Thyrosan
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Sun-Farm Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Propylthiouracilum: 50 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Thyrosan 50 mg | Tabletki | 20 tabl., 90 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 1 lek
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Propylthiouracilum 50 mg (tabletki) · 1 lek
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Nadczynność tarczycy wskazanie z ChPL
źródło: „Nadczynność tarczycy, w tym choroba Gravesa-Basedowa oraz autonomiczny toksyczny gruczolak gruczołu tarczowego.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Przygotowanie do wycięcia gruczołu tarczowego lub leczenia jodem radioaktywnym (131I) w przypadku nadczynności tarczycy.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną, pochodne tiouracylu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Nadczynność z wolem zamostkowym, zwłaszcza przy współistnieniu ucisku na tarczycę.
- Niewydolność wątroby.
- Zaburzenia hematologiczne (agranulocytoza, leukopenia, niedokrwistość).
Propylthiouracilum 50 mg (tabletki)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Celuloza mikrokrystaliczna z dwutlenkiem krzemu; Karboksymetyloskrobia sodowa; Stearynian magnezu źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- okrągły z linią podziału
Lek Thyrosan ma postać okrągłych, obustronnie płaskich tabletek z linią podziału. Wielkość opakowania: 20 lub 90 tabletek. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- okrągły z linią podziału
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Produkt Thyrosan nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
31 pozycji, według częstości
- niezbyt często: agranulocytoza; leukopenia; trombocytopenia; niedokrwistość hemolityczna; niedokrwistość aplastyczna (patrz również punkt 4.4); zaburzenia wydzielania podwzgórzowo -przysadkowo-tarczycowego (m.in. zwiększenie wydzielania TSH); bóle głowy; zawroty głowy; uszkodzenia nerwów obwodowych (parestezje); nudności; wymioty; brak łaknienia; biegunka; wysypka; świąd; pokrzywka; zapalenie skóry; gorączka; ból gardła
- rzadko: zaburzenia widzenia (nawet z oczopląsem); zaburzenia słuchu (nawet z przejściową głuchotą); uszkodzenie wątroby; żółtaczka; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych oraz zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy
- bardzo rzadko: przedwczesne dojrzewanie płciowe; wypadanie włosów; zespół tocznia rumieniowatego; bóle stawów; zapalenie stawów
- częstość nieznana: zapalenie wątroby; niewydolność wątroby (patrz również punkt 4.4)
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 6 lat
źródło: „Nie należy stosować leku Thyrosan u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania oraz skuteczności leku.” · Ulotka, pkt 3
- nie stosować poniżej 6 lat
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli
„Dorośli Dawka początkowa, zwykle stosowana u dorosłych pacjentów z nadczynnością tarczycy, wynosi 300 mg na dobę w trzech dawkach podzielonych (100 mg co 8 godz.). U pacjentów z ciężką nadczynnością tarczycy i (lub) znacznym przerostem gruczołu tarczowego dawka ta wynosi 400 mg na dobę w dawkach podzielonych. Po uzyskaniu eutyreozy (zazwyczaj po 6 – 8 tygodniach leczenia) dawkę należy zmniejszać o ⅓lub ½ w odstępach tygodniowych do dawki podtrzymującej wynoszącej od 100 mg do 150 mg na dobę.”Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież U dzieci w wieku od 6 do 10 lat dawka początkowa wynosi 5 do 7 mg/kg mc. (50 mg/dobę do 150 mg/dobę) i jest podawana w trzech dawkach podzielonych co 8 godzin. U dzieci w wieku powyżej 10 lat dawka początkowa wynosi także 5 do 7 mg/kg mc. (150 mg/dobę do 300 mg/dobę) i jest podawana w trzech dawkach podzielonych co 8 godzin. Dawki podtrzymujące stosowane u dzieci wynoszą ⅓ do ⅔ dawki początkowej i są podawane w jednej (50 mg) lub dwóch (2 razy po 50 mg) dawkach na dobę.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego, ang. glomerular filtration rate, (GFR) powyżej 50 ml/min.) nie zachodzi konieczność modyfikacji dawkowania. Przy umiarkowanej niewydolności (GFR pomiędzy 10 a 50 ml/min.) dawkę należy zmniejszyć o ¼, a w ciężkiej niewydolności (GFR poniżej 10 ml/min.) – zmniejszyć do połowy. W czasie hemodializy usunięta zostaje tylko niewielka część leku (około 5%). Przy stałym dawkowaniu (np.