Theraflu Zatoki

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Haleon Poland Sp. z o.o.
Substancje czynne: Paracetamolum + Phenylephrini hydrochloridum: 650 mg + 10 mg, wszystkie moce
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Theraflu Zatoki 650 mg + 10 mg	Proszek do sporządzania roztworu doustnego	6 sasz., 10 sasz., 14 sasz.	bez recepty (OTC)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 2 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Apap Przeziębienie CAPS od 12 lat	Kapsułki twarde	Paracetamolum 500 mg + Phenylephrini hydrochloridum 6,1 mg	US Pharmacia Sp. z o.o.
Gripex Duo od 12 lat	Tabletki powlekane	Paracetamolum 500 mg + Phenylephrini hydrochloridum 6,1 mg	US Pharmacia Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Ból wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie objawowe dolegliwości związanych z chorobami zatok takich jak: ból głowy, niedrożność zatok i nosa przebiegająca z bólem oraz objawami przekrwienia i obrzęku błony śluzowej.” · ChPL, pkt 4.1
Ból głowy wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie objawowe dolegliwości związanych z chorobami zatok takich jak: ból głowy, niedrożność zatok i nosa przebiegająca z bólem oraz objawami przekrwienia i obrzęku błony śluzowej.” · ChPL, pkt 4.1
Grypa wskazanie z ChPL
źródło: „Działa przeciwgorączkowo, łagodzi objawy przeziębienia i grypy (dreszcze, bóle mięśni i głowy).” · ChPL, pkt 4.1
Przeziębienie wskazanie z ChPL
źródło: „Działa przeciwgorączkowo, łagodzi objawy przeziębienia i grypy (dreszcze, bóle mięśni i głowy).” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Stosowanie produktu jest przeciwwskazane w przypadku:

znana nadwrażliwości na paracetamol, fenylefryny chlorowodorek lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
stosowania inhibitorów IMAO i okres do 2 tygodni po ich odstawieniu (patrz punkt 4.5)
ciężkich schorzeń układu krwionośnego
nadciśnienia tętniczego
nadczynności tarczycy
jaskry z wąskim kątem przesączania
guza chromochłonnego
pacjentów stosujących trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (patrz punkt 4.5)
pacjentów stosujących leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (patrz punkt 4.5)
pacjentów stosujących inne leki sympatykomimetyczne, (patrz punkt 4.5), Produktu nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią oraz u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Paracetamolum 650 mg + Phenylephrini hydrochloridum 10 mg (proszek do sporządzania roztworu doustnego)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

nie powyżej 25 °C

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

24 miesiące (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

sacharoza; acesulfam potasowy; żółcień chinolinowa (E104); żółcień pomarańczowa (E110); maltodekstryna M100 (zawiera glukozę); krzemionka koloidalna bezwodna; aromat cytrynowy PHS 163671 (zawiera maltodekstrynę – zawiera glukozę, butylohydroksyanizol (E320)); kwas cytrynowy; sodu cytrynian; wapnia fosforan źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: w składzie
glukoza: w składzie
sacharoza: w składzie

źródło: ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: saszetka

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały żółty
Białawy proszek, w proszku mogą pojawić się żółte cząstki. źródło: ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „W razie wystąpienia zawrotów głowy po zastosowaniu leku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

25 pozycji wyodrębnione przez model AI

często: Nudności; wymioty
rzadko: Nerwowość; Ból głowy; zawroty głowy; bezsenność; Zwiększenie ciśnienia krwi; Biegunka
bardzo rzadko: Trombocytopenia; Reakcje anafilaktyczne; Reakcje nadwrażliwości skórnej włącznie z wysypką skórną, obrzękiem naczynioruchowym i ciężkie reakcje skórne, takie jak: ostra uogólniona osutka krostkowa, zespół Stevensa-Johnsona (pęcherzowy rumień wielopostaciowy) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka; Skurcz oskrzeli u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne; Zaburzenia czynności wątroby
częstość nieznana: Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową; Rozszerzenie źrenicy; jaskra ostra zamykającego się kąta; Utrata wzroku; Tachykardia; kołatanie serca (palpitacje); Nadwrażliwość; pokrzywka; alergiczne zapalenie skóry; Wysypka; Bolesne oddawanie moczu; zatrzymanie moczu

