Tialera
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Zentiva, k.s.
- Substancje czynne
- Tianeptinum natricum: 12,5 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Tialera 12,5 mg | Tabletki powlekane | 15 tabl., 28 tabl., 30 tabl., 60 tabl., 90 tabl., 100 tabl., 300 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 2 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Tianeptinum natricum 12,5 mg (tabletki powlekane) · 2 leki
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 2 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Coaxil | Tabletki drażowane | Tianeptinum natricum 12,5 mg | InPharm Sp. z o.o. |
| Coaxil | Tabletki drażowane | Tianeptinum natricum 12,5 mg | Delfarma Sp. z o.o. |
Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Stosowanie produkt leczniczego Tialera jest przeciwwskazane w przypadku:
- nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Tianeptinum natricum 12,5 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- Dla blistrów PVC/PVdC/Aluminium: nie powyżej 25 °C
- Dla blistrów Aluminium/Aluminium: brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki: Mannitol (E421); Skrobia kukurydziana; Hydroksypropyloceluloza (E463); Magnezu stearynian
- Otoczka tabletki: Hydroksypropylometyloceluloza (E464); Celuloza mikrokrystaliczna (E460); Kwas stearynowy (E570); Kwasu metaakrylowego kopolimer; Talk (E553b); Tytanu dwutlenek (E171); Trietylu cytrynian (E1505); Krzemionka koloidalna bezwodna; Wodorowęglan sodu (E500ii); Żelaza tlenek żółty (E172); Sodu laurylosiarczan
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Otoczka tabletki)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- okrągły średnicy 7 mm
Lek Tialera to bladożółte, powlekane, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 7 mm. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- okrągły średnicy 7 mm
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „U niektórych pacjentów może wystąpić zaburzenie sprawności psychomotorycznej. Należy zwrócić uwagę kierowcom i operatorom maszyn na możliwość wystąpienia senności.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
39 pozycji, według częstości
- często: Jadłowstręt; Koszmary senne; Bezsenność; Senność; Zawroty głowy; Ból głowy; Omdlenie; Drżenia; Tachykardia; Skurcze dodatkowe; Ból w klatce piersiowej; Uderzenia gorąca; Duszność; Ból żołądka; Ból brzucha; Suchość w ustach; Nudności; Wymioty; Zaparcia; Wzdęcia; Ból mięśni; Ból odcinka lędźwiowego kręgosłupa; Osłabienie; Uczucie ściśniętego gardła
- niezbyt często: Nadużywanie i uzależnienie od leku; w szczególności u osób w wieku poniżej 50 lat z uzależnieniem od alkoholu lub leków w wywiadzie; Wysypka grudkowo-plamista lub rumieniowa; Świąd; Pokrzywka
- częstość nieznana: Hiponatremia; Podczas leczenia tianeptyną lub krótko po jej odstawieniu (patrz punkt 4.4) zgłaszano przypadki myśli lub zachowań samobójczych; Stan splątania; omamy; Zaburzenia pozapiramidowe; Dyskinezy; Trądzik; Zapalenie pęcherzowe skóry (pojedyncze przypadki); Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych; Zapalenie wątroby (o ciężkim przebiegu w pojedynczych przypadkach)
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 18 lat
źródło: „Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności tianeptyny u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.” · ChPL, pkt 4.4 - nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „• Lek Tialera nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 2 - nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Lek Tialera nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 2
- nie stosować poniżej 18 lat
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego Tialera u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dlatego nie zaleca się jego stosowania u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka to jedna tabletka (12,5 mg) 3 razy na dobę (rano, w południe i wieczorem), przed posiłkami.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka to 1 tabletka (12,5 mg) przyjmowana trzy razy na dobę (rano, w środku dnia i wieczorem), przed posiłkami.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku Ustalono skuteczność i bezpieczeństwo stosowania tianeptyny u pacjentów z depresją w podeszłym wieku (≥65 lat). Nie wymaga się dostosowania dawki w zależności od wieku. U wątłych, szczupłych pacjentów w podeszłym wieku (o masie ciała <55 kg) dawka powinna wynosić 2 tabletki na dobę (patrz punkt 5.2).” - Zaburzenie czynności nerek: „Zaburzenie czynności nerek U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny <19 mL/min) dawka powinna wynosić 2 tabletki na dobę (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenie czynności wątroby