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Należy odpowiednio leczyć nadczynność tarczycy u kobiet w ciąży, aby zapobiec poważnym powikłaniom u matki i płodu. Propylotiouracyl jest produktem z wyboru u pacjentek w ciąży z nadczynnością tarczycy, u których stosowanie radioaktywnego jodu jest jednoznacznie przeciwwskazane, a stosowanie tiamazolu – w związku z jego znacznie większym przenikaniem przez łożysko – względnie przeciwwskazane, oraz u których nie można (np. wskutek braku zgody) dokonać subtotalnego usunięcia tarczycy. U ludzi propylotiouracyl może przenikać przez łożysko, w mniejszym jednak stopniu niż tiamazol. Stężenia propylotiouracylu w krążeniu płodowym są bardzo niewielkie w porównaniu ze stężeniami we krwi matki.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Propylotiouracyl jest produktem z wyboru w tyreotoksykozie kobiet karmiących piersią. Lek w niewielkim stopniu przenika do mleka ludzkiego. Niemniej jednak należy uważnie monitorować rozwój noworodka i czynność jego tarczycy, ze względu na możliwość wystąpienia niedoczynności tarczycy u noworodka. Należy stosować najmniejsze skuteczne dawki propylotiouracylu.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy powinien być podawany w czasie posiłków w celu zmniejszenia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Thyrosan
Kiedy nie stosować leku Thyrosan
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną – propylotiouracyl, pochodne tiouracylu lub
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli u pacjenta występuje niewydolność wątroby.
- jeśli pacjent ma nadczynność z wolem zamostkowym, zwłaszcza przy współistnieniu ucisku na
tarczycę.
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia hematologiczne (zmiany w wynikach badania krwi, takie jak
agranulocytoza, niedokrwistość, leukopenia – niedobór białych krwinek).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Thyrosan należy omówić to z lekarzem.
Należy zachować szczególną ostrożność:
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby;
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek;
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią,
- jeśli pacjent stosuje leki przeciwzakrzepowe,
- jeśli pacjent jest przygotowywany do operacji.
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza:
- jeśli występuje złe samopoczucie, gorączka, ból gardła, gdyż konieczne jest zaprzestanie
stosowania leku. Należy natychmiast wykonać badania morfologii krwi, ponieważ objawy te mogą
wskazywać na agranulocytozę – zagrażający życiu ciężki niedobór białych krwinek.
- jeśli pojawią się objawy uszkodzenia wątroby, takie jak nudności, wymioty, biegunka, zażółcenie
skóry lub oczu, ciemny mocz, jasny stolec, skłonność do krwawień, świąd lub dreszcze. U
pacjentów przyjmujących propylotiouracyl, zarówno u dorosłych jak i dzieci, odnotowano
przypadki ciężkich uszkodzeń wątroby, w tym wymagające przeszczepienia wątroby oraz kończące
się zgonem.
Podczas stosowania leku Thyrosan lekarz zaleci systematyczne kontrolowanie czynności tarczycy w
celu ewentualnej modyfikacji dawki, jak również wykonywanie badania krwi.
Lek Thyrosan a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Jednoczesne podawanie tyroksyny zmniejsza wychwytywanie propylotiouracylu przez tarczycę,
osłabiając jego działanie.
Podanie jodu lub uprzednie zastosowanie środków zawierających jod (np. preparaty kontrastowe
stosowane w rentgenodiagnostyce) mogą osłabiać działanie propylotiouracylu i opóźnić uzyskanie
prawidłowej czynności tarczycy.
Leki osłabiające czynność szpiku kostnego (wpływające na układ odpornościowy), leki o działaniu
toksycznym na wątrobę czy zawierające lit, mogą potęgować działania niepożądane leku Thyrosan.
Lek Thyrosan może zaburzać działanie leków przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny (np.
warfaryna), leków hamujących receptory β-adrenergiczne (np. propranolol) oraz teofiliny (lek
stosowany w astmie). Konieczne może być dostosowanie dawki.
