Thiotepa MSN
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- MSN Labs Europe Limited
- Substancje czynne
- Thiotepum: 15 mg, 100 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Thiotepa MSN 15 mg | Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji | 1 fiol. 15 mg | na receptę (Rx) |
| Thiotepa MSN 100 mg | Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji | 1 fiol. 100 mg | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 6 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Thiotepum 15 mg (proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji) · 3 leki
Thiotepum 100 mg (proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji) · 3 leki
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 1 lek
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Tepadina | Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji | Thiotepum: 200 mg, 400 mg | ADIENNE S.r.l. S.U. |
Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną.
- Ciąża i karmienie piersią (patrz punkt 4.6).
- Jednoczesne stosowanie ze szczepionką przeciwko żółtej febrze i szczepionkami zawierającymi żywe wirusy i bakterie (patrz punkt 4.5).
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie zamrażać
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- 8 godzin (po sporządzeniu)
- 24 godziny (po sporządzeniu)
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: fiolka
- Wygląd
- biały
Thiotepa MSN, 15 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Lek Thiotepa MSN to biały liofilizowany proszek dostarczany w szklanej fiolce zawierającej 15 mg tiotepy. Thiotepa MSN, 100 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Lek Thiotepa MSN to biały liofilizowany proszek dostarczany w szklanej fiolce zawierającej 100 mg tiotepy. Każde tekturowe pudełko zawiera 1 fiolkę. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Produkt leczniczy Thiotepa MSN wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Możliwe, że niektóre działania niepożądane tiotepy, takie jak zawroty głowy, bóle głowy i niewyraźne widzenie, mogą zaburzać te czynności.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
135 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: Zwiększona podatność na zakażenia; Posocznica; Leukopenia; Trombocytopenia; Neutropenia z gorączka; Niedokrwistość; Pancytopenia; Granulocytopenia; Ostra choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi; Przewlekła choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi; Jadłowstręt; Zmniejszony apetyt; Hiperglikemia; Stan dezorientacji; Zaburzenia stanu psychicznego; Zawroty głowy; Ból głowy; Niewyraźne widzenie; Encefalopatia; Drgawki; Zaburzenia czucia; Zapalenie spojówek; Osłabienie słuchu; Ototoksyczność; Szumy uszne; Zaburzenia rytmu serca; Obrzęk limfatyczny; Nadciśnienie tętnicze; Idiopatyczne zapalenie płuc; Krwawienia z nosa; Nudności; Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej; Zapalenie przełyku; Wymioty; Biegunka; Niestrawność; Ból brzucha; Zapalenie jelit; Zapalenie jelita grubego; Choroba zarostowa żył wątrobowych; Powiększenie wątroby; Żółtaczka; Wysypka; Świąd; Łysienie; Ból pleców; Ból mięśni; Ból stawów; Krwotoczne zapalenie pęcherza moczowego; Brak plemników w ejakulacie; Brak miesiączki; Krwawienie z macicy; Gorączka; Osłabienie; Dreszcze; Obrzęki uogólnione; Stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia; Ból w miejscu wstrzyknięcia; Zapalenie błon śluzowych; Ból; Zwiększenie masy ciała; Zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi; Zwiększenie aktywności aminotransferaz; Zwiększenie aktywności amylazy we krwi; Neutropenia z gorączką; Niedorozwój gonad; Niedoczynność tarczycy; Anoreksja; Zaburzenia pamięci; Niedowład; Zatrzymanie akcji serca; Łuszczenie się skóry; Zahamowanie wzrostu; Zaburzenia pęcherza moczowego; Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej
- często: Wtórny nowotwór złośliwy związany z leczeniem; Nadwrażliwość; Niedoczynność przysadki mózgowej; Niepokój; Tętniak wewnątrzczaszkowy; Zaburzenia pozapiramidowe; Zaburzenia funkcji poznawczych; Krwotok mózgowy; Zaćma; Tachykardia; Niewydolność serca; Krwotok; Zator; Obrzęk płuc; Kaszel; Zapalenie pęcherzyków płucnych; Zaparcie; Perforacja przewodu pokarmowego; Niedrożność jelit; Rumień; Problemy z oddawaniem moczu; Oliguria; Niewydolność nerek; Zapalenie pęcherza moczowego; Krwiomocz; Objawy menopauzalne; Niepłodność u kobiet; Niepłodność u mężczyzn; Niewydolność wielonarządowa; Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi; Zwiększenie stężenia mocznika we krwi; Zwiększenie aktywności gammaglutamylotransferazy; Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej; Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej; Plamica małopłytkowa; Zaburzenia psychiczne wywołane ogólnym stanem zdrowia; Ataksja; Niewydolność sercowo-naczyniowa; Krwotok płucny; Zatrzymanie oddychania; Niewydolność wątroby; Zaburzenia elektrolitowe we krwi; Wydłużenie czasu protrombinowego
- niezbyt często: Zespół wstrząsu toksycznego; Majaczenie; Nerwowość; Omamy; Pobudzenie; Kardiomiopatia; Zapalenie mięśnia sercowego; Niedotlenienie; Owrzodzenie przewodu pokarmowego; Zaburzenia pigmentacji; Erytrodermia łuszczycowa
- częstość nieznana: Leukoencefalopatia; Ciężkie, toksyczne reakcje skórne, w tym przypadki zespołu Stevensa- Johnsona i toksycznej martwicy naskórka; Tętnicze nadciśnienie płucne; Ciężkie, toksyczne reakcje skórne; zespół Stevensa-Johnsona; toksyczna martwica naskórka
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli
„Dorośli AUTOLOGICZNY HPCT Choroby układu krwiotwórczego Zalecana dawka w chorobach układu krwiotwórczego wynosi od 125 mg/m2 pc. na dobę (3,38 mg/kg mc. na dobę) do 300 mg/m2 pc. na dobę (8,10 mg/kg mc. na dobę) w pojedynczej infuzji na dobę podawanej przez 2 do 4 kolejnych dni przed autologicznym HPCT w zależności od schematu leczenia skojarzonego z innymi chemioterapeutycznymi produktami leczniczymi, bez przekraczania całkowitej maksymalnej dawki łącznej 900 mg/m2 pc. (24,32 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego.”Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież AUTOLOGICZNY HPCT Guzy lite Zalecana dawka w leczeniu guzów litych wynosi od 150 mg/m2 pc. na dobę (6 mg/kg mc. na dobę) do 350 mg/m2 pc. na dobę (14 mg/kg mc. na dobę) w pojedynczej infuzji na dobę podawanej przez 2 do 3 kolejnych dni przed autologicznym HPCT w zależności od schematu leczenia skojarzonego z innymi chemioterapeutycznymi produktami leczniczymi, bez przekraczania całkowitej maksymalnej dawki łącznej 1050 mg/m2 pc. (42 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego.”dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy)
„Zalecana dawka wynosi 185 mg/m2 pc. na dobę (5 mg/kg mc. na dobę) w pojedynczej infuzji na dobę podawanej przez 2 kolejne dni przed autologicznym HPCT, bez przekraczania całkowitej maksymalnej dawki łącznej 370 mg/m2 pc. (10 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego.”dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy)
„Zalecana dawka wynosi 250 mg/m2 pc. na dobę (6,76 mg/kg mc. na dobę) w pojedynczej infuzji na dobę podawanej przez 2 kolejne dni przed autologicznym HPCT, bez przekraczania całkowitej maksymalnej dawki łącznej 500 mg/m2 pc. (13,51 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego.”- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka w chłoniaku wynosi 370 mg/m2 pc. na dobę (10 mg/kg mc. na dobę) w postaci dwóch infuzji na dobę przed allogenicznym HPCT, bez przekraczania całkowitej maksymalnej dawki łącznej”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek Nie przeprowadzono badań u osób z zaburzeniami czynności nerek. Tiotepa i jej metabolity są w niewielkim stopniu wydalane z moczem, dlatego u osób z niewydolnością nerek o nasileniu łagodnym do umiarkowanego nie zaleca się modyfikacji dawki. Zaleca się jednak zachowanie ostrożności (patrz punkty 4.4 i 5.2).” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby Nie przeprowadzono badań dotyczących oceny stosowania tiotepy u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Ponieważ tiotepa jest metabolizowana głównie w wątrobie, należy zachować ostrożność podczas stosowania tiotepy u pacjentów, u których wcześniej występowały zaburzenia czynności wątroby, zwłaszcza u osób z ciężką niewydolnością wątroby. Nie zaleca się modyfikacji dawki w przypadku przemijających zmian parametrów wątrobowych (patrz punkt 4.4).” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku Nie przeprowadzono specjalnych badań dotyczących oceny stosowania tiotepy u pacjentów w podeszłym wieku. Jednak w badaniach klinicznych u pacjentów w wieku powyżej 65 lat stosowano takie same dawki łączne, jak u innych pacjentów. Nie było potrzeby modyfikacji dawki.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak danych dotyczących stosowania tiotepy u kobiet w okresie ciąży. W badaniach przedklinicznych wykazano, że podobnie jak większość środków alkilujących, tiotepa wywołuje obumieranie zarodka i płodu oraz powstawanie wad rozwojowych (patrz punkt 5.3). Dlatego tiotepa jest przeciwwskazana do stosowania w okresie ciąży.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Nie wiadomo, czy tiotepa przenika do mleka ludzkiego. Z powodu właściwości farmakologicznych i potencjalnej toksyczności dla noworodków/dzieci karmionych piersią, karmienie piersią jest przeciwwskazane podczas leczenia tiotepą.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Płodność: „Płodność Podobnie jak większość produktów alkilujących tiotepa może zaburzać płodność u mężczyzn i kobiet. Przed rozpoczęciem leczenia mężczyźni powinni postarać się o kriokonserwację nasienia (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Thiotepa MSN
Kiedy nie stosować leku Thiotepa MSN
- jeśli pacjent ma uczulenie na tiotepę,
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży,
- jeśli pacjentka karmi piersią,
- w okresie przyjmowania szczepionki przeciwko żółtej febrze, szczepionek zawierających żywe
wirusy i bakterie.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent:
- ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek,
- ma chorobę serca lub płuc,
- ma drgawki (padaczkę) lub drgawki występowały w przeszłości (szczególnie, jeśli leczono je
fenytoiną lub fosfenytoiną).
Ponieważ lek Thiotepa MSN niszczy komórki szpiku kostnego odpowiedzialne za wytwarzanie
komórek krwi, podczas leczenia będą przeprowadzane regularne badania krwi w celu kontroli liczby
komórek krwi.
W celu zapobiegania zakażeniom i do ich leczenia będą stosowane leki przeciwzakaźne.
Lek Thiotepa MSN może wywołać w przyszłości innego rodzaju nowotwór. Lekarz udzieli informacji
dotyczących tego ryzyka.
Lek Thiotepa MSN a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Przed rozpoczęciem stosowania leku Thiotepa MSN należy powiedzieć lekarzowi o ciąży lub o
podejrzeniu ciąży. Leku Thiotepa MSN nie wolno stosować w okresie ciąży.
Zarówno kobiety, jak i mężczyźni stosujący lek Thiotepa MSN muszą podczas leczenia stosować
skuteczne metody zapobiegania ciąży. Po zakończeniu leczenia kobiety muszą stosować skuteczne
metody zapobiegania ciąży przez co najmniej 6 miesięcy, a mężczyźni przez co najmniej 3 miesiące.
Nie wiadomo, czy lek ten przenika do mleka ludzkiego. Jako środek ostrożności zaleca się, aby
kobiety nie karmiły piersią w okresie leczenia lekiem Thiotepa MSN.
Lek Thiotepa MSN może zaburzać płodność u mężczyzn i kobiet. Przed rozpoczęciem leczenia
mężczyźni powinni postarać się o zachowanie nasienia.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest prawdopodobne, że niektóre działania niepożądane tiotepy, takie jak zawroty głowy, bóle głowy i
niewyraźne widzenie, mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W
razie wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek Thiotepa MSN może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Najcięższe działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Thiotepa MSN lub zabiegiem
przeszczepu to:
- zmniejszenie liczby krążących komórek krwi (zamierzone działanie leku w celu przygotowania
do przeszczepu)
- zakażenie
- choroby wątroby włącznie z zablokowaniem żyły wątrobowej
- zaatakowanie organizmu przez przeszczep (choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi)
- powikłania ze strony układu oddechowego
Lekarz będzie regularnie kontrolował liczbę krwinek i aktywność enzymów wątrobowych w celu
wykrycia i leczenia tych działań niepożądanych.
Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Thiotepa MSN mogą występować z określoną
częstością, która jest zdefiniowana w następujący sposób:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)
- zwiększona podatność na zakażenia
- ogólnoustrojowy stan zapalny (sepsa)
- zmniejszenie liczby krwinek białych, płytek krwi i krwinek czerwonych (niedokrwistość)
- zaatakowanie organizmu przez przeszczepione komórki (choroba zwana przeszczep przeciwko
gospodarzowi)
- zawroty głowy, ból głowy, niewyraźne widzenie
- niekontrolowane drżenie ciała (drgawki)
- uczucie mrowienia, kłucia lub drętwienia (zaburzenia czucia)
- częściowa utrata zdolności poruszania
- zatrzymanie akcji serca
- nudności, wymioty, biegunka
- zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
- podrażnienie żołądka, przełyku, jelit
- zapalenie jelita grubego
- jadłowstręt, zmniejszenie apetytu
- zwiększenie stężenia glukozy we krwi
- wysypka skórna, świąd, wykwity
- zaburzenia kolorytu skóry (nie mylić z żółtaczką - patrz poniżej)
- zaczerwienienie skóry (rumień)
- wypadanie włosów
- ból pleców i brzucha, ból
- ból mięśni i stawów
- zaburzenia aktywności elektrycznej serca (zaburzenia rytmu serca)
- zapalenie tkanki płuc
- powiększenie wątroby
- zaburzenia czynności narządów
- zablokowanie żyły wątrobowej (choroba zarostowa żył wątrobowych)
- zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka)
- zaburzenia słuchu
- niedrożność naczyń limfatycznych
- nadciśnienie tętnicze
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, nerkowych i trawiennych
- zaburzenia elektrolitowe
- przyrost masy ciała
- gorączka, ogólne osłabienie, dreszcze
- krwawienie (krwotok)
- krwawienie z nosa
- obrzęki uogólnione z powodu zatrzymania płynów
- ból lub stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia
- zakażenie oka (zapalenie spojówek)
- zmniejszenie liczby plemników
- krwawienie z pochwy
- brak krwawienia miesiączkowego
- utrata pamięci
- opóźnienie w przybieraniu masy ciała i zaburzenia wzrostu
- zaburzenia czynności pęcherza moczowego
- niedostateczne wytwarzanie testosteronu
- niedostateczne wytwarzanie hormonu tarczycy
- niedoczynność przysadki mózgowej
- stan dezorientacji
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)
- lęk, dezorientacja
- nieprawidłowe rozdęcie jednej z tętnic mózgu (tętniak wewnątrzczaszkowy)
- podwyższone stężenie kreatyniny
- reakcje uczuleniowe
- zatkanie naczyń krwionośnych (zator)
- zaburzenia rytmu serca
- niewydolność serca
- niewydolność sercowo-naczyniowa
- niedotlenienie
- nagromadzenie płynu w płucach (obrzęk płuc)
- krwawienie płucne
- zatrzymanie oddychania
- obecność krwi w moczu (krwiomocz) i umiarkowana niewydolność nerek
- zapalenie pęcherza moczowego
- dyskomfort w czasie oddawania moczu i zmniejszenie ilości wydalanego moczu (dyzuria i
skąpomocz)
- zwiększenie ilości składników azotowych we krwi (podwyższenie BUN)
- zaćma
- niewydolność wątroby
- krwotok mózgowy
- kaszel
- zaparcie i rozstrój żołądka
- niedrożność jelit
- perforacja żołądka
- zaburzenia napięcia mięśniowego
- zaburzenia koordynacji ruchów mięśni dużego stopnia
- zasinienia z powodu małej liczby płytek krwi
- objawy menopauzy
- nowotwór złośliwy (inny, nowy proces nowotworowy)
- zaburzenia czynności mózgu
- niepłodność u mężczyzn i kobiet
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)
- zapalenie i złuszczanie skóry (erytrodermia łuszczycowa)
- majaczenie, nerwowość, omamy, pobudzenie
- owrzodzenie żołądka i jelit
- zapalenie tkanki mięśniowej serca (zapalenie mięśnia sercowego)
- nieprawidłowy stan serca (kardiomiopatia)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- podwyższone ciśnienie krwi w tętnicach (naczyniach krwionośnych) płuc (tętnicze nadciśnienie
płucne)
- ciężkie uszkodzenie skóry (np. ciężkie zmiany, pęcherze, itp.) mogące objąć całą powierzchnię
ciała i nawet powodować zagrożenie dla życia
- uszkodzenie części mózgu (tzw. istoty białej) mogące zagrażać życiu (leukoencefalopatia).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21
309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną.
- Ciąża i karmienie piersią (patrz punkt 4.6).