„Zaburzenie czynności wątroby U pacjentów z ciężką marskością wątroby (klasa C wg Childa-Pugha) dawka powinna wynosić 2 tabletki na dobę (patrz punkt 5.2). Nie jest konieczna modyfikacja dawkowania u pacjentów z uzależnieniem alkoholowym, z łagodną lub umiarkowaną marskością albo bez marskości wątroby (patrz punkt 5.2).” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża W badaniu dotyczącym okresu około- i poporodowego u szczurów obserwowano zwiększoną częstość poronień i utraty młodych po urodzeniu po zastosowaniu dawki toksycznej dla matki (patrz punkt 5.3). Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 zakończonych ciąży) dotyczące stosowania tianeptyny u kobiet w okresie ciąży. Z tego powodu należy unikać stosowania tianeptyny w jakimkolwiek trymestrze ciąży. Jest korzystne, aby kobieta podczas ciąży zachowywała równowagę psychiczną. Jeśli z tego względu leczenie jest konieczne, terapię powinno się rozpocząć lub kontynuować w trakcie ciąży stosując niezbędną dawkę, jeżeli to możliwe w monoterapii.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią U szczurów, po zastosowaniu dawki toksycznej dla samic, obserwowano zaburzenie wydzielania mleka (patrz punkt 5.3). Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne przenikają do mleka ludzkiego, dlatego nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia.” - Płodność: „Płodność U szczurów, po zastosowaniu dawki toksycznej dla samic, badanie dotyczące płodności wykazało zmniejszoną zdolność rozrodczą (zwiększoną częstość utraty zarodków przed implantacją), patrz punkt 5.3. Wpływ kliniczny nie jest znany.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Zalecana dawka to jedna tabletka (12,5 mg) 3 razy na dobę (rano, w południe i wieczorem), przed posiłkami.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „Nie jest konieczna modyfikacja dawkowania u pacjentów z uzależnieniem alkoholowym, z łagodną lub umiarkowaną marskością albo bez marskości wątroby (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „Spożywanie alkoholu” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Tak jak w przypadku każdego leku psychotropowego, podczas leczenia produktem leczniczym Tialera należy unikać spożywania alkoholu.” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Jeśli w wywiadzie stwierdzono uzależnienie od leków lub uzależnienie od alkoholu, pacjenta należy bardzo dokładnie nadzorować, aby uniknąć jakiegokolwiek zwiększenia dawkowania.” źródło: ChPL, pkt 4.4
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: I nformacje ważne przed zastosowaniem leku Tialera
Kiedy nie stosować leku Tialera
• jeśli pacjent ma uczulenie na tianeptynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tialera należy należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
• Myśli samobójcze oraz nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych
Osoby, u których występuje depresja lub zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli o
samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy czy zachowanie mogą nasilać się na
początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj po
upływie 2 tygodni, czasem później.
Wystąpienie myśli samobójczych, myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa jest bardziej
prawdopodobne, jeżeli:
- u pacjenta w przeszłości występowały myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia;
- pacjent jest młodym dorosłym; dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko
zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli
leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.
Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.
Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach
lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może zwrócić się do krewnych lub
przyjaciół i prosić o poinformowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się lub wystąpiły
niepokojące zmiany w zachowaniu.
Należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych stanów odnosi się do sytuacji
pacjenta:
• Jeżeli konieczne jest znieczulenie ogólne, należy powiadomić lekarza anestezjologa o stosowaniu
leku Tialera. Należy odstawić lek 24-48 godzin przed planowanym zabiegiem chirurgicznym.
• Należy poinformować lekarza o zaburzeniach czynności nerek i wątroby.
• Jeśli pacjent jest uzależniony od leków opioidowych i alkoholu.
• Jeśli pacjent doświadczył epizodu maniakalnego.