Lek Thyrosan z jedzeniem i piciem
Lek należy przyjmować w czasie posiłku.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Niektóre badania wskazują, że stosowanie leku Thyrosan w czasie ciąży może w niewielkim stopniu
zwiększać ryzyko wad wrodzonych u dzieci w porównaniu z dziećmi urodzonymi przez kobiety bez
nadczynności tarczycy, jednak inne badania nie wykazują zwiększonego ryzyka. Ryzyko nie jest
większe niż w przypadku dzieci urodzonych przez kobiety z nieleczoną jawną nadczynnością tarczycy
w czasie ciąży.
Jeżeli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,
powinna natychmiast poradzić się lekarza. W czasie ciąży może być konieczne leczenie pacjentki
lekiem Thyrosan, jeżeli spodziewane korzyści przeważają nad możliwym ryzykiem dla pacjentki i jej
nienarodzonego dziecka.
Jeśli lekarz zadecyduje o konieczności stosowania leku Thyrosan podczas ciąży, należy bezwzględnie
przestrzegać zaleceń lekarza. Lekarz zaleci możliwie najmniejszą skuteczną dawkę leku.
Karmienie piersią
Lek w niewielkim stopniu przenika do mleka ludzkiego.
Jeżeli pacjentka karmi piersią powinna natychmiast poradzić się lekarza.
Jeśli lekarz zadecyduje o stosowaniu leku Thyrosan w okresie karmienia piersią, konieczne jest
monitorowanie noworodka, ze względu na ryzyko niedoczynności tarczycy u noworodków.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)
Bóle i zawroty głowy, gorączka, ból gardła, mrowienia odczuwane w obrębie rąk i nóg, wysypka,
świąd, pokrzywka, zapalenie skóry oraz zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego, takie jak
nudności, wymioty, brak łaknienia i biegunka, zaburzenia wydzielania podwzgórzowo-przysadkowo-
tarczycowego (m.in. zwiększenie wydzielania TSH), zmniejszenie liczby niektórych rodzajów
komórek krwi, co może być przyczyną pogorszenia samopoczucia (osłabienie, zmęczenie).
Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)
Zaburzenia widzenia, słuchu, uszkodzenie wątroby, zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka), zmiany
czynności wątroby mogą objawiać się zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych oraz
zwiększeniem stężenia bilirubiny w surowicy.
Bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób)
Bóle stawów, zapalenie stawów, wypadanie włosów oraz przedwczesne dojrzewanie płciowe, objawy
zespołu tocznia rumieniowatego (np. gorączka, bóle mięśni, zmiany skórne).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zapalenie wątroby, niewydolność wątroby.
Niektóre działania niepożądane ujawniają się wyłącznie w wynikach badania krwi. Do działań tych
należy zmniejszenie liczby niektórych rodzajów komórek krwi, co może być przyczyną pogorszenia
samopoczucia (osłabienie, zmęczenie).
Agranulocytoza, zagrażający życiu ciężki niedobór białych krwinek, może wystąpić w początkowym
okresie leczenia (1 – 3 miesiące), ale i w okresie późniejszym. Może wystąpić nagle, bez objawów
zwiastunowych. Okresowe badania obrazu białokrwinkowego nie zawsze pozwalają zapobiec
agranulocytozie, dlatego pacjent powinien natychmiast zgłaszać lekarzowi wszelkie objawy
niepożądane, a zwłaszcza ból gardła lub gorączkę.
Odnotowano zapalenie naczyń związane z obecnością w płynach ustrojowych specyficznego rodzaju
białek wytwarzanych przez układ odpornościowy organizmu, nazywanych przeciwciałami przeciwko
cytoplazmie neutrofili (ang. anti-neutrophilic cytoplasmic antibodies – ANCA). Zapalenie naczyń
związane z obecnością ANCA może ujawniać się w postaci chorób nerek, niekiedy prowadzących do
ostrej niewydolności nerek, zmianami w obrębie płuc, skóry i naczyń krwionośnych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
fax.: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną, pochodne tiouracylu lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Nadczynność z wolem zamostkowym, zwłaszcza przy współistnieniu ucisku na tarczycę.
- Niewydolność wątroby.
- Zaburzenia hematologiczne (agranulocytoza, leukopenia, niedokrwistość).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W trakcie leczenia należy regularnie dokonywać badań obrazu krwi ze zwróceniem szczególnej uwagi
na wzór białokrwinkowy. Pacjent powinien zostać pouczony, by w każdym przypadku złego
samopoczucia, bólów gardła czy gorączki niezwłocznie zwrócił się do lekarza prowadzącego leczenie.
