Tianesal

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Adamed Pharma S.A.
Substancje czynne: Tianeptinum natricum: 12,5 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Tianesal 12,5 mg	Tabletki powlekane	30 tabl., 90 tabl.	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 2 leki

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Tianeptinum natricum 12,5 mg (tabletki powlekane) · 2 leki

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Atinepte 12,5 mg od 18 lat	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Tialera 12,5 mg od 18 lat	Zentiva, k.s.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 2 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Coaxil	Tabletki drażowane	Tianeptinum natricum 12,5 mg	InPharm Sp. z o.o.
Coaxil	Tabletki drażowane	Tianeptinum natricum 12,5 mg	Delfarma Sp. z o.o.

Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków

Depresja

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Produkt leczniczy Tianesal jest przeciwwskazany:

w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Tianeptinum natricum 12,5 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

nie powyżej 25 °C
brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Rdzeń tabletki: Mannitol (E421); Skrobia kukurydziana; Hydroksypropyloceluloza (E463); Magnezu stearynian
Otoczka o składzie: Hypromeloza (E464); Celuloza mikrokrystaliczna (E460); Kwas stearynowy (E570); Kwasu metakrylowego kopolimer; Talk (E553b); Tytanu dwutlenek (E171); Trietylu cytrynian (E1505); Krzemionka koloidalna bezwodna; Sodu wodorowęglan (E500ii); Żelaza tlenek żółty (E172); Sodu laurylosiarczan

źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: w składzie (Otoczka o składzie)

źródło: ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

okrągły średnicy 7mm
Tianesal to bladożółte, okrągłe, obustronnie wypukłe, powlekane tabletki o średnicy 7mm. źródło: Ulotka, pkt 6
okrągły średnicy 7 mm
Bladożółta, powlekana, okrągła, obustronnie wypukła tabletka o średnicy 7 mm. źródło: ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „U niektórych pacjentów mogą wystąpić zaburzenia sprawności psychomotorycznej. Osoby prowadzące pojazdy lub obsługujące maszyny należy poinformować o możliwości wystąpienia senności.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

40 pozycji wyodrębnione przez model AI

często: senność; bóle głowy; Jadłowstręt; Koszmary senne; Bezsenność; Zawroty głowy; Ból głowy; Omdlenie; Drżenia; Tachykardia; Skurcze dodatkowe; Ból w klatce piersiowej; Uderzenia gorąca; Duszność; Ból żołądka; Suchość błony śluzowej jamy ustnej; Wymioty; Wzdęcia; Ból mięśniowy; Ból lędźwiowy; Osłabienie; Uczucie ściśniętego gardła
niezbyt często: Nadużywanie i uzależnienie od leku, w szczególności u osób w wieku poniżej 50 lat z uzależnieniem od alkoholu lub leków w wywiadzie; Wysypka grudkowo-plamista lub rumieniowa; Świąd; Pokrzywka
częstość nieznana: Hiponatremia; myśli lub zachowań samobójczych; Stan splątania, omamy; Zaburzenia pozapiramidowe; Dyskinezy; Trądzik; zapalenie pęcherzowe skóry; Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych; Zapalenie wątroby, które (w wyjątkowych przypadkach) może być ciężkie
częstość niepodana w tekście: nudności; zaparcia; ból brzucha; suchość w jamie ustnej; zawroty głowy pochodzenia błędnikowego

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Lek Tianesal nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 2
nie stosować poniżej 15 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Jego stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat jest przeciwwskazane.” · Ulotka, pkt 2
nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Nie zaleca się stosowania tianeptyny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 3

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania produktu leczniczego Tianesal u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dlatego nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.4). Stosowanie leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat jest przeciwskazane (patrz punkt 4.3).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka to 1 tabletka powlekana (12,5 mg) przyjmowana 3 razy na dobę (rano, w środku dnia i wieczorem), przed posiłkami.” źródło: Ulotka, pkt 3

Grupy szczególne (cytat)

Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku Ustalono skuteczność i bezpieczeństwo stosowania tianeptyny u pacjentów z depresją w podeszłym wieku. Nie wymaga dostosowania dawki w zależności od wieku. U wątłych, szczupłych pacjentów w podeszłym wieku (o masie ciała <55 kg) dawka powinna wynosić 2 tabletki na dobę (patrz punkt 5.2).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny <19 ml/min), dawkę należy zmniejszyć do 2 tabletek na dobę (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z ciężką marskością wątroby (klasa C wg Childa-Pugha) najwyższa stosowana dawka powinna wynosić 2 tabletki na dobę (patrz punkt 5.2). Nie jest konieczna modyfikacja dawkowania u pacjentów z uzależnieniem alkoholowym, bez współistniejącej marskości lub z łagodną do umiarkowanej marskością wątroby (patrz punkt 5.2).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża W badaniu dotyczącym okresu około- i poporodowego u szczurów obserwowano zwiększoną częstość poronień i utraty młodych po urodzeniu po podaniu dawki toksycznej dla matki (patrz punkt 5.3). Brak dostępnych danych lub istnieją jedynie ograniczone dane (mniej niż 300 zakończonych ciąży), dotyczących stosowania tianeptyny u kobiet w okresie ciąży. Z tego powodu zaleca się unikanie stosowania tianeptyny w każdym trymestrze ciąży. Jest korzystne, aby kobieta podczas ciąży zachowywała równowagę psychiczną. Jeśli dla zapewnienia tej równowagi konieczne jest leczenie, należy je rozpocząć lub kontynuować przez całą ciążę stosując niezbędną dawkę, jeżeli to możliwe, w monoterapii.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią U szczurów, po zastosowaniu dawki toksycznej dla samic, obserwowano zaburzenia wydzielania mleka (patrz punkt 5.3). Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne są wydzielane do mleka matki, dlatego nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność U szczurów, po zastosowaniu dawki toksycznej dla samic, badanie dotyczące płodności wykazało zmniejszoną zdolność rozrodczą (zwiększony stopień utraty pre-implantacji), patrz punkt 5.3. Brak dostępnych danych klinicznych dla ludzi.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Zalecaną dawką jest 1 tabletka (12,5 mg) 3 razy na dobę (rano, w południe i wieczorem), przed posiłkami.” źródło: ChPL, pkt 4.2
alkohol: „Nie jest konieczna modyfikacja dawkowania u pacjentów z uzależnieniem alkoholowym, bez współistniejącej marskości lub z łagodną do umiarkowanej marskością wątroby (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
alkohol: „Spożywanie alkoholu” źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol: „Tak jak w przypadku wszystkich leków psychotropowych, należy unikać spożywania alkoholu podczas stosowania produktu leczniczego Tianesal.” źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol: „Jeśli w wywiadzie stwierdzono uzależnienie od leków lub uzależnienie od alkoholu, pacjenta należy bardzo dokładnie nadzorować, aby uniknąć jakiegokolwiek zwiększania dawkowania.” źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol: „Uzależnienie od leków lub alkoholu” źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol: „Pacjentów z uzależnieniem od leków lub alkoholu w wywiadzie należy bardzo dokładnie obserwować w celu uniknięcia zwiększania dawki.” źródło: ChPL, pkt 4.4

