Metizol
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Medezin Sp. z o.o. import równoległy
- Substancje czynne
- Thiamazolum: 5 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Metizol 5 mg | Tabletki | 50 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 7 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Thiamazolum 5 mg (tabletki) · 7 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 5 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Thyrozol | Tabletki powlekane | Thiamazolum: 5 mg, 10 mg, 20 mg | Merck Sp. z o.o. |
| Thyrozol | Tabletki powlekane | Thiamazolum: 5 mg, 10 mg, 20 mg | Delfarma Sp. z o.o. |
| Thyrozol | Tabletki powlekane | Thiamazolum 10 mg | Allpharm Sp. z o.o. sp.k. |
| Thyrozol | Tabletki powlekane | Thiamazolum: 5 mg, 10 mg | InPharm Sp. z o.o. |
| Thyrozol | Tabletki powlekane | Thiamazolum 5 mg | Medezin Sp. z o.o. |
Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Metizol (numer w rejestrze: 100043390).
Nie stosować u pacjentów:
- z nadwrażliwością na substancję czynną, inne pochodne tionamidu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- ze zmianami w obrazie krwi obwodowej (granulocytopenia) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
- z cholestazą obecną przed rozpoczęciem leczenia, niewywołaną nadczynnością tarczycy
- z przebytym uszkodzeniem szpiku po leczeniu tiamazolem lub karbimazolem
- u których w przeszłości wystąpiło ostre zapalenie trzustki po podaniu tiamazolu lub karbimazolu. Skojarzone leczenie tiamazolem i hormonami tarczycy jest przeciwwskazane w okresie ciąży (patrz punkt 4.6).
Thiamazolum 5 mg (tabletki)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 25 °C
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Laktoza jednowodna; Skrobia ziemniaczana; Powidon; Talk; Magnezu stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały okrągły
Lek Metizol to białe, okrągłe, obustronnie płaskie tabletki z wytłoczonym oznakowaniem ”M” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały okrągły
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Produkt leczniczy Metizol wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. U niektórych pacjentów produkt może powodować zawroty głowy (patrz punkt 4.8). Z tego względu należy przestrzec pacjenta, aby w sytuacji, gdy wystąpi u niego to działanie niepożądane nie prowadził pojazdów mechanicznych ani nie obsługiwał maszyn do momentu jego całkowitego ustąpienia.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
22 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: świąd; wysypka; pokrzywka
- często: Artralgia
- niezbyt często: Agranulocytoza
- rzadko: Zaburzenia smaku (zmienione odczuwanie smaku, brak odczuwania smaku); Gorączka polekowa
- bardzo rzadko: Trombocytopenia; Pancytopenia; Uogólniona limfadenopatia; Autoimmunologiczny zespół insulinowy (z wyraźnym zmniejszeniem stężenia glukozy we krwi); Zapalenie nerwu; Polineuropatia; Ostry obrzęk ślinianki; żółtaczka cholestatyczna; uogólnione zapalenie skóry; Łysienie; Toczeń rumieniowaty polekowy
- częstość nieznana: Zawroty głowy; Ostre zapalenie trzustki
- częstość niepodana w tekście: zwiększenie aktywności GGT (gammaglutamylotransferaza); zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej lub jej izoenzymu specyficznego dla kości
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 40 mg na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Zalecana dawka”
źródło: „Nie należy przekraczać całkowitej dawki dobowej 40 mg.” · Ulotka, pkt 3 - 40 mg (tiamazolu) na dobę · dzieci, młodzież
źródło: „Nie należy przekraczać całkowitej dawki dobowej 40 mg tiamazolu.” · ChPL, pkt 4.2
- 40 mg na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Zalecana dawka”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: Ulotka, pkt 3
Stosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku od 3 do 17 lat)
„Stosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku od 3 do 17 lat) U dzieci i młodzieży w wieku 3 lat i powyżej dawka jest dostosowana do masy ciała pacjenta. Zazwyczaj na początku leczenia stosuje się 0,5 mg/kg masy ciała, podzielone na 2 lub 3 równe dawki. Później lekarz może zalecić zmniejszenie dawki. Nie należy przekraczać całkowitej dawki dobowej 40 mg.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Stosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku od 3 do 17 lat)
„Stosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku od 3 do 17 lat) Dawka początkowa w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku powyżej 3 lat powinna być dostosowana do masy ciała pacjenta. Zazwyczaj na początku leczenia stosuje się dawki 0,5 mg/kg mc., podzielone na 2 lub 3 równe dawki. Dawka stosowana w leczeniu podtrzymującym może być mniejsza, w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie. Może być konieczne dodatkowe podawanie lewotyroksyny w celu uniknięcia niedoczynności gruczołu tarczowego. Nie należy przekraczać całkowitej dawki dobowej 40 mg tiamazolu.” - Stosowanie u dzieci (w wieku do 2 lat): „Stosowanie u dzieci (w wieku do 2 lat) Nie określono metodycznie bezpieczeństwa i skuteczności tiamazolu u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Dlatego nie zaleca się stosowania tiamazolu u dzieci w wieku do 2 lat.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Lek Metizol może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, powinna stosować niezawodną metodę antykoncepcji od czasu rozpoczęcia leczenia i w trakcie terapii. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna natychmiast poradzić się lekarza. Może być konieczna kontynuacja leczenia lekiem Metizol w czasie ciąży, jeśli możliwe korzyści przewyższają ryzyko dla matki i płodu. W okresie ciąży nie wolno stosować jednocześnie leku Metizol oraz hormonów tarczycy. W okresie karmienia piersią można stosować lek Metizol wyłącznie w małych dawkach, do 10 mg na dobę.” - Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku: Nie ma konieczności zmiany dawkowania.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: Nie ma konieczności zmiany dawkowania.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: „Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: W razie zaburzeń czynności wątroby lub choroby wątroby, należy powiedzieć o tym lekarzowi. W takich przypadkach konieczne może być zmniejszenie dawki leku Metizol. Lek Metizol należy przyjmować regularnie.