- Jednoczesne stosowanie ze szczepionką przeciwko żółtej febrze i szczepionkami zawierającymi
żywe wirusy i bakterie (patrz punkt 4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Wskutek leczenia tiotepą w zalecanej dawce i zgodnie z zalecanym schematem dochodzi do głębokiej
mielosupresji, która występuje u wszystkich pacjentów. Może rozwinąć się ciężka granulocytopenia,
trombocytopenia, niedokrwistość lub którekolwiek z tych objawów łącznie. Podczas leczenia i aż do
momentu wyzdrowienia należy wykonywać częste badania morfologii krwi z oceną liczby krwinek
białych i płytek krwi. W zależności od wskazań klinicznych należy stosować przetoczenia płytek krwi
i krwinek czerwonych oraz czynniki wzrostu, takie jak czynnik stymulujący tworzenie kolonii
granulocytów (ang. granulocyte-colony stimulating factor, G-CSF). Podczas leczenia tiotepą i przez
okres co najmniej 30 dni po przeszczepie zaleca się codzienne oznaczanie liczby krwinek białych i
płytek krwi.
W okresie neutropenii należy rozważyć profilaktyczne lub empiryczne stosowanie leków przeciwko
zakażeniom (bakteryjnym, grzybiczym, wirusowym) w profilaktyce i leczeniu zakażeń.
Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania tiotepy u pacjentów z niewydolnością wątroby.
Ponieważ tiotepa jest metabolizowana głównie w wątrobie, należy zachować ostrożność podczas
stosowania tiotepy u pacjentów, u których wcześniej występowały zaburzenia czynności wątroby,
zwłaszcza u osób z ciężką niewydolnością wątroby. Podczas leczenia takich pacjentów, po
przeszczepie zaleca się regularne monitorowanie aktywności aminotransferaz, fosfatazy zasadowej i
stężenia bilirubiny w surowicy w celu wczesnego wykrycia hepatotoksyczności.
U pacjentów po przebytej radioterapii przewyższającej trzy cykle chemioterapii lub równoważnej bądź
u osób po przeszczepie komórek macierzystych może wystąpić zwiększone ryzyko choroby
zarostowej żył wątrobowych (patrz punkt 4.8).
Ostrożność należy zachować u pacjentów z chorobami serca w wywiadzie, a czynność serca należy
regularni monitorować u pacjentów otrzymujących tiotepę.
Ostrożność należy zachować u pacjentów z chorobami nerek w wywiadzie i należy rozważyć
okresowe monitorowanie czynności nerek podczas leczenia tiotepą.
Tiotepa może wywierać toksyczny wpływ na płuca, który może się nakładać na działania innych
leków cytotoksycznych (busulfan, fludarabina, cyklofosfamid) (patrz punkt 4.8).
Wcześniejsze napromienianie mózgu lub czaszki i rdzenia kręgowego może przyczyniać się do
wystąpienia ciężkich reakcji toksycznych (np. encefalopatia).
Należy poinformować pacjenta o zwiększonym ryzyku rozwoju nowotworów wtórnych wskutek
stosowania tiotepy, która jest znanym czynnikiem rakotwórczym u ludzi.
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania ze szczepionkami zawierającymi żywe atenuowane
drobnoustroje (z wyjątkiem szczepionek przeciwko żółtej febrze), fenytoiną i fosfenytoiną (patrz
punkt 4.5).
Tiotepy nie wolno stosować równocześnie z cyklofosfamidem, jeśli oba produkty lecznicze są obecne
w tym samym schemacie leczenia kondycjonującego. Produkt leczniczy Thiotepa MSN należy podać
po zakończeniu infuzji cyklofosfamidu (patrz punkt 4.5).
Podczas jednoczesnego stosowania tiotepy i inhibitorów CYP2B6 lub CYP3A4 należy dokładnie
monitorować kliniczny stan pacjenta (patrz punkt 4.5).
Podobnie jak większość środków alkilujących, tiotepa może zaburzać płodność u mężczyzn i kobiet.
Przed rozpoczęciem leczenia mężczyźni powinni postarać się o kriokonserwację nasienia i nie
powinni płodzić potomstwa w okresie leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu
leczenia. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie
leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu (patrz punkt 4.6).
