Thyrozol

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Medezin Sp. z o.o. import równoległy
Substancje czynne: Thiamazolum: 5 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Thyrozol 5 mg	Tabletki powlekane	25 tabl., 50 tabl., 75 tabl., 100 tabl.	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 3 leki

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Thiamazolum 5 mg (tabletki powlekane) · 3 leki

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Thyrozol 5 mg	Delfarma Sp. z o.o.
Thyrozol 5 mg	InPharm Sp. z o.o.
Thyrozol 5 mg	Merck Sp. z o.o.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 12 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Metizol	Tabletki	Thiamazolum 5 mg	Bausch Health Ireland Ltd.
Metizol	Tabletki	Thiamazolum 5 mg	Delfarma Sp. z o.o.
Metizol	Tabletki	Thiamazolum 5 mg	Forfarm Sp. z o.o.
Metizol	Tabletki	Thiamazolum 5 mg	Pretium Farm Sp. z o.o.
Metizol	Tabletki	Thiamazolum 5 mg	InPharm Sp. z o.o.
Metizol	Tabletki	Thiamazolum 5 mg	PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k.
Metizol	Tabletki	Thiamazolum 5 mg	Medezin Sp. z o.o.
Metizol	Tabletki	Thiamazolum 5 mg	Aga Kommerz spol. s r.o.
Thyrozol	Tabletki powlekane	Thiamazolum: 10 mg, 20 mg	Merck Sp. z o.o.
Thyrozol	Tabletki powlekane	Thiamazolum: 10 mg, 20 mg	Delfarma Sp. z o.o.
Thyrozol	Tabletki powlekane	Thiamazolum 10 mg	Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
Thyrozol	Tabletki powlekane	Thiamazolum 10 mg	InPharm Sp. z o.o.

Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków

Nadczynność tarczycy

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Thyrozol (numer w rejestrze: 100214229).

Thyrozolu nie wolno stosować u pacjentów:

z nadwrażliwością na tiamazol, inne pochodne tionamidu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
ze zmianami w obrazie krwi obwodowej (granulocytopenia)
z cholestazą obecną przed rozpoczęciem leczenia nie spowodowaną przez nadczynność tarczycy
z wcześniej występującym uszkodzeniem szpiku po leczeniu tiamazolem lub karbimazolem
u których w przeszłości wystąpiło ostre zapalenie trzustki po podaniu tiamazolu lub proleku karbimazolu. Skojarzone leczenie tiamazolem i hormonami tarczycy jest przeciwwskazane w czasie ciąży (patrz punkt 4.6).

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 4

Thiamazolum 5 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

nie powyżej 25 °C

źródło: Ulotka, pkt 5, ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

4 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Rdzeń tabletki; Krzemionka koloidalna bezwodna; Stearynian magnezu; Hypromeloza; Talk; Celuloza, proszek; Skrobia kukurydziana; Laktoza jednowodna; Karboksymetyloskrobia sodowa; Otoczka; Dimetikon 100; Makrogol 400; Hypromeloza; Dwutlenek tytanu (E171); Tlenek żelaza (E172) źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: w składzie
glukoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4
laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) w jednej tabletce (ChPL pkt 4.4)

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

żółty okrągły z linią podziału
Tabletki powlekane leku Thyrozol, 5 mg są żółte, dwuwypukłe, okrągłe z rowkiem dzielącym po obu stronach. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego źródło: Ulotka, pkt 6
żółty pomarańczowy brązowy szary okrągły średnicy 9 mm z linią podziału
Thyrozol, 5 mg: żółte, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane o średnicy 9 mm z rowkiem dzielącym po obu stronach. Thyrozol, 10 mg: szaro-pomarańczowe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane o średnicy 9 mm z rowkiem dzielącym po obu stronach. Thyrozol, 20 mg: brązowe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane o średnicy 9 mm z rowkiem dzielącym po obu stronach. Tabletkę można podzielić na równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Tiamazol nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