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku: Nie ma potrzeby zmiany dawkowania.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: Nie ma potrzeby zmiany dawkowania.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: „Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby klirens osoczowy tiamazolu jest zmniejszony. W związku z tym należy stosować możliwie najmniejszą dawkę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Należy odpowiednio leczyć nadczynność tarczycy u kobiet w ciąży, aby zapobiec poważnym powikłaniom u matki i płodu. Nieleczona nadczynność tarczycy w czasie ciąży może prowadzić do groźnych powikłań, takich jak poród przedwczesny lub wady rozwojowe. Niedoczynność tarczycy spowodowana leczeniem nieodpowiednimi dawkami tiamazolu może również wiązać się ze skłonnością do poronień. Tiamazol może przenikać przez łożysko u człowieka i we krwi płodu osiąga stężenia równe stężeniom stwierdzanym w surowicy matki. W razie stosowania niewłaściwych dawek może to prowadzić do powstawania wola i niedoczynności tarczycy u płodu jak również prowadzić do zmniejszonej masy urodzeniowej.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Laktacja
„Laktacja Tiamazol przenika do mleka ludzkiego, gdzie może osiągać stężenia równe stężeniom w surowicy matki. Istnieje więc ryzyko rozwoju niedoczynności tarczycy u dziecka. Karmienie piersią w czasie leczenia tiamazolem jest możliwe; można jednak stosować wyłącznie małe dawki, do 10 mg na dobę, bez dodatkowego podawania hormonów tarczycy. Czynność gruczołu tarczycowego u noworodka musi być regularnie kontrolowana. W razie konieczności stosowania dużych dawek tiamazolu, pacjentka powinna zaprzestać karmienia piersią.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Lek Metizol można przyjmować niezależnie od posiłku.” źródło: Ulotka, pkt 2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metizol
Kiedy nie stosować leku Metizol
– jeśli pacjent ma uczulenie na tiamazol, substancje o budowie zbliżonej do tiamazolu (pochodne
tionamidu) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
– jeśli u pacjenta stwierdzono zmniejszenie liczby niektórych krwinek (granulocytopenia);
– jeśli przed rozpoczęciem leczenia lekiem Metizol u pacjenta stwierdzono zastój żółci;
– jeśli w przeszłości u pacjenta po leczeniu tiamazolem lub karbimazolem doszło do uszkodzenia
szpiku;
– jeśli w przeszłości u pacjenta wystąpiło zapalenie trzustki (ostre zapalenie trzustki) po podaniu
tiamazolu lub karbimazolu.
Nie należy stosować jednocześnie tiamazolu i hormonów tarczycy u kobiet w ciąży.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Metizol należy omówić to z lekarzem.
Jeśli w przeszłości występowały łagodne reakcje alergiczne na tiamazol, np. wysypki alergiczne lub
świąd skóry, należy powiedzieć o tym lekarzowi – lekarz zadecyduje, czy pacjent może przyjmować
lek Metizol.
W przypadku dużego wola tarczycy, które utrudnia oddychanie, należy porozmawiać o tym z
lekarzem, gdyż w czasie leczenia lekiem Metizol wole może się powiększyć. Lekarz może podjąć
decyzję o stosowaniu leku przez krótszy czas i regularnie kontrolować pacjenta w czasie leczenia.
Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zleci badania morfologii krwi.
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpią takie objawy, jak np. zapalenie błony
śluzowej jamy ustnej, ból gardła, gorączka. Objawy te mogą świadczyć o ciężkim działaniu
niepożądanym leku - agranulocytozie (znaczny niedobór niektórych rodzajów białych krwinek
odpowiedzialnych za reakcje odpornościowe w organizmie). Zwykle występują one w ciągu
pierwszych tygodni leczenia, lecz mogą pojawić się nawet po upływie paru miesięcy po rozpoczęciu
terapii lub podczas rozpoczynania leczenia po raz kolejny. W razie wystąpienia takich objawów, lekarz
zleci badanie morfologii krwi i może podjąć decyzję o zakończeniu stosowania leku Metizol.
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi gorączka lub ból brzucha, ponieważ
mogą to być objawy zapalenia trzustki (ostrego zapalenia trzustki). Może być konieczne zaprzestanie
stosowania leku Metizol.
W przypadku konieczności stosowania bardzo dużych dawek leku Metizol (około 120 mg na dobę)
lekarz będzie zlecał kontrolne badania krwi, gdyż możliwe jest uszkodzenia szpiku kostnego. Jeśli
dojdzie do toksycznego działania leku na szpik kostny, lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu
leczenia i - w razie konieczności - zapisze inny lek.
Jeśli w czasie leczenia lekiem Metizol dojdzie do powiększenia wola lub jeśli czynność tarczycy
będzie nadmiernie osłabiona, lekarz może zmodyfikować dawkę leku Metizol, a w razie potrzeby
także dodatkowo zlecić przyjmowanie hormonów tarczycy.
Lek Metizol może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, powinna
stosować niezawodną metodę antykoncepcji od czasu rozpoczęcia leczenia i w trakcie terapii.
W trakcie leczenia może również dojść do wystąpienia lub nasilenia choroby oczu zwanej orbitopatią
endokrynną, co nie ma związku z leczeniem lekiem Metizol.
W czasie leczenia lekiem Metizol możliwe jest zwiększenie masy ciała. Jest to prawidłowa reakcja
organizmu. Lek Metizol wpływa na hormony tarczycy, które kontrolują zużycie energii w organizmie.
Dzieci i młodzież
Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku Metizol u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Lek Metizol można stosować u dzieci i młodzieży w wieku od 3 do 17 lat (patrz punkt 3).W celu
uzyskania dodatkowych informacji należy zwrócić się do lekarza.
Lek Metizol a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które
wydawane są bez recepty.
Działanie tiamazolu zmniejsza się pod wpływem:
– jodu;
– leków zawierających jod (np. amiodaron – lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca);
– radiologicznych środków cieniujących.
Tiamazol zmniejsza wychwyt jodu radioaktywnego przez tarczycę.
W przypadku stosowania leków przeciwzakrzepowych (zapobiegających krzepnięciu krwi), należy
powiedzieć o tym lekarzowi, gdyż normalizacja czynności tarczycy pod wpływem leku Metizol może
mieć wpływ na działanie tych leków.
Może odnosić się to także do innych leków. Wraz z powrotem stężeń hormonów tarczycy we krwi do
prawidłowych wartości pod wpływem leczenia lekiem Metizol, stężenie we krwi niektórych
jednocześnie stosowanych leków może ulec zmianie. W związku z tym konieczna może być zmiana
dawkowania stosowanych jednocześnie leków.
