medinary.info

Gripex Duo

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
US Pharmacia Sp. z o.o.
Substancje czynne
Paracetamolum + Phenylephrini hydrochloridum: 500 mg + 6,1 mg, wszystkie moce
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Gripex Duo 500 mg + 6,1 mg Tabletki powlekane 10 tabl., 16 tabl., 20 tabl. bez recepty (OTC)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 2 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Apap Przeziębienie CAPS od 12 lat Kapsułki twarde Paracetamolum 500 mg + Phenylephrini hydrochloridum 6,1 mg US Pharmacia Sp. z o.o.
Theraflu Zatoki od 12 lat Proszek do sporządzania roztworu doustnego Paracetamolum 650 mg + Phenylephrini hydrochloridum 10 mg Haleon Poland Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Stosowanie produktu leczniczego jest przeciwwskazane w przypadku:

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Paracetamolum 500 mg + Phenylephrini hydrochloridum 6,1 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • poniżej 25 °C
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 30 miesięcy (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
  • Powidon K29/32; Kwas cytrynowy; Aromat cytrynowy 87.A069:; koncentrat soku z cytryny (zawiera siarczyny); olejek cytrynowy; olejek z limonki; naturalna substancja aromatyzująca – cytral; odwodniony syrop glukozowo-kukurydziany; sól sodowa oktenylobursztynianu skrobiowego (E1450); dwutlenek krzemu (E551); Krospowidon (typ A); Sukraloza; Sorbitol; Celuloza mikrokrystaliczna; Krzemionka koloidalna, bezwodna; Talk; Magnezu stearynian
  • Opadry II: alkohol poliwinylowy; E1203; talk; E553b; dwutlenek tytanu; E171; Makrogol 3350; kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1); żółcień chinolinowa; E104; tartrazyna; lak aluminiowy; E102; tlenek żelaza; żółty E172; wodorowęglan sodu; E500; indygotyna; lak aluminiowy; E132
źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Opadry II)
  • glukoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
  • siarczyny: w składzie
  • sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
  • sorbitol: 184 mg (ChPL pkt 4.4); w składzie
  • substancje zapachowe: w składzie
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • żółty owalny nadruk: Gripex
    Tabletki powlekane barwy żółtej, owalne, obustronnie wypukłe z napisem "Gripex" z jednej strony i wycięciem z drugiej strony tabletki. str. 9 z 9 Rowek dzielący na tabletce jedynie umożliwia przełamanie tabletki w celu ułatwienia jej połknięcia, nie służy do dzielenia tabletki na dwie równe mniejsze dawki. źródło: Ulotka, pkt 6
  • żółty owalny z linią podziału nadruk: Gripex
    Żółte, owalne, dwuwypukłe tabletki z rowkiem dzielącym i z napisem „Gripex" z jednej strony. Rowek dzielący na tabletce jedynie umożliwia przełamanie tabletki w celu ułatwienia jej połknięcia, nie służy do dzielenia tabletki na dwie równe mniejsze dawki. Wymiary każdej tabletki w przybliżeniu 20 mm x 8,8 mm. źródło: ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „W czasie stosowania produktu leczniczego należy zachować ostrożność w trakcie prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
30 pozycji, według częstości
  • rzadko: Niedokrwistość; zahamowanie czynności szpiku kostnego; małopłytkowość; agranulocytoza; leukopenia; neutropenia; Obrzęki; Ostre i przewlekłe zapalenie trzustki; krwotok; bóle brzucha; biegunka; nudności; wymioty; Świąd; wysypka; pocenie się; plamica; obrzęk naczynioruchowy; pokrzywka Były zgłaszane bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych; takie jak toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang; Nefropatie i tubulopatie
  • bardzo rzadko: Reakcje anafilaktyczne Reakcje nadwrażliwości skórnej włącznie z wysypką skórną; obrzękiem naczynioruchowym i ciężkie reakcje skórne; takie jak: ostra uogólniona osutka krostkowa; zespół Stevensa-Johnsona (pęcherzowy rumień wielopostaciowy) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka; Skurcz oskrzeli u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne; Niewydolność wątroby; martwica wątroby; żółtaczka
  • częstość nieznana: Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie stosować poniżej 12 lat
    źródło: „Nie należy stosować leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.” · ChPL, pkt 4.2
Maksymalna dawka wg dokumentu
  • 4 g (paracetamolu) na dobę · młodzież, dorośli
    „Maksymalna dawka dobowa wynosi 4 g paracetamolu (8 tabletek produktu Gripex Duo).”