22 pozycji wyodrębnione przez model AI

bardzo często: skórne reakcje alergiczne różnego stopnia (świąd, wysypka, pokrzywka)
często: Bóle stawów
niezbyt często: Agranulocytoza
rzadko: Zaburzenia smaku (zmienione odczuwanie smaku, brak odczuwania smaku); Gorączka polekowa
bardzo rzadko: Trombocytopenia; Pancytopenia; Uogólniona limfadenopatia; Autoimmunologiczny zespół insulinowy (z wyraźnym spadkiem stężenia glukozy we krwi); Zapalenie nerwu; Polineuropatia; Ostry obrzęk ślinianki; ciężkie postaci skórnych reakcji alergicznych, w tym uogólnione zapalenie skóry; Łysienie; Toczeń rumieniowy indukowany lekiem; zespół Stevensa-Johnsona; ciężkie postaci, obejmujące ogólne zapalenie skóry
częstość nieznana: Zapalenie naczyń; Ostre zapalenie trzustki
częstość niepodana w tekście: żółtaczka cholestatyczna; zwiększenie aktywności GGTP (gammaglutamylotranspeptydaza); zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej lub jej izoenzymu specyficznego dla kości

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Maksymalna dawka wg dokumentu

40 mg (tiamazolu) na dobę · dzieci, młodzież
źródło: „Nie należy przekraczać całkowitej dawki dobowej 40 mg tiamazolu.” · ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli
„- Dorośli Dawka początkowa wynosi 10 mg do 40 mg leku Thyrozol na dobę (lub więcej u niektórych pacjentów) i jest stosowana do czasu, aż tarczyca zacznie funkcjonować prawidłowo. Dawka podtrzymująca wynosi albo 5 mg do 20 mg leku Thyrozol na dobę w skojarzeniu z hormonami tarczycy albo 2,5 mg do 10 mg leku Thyrozol na dobę bez hormonów tarczycy.*”
źródło: Ulotka, pkt 3
Stosowanie u dzieci i młodzieży (od 3 do 17 lat): „- Stosowanie u dzieci i młodzieży (od 3 do 17 lat) Dawka początkowa wynosi 0,5 mg leku Thyrozol na kg masy ciała na dobę. Potem lekarz zadecyduje, czy wystarczy mniejsza dawka podtrzymująca i czy konieczne jest dodatkowe stosowanie hormonów tarczycy.*” źródło: Ulotka, pkt 3
Stosowanie u dzieci (w wieku 2 lat i poniżej)
„Stosowanie u dzieci (w wieku 2 lat i poniżej) Lek Thyrozol nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku 2 lat i poniżej. Jeśli istnieje ryzyko nadmiernego wytwarzania hormonów tarczycy po badaniu diagnostycznym z użyciem środka kontrastowego zawierającego jod, lekarz może zalecić przyjmowanie 10 mg do 20 mg leku Thyrozol na dobę w skojarzeniu z nadchloranem przez okres około 10 dni (do czasu aż środek kontrastowy zawierający jod zostanie wydalony z organizmu).* *Jeśli potrzebne są małe dawki, dostępne są tabletki zawierające 5 mg leku.”
źródło: Ulotka, pkt 3
Dorośli
„Dorośli W zależności od ciężkości choroby i spożycia jodu leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od dawki dobowej tiamazolu od 10 do 40 mg. W wielu przypadkach zahamowanie produkcji hormonów tarczycy zwykle można osiągnąć stosując dawki początkowe od 20 do 30 mg tiamazolu na dobę. W łagodnych przypadkach pełna dawka blokująca może nie być konieczna i wówczas należy rozważyć mniejszą dawkę początkową. W ciężkich przypadkach nadczynności tarczycy może być konieczna dawka początkowa 40 mg tiamazolu. Dawkę dobiera się indywidualnie w zależności od stanu metabolicznego pacjenta, na podstawie zwiększenia stężenia hormonów tarczycy.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Stosowanie u dzieci i młodzieży (od 3 do 17 lat)