W każdym takim przypadku należy wykonać badanie krwi. Pacjent musi zostać również pouczony o
konieczności ścisłego przestrzegania zaleceń lekarskich, w szczególności nieprzekraczania
przepisanych dawek leku i czasu leczenia, sumiennego zgłaszania się na okresowe badania i
nieprzyjmowania żadnych dodatkowych leków bez porozumienia z lekarzem prowadzącym.
Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku tych osób uprzednio leczonych którymkolwiek
z tioamidów, u których stwierdzono w przeszłości działania niepożądane. Co prawda krzyżowa
nadwrażliwość występuje rzadko, niemniej opisywano nawroty granulocytopenii lub agranulocytozy
przy stosowaniu innego tioamidu niż lek, który pierwotnie wywołał takie zjawiska.
Należy zachować ostrożność w przypadku podawania propylotiouracylu pacjentom
przygotowywanym do operacji.
W przypadku leczenia za pomocą ¹³¹I, propylotiouracyl jest stosowany przed podaniem jodu (należy
go odstawić przed podaniem radioaktywnego jodu) oraz po jego podaniu, aby zapobiec możliwemu
przejściowemu nasileniu tyreotoksykozy oraz w celu przyspieszenia uzyskania eutyreozy.
Konieczne jest zachowywanie ostrożności przy podawaniu propylotiouracylu pacjentom
otrzymującym leki przeciwzakrzepowe z grupy pochodnych kumaryny, ponieważ propylotiouracyl
może zaburzać ich działanie antykoagulacyjne.
Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu produktu u kobiet w ciąży oraz u matek
karmiących (patrz punkt 4.6).
W przypadku istniejącej niewydolności nerek dawkowanie powinno być odpowiednio dostosowane
(patrz punkt 4.2).
Propylotiouracyl powinien być też ostrożnie stosowany u osób z zaburzeniami czynności wątroby.
Wśród osób przyjmujących propylotiouracyl, zarówno dorosłych jak i dzieci, odnotowano przypadki
ciężkich uszkodzeń wątroby, w tym wymagające przeszczepienia wątroby oraz prowadzące do zgonu
pacjenta. Czas, po którym dochodziło do uszkodzenia wątroby, był różny, jednak w większości
przypadków uszkodzenie wątroby pojawiało się w ciągu pierwszych 6 miesięcy przyjmowania leku.
Jeżeli w trakcie leczenia propylotiouracylem dojdzie do zaburzeń enzymów wątrobowych, należy
natychmiast przerwać stosowanie produktu (patrz punkt 4.8).
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Pokarm może zarówno przyspieszać oraz zwiększać, jak i hamować wchłanianie propylotiouracylu,
interakcja ta nie ma większego znaczenia klinicznego.
Jednoczesne stosowanie propylotiouracylu może wpływać na stężenie leków hamujących receptory β-
adrenergiczne (propranolol). Konieczne może być dostosowanie dawki.
Propylotiouracyl może zaburzać przeciwzakrzepowe działanie pochodnych kumaryny. Podłoże tej
interakcji nie jest do końca wyjaśnione (sam propylotiouracyl może w rzadkich przypadkach
wywoływać hipoprotrombinemie poddające się leczeniu witaminą K). Przyjmuje się, że hamowanie
działania pochodnych kumaryny jest następstwem zmniejszenia metabolizmu czynników krzepnięcia
(w hipertyreozie metabolizm tych czynników jest zwiększony, stąd działanie pochodnych kumaryny
jest silniejsze). U pacjentów leczonych środkami przeciwzakrzepowymi wdrożenie propylotiouracylu
powinno skłaniać do okresowej kontroli INR (znormalizowany współczynnik międzynarodowy zwany
także standaryzowanym współczynnikiem międzynarodowym, unowocześniony odpowiednik APTT) i
ewentualnie odpowiedniego dostosowania dawkowania doustnego leku przeciwzakrzepowego.
Jednoczesne podawanie tyroksyny zmniejsza wychwytywanie leku przez tarczycę, osłabiając jego
działanie.
Przeciwtarczycowe działanie produktu Thyrosan może być osłabione w wyniku jednoczesnego
podawania jodu lub uprzedniego skażenia organizmu lekami zawierającymi jod lub produktami
kontrastowymi do rentgenodiagnostyki. Może to opóźniać normalizację czynności tarczycy.