Dodatkowe ostrzeżenia
• Leku Tialera nie należy odstawiać nagle . Dawkę należy zmniejszać pod kontrolą lekarza
stopniowo przez 7 do 14 dni. Pacjent powinien wiedzieć, że po zaprzestaniu leczenia
tianeptyną, może doświadczyć określonych działań niepożądanych, takich jak: lęk, ból
mięśni, ból brzucha, bezsenność, ból stawów.
• Jeśli pacjent aktualnie przyjmuje lek przeciwdepresyjny z grupy inhibitorów MAO (patrz także
„Lek Tialera a inne leki” w punkcie 2), który będzie zmieniał na tianeptynę, powinien rozpocząć
stosowanie tianeptyny 14 dni po odstawieniu leku z grupy inhibitorów MAO. W razie zmiany z
leczenia tianeptyną na terapię inhibitorem MAO, tianeptynę należy odstawić 24 godziny
wcześniej.
• Długotrwałe stosowanie dużych dawek leku może prowadzić do uzależnienia.
• Nie należy przekraczać zalecanych dawek.
• Lek Tialera nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dzieci i
młodzież są bardziej narażone na działania niepożądane, takie jak próby samobójcze, myśli
samobójcze i wrogie zachowania (głównie agresja, sprzeciw i gniew). Niemniej jednak lekarz
może zdecydować o przepisaniu leku Tialera pacjentom w wieku poniżej 18 lat, jeśli uzna, że jest
to właściwe. Ze względu na opisane powyżej działania niepożądane, należy ściśle monitorować
dzieci i młodzież przyjmujące lek Tialera. Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpi
którekolwiek z wyżej wymienionych działań niepożądanych u pacjenta poniżej 18 lat lub jeśli
wystąpi pogorszenie objawów. Nie ustalono długoterminowego wpływu na wzrost, dojrzewanie i
rozwój percepcji, a także myślenia i zachowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
• Należy unikać alkoholu podczas przyjmowania leku Tialera.
Dzieci i młodzież
Lek Tialera nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Lek Tialera a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Przyjmowanie tego leku w skojarzeniu z pewnymi lekami z grupy inhibitorów MAO (przepisywanymi
w przypadku depresji) może mieć bardzo poważne następstwa, takie jak wysokie ciśnienie krwi,
bardzo wysoka temperatura ciała, drgawki, zgon. Po leczeniu inhibitorami MAO należy odczekać dwa
tygodnie przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tialera.
Lek Tialera z jedzeniem, piciem i alkoholem
Ten lek należy przyjmować przed lub w trakcie posiłku.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli pacjentka stwierdzi, że jest w ciąży, powinna skonsultować się z lekarzem, który zadecyduje, czy
leczenie należy kontynuować czy zmienić.
W czasie ciąży i karmienia piersią należy unikać stosowania leku Tialera.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
U niektórych pacjentów może wystąpić zaburzenie sprawności psychomotorycznej. Kierowcy i
operatorzy maszyn powinni zwrócić uwagę na możliwość wystąpienia senności podczas stosowania
leku Tialera.
Lek Tialera zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę dobową, co znaczy, że lek uznaje się za
„wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania leku Tialera mają łagodne i ciężkie nasilenie. Są
to głównie: nudności, zaparcia, ból brzucha, senność, bóle głowy, uczucie suchości w ustach i zawroty
głowy.
Działania niepożądane są następujące:
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów):
- utrata apetytu;
- koszmary senne, trudności z zasypianiem, senność, zawroty głowy, ból głowy, omdlenie, drżenia;
- kołatanie serca, nietypowe odczuwanie uderzenia serca, ból w okolicy serca, uderzenia gorąca,
trudności w oddychaniu;
- ból żołądka, ból brzucha, uczucie suchości w ustach, nudności, wymioty, zaparcia, wzdęcia;
- ból mięśni, ból pleców;
- osłabienie, uczucie ściśniętego gardła.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów):
- wysypka, swędzenie, pokrzywka, uzależnienie od leku.
Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie może być określona na podstawie dostępnych
danych):
- myśli samobójcze lub zachowania samobójcze;
- uczucie dezorientacji, widzenie, czucie lub słyszenie nieistniejących rzeczy (omamy);
- trądzik, pęcherze i zapalenie skóry (w pojedynczych przypadkach) - pęcherzowe zapalenie skóry;
- zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zapalenie wątroby, które może być ciężkie
(w pojedynczych przypadkach);
- niekontrolowane ruchy, niekontrolowane drżenia, odruchy lub ruchy drgawkowe;
- niskie stężenie sodu we krwi.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Stosowanie produkt leczniczego Tialera jest przeciwwskazane w przypadku:
- nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Próba samobójcza/myśli samobójcze lub pogorszenie stanu klinicznego
Depresja związana jest z podwyższonym ryzykiem występowania myśli samobójczych,
samookaleczenia i popełnienia samobójstwa. Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania pełnej
remisji. Ponieważ poprawa stanu klinicznego może nie nastąpić w ciągu kilku pierwszych tygodni
leczenia lub dłużej, pacjentów należy poddać ścisłej obserwacji do czasu wystąpienia poprawy. Z
doświadczenia klinicznego wynika, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym etapie
powrotu do zdrowia.
Pacjenci z próbami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci przejawiający skłonności samobójcze
znacznego stopnia przed rozpoczęciem leczenia, należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia
myśli samobójczych lub prób samobójczych i należy ich poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia.
Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych nad lekami przeciwdepresyjnymi,
stosowanymi u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, wykazała zwiększone, w
porównaniu do placebo, ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat,
stosujących leki przeciwdepresyjne.
Podczas leczenia, szczególnie w początkowej fazie oraz w przypadku zmiany dawkowania leków,
pacjenci, szczególnie z grupy wysokiego ryzyka, powinni być ściśle obserwowani. Pacjentów (oraz
ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na jakikolwiek objaw klinicznego
pogorszenia choroby, wystąpienie zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w
zachowaniu, a w razie ich wystąpienia, o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza.
Spożywanie alkoholu
Tak jak w przypadku każdego leku psychotropowego, podczas leczenia produktem leczniczym Tialera
należy unikać spożywania alkoholu.
Znieczulenie ogólne
W razie konieczności zastosowania znieczulenia ogólnego, lekarz anestezjolog powinien być
poinformowany o tym, że pacjent stosuje tianeptynę. Lek należy odstawić 24 do 48 godzin przed
planowanym zabiegiem chirurgicznym.
Zabieg chirurgiczny
W razie konieczności przeprowadzenia pilnego zabiegu chirurgicznego, pacjent powinien znajdować
się pod ścisłą obserwacją okołooperacyjną.
Nadużywanie lub uzależnienie i zespół odstawienia
Jeśli w wywiadzie stwierdzono uzależnienie od leków lub uzależnienie od alkoholu, pacjenta należy
bardzo dokładnie nadzorować, aby uniknąć jakiegokolwiek zwiększenia dawkowania.
Przerwanie leczenia
Po przerwaniu leczenia tianeptyną, u niektórych pacjentów obserwowano objawy odstawienia.
Obserwowano następujące objawy: lęk, ból mięśni, ból brzucha, bezsenność, ból stawów. Kiedy
rozpoczyna się terapię, należy poinformować pacjenta o ryzyku zespołu odstawienia po przerwaniu
leczenia.
Jeśli leczenie ma być przerwane, należy stopniowo zmniejszać dawkowanie przez 7 do 14 dni, aby
ograniczyć ryzyko reakcji odstawienia (patrz punkt 4.2).
Nie należy przekraczać zalecanych dawek.
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania tianeptyny z inhibitorami MAO: leczenie tianeptyną można
rozpocząć po upływie 14 dni od zakończenia terapii inhibitorami MAO.
Tianeptynę należy odstawić 24 godziny przed zastosowaniem inhibitora MAO.