Lek Metizol z jedzeniem i piciem
Lek Metizol można przyjmować niezależnie od posiłku.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Lek Metizol może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.
Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, powinna stosować niezawodną metodę antykoncepcji od czasu
rozpoczęcia leczenia i w trakcie terapii.
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna
natychmiast poradzić się lekarza.
Może być konieczna kontynuacja leczenia lekiem Metizol w czasie ciąży, jeśli możliwe korzyści
przewyższają ryzyko dla matki i płodu.
W okresie ciąży nie wolno stosować jednocześnie leku Metizol oraz hormonów tarczycy.
W okresie karmienia piersią można stosować lek Metizol wyłącznie w małych dawkach, do 10 mg na
dobę. Nie wolno jednak wówczas przyjmować jednocześnie hormonów tarczycy. Dziecko pacjentki
leczonej lekiem Metizol, która karmi piersią, powinno być regularnie badane przez lekarza, który
będzie kontrolował czynność tarczycy u dziecka.
Pacjentki, które stosują duże dawki leku Metizol nie mogą karmić piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Metizol wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek ten może powodować zawroty głowy (patrz punkt 4). Pacjenci, u których wystąpi to działanie
niepożądane, nie powinni prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać maszyn do momentu
jego całkowitego ustąpienia.
Lek Metizol zawiera laktozę jednowodną
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane mogą wystąpić:
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)
Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100)
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób)
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Jeżeli wystąpi jedno z poniższych działań niepożądanych należy przerwać stosowanie leku i
niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:
• Objawy takie, jak: zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, ból gardła, gorączka, które mogą
świadczyć o niezbyt często występującym działaniu niepożądanym - agranulocytozie (znaczne
zmniejszenie liczby niektórych rodzajów krwinek białych). Objawy te mogą pojawić się w
ciągu pierwszych tygodni leczenia lub dopiero po kilku tygodniach, lub miesiącach stosowania
leku.
Ponadto, mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Bardzo często występujące działania niepożądane:
• alergiczne reakcje skórne o różnym nasileniu (świąd, wysypka, pokrzywka) - na ogół mają
łagodny przebieg i ustępują w trakcie dalszego stosowania leku.
Często występujące działania niepożądane:
• bóle stawów, które mogą pojawić się nawet po kilku miesiącach terapii lekiem.
Rzadko występujące działania niepożądane:
• zaburzenia smaku (zmienione odczuwanie smaku, brak odczuwania smaku) – objawy te mogą
ustąpić po zakończeniu leczenia, przy czym może to trwać nawet kilka tygodni;
• gorączka.
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane:
• trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi; może objawiać się nadmiernym
krwawieniem, np. po zabiegach, krwawieniem z nosa; częstym pojawianiem się siniaków;
obecnością krwi w stolcu lub moczu; punkcikowatymi wybroczynami na skórze);
• pancytopenia (zmniejszenie liczby wszystkich krwinek);
• uogólniona limfadenopatia (powiększenie węzłów chłonnych), zmniejszenie stężenia glukozy
we krwi (wywołane zaburzeniami procesów regulacji stężenia glukozy we krwi);
• zapalenie nerwu, polineuropatia (uszkodzenie nerwów, może objawiać się drętwieniem i
mrowieniem w obrębie rąk, stóp i twarzy);
• obrzęk ślinianki;
• żółtaczka cholestatyczna (objawiająca się zażółceniem skóry, błon śluzowych oraz białkówek
oczu) i toksyczne zapalenie wątroby – objawy te zazwyczaj ustępują po zakończeniu
stosowania leku;
• ciężkie postaci skórnych reakcji alergicznych, w tym uogólnione zapalenie skóry;
• wypadanie włosów;
• toczeń rumieniowaty polekowy (choroba o podłożu immunologicznym; może objawiać się
m.in. zmęczeniem, brakiem apetytu, występowaniem charakterystycznego rumienia na twarzy
w kształcie motyla).
Częstość nieznana:
• zawroty głowy;
• zapalenie trzustki (ostre zapalenie trzustki).
Dzieci i młodzież
Rodzaj, częstość występowania i stopień ciężkości działań niepożądanych u dzieci są podobne do
obserwowanych u dorosłych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nie stosować u pacjentów:
- z nadwrażliwością na substancję czynną, inne pochodne tionamidu lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;
- ze zmianami w obrazie krwi obwodowej (granulocytopenia) o nasileniu umiarkowanym do
ciężkiego;
- z cholestazą obecną przed rozpoczęciem leczenia, niewywołaną nadczynnością tarczycy;
- z przebytym uszkodzeniem szpiku po leczeniu tiamazolem lub karbimazolem;
- u których w przeszłości wystąpiło ostre zapalenie trzustki po podaniu tiamazolu lub
karbimazolu.
Skojarzone leczenie tiamazolem i hormonami tarczycy jest przeciwwskazane w okresie ciąży (patrz
punkt 4.6).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produktu Metizol nie należy stosować u pacjentów z łagodnymi reakcjami nadwrażliwości w
wywiadzie (np. wysypki alergiczne, świąd).
Produkt Metizol należy stosować wyłącznie w krótkotrwałym leczeniu i pod ścisłą kontrolą lekarską u
pacjentów z dużym wolem tarczycy wywierającym ucisk na tchawicę, ze względu na ryzyko
powiększenia się wola.
Opisywano występowanie agranulocytozy w około 0,3% do 0,6% przypadków. Przed rozpoczęciem
leczenia należy poinformować pacjenta, aby zwracał uwagę na objawy agranulocytozy (takie jak np.
zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie gardła, gorączka). Zazwyczaj agranulocytoza pojawia
się w ciągu pierwszych tygodni leczenia, lecz może wystąpić jeszcze parę miesięcy po rozpoczęciu
terapii oraz podczas ponownego włączenia produktu do terapii. Zaleca się ścisłą kontrolę morfologii
krwi przed i po rozpoczęciu leczenia, szczególne w przypadkach wcześniej występującej łagodnej
granulocytopenii. W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z tych objawów, zwłaszcza w
pierwszych tygodniach leczenia, pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu
wykonania morfologii krwi. W razie potwierdzenia agranulocytozy konieczne jest zaprzestanie
stosowania produktu.
Inne mielotoksyczne działania niepożądane występują rzadko przy przyjmowaniu zalecanych dawek.