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Specyficzne interakcje z tiotepą
Nie wolno podawać żywych szczepionek bakteryjnych i wirusowych pacjentom leczonym
chemioterapeutykami immunosupresyjnymi, a pomiędzy zakończeniem leczenia a szczepieniem
muszą upłynąć co najmniej trzy miesiące
Wydaje się, że tiotepa jest metabolizowana z udziałem CYP2B6 i CYP3A4. Jednoczesne podawanie
leku z inhibitorami CYP2B6 (na przykład klopidogrel i tyklopidyna) lub CYP3A4 (na przykład
azolowe leki przeciwgrzybicze, makrolidy, takie jak erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna i
inhibitory proteazy) może prowadzić do zwiększenia stężenia tiotepy w osoczu i potencjalnego
zmniejszenia stężenia aktywnego metabolitu TEPA. Jednoczesne podawanie induktorów cytochromu
P450 (takich jak ryfampicyna, karbamazepina, fenobarbital) może prowadzić do zwiększenia
metabolizmu tiotepy i w rezultacie do podwyższenia stężenia jej aktywnego metabolitu w osoczu.
Dlatego podczas jednoczesnego stosowania tiotepy i tych produktów leczniczych należy dokładnie
monitorować stan kliniczny pacjenta.
Tiotepa jest słabym inhibitorem CYP2B6 i może przez to potencjalnie zwiększać w osoczu stężenia
substancji metabolizowanych z udziałem CYP2B6, takich jak ifosfamid, tamoksyfen, bupropion,
efawirenz i cyklofosfamid. CYP2B6 katalizuje metaboliczną konwersję cyklofosfamidu do jego
aktywnej postaci 4-hydroksycyklofosfamidu (4-OHCP), dlatego jednoczesne stosowanie tiotepy może
prowadzić do zmniejszenia stężenia aktywnego 4-OHCP. Zatem podczas jednoczesnego stosowania
tiotepy i tych produktów leczniczych należy monitorować stan kliniczny pacjenta.
Przeciwwskazania dotyczące jednoczesnego stosowania
Szczepionka przeciwko żółtej febrze: ryzyko śmiertelnej ogólnoustrojowej choroby wywołanej
szczepieniem.
Ogólnie rzecz biorąc, szczepionek zawierających żywe wirusy i bakterie nie wolno podawać
pacjentom otrzymującym immunosupresyjny lek chemioterapeutyczny i muszą upłynąć co najmniej
trzy miesiące pomiędzy zakończeniem leczenia a szczepieniem.
Niezalecane jednoczesne stosowanie
Szczepionki zawierające żywe atenuowane drobnoustroje (z wyjątkiem szczepionki przeciwko żółtej
febrze): ryzyko ogólnoustrojowej, możliwie śmiertelnej choroby. Ryzyko zwiększa się u osób, u
których z powodu choroby podstawowej doszło już do immunosupresji.
Jeśli to możliwe, w zastępstwie należy zastosować inaktywowaną szczepionkę wirusową
(poliomyelitis).
Fenytoina: ryzyko nasilenia drgawek w wyniku zmniejszenia wchłaniania fenytoiny w przewodzie
pokarmowym przez cytotoksyczny produkt leczniczy lub ryzyko zwiększenia toksyczności i utraty
skuteczności cytotoksycznego produktu leczniczego z powodu zwiększenia metabolizmu
wątrobowego przez fenytoinę.
Jednoczesne stosowanie, które należy rozważyć
Cyklosporyna, takrolimus: nadmierna immunosupresja z ryzykiem limfoproliferacji.
Alkilujące środki chemioterapeutyczne, takie jak tiotepa, hamują aktywność pseudocholinoesterazy w
osoczu o 35-70%. Działanie sukcynylocholiny może być wydłużone o 5 do 15 minut.
Tiotepy nie wolno stosować równocześnie z cyklofosfamidem, jeśli oba produkty lecznicze są obecne
w tym samym schemacie leczenia kondycjonującego. Produkt leczniczy Thiotepa MSN należy
podawać po zakończeniu infuzji cyklofosfamidu.
Jednoczesne stosowanie tiotepy z innymi lekami mielosupresyjnymi lub mielotoksycznymi (takimi jak
cyklofosfamid, melfalan, busulfan, fludarabina, treosulfan) może zwiększać ryzyko niepożądanych
działań hematologicznych z powodu nakładających się profilów toksyczności tych produktów
leczniczych.
Interakcje wspólne dla wszystkich leków cytotoksycznych
W chorobach nowotworowych, ze względu na podwyższone ryzyko zakrzepicy, często stosowane są
leki przeciwzakrzepowe. Ze względu na wysoką zmienność osobniczą stanu koagulacji podczas
choroby nowotworowej i możliwe interakcje pomiędzy doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi i
chemioterapeutykami przeciwnowotworowymi, w przypadku podjęcia decyzji o leczeniu pacjenta
doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi należy zwiększyć częstość oznaczania wskaźnika INR (ang.
