guanetydyną. Podczas skojarzonego stosowania inhibitorów CYP2D6 (np. chinidyna, fluoksetyna, paroksetyna) i tymololu opisywano nasilenie ogólnoustrojowych objawów zablokowania receptorów beta- adrenergicznych (np. zwolnienie częstości akcji serca, depresja). Wpływ na ciśnienie śródgałkowe lub znane działanie związane z układową blokadą beta- adrenergiczną może być nasilony, jeśli Fixapost podawany jest pacjentom, którzy otrzymują już doustny lek beta-adrenolityczny, a stosowanie dwóch lub więcej leków beta-adrenolitycznych podawanych miejscowo nie jest zalecane. Sporadycznie opisywano poszerzenie źrenic spowodowane jednoczesnym stosowaniem okulistycznych leków beta-adrenolitycznych i adrenaliny (epinefryny). Zwiększenie ciśnienia tętniczego na skutek nagłego odstawienia klonidyny może być nasilone podczas stosowania leków beta-adrenolitycznych. Beta-adrenolityki mogą nasilić hipoglikemizujące działanie leków przeciwcukrzycowych. Mogą też maskować objawy podmiotowe i przedmiotowe hipoglikemii (patrz punkt 4.4).

Większość działań niepożądanych latanoprostu wiąże się z narządem wzroku. Wyniki rozszerzonej fazy podstawowych badań produktu referencyjnego ze środkiem konserwującym, zawierającego połączenie latanoprostu i tymololu, wskazują, że u 16-20% pacjentów wystąpiła zwiększona pigmentacja tęczówki, która może być trwała. W trwającym 5 lat otwartym badaniu dotyczącym bezpieczeństwa stosowania latanoprostu pigmentacja tęczówki wystąpiła u 33% pacjentów (patrz punkt 4.4). Inne działania niepożądane dotyczące wzroku są na ogół przemijające i występują po podaniu dawki leku. Najcięższe działania niepożądane tymololu mają charakter ogólnoustrojowy i obejmują bradykardię, zaburzenia rytmu serca, zastoinową niewydolność serca, skurcz oskrzeli oraz reakcje alergiczne. Tak jak inne miejscowo stosowane leki okulistyczne, tymolol wchłaniany jest do krążenia ogólnego. Może to spowodować podobne działania niepożądane, jak te obserwowane przy stosowaniu ogólnie działających leków beta-adrenolitycznych. Częstość ogólnoustrojowych działań niepożądanych po podaniu miejscowym jest jednak mniejsza niż po podaniu ogólnym. Wymienione działania niepożądane obejmują reakcje obserwowane dla całej klasy okulistycznych beta-adrenolityków. Niżej wymieniono działania niepożądane związane z leczeniem, obserwowane w trakcie badań klinicznych z zastosowaniem produktu referencyjnego ze środkiem konserwującym, zawierającego połączenie latanoprostu z tymololem. Działania niepożądane zostały uporządkowane według następującej częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 0000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Tabela 1: Działania niepożądane zaobserwowane w badaniach klinicznych Niezbyt często: Ból głowy Bardzo często: Nasilenie pigmentacji tęczówki. Często: Ból oczu, podrażnienie oczu (w tym uczucie kłucia, pieczenia, swędzenia i uczucie ciała obcego w oku) Niezbyt często: Zaburzenia rogówki, zapalenie spojówek, zapalenie powiek, przekrwienie oczu, niewyraźne widzenie, zwiększone łzawienie Niezbyt często: Wysypka, świąd Dodatkowe działania niepożądane związane ze stosowaniem poszczególnych składników produktu leczniczego Fixapost obserwowane w badaniach klinicznych, zgłaszane spontanicznie lub opisywane w literaturze: 6 Przy latanoproście są to: Tabela 2: Działania niepożądane – Latanoprost Przy tymololu są to: Tabela 3: Działania niepożądane - Tymololu maleinian (podanie doustne) 7 Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.