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie stosować poniżej 12 lat
źródło: „Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.” · ChPL, pkt 4.2
nie stosować poniżej 12 lat (dzieci, ciąża, karmienie piersią)
źródło: „- znana nadwrażliwości na paracetamol, fenylefryny chlorowodorek lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, - stosowania inhibitorów IMAO i okres do 2 tygodni po ich odstawieniu (patrz punkt 4.5), - ciężkich schorzeń układu krwionośnego, - nadciśnienia tętniczego, - nadczynności tarczycy, - jaskry z wąskim kątem przesączania, - guza chromochłonnego, - pacjentów stosujących trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (patrz punkt 4.5), - pacjentów stosujących leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (patrz punkt 4.5), - pacjentów stosujących inne leki sympatykomimetyczne, (patrz punkt 4.5), Produktu nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią oraz u dzieci w wieku poniżej 12 lat.” · ChPL, pkt 4.3

Maksymalna dawka wg dokumentu

2600 mg (paracetamolu) na dobę · młodzież, dorośli
„Wypić po wystygnięciu do odpowiedniej temperatury.W razie konieczności dawkę można powtarzać, lecz nie częściej niż co 4-6 godzin i nie więcej niż 3-4 razy w ciągu doby (co odpowiada 2600 mg paracetamolu i 40 mg fenylefryny chlorowodorku na dobę).”
60 mg/kg mc. na dobę · dorośli, niewydolność wątroby
„W przypadku dorosłych ważących poniżej 50 kg, osób z niską lub średnią niewydolnością wątroby, zespołem Gilberta (hiperbilirubinemia rodzinna), odwodnionych, przewlekle niedożywionych, osób z chorobą alkoholową, nie należy stosować dobowej skutecznej dawki paracetamolu większej niż 60 mg/kg/dobę (do 2 g/dobę, czyli maksymalnie zawartość 3 saszetek na dobę)”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Czas stosowania

kontakt z lekarzem, gdy trwa dłużej niż 3 dni
źródło: „- choroby płuc, w tym astmy, - gdy objawy nie ustępują w ciągu 5 dni lub gorączka trwa dłużej niż 3 dni, - wystąpienia wysypki lub uporczywego bólu głowy.” · ChPL, pkt 4.4
nie dłużej niż 5 dni
źródło: „Nie należy stosować dłużej niż 5 dni.” · Ulotka, pkt 3

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej
„Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej: zawartość jednej saszetki (co odpowiada 650 mg paracetamolu i 10 mg fenylefryny chlorowodorku) należy rozpuścić w 1 szklance gorącej, ale nie wrzącej wody. Wypić po wystygnięciu do odpowiedniej temperatury.W razie konieczności dawkę można powtarzać, lecz nie częściej niż co 4-6 godzin i nie więcej niż 3-4 razy w ciągu doby (co odpowiada 2600 mg paracetamolu i 40 mg fenylefryny chlorowodorku na dobę).”
Dzieci: „Dzieci Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Niewydolność wątroby
„Niewydolność wątroby W przypadku dorosłych ważących poniżej 50 kg, osób z niską lub średnią niewydolnością wątroby, zespołem Gilberta (hiperbilirubinemia rodzinna), odwodnionych, przewlekle niedożywionych, osób z chorobą alkoholową, nie należy stosować dobowej skutecznej dawki paracetamolu większej niż 60 mg/kg/dobę (do 2 g/dobę, czyli maksymalnie zawartość 3 saszetek na dobę)”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Niewydolność nerek: „Niewydolność nerek W przypadku pacjentów z niewydolnością nerek jednorazowo należy przyjąć zawartość jednej saszetki (co odpowiada 650 mg paracetamolu i 10 mg fenylefryny chlorowodorku).” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża W badaniach epidemiologicznych nie wykazano szkodliwego działania paracetamolu stosowanego w zalecanych dawkach na przebieg ciąży. W badaniach dotyczących wpływu doustnego podawania leku na reprodukcję nie stwierdzono występowania wad rozwojowych u noworodków lub fetotoksyczności (patrz punkt 5.3). W zwykłych warunkach stosowania paracetamol może być podawany w całym okresie ciąży po rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka. Istnieją jedynie ograniczone dane dotyczące stosowania fenylefryny chlorowodorku u kobiet w ciąży. Obkurczenie naczyń macicy i zmniejszenie przepływu krwi przez macicę związane ze stosowaniem fenylefryny mogą doprowadzić do niedotlenienia płodu.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Paracetamol przenika do mleka kobiecego, jednak w ilości nieistotnej klinicznie. Na podstawie dostępnych opublikowanych danych karmienie piersią nie jest przeciwwskazane. Produkt może być stosowany jedynie, gdy korzyść matki przewyższa ryzyko dla dziecka. Ten produkt nie powinien być stosowany w trakcie ciąży bez konsultacji z lekarzem. Fenylefryna może być wydzielana z mlekiem matki. Kobiety karmiące piersią powinny unikać stosowania fenylefryny.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Nie badano wpływu produktu Theraflu Zatoki na płodność. Badania niekliniczne paracetamolu nie wskazują na istnienie szczególnego zagrożenia płodności w dawkach istotnych terapeutycznie. Nie przeprowadzono wystarczających badań na zwierzętach, dotyczących toksycznego wpływu fenylefryny na reprodukcję.”
źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