International Normalised Ratio).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Bezpieczeństwo stosowania tiotepy zostało ocenione podczas przeglądu zdarzeń niepożądanych
zgłoszonych w opublikowanych danych z badań klinicznych. W tych badaniach tiotepa była
stosowana u łącznie 6 588 pacjentów dorosłych i 902 pacjentów z populacji dzieci i młodzieży w
leczeniu kondycjonującym przed przeszczepieniem komórek macierzystych układu krwiotwórczego.
Ciężkie działania toksyczne dotyczące układu hematologicznego, wątroby i układu oddechowego
zostały uznane za spodziewane skutki leczenia kondycjonującego i procesu przeszczepu. Obejmują
one zakażenia i chorobę przeszczep przeciwko gospodarzowi (ang. graft-versus host disease, GvHD),
które, chociaż nie bezpośrednio związane z leczeniem, były głównymi przyczynami chorobowości i
śmiertelności, zwłaszcza w przypadku allogenicznych HPCT.
Najczęściej występujące działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania różnych schematów
leczenia kondycjonującego zawierających tiotepę to: zakażenia, cytopenia, ostra GvHD, przewlekła
GvHD, zaburzenia żołądka i jelit, krwotoczne zapalenie pęcherza moczowego i zapalenie błon
śluzowych.
Leukoencefalopatia
U pacjentów dorosłych, młodzieży i dzieci, którzy wcześniej byli wielokrotnie poddawani
chemioterapii, w tym leczeniu metotreksatem i radioterapią, po leczeniu tiotepą stwierdzano przypadki
leukoencefalopatii, w niektórych przypadkach zakończonej zgonem.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Dorośli
Poniżej, według klasyfikacji układów i narządów i częstości występowania, zestawiono działania
niepożądane uznane za co najmniej prawdopodobnie związane z leczeniem kondycjonującym
zawierającym tiotepę, które były zgłaszane u dorosłych pacjentów częściej niż w pojedynczych
przypadkach. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są
wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Częstość występowania jest określona jako:
bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko
8
(≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).
Bardzo często: Zwiększona podatność na zakażenia Posocznica
Niezbyt często: Zespół wstrząsu toksycznego
Często: Wtórny nowotwór złośliwy związany z leczeniem
Bardzo często: Leukopenia Trombocytopenia Neutropenia z gorączka Niedokrwistość Pancytopenia Granulocytopenia
Bardzo często: Ostra choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi Przewlekła choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi
Często: Nadwrażliwość
Często: Niedoczynność przysadki mózgowej
Bardzo często: Jadłowstręt Zmniejszony apetyt Hiperglikemia
Bardzo często: Stan dezorientacji Zaburzenia stanu psychicznego
Często: Niepokój
Niezbyt często: Majaczenie Nerwowość Omamy Pobudzenie
Bardzo często: Zawroty głowy Ból głowy Niewyraźne widzenie Encefalopatia Drgawki Zaburzenia czucia
Często: Tętniak wewnątrzczaszkowy Zaburzenia pozapiramidowe Zaburzenia funkcji poznawczych Krwotok mózgowy
Częstość nieznana: Leukoencefalopatia
Bardzo często: Zapalenie spojówek
Często: Zaćma
Bardzo często: Osłabienie słuchu Ototoksyczność Szumy uszne
9
Bardzo często: Zaburzenia rytmu serca
Często: Tachykardia Niewydolność serca
Niezbyt często: Kardiomiopatia Zapalenie mięśnia sercowego
Bardzo często: Obrzęk limfatyczny Nadciśnienie tętnicze
Często: Krwotok Zator
Bardzo często: Idiopatyczne zapalenie płuc Krwawienia z nosa
Często: Obrzęk płuc Kaszel Zapalenie pęcherzyków płucnych
Niezbyt często: Niedotlenienie
Bardzo często: Nudności Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej Zapalenie przełyku Wymioty Biegunka Niestrawność Ból brzucha Zapalenie jelit Zapalenie jelita grubego
Często: Zaparcie Perforacja przewodu pokarmowego Niedrożność jelit
Niezbyt często: Owrzodzenie przewodu pokarmowego
Bardzo często: Choroba zarostowa żył wątrobowych Powiększenie wątroby Żółtaczka
Bardzo często: Wysypka Świąd Łysienie
Często: Rumień
Niezbyt często: Zaburzenia pigmentacji Erytrodermia łuszczycowa
Częstość nieznana: Ciężkie, toksyczne reakcje skórne, w tym przypadki zespołu Stevensa- Johnsona i toksycznej martwicy naskórka