Były one często zgłaszane w związku ze stosowaniem bardzo dużych dawek tiamazolu (około 120 mg
na dobę). Takie dawki powinny być zarezerwowane dla szczególnych wskazań (ciężkie postaci
choroby, przełom tyreotoksyczny). Wystąpienie toksycznego działania na szpik kostny podczas
leczenia tiamazolem wymaga zaprzestania podawania produktu leczniczego i, w razie konieczności,
zastosowania leku przeciwtarczycowego należącego do innej grupy.
Zbyt duże dawki mogą prowadzić do subklinicznej lub objawowej niedoczynności tarczycy
i powiększenia wola z powodu zwiększenia stężenia TSH. W związku z tym, dawkę tiamazolu należy
zmniejszyć natychmiast po uzyskaniu eutyreozy i, w razie konieczności, dodatkowo podać
lewotyroksynę. Nie powinno się przerywać leczenia tiamazolem i stosować samej lewotyroksyny.
Powiększanie się wola w czasie terapii tiamazolem pomimo supresji TSH jest wynikiem choroby
podstawowej i nie można mu zapobiec dodatkowym podawaniem lewotyroksyny.
Osiągnięcie prawidłowych stężeń TSH jest kluczowe w celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia
lub pogorszenia orbitopatii endokrynnej. Choroba ta jednak jest w dużym stopniu niezależna od
przebiegu choroby tarczycy. Powikłanie to, samo w sobie, nie powinno być powodem zmiany leczenia
i nie może być traktowane jako działanie niepożądane prawidłowo prowadzonej terapii.
W niewielkim odsetku przypadków po terapii przeciwtarczycowej bez dodatkowej ablacji może
wystąpić późna niedoczynność tarczycy. Prawdopodobnie nie jest to niepożądane działanie leku, ale
wynik procesów zapalnych i destrukcyjnych toczących się w miąższu tarczycy w związku z chorobą
podstawową.
Zmniejszenie patologicznie zwiększonego w nadczynności tarczycy zużycia energii może prowadzić
do (zazwyczaj pożądanego) zwiększenia masy ciała w czasie leczenia tiamazolem. Należy
poinformować pacjentów, że poprawa w obrazie klinicznym wskazuje na normalizację zużycia
energii.
Przedwczesne zakończenie podawania tiamazolu może spowodować nasilenie nadczynności tarczycy.
W okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki ostrego zapalenia
trzustki u pacjentów otrzymujących tiamazol lub karbimazol. Jeśli u pacjenta wystąpi ostre zapalenie
trzustki, należy natychmiast przerwać podawanie tiamazolu. Nie podawać tiamazolu pacjentom, u
których w przeszłości wystąpiło ostre zapalenie trzustki po podaniu tiamazolu lub karbimazolu.
Ponowne narażenie na lek może spowodować nawrót ostrego zapalenia trzustki ze skróconym czasem
do wystąpienia objawów.
Kobiety w wieku rozrodczym i ciąża
Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia.
Zastosowanie tiamazolu u kobiet w ciąży można rozważyć wyłącznie po przeprowadzeniu
indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka. Jeśli tiamazol stosuje się w okresie ciąży, należy
podawać najmniejszą skuteczną dawkę, bez dodatkowego podawania hormonów tarczycy.
Uzasadnione jest ścisłe kontrolowanie stanu matki, płodu i noworodka (patrz punkt 4.6).
Produkt zawiera laktozę jednowodną
Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją
galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Niedobór jodu nasila odpowiedź tarczycy na tiamazol, natomiast nadmiar jodu ją osłabia. Leki
zawierające jod (np. amiodaron), a także radiologiczne środki cieniujące zmniejszają siłę działania
tiamazolu. Natomiast tiamazol powoduje zmniejszenie wychwytu jodu radioaktywnego przez
tarczycę. Dalsze bezpośrednie interakcje z innymi lekami nie są znane. Należy jednak zwrócić uwagę
na fakt, że w nadczynności tarczycy metabolizm i wydalanie innych produktów leczniczych mogą ulec
zmianie. Procesy te ulegają normalizacji wraz z przywróceniem prawidłowej czynności tarczycy. W
związku z tym może być konieczne dostosowanie dawkowania.
Istnieją również dowody na to, że wyrównanie nadczynności tarczycy może doprowadzić do
normalizacji nasilonego działania leków przeciwzakrzepowych u pacjentów z nadczynnością tarczycy.
Dzieci i młodzież
Nie przeprowadzano badań interakcji u dzieci i młodzieży.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Częstość działań niepożądanych określono w następujący sposób:
Bardzo często ≥1/10
Często ≥1/100 do <1/10
Niezbyt często ≥1/1000 do <1/100
Rzadko ≥1/10 000 do <1/1000
Bardzo rzadko <1/10 000
Nieznana częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Niezbyt często
Agranulocytoza występuje w około 0,3-0,6% przypadków. Może ujawnić się dopiero po kilku
tygodniach lub miesiącach od rozpoczęcia leczenia i wymaga zaprzestania stosowania produktu.
W większości przypadków ustępuje samoistnie.
Bardzo rzadko
Trombocytopenia. Pancytopenia. Uogólniona limfadenopatia.
Zaburzenia endokrynologiczne
Bardzo rzadko
Autoimmunologiczny zespół insulinowy (z wyraźnym zmniejszeniem stężenia glukozy we krwi).
Zaburzenia układu nerwowego
Rzadko
Zaburzenia smaku (zmienione odczuwanie smaku, brak odczuwania smaku) występują rzadko; mogą
ustąpić po zakończeniu terapii. Normalizacja może jednak potrwać kilka tygodni.
Bardzo rzadko
Zapalenie nerwu. Polineuropatia.
Częstość nieznana
Zawroty głowy.
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo rzadko
Ostry obrzęk ślinianki.
Częstość nieznana
Ostre zapalenie trzustki.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Bardzo rzadko
Opisywano pojedyncze przypadki żółtaczki cholestatycznej i toksycznego zapalenia wątroby. Zwykle
objawy te ustępują po zaprzestaniu stosowania produktu leczniczego. Klinicznie niejednoznaczne
objawy cholestazy podczas leczenia należy różnicować z zaburzeniami wywołanymi nadczynnością
tarczycy, takimi jak zwiększenie aktywności GGT (gammaglutamylotransferaza) i fosfatazy
alkalicznej lub jej izoenzymu specyficznego dla kości.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo często
Skórne reakcje alergiczne o różnym stopniu nasilenia (świąd, wysypka, pokrzywka). W większości
przypadków mają łagodny przebieg i często ustępują w trakcie dalszego leczenia produktem.