alkohol
„W przypadku dorosłych ważących poniżej 50 kg, osób z niską lub średnią niewydolnością wątroby, zespołem Gilberta (hiperbilirubinemia rodzinna), odwodnionych, przewlekle niedożywionych, osób z chorobą alkoholową, nie należy stosować dobowej skutecznej dawki paracetamolu większej niż 60 mg/kg/dobę (do 2 g/dobę, czyli maksymalnie zawartość 3 saszetek na dobę)”
źródło: ChPL, pkt 4.2
alkohol
„Odnotowano przypadki wystąpienia niewydolności wątroby u pacjentów w stanach obniżonego poziomu glutationu, zwłaszcza u pacjentów ciężko niedożywionych, cierpiących z powodu anoreksji, posiadających niski wskaźnik masy ciała (BMI) i regularnie pijących alkohol.”
źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol: „Podczas stosowania produktu nie wolno pić napojów alkoholowych ze względu na ryzyko wystąpienia toksycznego uszkodzenia wątroby (patrz punkt 4.5).” źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol: „Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u osób głodzonych i regularnie pijących alkohol.” źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol: „Paracetamol należy stosować ostrożnie u osób uzależnionych od alkoholu.” źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol: „Hepatotoksyczność paracetamolu może być zwiększona w przypadku nadmiernego spożycia alkoholu (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.5

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie przy zaburzeniach czynności nerek (tabela z dokumentu): Odstępy pomiędzy dawkami powinny wynosić: (niewydolność nerek)

Klirens kreatyniny (ml/min)	Odstęp między dawkami (godziny)
80 – 50	4
50 – 30	6
30 – 10	6
< 10	8

źródło: Ulotka, pkt 3, s. 5

Dawkowanie przy zaburzeniach czynności nerek (tabela z dokumentu): Odstępy pomiędzy dawkami powinny wynosić: (niewydolność nerek)

Klirens kreatyniny (ml/min)	Odstęp między dawkami (godziny)
80 - 50	4
50 - 30	6
30 - 10	6
< 10	8