Bardzo często: Ból pleców Ból mięśni Ból stawów
Bardzo często: Krwotoczne zapalenie pęcherza moczowego
Często: Problemy z oddawaniem moczu Oliguria Niewydolność nerek Zapalenie pęcherza moczowego Krwiomocz
10
Bardzo często: Brak plemników w ejakulacie Brak miesiączki Krwawienie z macicy
Często: Objawy menopauzalne Niepłodność u kobiet Niepłodność u mężczyzn
Bardzo często: Gorączka Osłabienie Dreszcze Obrzęki uogólnione Stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia Ból w miejscu wstrzyknięcia Zapalenie błon śluzowych
Często: Niewydolność wielonarządowa Ból
Bardzo często: Zwiększenie masy ciała Zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi Zwiększenie aktywności aminotransferaz Zwiększenie aktywności amylazy we krwi
Często: Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi Zwiększenie stężenia mocznika we krwi Zwiększenie aktywności gammaglutamylotransferazy Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej
Dzieci i młodzież
Poniżej, według klasyfikacji układów i narządów i częstości występowania, zestawiono działania
niepożądane uznane za co najmniej prawdopodobnie związane z leczeniem kondycjonującym
zawierającym tiotepę, które były zgłaszane u dzieci i młodzieży częściej niż w pojedynczych
przypadkach. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są
wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Częstość występowania jest określona jako:
bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko
(< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Bardzo często: Zwiększona podatność na zakażenia Posocznica
Często: Plamica małopłytkowa
Często: Wtórny nowotwór złośliwy związany z leczeniem
i polipy) z leczeniem
11
Bardzo często: Trombocytopenia Neutropenia z gorączką Niedokrwistość Pancytopenia Granulocytopenia
Bardzo często: Ostra choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi Przewlekła choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi
Bardzo często: Niedoczynność przysadki mózgowej Niedorozwój gonad Niedoczynność tarczycy
Bardzo często: Anoreksja Hiperglikemia
Bardzo często: Zaburzenia stanu psychicznego
Często: Zaburzenia psychiczne wywołane ogólnym stanem zdrowia
Bardzo często: Ból głowy Encefalopatia Drgawki Krwotok mózgowy Zaburzenia pamięci Niedowład
Często: Ataksja
Częstość nieznana: Leukoencefalopatia
Bardzo często: Osłabienie słuchu
Bardzo często: Zatrzymanie akcji serca
Często: Niewydolność sercowo-naczyniowa Niewydolność serca
Bardzo często: Krwotok
Często: Nadciśnienie tętnicze
Bardzo często: Zapalenie pęcherzyków płucnych
Często: Idiopatyczne zapalenie płuc Krwotok płucny Obrzęk płuc Krwawienia z nosa Niedotlenienie Zatrzymanie oddychania
Częstość nieznana: Tętnicze nadciśnienie płucne
Bardzo często: Nudności Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej Wymioty Biegunka Ból brzucha
Często: Zapalenie jelit Niedrożność jelit
Bardzo często: Choroba zarostowa żył wątrobowych
Często: Niewydolność wątroby
12
Bardzo często: Wysypka Rumień Łuszczenie się skóry Zaburzenia pigmentacji
Częstość nieznana: Ciężkie, toksyczne reakcje skórne, w tym przypadki zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznej martwicy naskórka
Bardzo często: Zahamowanie wzrostu
Bardzo często: Zaburzenia pęcherza moczowego
Często: Niewydolność nerek Krwotoczne zapalenie pęcherza moczowego
Bardzo często: Gorączka Zapalenie błon śluzowych Ból Niewydolność wielonarządowa
Bardzo często: Zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi Zwiększenie aktywności aminotransferaz Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej
Często: Zwiększenie stężenia mocznika we krwi Zaburzenia elektrolitowe we krwi Wydłużenie czasu protrombinowego
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Thiotepum 15 mg | Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji | 29245 | 100493559 | ChPL: 2026-08-20, Ulotka: 2026-08-20 |
| Thiotepum 100 mg | Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji | 29246 | 100493566 | ChPL: 2026-08-20, Ulotka: 2026-08-20 |