Hiponatremia
Po zastosowaniu tianeptyny zgłaszano hiponatremię, prawdopodobnie spowodowaną wystąpieniem
zespołu nieadekwatnego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH). Większość przypadków
notowano u pacjentów w podeszłym wieku, zwłaszcza gdy w ostatnim wywiadzie stwierdzono
zmieniony bilans wodny lub stan predysponujący do jego wystąpienia. Należy zachować ostrożność u
pacjentów ze zwiększonym ryzykiem hiponatremii, takich jak pacjenci w podeszłym wieku, z
marskością wątroby, odwodnieniu lub przyjmujący leki moczopędne.
Dzieci i młodzież
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności tianeptyny u pacjentów w wieku poniżej
18 lat. Dlatego jego stosowanie nie jest zalecane w leczeniu depresji w tej grupie wiekowej. W toku
badań klinicznych objawy zachowań samobójczych (próby samobójcze i myśli samobójcze) oraz
wrogość (szczególnie agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) obserwowano częściej u
dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi niż w grupie, której podawano placebo.
Sód:
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę dobową, to znaczy produkt
uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Skojarzenia niezalecane
Nie należy stosować tianeptyny z nieodwracalnymi inhibitorami MAO (iproniazyd) ze względu na
ryzyko wystąpienia zapaści krążeniowej, napadowego nadciśnienia tętniczego, hipertermii, drgawek
lub zgonu. Ze względu na ciężkie i czasami śmiertelne interakcje podczas lub wkrótce po
jednoczesnym podaniu inhibitorów MAO lub innego leku przeciwdepresyjnego, pomiędzy terapią
MAOI, a tianeptyną powinny upłynąć 2 tygodnie. W przypadku zmiany z tianeptyny na IMAO
24-godzinna przerwa jest wystarczająca (patrz punkt 4.3).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa:
W badaniach klinicznych zgłaszano łagodne i ciężkie działania niepożądane.Obejmowały one
głównie: nudności, zaparcia, ból brzucha, senność, bóle głowy, uczucie suchości błony śluzowej jamy
ustnej i zawroty głowy.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych:
Podczas badań klinicznych i (lub) po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano następujące działania
niepożądane, uszeregowane zgodnie z częstością występowania:
bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko
(≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych)
4
Często: Jadłowstręt
Częstość nieznana: Hiponatremia
Często: Koszmary senne
Niezbyt często: Nadużywanie i uzależnienie od leku, w szczególności u osób w wieku poniżej 50 lat z uzależnieniem od alkoholu lub leków w wywiadzie
Częstość nieznana: Podczas leczenia tianeptyną lub krótko po jej odstawieniu (patrz punkt 4.4) zgłaszano przypadki myśli lub zachowań samobójczych
Częstość nieznana: Stan splątania, omamy
Często: Bezsenność
Często: Senność
Często: Zawroty głowy
Często: Ból głowy
Często: Omdlenie
Często: Drżenia
Częstość nieznana: Zaburzenia pozapiramidowe
Częstość nieznana: Dyskinezy
Często: Tachykardia
Często: Skurcze dodatkowe
Często: Ból w klatce piersiowej
Często: Uderzenia gorąca
Często: Duszność
Często: Ból żołądka
Często: Ból brzucha
Często: Suchość w ustach
Często: Nudności
Często: Wymioty
Często: Zaparcia
Często: Wzdęcia
Niezbyt często: Wysypka grudkowo-plamista lub rumieniowa
Niezbyt często: Świąd
Niezbyt często: Pokrzywka
Częstość nieznana: Trądzik
Częstość nieznana: Zapalenie pęcherzowe skóry (pojedyncze przypadki)
Często: Ból mięśni
Często: Ból odcinka lędźwiowego kręgosłupa
Często: Osłabienie
Często: Uczucie ściśniętego gardła
Częstość nieznana: Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych
Częstość nieznana: Zapalenie wątroby (o ciężkim przebiegu w pojedynczych przypadkach)
⃰ Dane zebrane po wprowadzeniu tianeptyny do obrotu. w pojedynczych przypadkach)
5
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Tianeptinum natricum 12,5 mg | Tabletki powlekane | 18933 | 100264055 | ChPL: 2022-09-14, Ulotka: 2022-09-14 |