  • 8 tabletek na dobę · młodzież, dorośli
    „Nie należy stosować więcej niż 8 tabletek na dobę.”
  • 3 g (paracetamolu) na dobę · młodzież, dorośli
    „Maksymalna dawka dobowa wynosi 3 g paracetamolu (6 tabletek produktu Gripex Duo).”
  • 2 g (paracetamolu) na dobę · młodzież, dorośli
    „Maksymalna dawka dobowa wynosi 2 g paracetamolu (4 tabletki produktu Gripex”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Czas stosowania
  • nie dłużej niż 3 dni
    źródło: „Produktu leczniczego nie wolno stosować dłużej niż przez 3 dni bez konsultacji z lekarzem.” · ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli i młodzież o masie ciała powyżej 65 kg„Dorośli i młodzież o masie ciała powyżej 65 kg Zazwyczaj stosowana dawka to 500 mg do 1000 mg (1 do 2 tabletek) paracetamolu co 4 godziny, jeśli konieczne. Maksymalna dawka dobowa wynosi 4 g paracetamolu (8 tabletek produktu Gripex Duo). Nie należy stosować więcej niż 8 tabletek na dobę. 2/13”
  • Dorośli i młodzież o masie ciała od 43 kg do 65 kg: „Dorośli i młodzież o masie ciała od 43 kg do 65 kg Zazwyczaj stosowana dawka paracetamolu to 500 mg (1 tabletka) co 4 godziny, jeśli to konieczne. Maksymalna dawka dobowa wynosi 3 g paracetamolu (6 tabletek produktu Gripex Duo).”
  • Dorośli i młodzież o masie ciała od 33 kg do 43 kg„Dorośli i młodzież o masie ciała od 33 kg do 43 kg Zazwyczaj stosowana dawka paracetamolu to 500 mg (1 tabletka produktu Gripex Duo) co 6 godzin, jeśli to konieczne. Maksymalna dawka dobowa wynosi 2 g paracetamolu (4 tabletki produktu Gripex Duo). Produktu leczniczego nie wolno stosować dłużej niż przez 3 dni bez konsultacji z lekarzem.”
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie należy stosować leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Niewydolność nerek„Niewydolność nerek: U pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek konieczna jest modyfikacja dawkowania leku. W przypadku umiarkowanej niewydolności nerek (klirens kreatyniny 10-50 ml/min), minimalny odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami leku powinien wynosić 6 godzin. W przypadku ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min), minimalny odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami leku powinien wynosić 8 godzin.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Niewydolność wątroby„Niewydolność wątroby: W przypadku stabilnej, przewlekłej niewydolności wątroby, stosowanie paracetamolu, zgodnie z wyżej wymienionym schematem dawkowania, zwykle nie powoduje uszkodzenia wątroby. Jednakże, zaleca się nie podawać tym pacjentom maksymalnych dawek i zachować odstęp co najmniej 6 godzin pomiędzy kolejnymi dawkami.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Nie należy stosować w okresie ciąży. Badania przeprowadzone u ludzi i na zwierzętach nie wykazały szkodliwego działania paracetamolu na przebieg ciąży i rozwój zarodkowy i płodowy. Bezpieczeństwo stosowania fenylefryny w okresie ciąży nie zostało ustalone. Z powodu zwężającego naczynia działania fenylefryny produkt należy stosować ostrożnie u pacjentek z wcześniej występującym stanem przedrzucawkowym. Fenylefryna może zmniejszać krążenie łożyskowe.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u kobiet karmiących piersią. Badania przeprowadzone u ludzi nie wykazały szkodliwego działania paracetamolu na przebieg karmienia piersią ani na niemowlę karmione piersią. Paracetamol przenika barierę łożyskową, jest też wydzielany z mlekiem matki. Fenylefryna może być wydzielana z mlekiem matki. Nie należy stosować leku Gripex Duo w okresie karmienia piersią. 6/13”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Nie należy stosować w okresie ciąży i przez kobiety karmiące piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Przyjmując lek Gripex Duo należy zachować ostrożność w trakcie prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych str. 5 z 9 Lek zawiera 184 mg sorbitolu (E420), 0,63 mg tartrazyny (E102) oraz 13,3 mg glukozy w każdej tabletce powlekanej. Sorbitol jest źródłem fruktozy.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • alkohol: „W czasie przyjmowania produktu leczniczego nie wolno pić alkoholu.”