„Stosowanie u dzieci i młodzieży (od 3 do 17 lat) Dawkę początkową w leczeniu dzieci i młodzieży (od 3 do 17 lat) należy ustalić na podstawie masy ciała pacjenta. Zwykle stosowana dawka początkowa to 0,5 mg/kg m.c. na dobę podzielona na dwie lub trzy równe dawki. W terapii podtrzymującej dawka dobowa może być zmniejszona i podawana raz na dobę w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie. Może być konieczne dodatkowe leczenie lewotyroksyną w celu uniknięcia niedoczynności tarczycy. Nie należy przekraczać całkowitej dawki dobowej 40 mg tiamazolu.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Stosowanie u dzieci (w wieku ≤ 2 lat): „Stosowanie u dzieci (w wieku ≤ 2 lat) Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania tiamazolu u dzieci w wieku ≤2 lat nie było systematycznie oceniane. Z tego względu nie jest zalecane stosowanie tiamazolu u dzieci w wieku ≤ 2 lat.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Ciąża i karmienie piersią
„Ciąża i karmienie piersią Lek Thyrozol może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, powinna stosować niezawodną metodę antykoncepcji od czasu rozpoczęcia leczenia i w trakcie terapii. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna natychmiast poradzić się lekarza. Może być konieczna kontynuacja leczenia lekiem Thyrozol w czasie ciąży, jeśli możliwe korzyści przewyższają ryzyko dla matki i płodu. Lek Thyrozol przenika do mleka ludzkiego. Lekarz zdecyduje czy konieczne jest przyjmowanie leku Thyrozol podczas karmienia piersią. Jeśli jest konieczne, można przyjąć tylko małą dawkę do 10 mg tiamazolu.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Pacjenci z chorobami wątroby: „Pacjenci z chorobami wątroby W razie zaburzeń czynności wątroby lub choroby wątroby, należy powiedzieć o tym lekarzowi. W takich przypadkach konieczne będzie zmniejszenie dawki leku Thyrozol.” źródło: Ulotka, pkt 3
Pacjenci z chorobami nerek: „Pacjenci z chorobami nerek W razie zaburzeń czynności nerek lub choroby nerek należy powiedzieć o tym lekarzowi. W takich przypadkach konieczne będzie zmniejszenie dawki leku Thyrozol.” źródło: Ulotka, pkt 3
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: „Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby klirens osoczowy tiamazolu jest zmniejszony. W związku z tym dawkę leku należy utrzymywać na jak najniższym poziomie, a pacjentów należy ściśle monitorować.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek QRD_SPC_clean Z uwagi na brak danych dotyczących farmakokinetyki tiamazolu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, zaleca się ostrożne, indywidualne dostosowywanie dawki pod ścisłą kontrolą. Dawka powinna być możliwie najmniejsza.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Pomimo, że nie przewiduje się kumulacji dawki u pacjentów w podeszłym wieku, zaleca się indywidualne dostosowywanie dawki pod ścisłą kontrolą.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Należy odpowiednio leczyć nadczynność tarczycy u kobiet w ciąży, aby zapobiec poważnym powikłaniom u matki i płodu. Tiamazol może przenikać przez łożysko u człowieka. Na podstawie doświadczeń związanych ze stosowaniem u ludzi, pochodzących z badań epidemiologicznych i ze spontanicznych zgłoszeń, podejrzewa się, że tiamazol powoduje wrodzone wady rozwojowe, jeśli podawany jest w okresie ciąży, a zwłaszcza w jej pierwszym trymestrze i w dużych dawkach.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Tiamazol przenika do mleka ludzkiego, gdzie może osiągać stężenia odpowiadające stężeniom leku w surowicy matki. Istnieje więc ryzyko rozwoju niedoczynności tarczycy u dziecka. Karmienie piersią w czasie leczenia tiamazolem jest możliwe; można jednak stosować wyłącznie małe dawki, do 10 mg na dobę, bez dodatkowego podawania hormonów tarczycy. QRD_SPC_clean Czynność gruczołu tarczycowego u noworodka musi być regularnie kontrolowana.”
źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Tabletki należy przyjmować rano, po śniadaniu i popijać je niewielką ilością płynu, np. połową szklanki wody.” źródło: Ulotka, pkt 3
jedzenie i napoje: „Dawkę podtrzymującą można przyjmować raz na dobę, rano, podczas śniadania lub po śniadaniu.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Thyrozol