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Theraflu Zatoki

Kiedy nie stosować leku Theraflu Zatoki Nie należy stosować leku Theraflu Zatoki w przypadku: • jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol, fenylefryny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), • jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 14 dni inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory IMAO, leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona); jeśli pacjent nie wie, czy leki stosowane przez niego z przepisu lekarza zawierają inhibitory IMAO, powinien zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem leku opisanego w ulotce, • jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca lub bardzo wysokie ciśnienie tętnicze (nadciśnienie), • jeśli pacjent ma nadczynność tarczycy, • jeśli pacjent ma jaskrę z wąskim kątem (choroba oczu z postępującym uszkodzeniem nerwu wzrokowego i co najmniej częściowo związanej z podwyższonym ciśnieniem wewnątrz gałki ocznej), • jeśli u pacjenta występuje guz chromochłonny nadnerczy (guz zlokalizowany w pobliżu nerek, który powoduje zwiększenie ciśnienia tętniczego), • jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość na orzeszki ziemne lub soję, • jeśli pacjent przyjmuje trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, • jeśli pacjent przyjmuje leki beta-adrenolityczne (leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego i chorób serca), • jeśli pacjent przyjmuje doustnie inne leki sympatykomimetyczne, takie jak donosowe leki obkurczające błonę śluzową nosa, leki hamujące apetyt itp., • jeśli pacjent przyjmuje inne leki łagodzące objawy przeziębienia i grypy lub ułatwiające zasypianie, • w okresie ciąży i karmienia piersią, • u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Theraﬂu Zatoki należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: • jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub nerek, • jeśli pacjent choruje na niedokrwistość hemolityczną, • jeśli u pacjenta występuje niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (dziedziczne zaburzenie), • jeśli pacjent jest odwodniony lub długotrwale niedożywiony, • jeśli pacjent ma chorobę układu krwionośnego, • jeśli pacjent choruje na cukrzycę, • jeśli pacjent ma przerośnięty gruczoł krokowy (prostatę), ponieważ może się to wiązać z zatrzymaniem moczu, • jeśli pacjent cierpi na rzadkie dziedziczne zaburzenia związane z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy (patrz punkt 6). Lek zawiera paracetamol. NIE należy tego leku stosować równocześnie z innymi produktami zawierającymi paracetamol. W razie zastosowania dawki większej niż zalecana należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, nawet jeśli nie wystąpiły żadne objawy, ponieważ może dojść do ciężkiego uszkodzenia wątroby. Lek należy przyjmować zgodnie z ustalonym schematem dawkowania. Należy zawsze stosować możliwie najniższą skuteczną dawkę leku przez możliwie najkrótszy czas. Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku: • choroby płuc, w tym astmy, • gorączki utrzymującej się dłużej niż 3 dni, • bólu lub zatkania nosa trwającego dłużej niż 5 dni, • wysypki skórnej lub uporczywego bólu głowy. Powyżej wymienione sytuacje mogą być objawami poważnej choroby. Jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadząc do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). W tych sytuacjach notowano u pacjentów występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna (nieprawidłowość krwi i płynów ustrojowych), gdy stosowali oni paracetamol w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub gdy przyjmowali paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty. Podczas stosowania leku nie wolno pić napojów alkoholowych ze względu na ryzyko wystąpienia toksycznego uszkodzenia wątroby. Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u osób głodzonych i regularnie pijących alkohol. Paracetamol należy stosować ostrożnie u osób uzależnionych od alkoholu. Paracetamol należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących inne leki mające wpływ na wątrobę takie jak barbiturany, leki przeciwpadaczkowe (np. fenytoina, fenobarbital, karbamazepina), ryfampicyna i izoniazyd (patrz poniżej). Theraflu Zatoki a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym w szczególności wymienionych poniżej: • inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory IMAO) stosowane w leczeniu depresji i choroby Parkinsona: nie stosować Theraflu Zatoki, jeśli pacjent przyjmuje inhibitory IMAO lub przyjmował je w ciągu ostatnich 14 dni, • leki stosowane w leczeniu depresji, np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, • leki obniżające podwyższone ciśnienie krwi, np. beta blokery, debryzochina, guanetydyna, rezerpina i metylodopa, • leki stosowane w leczeniu niewydolności serca i zaburzeń rytmu serca (digoksyna i inne glikozydy nasercowe), • leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi, np. warfaryna lub inne pochodne kumaryny, • leki zawierające paracetamol lub leki sympatykomimetyczne, np. obkurczające błonę śluzową nosa stosowane w leczeniu przeziębień i grypy, • leki przeciwko nudnościom i wymiotom, takie jak metoklopramid lub domperydon, • leki stosowane w leczeniu gruźlicy (ryfampicyna i izoniazyd) i zakażeń bakteryjnych (chloramfenikol), • barbiturany (leki nasenne), • leki stosowane w leczeniu napadów drgawkowych, takie jak fenytoina, fenobarbital, karbamazepina i lamotrygina, • kolestyramina stosowana w celu obniżenia stężenia cholesterolu, • zydowudyna (AZT) stosowana w leczeniu zakażenia wirusem HIV, • probenecyd stosowany w leczeniu dny moczanowej, • ergotamina i metysergid, stosowane w leczeniu migreny. Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli pacjent przyjmuje: - flukloksacylinę (antybiotyk) ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych (nazywanych kwasicą metaboliczną), które muszą być pilnie leczone (patrz punkt 2). Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Lek może zaburzać wyniki oznaczeń stężenia kwasu moczowego we krwi metodą fosforowolframową. Fenylefryna może powodować fałszywie dodatnie wyniki testów dopingowych (informacja szczególnie istotna dla osób uprawiających sport wyczynowo). Stosowanie leku Theraflu Zatoki z alkoholem Nie należy pić alkoholu w trakcie przyjmowania leku Theraflu Zatoki. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania leku w ciąży. Nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek może powodować zawroty głowy. W razie wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn. Dzieci Leku Theraflu Zatoki nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych: Lek Theraflu Zatoki w 1 saszetce zawiera: • 12,6 g sacharozy. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. • 42,5 mg sodu, głównego składnika soli kuchennej. Odpowiada to 2,1% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie. • żółcień pomarańczową (E 110). Może wywoływać reakcje alergiczne. • glukozę (jako składnik maltodekstryny). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. • siarczyny. Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Theraflu Zatoki może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy PRZERWAĆ przyjmowanie leku i bezzwłocznie skonsultować się z lekarzem w przypadku wystąpienia następujących objawów: • reakcje uczuleniowe (występująrzadko), • obrzęk naczynioruchowy, w tym świszczący oddech, duszność, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła (występują rzadko), • reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja uczuleniowa, częstość nieznana), • wysypka, pokrzywka, swędzenie, zaczerwienienie skóry (występują rzadko), • ciężkie reakcje skórne, w tym złuszczanie skóry, pęcherze, owrzodzenia, nadżerki w jamie ustnej (w bardzo rzadkich przypadkach), • krwawienia lub powstawanie siniaków (zaburzenia krzepliwości krwi spowodowane małą liczbą płytek krwi - trombocytopenia) (występuje bardzo rzadko), • trudności w oddawaniu moczu. Jest to bardziej prawdopodobne u mężczyzn z rozrostem gruczołu krokowego, • utraty wzroku, która może być spowodowana nadmiernie wysokim ciśnieniem śródgałkowym. Jest to bardzo rzadkie, ale istnieje prawdopodobieństwo takiego zdarzenia u osób z jaskrą, • nietypowego szybkiego tętna lub uczucia nieregularnego rytmu serca. Pozostałe działania niepożądane leku: Częste (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów): • nudności, • wymioty. Rzadkie (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów): • nerwowość, bezsenność, • zawroty głowy, bóle głowy, • przyspieszenie rytmu serca, kołatanie serca, zwiększone ciśnienie tętnicze, • biegunka. W rzadko występujących przypadkach można także zaobserwować nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych testów czynnościowych wątroby. Bardzo rzadkie (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów): • agranulocytoza (spadek ilości granulocytów we krwi), • leukopenia (spadek ilości leukocytów we krwi), pancytopenia (niedobór elementów morfotycznych krwi), Częstość nieznania (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • poważne schorzenie, które może powodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Stosowanie produktu jest przeciwwskazane w przypadku: - znana nadwrażliwości na paracetamol, fenylefryny chlorowodorek lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, - stosowania inhibitorów IMAO i okres do 2 tygodni po ich odstawieniu (patrz punkt 4.5), - ciężkich schorzeń układu krwionośnego, - nadciśnienia tętniczego, - nadczynności tarczycy, - jaskry z wąskim kątem przesączania, - guza chromochłonnego, - pacjentów stosujących trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (patrz punkt 4.5), - pacjentów stosujących leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (patrz punkt 4.5), - pacjentów stosujących inne leki sympatykomimetyczne, (patrz punkt 4.5), Produktu nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią oraz u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt zawiera paracetamol. Ze względu na ryzyko przedawkowania, nie należy używać tego produktu jednocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol. Równoczesne przyjmowanie produktów zawierających paracetamol może doprowadzić do przedawkowania. Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do niewydolności wątroby, co może zakończyć się przeszczepem wątroby lub zgonem. Nie stosować z innymi produktami leczniczymi zawierającymi sympatykomimetyki (takie jak leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa, środki hamujące łaknienie i leki psychostymulujące o działaniu podobnym do amfetaminy) lub produktami leczniczymi stosowanymi w przeziębieniu i grypie. Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą, taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z innymi źródłami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), leczonych paracetamolem w dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas, lub skojarzeniem paracetamolu i flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą obserwację pacjenta. Pomiar 5- oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka. Odnotowano przypadki wystąpienia niewydolności wątroby u pacjentów w stanach obniżonego poziomu glutationu, zwłaszcza u pacjentów ciężko niedożywionych, cierpiących z powodu anoreksji, posiadających niski wskaźnik masy ciała (BMI) i regularnie pijących alkohol. Należy stosować ostrożnie, po konsultacji z lekarzem u pacjentów, u których występuje: - niewydolność nerek, - niewydolność wątroby, - ostre zapalenie wątroby, - anemia hemolityczna, - wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, - chroniczne niedożywienie i odwodnienie, - choroby układu sercowo-naczyniowego, - cukrzyca, - przerost gruczołu krokowego, ze względu na podatność do zalegania moczu, - rzadkie dziedziczne zaburzenia związane z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, - z chorobami naczyń krwionośnych przebiegającymi z zamykaniem się światła naczynia (np. objaw Raynaude’a), - w stanach obniżonego poziomu glutationu (takich jak posocznica). Stosowanie paracetamolu może zwiększać ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej, - stosujących leki blokujące receptory beta-adrenergiczne i inne leki obniżające ciśnienie krwi (debryzochina, guanetydyna, rezerpina, metyldopa), - stosujących trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, - stosujących inne sympatykomimetyki (takie jak leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa, środki hamujące łaknienie lub leki psychostymulujące o działaniu podobnym do amfetaminy), - stosujących digoksyne i inne glikozydy nasercowe, - alkaloidy sporyszu (ergotamina i metysergid). Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem w przypadku: - choroby płuc, w tym astmy, - gdy objawy nie ustępują w ciągu 5 dni lub gorączka trwa dłużej niż 3 dni, - wystąpienia wysypki lub uporczywego bólu głowy. Mogą to być objawy poważnej choroby. Produkt leczniczy należy przyjmować zgodnie z ustalonym schematem dawkowania. Podczas stosowania produktu nie wolno pić napojów alkoholowych ze względu na ryzyko wystąpienia toksycznego uszkodzenia wątroby (patrz punkt 4.5). Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u osób głodzonych i regularnie pijących alkohol. Paracetamol należy stosować ostrożnie u osób uzależnionych od alkoholu. Paracetamol należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących inne leki mające wpływ na wątrobę (patrz punkt 4.5). Fenylefryna może powodować fałszywie dodatnie wyniki testów dopingowych (informacja szczególnie istotna dla osób uprawiających sport wyczynowo). Informacje dotyczące substancji pomocniczych Jedna saszetka zawiera: - 12,6 g sacharozy. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. - 42,5 mg sodu na dawkę co odpowiada 2,1% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie. - żółcień pomarańczową (E 110) – może powodować reakcje alergiczne. - - glukozę (jako składnik maltodekstryny). Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy- galaktozy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. - siarczyny. Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Interakcje z innymi lekami, które mogą być spowodowane przez poszczególne składniki produktu są dobrze znane. Paracetamol Paracetamol stosowany jednocześnie z inhibitorami IMAO może wywołać stany pobudzenia i wysoką temperaturę. Działanie przeciwzakrzepowe warfaryny i innych pochodnych kumaryny może być nasilone w wyniku przedłużonego regularnego stosowania paracetamolu, ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia krwawień. Sporadyczne stosowanie paracetamolu nie ma istotnego znaczenia. Hepatotoksyczne substancje mogą zwiększać prawdopodobieństwo kumulacji paracetamolu i przedawkowania. Ryzyko wystąpienia hepatotoksyczności paracetamolu może być zwiększone przez produkty, które indukują mikrosomalne enzymy wątrobowe takie jak takie jak barbiturany, leki przeciwpadaczkowe (np. fenytoina, fenobarbital, karbamazepina), leki stosowane w leczeniu gruźlicy ryfampicyna i izoniazyd. Metoklopramid zwiększa stopień