  • alkohol: „Picie alkoholu podczas leczenia paracetamolem prowadzi do powstawania toksycznego metabolitu wywołującego martwicę komórek wątrobowych, co w następstwie może doprowadzić do niewydolności wątroby.”
  • alkohol: „Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, w tym z ostrym zapaleniem wątroby, chorobą alkoholową lub u pacjentów przyjmujących produkty lecznicze o działaniu hepatotoksycznym.”
źródło: ChPL, pkt 4.4

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gripex Duo
Kiedy nie stosować leku Gripex Duo: • jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub inne aminy sympatykomimetyczne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6), str. 2 z 9 • jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby lub nerek, • jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia sercowo-naczyniowe, • jeśli u pacjenta występują zaburzenia rytmu serca, • jeśli u pacjenta występuje nadciśnienie tętnicze, • jeśli u pacjenta występuje cukrzyca, • jeśli u pacjenta stwierdzono guz chromochłonny nadnercza, • jeśli u pacjenta stwierdzono jaskrę z zamkniętym kątem przesączania, • jeśli u pacjenta występuje nadczynność tarczycy, • jeśli u pacjenta stwierdzono rozrost gruczołu krokowego, • jeśli u pacjenta występuje wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej lub reduktazy methemoglobinowej, • w przypadku stosowania leków z grupy inhibitorów monoaminooksygenazy MAO i w okresie 14 dni od zaprzestania ich stosowania, • w przypadku stosowania trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub zydowudyny, • nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat, • nie stosować w ciąży i w okresie karmienia piersią, • w przypadku występowania choroby alkoholowej. Ostrzeżenia i środki ostrożności Lek zawiera paracetamol. Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do zagrażającego życiu uszkodzenia wątroby.. Leku nie stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol, takimi jak leki przeciwbólowe, przeciwgorączkowe, stosowane w leczeniu objawów grypy i przeziębienia. Nie stosować z innymi lekami zawierającymi sympatykomimetyki (takie jak leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa, środki hamujące łaknienie i leki psychostymulujące o działaniu podobnym do amfetaminy) lub lekami stosowanymi w przeziębieniu i grypie. W czasie przyjmowania leku nie wolno pić alkoholu. Stosowanie leku przez osoby z niewydolnością wątroby, nadużywające alkoholu lub głodzone stwarza ryzyko toksycznego uszkodzenia wątroby. U osób ze schorzeniami wątroby istnieje zwiększone ryzyko przedawkowania. Przed rozpoczęciem stosowania leku Gripex Duo należy omówić możliwość zastosowania leku z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent: • ma niewydolność wątroby lub nerek (należy monitorować aktywność enzymów wątrobowych i wydolność nerek), • ma zarostową chorobę naczyń, • ma zespół Raynauda, • ma stabilną chorobę wieńcową, • ma niewydolność oddechową, • ma astmę oskrzelową, • przyjmuje leki z grupy antagonistów receptorów beta-adrenergicznych i inne leki obniżające ciśnienie krwi (debryzochina, guanetydyna, rezerpina, metyldopa), • przyjmuje leki przeciwzakrzepowe (wskazane może być dostosowanie ich dawki na podstawie oznaczenia wskaźników krzepnięcia krwi). str. 3 z 9 W trakcie stosowania leku Gripex Duo należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadząc do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). W tych sytuacjach notowano u pacjentów występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna (nieprawidłowość krwi i płynów ustrojowych), gdy stosowali oni paracetamol w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub gdy przyjmowali paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty. Uszkodzenie wątroby jest możliwe u osób, które spożyły jednorazowo 