Kiedy nie stosować leku Thyrozol - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na tiamazol, substancje zbliżone do tiamazolu (pochodne tionamidu) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli w badaniach laboratoryjnych stwierdza się zmniejszenie liczby niektórych krwinek (granulocytopenia), - jeśli przed rozpoczęciem leczenia lekiem Thyrozol stwierdza się zastój żółci, - jeśli w przeszłości stwierdzano uszkodzenie szpiku po leczeniu tiamazolem lub karbimazolem, - jeśli w przeszłości u pacjenta wystąpiło zapalenie trzustki (ostre zapalenie trzustki) po podaniu tiamazolu lub karbimazolu. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Thyrozol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli w przeszłości występowały łagodne reakcje alergiczne na tiamazol, takie jak wysypki alergiczne lub świąd skóry, należy porozmawiać z lekarzem, który zadecyduje, czy można przyjmować lek Thyrozol. W przypadku obecności dużego wola tarczycy (obrzmienie z przodu szyi), które utrudnia oddychanie, należy porozmawiać z lekarzem, gdyż w czasie leczenia lekiem Thyrozol wole może się powiększyć. Lekarz może podjąć decyzję o stosowaniu leku przez krótki okres czasu i z regularną kontrolą w czasie leczenia. Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów, takich jak gorączka, zmęczenie, utrata masy ciała oraz bóle mięśni i stawów. Mogą to być objawy zapalenia naczyń krwionośnych (zapalenia naczyń). W takim przypadku lekarz może w razie konieczności przerwać leczenie. Na ogół objawy te ustępują po zaprzestaniu leczenia. Należy zaprzestać przyjmowania leku Thyrozol i natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpią takie objawy jak zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, ból gardła lub gorączka. Przyczyną może być poważne zmniejszenie liczby niektórych krwinek (agranulocytoza). Może się to zdarzyć szczególnie w pierwszych tygodniach leczenia i może prowadzić do groźnych następstw. Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi gorączka lub ból brzucha, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki (ostrego zapalenia trzustki). Może być konieczne zaprzestanie stosowania leku Thyrozol. Lek Thyrozol może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, powinna stosować niezawodną metodę antykoncepcji od czasu rozpoczęcia leczenia i w trakcie terapii. W przypadku bardzo nasilonego wytwarzania nadmiernej ilości hormonów tarczycy konieczne może być przyjmowanie bardzo dużych dawek leku Thyrozol (powyżej 120 mg na dobę). W takiej sytuacji lekarz będzie okresowo wykonywał kontrolne badania krwi, gdyż możliwe jest wystąpienie uszkodzenia szpiku kostnego. Jeśli do tego dojdzie, lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu leczenia i, w razie potrzeby, zapisze inny lek. Jeśli w czasie leczenia lekiem Thyrozol dojdzie do powiększenia wola lub jeśli czynność tarczycy będzie nadmiernie osłabiona, lekarz może zmodyfikować dawkę leku Thyrozol. Sytuacje takie mogą się jednak zdarzyć również w naturalnym przebiegu choroby. Podobnie, może dojść do wystąpienia lub nasilenia pewnego rodzaju choroby oczu (orbitopatia endokrynna), co nie ma związku z leczeniem lekiem Thyrozol. W czasie leczenia lekiem Thyrozol możliwe jest zwiększenie masy ciała. Jest to prawidłowa reakcja organizmu. Lek Thyrozol wpływa na hormony tarczycy, które kontrolują zużycie energii w organizmie. Lek Thyrozol a inne leki Podaż jodu ma wpływ na działanie leku Thyrozol. Lekarz ustali dawkę leku Thyrozol biorąc pod uwagę podaż jodu i czynność tarczycy u indywidualnego pacjenta. W przypadku stosowania leków przeciwzakrzepowych (zapobiegających krzepnięciu krwi) należy powiedzieć o tym lekarzowi, gdyż normalizacja czynności tarczycy pod wpływem leku Thyrozol może mieć wpływ na działanie tych leków. To samo może odnosić się do innych leków. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Ciąża i karmienie piersią Lek Thyrozol może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, powinna stosować niezawodną metodę antykoncepcji od czasu rozpoczęcia leczenia i w trakcie terapii. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna natychmiast poradzić się lekarza. Może być konieczna kontynuacja leczenia lekiem Thyrozol w czasie ciąży, jeśli możliwe korzyści przewyższają ryzyko dla matki i płodu. Lek Thyrozol przenika do mleka ludzkiego. Lekarz zdecyduje czy konieczne jest przyjmowanie leku Thyrozol podczas karmienia piersią. Jeśli jest konieczne, można przyjąć tylko małą dawkę do 10 mg tiamazolu. Lekarz będzie regularnie kontrolował jak pracuje tarczyca noworodka. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Thyrozol nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ważne informacje o niektórych składnikach leku Thyrozol W przypadku nietolerancji niektórych cukrów należy powiedzieć o tym lekarzowi, gdyż lek Thyrozol zawiera laktozę. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W czasie przyjmowania leku Thyrozol mogą wystąpić następujące objawy niepożądane, w niektórych przypadkach nawet po kilku miesiącach leczenia. Bardzo częste (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób) - Reakcje skórne o różnym nasileniu (wysypka, świąd, swędzące bąble pokrzywkowe). W większości przypadków mają łagodny charakter i ustępują w trakcie dalszego leczenia lekiem Thyrozol. Częste (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 osób) - Bóle stawów. Niezbyt częste (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 osób) - W przypadku wystąpienia takich objawów, jak zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, ból gardła lub gorączka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Mogą to być objawy poważnego zmniejszenia liczby pewnych krwinek (agranulocytoza). Rzadkie (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 1000 osób) - Zaburzenia smaku lub utrata smaku. - Gorączka. Bardzo rzadkie (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 000 osób) - Zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), zmniejszenie liczby wszystkich krwinek (pancytopenia), choroba węzłów chłonnych (uogólniona limfadenopatia). - Zaburzenie dotyczące hormonów regulujących stężenie glukozy we krwi objawiające się zmniejszeniem stężenia cukru we krwi (autoimmunologiczny zespół insulinowy). - Zapalenie lub podrażnienie nerwów (neuritis, polineuropatia). - Obrzęk ślinianek. - Zaburzenia czynności wątroby lub zapalenie wątroby (żółtaczka cholestatyczna, toksyczne zapalenie wątroby). Zwykle objawy ustępują po przerwaniu leczenia. - Ostre alergiczne reakcje skórne mogące występować na całym ciele, w tym pęcherzowe reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona), wypadanie włosów, zapalna autoimmunologiczna choroba skóry i tkanki łącznej (toczeń rumieniowy). Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - Zapalenie trzustki (ostre zapalenie trzustki). - Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń). Dzieci i młodzież Działania niepożądane u dzieci i młodzieży są podobne jak te obserwowane u dorosłych. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych; Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Thyrozolu nie wolno stosować u pacjentów: - z nadwrażliwością na tiamazol, inne pochodne tionamidu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, - ze zmianami w obrazie krwi obwodowej (granulocytopenia), - z cholestazą obecną przed rozpoczęciem leczenia nie spowodowaną przez nadczynność tarczycy, - z wcześniej występującym uszkodzeniem szpiku po leczeniu tiamazolem lub karbimazolem, - u których w przeszłości wystąpiło ostre zapalenie trzustki po podaniu tiamazolu lub proleku karbimazolu. Skojarzone leczenie tiamazolem i hormonami tarczycy jest przeciwwskazane w czasie ciąży (patrz punkt 4.6).