wchłaniania paracetamolu i powoduje wzrost jego maksymalnego stężenia w osoczu. Również domperidon może powodować wzrost stopnia wchłaniania paracetamolu. Paracetamol wydłuża okres półtrwania chloramfenikolu w fazie eliminacji. Paracetamol może zmniejszyć biodostępność lamotryginy, z ewentualnym osłabieniem jej działania, ze względu na możliwe indukowanie jej metabolizmu w wątrobie. Wchłanianie paracetamolu może być zmniejszone przez kolestyraminę przyjmowaną w tym samym czasie. Redukcja wchłaniania jest niewielka, jeżeli kolestyramina jest przyjmowana godzinę po przyjęciu paracetamolu. W wyniku regularnego jednoczesnego stosowania paracetamolu i zydowudyny może wystąpić neutropenia i zwiększyć się ryzyko uszkodzenia wątroby. Probenecid wykazuje wpływ na metabolizm paracetamolu. U pacjentów jednocześnie leczonych probenecydem i paracetamolem dawka paracetamolu powinna zostać zmniejszona. Hepatotoksyczność paracetamolu może być zwiększona w przypadku nadmiernego spożycia alkoholu (patrz punkt 4.4). Paracetamol może wpływać na wyniki oznaczeń kwasu moczowego z zastosowaniem fosforowolframianów. Fenylefryny chlorowodorek Theraflu Zatoki jest przeciwwskazany dla pacjentów stosujących inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) obecnie lub w ciągu ostatnich dwóch tygodni (patrz punkt 4.3). Fenylefryna może nasilać działanie inhibitorów IMAO i wywołać przełom nadciśnieniowy. Jednoczesne stosowanie fenylefryny z innymi substancjami sympatykomimetycznymi lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (np. amitryptylina) może spowodować wzrost ryzyka wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu sercowo naczyniowego. Fenylefryna może osłabiać działanie β-adrenolityków i innych leków przeciwnadciśnieniowych (np. debryzochina, guanetydyna, rezerpina i metylodopa). Może nastąpić wzrost ryzyka wystąpienia nadciśnienia i innych działań niepożądanych ze strony układu sercowo naczyniowego. Jednoczesne stosowanie fenylefryny z digoksyną i glikozydami naparstnicy zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca lub zawału serca. Jednoczesne stosowanie fenylefryny i alkaloidów sporyszu (ergotamina, metysergid) może spowodować wzrost ryzyka wystąpienia zatrucia sporyszem.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Działania niepożądane zostały wymienione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów i według częstości występowania. Częstości zdefiniowano następująco: bardzo często (≥1/10); często (od ≥1/100 do <1/10); niezbyt często (od ≥1/1000 do <1/100); rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000) lub częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Paracetamol Narząd/układ Działanie niepożądane Częstość występowania Zaburzenia krwi i układu chłonnego Trombocytopenia Bardzo rzadko Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje anafilaktyczne Reakcje nadwrażliwości skórnej włącznie z wysypką skórną, obrzękiem naczynioruchowym i ciężkie reakcje skórne, takie jak: ostra uogólniona osutka krostkowa, zespół Stevensa- Johnsona (pęcherzowy rumień wielopostaciowy) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka Bardzo rzadko Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Skurcz oskrzeli u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne Bardzo rzadko Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zaburzenia czynności wątroby (patrz pkt. 4.4 i 4.9) Bardzo rzadko Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową* częstość nieznana *U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol (patrz punkt 4.4), obserwowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową. Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia glutationu u tych pacjentów. Fenylefryna W badaniach klinicznych dotyczących fenylefryny zgłoszono następujące działania niepożądane: Zaburzenia psychiczne: Nerwowość Rzadko Zaburzenia układu nerwowego: Ból głowy, zawroty głowy, bezsenność Rzadko Zaburzenia serca: Zwiększenie ciśnienia krwi Rzadko Zaburzenia żołądka i jelit: Nudności, wymioty Często Biegunka Rzadko Poniżej przedstawiono działania niepożądane pochodzące z doświadczeń po wprowadzeniu leku do obrotu. Ich częstość nie jest znana, ale prawdopodobnie występują one rzadko lub bardzo rzadko. (•1/10 000 do <1/1 000). Zaburzenia oka Rozszerzenie źrenicy, jaskra ostra zamykającego się kąta, najbardziej prawdopodobne jest wystąpienie tych objawów u osób z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania. Utrata wzroku. Zaburzenia serca Tachykardia, kołatanie serca (palpitacje) Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość, pokrzywka, alergiczne zapalenie skóry Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bolesne oddawanie moczu, zatrzymanie moczu jest najbardziej prawdopodobne u osób z niedrożnością ujścia pęcherza np. rozrostem gruczołu krokowego Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Paracetamolum 650 mg + Phenylephrini hydrochloridum 10 mg	Proszek do sporządzania roztworu doustnego	11881	100147214	ChPL: 2025-02-27, Ulotka: 2025-02-27