Bardzo rzadko
Ciężkie postaci skórnych reakcji alergicznych, w tym uogólnione zapalenie skóry. Łysienie. Toczeń
rumieniowaty polekowy.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Często
Artralgia, która może rozwijać się stopniowo i pojawić się nawet po kilku miesiącach terapii
produktem.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Rzadko
Gorączka polekowa.
Dzieci i młodzież
Częstość występowania, rodzaj i stopień ciężkości działań niepożądanych u dzieci wydaje się być
porównywalne do obserwowanych u dorosłych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.:
+ 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Thiamazolum 5 mg (tabletki)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Laktoza jednowodna; Skrobia ziemniaczana; Powidon; Talk; Magnezu stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały okrągły
Lek Metizol to białe, okrągłe, obustronnie płaskie tabletki z wytłoczonym oznakowaniem ”M” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały okrągły
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Produkt leczniczy Metizol wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. U niektórych pacjentów produkt może powodować zawroty głowy (patrz punkt 4.8). Z tego względu należy przestrzec pacjenta, aby w sytuacji, gdy wystąpi u niego to działanie niepożądane nie prowadził pojazdów mechanicznych ani nie obsługiwał maszyn do momentu jego całkowitego ustąpienia.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
22 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: świąd; wysypka; pokrzywka
- często: Artralgia
- niezbyt często: Agranulocytoza
- rzadko: Zaburzenia smaku (zmienione odczuwanie smaku, brak odczuwania smaku); Gorączka polekowa
- bardzo rzadko: Trombocytopenia; Pancytopenia; Uogólniona limfadenopatia; Autoimmunologiczny zespół insulinowy (z wyraźnym zmniejszeniem stężenia glukozy we krwi); Zapalenie nerwu; Polineuropatia; Ostry obrzęk ślinianki; żółtaczka cholestatyczna; uogólnione zapalenie skóry; Łysienie; Toczeń rumieniowaty polekowy
- częstość nieznana: Zawroty głowy; Ostre zapalenie trzustki
- częstość niepodana w tekście: zwiększenie aktywności GGT (gammaglutamylotransferaza); zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej lub jej izoenzymu specyficznego dla kości
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 40 mg na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Zalecana dawka”
źródło: „Nie należy przekraczać całkowitej dawki dobowej 40 mg.” · Ulotka, pkt 3 - 40 mg (tiamazolu) na dobę · dzieci, młodzież
źródło: „Nie należy przekraczać całkowitej dawki dobowej 40 mg tiamazolu.” · ChPL, pkt 4.2
- 40 mg na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Zalecana dawka”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: Ulotka, pkt 3
Stosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku od 3 do 17 lat)
„Stosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku od 3 do 17 lat) U dzieci i młodzieży w wieku 3 lat i powyżej dawka jest dostosowana do masy ciała pacjenta. Zazwyczaj na początku leczenia stosuje się 0,5 mg/kg masy ciała, podzielone na 2 lub 3 równe dawki. Później lekarz może zalecić zmniejszenie dawki.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Stosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku od 3 do 17 lat)
„Stosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku od 3 do 17 lat) Dawka początkowa w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku powyżej 3 lat powinna być dostosowana do masy ciała pacjenta. Zazwyczaj na początku leczenia stosuje się dawki 0,5 mg/kg mc., podzielone na 2 lub 3 równe dawki. Dawka stosowana w leczeniu podtrzymującym może być mniejsza, w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie. Może być konieczne dodatkowe podawanie lewotyroksyny w celu uniknięcia niedoczynności gruczołu tarczowego. Nie należy przekraczać całkowitej dawki dobowej 40 mg tiamazolu.” - Stosowanie u dzieci (w wieku do 2 lat): „Stosowanie u dzieci (w wieku do 2 lat) Nie określono metodycznie bezpieczeństwa i skuteczności tiamazolu u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Dlatego nie zaleca się stosowania tiamazolu u dzieci w wieku do 2 lat.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Lek Metizol może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, powinna stosować niezawodną metodę antykoncepcji od czasu rozpoczęcia leczenia i w trakcie terapii. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna natychmiast poradzić się lekarza. Może być konieczna kontynuacja leczenia lekiem Metizol w czasie ciąży, jeśli możliwe korzyści przewyższają ryzyko dla matki i płodu. W okresie ciąży nie wolno stosować jednocześnie leku Metizol oraz hormonów tarczycy. W okresie karmienia piersią można stosować lek Metizol wyłącznie w małych dawkach, do 10 mg na dobę.” - Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku: Nie ma konieczności zmiany dawkowania.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: Nie ma konieczności zmiany dawkowania.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: „Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: W razie zaburzeń czynności wątroby lub choroby wątroby, należy powiedzieć o tym lekarzowi. W takich przypadkach konieczne może być zmniejszenie dawki leku Metizol. Lek Metizol należy przyjmować regularnie.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku: Nie ma potrzeby zmiany dawkowania.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: Nie ma potrzeby zmiany dawkowania.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: „Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby klirens osoczowy tiamazolu jest zmniejszony. W związku z tym należy stosować możliwie najmniejszą dawkę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Należy odpowiednio leczyć nadczynność tarczycy u kobiet w ciąży, aby zapobiec poważnym powikłaniom u matki i płodu. Nieleczona nadczynność tarczycy w czasie ciąży może prowadzić do groźnych powikłań, takich jak poród przedwczesny lub wady rozwojowe. Niedoczynność tarczycy spowodowana leczeniem nieodpowiednimi dawkami tiamazolu może również wiązać się ze skłonnością do poronień. Tiamazol może przenikać przez łożysko u człowieka i we krwi płodu osiąga stężenia równe stężeniom stwierdzanym w surowicy matki. W razie stosowania niewłaściwych dawek może to prowadzić do powstawania wola i niedoczynności tarczycy u płodu jak również prowadzić do zmniejszonej masy urodzeniowej.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Laktacja
„Laktacja Tiamazol przenika do mleka ludzkiego, gdzie może osiągać stężenia równe stężeniom w surowicy matki. Istnieje więc ryzyko rozwoju niedoczynności tarczycy u dziecka. Karmienie piersią w czasie leczenia tiamazolem jest możliwe; można jednak stosować wyłącznie małe dawki, do 10 mg na dobę, bez dodatkowego podawania hormonów tarczycy. Czynność gruczołu tarczycowego u noworodka musi być regularnie kontrolowana. W razie konieczności stosowania dużych dawek tiamazolu, pacjentka powinna zaprzestać karmienia piersią.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Lek Metizol można przyjmować niezależnie od posiłku.” źródło: Ulotka, pkt 2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metizol
Kiedy nie stosować leku Metizol
– jeśli pacjent ma uczulenie na tiamazol, substancje o budowie zbliżonej do tiamazolu (pochodne
tionamidu) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
– jeśli u pacjenta stwierdzono zmniejszenie liczby niektórych krwinek (granulocytopenia);
– jeśli przed rozpoczęciem leczenia lekiem Metizol u pacjenta stwierdzono zastój żółci;
– jeśli w przeszłości u pacjenta po leczeniu tiamazolem lub karbimazolem doszło do uszkodzenia
szpiku.