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tianesal

Kiedy nie stosować leku Tianesal: • jeśli pacjent ma uczulenie na tianeptynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • u dzieci w wieku poniżej 15 lat; Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tianesal należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. • Myśli samobójcze lub pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych Pacjenci z depresją i (lub) zaburzeniami lękowymi mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy lub zachowanie mogą nasilić się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj po 2 tygodniach leczenia, a czasem nawet później. Występowanie myśli samobójczych, myśli o samookaleczeniu lub popełnienie samobójstwa może być bardziej prawdopodobne, jeżeli: • u pacjenta w przeszłości występowały już myśli samobójcze lub o samookaleczeniu. • pacjent jest młodą dorosłą osobą. Badania kliniczne wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, które były leczone lekami przeciwdepresyjnymi. Jeśli pacjent ma myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Pacjent może szukać pomocy, informując krewnych lub przyjaciół o swojej depresji lub zaburzeniach lękowych oraz prosić ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może zwrócić się do nich z prośbą o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się lub zauważyli niepokojące zmiany w jego zachowaniu. • Podczas stosowania leku Tianesal należy unikać spożywania alkoholu. • Jeżeli konieczne jest znieczulenie ogólne, należy powiadomić lekarza anestezjologa o stosowaniu leku Tianesal. Lek należy odstawić na 24-48 godzin przed planowanym zabiegiem chirurgicznym. • Nie należy nagle przerywać leczenia, dawkowanie należy zmniejszać stopniowo w ciągu 7 do 14 dni pod nadzorem lekarza. Pacjent powinien wiedzieć, że po przerwaniu leczenia tianeptyną, mogą u niego wystąpić pewne działania niepożądane. Są to: niepokój, ból mięśni, ból brzucha, bezsenność, ból stawów. • Jeżeli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, należy powiedzieć o tym lekarzowi. • Długotrwałe stosowanie wysokich dawek może prowadzić do uzależnienia. • Nie należy przekraczać zalecanych dawek. Jeśli pacjent aktualnie przyjmuje lek przeciwdepresyjny z grupy inhibitorów MAO (patrz także „Lek Tianesal a inne leki” w punkcie 2.), który ma zmienić na tianeptynę, powinien rozpocząć stosowanie tianeptyny 14 dni po odstawieniu leku z grupy inhibitorów MAO. W razie zmiany leczenia tianeptyną na terapię inhibitorem MAO, tianeptynę należy odstawić 24 godziny wcześniej. Dzieci i młodzież Lek Tianesal nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Jego stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat jest przeciwwskazane. Lek Tianesal a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Stosowanie tego leku jednocześnie z niektórymi lekami należącymi do grupy inhibitorów MAO (przepisywanymi w leczeniu depresji) może mieć bardzo poważne następstwa, takie jak wysokie ciśnienie krwi, bardzo wysoka temperatura ciała, drgawki i zgon. Po leczeniu inhibitorami MAO należy odczekać dwa tygodnie przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tianesal Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Jeśli pacjentka stwierdzi, że jest w ciąży, powinna skonsultować się z lekarzem, który zadecyduje, czy leczenie należy kontynuować czy zmienić. Należy unikać stosowania leku Tianesal w okresie ciąży i karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn U niektórych pacjentów mogą wystąpić zaburzenia sprawności psychomotorycznej. Osoby prowadzące pojazdy lub obsługujące maszyny powinny wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia senności podczas stosowania leku Tianesal. Leku Tianesal zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce dziennej, co znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane zgłaszane w trakcie stosowania tianeptyny mają łagodne nasilenie. Należą do nich głównie nudności, zaparcia, ból brzucha, senność, ból głowy, suchość w jamie ustnej oraz zawroty głowy. Działania niepożądane są następujące: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób): - utrata apetytu; - koszmary senne, trudności z zasypianiem, senność, zawroty głowy, ból głowy, omdlenie, drżenia; - kołatania serca, nietypowe odczuwanie uderzeń serca, ból w okolicy serca, uderzenia gorąca, trudności w oddychaniu; - ból żołądka, ból brzucha, suchość w jamie ustnej, nudności, wymioty, zaparcia, wzdęcia; - ból mięśni, ból pleców; - osłabienie, uczucie ściśniętego gardła. Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób): - wysypka, świąd, pokrzywka, uzależnienie od leku Działania niepożądane o częstości nieznanej (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): − myśli lub zachowania samobójcze; − uczucie dezorientacji, widzenie, czucie, czy słyszenie nieistniejących rzeczy (omamy); − trądzik, w wyjątkowych przypadkach pęcherzowe zapalenie skóry; − zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zapalenie wątroby (w wyjątkowych przypadkach) nawet ciężkie; − ruchy mimowolne, niekontrolowane drżenie, odruchy lub ruchy drgawkowe; − niskie stężenie sodu we krwi. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Produkt leczniczy Tianesal jest przeciwwskazany: - w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; - u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Próba samobójcza/myśli samobójcze lub pogorszenie stanu klinicznego Depresja związana jest ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samookaleczenia oraz samobójstwa. Ryzyko utrzymuje się do czasu uzyskania pełnej remisji. Ponieważ poprawa kliniczna może nie nastąpić w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia lub dłużej, należy ściśle monitorować stan pacjenta, aż do uzyskania poprawy. Zgodnie z doświadczeniem klinicznym ryzyko popełnienia samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym etapie powrotu do zdrowia. U pacjentów z próbami samobójczymi w wywiadzie lub wykazujących znaczące skłonności samobójcze przed rozpoczęciem leczenia, ryzyko wystąpienia myśli lub prób samobójczych jest większe i należy ich uważnie obserwować w trakcie leczenia. Metaanaliza badań klinicznych kontrolowanych placebo z użyciem leków przeciwdepresyjnych u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi wykazała zwiększone, w stosunku do placebo, ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat, stosujących leki przeciwdepresyjne. Podczas leczenia, szczególnie w początkowej fazie leczenia oraz w przypadku zmiany dawki leków, pacjentów (zwłaszcza z grupy wysokiego ryzyka) należy poddawać ścisłej obserwacji. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, wystąpienie zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia, o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza. Spożywanie alkoholu Tak jak w przypadku wszystkich leków psychotropowych, należy unikać spożywania alkoholu podczas stosowania produktu leczniczego Tianesal. Znieczulenie ogólne W przypadku, gdy konieczne jest znieczulenie ogólne, należy powiadomić lekarza anestezjologa o stosowaniu tianeptyny. Lek należy odstawić na 24-48 godzin przed planowaną operacją. Zabiegi chirurgiczne W przypadku zabiegów nagłych, należy uważnie obserwować pacjenta w okresie pooperacyjnym. Nadużywanie lub uzależnienie i zespół odstawienia Jeśli w wywiadzie stwierdzono uzależnienie od leków lub uzależnienie od alkoholu, pacjenta należy bardzo dokładnie nadzorować, aby uniknąć jakiegokolwiek zwiększania dawkowania. Przerwanie leczenia Po przerwaniu leczenia tianeptyną, u niektórych pacjentów obserwowano objawy odstawienia. Obserwowano następujące objawy: niepokój, ból mięśni, ból brzucha, bezsenność, ból stawów. Kiedy rozpoczyna się terapię, należy poinformować pacjenta o ryzyku zespołu odstawienia po przerwaniu leczenia. Jeśli leczenie ma być przerwane, należy stopniowo zmniejszać dawkowanie w ciągu 7 do 14 dni w celu zmniejszenia ryzyka reakcji z odstawienia (patrz punkt 4.2). Uzależnienie od leków lub alkoholu Pacjentów z uzależnieniem od leków lub alkoholu w wywiadzie należy bardzo dokładnie obserwować w celu uniknięcia zwiększania dawki. Nie należy przekraczać zalecanych dawek. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania tianeptyny z inhibitorami MAO: leczenie tianeptyną można rozpocząć po upływie 14 dni od zakończenia terapii inhibitorami MAO. Tianeptynę należy odstawić 24 godziny przed zastosowaniem inhibitora MAO. Hiponatremia Po zastosowaniu tianeptyny zgłaszano hiponatremię, prawdopodobnie spowodowaną wystąpieniem zespołu nieadekwatnego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH). Większość przypadków odnotowywano u pacjentów w podeszłym wieku, zwłaszcza gdy stwierdzono zmieniony bilans wodny w ostatnim wywiadzie lub stan predysponujący do jego wystąpienia. Należy zachować ostrożność u takich pacjentów ze zwiększonym ryzykiem hiponatremii, jak pacjenci w podeszłym wieku, z marskością wątroby, odwodnieni lub przyjmujący leki moczopędne. Dzieci i młodzież: Nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania tianeptyny u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Dlatego nie zaleca się jej stosowania w leczeniu depresji w tej grupie wiekowej. W badaniach klinicznych na dzieciach i młodzieży otrzymujących leki przeciwdepresyjne, częściej obserwowano zachowania samobójcze (próby i myśli samobójcze) oraz wrogość (szczególnie agresja, zachowanie buntownicze i gniew) w porównaniu z grupą otrzymującą placebo. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce dobowej, co oznacza, że produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Skojarzenia niezalecane Nie należy stosować tianeptyny w skojarzeniu z nieodwracalnymi inhibitorami MAO (iproniazyd) ze względu na ryzyko wystąpienia zapaści krążeniowej, napadowego nadciśnienia tętniczego, hipertermii, drgawek lub zgonu.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa: Działania niepożądane zgłoszone w badaniach klinicznych tianeptyny miały łagodne nasilenie. Należą do nich głównie nudności, zaparcia, ból brzucha, senność, bóle głowy, suchość w jamie ustnej oraz zawroty głowy pochodzenia błędnikowego. Wykaz działań niepożądanych przedstawiono w tabeli poniżej: Podczas badań klinicznych i (lub) po wprowadzeniu tianeptyny do obrotu, zgłaszano następujące działania niepożądane, które zaszeregowano według następującej częstości występowania: Bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (≤ 1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Zalecane określenie Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często Jadłowstręt Częstość nieznana⃰ Hiponatremia Zaburzenia psychiczne Często Koszmary senne Niezbyt często Nadużywanie i uzależnienie od leku, w szczególności u osób w wieku poniżej 50 lat z uzależnieniem od alkoholu lub leków w wywiadzie Częstość nieznana⃰ Podczas leczenia tianeptyną lub wkrótce po jej odstawieniu zgłaszano przypadki myśli lub zachowań samobójczych (patrz punkt 4.4) Stan splątania, omamy Zaburzenia układu nerwowego Często Bezsenność Senność Zawroty głowy Ból głowy Omdlenie Drżenia Częstość nieznana⃰ Zaburzenia pozapiramidowe Dyskinezy Zaburzenia serca Często Tachykardia Skurcze dodatkowe Ból w klatce piersiowej Zaburzenia naczyniowe Często Uderzenia gorąca Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często Duszność Zaburzenia żołądka i jelit Często Ból żołądka Ból brzucha Suchość błony śluzowej jamy ustnej Nudności Wymioty Zaparcia Wzdęcia Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często Wysypka grudkowo-plamista lub rumieniowa Świąd Pokrzywka Częstość nieznana⃰ Trądzik W wyjątkowych przypadkach zapalenie pęcherzowe skóry Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Często Ból mięśniowy Ból lędźwiowy Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Osłabienie Uczucie ściśniętego gardła Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Częstość nieznana⃰ Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych Zapalenie wątroby, które (w wyjątkowych przypadkach) może być ciężkie ⃰ Doświadczenie po wprowadzeniu leku do obrotu. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Tianeptinum natricum 12,5 mg	Tabletki powlekane	18354	100250797	ChPL: 2021-07-29, Ulotka: 2021-07-29