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Thyrozol nie powinien być stosowany u pacjentów z: - łagodnymi reakcjami nadwrażliwości w wywiadzie (np. wysypka alergiczna, świąd). Tiamazol powinien być stosowany jedynie przez krótki okres czasu i pod warunkiem starannej obserwacji u pacjentów z: - dużym wolem tarczycy wywierającym ucisk na tchawicę, ponieważ istnieje niebezpieczeństwo powiększenia się rozmiarów wola. Zapalenie naczyń W przypadku wystąpienia objawów zapalenia naczyń produkt leczniczy należy odstawić, jeśli konieczne. Na ogół objawy ustępują po zaprzestaniu leczenia. Mielotoksyczność Opisywano występowanie agranulocytozy w około 0,3 do 0,6% przypadków. Przed rozpoczęciem leczenia należy zwrócić uwagę pacjenta na objawy agranulocytozy (zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie gardła, gorączka). Zazwyczaj agranulocytoza pojawia się w ciągu pierwszych tygodni leczenia, lecz może wystąpić jeszcze parę miesięcy po rozpoczęciu terapii oraz podczas ponownego włączenia leku do terapii. Zaleca się ścisłą kontrolę morfologii krwi przed i po M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Thyrozol_MRP\3-VARIATIONS\II- 31_Thiamazole CCDS v 5.0 + QRD update_2020\4-LABELLING\PL\4-Final Approved\PL_Thyrozol 5 -10-20_VAR II-31 CCDS 5.0, QRD_SPC_clean 5 rozpoczęciu leczenia, szczególne w przypadkach występowania wcześniej łagodnej granulocytopenii. W przypadku zaobserwowania któregoś z tych objawów, zwłaszcza w pierwszych tygodniach leczenia, pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu wykonania morfologii krwi. W razie potwierdzenia agranulocytozy konieczne jest odstawienie leku. Rzadko występują inne mielotoksyczne działania niepożądane przy przyjmowaniu zalecanych dawek. Często opisywano działania niepożądane w związku ze stosowaniem dużych dawek tiamazolu (około 120 mg na dobę). Takie dawki powinny być zarezerwowane do specjalnych wskazań (ciężkie postaci choroby, przełom tyreotoksyczny). Wystąpienie toksycznego działania na szpik kostny podczas leczenia tiamazolem wymaga odstawienia produktu leczniczego i, w razie potrzeby, przejścia na lek przeciwtarczycowy należący do innej grupy. Ostre zapalenie trzustki W okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki ostrego zapalenia trzustki u pacjentów otrzymujących tiamazol lub prolek karbimazol. Jeśli u pacjenta wystąpi ostre zapalenie trzustki, należy natychmiast przerwać podawanie tiamazolu. Nie podawać tiamazolu pacjentom, u których w przeszłości wystąpiło ostre zapalenie trzustki po podaniu tiamazolu lub proleku karbimazolu. Ponowne podanie leku może spowodować nawrót ostrego zapalenia trzustki ze skróconym czasem do wystąpienia objawów. Kobiety w wieku rozrodczym i ciąża Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia. Zastosowanie tiamazolu u kobiet w ciąży można rozważyć wyłącznie po przeprowadzeniu indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka. Jeśli tiamazol stosuje się w okresie ciąży, należy podawać najmniejszą skuteczną dawkę, bez dodatkowego podawania hormonów tarczycy. Uzasadnione jest ścisłe kontrolowanie stanu matki, płodu i noworodka (patrz punkt 4.6). Kontrola nadczynności tarczycy Zbyt duże dawki mogą prowadzić do subklinicznej lub objawowej niedoczynności tarczycy i powiększenia wola z powodu wzrostu stężenia TSH. Dlatego po uzyskaniu eutyreozy należy natychmiast zmniejszyć dawkę tiamazolu i, w razie potrzeby, dodatkowo podać lewotyroksynę. Nie powinno się przerywać leczenia tiamazolem i stosować samej lewotyroksyny. Powiększanie wola w czasie terapii tiamazolem pomimo supresji TSH jest wynikiem choroby podstawowej i nie można temu zapobiec dodatkowym podawaniem lewotyroksyny. Osiągnięcie prawidłowych stężeń TSH jest kluczowe w celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia lub pogorszenia orbitopatii endokrynnej. Jakkolwiek choroba ta jest w dużym stopniu niezależna od przebiegu choroby tarczycy. Schorzenie to, samo w sobie, nie powinno być powodem zmiany leczenia i nie może być traktowane jako działanie niepożądane prawidłowo prowadzonej terapii. W niewielkim odsetku przypadków po terapii przeciwtarczycowej bez dodatkowej ablacji może wystąpić późna niedoczynność tarczycy. Prawdopodobnie nie jest to niepożądane działanie leku, ale wynik procesów zapalnych i destrukcyjnych toczących się w miąższu