– jeśli w przeszłości u pacjenta wystąpiło zapalenie trzustki (ostre zapalenie trzustki) po podaniu
tiamazolu lub karbimazolu.
Nie należy stosować jednocześnie tiamazolu i hormonów tarczycy u kobiet w ciąży.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Metizol należy omówić to z lekarzem.
Jeśli w przeszłości występowały łagodne reakcje alergiczne na tiamazol, np. wysypki alergiczne lub
świąd skóry, należy powiedzieć o tym lekarzowi – lekarz zadecyduje, czy pacjent może przyjmować
lek Metizol.
W przypadku dużego wola tarczycy, które utrudnia oddychanie, należy porozmawiać o tym z
lekarzem, gdyż w czasie leczenia lekiem Metizol wole może się powiększyć. Lekarz może podjąć
decyzję o stosowaniu leku przez krótszy czas i regularnie kontrolować pacjenta w czasie leczenia.
Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zleci badania morfologii krwi.
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpią takie objawy, jak np. zapalenie błony
śluzowej jamy ustnej, ból gardła, gorączka. Objawy te mogą świadczyć o ciężkim działaniu
niepożądanym leku - agranulocytozie (znaczny niedobór niektórych rodzajów białych krwinek
odpowiedzialnych za reakcje odpornościowe w organizmie). Zwykle występują one w ciągu
pierwszych tygodni leczenia, lecz mogą pojawić się nawet po upływie paru miesięcy po rozpoczęciu
terapii lub podczas rozpoczynania leczenia po raz kolejny. W razie wystąpienia takich objawów,
lekarz zleci badanie morfologii krwi i może podjąć decyzję o zakończeniu stosowania leku Metizol.
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi gorączka lub ból brzucha,
ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki (ostrego zapalenia trzustki). Może być konieczne
zaprzestanie stosowania leku Metizol.
W przypadku konieczności stosowania bardzo dużych dawek leku Metizol (około 120 mg na dobę)
lekarz będzie zlecał kontrolne badania krwi, gdyż możliwe jest uszkodzenie szpiku kostnego. Jeśli
dojdzie do toksycznego działania leku na szpik kostny, lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu
leczenia i - w razie konieczności - zapisze inny lek.
Jeśli w czasie leczenia lekiem Metizol dojdzie do powiększenia wola lub jeśli czynność tarczycy
będzie nadmiernie osłabiona, lekarz może zmodyfikować dawkę leku Metizol, a w razie potrzeby
także dodatkowo zlecić przyjmowanie hormonów tarczycy.
Lek Metizol może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, powinna
stosować niezawodną metodę antykoncepcji od czasu rozpoczęcia leczenia i w trakcie terapii.
W trakcie leczenia może również dojść do wystąpienia lub nasilenia choroby oczu zwanej orbitopatią
endokrynną, co nie ma związku z leczeniem lekiem Metizol.
W czasie leczenia lekiem Metizol możliwe jest zwiększenie masy ciała. Jest to prawidłowa reakcja
organizmu. Lek Metizol wpływa na hormony tarczycy, które kontrolują zużycie energii w organizmie.
Dzieci i młodzież
Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku Metizol u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Lek Metizol można stosować u dzieci i młodzieży w wieku od 3 do 17 lat (patrz punkt 3). W celu
uzyskania dodatkowych informacji należy zwrócić się do lekarza.
Lek Metizol a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które
wydawane są bez recepty.
Działanie tiamazolu zmniejsza się pod wpływem:
– jodu;
– leków zawierających jod (np. amiodaron – lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca);
– radiologicznych środków cieniujących.
Tiamazol zmniejsza wychwyt jodu radioaktywnego przez tarczycę.
W przypadku stosowania leków przeciwzakrzepowych (zapobiegających krzepnięciu krwi), należy
powiedzieć o tym lekarzowi, gdyż normalizacja czynności tarczycy pod wpływem leku Metizol może
mieć wpływ na działanie tych leków.
Może odnosić się to także do innych leków. Wraz z powrotem stężeń hormonów tarczycy we krwi do
prawidłowych wartości pod wpływem leczenia lekiem Metizol, stężenie we krwi niektórych
jednocześnie stosowanych leków może ulec zmianie. W związku z tym konieczna może być zmiana
dawkowania stosowanych jednocześnie leków.
Lek Metizol z jedzeniem i piciem
Lek Metizol można przyjmować niezależnie od posiłku.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Lek Metizol może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.
Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, powinna stosować niezawodną metodę antykoncepcji od czasu
rozpoczęcia leczenia i w trakcie terapii.
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko,
powinna natychmiast poradzić się lekarza.
Może być konieczna kontynuacja leczenia lekiem Metizol w czasie ciąży, jeśli możliwe korzyści
przewyższają ryzyko dla matki i płodu. W okresie ciąży nie wolno stosować jednocześnie leku
Metizol oraz hormonów tarczycy.
W okresie karmienia piersią można stosować lek Metizol wyłącznie w małych dawkach, do 10 mg na
dobę. Nie wolno jednak wówczas przyjmować jednocześnie hormonów tarczycy. Dziecko pacjentki
leczonej lekiem Metizol, która karmi piersią, powinno być regularnie badane przez lekarza, który
będzie kontrolował czynność tarczycy u dziecka.