10 g paracetamolu lub więcej. Spożycie 5 g paracetamolu może prowadzić do uszkodzenia wątroby u pacjentów z następującymi czynnikami ryzyka: - Pacjenci przyjmujący długotrwale karbamazepinę, fenobarbital, fenytoinę, prymidon (leki stosowane m.in. w padaczce), ryfampicynę (leki stosowane m.in. w gruźlicy), ziele dziurawca (stosowane m.in. w depresji) lub inne leki indukujące enzymy wątrobowe. - Pacjenci regularnie nadużywający alkoholu. - Pacjenci, u których zachodzi możliwość niedoboru glutationu np. z zaburzeniami łaknienia, mukowiscydozą, zakażeniem wirusem HIV, głodzonych lub wyniszczonych. Dzieci i młodzież Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów ze schorzeniami nerek lub wątroby. Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek. Pacjenci w podeszłym wieku Należy zachować ostrożność stosując lek Gripex Duo. Lek Gripex Duo a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Oddziaływanie leku Gripex Duo z innymi lekami wynika z oddziaływania substancji czynnych wchodzących w skład leku: Paracetamol: • Leku nie należy stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol. • Leki przyspieszające opróżnianie żołądka (np. metoklopramid) przyspieszają wchłanianie paracetamolu. • Leki opóźniające opróżnianie żołądka (np. propantelina) mogą opóźniać wchłanianie paracetamolu. • Leki z grupy inhibitorów MAO (stosowane w leczeniu m.in. depresji oraz w ciągu 2 tygodni po zakończeniu leczenia) mogą wywołać stan pobudzenia i gorączkę. • Równoczesne stosowanie paracetamolu z zydowudyną (AZT, leku stosowanego w zakażeniu wirusem HIV) może nasilać toksyczne działanie zydowudyny na szpik kostny. • Paracetamol może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych (pochodne kumaryny). • Równoczesne stosowanie paracetamolu i leków zwiększających metabolizm wątrobowy, tj. niektórych leków nasennych lub leków przeciwpadaczkowych, jak np. fenobarbital, fenytoina, str. 4 z 9 karbamazepina, jak również ryfampicyna (stosowana w leczeniu m.in. gruźlicy) może prowadzić do uszkodzenia wątroby, nawet podczas stosowania zalecanych dawek paracetamolu. Dlatego też przed zastosowaniem leku Gripex Duo należy zawsze poradzić się lekarza. • Picie alkoholu podczas leczenia paracetamolem prowadzi do powstawania toksycznego metabolitu wywołującego martwicę komórek wątrobowych, co w następstwie może doprowadzić do niewydolności wątroby. • Kolestyramina zmniejsza wchłanianie paracetamolu i dlatego nie należy jej przyjmować w ciągu pierwszej godziny po podaniu paracetamolu. • Probenecyd wydłuża okres półtrwania paracetamolu. • Łączne podawanie paracetamolu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek. • Kofeina nasila działanie przeciwbólowe paracetamolu. • Salicylamid wydłuża czas wydalania paracetamolu. • Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli pacjent przyjmuje flukloksacylinę (antybiotyk) ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych (nazywanych kwasicą metaboliczną), które muszą być pilnie leczone (patrz punkt 2). Fenylefryna: • Inhibitory monoaminooksygenazy MAO mogą nasilać działanie fenylefryny. Należy unikać ich jednoczesnego stosowania z fenylefryną lub podawać fenylefrynę co najmniej 14 dni od odstawienia inhibitorów MAO. • Fenylefryna może nasilać działanie antycholinergiczne trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych. • Fenylefryna może osłabiać działanie hipotensyjne guanetydyny, mekamylaminy, metyldopy, rezerpiny. • Fenylefryna stosowana równocześnie z indometacyną, antagonistami receptorów beta- adrenergicznych lub metyldopą może spowodować przełom nadciśnieniowy. • Jednoczesne stosowanie digoksyny i glikozydów nasercowych zwiększa ryzyko zaburzeń rytmu serca lub zawału mięśnia sercowego. • Ryzyko zwiększenia ciśnienia tętniczego istnieje u pacjentów przyjmujących jednocześnie alkaloidy sporyszu i fenylefrynę. Gripex Duo z jedzeniem, piciem i alkoholem Pokarm spowalnia wchłanianie paracetamolu. W czasie stosowania leku nie można spożywać alkoholu. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Nie należy stosować w okresie ciąży i przez kobiety karmiące piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Przyjmując lek Gripex Duo należy zachować ostrożność w trakcie prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych str. 5 z 9 Lek zawiera 184 mg sorbitolu (E420), 0,63 mg tartrazyny (E102) oraz 13,3 mg glukozy w każdej tabletce powlekanej. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”. Lek może powodować reakcje alergiczne. Ze względu na zawartość siarczynów, lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek Gripex Duo może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią poniższe objawy nie należy przyjmować leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Są to stany zagrażające życiu występujące z nieznaną częstością: - wstrząs anafilaktyczny (bladość skóry, spadek ciśnienia krwi, pocenie się, wytwarzanie małej ilości moczu, obrzęk krtani, przyspieszony oddech, osłabienie); - ciężkie reakcje skórne, które mogą obejmować owrzodzenie ust, gardła, nosa, narządów płciowych oraz zapalenie spojówek (zaczerwienienie i obrzęk oczu). Te ciężkie wysypki skórne często poprzedzone są występowaniem gorączki, bólu głowy i bólów ciała (objawy grypopodobne). Wysypka może rozprzestrzeniać się obejmując powstawanie pęcherzy na skórze i łuszczenie się skóry (toksyczne, martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, ostra uogólniona osutka krostkowa, wysypka polekowa). Możliwe działania niepożądane leku ze względu na obecność paracetamolu. Działania niepożądane występujące rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 pacjentów stosujących lek): - niedokrwistość, zahamowanie czynności szpiku kostnego, małopłytkowość, agranulocytoza (brak granulocytów we krwi), leukopenia (zmniejszenie liczby leukocytów), neutropenia (zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych); - obrzęki; - ostre zapalenie trzustki (silne bóle w części środkowej i górnej brzucha, wymioty, wzdęcie brzucha, często zatrzymanie gazów i stolca, silna gorączka), przewlekłe zapalenie trzustki, krwotok, bóle brzucha, biegunka, nudności, wymioty; - świąd, pocenie się, plamica, pokrzywka; obrzęk naczynioruchowy; str. 7 z 9 - uszkodzenie nerek objawiające się gorączką, bólami w okolicy lędźwiowej, wysypką na skórze, czerwonym zabarwieniem moczu (krwiomocz), kolką nerkową, zatrzymaniem moczu. Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów stosujących lek): - skurcz oskrzeli utrudniający oddychanie u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne; - niewydolność wątroby, martwica wątroby, żółtaczka, objawiające się zażółceniem oczu i skóry, bólem brzucha, utratą apetytu. Działania niepożądane, których częstość występowania nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych: - rumień wielopostaciowy; - zawroty głowy; - poważne schorzenie, które może powodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2). Lek rzadko działa toksycznie na nerki, poza tym nie odnotowano związku z dawkami terapeutycznymi, poza przypadkami przewlekłego stosowania leku. Możliwe działania niepożądane leku ze względu na obecność fenylefryny. Działania niepożądane występujące często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów stosujących lek): - nudności, wymioty, zaburzenia trawienia, jadłowstręt. Działania niepożądane występujące rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 pacjentów stosujących lek): - skurcz oskrzeli; - reakcje alergiczne (świąd, pokrzywka); - podwyższenie ciśnienia tętniczego, tachykardia (zbyt częste bicie serca), zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca, bladość powłok. Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów stosujących lek) - lęk, niepokój, drżenia, nerwowość, bezsenność, rozdrażnienie, zawroty i bóle głowy, omamy. Działania niepożądane, których częstość występowania nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych: - zaburzenia nerek i dróg moczowych w postaci zatrzymania moczu. str. 8 z 9 Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 (22) 492-13-01, faks: +48 (22) 492-13-09 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl/ Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Stosowanie produktu leczniczego jest przeciwwskazane w przypadku: • nadwrażliwości na paracetamol lub fenylefrynę albo którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego wymienioną w punkcie 6.1, • ciężkiej niewydolności wątroby lub nerek, • zaburzeń rytmu serca, • nadciśnienia tętniczego, • cukrzycy, • guza chromochłonnego nadnercza, • jaskry z zamkniętym kątem przesączania, • nadczynności tarczycy, • rozrostu gruczołu krokowego, • wrodzonego niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy methemoglobinowej, 3/13 • stosowania inhibitorów monoaminooksygenazy MAO i w okresie 14 dni od zaprzestania ich stosowania, • stosowania trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (p. pkt 4.5) • stosowania zydowudyny (p. pkt 4.5), • kobiet w ciąży lub w okresie karmienia piersią, • dzieci w wieku poniżej 12 lat. • choroby alkoholowej
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy Gripex Duo zawiera paracetamol. Ze względu na ryzyko przedawkowania pacjentów należy poinformować, aby nie przyjmowali tego produktu jednocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol. Nie stosować z innymi produktami leczniczymi zawierającymi sympatykomimetyki (takie jak leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa, środki hamujące łaknienie i leki psychostymulujące o działaniu podobnym do amfetaminy) lub produktami leczniczymi stosowanymi w przeziębieniu i grypie. W czasie przyjmowania produktu leczniczego nie wolno pić alkoholu. Picie alkoholu podczas leczenia paracetamolem prowadzi do powstawania toksycznego metabolitu wywołującego martwicę komórek wątrobowych, co w następstwie może doprowadzić do niewydolności wątroby. Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, w tym z ostrym zapaleniem wątroby, chorobą alkoholową lub u pacjentów przyjmujących produkty lecznicze o działaniu hepatotoksycznym. U osób ze schorzeniami wątroby istnieje zwiększone ryzyko przedawkowania i uszkodzenia wątroby przez paracetamol. Stosowanie leku w dawkach wyższych niż zalecane może prowadzić do ryzyka ciężkiego uszkodzenia wątroby. Ryzyko przedawkowania jest wyższe u pacjentów z chorobami wątroby. W trakcie leczenia należy monitorować aktywność enzymów wątrobowych Ponadto produkt leczniczy Gripex Duo należy ostrożnie stosować u osób: • z niewydolnością nerek (należy monitorować wydolność nerek). • z zaburzeniami sercowo-naczyniowymi, • z chorobami zakrzepowo-zatorowymi (np. zespół Raynauda), • z niewydolnością oddechową, • z astmą oskrzelową, • przyjmujących leki z grupy antagonistów receptorów beta-adrenergicznych i inne leki obniżające ciśnienie krwi (debryzochina, guanetydyna, rezerpina, metyldopa), • przyjmujących leki przeciwzakrzepowe (wskazane jest dostosowanie ich dawki na podstawie oznaczenia wskaźników krzepnięcia krwi). Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą, taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z innymi źródłami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), leczonych paracetamolem w dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas, lub skojarzeniem paracetamolu i flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą obserwację pacjenta. Pomiar 5- oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka. Należy zachować ostrożność u osób w podeszłym wieku. 