tarczycy w związku z chorobą podstawową. Zmniejszenie patologicznie zwiększonego w nadczynności tarczycy zużycia energii może prowadzić do (zazwyczaj pożądanego) zwiększenia masy ciała w czasie leczenia tiamazolem. Należy poinformować pacjentów, że poprawa w obrazie klinicznym wskazuje na normalizację zużycia energii. Substancje pomocnicze M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Thyrozol_MRP\3-VARIATIONS\II- 31_Thiamazole CCDS v 5.0 + QRD update_2020\4-LABELLING\PL\4-Final Approved\PL_Thyrozol 5 -10-20_VAR II-31 CCDS 5.0, QRD_SPC_clean 6 Thyrozol zawiera laktozę, dlatego nie zaleca się stosowania tego leku u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Niedobór jodu nasila odpowiedź tarczycy na tiamazol, natomiast nadmiar jodu ją osłabia. Dalsze bezpośrednie interakcje z innymi lekami nie są znane. Należy pamiętać, że w nadczynności tarczycy metabolizm i eliminacja innych produktów leczniczych mogą być przyspieszone. Procesy te ulegają normalizacji wraz z przywróceniem prawidłowej czynności tarczycy. W razie potrzeby należy zmodyfikować dawkę. Są również dowody na to, że wyrównanie nadczynności tarczycy może doprowadzić do normalizacji nasilonego działania antykoagulantów u pacjentów z nadczynnością tarczycy. Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji u dzieci i młodzieży.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Przy ocenie działań niepożądanych wykorzystano następujące definicje ich częstości występowania: bardzo często ≥1/10 często ≥1/100 do <1/10 niezbyt często ≥1/1000 do <1/100 rzadko ≥1/10 000 do <1/1000 bardzo rzadko <1/10 000 nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia krwi i układu limfatycznego Niezbyt często Agranulocytoza występuje w około 0,3-0,6% przypadków. Może ujawnić się dopiero po kilku tygodniach lub miesiącach od rozpoczęcia leczenia i wymaga odstawienia leku. W większości przypadków następuje samoistna poprawa. Bardzo rzadko Trombocytopenia. Pancytopenia. Uogólniona limfadenopatia. Zaburzenia endokrynologiczne Bardzo rzadko Autoimmunologiczny zespół insulinowy (z wyraźnym spadkiem stężenia glukozy we krwi). Zaburzenia układu nerwowego Rzadko Zaburzenia smaku (zmienione odczuwanie smaku, brak odczuwania smaku) występują rzadko; mogą się cofnąć po zakończeniu terapii. Normalizacja może jednak potrwać kilka tygodni. Bardzo rzadko Zapalenie nerwu. Polineuropatia. Zaburzenia naczyniowe Częstość nieznana Zapalenie naczyń. Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo rzadko Ostry obrzęk ślinianki. Częstość nieznana Ostre zapalenie trzustki. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Thyrozol_MRP\3-VARIATIONS\II- 31_Thiamazole CCDS v 5.0 + QRD update_2020\4-LABELLING\PL\4-Final Approved\PL_Thyrozol 5 -10-20_VAR II-31 CCDS 5.0, QRD_SPC_clean 8 Opisywano pojedyncze przypadki żółtaczki cholestatycznej i toksycznego zapalenia wątroby. Zazwyczaj objawy ustępują po odstawieniu leku. Klinicznie niejasne objawy cholestazy podczas leczenia należy różnicować z zaburzeniami wywołanymi samą nadczynnością tarczycy, takimi jak zwiększenie aktywności GGTP (gammaglutamylotranspeptydaza) i fosfatazy alkalicznej lub jej izoenzymu specyficznego dla kości. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często Skórne reakcje alergiczne różnego stopnia (świąd, wysypka, pokrzywka). W większości przypadków mają łagodny przebieg i często ustępują w czasie dalszego leczenia. Bardzo rzadko Ciężkie postaci skórnych reakcji alergicznych, w tym uogólnione zapalenie skóry. Łysienie. Toczeń rumieniowy indukowany lekiem. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często Bóle stawów mogą rozwijać się stopniowo i mogą pojawić się nawet po kilku miesiącach leczenia. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko Gorączka polekowa. Dzieci i młodzież Częstość występowania, rodzaj i ciężkość działań niepożądanych u dzieci są porównywalne z występującymi u dorosłych. Ciężkie skórne reakcje nadwrażliwości opisano zarówno u dorosłych i dzieci oraz młodzieży, włączając zespół Stevensa-Johnsona (bardzo rzadko, w tym w pojedynczych przypadkach: ciężkie postaci, obejmujące ogólne zapalenie skóry opisano również jedynie w pojedynczych przypadkach). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Thiamazolum 5 mg	Tabletki powlekane	176/25	100518444	ChPL: 2021-07-20, Ulotka: —