Pacjentki, które stosują duże dawki leku Metizol nie mogą karmić piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Metizol wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek ten może powodować zawroty głowy (patrz punkt 4). Pacjenci, u których wystąpi to działanie
niepożądane, nie powinni prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać maszyn do momentu
jego całkowitego ustąpienia.
Lek Metizol zawiera laktozę jednowodną.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane mogą wystąpić:
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)
Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100)
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób)
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Jeżeli wystąpi jedno z poniższych działań niepożądanych należy przerwać stosowanie leku i
niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:
• Objawy takie, jak: zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, ból gardła, gorączka, które mogą
świadczyć o niezbyt często występującym działaniu niepożądanym - agranulocytozie (znaczne
zmniejszenie liczby niektórych rodzajów krwinek białych). Objawy te mogą pojawić się w
ciągu pierwszych tygodni leczenia lub dopiero po kilku tygodniach lub miesiącach stosowania
leku.
Ponadto, mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Bardzo często występujące działania niepożądane:
• alergiczne reakcje skórne o różnym nasileniu (świąd, wysypka, pokrzywka) – na ogół mają
łagodny przebieg i ustępują w trakcie dalszego stosowania leku.
Często występujące działania niepożądane:
• bóle stawów, które mogą pojawić się nawet po kilku miesiącach terapii lekiem;
Rzadko występujące działania niepożądane:
• zaburzenia smaku (zmienione odczuwanie smaku, brak odczuwania smaku) – objawy te mogą
ustąpić po zakończeniu leczenia, przy czym może to trwać nawet kilka tygodni;
• gorączka.
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane:
• trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi; może objawiać się nadmiernym
krwawieniem, np. po zabiegach, krwawieniem z nosa; częstym pojawianiem się siniaków;
obecnością krwi w stolcu lub moczu; punkcikowatymi wybroczynami na skórze);
• pancytopenia (zmniejszenie liczby wszystkich krwinek);
• uogólniona limfadenopatia (powiększenie węzłów chłonnych), zmniejszenie stężenia glukozy
we krwi (wywołane zaburzeniami procesów regulacji stężenia glukozy we krwi);
• zapalenie nerwu, polineuropatia (uszkodzenie nerwów, może objawiać się drętwieniem i
mrowieniem w obrębie rąk, stóp i twarzy);
• obrzęk ślinianki;
• żółtaczka cholestatyczna (objawiająca się zażółceniem skóry, błon śluzowych oraz białkówek
oczu) i toksyczne zapalenie wątroby – objawy te zazwyczaj ustępują po zakończeniu
stosowania leku;
• ciężkie postaci skórnych reakcji alergicznych, w tym uogólnione zapalenie skóry;
• wypadanie włosów;
• toczeń rumieniowaty polekowy (choroba o podłożu immunologicznym; może objawiać się
m.in. zmęczeniem, brakiem apetytu, występowaniem charakterystycznego rumienia na twarzy
w kształcie motyla).
Częstość nieznana:
• zawroty głowy,
• zapalenie trzustki (ostre zapalenie trzustki).
Dzieci i młodzież
Rodzaj, częstość występowania i stopień ciężkości działań niepożądanych u dzieci są podobne do
obserwowanych u dorosłych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechować lek Metizol
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nie stosować u pacjentów:
- z nadwrażliwością na substancję czynną, inne pochodne tionamidu lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;
- ze zmianami w obrazie krwi obwodowej (granulocytopenia) o nasileniu umiarkowanym do
ciężkiego;
- z cholestazą obecną przed rozpoczęciem leczenia, niewywołaną nadczynnością tarczycy;
- z przebytym uszkodzeniem szpiku po leczeniu tiamazolem lub karbimazolem;
- u których w przeszłości wystąpiło ostre zapalenie trzustki po podaniu tiamazolu lub
karbimazolu.
Skojarzone leczenie tiamazolem i hormonami tarczycy jest przeciwwskazane w okresie ciąży (patrz
punkt 4.6).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produktu Metizol nie należy stosować u pacjentów z łagodnymi reakcjami nadwrażliwości w
wywiadzie (np. wysypki alergiczne, świąd).
Produkt Metizol należy stosować wyłącznie w krótkotrwałym leczeniu i pod ścisłą kontrolą lekarską u
pacjentów z dużym wolem tarczycy wywierającym ucisk na tchawicę, ze względu na ryzyko
powiększenia się wola.
Opisywano występowanie agranulocytozy w około 0,3% do 0,6% przypadków. Przed rozpoczęciem
leczenia należy poinformować pacjenta, aby zwracał uwagę na objawy agranulocytozy (takie jak np.
zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie gardła, gorączka). Zazwyczaj agranulocytoza pojawia
się w ciągu pierwszych tygodni leczenia, lecz może wystąpić jeszcze parę miesięcy po rozpoczęciu
terapii oraz podczas ponownego włączenia produktu do terapii. Zaleca się ścisłą kontrolę morfologii
krwi przed i po rozpoczęciu leczenia, szczególne w przypadkach wcześniej występującej łagodnej
granulocytopenii. W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z tych objawów, zwłaszcza w
pierwszych tygodniach leczenia, pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu
wykonania morfologii krwi. W razie potwierdzenia agranulocytozy konieczne jest zaprzestanie
stosowania produktu.
Inne mielotoksyczne działania niepożądane występują rzadko przy przyjmowaniu zalecanych dawek.
Były one często zgłaszane w związku ze stosowaniem bardzo dużych dawek tiamazolu (około 120 mg
na dobę). Takie dawki powinny być zarezerwowane dla szczególnych wskazań (ciężkie postaci
choroby, przełom tyreotoksyczny). Wystąpienie toksycznego działania na szpik kostny podczas
leczenia tiamazolem wymaga zaprzestania podawania produktu leczniczego i, w razie konieczności,
zastosowania leku przeciwtarczycowego należącego do innej grupy.
Zbyt duże dawki mogą prowadzić do subklinicznej lub objawowej niedoczynności tarczycy
i powiększenia wola z powodu zwiększenia stężenia TSH. W związku z tym, dawkę tiamazolu należy
zmniejszyć natychmiast po uzyskaniu eutyreozy i, w razie konieczności, dodatkowo podać
lewotyroksynę. Nie powinno się przerywać leczenia tiamazolem i stosować samej lewotyroksyny.
Powiększanie się wola w czasie terapii tiamazolem pomimo supresji TSH jest wynikiem choroby
podstawowej i nie można mu zapobiec dodatkowym podawaniem lewotyroksyny.