4/13 Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych: Lek zawiera 184 mg sorbitolu (E420) , 0,63 mg tartrazyny (E 102) oraz 13,3 mg glukozy w każdej tabletce powlekanej. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego. Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”. Lek może powodować reakcje alergiczne. Ze względu na zawartość siarczynów, lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli. Ciężkie skórne działania niepożądane: Zgłaszano zagrażające życiu reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne, martwicze oddzielanie się naskórka i ostra uogólniona osutka krostkowa związane ze stosowaniem paracetamolu. Należy poinformować pacjentów o objawach przedmiotowych i podmiotowych oraz ściśle monitorować w kierunku wystąpienia reakcji skórnych. Jeśli wystąpią objawy przedmiotowe lub podmiotowe zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka i ostrej uogólnionej osutki krostkowej (np. postępująca wysypka skórna często z pęcherzami lub zmianami w obrębie błon śluzowych) należy natychmiast przerwać leczenie tym produktem leczniczymi zasięgnąć porady lekarza. Gripex Duo z jedzeniem i piciem Szybkość wchłaniania zmniejsza się w przypadku przyjmowania paracetamolu wraz z posiłkiem.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Produktu leczniczego nie należy stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol lub sympatykomimetyki. Paracetamol • Paracetamol podawany łącznie z inhibitorami MAO może wywołać stan pobudzenia i wysoką gorączkę. • Równoczesne stosowanie paracetamolu z zydowudyną (AZT) może nasilać toksyczne działanie zydowudyny na szpik kostny. • Paracetamol może nasilać działanie doustnych leków przeciwcukrzycowych i leków przeciwzakrzepowych (warfaryny, kumaryny). Regularne codzienne przyjmowanie paracetamolu może nasilać działanie przeciwzakrzepowe warfaryny lub innych leków z grupy kumaryn, powodując ryzyko wystąpienia krwawień, okazjonalne przyjmowanie paracetamolu nie ma znaczenia klinicznego. • Podawanie razem z ryfampicyną, lekami przeciwpadaczkowymi (fenytoiną, karbamazepiną), barbituranami lub innymi lekami indukującymi enzymy mikrosomowe wątroby powoduje zwiększenie ryzyka uszkodzenia wątroby. Izoniazyd sam oraz w połączeniu z ryfampicyną nasila hepatokosyczne działanie paracetamolu. • Metoklopramid przyspiesza, a wszystkie cholinolityki opóźniają wchłanianie paracetamolu z przewodu pokarmowego. • Kolestyramina zmniejsza wchłanianie paracetamolu i dlatego nie należy jej przyjmować w ciągu pierwszej godziny po podaniu paracetamolu. • Probenecyd wydłuża okres półtrwania paracetamolu. 5/13 • Łączne podawanie paracetamolu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek. • Salicylamid wydłuża czas wydalania paracetamolu. • Kofeina nasila działanie przeciwbólowe paracetamolu. • Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu równocześnie z flukloksacyliną, ponieważ jednoczesne ich stosowanie jest powiązane z występowaniem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4). Fenylefryna • Inhibitory MAO (np. seleglina) mogą nasilać działanie fenylefryny. Należy unikać ich jednoczesnego stosowania z fenylefryną lub podawać fenylefrynę co najmniej 14 dni od ich odstawienia. • Fenylefryna może nasilać działanie antycholinergiczne trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych. Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne mogą zwiększać ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych dotyczących serca i naczyń związanych z fenylefryną. • Fenylefryna może zmniejszać skuteczność działania leków blokujących receptory beta- adrenergiczne i leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym (guanetydyny, mekamylaminy, metyldopy, rezerpiny). Może wzrosnąć ryzyko wystąpienia nadciśnienia i innych objawów niepożądanych dotyczących serca i naczyń • Fenylefryna stosowana równocześnie z indometacyną, antagonistami receptorów beta- adrenergicznych lub metyldopą może spowodować przełom nadciśnieniowy. • Jednoczesne stosowanie fenylefryny i innych amin sympatykomimetycznych może zwiększać ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych dotyczących serca i naczyń. • Jednoczesne stosowanie digoksyny i glikozydów nasercowych zwiększa ryzyko zaburzeń rytmu serca lub zawału mięśnia sercowego. • Fenylefryna może nasilać podwyższające ciśnienie tętnicze działanie leków przyspieszających poród. • Ryzyko zwiększenia ciśnienia tętniczego istnieje u pacjentów przyjmujących jednocześnie alkaloidy sporyszu i fenylefrynę. • Jednoczesne zastosowanie fenylefryny (10 mg) i paracetamolu (1000 mg) powoduje około 4- krotny wzrost stężenia fenylefryny w osoczu krwi w stosunku do wartości obserwowanych podczas podawania samej fenylefryny, ale kliniczne znaczenie tej interakcji nie jest znane.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Paracetamol Rzadko: Niedokrwistość, zahamowanie czynności szpiku kostnego, małopłytkowość, agranulocytoza, leukopenia, neutropenia Bardzo rzadko: Reakcje anafilaktyczne Reakcje nadwrażliwości skórnej włącznie z wysypką skórną, obrzękiem naczynioruchowym i ciężkie reakcje skórne, takie jak: ostra uogólniona osutka krostkowa, zespół Stevensa-Johnsona (pęcherzowy rumień wielopostaciowy) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka Rzadko: Obrzęki Bardzo rzadko: Skurcz oskrzeli u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne 6/13 Rzadko: Ostre i przewlekłe zapalenie trzustki, krwotok, bóle brzucha, biegunka, nudności, wymioty Bardzo rzadko: Niewydolność wątroby, martwica wątroby, żółtaczka Rzadko: Świąd, wysypka, pocenie się, plamica, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka Były zgłaszane bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych, takie jak toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang. TEN – Toxic Epidermal Necrolysis), zespół Stevensa-Johnsona (ang. SJS - Stevens - Johnson Syndrome), ostra uogólniona osutka krostkowa, wykwity polekowe (patrz punkt 4.4) Rzadko: Nefropatie i tubulopatie Częstość nieznana: Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową Opis wybranych działań niepożądanych Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol (patrz punkt 4.4), obserwowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową. Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia glutationu u tych pacjentów. Paracetamol to lek powszechnie stosowany, a doniesienia odnośnie do działań niepożądanych są rzadkie i zwykle związane z przedawkowaniem. Obserwowano pojedyncze przypadki rumienia wielopostaciowego, obrzęku krtani, wstrząsu anafilaktycznego i zawrotów głowy. Działania nefrotoksyczne są rzadkie, nie odnotowano ich związku z dawkami terapeutycznymi, poza przypadkami przewlekłego stosowania leku. Fenylefryna 7/13 Rzadko: Reakcje alergiczne i nadwrażliwości aż do objawów wstrząsu anafilaktycznego i skurczu oskrzeli Bardzo rzadko: Lęk, niepokój, drżenia, nerwowość, bezsenność, rozdrażnienie, zawroty i bóle głowy, omamy Rzadko: Podwyższenie ciśnienia tętniczego, tachykardia, zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca, bladość powłok Często: Nudności, wymioty, zaburzenia trawienia, jadłowstręt Rzadko: Reakcje alergiczne (świąd, pokrzywka) Częstość nieznana: Zatrzymanie moczu Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49-21-301 faks: + 48 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl/ Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Paracetamolum 500 mg + Phenylephrini hydrochloridum 6,1 mg Tabletki powlekane 26287 100440150 ChPL: 2025-03-17, Ulotka: 2025-03-17