Jednocześnie stosowane leki działające depresyjnie na szpik kostny, leki o działaniu toksycznym na
wątrobę czy zawierające lit mogą potęgować działania niepożądane propylotiouracylu.
Leki o działaniu tyreostatycznym, w tym propylotiouracyl, mogą zaburzać metabolizm teofiliny
(nasilać w nadczynności tarczycy, osłabiać w jej niedoczynności) i dlatego konieczna może być
modyfikacja dawki teofiliny.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podczas leczenia propylotiouracylem obserwowano następujące działania niepożądane, z
przedstawioną poniżej częstością:
bardzo często (•1/10);
często (•1/100 do <1/10);
niezbyt często (•1/1 000 do <1/100);
rzadko (•1/10 000 do <1/1 000);
bardzo rzadko (<1/10 000),
częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Niezbyt często: agranulocytoza, leukopenia, trombocytopenia, niedokrwistość hemolityczna,
niedokrwistość aplastyczna (patrz również punkt 4.4).
Zaburzenia endokrynologiczne
Niezbyt często: zaburzenia wydzielania podwzgórzowo -przysadkowo-tarczycowego (m.in.
zwiększenie wydzielania TSH).
Bardzo rzadko: przedwczesne dojrzewanie płciowe.
Zaburzenia układu nerwowego
Niezbyt często: bóle głowy, zawroty głowy, uszkodzenia nerwów obwodowych (parestezje).
Zaburzenia oka
Rzadko: zaburzenia widzenia (nawet z oczopląsem).
Zaburzenia ucha i błędnika
Rzadko: zaburzenia słuchu (nawet z przejściową głuchotą).
Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często: nudności, wymioty, brak łaknienia, biegunka.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko: uszkodzenie wątroby, żółtaczka.
Częstość nieznana: zapalenie wątroby, niewydolność wątroby (patrz również punkt 4.4).
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: wysypka, świąd, pokrzywka, zapalenie skóry.
Bardzo rzadko: wypadanie włosów.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Bardzo rzadko: zespół tocznia rumieniowatego, bóle stawów, zapalenie stawów.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często: gorączka, ból gardła.
Badania diagnostyczne
Rzadko: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych oraz zwiększenie stężenia bilirubiny w
surowicy.
Najpoważniejszym działaniem niepożądanym dla produktów stosowanych w nadczynności tarczycy
(tiamazol, propylotiouracyl) jest agranulocytoza. Agranulocytoza występuje zazwyczaj w
początkowym okresie leczenia (1 – 3 miesiące), może jednak wystąpić również w okresie
późniejszym. Opisano także przypadki wystąpienia agranulocytozy u pacjentów powtórnie leczonych
propylotiouracylem, u których przy leczeniu po raz pierwszy objaw ten nie wystąpił. Z doniesień tych
wynika, że agranulocytoza może wystąpić nagle, bez objawów zwiastunowych. Okresowe badania
obrazu białokrwinkowego są niezbędne, jednak nie zawsze pozwalają one zapobiec agranulocytozie.
Osoby leczone trzeba szczególnie uczulić na konieczność niezwłocznego zgłaszania wszelkich
nieprawidłowych objawów, a zwłaszcza bólów gardła lub gorączki będących typowymi objawami
zwiastunowymi, choć nie zawsze występującymi. Agranulocytoza spowodowana przez
propylotiouracyl ustępuje po odstawieniu leku, a stosowanie filgrastimu (G-CSF) przyspiesza
normalizację obrazu białokrwinkowego.
Odnotowano także zgłoszenia zapalenia naczyń związanego z obecnością przeciwciał przeciwko
cytoplazmie neutrofili (ang. anti-neutrophilic cytoplasmic antibodies – ANCA). Zapalenie naczyń
związane z obecnością ANCA może objawiać się gwałtownie postępującym kłębuszkowym
zapaleniem nerek, niekiedy prowadzącym do ostrej niewydolności nerek, naciekami w obrębie płuc
lub krwotokami pęcherzykowymi, owrzodzeniami skóry i leukocytoklastycznym zapaleniem naczyń.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji i Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
fax.: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Propylthiouracilum 50 mg | Tabletki | 04680 | 100092134 | ChPL: 2025-12-10, Ulotka: 2025-12-10 |