Osiągnięcie prawidłowych stężeń TSH jest kluczowe w celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia
lub pogorszenia orbitopatii endokrynnej. Choroba ta jednak jest w dużym stopniu niezależna od
przebiegu choroby tarczycy. Powikłanie to, samo w sobie, nie powinno być powodem zmiany leczenia
i nie może być traktowane jako działanie niepożądane prawidłowo prowadzonej terapii.
W niewielkim odsetku przypadków po terapii przeciwtarczycowej bez dodatkowej ablacji może
wystąpić późna niedoczynność tarczycy. Prawdopodobnie nie jest to niepożądane działanie leku, ale
wynik procesów zapalnych i destrukcyjnych toczących się w miąższu tarczycy w związku z chorobą
podstawową.
Zmniejszenie patologicznie zwiększonego w nadczynności tarczycy zużycia energii może prowadzić
do (zazwyczaj pożądanego) zwiększenia masy ciała w czasie leczenia tiamazolem. Należy
poinformować pacjentów, że poprawa w obrazie klinicznym wskazuje na normalizację zużycia
energii.
Przedwczesne zakończenie podawania tiamazolu może spowodować nasilenie nadczynności tarczycy.
W okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki ostrego zapalenia
trzustki u pacjentów otrzymujących tiamazol lub karbimazol. Jeśli u pacjenta wystąpi ostre zapalenie
trzustki, należy natychmiast przerwać podawanie tiamazolu. Nie podawać tiamazolu pacjentom, u
których w przeszłości wystąpiło ostre zapalenie trzustki po podaniu tiamazolu lub karbimazolu.
Ponowne narażenie na lek może spowodować nawrót ostrego zapalenia trzustki ze skróconym czasem
do wystąpienia objawów.
Kobiety w wieku rozrodczym i ciąża
Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia.
Zastosowanie tiamazolu u kobiet w ciąży można rozważyć wyłącznie po przeprowadzeniu
indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka. Jeśli tiamazol stosuje się w okresie ciąży, należy
podawać najmniejszą skuteczną dawkę, bez dodatkowego podawania hormonów tarczycy.
Uzasadnione jest ścisłe kontrolowanie stanu matki, płodu i noworodka (patrz punkt 4.6).
Produkt zawiera laktozę jednowodną
Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją
galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Niedobór jodu nasila odpowiedź tarczycy na tiamazol, natomiast nadmiar jodu ją osłabia. Leki
zawierające jod (np. amiodaron), a także radiologiczne środki cieniujące zmniejszają siłę działania
tiamazolu. Natomiast tiamazol powoduje zmniejszenie wychwytu jodu radioaktywnego przez
tarczycę. Dalsze bezpośrednie interakcje z innymi lekami nie są znane. Należy jednak zwrócić uwagę
na fakt, że w nadczynności tarczycy metabolizm i wydalanie innych produktów leczniczych mogą ulec
zmianie. Procesy te ulegają normalizacji wraz z przywróceniem prawidłowej czynności tarczycy. W
związku z tym może być konieczne dostosowanie dawkowania.
Istnieją również dowody na to, że wyrównanie nadczynności tarczycy może doprowadzić do
normalizacji nasilonego działania leków przeciwzakrzepowych u pacjentów z nadczynnością tarczycy.
Dzieci i młodzież
Nie przeprowadzano badań interakcji u dzieci i młodzieży.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Częstość działań niepożądanych określono w następujący sposób:
Bardzo często ≥1/10
Często ≥1/100 do <1/10
Niezbyt często ≥1/1000 do <1/100
Rzadko ≥1/10 000 do <1/1000
Bardzo rzadko <1/10 000
Nieznana częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Niezbyt często
Agranulocytoza występuje w około 0,3-0,6% przypadków. Może ujawnić się dopiero po kilku
tygodniach lub miesiącach od rozpoczęcia leczenia i wymaga zaprzestania stosowania produktu.
W większości przypadków ustępuje samoistnie.
Bardzo rzadko
Trombocytopenia. Pancytopenia. Uogólniona limfadenopatia.
Zaburzenia endokrynologiczne
Bardzo rzadko
Autoimmunologiczny zespół insulinowy (z wyraźnym zmniejszeniem stężenia glukozy we krwi).
Zaburzenia układu nerwowego
Rzadko
Zaburzenia smaku (zmienione odczuwanie smaku, brak odczuwania smaku) występują rzadko; mogą
ustąpić po zakończeniu terapii. Normalizacja może jednak potrwać kilka tygodni.
Bardzo rzadko
Zapalenie nerwu. Polineuropatia.
Częstość nieznana
Zawroty głowy.
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo rzadko
Ostry obrzęk ślinianki.
Częstość nieznana
Ostre zapalenie trzustki.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Bardzo rzadko
Opisywano pojedyncze przypadki żółtaczki cholestatycznej i toksycznego zapalenia wątroby. Zwykle
objawy te ustępują po zaprzestaniu stosowania produktu leczniczego. Klinicznie niejednoznaczne
objawy cholestazy podczas leczenia należy różnicować z zaburzeniami wywołanymi nadczynnością
tarczycy, takimi jak zwiększenie aktywności GGT (gammaglutamylotransferaza) i fosfatazy
alkalicznej lub jej izoenzymu specyficznego dla kości.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo często
Skórne reakcje alergiczne o różnym stopniu nasilenia (świąd, wysypka, pokrzywka). W większości
przypadków mają łagodny przebieg i często ustępują w trakcie dalszego leczenia produktem.
Bardzo rzadko
Ciężkie postaci skórnych reakcji alergicznych, w tym uogólnione zapalenie skóry. Łysienie. Toczeń
rumieniowaty polekowy.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Często
Artralgia, która może rozwijać się stopniowo i pojawić się nawet po kilku miesiącach terapii
produktem.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Rzadko
Gorączka polekowa.
Dzieci i młodzież
Częstość występowania, rodzaj i stopień ciężkości działań niepożądanych u dzieci wydaje się być
porównywalne do obserwowanych u dorosłych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.:
+ 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Thiamazolum 5 mg | Tabletki | 374/19 | 100426262 | ChPL: —, Ulotka: — |
| Thiamazolum 5 mg | Tabletki | 315/22 | 100472414 | ChPL: —, Ulotka: — |